EMA. 8 de mayo de 2014
La EMA ha iniciado una revisión de
medicamentos que contienen hidroxicina, que fueron aprobados en la
mayoría de países de la Unión Europea para una gran cantidad de
usos, incluyendo trastornos de ansiedad, como pre medicación antes
de una cirugía, para el alivio del prurito y para trastornos del
sueño.
La revisión fue requerida por la
agencia de medicina húngara, debido a la preocupación sobre los
efectos adversos de estos medicamentos en el corazón. Esto siguió a
un examen realizado por el titular de la autorización de
comercialización para hidroxicina. Los datos de farmacovigilancia y
los estudios experimentales publicados identificaron un posible
aumento del riesgo de alteraciones de la actividad eléctrica del
corazón y arritmias. Debido a que los medicamentos que contienen
hidroxicina están aprobados en otros países de la UE, la agencia
húngara decidió desencadenar una revisión en toda la UE.
La EMA examinará la información
disponible sobre los riesgos y beneficios de medicamentos que
contienen hidroxicina en todas sus indicaciones autorizadas, y
emitirá una opinión sobre las autorizaciones de comercialización
en toda la Unión Europea.
Mientras que la revisión está en
curso y en espera de más comunicados, los pacientes deben hablar con
su médico o farmacéutico si tiene alguna pregunta o inquietud.
