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sábado, 21 de mayo de 2016

Por qué debemos tomarnos en serio la resistencia antimicrobiana

Clara Marín, El Mundo 20 de mayo de 2016



Una enfermera sujeta el pie de un bebé prematuro. RAUL ARBOLEDAAFP

Sólo la mitad de los medicamentos de este tipo que tomamos son necesarios
Los recién nacidos están muy expuestos a sus consecuencias

Los antibióticos son una bendición. Junto con las vacunas, son uno de los grades regalos que la medicina nos ha dado. Gracias a ellos, se ha logrado combatir varias de las más importantes enfermedades de la humanidad. Sin embargo, se podría decir que, de alguna manera, los antibióticos corren el riesgo de morir de éxito, porque la gente abusa de ellos, o directamente, los usa mal.

Su uso excesivo en el ganado, los peces o las plantas -para engordarlos o aumentar la producción- tampoco ayuda. A día de hoy, se calcula que menos de la mitad de los antibióticos que tomamos son realmente necesarios. Y esto, avisa la Organización Mundial de la Salud (OMS), está teniendo consecuencias en muchísimas enfermedades: "La gente está muriendo en todo el mundo porque las medicinas ya no funcionan". Y es que las bacterias, los virus, los parásitos y los hongos que causan enfermedades como la neumonía, el VIH, la malaria, la tuberculosis o la sepsis, son microbios, y como tal, pueden desarrollar resistencia frente a los fármacos que en su día se diseñaron para combatirlos.

Y justamente eso es lo que está pasando. El poder y la eficacia de los antibióticos han hecho que la gente abuse de ellos, y esto ha provocado que, tanto las personas, como los animales, y los ambientes -especialmente los hospitales- vayan acumulando cada vez más resistencias antimicrobianas que minimizan o incluso anulan la eficacia de los antibióticos. Y la comunidad científica advierte: nadie está desarrollando nuevas terapias que sustituyan a aquellas que están perdiendo efecto. 


El peligro para los neonatos

Además del impacto evidente que esto provoca en nuestra salud, las repercusiones económicas para los países tampoco son desdeñables: como los pacientes se han vuelto resistentes a muchos tratamientos, tienen que permanecer mucho más tiempo ingresados en el hospital -lo que a su vez multiplica el riesgo de propagación de microorganismos resistentes a terceros- lo que eleva mucho la cuantía de la atención.
La OMS utilizó la conferencia Women Deliver, uno de los mayores eventos mundiales en los que más se habla de todo lo relacionado con la mujer, su salud y sus derechos, para advertir del impacto que las nuevas resistencias a los antibióticos están provocando en la salud materno infantil, una de las múltiples aristas de este reto global.

Tal y como señaló la organización médica durante la conferencia clausurada el jueves, se estima que, en todo el mundo, más de 30.000 mujeres mueren cada año como resultado de infecciones durante el parto. La cifra es aún mayor en los recién nacidos: más de 400.000 pequeños fallecen cada año por una infección. Y aunque hay muy pocos datos sobre el tema, las estimaciones actuales sugieren que la mitad de ellos mueren por infecciones que no responden a los tratamientos actuales, es decir, 200.000 neonatos a los que se les administran terapias que no les funcionan acaban falleciendo.
Como se puede comprobar, el problema es grande, y aunque el desafío es particularmente difícil para los países en desarrollo -puesto que el mal saneamiento y la falta de agua potable son un caldo de cultivo de infecciones- el asunto tampoco es despreciable para el primer mundo. De hecho, a España le afecta bastante este problema, y Obama aprobó en 2014 un plan específico para combatir esta amenaza.

Evitar permanecer en el hospital más de lo necesario

Es sabido por todos que, incluso en los países con menores tasas de mortalidad materna, el parto puede ser un momento complicado tanto para la madre como para el niño. Sus sistemas inmunológicos no están a su máxima capacidad y, por tanto, tienen más riesgo de enfermar, bien sea por una bacteria que la madre ya portara o por una que pilla durante su estancia hospitalaria. En los centros donde el saneamiento es deficiente esto es mucho más común.
Los prematuros, como siempre, son los más perjudicados, porque sus defensas son todavía más débiles. Los bebés pretérmino tienen más posibilidades de contraer infecciones, y la resistencia antimicrobiana a muchas de esas complicaciones les deja indefensos ante ellas. "En todo el mundo, hay unidades de neonatos que han tenido que cerrar por la contaminación con cepas altamente resistentes", ha alertado la OMS estos días.
El organismo, que se está tomado este creciente desafío muy en serio, señala que lo más importante es evitar la propagación de infecciones. Para ello, dicen, "hay que asegurarse de que todas las instalaciones sanitarias tienen un buen sistema de agua y saneamiento y una muy buena higiene, y que no están masificados. Además, hay que evitar que las madres y los niños permanezcan en el hospital más tiempo del necesario".

