'Me-too' y marcas: la industria farmacéutica siempre gana

 

Gladys Martínez López, Diagonal 29 de noviembre de 2016 

 

Se cumplen 20 años del nacimiento de los medicamentos genéricos, pero la industria emplea diversas estrategias para seguir dominando el mercado.

Hasta el 30 de diciembre de 1996, los medicamentos genéricos no suponían ninguna amenaza para la gran industria farmacéutica en España, simplemente porque no existían.

Veinte años después, la venta de estos medicamentos, cuyo principio activo y efectividad es exactamente igual al del fármaco de marca y que se producen una vez éste ha perdido la patente, supone el 40% del mercado en número de unidades.
Sin embargo, sigue estando muy por debajo de la media europea, que se sitúa en torno al 60%. Y es que la industria farmacéutica se ha armado de distintas estrategias para no perder un mercado que le reporta miles de millones en beneficios.
Aunque las encuestas de los últimos años muestran que un 80% de la población confía ya en los genéricos, las campañas de desprestigio han sido constantes, sobre todo desde que la Ley 29/2006 fomentara la prescripción por principio activo y el Real Decreto Ley 9/2011 impusiera su prescripción obligatoria, lo que obligaba a las farmacias a dispensar el medicamento más barato.
"Entonces empezó el ataque de la industria farmacéutica. Hasta entonces el genérico no era competencia para la industria porque la mayoría de médicos recetaba por marca", dice a Diagonal Abel Novoa, médico presidente de la plataforma NoGracias.
"Existe la idea de que los genéricos ‘no cumplen’ los mismos criterios de calidad que los medicamentos de marca, lo que es falso. Desde luego, gran parte de esa falsa creencia se debe a la presión constante de la industria de medicamentos de marca, que ve amenazado su monopolio de facto por los genéricos", dice Mercedes Pérez-Fernández, responsable de ética de la Red Española de Atención Primaria y miembro del Equi­po CESCA.
Lo cierto es que un medicamento de marca y su genérico tienen el mismo principio activo, y que el "20% de variabilidad" por el que se los ataca no se refiere ni al principio activo ni a la efectividad, sino a la absorción. Una variabilidad que puede darse en genéricos pero también entre dos lotes del mismo fármaco de marca, y que no afecta a nivel clínico.
En 2014, un estudio rea­lizado por la UNED concluía que existía en internet "una estrategia de comunicación explícita con un objetivo muy claro: generar percepciones de riesgo a su alrededor para frenar su aceptabilidad social".
Para ello, la industria ha utilizado a asociaciones de pacientes y consumidores, dice Novoa. Pero también, y sobre todo, a las sociedades médicas. "Casi todas las sociedades médicas dependen de las industrias farmacéuticas, alimentarias, de gestión y tecnológicas para sus actividades. En general, dichas industrias cubren el 90% y más de los presupuestos de dichas sociedades. Quien paga manda, y por ello las sociedades actúan de 'delegados comerciales ilustrados' de las industrias de medicamentos de marca. Son la voz de su amo, lo que nosotros llamamos 'suciedades' científicas", añade Juan Gérvas, profesor visitante en la Escuela Nacional de Sanidad, del Equipo CESCA y NoGracias.
"Además, los médicos no tienen por qué aprenderse los 'nombres de fantasía', y las industrias no tienen por qué 'ligar' ese nombre a la corrupción del pago de regalos, invitaciones, formación continuada y demás", añade este médico en referencia a los regalos y beneficios que los médicos reciben de las farmacéuticas con la intención de que prescriban sus medicamentos.
Pero a la industria no le basta con deslegitimar los medicamentos genéricos. Tienen diversas estrategias, como "pagar a las empresas de genéricos para que no saquen genéricos o para que los retrasen, y así pueden seguir explotando en exclusividad aunque haya caducado la patente", indica Novoa.
O, como añade Miguel Jara, del Bufete Almodóvar & Jara, especializado en análisis de medicamentos, "demandar por sistema a otros laboratorios que osen fabricar productos similares a los suyos, lo que ocurrió en India con el fármaco Glivec, aunque un tribunal dio la razón a los laboratorios que habían hecho la copia porque la ley india de medicamentos sólo permite patentar las verdaderas novedades". Pero una de sus principales estrategias en los últimos años, y la más silenciosa, ha sido la de 'alargar' la vida de las patentes, que tienen una duración de 20 años.

'Evergreening' y 'me-too'

Me-too, "yo también". Quizá no haya oído hablar de ellos, pero lo más probable es que los haya consumido o los vaya a consumir en algún momento, todo por el bien de la industria farmacéutica. "Ahora mismo la mayoría de los medicamentos son me-too –dice Abel Novoa–. Son el 60% de todos los medicamentos en el mercado y los más prescritos, más del 80% del gasto se va en ellos".
El problema de los me-too es que no curan más que los ya existentes, no suponen apenas innovación y son mucho más caros. "Cuando va a extinguirse la patente de un fármaco, la farmacéutica saca otro sin novedad terapéutica pero con algún cambio insustancial que las autoridades sanitarias les aprueban como si fuera nuevo, y por lo tanto bajo patente. Consiguen así 'alargar' la vida en monopolio del ya existente", dice Miguel Jara.
Forman parte, como denunciaba en mayo el Consejo Estatal de Estudiantes de Medicina (CEEM), "del fenómeno de evergreening o reverdecimiento, que consiste en mantener bajo patente un compuesto de forma indefinida encadenando diferentes patentes sobre el mismo, ya sea a través de pequeños cambios químicos o adjudicándole nuevas indicaciones".

A menudo se trata de pequeñas modificaciones en la formulación: la versión bucodispensable o líquida de un fármaco en píldoras, por ejemplo. Otra son pequeños cambios en la molécula, como ocurre con el esomeprazol, patentado con la marca Nexium, que es la imagen especular de la molécula del protector gástrico omeprazol. "De hecho es omeprazol, pero cuesta 20 veces más. Nos gastamos 100 millones de euros al año en pagar medicamentos iguales que el omeprazol pero mucho más caros. Si lo prescribe un médico, como no tiene genérico, la farmacia tiene que dispensarlo", dice Novoa.
Gérvas mantiene que "son medicamentos me-too aproximadamente el 90% de los que se financian públicamente. Es decir, se podría ofrecer excelente medicina e innovación con el 10% de los medicamentos, y con la aprobación de las novedades que aportan beneficios para la salud de los pacientes. En 2014 sólo se aprobaron tres medicamentos que fueron verdadera innovación".

Además, como denuncia la asociación Farmacríticxs, los me-too, aunque no suponen una innovación, absorben la mayoría de los recursos en I+D a pesar de que "están dirigidos al 10% de la población mundial, es decir, a los países desarrollados que pueden permitírselos".
Desde CEEM denuncian que este modelo "ignora las principales cargas de enfermedad", ya que en la última década "sólo el 25% de los fármacos comercializados han presentado algún beneficio terapéutico con respecto a los existentes". Quedan olvidadas las epidemias que asolan los países más pobres, como sida, malaria, tuberculosis, etc., o las enfermedades raras, que no suponen beneficios para la industria.

Pelotazos

Así, aunque los genéricos cada vez ganan más peso y se calcula que su prescripción está ahorrando del orden de los mil millones de euros al año en España, son los medicamentos de marca, sean me-too o novedosos, los que se llevan una mayor tajada del presupuesto en sanidad.
El gasto público en recetas en 2015 fue de 10.106 millones de euros, casi 2% más que el año anterior, mientras que el gasto farmacéutico hospitalario fue de 6.668 millones, con un 26% de incremento. Este aumento vertiginoso se debe en parte a los casi 1.100 millones que se desembolsaron a la farmacéutica Gilead para tratar ese año a 60.000 pacientes con hepatitis C con el fármaco sofosbuvir, marca Sovaldi, que cuesta en nuestro país unos 13.000 euros por paciente (empezó en 43.000).

Licencias obligatorias

La OMS permite que los países emitan "licencias obligatorias", es decir, encargar a un laboratorio nacional la fabricación de un genérico, saltándose la patente de un medicamento, cuando se trate de una cuestión de salud pública.
Si el Gobierno español lo hubiera hecho, "habría permitido tratar a los 60.000 pacientes por 12 millones de euros, o a los 700.000 infectados que se calcula hay en el país por 140 millones", indican desde la Coordinadora Antiprivatización de la Sanidad (CAS Madrid).
Pero "España no se ha atrevido, porque Europa no nos ha dejado, porque la industria ha presionado muchísimo, etc., pero Marruecos sí lo ha hecho, y allí cuesta cien euros", dice Novoa.
Así, explica este médico, el elevado precio del producto en España hace que se hayan establecido condiciones restrictivas para el acceso al mismo: "Los estadios iniciales de cirrosis no entran en principio, sólo las cirrosis avanzadas. Esto ha provocado que muchos pacientes estén haciendo turismo a Marruecos y Egipto para que les pongan el tratamiento completo de  sofosbuvir".
Sovaldi ha sido el gran negocio de Gilead, que en 2014 obtuvo 13.300 millones en beneficio, un 285% más que el año anterior, 10.000 de ellos por el fármaco anti-hepatitis C.
Aunque las farmacéuticas justifican el precio de los medicamentos por la "inversión en la investigación", "casi todas las patentes provienen de estudios financiados con dinero público en instituciones universitarias y de investigación que todos apoyamos con nuestros impuestos. En realidad, la industria farmacéutica ha dejado de innovar, se limita a comprar lo que hacen los demás, generalmente con financiación pública", dice Mercedes Pérez-Fernández.

