«Los medicamentos son la tercera causa de muerte tras el infarto y el cáncer, según estudios hechos en EEUU. Cada año mueren 100.000 personas por errores de medicación, y 100.000 por efectos adversos». «La implicación de los medicamentos en patologías comunes es muy importante.
Los medicamentos producen enfermedades que no se distinguen de las
otras. Te pueden producir un infarto de miocardio, o que te caigas y te
rompas el fémur, o un ataque psicótico». «Sólo en Cataluña hay entre 6.000 y 9.000 fracturas de cuello de fémur al año:
entre el 13 y el 14% de ellas tiene que ver con el omeoprazol y
medicamentos análogos. Dificulta la absorción del calcio y las personas
que lo toman habitualmente desarrollan osteoporosis. Un 8,4% de las
fracturas las producen medicamentos para dormir. Más de 300 tienen que
ver con antidepresivos». «La industria farmacéutica está medicalizándolo todo.
Los laboratorios se inventan enfermedades, convierten la tristeza en
depresión, la timidez en fobia social o el colesterol en una enfermedad.
Los lobbys farmacéuticos promueven más mentiras que medicamentos. Dicen
que son más eficaces de lo que realmente son». «Aunque los permisos de comercialización los otorga la Agencia Europa del Medicamento,
cada país puede decidir si financia un determinado medicamento. En
España se financian todas las novedades. Por ejemplo, hay seis
medicamentos anti-neoplásicos que Gran Bretaña ha rechazado financiar y
que aquí se financian». «Cuando un medicamento sale al mercado,
es tan poco conocido, porque se ha estudiado tan poco, que no estamos
seguros de que no pueda tener efectos indeseados graves». «En España nos polimedicamos.
Hace 15 años se daban entre 12 y 13 recetas por persona y año. Ahora,
casi 20. Por lo menos la mitad de los medicamentos que tomamos son
innecesarios. Hay gente que durante toda su vida toma medicación para
dormir, sin embargo al cabo de tres o cuatro semanas el cuerpo ya lo ha
asimilado y es tan eficaz como el placebo». «Los laboratorios no dan acceso público a los ensayos clínicos.
Tampoco se lo dan al sistema de salud. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios aprueba medicamentos sin ver los
datos de cada uno de los pacientes que han participado en los ensayos». «El tiempo que se tarda en retirar un medicamento
porque produce efectos indeseados graves ha pasado de seis o siete años
en 2004, a 12 o 14 años hoy en día. Cuesta mucho más retirarlos, y esto
es por la creciente influencia de la industria sobre los sistemas de
salud, tal como ha denunciado el Consejo de Europa».
La OMS ha publicado hoy
una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de
los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su
resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad
y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos
médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores
datos disponibles.
«Nuestra intención es
fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar
la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la
investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla», ha
dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para
Sistemas de Salud e Innovación.
«El hecho de que no se
divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera
desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las
intervenciones de salud pública », ha dicho la Dra. Kieny. «Esto
genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así
como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos
subóptimos o nocivos.»
Por ejemplo, en un
estudio en el que se analizaron ensayos clínicos a gran escala (más
de 500 participantes) registrados en Clinicaltrials.gov y completados
hasta 2009, los resultados del 23%, con cerca de 300 000
participantes, nunca se comunicaron. Entre los ensayos clínicos de
vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de
datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en
alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado
por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.
«Necesitamos la
colaboración de todas las partes para hacer realidad la
transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los
beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios
que participan en los ensayos clínicos y la población en general»,
concluyó la Dra. Kieny.
En este llamamiento de
la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos
resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener
importantes repercusiones en la investigación científica actual. La
OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos
sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se
pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de registros
internacionales de ensayos clínicos. De ese modo quedará claro qué
ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia
de los requisitos relacionados con la divulgación.
Este llamamiento de la
OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos
los ensayos clínicos, que llevó la posterior creación de la
Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. A esta
plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes
registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro
de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos
Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos
Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil,
China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de
Corea, Sri Lanka y Tailandia.