Y sobre todo, recalcan: debemos utilizar los antibióticos única y exclusivamente cuando son verdaderamente necesarios. Y en el caso de una embarazada, estos casos serían sólo si se le va a hacer una cesárea, si va a dar a luz prematuramente, si porta estreptococo del grupo B, si tiene corioamnionitis [inflamación aguda de las membranas placentarias], cuando se le tiene que retirar la placenta manualmente tras dar a luz, cuando tiene un desgarro grave en el perinero o cuando, tras el parto, aparece una endometritis.



http://www.elmundo.es/salud/2016/05/20/573f354fca47414e298b4603.html

viernes, 4 de marzo de 2016

Uso adecuado de antibióticos en pediatría: Infecciones agudas del tracto respiratorio superior

Boletín Canario de Uso Racional del Medicamento del SCS. Vol. 7 Nº 3 · DICIEMBRE 2015
SCS, marzo 2016


Introducción
España se encuentra entre los once países, de los treinta estudiados de la Unión Europea, con mayor tasa de consumo de antibióticos (ATB), con una dosis diaria definida (DDD) de 21,6 por 1000 habitantes/día, en comparación con Holanda o Alemania en donde la DDD es de 10,6 y 14,6 por 1000 habitantes/día, respectivamente, registrándose además en nuestro país un progresivo aumento del consumo en los últimos  años1. Llama la atención que en los países con mayor consumo, como España, se utilizan más los ATB de amplio espectro y en los de menor consumo los de espectro bacteriano más reducido2.
El uso inadecuado de los ATB conlleva un progresivo aumento de las tasas de resistencias a los mismos, y de los casos de reacciones adversas. El incremento de resistencias a los ATB es un tema complejo y depende de múltiples factores, pero se ha demostrado una clara asociación entre el consumo de ATB y su aparición, teniendo en cuenta que una vez adquiridas es difícil revertir el proceso. Hay que destacar que un aspecto determinante en la aparición de resistencias es la selección del ATB, que es mayor cuanto más amplio sea el espectro de acción del ATB utilizado y menor cuanto más reducido sea éste3. Los efectos adversos ocasionados por ATB son motivo de un número considerable de visitas médicas en los servicios de urgencias y de aproximadamente el 20%  de los ingresos/año por efectos indeseados a medicamentos4.
Una tercera parte de las consultas de Atención Primaria están relacionadas con las enfermedades infecciosas de las vías respiratorias. En niños este valor puede llegar a alcanzar el 50% 5, y la mayor parte de los procesos son de origen vírico y no precisan de tratamiento ATB6.
Aunque la prescripción de ATB en las infecciones respiratorias agudas en la edad pediátrica parece ir disminuyendo en los últimos años7,8, los datos disponibles reflejan que la elección empírica de ATB es poco adecuada5, por lo que es necesario establecer estrategias encaminadas a que su indicación se realice de forma razonada, segura y eficiente.

SUMARIO
Introducción
Criterios para la elección
Racional de antibióticos
Infecciones agudas del tracto respiratorio superior y uso adecuado de antibióticos
- rinofaringitis aguda
- sinusitis aguda
- otitis media aguda
- faringitis aguda y faringitis recurrente
- laringitis aguda
Bibliografía

número completo en  http://bit.ly/24OlrFG

miércoles, 2 de marzo de 2016

Resistencia a los antibióticos: McDonald’s, Subway y KFC en el punto de mira


ÚLTIMO INFORME DE CONSUMERS INTERNATIONAL (CI)

nuevatribuna.es 29 de Febrero de 2016  


Consumidores del mundo ponen de manifiesto la falta de compromiso de las cadenas de comida rápida a nivel mundial para enfrentar el desafío planteado por bacterias resistentes a los antibióticos.



Son insuficientes los compromisos de las empresas globales de comida rápida para hacer frente a la resistencia a los antibióticos
Los compromisos para detener el abastecimiento de carne o aves de corral criadas con antibióticos usados en medicina humana no se extienden más allá de América del Norte
El movimiento global de consumidores exige compromisos globales en un plazo determinado a McDonalds, Subway y KFC

Un nuevo informe publicado por Consumers International (CI), la federación mundial con más de 240 organizaciones de consumidores miembros, ha puesto de manifiesto la falta de compromiso de las cadenas de comida rápida a nivel mundial para enfrentar el desafío planteado por bacterias resistentes a los antibióticos.

La resistencia a los antibióticos es una crisis de salud pública mundial, alimentada por el uso excesivo de antibióticos en la agricultura. Se prevé que el uso de antibióticos en la agricultura tenga un crecimiento de dos tercios: de 63.200 toneladas en 2010, 105.600;toneladas en 2030. Si no se toman medidas urgentes para hacer frente a la resistencia a los antibióticos podríamos encarar un futuro en el que las infecciones comunes y lesiones menores podrán matar nuevamente.

El estudio encontró lo siguiente:
McDonald’s ha hecho compromisos con límites temporales en 2 de los 100 países en los que opera, esto equivale a sólo el 2%. La cadena se ha comprometido a abastecerse de pollocriado sin el uso rutinario de antibióticos importantes para la medicina humana en EE.UU. en 2017, y en Canadá en 2018. El compromiso no se extiende a otros tipos de carne.


Subway ha realizado una fuerte apuesta limitada en el tiempo en EE.UU. Se ha comprometido a abastecerse de pollo (2016), pavos (2019), carne de vacuno (2025) y cerdo (2025) criados sin antibióticos. Sin embargo, este compromiso sólo se aplica a 1 de los 111 países en los que opera, menos del 1%.
KFC no ha hecho ningún compromiso significativo sobre abastecerse de carne tratada sin el uso de antibióticos importantes para la medicina humana en cualquiera de los países en los que opera.





La reducción del uso de antibióticos en la agricultura es un paso necesario y urgente para combatir esta crisis

Con más de 100.000 restaurantes de todo el mundo, entre ellos, McDonald’s, KFC y Subway tienen una gran influencia en el mercado de la carne y productos animales; sus acciones tienen el poder para impulsar un cambio en el uso de antibióticos en la agricultura.