Los últimos estudios apuntan a que los gobiernos financian el 84% de la investigación, frente a un 12% de los laboratorios. Además, en el caso del sofosbuvir, muchos ponen en duda la patente, ya que está basado en un anticanceroso ya existente.
Y el sofosbuvir no es el único con un precio exorbitante. Ocurre lo mismo con muchos nuevos medicamentos anticancerígenos, algunos de los cuales no muestran muchas mejoras con respecto a los ya existentes, indica Gérvas. "Desde luego, algunos medicamentos tienen un uso adecuado, pero los precios exorbitantes no se justifican en ningún caso", añade.

Un proceso oscuro

Aunque en España existe un sistema de precios de referencia, que establece el precio máximo que el Sistema Nacional de Salud va a pagar por un medicamento incluido dentro de un grupo, cada vez que un nuevo fármaco sale a la luz se produce una negociación entre la Comisión Interministerial de Precios de los Me­dicamentos y el laboratorio farmacéutico.
"Si el Estado es el máximo cliente, tiene capacidad de negociar, pero el proceso de negociación con las empresas es oscuro, muy poco transparente. Las empresas ponen el precio de una manera aleatoria, que no tiene que ver con lo que les ha costado desarrollar el medicamento", dice Novoa, que añade: "La industria juega sus cartas, de presionar, de convencer a los gobernantes de que necesitan que los medicamentos sean caros para poder seguir investigando, estas cosas que sabemos que no tienen que ver con la realidad, y consiguen que los gobiernos acepten precios que están muy por encima del valor del fármaco".
Por todo ello, indica Pérez-Fernández, "por filosofía y ciencia, por conciencia y economía, lo conveniente es un mercado fuerte de genéricos, y de ahí la necesidad de su utilización preferent

Colombia: Ministro de Salud, imatinib de interés público y arremetida de Novartis

Alejandro Gaviria contra el tiburón farmacéutico suizo

Germán Manga, Semana 29 de marzo de 2016

El Ministro de Salud está cerca de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a la oprobiosa condición de Colombia víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos.

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Tras enfrentar una agresiva combinación de todas las formas de lucha por parte del gobierno de Suiza y de importantes empresas de ese país, Colombia está al borde de adoptar una decisión histórica que pondría a fin a su oprobiosa condición de víctima pasiva de los laboratorios farmacéuticos, que nos cuesta miles de vidas y billones de pesos en recursos, todos los años: declarar de interés público Glivec (Imatinib) del laboratorio Novartis, un medicamento clave para enfermos de leucemia mieloide crónica.

Novartis ha desarrollado una intensa batalla jurídica desde el año 2003 para que esto no suceda. Es muy comprensible porque  en Colombia, -el paraíso terrenal para los abusos de los laboratorios en el precio de los medicamentos-, Glivec es una mina de oro. El tratamiento anual por paciente vale alrededor de 60 millones de pesos y nuestro país generó a Norvartis ingresos por $400 mil millones entre 2008 y 2014, solo por este remedio. Declararlo de interés público representaría un ahorro instantáneo de 70% para el gobierno y para los consumidores porque reabriría a otros laboratorios la posibilidad de fabricarlo y venderlo como genérico. 

Un comité técnico designado el Ministerio de Salud estudió el caso durante el último año y ya emitió su decisión favorable. Será el Ministro Alejandro Gaviria quien tome la decisión final. Ha tenido en su despacho la presión permanente del gobierno de Suiza -Livia Leu, secretaria de Estado para Asuntos Económicos de la Confederación Suiza, René La Barré, presidente de la Cámara de Comercio Colombo-Suiza-, entre otros, que defienden los intereses del laboratorio.  Y como contraparte la Conferencia Episcopal Colombiana, Ifarma, Cimun, la Federación Médica Colombiana y otras 18 organizaciones internacionales que consideran que está primero la vida que los negocios y condenan la actitud del gobierno suizo de apoyar a Novartis

En 2003 la Superintendencia de Industria y Comercio negó a Novartis la patente de Glivec pero el laboratorio apeló ante el Consejo de Estado que en el año 2012 falló en su favor. De inmediato Novartis demandó, uno por uno, a todos los laboratorios que estaban ofreciendo el fármaco en versión genérica. Hay que señalar que Glivec es el medicamento más rentable que tiene Novartis   

Desde que en el año 2006, cuando el gobierno tomó la insólita medida de liberar los precios de los medicamentos, la situación del país en la materia se volvió dramática. Libres de control y de referencias, los laboratorios hicieron su agosto y desde entonces los precios de los medicamentos en Colombia llegaron a ser los más altos de Latinoamérica y en algunos productos para la diabetes, artritis o tensión arterial, entre otros, pagamos los mayores precios del planeta.

Novartis, el segundo laboratorio más grande del mundo, tiene ventas anuales por 50.000 millones de dólares y utilidades del orden de 10.000 millones de dólares. Como otros laboratorios alega que las  grandes empresas farmacéuticas invierten sumas importantes para desarrollar sus productos y deben recuperar y rentabilizar esas inversiones, un argumento claro en la economía pero aterrador e indefensable ante los millones de personas enfermas que mueren por carecer de los recursos necesarios para adquirir las medicinas.

Cualquier colombiano que llegue con una receta a una farmacia sabe que tiene la opción del remedio original o la del genérico cuyo costo puede ser 10 o más veces inferior.

El patent cliff o vencimiento de patentes (tras 20 años de explotación), que abre paso a la fabricación de genéricos le costó a los laboratorios entre 2012 y 2015, 150.000 millones de dólares. Una de sus estrategias para evitar esas pérdidas –muy cuestionada en varios países del mundo- es el  “evergreening” (modificar ligeramente la fórmula para obtener una nueva patente). La otra es llevar a los tribunales a sus competidores genéricos. Es lo que pretende Novartis con la patente de Glivec en Colombia, una ofensiva que ya dio y perdió en la India en cuatro instancias judiciales, para defender su cuota en el mercado de Imatinib sobre desarrollos técnicos triviales. (En el 2015 la Superintendencia de Industria y Comercio impuso en Colombia a Novartis una multa de 3.500 millones de pesos por vender uno de sus medicamentos a precios por encima de los permitidos).

A partir de enero de 2015 el Ministerio de Salud inició un control de precios que incluye a la fecha 863 medicamentos con precios regulados. La decisión que adopte el ministro de salud Alejandro Gaviria respecto de Glivec es trascendental para poner más control a los abusos y sobrecostos que afectan gravemente al sector salud y a los consumidores con los productos de Novartis y de otros laboratorios como Abbott, Pfizer, Merck, Sanofi Aventis, Lilly, Astrazeneca y GSK, entre otros. Sería el primer caso en el mundo  en el que se recomienda la declaración de interés público por solicitud de la sociedad civil y la primera en que el país impediría que un tiburón de la industria farmacéutica siga teniendo los derechos exclusivos de propiedad de un producto de altísima rentabilidad. Pero sobre todo clarificará si en el país está primero la salud de los colombianos o los intereses económicos de los laboratorios que se oponen irracionalmente  a la tendencia global que favorece la existencia de licencias obligatorias y que a la hora de pelear por su bolsillo son indiferentes a la suerte de las personas enfermas y de sus familias.

original en http://www.semana.com/opinion/articulo/german-manga-minsalud-enfrenta-laboratorios-farmaceuticos/467138

TPP obliga a oficinas de patentes otorgar monopolios farmacéuticos por más de 50 años

Observatorio Sudamericano de Patentes, 14 de octubre de 2015

 Nuevas revelaciones del contenido del capítulo de propiedad intelectual del Acuerdo Transpacífico de Asociación Económica (TPP por sus siglas en inglés) impulsado por las corporaciones farmacéuticas estadounidenses confirman el peligro que implicará la ratificación de este acuerdo para los países en desarrollo que son parte de la Alianza Transpacífica (Chile, Perú y México) y a la que en un futuro cercano se sumaran Colombia, Panamá, Honduras y Costa Rica.

En un nuevo avance de los poderes econonómicos farmacéuticos en la globalización del control de los mercados de la salud, la destrucción de la industria nacional y el dominio de las droguerías, cadenas de farmacias corporaciones médicas, estos países deberan instruir a sus oficinas de patentes a extender el plazo de protección de las invenciones por demoras "inecesarias o irrazonables" y a las instituciones que autorizan el registro y comercialización de productos farmacéuticos a dar cobertura varios años más, de los 20 años de monopolio que actualmente le otorga una oficina de patentes a estas empresas.