La declaración
WHO Statement on
Public Disclosure of Clinical Trial Results
La industria mantiene la prudencia a la espera de cómo se aplica en la práctica Las compañías farmacéuticas, así como los investigadores, estarán obligados a mostrar todos los resultados de sus ensayos clínicos en una base de datos pública, siempre y cuando estos hayan tenido lugar en la UE. Esto es lo que se desprende del proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo la semana pasada, una norma que, además, está orientada a facilitar la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, y que vayan dirigidos, al menos parcialmente, a desarrollar tratamientos para las enfermedades raras. Concretamente, la nueva normativa, que obtuvo 547 votos a favor y solo 17 en contra, requerirá que todos los ensayos que se realicen en Europa sean registrados, incluso antes de que se ponga en marcha el registro oficial; que se publique un resumen de los resultados de cualquier ensayo un año después de su finalización, y que este sea comprensible para personas de cualquier nivel cultural; que se pongan a disposición del público informes con datos propios de los procesos regulatorios; y que se establezca un registro oficial europeo, que será promovido y gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, la nueva regulación establece sanciones para aquellas compañías y/o investigadores que no cumplan con los requerimientos establecidos por la nueva regulación. Una vez conocido el resultado de la votación, las reacciones no se han hecho esperar. La primera en mostrar su satisfacción fue Glenis Willmot, la eurodiputada socialdemócrata encargada de la ponencia, que ha asegurado que la nueva regulación "hará que los ensayos sean más transparentes y da esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos". En una línea similar se han expresado el Defensor del Pueblo Europeo y los representantes de la campaña All Trials, aunque estos últimos han pedido que la medida se haga retroactiva, "ya que la mayoría de los medicamentos que consumimos a día de hoy quedarían excluidos de los requerimientos de la nueva regulación". Por su parte, la patronal europea de la industria (Efpia) ha mantenido sus reservas y aunque ha admitido que supone un paso adelante en cuestión de transparencia, prefiere esperar para valorar la regulación una vez que sea puesta en práctica, para ver si realmente sirve como incentivo de la innovación, en vez de comprometerla. A este respecto, cabe recordar las múltiples reticencias mostradas por las compañías, que temen que se dé acceso a "información comercialmente sensible". A pesar de ello, parece que algunas compañías ya han captado el mensaje lanzado por las autoridades. Concretamente, AbbVie ha dado marcha atrás en sus acciones legales contra la agencia por los requerimientos que esta le había hecho sobre los resultados de unos ensayos. IntermUne, en cambio, ha decidido seguir adelante con un procedimiento similar.
El Europarlamento aprueba la directiva de ensayos clínicos EL GLOBAL, 03 de abril de 2014 Compañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, según el proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.
"Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa", subrayó la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.
"El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países" añadió.
La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.
Durante las negociaciones, los eurodiputados enmendaron el texto para mejorar la transparencia, solicitando que los resúmenes detallados de los ensayos sean publicados en una base de datos pública de la Unión Europea. Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstas terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando el ensayo haya sido retirado. Se prevén multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.
La propuesta de la Comisión Europea pretendía poner remedio a los defectos de la directiva de ensayos clínicos ya existente, estableciendo un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único. La simplificación de los procedimientos de informe y la posibilidad de abrir a posibles exámenes por parte de la Comisión Europea son los principales cambios de la normativa.
Las empresas farmacéuticas ocultan de forma rutinaria los resultados de los ensayos clínicos a los médicos, lo que repercute negativamente en los tratamientos, denuncia un comité parlamentario de Reino Unido. Según informa 'The Telegraph', el comité se muestra "extremadamente preocupado" de que las empresas farmacéuticas sólo hayan publicado la mitad de los resultados de los ensayos completados y de que, probablemente, maquillen los resultados desfavorables.
El comité sostiene que los expertos, por ejemplo, no habían podido llegar a un acuerdo sobre cómo actúa el medicamento de gripe Tamiflu, y que sus discusiones "se habían obstaculizado", ya que la información importante había sido retenida.
