Reanálisis del Study 329 sobre eficacia y daños de la paroxetina e imipramina en el tratamiento de la depresión mayor de adolescentes

BMJ, 16 de septiembre de 2015

Objetivos: Reanalizar el SmithKline Beecham Study 329 (publicado por Keller y sus colegas en 2001), el objetivo principal de los cuales fue comparar la eficacia y seguridad de la paroxetina y la imipramina respecto del placebo en el tratamiento de adolescentes con depresión mayor unipolar. La nueva iniciativa de reanálisis de ensayos invisibles y abandonados (RIAT) se hizo para ver si el acceso y un nuevo análisis de un conjunto de datos completo en un ensayo controlado aleatorio tendrían implicaciones clínicamente relevantes para la medicina basada en la evidencia.

Diseño: Ensayo doble ciego aleatorizado controlado con placebo.

Ámbito: 12 centros de psiquiatría académicos de América del Norte, del 20 de abril de 1994 al 15 febrero de 1998.

Participantes: 275 adolescentes con depresión mayor de al menos ocho semanas de duración. Los criterios de exclusión incluyeron una serie de trastornos psiquiátricos y médicos comórbidos y tendencias suicidas. Intervenciones: Los participantes fueron asignados al azar a ocho semanas de tratamiento doble ciego con paroxetina (20-40 mg), imipramina (200-300 mg) o placebo.

Principales medidas de resultado: Las variables de eficacia primarias preespecificadas fueron el cambio desde el inicio hasta el final de la fase de tratamiento agudo de ocho semanas en la escala total de la depresión de Hamilton (HAM-D) la puntuación y la proporción de respondedores (puntuación HAM-D ≤8 o reducción ≥50% desde el inicio en la HAM-D) al final del estudio. Los resultados secundarios preespecificados fueron: Los cambios desde el inicio hasta el final en la puntuación de la depresión en K-SADS-L, la impresión clínica global, el checklist de funcionamiento autónomo, el perfil de autopercepción, y la escala de impacto de la enfermedad; los predictores de respuesta; y el número de pacientes que recaen en la fase de mantenimiento. Las experiencias adversas fueron el ser comparados principalmente mediante el uso de estadísticas descriptivas. No se especifico el diccionario de codificación.

Resultados: La eficacia de la paroxetina y la imipramina no fue estadísticamente o clínicamente significativamente diferente del placebo para cualquier resultado de eficacia primaria o secundaria preespecificada. Las puntuaciones HAM-D se redujeron en 10,7 (media de mínimos cuadrados) (95% intervalo de confianza 9,1 a 12,3), 9,0 (7,4 a 10,5) y 9.1 (7.5 a 10.7) puntos, respectivamente, para los grupos de paroxetina, imipramina y placebo (P = 0,20). Hubo aumentos clínicamente significativos de daños, incluyendo ideación y comportamiento suicida y otros eventos adversos graves en el grupo de paroxetina y problemas cardiovasculares en el grupo de la imipramina.

Conclusiones: Ni la paroxetina ni la imipramina a alta dosis mostraron eficacia para la depresión mayor en adolescentes, y se produjo un aumento de los daños con ambos fármacos. El acceso a los datos primarios de los ensayos tiene importantes implicaciones para la práctica clínica y la investigación, entre ellos que las conclusiones publicadas sobre la eficacia y seguridad no deben ser leídos sin posibilidad de error. El nuevo reanálisis del Study 329 ilustra la necesidad de poder disponer de los datos de ensayos primarios y protocolos para aumentar el rigor de la base de evidencia.

el trabajo

Le Noury Joanna, Nardo John M, Healy David, Jureidini Jon, Raven Melissa, Tufanaru Catalin et al. Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence

BMJ 2015; 351 :h4320

disponible en http://bit.ly/1KzENns

Regulador competencia británico acusa a GSK por pagos para retrasar medicinas genéricas

Por Ben Hirschler
Reuters,  19 de abril de 2013 

LONDRES (Reuters) - El regulador de competencia de Gran Bretaña acusó a la farmacéutica GlaxoSmithKline de abuso de posición de mercado, por cerrar acuerdos con tres fabricantes de medicamentos genéricos que contemplaban pagos a esas empresas por demorar el lanzamiento de copias más baratas de su antidepresivo Seroxat.

GSK, el mayor fabricante británico de medicamentos, dijo que suponía que había actuado legítimamente. Si se descubre que ha violado la ley, podría recibir una multa de hasta un 10 por ciento de sus ventas mundiales, que fueron de 26.400 millones de libras (40.400 millones de dólares) en el 2012.