El capítulo sobre propiedad intelectual filtrado por el portal web Wikileaks establece que "cada parte realizará los mejores esfuerzos para tramitar las solicitudes de patente de una manera eficiente y manera oportuna, a fin de evitar demoras innecesarias o irrazonables".

Asimismo, el tratado dispone que las oficinas de patentes nacionales deberán agilizar los procedimientos de exámen de las solicitudes debiendo ajustar el término de la patente para compensar estos retrasos en más de 5 años en el territorio de la Parte desde la presentación de una solicitud, si la patente no fue concedida, o más de 3 años desde la la solicitud del exámen de patente (el mayor de estos períodos).

Según el TPP, una país podrá excluir de la determinación de tales retrasos, períodos de tiempo que no ocurren durante la proceso de patentamiento, o el examen de la solicitud de patente por la autoridad otorgante; períodos de tiempo que no son directamente attributables a la autoridad otorgante; así como períodos de tiempo que son atribuibles a la patente.

Este acuerdo, hecho a medida de Pfizer, Glaxo, Lilly,Gilead,etc. incluye para los productos farmacéuticos cada Estado pueda también poner a disposición un período de protección sui generis para compensar la reducción razonable de la vigencia de patentes como resultado de la aprobación de la comercialización del producto. La protección sui generis conferirá los derechos conferidos por la patente, sujeta a las condiciones y limitaciones

Si un laboratorio requiere, como condición para la concesión de la aprobación de comercialización de un nuevo producto farmacéutico, la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos en cuanto a la seguridad y/o eficacia de un producto, el país no permitirá que terceras personas comercialicen ese producto por al menos 5 años ( y al menos 8 años en el caso de biosimilares) desde la fecha de solicitud del permiso de comercialización, sin que exista el consentimiento de la persona o empresa que previamente enviara dicha información (en general laboratorios farmacéuticos transnacionales), para el mismo producto o un producto de similar en el mercado.

Para los medicamentos biológicos se podrá además revisar y extender el período de exclusividad previsto con el fin de proporcionar "incentivos eficaces" para el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un material biológico, así como, con miras a facilitar la disponibilidad oportuna de biosimilares, garantizar que el ámbito de aplicación sigua siendo consistente con la evolución internacional con respecto a la homologación de categorías adicionales de nuevos productos farmacéuticos que son o contienen un biológico.

En el caso de los productos químicos agrícolas, el período de protección de datos de pruebas no divulgada serán de al menos 10 años, una protección monopólica nunca antes vista para este tipo de productos que favorece a las corporaciones transnacionales agroquímicas como Monsanto, Cargill, Nidera y demás "empresas transgénicas".

Rematando este oprobioso tratado, se permite ademas de los productos farmacéuticos, el patentamiento de nuevos usos de un producto conocido, nuevos métodos de uso de un producto conocido o nuevos procesos de la utilización de un producto conocido,mecanismo denominado "evergreening" que permite a las farmacéuticas "estirar" la vigenicia de su patente por otros 25 años o más, otorgando en la práctica un monopolio farmacéutico por más de 50 años.

Las oficinas de patentes deberán además intercambiar información relacionada con las búsquedas y exámenes de patentes y compartir el resultado de estos para que oficinas de países menos desarrollados asimilen como propios los resultados de las concesiones o denegaciones de patentes decididos en las oficinas de los Estados Unidos, Japón o Canadá, transfiriendo soberanía al momento de decidir sobre la aprobación de un determinado producto farmacéutico que será válido en todos los países del TPP al mismo tiempo.

Por otra parte, este tratado es una amenza a otros bloques de países como el MERCOSUR, que está negociando a su vez un tratado de libre comercio con la Unión Europea, del tampoco nada se sabe y que esta cada vez más cerca de concretarse según lo anunciado en cada una de las reuniones que se llevan a cabo sigilosamente entre los Estados Miembro fundadores del MERCOSUR y representantes de la vieja Europa.

Fuente: http://observadorpatentesur.blogspot.com.ar/2015/10/tpp-obliga-oficinas-de-patentes-otorgar.html

Ley de patentes: Diputados presentan proyecto para modificarla

Pharmabaires, 6 de julio de 2015

Tres diputados argentinos presentaron un proyecto para modificar la Ley de Patentes de 1996, para fortalecer la regulación ante los “mecanismos perversos” de “los monopolios” y “corregir las fallas del mercado de los medicamentos”.

Los autores del proyecto citan como referencia a Carlos Correa, el más prestigioso experto argentino en patentes farmacéuticas.

El proyecto presentado recientemente por los diputados Alicia Ciciliani (Partido Socialista/Santa Fe), Omar Duclos (GEN/Buenos Aires) y Mario Barletta (UCR/Santa Fe) apunta a clausurar la extensión artificial de las patentes, que suelen reclamar sus titulares, cuando está por vencer el tiempo de protección, maniobra conocida como "evergreening”.



El proyecto también fortalece el protagonismo de la ANMAT que deberá comprobar “el cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la salud pública”, antes de autorizar la comercialización en el país. 

De acuerdo a este proyecto, no sería exclusivamente el INPI el que otorgaría las patentes en virtud de criterios industriales, pues la ANMAT incorporaría criterios de calidad, costo/beneficio y novedad inventiva, como aplica el NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) de Reino Unido.

Los legisladores en su proyecto reivindican las licencias obligatorias y sostienen que la Ley de Patentes promulgada por el ex presidente Carlos Menem y su ministro de Economía, Domingo Cavallo en 1996, no cumplió sus objetivos y la industria farmacéutica argentina sigue siendo un mercado cautivo de las multinacionales.

“Uno de los principales hallazgos – de los estudios citados en el proyecto- prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC” pues en Argentina “se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos” y de escasa novedad inventiva.

El estudio que acompaña los fundamentos detalla que los laboratorios argentinos solo accedieron a 15 sobre un total de 951 otorgadas desde la aplicación de la ley.
En los fundamentos del proyecto, los legisladores compararon que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos.

Ciciliani es Vicepresidenta Tercera de la Cámara de Diputados, mientras que Barletta es el presidente de la Comisión de Industria, una de las cuatro que deberá aprobar proyecto, junto con Salud, Presupuesto y Hacienda y Legislación General. 

El proyecto completo el siguiente:


El Senado y Cámara de Diputados...
ARTÍCULO 1.- Modifíquese el segundo párrafo del artículo 70 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 70.- Segundo párrafo: El personal de la Administración Nacional de Patentes y, cuando corresponda, el de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, que intervenga en la tramitación de las solicitudes, estará obligado a guardar confidencialidad respecto del contenido de los expedientes.
ARTÍCULO 2.- Modifíquese el artículo 71 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 71.- Los empleados del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial y, cuando corresponda, los de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, no podrán directa ni indirectamente tramitar derechos en representación de terceros hasta dos (2) años después de la fecha en que cese la relación de dependencia con los organismos intervinientes citados, bajo pena de exoneración y multa.
ARTÍCULO 3.- Modifíquese el artículo 73 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el que quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 73.- Analizados los argumentos que se expongan en el recurso, los documentos que se aporten y habiendo intervenido la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica en caso de corresponder de acuerdo con lo establecido en el art. 98 de la presente, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial emitirá la resolución que corresponda.
ARTÍCULO 4.- Modifíquese el artículo 98 de la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el cual quedará redactado de la siguiente manera:
Artículo 98.- Esta Ley no exime del cumplimiento de los requisitos establecidos por la Ley 16.463 para la autorización de elaboración y comercialización de productos farmacéuticos en el país. Asimismo, la concesión de una patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana requerirá la autorización previa de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) referida al cumplimiento de requisitos de patentabilidad vinculados con la protección de la Salud Pública.
ARTÍCULO 5.- Incorpórese a la Ley 24.481, texto ordenado por Decreto Nº 260/96, el artículo 98bis:
Artículo 98bis.- El análisis de una solicitud de patente para drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto y/o procedimiento de uso y aplicación en la medicina humana deberá tomar en cuenta los requisitos que se adjuntan a la presente Ley bajo el Anexo I. Los mismos serán de alcance general y toda excepción deberá ser debidamente fundada.
ARTÍCULO 6.- Los gastos que demande el cumplimiento de lo establecido en la presente ley serán financiados con una partida presupuestaria específica a ser incorporada en la Ley de Presupuesto de la Nación.

Fundamentos
Señor presidente:
En 1994 las negociaciones de la Ronda de Uruguay culminaron con la firma de un acuerdo por el que se instituía la Organización Mundial del Comercio (OMC). Cuando un Estado decide ser miembro de la OMC se compromete a la vez a cumplir sus reglas, entre ellas diversos tratados relativos al comercio de bienes y servicios, y en lo que resulta de interés para el presente proyecto, el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (1) (ADPIC o TRIPPs por su sigla en inglés).