Los miembros del parlamento pidieron a los ministros que intervengan para que los resultados completos de los ensayos estén disponibles para médicos e investigadores, sobre todo los de medicamentos prescritos en la actualidad, y que lleven a cabo auditorías periódicas de la cantidad de información que está disponible.
"Es muy difícil decir qué es y qué no es peligroso cuando la información no está disponible al público", denuncia Richard Bacon, diputado del parlamento por el sur de Norfolk. La retención de información sobre los resultados de ensayos "tiene ramificaciones para toda la medicina", se lamenta.
"Se está socavando la capacidad de los médicos, investigadores y pacientes para tomar decisiones sobre los tratamientos con conocimiento de causa", subraya.
Por un lado, grupos que defienden los derechos de los pacientes anuncian una nueva era de transparencia en el negocio de las medicinas. Por el otro, los laboratorios farmacéuticos temen los efectos.
Cuando en 2011 Guido Rasi se hizo cargo del ente regulador de la industria farmacéutica en Europa heredó un dossier explosivo que ahora está a punto de transformar el desarrollo de medicamentos.
El escándalo comenzó en 2007 cuando dos académicos daneses pidieron a la European Medicines Agency (EMA) mayor transparencia en 15 pruebas clínicas. Ese reclamo de mayor apertura puso en marcha una cadena de acontecimientos que puede llegar a revolucionar la industria farmacéutica en los próximos meses.
Desde principios del próximo año la EMA dará a conocer toda la información sobre estudios clínicos que presentan las organizaciones en busca de autorización para nuevos tratamientos. Como esa fecha se acerca, se suceden acalorados debates legales y parlamentarios para determinar hasta dónde debería llegar esta nueva cultura de acceso abierto.
Para los defensores del cambio ? que incluyen muchas agrupaciones de pacientes e investigadores académicos -- la mayor transparencia en las pruebas de drogas es esencial para comprender la totalidad de los riesgos y beneficios de las medicinas y reducir los costos de desarrollo. Quienes se oponen dicen que una catarata de datos a disposición del público será una amenaza para la confidencialidad de los pacientes que toman parte en las pruebas y debilitará el rol de los reguladores.
Muchas son las empresas farmacéuticas que observan las disputas con inquietud, temiendo que la publicación de tanta información de pruebas podría dañar sus modelos de negocios y permitir a sus competidores tener acceso a la costosa investigación que realizaron para desarrollar sus drogas.
En Gran Bretaña, la comisión de ciencia y tecnología del parlamento lanzó una investigación para saber si hace falta mayor transparencia para impedir que las empresas elijan qué datos revelar para mostrar a su productos de la mejor manera posible.
La decisión de la EMA de dar a conocer tantos datos pone ahora a Europa a la cabeza del nivel de apertura que se espera en Estados Unidos. Dcopn todo, un caso judicial iniciado el mes pasado ilustró cómo la acción en Europa tiene implicancias para compañías de Estados Unidos y más allá. Dos empresas con sede en Estados Unidos, AbbVie y InterMune, están demandando a la EMA en la corte general de Estados Unidos en un intento de impedir que dé a conocer sus datos de pruebas clínicas.
Esta confrontación sobre datos comenzó hace seis años, cuando Peter Gotzsche y Anders Jorgensen de la Universidad de Copenhage escribieron a la ENA pidiendo los detalles de pruebas clínicas en que se había basado la organización para aprobar las drogas para adelgazar Rimonabant y Orlistat.
Les preocupaba que los laboratorios farmacéuticos estuvieran escondiendo los resultados completos de sus tests. Al exagerar los posibles beneficios y desestimar sus efectos secundarios, ellos temían que el riesgo de hacer daño a los pacientes y de imponer costos innecesarios al sistema de salud. Ellos buscaban los detalles completos de los protocolos que describían las pruebas, los resultados y los datos crudos de las pruebas en cada paciente que probaba las medicinas.
Entonces escribían en el British Medical Journal: ?El efecto sobre la pérdida de peso en las pruebas publicadas es pequeño y los daños son importantes?. Uno de ellos, el Rimonabant de Sanofi, nunca fue aprobado por la FDA de Estados Unidos. Desde entonces fue retirado de Europa a raíz de la preocupación de que podría desencadenar tendencias suicidas.
