Estimadas y estimados
se produce el retiro del medicamento también en Argentina luego de una sucesión de advertencias de riesgos a nivel mundial.
Cuatro dias antes del comunicado de ANMAT, España y Europa habían tomado la decisión
Tambien la Organización Mundial de la Salud se hizo eco, emitiendo un alerta
Ya la publicación de los efectos adversos y una crítica a su inclusión en el PMO, le costo al amigo Ruben Roa una carta documento de Serono intimandolo a bajar el archivo del blog, cuando solo se refería a datos documentados y con referencias bibliográficas.
ANMAT. COMUNICACIÓN A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD. 25 de febrero de 2009
SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN DE RAPTIVA (Efalizumab)
SUSPENSIÓN DE NUEVOS TRATAMIENTOS Y EVALUACIÓN DE LOS PACIENTES EN TRATAMIENTO.
La Especialidad Medicinal RAPTIVA (Efalizumab) ha sido aprobada por ANMAT para su
comercialización en 2004, certificado nº 51441 siendo actualmente el titular del registro el laboratorio MERCK-QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C
Raptiva (Efalizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, inyectable de aplicación semanal indicado para "el tratamiento de la psoriasis en placas, crónica, moderada a grave en paciente adultos en los que ha fracasado la respuesta o tienen contraindicación a otros tratamientos sistémicos (ciclosporina, metotrexato) o fototerapia ( PUVA-PsoralenoUltraVioleta-A)"
Recientemente tanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA) como la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA según sus siglas en inglés) han alertado sobre efectos adversos graves ocurridos en pacientes tratados con RAPTIVA. Tres casos han sido confirmados (con fallecimiento) y un cuarto está en evaluación respecto a la aparición de reportes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una rara infección viral (virus JC) que se observa en pacientes inmunosuprimidos. Estos cuatros pacientes fueron tratados con RAPTIVA por más de tres años.
La conclusión de la evaluación de la EMEA ha sido que el balance beneficio/riesgo de
RAPTIVA es desfavorable por lo tanto aconseja la suspensión de la comercialización del producto.
En nuestro país se calcula que hay aproximadamente 180/200 pacientes en tratamiento con RAPTIVA, de los cuales 70 lo han recibido por más de 2 años. Desde el año 2005 se han comunicado al Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT siete reportes de efectos adversos tales como hematoma subdural, penfigoide bulloso, edema generalizado, eritrodemias, hepatitis viral, mielitis transversa, consideradas graves o moderadas y posible o probablemente relacionadas con el fármaco. No se reportó ningún caso de LMP.
La ANMAT recomienda a los médicos
. NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS
. Reevaluar a los pacientes en tratamiento con el objeto de encontrar una terapia alternativa apropiada y suspender la administración de RAPTIVA, teniendo en cuenta que la suspensión no debe realizarse abruptamente
. Vigilar la aparición de síntomas neurológicos hasta 12 semanas luego de suspendido el medicamento
. En caso de que el tratamiento no pueda ser suspendido deberá monitorearse la aparición de síntomas y signos neurológicos asociados a la enfermedad LMP
El laboratorio titular del certificado ha actualizado el prospecto con la información sobre la LMP.
Además ha notificado por Expte. Nº: 1-47-2976-09-1 que enviará un comunicado dirigido a los profesionales de la salud denominado: "Comunicado directo a los profesionales de la salud sobre la recomendación de la suspensión de la actualización de comercialización de RAPTIVA".
El mismo está basado en las recomendaciones de la EMEA. La ANMAT consensuará con el laboratorio un plan de farmacovigilancia intensiva.
No se serán autorizados por esta Administración protocolos de ensayos clínicos donde esté involucrado el producto RAPTIVA (Efalizumab)
La ANMAT seguirá evaluando toda la información de seguridad disponible y la comunicará oportunamente.
Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones adversas al Sistema Nacional de Farmacovigilancia a través de la página web, por correo electrónico snfvg@anmat.gov.ar, fax 4340-0066 o teléfono (011) 43400866.
Saludos,
Martin
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miércoles, 4 de marzo de 2009
domingo, 22 de febrero de 2009
Efalizumab. Suspensión de comercialización en España
COMUNICACION SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/03
19 de febrero de 2009
SUSPENSION DE COMERCIALIZACION EFALIZUMAB (RAPTIVA)®: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Raptiva® fue autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del SNC causada por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.
La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización. En dicha evaluación se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
- Los beneficios de efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse Raptiva®.
- Aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
- El riesgo de sufrir una LMP, que generalmente tiene un desenlace mortal, no es aceptable en este tipo de pacientes tratados con Raptiva®. Además, la introducción de nuevas restricciones en el uso del medicamento se consideró que no garantizaría la reducción del riesgo en la medida que no es posible predecir en qué pacientes puede aparecer una LMP.
- Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos.
- No se dispone de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
- No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
- Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
- En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
- Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
La EMEA ha publicado una nota de prensa:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf y un
documento de preguntas y respuestas
<http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_1552509en.
pdf> (www.emea.europa.eu
Comisión de la UE la recomendación de suspensión de comercialización de
Raptiva® para su adopción mediante la correspondiente decisión.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
Ref: 2009/03
19 de febrero de 2009
SUSPENSION DE COMERCIALIZACION EFALIZUMAB (RAPTIVA)®: SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios de la suspensión de comercialización del medicamento Raptiva® (efalizumab).
Raptiva® fue autorizado en octubre de 2004 mediante un procedimiento centralizado europeo para “el tratamiento de psoriasis en placas, crónica, moderada o grave en pacientes adultos, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia, a otros tratamientos sistémicos, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA”.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha reevaluado recientemente el balance beneficio/riesgo de Raptiva® en sus indicaciones autorizadas. El motivo de esta evaluación ha sido la nueva información disponible sobre la seguridad del medicamento, en particular la notificación de tres casos confirmados (dos de ellos mortales) y uno probable de leucoencefalopatía multifocal progesiva (LMP) en pacientes que utilizaban efalizumab.
La LMP es una enfermedad subaguda progresiva del SNC causada por la reactivación del virus JC, predominantemente en pacientes inmunodeprimidos y que suele provocar una discapacidad grave o la muerte.
La conclusión de la evaluación realizada por el CHMP ha sido que, con la información actualmente disponible, el balance beneficio/riesgo de Raptiva® es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la comercialización. En dicha evaluación se han tenido en cuenta las siguientes consideraciones:
- Los beneficios de efalizumab son moderados, disponiéndose actualmente de otras alternativas terapéuticas, no disponibles en el momento de autorizarse Raptiva®.
- Aunque la psoriasis puede llegar a ser una enfermedad incapacitante por los problemas psicológicos y sociales que conlleva, en muy raras ocasiones compromete la vida del paciente.
- El riesgo de sufrir una LMP, que generalmente tiene un desenlace mortal, no es aceptable en este tipo de pacientes tratados con Raptiva®. Además, la introducción de nuevas restricciones en el uso del medicamento se consideró que no garantizaría la reducción del riesgo en la medida que no es posible predecir en qué pacientes puede aparecer una LMP.
- Adicionalmente a la posible aparición de la LMP, el uso de efalizumab se puede asociar con otras reacciones adversas graves como síndrome de Guillain-Barré, síndrome de Miller-Fisher, encefalitis, encefalopatía, meningitis, sepsis e infecciones oportunistas en pacientes inmunocomprometidos.
- No se dispone de información suficiente que apoye la seguridad y eficacia del uso de efalizumab en pacientes que no puedan utilizar otros tratamientos alternativos como los inhibidores del factor alfa de necrosis tumoral (alfa-TNF).
Teniendo en cuenta las conclusiones de la evaluación realizada, las indicaciones de la AEMPS para los profesionales sanitarios son las siguientes:
- No deben iniciarse nuevos tratamientos con Raptiva® a partir del 23 de febrero de 2009.
- Debe revisarse el tratamiento de los pacientes que actualmente utilizan el medicamento con objeto de suspender el tratamiento y de valorar el cambio a otra alternativa terapéutica.
- En los pacientes en los que se suspende el tratamiento, se vigilará a criterio clínico, la aparición de síntomas neurológicos y de infección después de la suspensión del mismo. El efecto sobre el sistema inmunológico puede durar entre 8 y 12 semanas.
- Los pacientes actualmente en tratamiento no deben suspender la administración del medicamento sin consultar previamente con su médico, con el que deben concertar una consulta para la valoración de la alternativa más adecuada.
La EMEA ha publicado una nota de prensa:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/2085709en.pdf y un
documento de preguntas y respuestas
<http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/RaptivaQ&A_1552509en.
pdf> (www.emea.europa.eu
Comisión de la UE la recomendación de suspensión de comercialización de
Raptiva® para su adopción mediante la correspondiente decisión.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones
adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente
viernes, 19 de diciembre de 2008
Boletines de medicamentos INFAC/Butlletí groc /WHO Pharmaceuticals Newsletter / Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra/Hemos leído
Estimadas y estimados
últimos números
Nuevo boletín INFAC
Iñigo Azpurua del MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal
Zentroa-Centro Vasco de Información de Medicamentos)nos informa que ya está disponible en la página web el nuevo boletín INFAC,
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas":
Debido a la extensión del texto, este tema va en dos boletines.