El acuerdo sobre los ADPIC establece una serie de normas en el ámbito de la propiedad intelectual. Todos los Estados miembros están obligados a cumplirlas, modificando en caso necesario sus reglamentaciones nacionales. Nuestro país lo hizo con la sanción de la Ley 24.481 de Patentes de Invención y Modelos de Utilidad, proceso legislativo que acarreó en su momento mucha polémica y disputa entre diversos actores sociales locales incluido el propio gobierno.
Sin lugar a dudas la mayor importancia de esta Ley está dada en su aplicación a los medicamentos, ya que obliga al Estado a otorgarles protección a las invenciones de productos y procedimientos por medio de patentes durante un período de 20 años. La patente confiere a su dueño la exclusividad de comercialización del producto durante ese período, constituyéndose así monopolios legalmente constituidos. Una de las teorías que mayor peso ha tenido para fundamentar la necesidad de las patentes es la de retribuir a sus desarrolladores los costos incurridos en dicho proceso, y también aquella que afirma que sólo de esta manera es posible incentivar la actividad creativa e inventiva para la solución de los problemas humanos.
La existencia de un monopolio siempre genera precios superiores y disminuye las cantidades de oferta de productos que son necesarias y/o deseables, ello repercute en una pérdida de bienestar. Dentro del marco del libre comercio un monopolio debe ser evitado en la medida de lo posible, o bien mitigado por la intervención del Estado, como en el caso de los servicios públicos. Un monopolio es siempre la resultante de una falta de regulación o de una regulación inadecuada. Contrariamente a sus propios postulados, la libertad de intercambio promueve el otorgamiento de patentes que son, en definitiva, el otorgamiento del derecho a un monopolio por una plazo determinado de tiempo pero bajo el imperio de la legalidad. Ello se agrava si lo que está en juego son medicamentos, en tanto bienes considerados preferentes y vinculados a la salud humana y en definitiva a la vida (en su extensión y calidad). Los medicamentos presentan un consumo rival y excluyente, es decir, son bienes privados. Pero desde el punto de vista de la sociedad es deseable que todos los que los necesiten puedan consumirlos independientemente de la capacidad adquisitiva que posean, y en tal sentido son bienes preferentes. Allí encuentra fundamento la intervención estatal para garantizar el acceso, cuando sea requerido y cuando el mercado no logra satisfacer estos requerimientos sociales. Las fallas del mercado de los medicamentos se presentan tanto desde el lado de los usuarios, como de los productores o de los precios. Según la teoría económica el monopolio genera un precio por encima del costo marginal y que será igual al precio máximo al que se puede vender esa cantidad. Como resultado la cantidad disponible en el mercado será menor a la eficiente y la sociedad perderá bienestar. Szuba (2003, citado por de la Puente) después de realizar un análisis de los precios de las drogas más vendidas en el mundo concluye que los medicamentos de marca son cerca de 1200% más caros que los genéricos (2) .
De la Puente (2009) indica que solamente el mercado argentino, brasileño y mexicano de medicamentos representan un 68% del mercado latinoamericano, lo que explicaría la gran presión que ejercen las grandes multinacionales para que en estos mercados se aseguren las condiciones de protección a la propiedad intelectual (2).
Poco tiempo después de su implementación, la protección de la propiedad intelectual pensada originalmente para promover la innovación y la invención, acarreó graves consecuencias para las poblaciones de los países más pobres del mundo que quedaron expuestas a grandes epidemias como la de SIDA sin poder acceder a medicamentos esenciales para su curación. Ello motivó que la OMC en su cuarta Conferencia Ministerial realizada en Doha, Qatar, en el año 2001 emitiera la llamada Declaración de Doha (3) . El objetivo era reafirmar que el mismo Acuerdo tenía en cuenta en su artículo 8 que "los miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente acuerdo". Se reafirmó el derecho de los estados miembros de la OMC a proteger la salud pública y a promover el acceso universal a los medicamentos haciendo el máximo uso de las excepciones a los derechos exclusivos del titular de la patente. Una de esas medidas son las licencias obligatorias, es decir la explotación de una patente por un tercero otorgada por el Estado en virtud de una situación de interés público sin el consentimiento del titular de la misma. Otras medidas pasibles de ser implementadas son las licencias para un uso público no comercial por parte del gobierno, las licencias concedidas para subsanar una práctica declarada anticompetitiva tras el correspondiente procedimiento administrativo o judicial y las licencias originadas por una patente dependiente (4) .
Sin embargo, la utilización de estas medidas no es simple y los Estados se ven profundamente presionados por países desarrollados o por la industria farmacéutica a través de medidas muy concretas como sanciones comerciales y otro tipo de represalias. Tal es el caso de Brasil que si bien amenazó en varios casos con aplicar el mecanismo de las licencias obligatorias, lo cierto es que sólo pudo llevarlo efectivamente a la práctica una sola vez en el caso del efivarenz (5) . En el año 2007 emitió la licencia obligatoria para importarlo de la India a razón de 0,46$ por comprimido en lugar de adquirir Strocin, la marca registrada del producto patentado al fabricante estadounidense Merck & Co.
A la fecha se han desarrollado algunos estudios sobre el impacto que han tenido estas leyes en los distintos países, desarrollados y no desarrollados, que arrojan valiosos resultados sobre la política de patentamiento de cada país, y que es necesario tener en cuenta para diseñar medidas correctivas o de modificación del sistema instituido. Retomamos aquí las conclusiones de una investigación citada por Correa (6) y llevada a cabo simultáneamente en Argentina, Colombia, Brasil, India y Sudáfrica, que tuvo por objetivo caracterizar el patentamiento farmacéutico y en particular, establecer el tipo de materias protegidas, las aplicaciones terapéuticas y el origen de los titulares de patentes otorgadas así como también examinar el posible impacto de nuevo régimen de patentamiento sobre las adquisiciones públicas de medicamentos. La conclusión más importante es que la mayor proporción de patentes se otorgó sobre derivados de medicamentos ya existentes en el mercado o sobre mejoras de los mismos, fenómeno que se conoce como "evergreening" (reverdecimiento). La invención de nuevas moléculas es un proceso cada vez menos frecuente, y la investigación y desarrollo se ha enfocado a generar pequeñas modificaciones en los medicamentos ya existentes como por ejemplo: isómeros, polimorfos, formas de administración o combinaciones. Estas innovaciones incrementales en realidad están destinadas a prolongar el tiempo de vigencia de una patente y evitar la competencia que podría significar su producción por parte de empresas de medicamentos genéricos una vez vencida la patente e ingresado el producto en el dominio público. Por ejemplo, en Argentina, Uruguay y otros países se utilizó una patente sobre un proceso para producir trihidrato de docetaxel (antineoplásico) para excluir formulaciones que no gozaban de la protección de la patente. También en nuestro país se utilizó una patente sobre didanosina en comprimidos de liberación prolongada para impedir la comercialización de otra formulación del mismo medicamento, no cubierta por la patente.
Uno de los principales hallazgos del estudio citado prueba el incumplimiento de los objetivos que se habían planteado con los ADPIC. Se advirtió una proliferación de patentes farmacéuticas que cubren variantes o derivados de ingredientes activos ya conocidos. En Argentina se identificaron 181 patentes cuyo objeto son sales, 41 isómeros, 14 polimorfos, 13 ésteres y 4 éteres. También se hallaron 151 patentes que reivindican indicación terapéutica y 72 reivindicaciones de dosis. La mayor participación corresponde a reivindicaciones de composición (21%), seguidas de las de ingrediente activo (18%), sales (14%) e indicaciones terapéuticas (12%)
Ello constituye la prueba más clara de que el objetivo que fundó a los ADPIC de ofrecer incentivos para las invenciones y creaciones futuras no se ha cumplido plenamente a más de 10 años de su establecimiento. Y que, muy por el contrario, ha generado mecanismos perversos como el mencionado, que sólo persiguen alargar la protección patentaría más allá de los 20 años establecidos para la patente originaria. Esta situación agrava la inaccesibilidad a los medicamentos de buena parte de la población mundial, así como genera prácticas monopólicas y anticompetitivas. Los costos adicionales por la demora en la entrada en el dominio público de los medicamentos patentados generan daños gravosos, tanto en la economía de los presupuestos públicos, como en pérdidas innecesarias de vidas humanas. Asimismo pone de manifiesto cómo estos mecanismos legales pueden ser utilizados para obstaculizar la libre competencia de genéricos, que normalmente reduce los precios y los torna accesibles a las personas y a los Estados.
Si bien la firma de un Tratado como el de ADPIC es difícil de eludir sin quedar excluido del concierto de naciones, diversos actores sociales sostienen que el acuerdo tiene suficientes resquicios por los cuales los Estados Nacionales puede proteger a su población facilitando el acceso a los medicamentos y evitando prácticas comerciales abusivas. Por ejemplo, el fenómeno de evergreening se da porque los estándares para el patentamiento son demasiado lábiles y este tipo de patentes no serían concedidas si los criterios para su otorgamiento fueran más estrictos y rigurosos.
Y este es precisamente uno de esos espacios en los cuales se puede establecer cuotas importantes de soberanía ya que el Acuerdo no establece estándares particulares, siendo facultad reglamentaria propia de cada país. El rechazo de una solicitud de patente mediante sólidos y rigurosos criterios técnicos permite evitar los costos que genera tener que dictar excepciones tales como licencias obligatorias, o recurrir a su anulación por medios judiciales.

