Iñigo Aizpurúa del Cevime nos informa que están disponibles en la web la ficha “Nuevo Medicamento a Examen”, el informe completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de la prucaloprida, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi.
PRUCALOPRIDA Un procinético convertido a laxante que arrastra muchas dudas: de momento, no altera el intervalo QT. El tiempo lo dirá
Resumen
Prucaloprida es un agente procinético con actividad selectiva por el receptor de serotonina 5-HT4, autorizado para el tratamiento sintomático del estreñimiento crónico en mujeres en las que el tratamiento con laxantes no proporciona un alivio adecuado. Se encuentra excluido de la prestación farmacéutica del SNS.
Las medidas higiénico-dietéticas constituyen el tratamiento de elección del estreñimiento crónico y, cuando éstas sean ineficaces, se recomiendan los laxantes formadores de bolo y, como alternativa, los osmóticos. Las opciones de tratamiento para casos resistentes a los laxantes orales serían los supositorios o los enemas y, en casos extremos, los procedimientos invasivos.
No se dispone de estudios de prucaloprida frente a otros agentes procinéticos ni frente a laxantes, sino únicamente frente a placebo. En los ensayos pivotales, a las 12 semanas, un mayor porcentaje de pacientes con prucaloprida 2 mg/día alcanzaban ≥ 3 deposiciones espontáneas y completas a la semana respecto a placebo: 23,6% con prucaloprida frente al 11,3% con placebo (p≤ 0,001). Los ensayos clínicos presentan numerosas limitaciones y sesgos que dificultan la aplicabilidad de sus resultados a la práctica clínica.
Los efectos adversos asociados a prucaloprida fueron, en general, poco frecuentes y de escasa gravedad: cefaleas (11,3%), náuseas (8,6%), diarrea (6%) y dolor abdominal (3,2%).
Cabe destacar la insuficiente información sobre la eficacia y seguridad de prucaloprida a largo plazo y en determinados grupos de pacientes, así como sobre su potencial riesgo cardiovascular, que resulta especialmente importante al tratarse de un agente procinético.
Por todo ello, puede concluirse que la información es insuficiente para valorar el lugar de prucaloprida en la terapéutica del estreñimiento crónico.
enlaces
§ Ficha (español)
§ Informe
§ Crítica a la publicidad
