FDA,
10 de mayo de 2016
La
Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
(FDA, por sus siglas en inglés) advierte que el fármaco
antipsicótico olanzapina puede causar una reacción cutánea poco
común, pero grave, que puede avanzar y afectar otras partes del
cuerpo. Estamos añadiendo una nueva advertencia a la etiqueta de
información farmacológica de todos los productos que contienen
olanzapina, la cual describe esta grave afección conocida como
síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y
síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Los
pacientes
que toman productos que contienen olanzapina y manifiestan una fiebre
acompañada de sarpullido e inflamación de los ganglios linfáticos,
o inflamación del rostro, deben procurar atención médica de
inmediato. La combinación de estos síntomas, de conjunto, se
presenta comúnmente en el síndrome DRESS. Aborde cualquier pregunta
o inquietud que tenga con su profesional de la salud. No deje de
tomar la olanzapina ni cambie de dosis sin antes consultar con su
profesional de la salud. Dejar de tomar la medicina de golpe puede
ser perjudicial si no lo hace bajo la supervisión directa de su
profesional de la salud.
Los
profesionales de la salud
deben suspender de inmediato el tratamiento con olanzapina si se
sospecha la presencia del síndrome DRESS. Al prescribir el
medicamento, explique a sus pacientes los indicios y los síntomas de
las reacciones cutáneas severas, e indíqueles cuándo es que deben
procurar atención médica inmediata.
La
olanzapina es una medicina antipsicótica utilizada para tratar dos
trastornos de salud mental: la esquizofrenia y el trastorno bipolar.
Puede atenuar las alucinaciones, en las cuales la persona escucha o
ve cosas que no existen, y otros síntomas psicóticos, tales como el
pensamiento desorganizado. La olanzapina está disponible con los
nombres comerciales de Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv y
Symbyax, así como también en versiones genéricas.
Es
posible que el síndrome DRESS empiece como un sarpullido que puede
extenderse por todo el cuerpo. Puede incluir fiebre e inflamación de
los ganglios linfáticos, e inflamación del rostro. También eleva a
un nivel más alto de lo normal el número de ciertos glóbulos
blancos llamados eosinófilos, lo cual pueden causar inflamación o
hinchazón. El síndrome DRESS puede lesionar órganos tales como el
hígado, los riñones, los pulmones, el corazón o el páncreas, y
puede conducir a la muerte.
Una
búsqueda en la base de datos del Sistema
de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en
inglés)
identificó 23 casos de síndrome DRESS de los que se informó con el
uso de la olanzapina en todo el mundo desde 1996, cuando se aprobó
el primer producto que contenía este fármaco. El FAERS únicamente
incluye las denuncias presentadas ante la FDA, así que es probable
que haya casos adicionales que desconozcamos. El síndrome DRESS se
presentó en un paciente que estaba tomando olanzapina y falleció;
sin embargo, este paciente estaba tomando varios medicamentos que
también pudieron haber contribuido a la muerte (véase la Síntesis
de los datos).
Instamos
a los profesionales de la salud, a los pacientes y a los encargados
de su cuidado a informar al programa MedWatch de la FDA sobre los
efectos secundarios que involucren a la olanzapina (Zyprexa, Zyprexa
Zydis, Zyprexa Relprevv y Symbyax, así como sus versiones genéricas)
o a otros medicamentos, usando la información del recuadro que
aparece al final de la página, donde dice “Comuníquese con la
FDA”.
Datos
sobre la olanzapina
- La olanzapina es una medicina antipsicótica atípica utilizada para tratar la esquizofrenia y el trastorno bipolar (episodios mánicos o mixtos). Para el trastorno bipolar, la olanzapina puede utilizarse sola o en combinación con otros fármacos.
- La olanzapina puede atenuar las alucinaciones, en las cuales la persona escucha o ve cosas que no existen, y otros síntomas psicóticos, tales como el pensamiento desorganizado. La olanzapina también puede mitigar la manía del trastorno bipolar de tipo I.
- La olanzapina es comercializada con los nombres comerciales de Zyprexa, Zyprexa Zydis, Zyprexa Relprevv y Symbyax, así como en versiones genéricas.