En este sentido, cabe señalar que el INPI se cuenta dentro de los institutos de patentamiento que menor cantidad de licencias dan en el concierto de los países menos desarrollados, lo cual constituye sin duda una gran ventaja. Médicos sin frontera, organización no lucrativa internacional que se ocupa de la salud y que por ende debe tratar también con la adquisición y provisión de medicamentos tiene una posición tomada al respecto. Sostienen que dado que estos acuerdos permiten ingresar en el concierto internacional si se aprovechan sus debilidades y se trabaja a conciencia, pueden ser a la vez espacios de ejercicio de soberanía. Cabe señalar los siguientes aspectos centrales que el acuerdo deja abiertos (7):
- Al menos por el momento no existe nada parecido a una patente internacional. Cada estado es el único responsable de las patentes que decida otorgar o no.
- Las patentes en vigor pueden ser no válidas, es decir pueden haber sido otorgadas sin un análisis exhaustivo.
- Las patentes no válidas pueden ser revocadas
- El sistema de patentes que un país se da a si mismo debe responder a su propio interés público.
- No se debe olvidar que la materia a patentar debe ser nueva, y debe entrañar una actividad inventiva
Por lo tanto es importante señalar como valioso el avance que ha producido recientemente el Poder Ejecutivo dictando una nueva normativa más rigurosa en cuanto al cumplimiento de los estándares necesarios para obtener una patente. La Resolución Conjunta del Ministerio de Industria, de Salud y del INPI Nº 118, 546 y 107 del 2012 da instrucciones acerca de la consideración que debe darse al examen de patentabilidad de las solicitudes de patentes sobre invenciones químico- farmacéuticas a efectos de cumplan verdaderamente los principios de que sea sobre invenciones nuevas, que entrañen una actividad inventiva y sean susceptibles de aplicación industrial. Es decir, esta medida ha sido de un indudable valor desde el punto de vista sanitario en tanto estaría aplicando criterios de restricción para el otorgamiento de patentes.
Otro aspecto que refleja la importancia comercial que reviste el tema es el origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas. El estudio citado (8) revela que en nuestro país sólo 15 empresas locales obtuvieron patentes sobre un total de 951 otorgadas en el período 2000- 2007. Es decir apenas un 2%, ocupando el primer lugar empresas de la Unión Europea y el segundo empresas norteamericanas, sumando entre ambos casi el 80% del total de patentes.





Tabla 1. Origen del capital que solicita las patentes farmacéuticas.

Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27

Datos más actualizados disponibles corresponden a un análisis que realizó CILFA del año 2011 (9) . Según este relevamiento, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) concedió 186 patentes farmacéuticas durante el año 2011, de las cuales el 94,6% son de titularidad de personas no residentes en el país y sólo el 5,4% restante de residentes argentinos. Este dato adquiere mayor relevancia aún si se toma en cuenta la estructura del mercado de producción de medicamentos en la Argentina, con un 52% de la participación en el mercado total de los capitales nacionales. Del total de patentes farmacéuticas concedidas, únicamente el 2,7% corresponden a nuevos productos perfectamente identificados mediante una estructura y un nombre. Esta situación que se da en nuestro país se repite asimismo en buena parte de los países subdesarrollados a excepción de la India, que ha desarrollado un área muy importante de desarrollo tecnológico en esta industria.
En cambio, el 61,3% de las solicitudes corresponden a patentes con reivindicaciones del tipo "Markush". Se concluye en consecuencia que tampoco se ha modificado sustancialmente la situación respecto de la cantidad de patentes otorgadas a empresas locales y en cuanto a las patentes tipo Markush. Una patente tipo Markush incluye reivindicaciones que incluyen una fórmula general con múltiples opciones que permiten la protección, bajo una única patente, de hasta varios millones de moléculas. Este tipo de patentes impide claramente la investigación y el desarrollo y la comercialización de un número de productos extremadamente amplio.
Asimismo al revisar la cantidad de patentes por laboratorio se observó un grado de concentración significativa. De total de patentes concedidas un 28% estaba en manos de 5 empresas y el 59% pertenecía sólo a firmas o grupos empresarios de capital extranjero.
En cuanto al análisis de los usos terapéuticos indicados en las patentes concedidas revela que los de mayor concentración son los usos destinados al sistema nervioso con 114 patentes y los anti-infecciosos de uso sistémico (excepto antirretrovirales) con 101 patentes, lo que representan el 12% y el 11%, respectivamente. Un dato de muchísima relevancia es que en el caso de 221 patentes los investigadores no pudieron establecer el uso terapéutico en base a la información publicada por el INPI, representando un 23% del total. Asimismo 111 patentes han sido identificadas con la indicación de otros usos terapéuticos como complemento al uso principal, es decir un 12% del total. Estos datos revelan además que no necesariamente las patentes tienen vinculación con el perfil epidemiológico propio de nuestro país, situación que también se repite para otros países latinoamericanos.

Tabla 2. Usos terapéuticos del total de patentes concedidas en el período 2000-2007


Fuente: Correa, C. y otros (2011) Patentes, suministro de medicamentos y protección de la salud pública. Rev Argent salud Pública, 2011; 2(7):19-27
Otro de los graves problemas que han sido detectados es la carencia de información disponible públicamente y de manera transparente sobre las patentes concedidas. El estudio citado indica que todos los países tienen problemas de información y en el nuestro un 78% de las patentes concedidas no indica el nombre genérico de los productos, de modo que los investigadores tuvieron que llegar al mismo a partir de inferencias realizadas en base a antecedentes. Y en el caso particular de 32 patentes la información de presentaba de manera insuficiente, o confusa lo que directamente impidió determinar el nombre genérico. Esta es una grave contradicción en un país que ha dictado su Ley de medicamentos genéricos, la Nº 25.649.
Cabe señalar que la Resolución 61.21 de la Asamblea Mundial de la Salud de 2008 instó a la Organización Mundial de la Salud a "facilitar un acceso generalizados a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativas de las patentes relacionadas con la salud, e incluso, respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes" (10) . La falta de información transparente es un problema fundamentalmente para las entidades que compran medicamentos y que no son especialistas en el tema, en cuanto a que libertar hay para operar en el campo de los medicamentos en función de las patentes existentes. En síntesis, la garantía del derecho a la salud en manos del Estado sólo será realidad en tanto que sea posible acceder a los medicamentos a un precio razonable. Y si una patente es un monopolio a 20 años, pero además, se prorroga indefinidamente, se priva a la sociedad de información transparente sobre aquello que ha sido patentado, se otorga de manera tan amplia que abarca una gran gama de productos y fundamentalmente no se tienen en cuenta criterios sanitarios en su otorgamiento como el perfil epidemiológico, podemos afirmar con plena certeza que estaremos a mediano o largo plazo en severos problemas para garantizar el derecho a la salud. No en vano, todos los conflictos internacionales sobre patentes se han dado fundamentalmente sobre la epidemia de SIDA en los países pobres, enfermedad nueva que extrañamente surge en el mismo momento histórico en que comienzan a preocupar las cuestiones de propiedad intelectual y de cuyo surgimiento aún no se conocen las causas.
De manera que claramente ha llegado el momento de integrar la salud pública en la legislación sobre patentes (11) (11) , apelando a los resquicios que el Tratado provee, y no a las excepciones, por cuanto las mismas siempre acarrean, como se dijo, severas represalias para los países no desarrollados que intenten implementarlas, aun cuando sea fundados en razones de peligro de pérdidas de vidas humanas producto de la enfermedad. Otorgar patentes respetando la salud pública exige conocimientos que exceden los meramente técnicos en materia de innovación tecnología en el campo de la física y la química. Y en términos institucionales requiere indefectiblemente la participación de los organismos públicos especializados en medicamentos como la ANMAT, en tanto que sólo así se puede garantizar el derecho a la salud de la población, cuestión que vengo a proponer con el presente proyecto de Ley. No podemos en nuestro país, de ninguna manera, permitir las fallas de mercado que incluso EEUU, modelo del capitalismo y del libre comercio, no está dispuesto a aceptar, en palabras de su propio presidente George W. Bush: "La investigación de la Federal Trade Comission ha descubierto que algunos fabricantes de drogas de marca, han manipulado la ley para demorar la aprobación de las drogas genéricas de la competencia. Cuando una droga está por expirar, uno de los métodos que algunas compañías usan es aplicar una nueva patente con algún detalle menor de diferencia, tal como el color de la botella de píldoras o una combinación específica de ingredientes no relacionada a la efectividad de la droga. De esta manera, el laboratorio de marca compra tiempo mediante demoras repetidas, llamadas paradas automáticas para congelar el status quo, mientras que se resuelven las complejidades legales. Mientras tanto, la droga genérica de menor costo es excluida del mercado. Estas demoras se han estirado en algunos casos hasta 37 meses o 53 meses o hasta 65 meses. No es así como el Congreso quería que funcionara la ley. Hoy estoy tomando acción para terminar con las excusas, para promover la competencia leal y para reducir el costo de las drogas prescriptas en América".
Por ello solicito a los señores y señoras diputados/as me acompañen en la presentación del presente proyecto.