"Dada la magnitud de la crisis de salud pública que enfrenta el mundo debido a la resistencia a los antibióticos, la respuesta de KFC, McDonald’s y Subway, como líderes del mercado, ha sido lamentablemente inadecuada. Los compromisos se limitan a América del Norte. Necesitamos una respuesta internacional para detener la resistencia a los antibióticos. Las superbacterias no reconocen las fronteras nacionales”, ha asegurado Amanda Long, directora general de Consumers International.

En su opinión, “si no se enfrenta, la resistencia a los antimicrobianos matará a 10 millones al año para el año 2050. La reducción del uso de antibióticos en la agricultura es un paso necesario y urgente para combatir esta crisis. Las cadenas globales de restaurantes están en una posición fuerte para conducir una disminución en el uso agrícola de los antibióticos, más rápidamente que sólo el cambio legislativo. Como demuestra este informe, ninguna de las empresas de las que recibimos respuestas se han planteado plenamente esta responsabilidad".

El informe de Consumers International fue compilado con la participación de sus miembros, en el período previo al Día Mundial de los Derechos del Consumidor el 15 de marzo, jornada de acción mundial sobre los derechos del consumidor. Este año, las organizaciones de defensa de los consumidores de todo el mundo harán un llamado a las cadenas de comida rápida multinacionales para que remuevan de sus menús la carne tratada con antibióticos importantes para la medicina humana.

La Organización Mundial de la Salud mantiene una lista de Antimicrobianos de Importancia Crucial para la Medicina Humana. CI está llamando para que cualquier medicamento que aparezca como sumamente importante, muy importante o importante sea usado sólo en medicina veterinaria para el tratamiento de animales enfermos y, en raras ocasiones, para el control no rutinario de enfermedades si se ha identificado la enfermedad en otros animales cercanos. Los medicamentos clasificados como Antimicrobianos Cruciales de Máxima Prioridad no deben ser utilizados en medicina veterinaria. Ninguno de estos medicamentos se debe utilizar para el crecimiento, eficiencia de la alimentación, o para la prevención rutinaria de enfermedades.



En un discurso ante el G-7 en 2015, Margaret Chan, Directora General de la OMS, aseguró que "las organizaciones de consumidores y la sociedad civil pueden desempeñar un papel importante en la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos. Son motores importantes motivadores y jugadores de primera línea, especialmente en esta era de las redes sociales. Los consumidores que cuestionan la seguridad de los alimentos producidos a partir de animales fuertemente medicados, y toman decisiones de compra de acuerdo con ello, pueden tener un profundo impacto en las prácticas de la industria".

La Revisión de la Resistencia Antimicrobiana, encargado por el gobierno del Reino Unido, predice que las muertes por resistencia a los antimicrobianos llegarán a 10 millones por año para el año 2050. La resistencia a los antibióticos es el tipo más apremiante de la resistencia antimicrobiana.

Alrededor de la mitad de los antibióticos producidos en el mundo se usan en la agricultura, gran parte de la cual se destina a hacer que los animales crezcan más rápido y prevenir enfermedades en lugar de tratarla. Las bacterias resistentes a los antibióticos van desde las granjas a las personas a través del aire, suelo, agua, estiércol y el consumo de carne y productos de origen animal contaminados.




el documento completo
Informe "Antibióticos Fuera del Menu" (Antibiotics off the menu) Febrero 2016 (Español)

sábado, 20 de febrero de 2016

Dar a información sobre sus hábitos de prescripción a médicos hiperprescritores puede reducir el uso excesivo de antibióticos


The Lancet, 18 de febrero de 2016
 

La prescripción innecesaria de antibióticos contribuye a la resistencia a los antimicrobianos. En este ensayo, que tuvo como objetivo reducir las prescripciones innecesarias de antibióticos por los médicos generales (GP) en Inglaterra. 
 

Métodos: En este ensayo factorial 2 x 2 aleatorizado, se utilizaron las bases de datos disponibles públicamente para identificar las clínicas de GP cuya tasa de prescripción de antibióticos estaba por encima del 20% de los Equipos Locales de Área del Servicio Nacional de Salud (NHS). Las clínicas elegibles fueron asignadas aleatoriamente (1: 1) a dos grupos por secuencia de asignación generada por computadora, estratificando por Equipo Local Área del NHS. Los participantes, pero no los investigadores, fueron cegados a la asignación de grupos. El 29 de septiembre de 2014, se envió una carta a todos los GP del grupo de intervención de información del Director General de Salud de Inglaterra y un folleto sobre los antibióticos para su uso con los pacientes. La carta decía que la clínica estaba prescribiendo antibióticos con una tasa superior al 80% de respecto de las clínicas de los Equipos Locales de Área del NHS. Los médicos en el grupo de control no recibieron ninguna comunicación. La muestra fue re-asignada al azar en dos grupos, y en diciembre de 2014, fueron enviadas a las clínicas de GP, bien la información centrada en el paciente promoviendo la reducción del uso de antibióticos o bien no recibir ninguna comunicación. La medida de resultado primario fue la tasa de elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes ponderada, controlando por prescripción pasada. El análisis fue por intención de tratar. Este ensayo se ha registrado en el registro ISRCTN, número ISRCTN32349954, y se ha completado. 
 