- Los fármacos olanzapina y fluoxetina se comercializan en la forma de un producto combinado que lleva el nombre comercial de Symbyax, y sus versiones genéricas, para el tratamiento de los episodios de depresión relacionados con el trastorno bipolar de tipo I, así como de la depresión que otros tratamientos no hayan podido paliar de manera satisfactoria.
- Entre los efectos secundarios comunes de la olanzapina están: somnolencia, cansancio, aumento de peso, aumento del apetito, presión arterial baja, mareos, rigidez muscular, agitación, estreñimiento, boca seca, y temblores o estremecimientos.
- En 2015 se surtieron aproximadamente 4.1 millones recetas de olanzapina de formulación oral, y a cerca de 849,000 pacientes se les dispensó una prescripción de este fármaco en farmacias de venta externa de los Estados Unidos.1
Información adicional para los pacientes y los encargados de su cuidado
- El tratamiento con olanzapina puede causar una reacción cutánea poco común, pero grave, que puede extenderse para cubrir gran parte del cuerpo. Los pacientes también pueden manifestar fiebre, sarpullido, inflamación de los ganglios linfáticos o inflamación del rostro. La combinación de síntomas, de conjunto, se conoce como síndrome de hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
- Se añadirá una nueva advertencia a las etiquetas de todos los medicamentos que contienen olanzapina describiendo el síndrome DRESS.
- Llame a su(s) profesional(es) de la salud y procure atención médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas:
- Erupciones de la piel
- Fiebre
- Rostro hinchado
- Ganglios linfáticos inflamados
- Para que funcione como es debido, la olanzapina debe tomarse todos los días, según la prescripción.
- No deje de tomar la olanzapina ni cambie de dosis sin antes consultar con su profesional de la salud. Dejar de tomar la medicina de golpe puede ser perjudicial si no lo hace bajo la supervisión directa de su profesional de la salud.
- Lea la Guía para el paciente que recibirá junto con su prescripción de olanzapina, la cual explica los riesgos que conlleva su uso.
- Aborde con su profesional de la salud cualquier pregunta o inquietud que tenga sobre la olanzapina.
Información adicional para los profesionales de la salud
- Se ha informado de una hipersensibilidad a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), una reacción cutánea grave y poco común que se presenta acompañada de una hipersensibilidad a los fármacos que contienen eosinofilia, así como de síntomas e indicios de carácter sistémico, en pacientes tratados con medicamentos que contienen olanzapina. Los pacientes pueden presentar una fiebre acompañada de sarpullido y adenopatías. El perfil del síndrome DRESS también puede incluir hepatitis, miocarditis, pericarditis, nefritis, pancreatitis y neumonitis.
- Se añadirá una nueva advertencia a las etiquetas de todos los medicamentos que contienen olanzapina describiendo el síndrome DRESS.
- Al prescribir olanzapina, informe a los pacientes del riesgo de padecer el síndrome DRESS, una reacción cutánea grave que puede presentarse con el tratamiento.
- Explique a sus pacientes cuáles son los síntomas e indicios del síndrome DRESS, e indíqueles cuándo deben procurar atención médica inmediata en caso de presentarse.
- El síndrome DRESS consiste en la manifestación de tres o más de los siguientes síntomas:
- Reacción cutánea (tal como sarpullido o dermatitis exfoliativa)
- Eosinofilia
- Fiebre
- Adenopatías
- Una o más complicaciones sistémicas, tales como hepatitis, miocarditis, pericarditis, pancreatitis, nefritis y neumonitis.
- Si se sospecha la presencia del síndrome DRESS, el tratamiento con olanzapina debe suspenderse de inmediato.
- El síndrome DRESS es una reacción potencialmente fatal a un medicamento, con un índice de mortalidad de hasta el 10%. La patogénesis del síndrome DRESS es incierta; sin embargo, se cree que es consecuencia de una combinación de factores genéticos e inmunitarios, tales como defectos de desintoxicación en la vía metabólica que sigue el fármaco, resultando en la formación de metabolitos tóxicos y una respuesta inmunitaria. La reactivación de infecciones virales (el virus del herpes [VHH-6 o VHH-7]) o del virus de Epstein-Barr (VEB) también puede influir, al inducir o amplificar la reacción inmunitaria.