ANEXO I

PAUTAS PARA EL EXAMEN DE PATENTABILIDAD DE LAS SOLICITUDES DE PATENTES SOBRE INVENCIONES QUIMICO-FARMACEUTICAS

CONSIDERANDO LA ESTRUCTURA MOLECULAR

(a) Polimorfos
El polimorfismo es una propiedad inherente del estado sólido que presentan drogas utilizadas en la industria farmacéutica (principios activos y excipientes). Es decir, no es una invención realizada por el hombre sino una propiedad de la sustancia. Cuando se hace referencia al fenómeno de polimorfismo en un compuesto sólido se está hablando de la existencia de diferentes formas cristalinas de la misma sustancia.
Dicha sustancia podrá presentarse en más de una forma cristalina, dependiendo de las condiciones del entorno en el que se genera (presión, temperatura, concentración, entre otras) condiciones éstas que determinan cada forma cristalina.
Si se observa un compuesto sólido, éste presenta un aspecto cristalino externo y una red cristalina interna, que es la que interesa, pero que no es visible sino que sólo puede ser apreciada mediante ensayos físicos específicos.
En otras palabras, una sustancia en estado sólido puede presentarse como un sólido amorfo y/o en diferentes formas cristalinas correspondientes a diferentes arreglos de las moléculas en su estructura interna, ello de acuerdo con las condiciones físicas que rigen durante su formación que son propias de cada forma polimórfica e independientes de la acción del hombre. Un ejemplo de esa independencia es la aparición de una nueva forma cristalina en las cápsulas de un fármaco durante su almacenamiento sin que medie la acción del hombre.
Las diferencias en la disposición de átomos y/o moléculas de una misma sustancia en la celda cristalina unitaria, pueden traducirse en modificaciones de algunas propiedades físico-químicas de importancia farmacéutica (tales como punto de fusión, solubilidad, perfil de disolución, biodisponibilidad), sin olvidar que la sustancia tenderá naturalmente a su forma más estable aun sin ningún tipo de intervención humana. Evolución que podrá o no ser observada en el tiempo dependiendo de la sustancia de que se trate.
1. Toda vez que las reivindicaciones sobre polimorfos resultan de la mera identificación y/o caracterización de una nueva forma cristalina de una sustancia ya conocida en el estado de la técnica, aun cuando presenten diferencias farmacocinéticas o de estabilidad en relación a las formas sólidas (amorfas y/o cristalinas) ya conocidas de la misma sustancia, tales reivindicaciones no son admisibles.
2. Los procesos de obtención de polimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas, por ende no son patentables.

(b) Pseudopolimorfos (hidratos y solvatos)
El pseudopolimorfo es considerado por la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) dentro de la categoría de "polimorfos", este tipo de compuesto se forma por medio de la incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de las sustancias químicas. Los pseudopolimorfos también son llamados "solvatos", y en el caso específico en que el solvente es agua, son denominados "hidratos". Los cristales solvatados exhiben un amplio rango de comportamientos y en muchos de los casos las moléculas de solvente son una parte integral de la estructura cristalina.
La capacidad de incorporación de moléculas de solvente en la estructura cristalina de una sustancia química es una propiedad intrínseca de esa sustancia, por esa razón no se puede "diseñar" previamente el solvato a obtener cuando una sustancia es expuesta a las condiciones de solvatación (tales como temperatura, presión, concentración) y distintas clases de solventes.
Aunque los hidratos y solvatos posean composición química diferente de los principios activos previamente conocidos, toda vez que los hidratos se conforman a partir de la exposición del compuesto químico a las condiciones de hidratación proporcionadas, y los solvatos resultan de las condiciones específicas aplicadas, ellos no son patentables en forma separada del respectivo principio activo.
Los procesos de obtención de pseudopolimorfos constituyen una experimentación de rutina en la preparación de drogas; no son patentables.

(c) Enantiómeros
Las moléculas quirales pueden tener uno o más centros quirales. Cuando poseen un único centro quiral o de asimetría pueden existir en dos formas diferentes que guardan entre sí una relación de imágenes especulares no superponibles, a las que se denominan enantiómeros.
Los compuestos enantioméricos (o isómeros ópticos) son estereoisómeros cuya imagen especular no es superponible y que debido a la disposición espacial de sus átomos sobre el centro quiral rotan el plano de luz polarizada en direcciones opuestas.
Cuando las moléculas poseen más de un centro quiral, los arreglos espaciales obtenidos revelarán tanto enantiómeros como diasteroisómeros y todos son denominados esteroisómeros.
Cuando se revela la estructura molecular de un compuesto racémico (que posee ambos enantiómeros en una relación 1:1), la novedad de los compuestos enantioméricos que la forman también se pierde, dado que al conocerse la fórmula molecular (se encuentre o no escrita en forma tridimensional) necesariamente queda revelada, para el hombre del oficio, la existencia de sus enantiómeros y diasteroisómeros, en consecuencia, no son patentables aun cuando en la solicitud se describan propiedades diferentes.
No obstante, podrán ser patentables los procesos para la obtención de enantiómeros individuales, si son novedosos, y poseen actividad inventiva y se encuentran claramente descriptos y perfectamente caracterizado el resultado obtenido a partir de los mismos mediante datos espectroscópicos.

CONSIDERANDO ESTRUCTURAS GENÉRICAS
(d) Estructuras del tipo Fórmula "Markush"
Estructura química genérica, que puede poseer múltiples sustituyentes químicos unidos a un núcleo central, cubriendo una variedad de compuestos con propiedades que, a pesar de no haber sido probadas para todos los compuestos reivindicados, pueden ser inferidas para todo el grupo.
La fórmula "Markush" es frecuentemente utilizada con el objetivo de reivindicar un gran número de compuestos sin tener la necesidad de describirlos individualmente. En el caso de compuestos descriptos por medio de fórmulas "Markush", la revelación de la estructura básica, incluyendo todas las posibilidades de sustitución de radicales químicos, equivale a la revelación de cada uno de los compuestos resultantes de estas sustituciones. 1. La revelación de un grupo de compuestos químicos, aun de forma genérica, revela a todos los componentes de ese grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica. 2. Los compuestos representados por la fórmula "Markush" serán admitidos siempre que se demuestre la existencia de unidad de invención, que cumplan los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) y que la memoria descriptiva de la solicitud presente una descripción suficiente para obtener todos los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada.

Cuando una invención involucre múltiples compuestos correspondientes a una fórmula tipo "Markush", deberá requerirse una relación razonablemente lógica y proporcional entre la amplitud de las reivindicaciones y el contenido de la descripción en la que ella se funda. La memoria descriptiva deberá presentar procedimientos experimentales que, contemplando las combinaciones de distintos sustituyentes o de sus equivalentes racionalmente aceptables, sean representativos de la totalidad del alcance del campo reivindicado. Si la ejemplificación no fuera lo suficientemente representativa del alcance solicitado para la invención, y por lo tanto lo reivindicado no se encuentre debidamente fundado en la descripción, deberá exigirse que el solicitante lo restrinja.

3. Para una descripción suficiente de los compuestos previstos en la fórmula "Markush" reivindicada, las formas de realización de la invención descrita en los ejemplos, deben ser representativas de todos los compuestos a ser protegidos. En todos los casos dichas formas deberán encontrarse perfectamente ejemplificadas consignándose todos los datos que permiten caracterizar el compuesto obtenido mediante técnicas de caracterización fisicoquímicas (tales como punto de fusión, punto de ebullición, espectro infrarrojo -IR-, resonancia magnética nuclear de protones -1HRMN- y de carbono 13 - 13CRMN-), indicando si se han detectado compuestos polimórficos.
4. De este modo, la protección de las fórmulas "Markush" debe quedar limitada a aquello que, a partir de lo que fue divulgado en el informe descriptivo, puede ser efectivamente reproducido por un técnico en la materia y cuya aplicación industrial surge de manera indubitable de la descripción aportada.