Luego de ser rechazados por la EMA sobre la base de que tal información era comercialmente sensible y por lo tanto estaba exenta de los derechos de libertad de información de la UE, los daneses apelaron al Ombudsman europeo, quien finalmente falló en su favor en 2010. En lugar de refutar esa opinión la EMA publicó los documentos a principios de 2011. Su decisión dio lugar a una cantidad de pedidos y los funcionarios respondieron haciendo pública una serie de pedidos de autorización de drogas, anteriormente confidenciales.
Más recientemente los ataques provinieron de un grupo de académicos liderados por Peter Doshi, quien viene pidiendo más divulgación de las pruebas de la droga antiviral de roche, Tamiflu. Después de excluir estudios que sospechan no son independientes, cuestionan los beneficios de la droga y si estuvieron justificados los miles de millones de dólares que gastaron los gobiernos en comprarla para hacer frente a la pandemia de gripe de 2007. Roche contesta que los reguladores tuvieron acceso a los resultados completos de las pruebas clínicas, incluso de estudios que no se publicaron en las revistas médicas. Dice también que la eficacia del Tamiflu fue comprobada por revisiones realizadas por académicos independientes a quienes les envió más detalles.
Sobre el tema de la total transparencia de información clínica, la industria farmacéutica misma está dividida. AbbVie y InterMune, las dos compañías que demandaron a la EMA, afirman que una mayor divulgación va a exponer secretos comerciales y reducir incentivos para la inversión en desarrollo de drogas.
Expertos en este tema temen que las empresas que fabrican genéricos puedan usar la información para acelerar la aprobación de copias baratas en jurisdicciones donde la legislación sobre patentes es débil o incluso roben los datos y los reclamen como suyos en sus presentaciones ante el órgano regulador.
Otros dicen que empresas rivales podrían analizar los resultados para modificar, acelerar o abandonar sus pruebas de drogas similares, ahorrando costos y erosionando la ventaja competitiva del creador original.
No todos coinciden sobre los peligros. GSK defiende la transparencia después de haber sido criticada en 2008 por el órgano regulador en Gran Bretaña por no destacar un estudio que identificaba sensaciones suicidas en los niños que tomaban su antidepresivo Seroxat.
LYRICS -- if anybody wants the evidence/studies referred to in this video please email me at james.mccormack@ubc.ca
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To lower glucose make them unconscious
I put my 95 year-olds on a statin
I should have known all along that this was wrong
100 over 60 made them fall, they really fall
Stopping salt and fat did not make sense
I really should have looked at evidence
I didn't know that half of guidelines were just opinion
You say I need an RCT
One that actually shows a difference in a real outcome
I'm supposed to know the NNT, and discuss it with my patients
Are you kidding me?
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You say I need a Cochrane review to help me find some numbers
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And now I need some studies I'm supposed to quote
Now I need some studies I'm supposed to quote
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Now and then I think of all the things you had me measure
You had me thinking there was always something that was wrong
All that fibre was an adventure
Now I'm passing wicker furniture Beta-blockers made me feel real slow
And now you telling me about some studies that you need to quote
But now I'm reading RCTs
You get a 1% reduction from a low dose statin
I know now that an A1C of less than 8 is good enough as long as you don't pee
Forget about your CRP
Just don't eat like a great fat pig and go get some activity
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For a spanish translation of the lyrics go to http://rafabravo.wordpress.com/2013/0...
Thanks to Rafael Bravo for doing this. - See more at:
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Yes I know this is the "1,432nd parody" of a song called "Somebody That I Used To Know" by Gotye.
CREDITS
LYRICS AND VIDEO PRODUCTION BY: James McCormack
GREAT
VOCALS BY: Shae Scotten and Liam Styles Chang -- 2 guys from a great
band called Aivia from Victoria, BC - THANKS GUYS -- check them out at http://www.youtube.com/user/weareaivia
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