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 1
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac%20_vol_16_n_8.pdf
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 2
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac_vol_16_n_9.pdf
Está disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe
completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de
GLIMEPIRIDA/ROSIGLITAZONA, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos
Medicamentos de Euskadi.
Los links son:
Ficha Nuevo Medicamento a Examen:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/143_2008_glimepirida%20rosiglitazona_c.pdf
Informe completo de evaluación:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona%20informe.pdf
Crítica a la publicidad:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_pu
blicidad/es_9911/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona_critica%20publicidad.p
df
--------------------------------------------------------------------------------
Butlletí groc julio - septiembre 2008
nuevo numero del butlletí groc
Vol. 21, n.º 3 julio - septiembre 2008
cuyo tema es
disponible en
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg213.08e.pdf
--------------------------------------------------------------------------------
WHO Pharmaceuticals Newsletter
número doble 5&6
Contenidos:
Regulatory Matters
Aspirin with either phytosterols or calcium........... 1
Fentanyl transdermal delivery system......... 1
Herbal medicines ................. 1
Natalizumab............................ 1
OTC cough and cold medicines ................. 2
Rimonabant............................. 2
Topical papain-containing products................ 3
Xanthoanthrafil- containing sexual dysfunction products ........ 3
Safety of Medicines
Antipsychotics........................ 5
Codeine products................. 5
Colchicine ................................. 5
Drug-induced hyponatraemia .................... 6
Drugs affecting renin-angiotensin-aldosterone system.......... 6
Efalizumab ............................... 6
Epoetin-a .................................. 7
Erlotinib...................................... 7
Fentanyl patches.................. 8
Fluoroquinolone.................... 8
Icodextrin ................................. 8
Lenalidomide.......................... 9
Levothyroxine........................ 9
Mefloquine................................ 9
Paracetamol .......................... 10
Phenytoin................................ 10
Chromic-phosphate-P-32........... 11
Rituximab ............................... 11
Venlafaxine............................ 11
Feature
Drotrecogin alfa - Thrombosis?...... 13
Proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
--------------------------------------------------------------------------------
Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra:
Tratamiento farmacológico de la obesidad
http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n4.pdf
Evaluación de Testosterona, parche transdérmico. Realizada por
Osasunbidea (Servicio Navarro de Salud)
Ficha de evaluación terapéutica: "Testosterona, parche transdérmico. ¿a
quién le sirve este medicamento?
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5.pdf
Informe de evaluación
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5_I.pdf
--------------------------------------------------------------------------------
de Hemos Leído
MTRAC evalúa la vildagliptina
El Midland Therapeutics Review and Advisory Comité (MTRAC) ha publicado la evaluación de la vildagliptina. Dicen, que a pesar de la relativamente solida evidencia sobre la eficacia del fármaco (disminución de la HbA1C) comparada con placebo, en los ensayos realizados y que incluían pacientes en tratamiento con metformina o sulfonilureas o glitazonas, la vildagliptina tiene un papel limitado en la terapéutica de la diabetes tipo 2 en atención primaria, aunque puede representar una alternativa para el bajo número de pacientes que no toleran una sulfonilurea en combinación con metformina. Tampoco existen datos a largo plazo sobre la morbimortalidad cardiovascular.
informe completo en
http://www.keele.ac.uk/schools/pharm/MTRAC/ProductInfo/verdicts/V/Vildagliptin.pdf
FDA y Beta-Adrenergicos de larga duración
El Comité de expertos de la FDA decidió el jueves pasado recomendar la suspensión de la autorización de las especialidades con β-adrenérgicos de larga duración (LABA) formoterol o salmeterol solos como monoterapia, en el tratamiento del asma, manteniendo las presentaciones que combinan un corticoide inhalado con un LABA.
Frente a las posturas mantenidas por los representantes de las distintas sociedades científicas representadas, más enfocadas al interés que pueden tener en pacientes mal controlados, los expertos en farmacovigilancia expusieron sus dudas respecto a la seguridad de estos dos fármacos (ver tabla) y su empleo inadecuado en pacientes no tratados con corticoides inhalados.