- Actualmente no existe ningún tratamiento específico para el síndrome DRESS. Las maneras importantes de controlar esta afección son la detección oportuna del síndrome, la interrupción del agente irritante lo antes posible y los cuidados paliativos. En los casos en los que muchos órganos se vean afectados debe considerarse la opción de recurrir a un tratamiento con corticoides sistémicos.
Síntesis
de los datos
Una
búsqueda en la base de datos del Sistema
de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en
inglés) identificó 23 casos de síndrome DRESS de los que se
informó con el uso de la olanzapina en todo el mundo desde 1996,
cuando se aprobó el primer producto que contenía este fármaco. De
los 23 casos que sustentaban una relación entre la olanzapina y el
síndrome DRESS, uno fue mortal. La mediana de tiempo hasta la
manifestación del síndrome en los 23 casos fue de 19 días después
de iniciado el tratamiento con olanzapina, con una mediana de
duración de dicho tratamiento de 2 meses. La mediana de la dosis de
olanzapina indicada fue de 20 mg al día, pero se informó de la
manifestación del síndrome DRESS con dosis tan bajas como 5 mg por
día.
Con
respecto al caso fatal que tuvo qué ver con el síndrome DRESS, la
autopsia atribuyó el fallecimiento a una insuficiencia cardiaca
aguda relacionada con la olanzapina. Durante la hospitalización, el
paciente tuvo un episodio inicial del síndrome DRESS, seguido de una
recaída.
En
todos los 22 casos no fatales se informó de consecuencias graves, y
en 18 hubo que hospitalizar. En uno se informó de la recurrencia del
síndrome DRESS luego de reiniciar el tratamiento con olanzapina. En
nueve de los casos se informó que los síntomas desaparecieron por
completo tras suspenderse el tratamiento con olanzapina. Además, en
seis de los casos se informó que la prueba de confirmación arrojó
resultados positivos propios de las reacciones a la olanzapina. Las
pruebas incluyeron la de estimulación de linfocitos para la
detección de reacciones medicamentosas, la del parche, la de
transformación linfoblástica, entre otras pruebas diagnósticas
para la detección de alergias. Es posible que se presenten
reacciones cruzadas entre la olanzapina y otros fármacos reconocidos
como causantes del síndrome DRESS debido a similitudes
estructurales.
El
síndrome DRESS es una reacción potencialmente fatal a un
medicamento, con un índice de mortalidad de hasta el 10%. La
patogénesis del síndrome DRESS es incierta; sin embargo, se cree
que es causado por una combinación de factores genéticos e
inmunitarios, tales como defectos de desintoxicación en la vía
metabólica que sigue el fármaco, resultando en la formación de
metabolitos tóxicos y una respuesta inmunitaria. La reactivación de
infecciones virales (el virus del herpes [VHH-6 o VHH-7]) o del virus
de Epstein-Barr (VEB) también puede influir, al inducir o amplificar
la reacción inmunitaria.2
Actualmente
no existe ningún tratamiento específico para el síndrome DRESS. La
clave para controlar esta afección son la detección oportuna del
síndrome, la interrupción del agente causal lo antes posible y los
cuidados paliativos. En los casos en los que muchos órganos se vean
afectados debe considerarse la opción de recurrir a un tratamiento
con corticoides sistémicos.2
Referencias
- Fuente: IMS Health, National Prescription Audit (NPA™) y Total Patient Tracker (TPT); extractos de abril de 2016. Los datos de prescripción y para el paciente no incluyen las formulaciones de olanzapina inyectables.
- Husain, Z.; Reddy, B.Y.; y Schwartz, R.A. DRESS syndrome: Part II (Síndrome DRESS: Parte II). Management and therapeutics (Control y terapia). Journal of the American Academy of Dermatology, mayo de 2013; 68(5):709.e1-9.
Alerta
original en http://1.usa.gov/1rWiQKH