La decisión por parte de la Oficina de Comercio Justo (OFT, por sus siglas en inglés) representa el ejemplo más reciente de los reguladores que tratan de poner freno a los acuerdos de "pagar para demorar", tras una serie de investigaciones contra las compañías farmacéuticas.

La OFT alegó el viernes que GSK cerró acuerdos anticompetitivos con Alpharma, Generics (UK) y Norton Healthcare sobre el suministro de paroxetina, un medicamento de gran venta que comercializa GSK bajo la marca Seroxat.

El caso se relaciona a acuerdos cerrados una década atrás. Las patentes que protegen a la paroxetina - conocida como Paxil en Estados Unidos - han vencido ya y los acuerdos de suministro que están siendo investigados finalizaron en el 2004.

El organismo regulador dijo que los acuerdos incluyeron pagos sustanciales de GSK a las compañías genéricas a cambio de su compromiso de demorar el lanzamiento de sus productos. Esto equivale a un abuso de la posición dominante en el mercado de GSK, dijo.

GSK cuestiona las acusaciones, que se refieren a acuerdos que estuvieron operativos entre el 2001 y 2004

"GSK respalda la competencia leal y creemos seriamente que actuamos dentro de la ley", dijo la compañía, agregando que los acuerdos hicieron en que versiones genéricas de la paroxetina entraran al mercado antes de que vencieran las patentes de GSK.

GSK también dijo que el caso de la paroxetina había sido revisado por la Comisión en Europea en el 2005 y 2006 y que la entidad -que actúa como regulador de competencia de la Unión Europea- había concluido su investigación sin sanciones.

(1 dólar = 0,6539 libras británicas)

Reporte de Ben Hirschler; Editado en español por Gabriela Donoso

original disponible en http://bit.ly/ZK5BIa

Medicamentos en busca de enfermedad: Glaxo y Abbott en la picota

excelente nota de la ex defensora del lector  (ver Avances médicos con intereses ocultos)





Medicamentos en busca de enfermedad



El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se presentó como ‘la píldora de la timidez’


Milagros Pérez Oliva, El País, 9 Julio 2012 


La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia de efectos adversos.


En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.

 EE UU castiga las dádivas a médicos o la ocultación de efectos indeseados

Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.

GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección cardiaca.

La obtención de nuevos fármacos resulta más cara que explotar los viejos


El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10 años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco. También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13 medicamentos.


En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico. El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.


En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico a cubrir.


En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.

 Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución. Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.

En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.


A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.


Para vender Prozac, los laboratorios se dirigían al usuario, no al médico


La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en 1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó una factura de 9.200 millones de pesetas.


Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro previsto.

Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.


Intensas campañas reclaman el reconocimiento de nuevos síndromes


Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones, llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.


Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el déficit de atención.

 Efectos adversos que no debían salir a la luz


En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su fármaco Avandia, que se recetaba para tratar la diabetes.

La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba un significativo mayor riesgo de daño cardiaco. Estos resultados deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día”.


Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes.

Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: 600 millones de dólares solo entre 2002 y 2004.


Nota original http://bit.ly/PLx0tr

El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline

El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline



BBC Salud , 3 de julio 2012




La gigante farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa de US$3.000 millones por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares médicamentos antidepresivos para usos no aprobados y de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de ese país.

El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos.
Pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos: dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).

La farmaceútica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad, y adicción.

Sin precedentes
El vicefiscal general de Estados Unidos, James Cole, afirmó en una conferencia de prensa en Washington que esta resolución era "sin precedentes tanto en proporciones como en alcance".
GSK también admitió no haber presentado a la FDA datos sobre la seguridad del antidiabético Avandia que indicaban que éste podía causar problemas cardíacos.
Avandia eventualmente fue retirada del mercado en Europa y su venta restringida en Estados Unidos.


Desde que fue lanzada al mercado en 2000 el medicamento fue muy controvertido e incluía advertencias para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Posteriormente las advertencias se incrementaron e incluyeron otros problemas potenciales del corazón.
Y cada vez más expertos presentaron evidencia a las autoridades reguladoras sobre el alto número de infartos en pacientes que tomaban el fármaco.
En 2010, antes de ser retirada del mercado en Europa, se calculaba que unos dos millones de personas tomaban Avandia en el mundo.
Poco antes de que el fármaco fuera suspendido, el doctor Yoon Loke de la Universidad de East Anglia en Inglaterra, dijo a la BBC que sus análisis mostraban que Avandia duplicaba el riesgo de infarto, independientemente de si el paciente era considerado de alto riesgo o no al tomar el medicamento.
Según el doctor Loke sus cálculos indicaban que en el Reino Unido entre las 109.000 personas que tomaban el fármaco "podía haber 1.000 infartos adicionales y posiblemente 600 casos adicionales de insuficiencia cardíaca cada año como resultado del consumo de Avandia".

