FDA. 6 de Mayo de 2013
La FDA está informando a profesionales y mujeres que el medicamento anticonvulsivante valproato
de sodio y los productos relacionados, ácido valproico y valproato sódico,
están contraindicados y no deben ser tomados por mujeres embarazadas para la
prevención de las migrañas.
Esta alerta se fundamenta en los resultados finales de un
estudio, efectos del desarrollo neurológico de los fármacos antiepilépticos
(NEAD, Neurodevelopmental Effects of Antiepileptic Drugs) que muestra que los
niños expuestos al valproato in útero habían reducido su coeficiente
intelectual a los 6 años, en comparación con los niños expuestos a otros
fármacos antiepilépticos.
Los productos que contienen valproato están aprobados para
el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia, el tratamiento de los episodios
maníacos asociados con el trastorno bipolar y la prevención de las migrañas.
Se agregarán mayores advertencias sobre su uso durante el
embarazo a la información del etiquetado
de los medicamentos que los contienen. Por otra parte, la categoría del
valproato para su uso en la migraña serán cambiados de "D" (beneficio
potencial del medicamento en mujeres embarazadas que puede ser aceptable a
pesar de sus riesgos potenciales) a "X" (riesgo de su uso en mujeres
embarazadas supera claramente cualquier posible beneficio del fármaco).
Se alienta a los profesionales y pacientes a informar sobre
eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos
productos
Fuente
Valproate
Anti-Seizure Products: Drug Safety Communication - Contraindicated for Pregnant
Women for Prevention of Migraine Headaches.
MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting
Program. 6 de mayo 2013. http://1.usa.gov/YF86Au