(e) Solicitudes de "patente de selección"
Son aquellas donde un solo elemento o pequeño grupo de elementos es seleccionado de un grupo mayor siendo reivindicado(s) de manera independiente, tomando como base una característica(s) no relacionada(s) anteriormente con el grupo mayor.
Las selecciones pueden ser hechas a partir de invenciones de productos (compuestos químicos, sus sales, isómeros, ésteres, composiciones, y otros) y/o procesos (obtención de compuestos o de composiciones farmacéuticas y otros).
1. La revelación de un grupo de compuestos químicos (fórmula Markush) o de grupos de composiciones farmacéuticas aun de forma genérica, revela todos los componentes de aquel grupo, que de esta forma pasan a integrar el estado de la técnica.
2. No hay novedad en la selección de un elemento o elementos ya revelados por el estado de la técnica, aun cuando éstos presenten propiedades diferenciadas o superiores, no demostradas anteriormente.
3. El descubrimiento de una característica o propiedad diferenciada o superior para un determinado elemento o grupo de elementos, ya conocidos del estado de la técnica, no representan novedad para el producto o proceso.
4. Se considera que no son patentables las composiciones farmacéuticas, sus procesos de preparación y medicamentos, cuando están relacionados específicamente a un elemento o elementos seleccionados de un grupo mayor de elementos, pues no representan novedad para el producto o proceso.

CONSIDERANDO ELEMENTOS QUÍMICAMENTE RELACIONADOS
 
(f) Sales, ésteres y otros derivados de sustancias conocidas
Nuevas sales de principios activos conocidos, ésteres de alcoholes conocidos, y otros derivados de sustancias conocidas (tales como amidas y complejos) se consideran como la misma sustancia ya conocida por el estado de la técnica y no son patentables. 
(g) Metabolitos activos
En algunos casos, los compuestos farmacéuticos generan, al ser administrados al paciente, un metabolito activo, que es el producto del metabolismo del compuesto en el organismo.
Los metabolitos son productos derivados de los ingredientes activos utilizados. Los metabolitos no son patentables separadamente del principio activo del que derivan, aún cuando puedan tener perfiles de seguridad y eficacia distintos de los de la molécula madre.
(h) Profármacos
Existen compuestos inactivos denominados "profármacos" (o "prodrogas") que cuando se hidrolizan o metabolizan en el organismo, pueden dar origen al principio terapéuticamente activo. En algunos casos, las reivindicaciones de patentes protegen la droga y su/s profármaco/s.
Un profármaco podría producir beneficios si puede ser administrado con mayor facilidad que el compuesto activo. Las patentes sobre profármacos, si se conceden, deben excluir de la reivindicación al principio activo como tal, si éste ya fue divulgado o si es no patentable.
Como todo objeto reivindicado en una patente, un profármaco debe estar respaldado de manera suficiente por la información provista en la memoria descriptiva. Debe cumplir con los requisitos de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial y una descripción del mejor método de obtención con una caracterización suficiente del producto obtenido. Además, deberá constar en la solicitud evidencia de que el profármaco es inactivo o menos activo que el compuesto originado, que la generación del compuesto activo (en el organismo) asegura un nivel eficaz del mismo, además de minimizar el metabolismo directo del profármaco.


CONSIDERANDO CARACTERÍSTICAS FARMACOTÉCNICAS
(i) Formulaciones y composiciones
Las reivindicaciones de composiciones o formulaciones recurren al empleo de principios activos y excipientes o vehículos farmacéuticamente apropiados tales como diluyentes, aglutinantes, desintegrantes, lubricantes, colorantes y saborizantes.
En algunos casos, una formulación reivindicada se asocia con ciertos efectos, como liberación controlada de la droga en un sitio determinado del organismo. Lograr tales efectos forma parte de la capacidad habitual de una persona versada en formulación de productos farmacéuticos, que puede seleccionar de manuales existentes el excipiente adecuado para lograr el efecto deseado.
Las técnicas de formulación y el conjunto de componentes que se pueden utilizar para desarrollar productos farmacéuticos en sus diferentes formas, son elementos bien conocidos para una persona capacitada en la técnica.
No es inventivo el uso de agentes estabilizadores en particular (como los reguladores del pH) ni el uso de algunos componentes para modificar la biodisponibilidad de la droga (término que indica la medición de la velocidad real y la cantidad total de droga que llega a la circulación general a partir de una forma farmacéutica administrada).
Las formulaciones y composiciones nuevas como también los procesos para su preparación se deben considerar por regla general obvios teniendo en cuenta el arte previo.
La misma regla se aplica en relación con composiciones o formulaciones relacionadas con polimorfos.
De igual modo, no se deben considerar admisibles las reivindicaciones referidas a parámetros farmacocinéticos (tales como Tmax, Cmax, concentración plasmática), la micronización de un producto conocido o la distribución por tamaño de partículas.
Como excepción, las reivindicaciones sobre una formulación podrían ser aceptables cuando se resuelve, de manera no obvia, un problema de larga data. En este caso se deberá consignar en la memoria la descripción de los ensayos realizados y los resultados obtenidos.
(j) Combinaciones
Las reivindicaciones sobre combinaciones de principios activos previamente conocidos, en algunos casos indican cuáles son los compuestos específicos que comprenden y las cantidades que cubren, mientras que en otros sólo se hace referencia a una categoría de compuestos terapéuticos, tales como antiácidos y antivirales, sin especificar cuáles son los compuestos que incluye.

La mayoría de las combinaciones ya han sido probadas en la práctica médica administrando los componentes en forma separada.
Las reivindicaciones de combinaciones de principios activos previamente conocidos en términos prácticos equivalen a reivindicaciones sobre tratamientos médicos cuya patentabilidad está excluida.
(k) Dosificación /Dosis
No son patentables algunas solicitudes de patentes reivindican invenciones que consisten en la dosificación de un producto existente, tales como dosificaciones pediátricas o formulaciones farmacéuticas de una toma diaria. Si bien en ocasiones se las formula como reivindicaciones de producto, son equivalentes a reivindicaciones sobre métodos para tratamiento médico, dado que la dosificación no es un producto o proceso, sino la dosis del producto con la que se obtiene la acción terapéutica para ese uso.
(l) Segunda indicación médica (Nuevos usos médicos)
Las reivindicaciones de uso de un producto, incluyendo una segunda indicación médica (u otros usos médicos) de compuestos conocidos no son admisibles. Frecuentemente, las solicitudes se limitan a describir ensayos de actividad farmacológica con el propósito de confirmar el descubrimiento de otra posibilidad de uso. Las solicitudes de patentes de segunda indicación médica (u otros usos médicos) son equivalentes a un método de tratamiento terapéutico y no presentan aplicabilidad industrial.
Esta regla se aplica aun cuando la reivindicación se formule bajo la "fórmula suiza", esto es "uso de x para la manufactura de un medicamento para el tratamiento de y" o variantes de la misma.
(m) Procedimientos análogos
La patentabilidad de productos y procedimientos se debe evaluar de acuerdo con las propiedades y características de dichos productos o procedimientos, considerados separadamente. Los procedimientos de síntesis o manufactura que no son por sí mismos novedosos e inventivos, se deben considerar no patentables como tales, más allá de que los materiales de partida, los intermedios o el producto final sean novedosos e inventivos.

OTRAS CONSIDERACIONES
(n) Suficiencia y alcance de la descripción
Serán considerados a los fines de cualquier tipo de evaluación, los ejemplos de realización que se agreguen para una mejor comprensión de la invención reivindicada, como así los datos y/o informaciones requeridos por el examinador, en tanto y en cuanto dicha información no amplíe el alcance de lo divulgado originariamente, de conformidad con lo establecido por el Artículo 19 del Anexo II del Decreto N° 260 del 20 de marzo de 1996.
Los métodos de fabricación para ser patentables deben permitir obtener un resultado industrial, por ello, los procedimientos de fabricación de principios activos y otros componentes farmacéuticos que se describan en la memoria tienen que ser reproducibles y aplicables en escala industrial sin necesidad de experimentación adicional y/o modificaciones sustanciales de los parámetros físicos y químicos de fabricación y caracterización descritos.
La extrapolación de estas pautas a invenciones biotecnológicas farmacéuticas deberá ser analizada para el caso concreto.

nota original Pharmabaires,  http://bit.ly/1PkKlnf

Enlace al proyecto : http://www.hcdn.gob.ar/comisiones/permanentes/cindustria/proyectos/proyecto.jsp?id=176567

Patentes: vuelven los escenarios conflictivos como en los '90

Pharmabaires, 17 de noviembre de 2014

La organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI) volvió a convertirse en el campo de batalla contra las patentes farmacéuticas que obstruyan el crecimiento de los países emergentes. Pero también España, aliada de Washington en política internacional, parece haberse cansado de las patentes insustanciales. En Argentina comienza a discutirse licencias obligatorias y biosimilares, al influjo del ejemplo colombiano. 

La 21 reunión Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP) de la OMPI retomó a comienzos de noviembre un temario que incluía “el impacto del sistema de patentes en los países en desarrollo” y sobre la “calidad de las patentes”, entre otros puntos.

Pero, como era previsible, al momento de las definiciones “las conversaciones se han estancando en el tema de la confidencialidad, sobre el mecanismo de cooperación internacional para el examen de las patentes farmacéuticas" y la compensación con una retribución “justa y razonable” en el caso de las licencias obligatorias, señalaron los voceros del organismo.