Recomendaciones: Entre el 8 y el 26 de septiembre de 2014, se reclutaron y asignaron 1.81 consultas de medicina general a la intervención a los grupos de retroalimentación (n = 791) o control (n = 790). Se enviaron cartas a los 3.227 médicos del grupo de intervención. Entre octubre de 2014 y marzo de 2015, el índice de elementos antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes 126,98 (IC del 95%: 125,68-128,27) en el grupo de intervención de información y 131,25 (130,33-132,16) en el grupo control, una diferencia de 4,27 (3,3%; tasa de incidencia [IRR] 0,926 [IC del 95%: 0,957-0,977]; p menor 0,0001), lo que representa una estimación de 73.406 menos elementos antibióticos dispensados. En diciembre de 2014, las clínicas de GP fueron re-asignadas a los grupos de intervención centrada en el paciente (n = 777) o control (n = 804). La intervención centrada en el paciente no afectó significativamente la principal medida de resultado entre diciembre de 2014 y marzo de 2015 (elementos de antibióticos dispensados por cada 1000 habitantes: 135,00 [95% CI 133,77-136,22] en el grupo de intervención centrado en el paciente y 133,98 [133,06-134,90] en el grupo de control; IRR para la diferencia entre los grupos 1,01; IC del 95%: 1,00-1,02; p = 0,105).
 

Interpretación: La retroalimentación de una norma social por un mensajero emisor de alto perfil puede reducir sustancialmente la prescripción de antibióticos a un bajo coste y a escala nacional; este resultado hace que sea una valiosa adición a los programas de administración de antimicrobianos.



el trabajo

Hallsworth, M, Chadborn, T, Sallis, A et al.

Provision of social norm feedback to high prescribers of antibiotics in general practice: a pragmatic national randomised controlled trial.

Lancet. 2016; (published online Feb 18.) DOI: 10.1016/S0140-6736(16)00215-4.



en

lunes, 21 de septiembre de 2015

Hiperglucemia y diabetes inducida por medicamentos


Drug Saf. 14 de septiembre de 2015

La hiperglucemia y diabetes inducidas por medicamentos es un problema mundial. Puede ser un problema grave, ya que aumenta el riesgo de complicaciones microvasculares y macrovasculares, infecciones, coma metabólica e incluso la muerte. Los fármacos pueden inducir hiperglucemia a través de una variedad de mecanismos, incluyendo alteración en la secreción y la sensibilidad de insulina, efectos citotóxicos directos sobre las células pancreáticas y aumento en la producción de glucosa. 
Los fármacos antihipertensivos son desiguales en cuanto al aumento de los niveles de glucemia. Los eventos adversos glucémicos ocurren con más frecuencia con los diuréticos tiazídicos y con ciertos agentes betabloqueantes que con antagonistas del calcio e inhibidores del sistema renina-angiotensina. Los agentes modificadores de lípidos también pueden inducir hiperglucemia, y el efecto diabetogénico parece diferir entre los diferentes tipos y dosis diarias de estatinas. El ácido nicotínico también puede alterar el control glucémico. 
Entre los antiinfecciosos, han sido notificados eventos graves, potencialmente mortales con fluoroquinolonas, especialmente cuando se utilizan dosis altas. Se ha informado que los inhibidores de la proteasa y, en menor medida los inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa, inducen alteraciones en el metabolismo de la glucosa. La hiperglucemia inducida por pentamidina parece estar relacionada con disfunción en las células pancreáticas. 
La fenitoína y ácido valproico también puede inducir hiperglucemia. Los mecanismos de la hiperglucemia, diabetes mellitus y cetoacidosis asociada a los antipsicóticos de segunda generación, son complejas y se deben principalmente a resistencia a la insulina. Los agentes antidepresivos con dosis diarias altas parecen estar asociados más frecuentemente con un mayor riesgo de diabetes. 
La cetoacidosis puede ocurrir en pacientes que reciben estimulantes  beta-adrenérgicos, y teofilina también puede inducir hiperglucemia. 
La diabetes por esteroides se asocia con más frecuencia con altas dosis de glucocorticoides. Algunos agentes quimioterapéuticos tienen un mayor riesgo de hiperglucemia y la hiperglucemia inducida por el inhibidor de la calcineurina se debe principalmente a una disminución en la secreción de insulina. La hiperglucemia se ha asociado con el uso de anticonceptivos orales que contienen altas dosis de estrógeno. El tratamiento con hormona del crecimiento y análogos de la somatostatina también pueden inducir hiperglucemia. 
 
Los médicos deben conocer los medicamentos que pueden alterar la glucemia. Se deben hacer esfuerzos para identificar y vigilar de cerca los pacientes que reciben fármacos que son causa conocida de hiperglucemia


el trabajo
Neila Fathallah  , Raoudha Slim Sofien Larif , Houssem Hmouda , Chaker Ben Salem
Drug-Induced Hyperglycaemia and Diabetes.
Drug Saf. 2015 Sep 14. [Epub ahead of print]


lunes, 14 de septiembre de 2015

Argentina: envases de antibióticos tendrán que adecuar su contenido a la duración del tratamiento estándar


Ministerio de Salud: nueva reglamentación para las presentaciones de expendio de antibióticos

Prensa MINSA 13 de Septiembre de 2015

Mediante una resolución de la ANMAT, la cartera sanitaria de la Nación estableció una nueva normativa para que los laboratorios adecuen las presentaciones de medicamentos antimicrobianos de venta en farmacias. Tiene como objetivo que no sobren ni falten unidades en el tratamiento indicado.