Finalmente la Comisión votó en contra; unánimemente en el caso del empleo en niños y por mayoría (18/9) en el caso de los adultos.
el informe en
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4398b1-00-index.htm
últimos números
Nuevo boletín INFAC
Iñigo Azpurua del MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal
Zentroa-Centro Vasco de Información de Medicamentos)nos informa que ya está disponible en la página web el nuevo boletín INFAC,
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas":
Debido a la extensión del texto, este tema va en dos boletines.
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 1
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac%20_vol_16_n_8.pdf
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 2
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac_vol_16_n_9.pdf
Está disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe
completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de
GLIMEPIRIDA/ROSIGLITAZONA, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos
Medicamentos de Euskadi.
Los links son:
Ficha Nuevo Medicamento a Examen:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/143_2008_glimepirida%20rosiglitazona_c.pdf
Informe completo de evaluación:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona%20informe.pdf
Crítica a la publicidad:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_pu
blicidad/es_9911/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona_critica%20publicidad.p
df
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Butlletí groc julio - septiembre 2008
nuevo numero del butlletí groc
Vol. 21, n.º 3 julio - septiembre 2008
cuyo tema es
"Evaluación de la eficacia de los tratamientos"
en el cual se brindan las claves para la interpretación de los resultados de los ensayos clinicos y para la aplicacion de los mismos a la practica clinica habitualdisponible en
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg213.08e.pdf
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WHO Pharmaceuticals Newsletter
número doble 5&6
Contenidos:
Regulatory Matters
Aspirin with either phytosterols or calcium........... 1
Fentanyl transdermal delivery system......... 1
Herbal medicines ................. 1
Natalizumab............................ 1
OTC cough and cold medicines ................. 2
Rimonabant............................. 2
Topical papain-containing products................ 3
Xanthoanthrafil- containing sexual dysfunction products ........ 3
Safety of Medicines
Antipsychotics........................ 5
Codeine products................. 5
Colchicine ................................. 5
Drug-induced hyponatraemia .................... 6
Drugs affecting renin-angiotensin-aldosterone system.......... 6
Efalizumab ............................... 6
Epoetin-a .................................. 7
Erlotinib...................................... 7
Fentanyl patches.................. 8
Fluoroquinolone.................... 8
Icodextrin ................................. 8
Lenalidomide.......................... 9
Levothyroxine........................ 9
Mefloquine................................ 9
Paracetamol .......................... 10
Phenytoin................................ 10
Chromic-phosphate-P-32........... 11
Rituximab ............................... 11
Venlafaxine............................ 11
Feature
Drotrecogin alfa - Thrombosis?...... 13
Proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
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Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra:
Tratamiento farmacológico de la obesidad
http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n4.pdf
Evaluación de Testosterona, parche transdérmico. Realizada por
Osasunbidea (Servicio Navarro de Salud)
Ficha de evaluación terapéutica: "Testosterona, parche transdérmico. ¿a
quién le sirve este medicamento?
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5.pdf
Informe de evaluación
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5_I.pdf
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de Hemos Leído
MTRAC evalúa la vildagliptina
El Midland Therapeutics Review and Advisory Comité (MTRAC) ha publicado la evaluación de la vildagliptina. Dicen, que a pesar de la relativamente solida evidencia sobre la eficacia del fármaco (disminución de la HbA1C) comparada con placebo, en los ensayos realizados y que incluían pacientes en tratamiento con metformina o sulfonilureas o glitazonas, la vildagliptina tiene un papel limitado en la terapéutica de la diabetes tipo 2 en atención primaria, aunque puede representar una alternativa para el bajo número de pacientes que no toleran una sulfonilurea en combinación con metformina. Tampoco existen datos a largo plazo sobre la morbimortalidad cardiovascular.
informe completo en
http://www.keele.ac.uk/schools/pharm/MTRAC/ProductInfo/verdicts/V/Vildagliptin.pdf
FDA y Beta-Adrenergicos de larga duración
El Comité de expertos de la FDA decidió el jueves pasado recomendar la suspensión de la autorización de las especialidades con β-adrenérgicos de larga duración (LABA) formoterol o salmeterol solos como monoterapia, en el tratamiento del asma, manteniendo las presentaciones que combinan un corticoide inhalado con un LABA.
Frente a las posturas mantenidas por los representantes de las distintas sociedades científicas representadas, más enfocadas al interés que pueden tener en pacientes mal controlados, los expertos en farmacovigilancia expusieron sus dudas respecto a la seguridad de estos dos fármacos (ver tabla) y su empleo inadecuado en pacientes no tratados con corticoides inhalados.
Finalmente la Comisión votó en contra; unánimemente en el caso del empleo en niños y por mayoría (18/9) en el caso de los adultos.
el informe en
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4398b1-00-index.htm