Durante los debates,  La organización knowledge Ecology International (KEI) fundada por el estadounidense Ralph Nader en 1995, denunció que persiste un conflicto debido a que “las patentes se aplican típicamente como un derecho exclusivo y el monopolio conduce a precios muy altos”.

  “Esto es particularmente cierto en el área del cáncer, donde los nuevos precios de los medicamentos cuestan a menudo 100 mil dólares por año y en ocasiones más del doble de eso”, señaló KEI.

Coincidentemente, investigadores de MD Anderson de Estados Unidos divulgaron un estudio que indica que si 1.6 millones de pacientes norteamericanos con Hepatitis C fuesen tratados con los nuevos medicamentos biotecnológicos (Sovaldi de Gilead, por ejemplo) “el costo para todos los contribuyentes sería de 136-188 mil millones de dólares en los próximos cinco años. O sea, 65 mil millones de dólares más que el costo de los medicamentos que se utilizan hasta ahora”.

 “Una respuesta a estos altos precios es evitar la concesión de patentes que se extienden y amplían los monopolios, o conceder licencias obligatorias cuando los precios no son razonables o inalcanzables”, propuso KEI.

 Las patentes se utilizan “para establecer la propiedad de los premios de estímulo en la innovación” pero debido a los abusos “el Senado de Estados Unidos y las Academias Nacionales de Estados Unidos ha propuesto un estudio de desvinculación, como una alternativa a los monopolios de las drogas”, se mencionó durante la cumbre de la SCP de la OMPI.

A su vez, el Grupo Africano y del Grupo de la Agenda para el Desarrollo que impulsan Brasil y Argentina desde 2007, insistieron en un “módulo de asistencia técnica” que se enfocaría en los mecanismos de flexibilidad para la concesión de licencias obligatorias.

Estados Unidos se opuso en la Asamblea General de la OMPI de este año al desarrollo de este módulo de asistencia técnica, por considerar que excede “el mandato” del organismo.

Pakistan, en nombre de los países emergentes, también solicitó en la OMPI “asistencia técnica a los países en desarrollo a fin de que puedan modificar sus leyes de patentes a través del uso de las flexibilidades relacionadas con la salud pública”. 

Precisamente, en estos momentos se fortalecen las versiones sobre cambios sustanciales a través del INAME y la ANMAT para el otorgamiento de licencias obligatorias para la producción local de biosimilares.

El modelo que se refracta sobre Argentina es el recientemente aprobado en Colombia, que concede una vía abreviada para producir y registrar biosimilares, aunque solo algunos laboratorios están en condiciones, actualmente, de impulsar la investigación y el desarrollo de medicamentos complejos como los biotecnológicos en el país. 

La opción sería profundizar una alianza comercial con laboratorios de India ya que Carlos Chiale, antes de partir, aprobó cinco plantas industriales farnacéuticas de ese país y en consecuencia están habilitadas para importar.

También España ha decidido introducir modificaciones en su sistema de patentes, pese a su alianza estratégica con Estados Unidos, y la semana pasada El Consejo de Ministros aprobó la remisión a las Cortes de un proyecto de ley que revisa el marco legal de la propiedad industrial mediante la renovación de la Ley de Patentes para conseguir que estos derechos de explotación sean “fuertes” y “de calidad”.

Así lo anunció el ministro de Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria, resaltando que el objetivo principal de la modificación normativa no es la de fomentar la iniciativa de patentar “al máximo”, sino que las patentes sean “serias y de calidad”.

Soria explicó que se pasará de patentes “débiles”, que generan a menudo “burbujas tecnológicas” tras las que se escondían “empresas sin actividad inventiva real”, a patentes “fuertes”, comparables a las de los sistemas internacionales y países industrializados.

De esta forma, todas las patentes estarán sujetas a un examen previo por el que se tendrá que justificar que el invento que se patenta es nuevo y que incorpora actividad inventiva y tiene aplicación industrial, de lo contrario “no se otorgará” el derecho, explicó el ministro del Partido Popular en el gobierno.

Otro escándalo se desató a nivel mundial cuando Stefan Oschmann, nuevo presidente de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), la mayor asociación mundial de la industria farmacéutica,  afirmó que las patentes no son las causantes de los abusos de mercado.

“Hay evidencia cero que propiedad intelectual es un obstáculo para el acceso a los medicamentos", dijo Oschmann, al asumir su cargo en Nueva York el 4 de noviembre. Esta declaración, citada en un twitter de la cuenta oficial de la multinacional Eli Lilly, fue luego eliminada a causa de la reacción en cadena.

El tweet fue borrado cuando organizaciones académicas y de consumidores comenzaron a cuestionar a  Oschmann con abundante evidencias de los efectos de las patentes sobre los precios de los medicamentos. Ni Eli Lilly ni la IFPMA respondieron a las solicitudes del periodismo para confirmar la declaración de Oschmann, y una transcripción del discurso no está disponible.

La Asociación Médica Americana de Estudiantes (AMSA), y la OnG STOPAIDS reclamaron que Stefan Oshmann e IFPMA se retractaran públicamente de “esta declaración engañosa” y reconocieran  “los verdaderos monopolios de patentes negativos efectos tienen sobre la capacidad de millones de acceder a los medicamentos que salvan vidas”.

  "Cualquier persona que dice que no hay ninguna evidencia de que las patentes impiden el acceso a los medicamentos es o muy estúpido, o actuando como si todo el mundo es realmente estúpido. Las empresas miembros de la IFPMA han estado tratando de fijar el precio de medicamentos contra el cáncer en más de 100 dólares por día en la India, un país con ingresos medios un poco más de 4 dólares por día. Es lamentable que una importante asociación comercial como IFPMA ha elegido a alguien que tiene aprecio cero para la crisis en el acceso a nuevos medicamentos, y juega al payaso, cuando necesitamos un verdadero liderazgo y compromiso, para reformar un modelo de negocio roto", fustigó el estadounidense James Love, director de KEI.

“IFPMA debería comprometerse a que no exista ninguna persona que no pueda pagar los medicamentos, abandonando los sistemas de fijación de precios inadecuados y terminando la exclusividad de datos que restringe el uso de licencias obligatorias y evita que las empresas de genéricos el registro de nuevos medicamentos”, reclamó la Asociación Médica Americana de Estudiantes.

Al mismo tiempo, la campaña mundial  “Las patentes son los puños de la industria”,  fue instalada por los estudiantes de la OnG Universities Allied for Essential Medicinas (UAEM) sobre el efecto de las patentes en los países ricos y los países pobres.

UAEM, fundada en 2001 en la Universidad de Yale, es una alianza mundial estudiantil de más de cincuenta universidades en Estados Unidos (Johns Hopkins University entre otras), Canadá, España, Francia, Alemania, Suiza, Austria, Noruega y el Reino Unido. 

Y para abonar aún más los escándalos, Wikileaks se ocupó de difundir el contenido de las negociaciones secretas entre Estados Unidos y una docena de países que participan del Tratado de Comercio Transpacífico (TPP).

La organización presidida por Julian Assange filtró un documento de 77 páginas que alerta sobre algunas de las propuestas incluidas en el capítulo relativo a los derechos de Propiedad Intelectual en el marco de las negociaciones entre Estados Unidos y sus socios.

El documento es el resultado de una reunión que tuvo lugar el pasado 16 de mayo en la ciudad de Ho Chi Minh (Vietnam)  y del que Pharmabaires se hizo eco a partir de la denuncia de los fabricantes nacionales de medicamentos de México (EEUU vuelve a presionar por patentes en América Latina).

El presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) de México, Alfredo Rimoch, advertía en aquella nota  que se avecinan “presiones muy fuertes influenciadas por Estados Unidos” para extender las patentes en el marco de las negociaciones del Acuerdo de AsociaciónTranspacífico (TPP).

El documento filtrado refleja algunas exigencias en el área de medicamentos, que varios expertos creen que pueden afectar al acceso a nuevos medicamentos, como los oncológicos. Concretamente se refieren a una propuesta defendida por los Estados Unidos y Japón para incluir en el acuerdo estrategias orientadas a ampliar la patente de los productos gracias a modificaciones posteriores. Esta táctica, conocida como evergreening, está en el ojo del huracán desde hace tiempo.

Wikileaks señaló que la falta de movimiento dentro del capítulo de Propiedad Intelectual demuestra que "nadie está satisfecho" y que la oposición a estos cambios que impide nuevos avances. Frente a Japón y Estados Unidos se alzarían Canadá, Nueva Zelanda y Singapur y países en desarrollo que defienden la protección de la salud pública como uno de los objetivos de los derechos de propiedad intelectual.

El último en la lista de presionados es Chile, que durante la reciente cumbre de Beijing de la APEC (Foro de Cooperación Asia-Pacífico) expresó su preocupación por la demanda de “fortalecer” su sistema de patentes que le reclama Estados Unidos.