La Disposición 7130/2015, publicada el último martes en el Boletín Oficial, se aplicará a las presentaciones de expendio de las especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
Autoridades del Ministerio de Salud de la Nación, afirmaron que "resulta fundamental que los laboratorios preparen sus productos adecuados a las necesidades e indicaciones médicas. Eso reduce costos por despilfarro, pero además evita que sobren antibióticos que puedan ser luego utilizados sin la indicación médica precisa".
El funcionario explicó que la cartera sanitaria nacional ha realizado esta adecuación con los antibióticos que se entregan en el marco del Programa Remediar -que distribuye medicamentos en el primer nivel de atención sanitaria en todo el país en forma gratuita- y añadió que "la ampliación de la adecuación a todas las presentaciones de antibióticos que se expenden a nivel nacional implica un esfuerzo más en la lucha contra la resistencia bacteriana".
La medida adoptada por el ministerio de Salud de la Nación está dirigida a la prevención y el resguardo de la salud de la población ya que las presentaciones de ese tipo de medicamentos efectuadas por los laboratorios deberán mantener concordancia con la dosis, su intervalo y la duración del tratamiento. El objetivo es que no sobren ni falten unidades en el tratamiento indicado.
En la actualidad, el número de unidades de dosificación que reciben las farmacias por parte de los laboratorios puede ser crítico por dos motivos. Por un lado, puede ser insuficiente y provocar que el paciente no complete el tratamiento indicado. Por el otro, puede resultar excesivo, con lo cual el paciente consume el antibiótico por más tiempo del debido o de forma incontrolada, ante una nueva supuesta infección sin la correspondiente consulta y prescripción médica.
La nueva disposición de la ANMAT se encuentra en línea con la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana, aprobada en una resolución conjunta del ministerio de Salud y el de Agricultura, Ganadería y Pesca de la Nación.
La Resistencia Antimicrobiana constituye una problemática amenazante y sumamente importante a nivel mundial porque disminuye la acción terapéutica de los medicamentos, es decir, su capacidad para atacar infecciones y sortear las enfermedades.
En ese sentido, la disposición de la ANMAT se enmarca dentro la rápida acción que los organismos gubernamentales de todo el mundo deben impulsar a través de políticas sanitarias para detener y disminuir la amenaza contra la salud de los pueblos.


Disposición 7130/2015 ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ), Ministerio de Salud –

Establécese que la presente disposición se aplicará a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc, de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.
Boletin Oficial de la Rep. Arg. ( Argentina )
Bs. As., 07/09/2015


VISTO la Ley 16.463 y sus Decretos reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), el Decreto N° 1490/92, la Resolución Conjunta N° 834 y 391/15 delMINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA, la Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL y el Expediente N° 1-0047-0000-009434-15-9 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y


CONSIDERANDO:


Que el artículo 1° de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.


Que el artículo 2° de la citada ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.


Que el artículo 5° de la referida norma establece que los medicamentos que se expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación.


Que, por su parte, el artículo 6° de la ley determina que el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública (actual MINISTERIO DE SALUD) podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5°, de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.


Que su artículo 7° determina que la autorización para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5° se acordará si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas.


Que por el artículo 1° del Decreto N° 1490/92, de creación de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, se declaran de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologías que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.


Que el artículo 3° del Decreto N° 1490/92 determina en el inciso a) que esta Administración Nacional tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.


Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades Medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir, con carácter de declaración jurada, entre otra información, el proyecto de rótulos y etiquetas que deberán contener nombre y dirección del laboratorio, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y realce; fórmula por unidad de forma farmacéutica o porcentual, contenido por unidad de venta; fecha de vencimiento, forma de conservación y condición de venta, número de partida y serie de fabricación.


Que por Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL se estableció el mecanismo para la autorización de una nueva presentación de venta de una especialidad medicinal en cuanto a su contenido en unidades, mililitros, gramos, etc.


Que en cuanto a los medicamentos antimicrobianos por la aludida Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA se aprobó la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana con el objetivo, entre otros, de retrasar o impedir la emergencia y diseminación de bacterias resistentes a través de la regulación y fiscalización de la comercialización de antimicrobianos y de la promoción del consumo racional y prudente.


Que tal como lo señala la referida norma, los antimicrobianos son medicamentos esenciales para la salud humana y su uso masivo ha traído como consecuencia la aparición del fenómeno de la resistencia a los antimicrobianos.


Que si bien, como se indica en la mencionada resolución conjunta, el desarrollo de la resistencia ocurre naturalmente con el tiempo existen diversos factores que han acelerado este proceso, entre otros, el exceso de uso, el inadecuado uso en patologías que en realidad no los requieren, la automedicación, el incumplimiento de la posología, la inadecuada composición de las presentaciones que se fabrican y la no aplicación de la restricciones de venta bajo receta archivada en farmacias.


Que las autoridades sanitarias signatarias de la estrategia mencionada coinciden en señalar que es cada vez mayor la evidencia que demuestra que la multirresistencia constituye un factor de mal pronóstico por fracaso terapéutico y se asocia a un marcado aumento de los costos sanitarios.


Que en virtud de lo expuesto, resulta conveniente adoptar como criterio para la autorización o modificación de la presentación de expendio de una especialidad medicinal, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, la concordancia de la presentación con la indicación, la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento.


Que asimismo corresponde establecer que no será aplicable, al trámite de aprobación de nueva presentación de expendio de las especialidades medicinales mencionadas, la Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL ya citada; debiendo adecuarse la solicitud de nueva presentación a lo establecido en el Anexo de la presente disposición.


Que finalmente resulta necesario otorgar un plazo a los titulares de registros de especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, a los efectos de que adecuen las presentaciones de expendio a lo establecido en la presente disposición, mediante la presentación de la solicitud, que obra como Anexo de la presente disposición.


