Retiro post-comercialización de 462 medicamentos debido a reacciones adversas: revisión sistemática de la literatura mundial.

ver también  Demoras en el retiro del mercado de medicamentos con riesgo de mortalidad.

BMC Med. 4 de febrero de 2016

Antecedentes

No se han realizado estudios de los patrones de retiros de medicamentos post-comercialización, a los cuales se han atribuido reacciones adversas. Se identificaron medicamentos que fueron retirados debido a las reacciones adversas, examinamos la evidencia para apoyar este tipo de retiros, y exploramos el patrón de retiros en todos los países.

Métodos
Se realizaron búsquedas en PubMed, Google Scholar, la base de datos de medicamentos de la OMS, sitios web de las autoridades reguladoras de medicamentos y libros de texto. Se incluyeron medicamentos retirados entre 1950 y 2014 y se evaluaron los niveles de las evidencias utilizadas en la toma de decisiones de retirada utilizando los criterios del Oxford Centre for Evidence Based Medicine.

Resultados
Se identificaron 462 medicamentos que fueron retirados del mercado entre 1953 y 2013, la razón más común fue la hepatotoxicidad. La evidencia que apoyaba la decisión en el 72% de los casos consistió en informes anecdóticos. Sólo 43 fármacos (9,34%) fueron retirados en todo el mundo y 179 (39%) se retiraron en un solo país. El retirofue significativamente menos probable en África que en otros continentes (Europa, América, Asia y Australasia y Oceanía). El intervalo promedio entre la primera reacción adversa notificada y el año del primer retirodel mercado fue de 6 años (IQR, 1-15) y el intervalo no se acortó conssitentemente en el tiempo.

Conclusión
Hay discrepancias en los patrones de retiro de medicamentos del mercado cuando se sospechan reacciones adversas, y los retiros son inconsistentes entre países. Una mayor coordinación entre las autoridades reguladoras de medicamentos y una mayor transparencia en informar la sospecha de reacciones adversas ayudaría a mejorar los procesos de toma de decisiones actuales.

el trabajo

Onakpoya IJ, Heneghan CJ, Aronson JK.

Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature.

BMC Med. 2016 Feb 4;14(1):10. doi: 10.1186/s12916-016-0553-2.

disponible en http://bit.ly/238hVaE

Demoras en el retiro del mercado de medicamentos con riesgo de mortalidad.

BMC Medicine, 5 de febrero de 2015

Antecedentes El retiro de medicamentos después de su comercialización debido a fallecimientos puede ser ocasionada por evidencia obtenida de informes de casos, estudios observacionales, ensayos aleatorios, o revisiones sistemáticas. No hay estudios sobre el patrón de retiros de medicamentos que produjeron muertes ni de la evidencia que sustentan estas decisiones.  El objetivo fue identificar los medicamentos que fueron retirados después de la comercialización por estar asociados a muertes de los pacientes, para buscar las evidencias en las que se basaron las decisiones del retiro, así como analizar los retrasos y los patrones que involucran a los distintos países.

Métodos
Se realizaron búsquedas en WHO Consolidated List of [Medicinal] Products, sitios web de medicamentos de las autoridades reguladoras, PubMed, Google Scholar, y libros de texto sobre las reacciones adversas asociadas a medicamentos. Se incluyeron los medicamentos en los que la muerte se menciona específicamente como razón para la retirada del medicamento del mercado.

Resultados
Se encontraron 95 medicamentos en los que se documentó la muerte como la razón para su retirada entre 1950 y 2013. Todos fueron retirados en al menos un país, pero en 16 países permanecieron aún en el mercado. En el 47% de los casos transcurrieron más de 2 años entre el primer informe y la retirada del fármaco.
La mayoría de medicamentos retirados se correspondían con fármacos para trastornos neurológicos/psiquiátricos (n=28), antiinflamatorios no esteroideos (n=21), cardiorespiratorios (n=14) y antimicrobianos (n=9).
Las reacciones adversas graves relacionadas con cardiotoxicidad, hepatotoxicidad, y depresión respiratoria representaron más de la mitad de las causas de retirada del medicamento.
Del total de informes sobre mortalidad atribuibles al medicamento el 76% fue publicado por médicos, el 18% por agencias regulatorias y 2 casos en ensayos clínicos.

Conclusiones
El intervalo entre la fecha de lanzamiento del medicamento y la aparición de notificaciones sobre mortalidad se ha acortado en los últimos decenios, y esto podría ser debido a una mejor comunicación de sospechas de reacciones adversas o una regulación más estricta. Sin embargo, muchas retiradas todavía ocurren más de 1 ó 2 años después de que las notificaciones de muertes comiencen a aparecer. Existen discrepancias entre países, con mayores retrasos en África y Asia. Estos retrasos y discrepancias podrían mitigarse mediante el fomento hacia los prescriptores e investigadores a reportar presuntas reacciones adversas graves, de una reglamentación más ágil cuando aparecen informes, así como coordinación internacional.

el trabajo
Onakpoya IJ, Heneghan CJ and Aronson JK.
Delays in the post marketing withdrawal of drugs to which deaths have been attributed: a systematic investigation and analysis.
BMC Medicine. 2015;13:26. doi:10.1186/s12916 014 0262 7.

disponible en http://1.usa.gov/1Sy3DFq