Alto costo
Uno de los críticos más feroces de Avandia es el doctor Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos.
En 2007, el cardiólogo publicó un estudio en New England Journal of Medicine que mostró una asociación entre el ampliamente utilizado antidiabético y un incremento de 43% en el riesgo de infartos.


El doctor Nissen también criticó duramente un ensayo clínico -el estudio RECORD- publicado en 2009 en The Lancet -y financiado parcialmente por GSK- que mostraba que el fármaco era seguro y que no mostraba un incremento en las tasas de hospitalizaciones cardiovasculares o muerte comparado con otros fármacos similares.


Ahora, GSK aceptó los cargos de haber retenido datos sobre la seguridad del medicamento y de haber presentado afirmaciones no comprobadas sobre Avandia.

Tal como dijo el doctor Nissen a la BBC, todo esto ha tenido "un alto costo humano".
"Entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia" expresa Steve Nissen.
"Este fármaco ha lesionado a mucha gente".


"Sobornos"
GSK también fue hallada culpable de sobornos para vender sus productos.


"Los vendedores sobornaron a médicos para que recetaran los productos de GSK utilizando todas las formas imaginables de entretenimiento de alto nivel, desde vacaciones en Hawaii y el pago de millones de dólares a médicos para participar en conferencias, hasta entradas para conciertos de Madonna" expresó la fiscal estadounidense Carmen Ortiz.


En una declaración al conocer la resolución, Andrew Witty, presidente ejecutivo de GSK, afirmó que las conductas de mercadeo, acatamiento y ventas de su unidad estadounidense "han cambiado".


"Hemos aprendido de los errores que cometimos" expresó el señor Witty.
"Cuando ha sido necesario, retiramos a los empleados que se vieron comprometidos en malas conductas".
Como parte de la resolución, GSK acordó someterse a vigilancia de funcionarios del gobierno estadounidense durante cinco años.

Y deberá pagar la multa de US$3.000 millones.
Pero tal como señala Michelle Fleury, corresponsal de negocios de la BBC en New York, para una compañía que el año pasado declaró ganancias de más de US$40.000 millones, "esta multa que sin duda es una suma grande de dinero y un golpe para la reputación de GSK, pero financieramente no es tan mala".

nota original en http://bit.ly/MAC-glaxo

El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline pagará una multa de U$S 3000 millones

Es la mayor sanción puesta a un laboratorio en Estados Unidos
La Nación, Lunes 2 de julio 2012
en http://bit.ly/MQIYP2
 Tras una investigación, el laboratorio admitió que había realizado promoción ilegal de medicamentos y declaró información falsa sobre sus precios

La multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa récord de U$S 3000 millones para poner fin a un procesamiento del Gobierno de Estados Unidos sobre promoción ilegal de medicamentos y mentiras sobre los precios. Esta es la sanción económica más alta en la historia que recibe un laboratorio en ese país.

La firma decició declararse culpable de cargos criminales menores y pagar la multa para resolver el mayor caso de fraude que se ha registrado en EE.UU. El acuerdo incluye U$S 1000 millones en multas penales y U$S 2000 millones por multas civiles en relación a la venta de los productos Paxil, Wellbutrin y Avandia de la compañía.
GSK había sido acusado de "promoción ilegal de ciertos medicamentos, de no revelar información relacionada con la seguridad (de los fármacos) y de hacer declaraciones falsas sobre los precios", dijo el lunes el Departamento de Justicia de Estados Unidos en un comunicado.
El acuerdo no sólo fue celebrado con el gobierno federal sino con varios estados de Estados Unidos y el Distrito de Columbia.
"Pone fin a todas las sanciones penales y civiles relacionadas con una investigación iniciada por el fiscal del estado de Colorado (oeste) en 2004 y retomada más tarde por el fiscal de Massachusetts (noreste) sobre las prácticas comerciales del grupo con respecto a nueve productos", detalló GSK.
El acuerdo también incluye una investigación del Departamento de Justicia sobre declaraciones fraudulentas de precios relacionadas con el programa federal de seguro médico para personas mayores o de bajos ingresos (Medicaid), así como sobre marketing y declaraciones reglamentarias vinculadas al medicamento contra la diabetes Avandia


NdBlog: Paxil, Wellbutrin y Avandia respectivamente son paroxetina, bupropión y rosiglitazona,