Vol 23 • Nº 3 • 2015
Cevime,
3 de junio de 2015
Introducción
«El
perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su
comercialización no es bien conocido». Esta frase, que encabeza los
anteriores boletines INFAC sobre seguridad de medicamentos y resume
la justificación de la farmacovigilancia, sigue sin perder
actualidad. De hecho, existen determinados medicamentos para los que
es necesario reforzar su farmacovigilancia y priorizar la
notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
(RAM). En la Unión Europea se inició en 2013 un nuevo sistema para
la identificación de estos medicamentos, denominados «medicamentos
sometidos a seguimiento adicional de seguridad» y que se diferencian
por un triángulo negro invertido (t) en la ficha técnica, prospecto
y otros materiales informativos1.
Los
medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por
contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de
reciente autorización o porque se requieren datos o estudios
adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una
vigilancia más estricta de su seguridad. El tiempo durante el cual
permanecerán en seguimiento adicional será de cinco años o hasta
que se cumplan las condiciones por las que se ha impuesto este
distintivo. La relación de estos medicamentos se puede consultar en
la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En
España, hasta el 2013, un triángulo amarillo diferenciaba aquellos
medicamentos con nuevos principios activos. Con la nueva normativa
europea, el triángulo amarillo () desapareció, sustituyéndose en
su caso por el de seguimiento adicional (t).
Por
otro lado, en un estudio publicado en 2014 se observó que más de un
tercio de los medicamentos aprobados en EE. UU. entre 1996 y 2012
habían recibido alguna alerta (boxed warning) y el 42% de dicha
alertas se conocieron durante el periodo postcomercialización2. Por
lo que se puede afirmar que el perfil de seguridad de los nuevos
medicamentos es provisional. Además, los problemas de seguridad son
un motivo frecuente de retirada de medicamentos del mercado. Algunos
ejemplos recientes son: medicamentos que contienen tetrazepam,
Tredaptive®(ácido nicotínico + laropiprant), ketoconazol de
administración sistémica y calcitonina intranasal.
En
este boletín queremos destacar algunas señales y alertas
relacionadas con la seguridad de medicamentos que se han generado a
lo largo de 2013 y 2014
Sumario
Introducción
Fármacos
para la Osteoporosis
·Ranelato
de estroncio (Osseor®,
Protelos®):
riesgo de infarto agudo de miocardio·
Denosumab
(Prolia®,
tXgeva®):
riesgo de hipocalcemia y osteonecrosis mandibular
Anticonceptivos
Hormonales
·Anticonceptivos
hormonales combinados y riesgo de TEV
·Revisión
del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen
acetato de ciproterona en combinación con estrógenos
Antiinflamatorios
No Esteroideos (AINE)
·Diclofenaco
y aceclofenaco: riesgo cardiovascular
Procinéticos
·Metoclopramida:
efectos neurológicos y cardiovasculares
·Domperidona
y riesgo cardiaco
Fármacos
del Sistema Cardiovascular
·Ivabradina
(Corlentor®,
Procoralan®):
riesgo cardiovascular
·Uso
combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema
renina-angiotensina (IECA/ARA II/aliskireno) y riesgo de
hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal
Otros
Fármacos
·Micofenolato
mofetilo (Cellcept®)
y sódico (Myfortic®):
riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia
·Codeína
e intoxicación por morfina
·Zolpidem:
riesgo de somnolencia al día siguiente
·Diacereína:
diarrea y alteraciones hepáticas
·Agomelatina
(Thymanax®,
Valdoxan®)
y toxicidad hepática
·Cilostazol
(Ekistol®,
Pletal®)
y toxicidad cardiovascular
Señales
Que Requieren Seguimiento Y Evaluación Adicional
·
Cotrimoxazol + fármacos inhibidores del sistema renina-angiotensina
e hiperpotasemia
·
Nitrofurantoína y reacciones adversas hepáticas y pulmonares
·
Nuevos anticoagulantes orales (NACO): rivaroxabán y riesgo de
toxicidad hepática
Número
completo en http://bit.ly/1ePmpvI