Que la presente medida se encamina a un uso racional de los medicamentos, entendido como el estado en que “los pacientes reciben la medicación adecuada a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la comunidad” (OMS, 1985).


Que el número de unidades de dosificación es crítico ya que puede ser insuficiente, provocando que el paciente no complete el tratamiento, o resultar excesivo, con lo cual el paciente consume el antibiótico por más tiempo del debido o de forma incontrolada, ante una nueva supuesta infección sin la correspondiente consulta y prescripción médica.


Que en este sentido, la concordancia entre la presentación de expendio y la dosis, intervalo de dosis y duración del tratamiento, que se instituye por la presente para el caso de las especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, se dirige a la prevencióny resguardo de la salud de la población de acuerdo con lo establecido en el artículo 1° del Decreto N° 1490/92.


Que la presente constituye una medida específica para la regulación del uso de antimicrobianos en los términos de la aludida Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del MINISTERIO DE SALUD y del MINISTERIO DE AGRICULTURA, GANADERÍA Y PESCA.


Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención en el ámbito de su competencia.


Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decretos N° 1490/92 y por el Decreto N° 1886/14.


Por ello;


EL ADMINISTRADOR NACIONAL
DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:


ARTÍCULO 1° — Establécese que la presente disposición se aplicará a las presentaciones de expendio, en cuanto a su contenido expresado en unidades, mililitros, gramos, etc, de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.


ARTÍCULO 2° — Quedan excluidas de la aplicación de la presente disposición las presentaciones destinadas al uso y distribución hospitalaria de aquellas especialidades medicinales inscriptas o a inscribirse en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana.


ARTÍCULO 3° — Establécese que las presentaciones de expendio de especialidades medicinales, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, deben mantener concordancia con la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento. Para los medicamentos que cuenten con más de una indicación se deberá considerar la dosis, el intervalo de dosis y la duración del tratamiento para cada una de las indicaciones, tanto para uso pediátrico y/o en adultos.


ARTÍCULO 4° — Establécese que la Resolución N° 855/89 de la ex SUBSECRETARÍA DE REGULACIÓN Y CONTROL no será aplicable al trámite de aprobación de nueva presentación de expendio de las especialidades medicinales comprendidas en el Artículo 1° de la presente.


ARTÍCULO 5° — Establécese que, a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para solicitar la aprobación de una nueva presentación de expendio de una especialidad medicinal, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, en cuanto a unidades, mililitros, gramos, etc. deberá presentarse la Declaración Jurada que, como Anexo, forma parte integrante de la presente disposición.
La referida Declaración Jurada y la documentación allí indicada se presentarán ante el Departamento de Mesa de Entradas de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, quien iniciará el expediente correspondiente.


ARTÍCULO 6° — El Director Técnico y el Representante Legal serán responsables de la exactitud de los datos insertos en la Declaración Jurada y documentación mencionada en el artículo 5°.


ARTÍCULO 7° — Establécese que los titulares de especialidades medicinales inscriptas en el REM, cuyo ingrediente farmacéutico activo (IFA) tenga actividad antimicrobiana, y que revistan el carácter de comercializadas, deberán presentar la Declaración Jurada referida en el artículo 6°, dentro de un plazo de NOVENTA (90) DÍAS contados a partir de su entrada en vigencia, a los efectos de adecuar las presentaciones de expendio de tales especialidades medicinales a lo dispuesto en el artículo 3° precedente.
Vencido dicho plazo sin mediar presentación por parte de los titulares de las especialidades medicinales mencionadas, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL podrá proceder a la suspensión preventiva de la comercialización de la espacialidad medicinal involucrada sobre la base de las consideraciones de saludpública que así lo ameriten.


ARTÍCULO 8° — Esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL deberá expedirse sobre la solicitud de una nueva presentación de expendio efectuada en los términos del artículo 5° o sobre la adecuación a la que se hace referencia en el artículo 7° en un plazo de SESENTA (60) DÍAS.


ARTÍCULO 9° — Establécese que la presente disposición se aplicará a las solicitudes de autorización de nueva presentación que se encuentren en trámite a la fecha de su entrada en vigencia.


ARTÍCULO 10. — La presente disposición entrará en vigencia el día de su publicación el BOLETÍN OFICIAL.


ARTÍCULO 11. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Dése al Instituto Nacional deMedicamentos y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.


Disposición original http://bit.ly/1J8da0F

jueves, 18 de junio de 2015

Terapia antibiótica versus apendicectomía para el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada



JAMA, 16 de junio de 2015
Importancia: Una cantidad creciente de evidencia apoya el uso de antibióticos en lugar de la cirugía para el tratamiento de pacientes con apendicitis aguda no complicada.
Objetivo: Comparar la terapia antibiótica con la apendicectomía en el tratamiento de la apendicitis aguda no complicada confirmada por tomografía computarizada (TC).
Diseño, ámbitoy participantes: La apendicitis aguda (APPAC), ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, multicéntrico, abierto, se llevó a cabo desde noviembre de 2009 hasta junio de 2012 en Finlandia. El estudio incluyó a 530 pacientes de entre 18 a 60 años con apendicitis aguda no complicada confirmada por una tomografía computarizada. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a apendicectomía temprana o tratamiento antibiótico con un período de seguimiento de 1 año. Intervenciones: Los pacientes asignados al azar al tratamiento con antibióticos por vía intravenosa recibieron ertapenem (1 g / d) durante 3 días, seguidos de 7 días de levofloxacino oral (500 mg una vez al día) y metronidazol (500 mg 3 veces al día). Los pacientes asignados al azar al grupo de tratamiento quirúrgico fueron asignados a someterse a una apendicectomía abierta estándar.
Variables principales: El criterio principal para la intervención quirúrgica fue la finalización con éxito de una apendicectomía. El criterio principal para los pacientes tratados con antibióticos fue el ser dado de alta del hospital sin la necesidad de cirugía y sin apendicitis recurrente durante un período de seguimiento de 1 año.
Resultados: Hubo 273 pacientes en el grupo quirúrgico y 257 en el grupo de antibióticos. De 273 pacientes en el grupo quirúrgico, todos menos 1 fueron sometidos a apendicectomía exitosa, resultando en una tasa de éxito del 99,6% (IC del 95%, 98,0% a 100,0%). En el grupo de los antibióticos, 70 pacientes (27,3%; IC del 95%, 22,0% y 33,2%) fueron sometidos a apendicectomía el plazo de 1 año tras la presentación inicial de apendicitis. De los 256 pacientes disponibles para el seguimiento en el grupo de los antibióticos, 186 (72,7%; IC del 95%, 66,8% y 78,0%) no requirió cirugía. El análisis por intención de tratar arrojó una diferencia en la eficacia del tratamiento entre los grupos de -27,0% (IC del 95%, -31,6% a ∞) (P = 0,89). Teniendo en cuenta el margen de no inferioridad especificado previamente del 24%, no se pudo demostrar la no inferioridad del tratamiento con antibióticos en relación con la cirugía. De los 70 pacientes asignados al azar al tratamiento con antibióticos que posteriormente se sometió a una apendicectomía, 58 (82,9%; IC del 95%, 72,0% y 90,8%) tuvo una apendicitis no complicada, 7 (10,0%; IC del 95%, 4,1% a 19,5%) apendicitis aguda complicada, y 5 (7,1%; IC del 95%, 2,4% y 15,9%) no tuvieron apendicitis pero les fue practicada  apendicectomía por sospecha de recurrencia. No hubo abscesos intraabdominales u otras complicaciones importantes asociadas con el retraso en la apendicectomía en los pacientes asignados al azar al tratamiento con antibióticos.
Conclusiones y relevancia: Entre los pacientes con apendicitis probada con TC, sin complicaciones, el tratamiento con antibióticos no cumplió con el criterio predefinido de no inferioridad en comparación con la apendicectomía. La mayoría de los pacientes asignados al azar al tratamiento con antibióticos para la apendicitis no complicada no requirieron apendicectomía durante el período de seguimiento de 1 año, y los que requirieron la apendicectomía no experimentaron complicaciones significativas.

el trabajo
Salminen P, Paajanen H, Rautio T, et al.
Antibiotic Therapy vs Appendectomy for Treatment of Uncomplicated Acute Appendicitis: The APPAC Randomized Clinical Trial.
JAMA. 2015;313(23):2340-2348. doi:10.1001/jama.2015.6154.
disponible en http://bit.ly/1TI3Ycp

jueves, 8 de enero de 2015

Tiexobactin: Un nuevo antibiótico destruye peligrosas bacterias sin generar resistencias


 ANTONIO MADRIDEJOS, El Periódico, (España) 7 de enero del 2015 

 

  • El Tiexobactin ha mostrado en ratones su eficacia contra 'Staphilococcus aureus' y 'Mycobacterium tuberculosis', entre otros patógenos

  • Los autores del hallazgo confían en que el producto pueda estar disponible en cinco o seis años


 
Un equipo internacional de investigadores ha identificado un nuevo antibiótico de origen natural, extraído del suelo, que muestra una gran efectividad contra algunas cepas bacterianas muy comunes que en las últimas décadas habían generado resistencias difíciles de tratar, como Staphylococcus aureus y Mycobacterium tuberculosis. El compuesto, obtenido de la bacteria Eleftheria terrae, ha sido bautizado como teixobactina.
Los autores del trabajo, procedentes de diversas universidades de Estados Unidos, Alemania y Canadá, afirman que las pruebas con ratones han resultados muy satisfactorias. Los ensayos clínicos en humanos podrían empezar en dos años y el producto comercial podría llegar al mercado en forma de inyección en cinco o seis, confían los investigadores.
Los detalles del estudio se han publicado en la revista británica Nature.
Los investigadores no descartan que el producto también pueda ocasionar resistencias en un futuro, como ha sucedido con otros famosos antibióticos, pero insisten en que podría funcionar satisfactoriamente durante décadas.

A LA ESTELA DE LA VANCOMICINA

De hecho, la teixobactina mata las bacterias al destruir las paredes de sus células, un método similar al que ya utilizaba la vancomicina, descubierta en la década de los 50 del pasado siglo y que se mantuvo sin problemas de resistencias hasta los años 90. "Este sistema es como un talón de Aquiles para los microorganismos", explica Tanja Schneider, investigadora de la Universidad de Bonn.
Sin embargo, justo por esta virtud, el producto tiene un defecto colateral: solo funciona contra las bacterias que carecen de paredes celulares externas, las conocidas como Gram-positivas, pero no es útil contra las Gram-negativas, que incluyen algunos de los patógenos resistentes más preocupantes, como la Klebsiella, E. coli y Pseudomonas.
El nuevo antibiótico es, según el estudio, eficaz en bacterias como Clostridium difficile, que causa diarreas; Staphylococcus aureus, responsable de muchas intoxicaciones alimentarias y septicemias; Mycobacterium tuberculosis, el microbio de la tuberculosis, y Streptococcus pneumoniae, que está detrás de muchas neumonías. Las cuatro bacterias han desarrollado resistencias a los antibióticos convencionales. Un caso muy conocido es el de S. aureus, un microorganismo que primero se hizo resistente a la penicilina y ahora ya aguanta la meticilina.
"Dentro de cinco o seis años, si todo va bien, la teixobactina podría convertirse en el primer miembro de una nueva clase de antibióticos", afirma el autor principal del estudio, Kim Lewis, investigador de la Universidad Northeastern, en Boston.

10.000 COMPUESTOS DEL SUELO

La teixobactina es una molécula natural que Lewis y sus colaboradores encontraron revisando unos 10.000 compuestos bacterianos extraídos del suelo y cultivados de acuerdo con un nuevo método patentado por la compañía farmacéutica estadounidense NovoBiotic.
Luego, los compuestos obtenidos fueron analizados uno a uno. De los 25 antibióticos descubiertos, el más prometedor resultó ser la teixobactina.

CRISIS DE LOS ANTIBIÓTICOS

Los principales antibióticos usados en la actualidad se desarrollaron entre los años 1940 y 1960 a partir de sustancias naturales, pero desde los años 80 del pasado siglo la investigación se ha centrado principalmente en moléculas sintéticas derivadas, no en antibióticos naturales.
Los resultados han sido decepcionantes a la hora de descubrir nuevos compuestos, subraya Nature, lo que ha ocasionado que el fenómeno de las resistencias esté aumentando hasta el punto de convertirse en una amenaza a escala global.
De acuerdo con grupo de expertos convocado por el Gobierno británico, la resistencia de los microbios a los antibióticos podría causar 10 millones de muertes anuales en el mundo hacia el 2050.
Richard Seabrook, jefe de Desarrollo de Negocios en el Wellcome Trust británico, afirma prudente en declaraciones a Nature: "Aunque todavía en las primeras fases de la investigación, el descubrimiento de una potencial nueva clase de antibióticos siempre es una buena noticia, y más teniendo en cuenta que el desarrollo de nuevos compuestos se ha estancado en las últimas décadas. Sin embargo, no sabemos si la teixobactina será efectivo en humanos hasta que se hagan ensayos clínicos".

http://www.elperiodico.com/es/noticias/ciencia/antibiotico-destruye-bacterias-sin-generar-resistencias-3834113



Losee L. Ling, Tanja Schneider, Aaron J. Peoples, et Alt.
A new antibiotic kills pathogens without detectable resistance
Nature doi:10.1038/nature14098
http://www.nature.com/nature/journal/vaop/ncurrent/pdf/nature14098.pdf

lunes, 1 de diciembre de 2014

Antibióticos: Uso durante la vida fetal y temprana y reisgo posterior de desarrollo de asma en la infancia: estudio de base poblacional a nivel nacional con control de hermanos



BMJ, 28 de noviembre de 2014

Objetivo: Investigar la asociación entre la exposición a los antibióticos en la vida fetal temprana y el asma en la primera infancia, con ajuste por factores de confusión.
Diseño: Estudio prospectivo de una cohorte de población a nivel nacional, incluyendo el diseño de control de hermanos.
Ámbito: Población sueca identificada a partir de los registros de demografía y salud. Participantes: 493.785 niños nacidos entre 2006-10; 180.894 de estos fueron elegibles para el análisis de hermanos.
Principal medida de resultado: El asma, definida como tener tanto un diagnóstico de asma como la dispensación de medicamentos para el asma. La asociación entre la exposición a los antibióticos y el asma se ha investigado en toda la cohorte mediante regresión de riesgos proporcionales de Cox. Fue utilizado un modelo estratificado condicional de riesgos proporcionales en grupo de hermanos para ajustar por factores compartidos dentro de las familias. Se evaluó la confusión por infecciones respiratorias mediante la investigación de si los grupos específicos de antibióticos se asociaron con asma.
Resultados: La exposición a los antibióticos en la vida fetal se asoció con un mayor riesgo de asma en los análisis de cohortes (HR 1,28, IC del 95% 1,25 a 1,32), pero no en los análisis de hermanos (0,99, 0,92 a 1,07). En los análisis de cohorte, los antibióticos utilizados para tratar las infecciones respiratorias en la infancia se asociaron con un mayor riesgo de asma más pronunciada (4,12, 3,78 a 4,50) que los antibióticos para las infecciones del tracto urinario y la piel (1,54, 1,24 a 1,92). En los análisis de los hermanos, el exceso de riesgo después de la exposición a los antibióticos para las infecciones respiratorias disminuyeron (2,36, 1,78 a 3,13) y desaparecieron con los antibióticos para las vías urinarias y la piel (0,85, 0,47 a 1,55).
Conclusiones: Las asociaciones positivas anteriores entre la exposición a los antibióticos en la vida fetal temprana y el asma posterior en la infancia podrían haber sido causadas por la confusión de factores familiares compartidos, además de la confusión por infecciones respiratorias.
El trabajo
Örtqvist Anne K, Lundholm Cecilia, Kieler Helle, Ludvigsson Jonas F, Fall Tove, Ye Weimin et al. Antibiotics in fetal and early life and subsequent childhood asthma: nationwide population based study with sibling analysis
BMJ 2014; 349:g6979
disponible en http://bit.ly/1tuY7rn