29 de agosto de 2014
Nosotros, las
organizaciones firmantes, llamamos la atención de las Autoridades
Regulatorias de Medicamentos, la OMS, los Estados Miembros y otros
participantes del Pre y de la International Conference on Drug
Regulatory Authorities (Pre-ICDRA and ICDRA) y a la comunidad en
general las siguientes aspectos relacionados con la regulación de
productos bio-terapéuticos, particularmente los bio-competidores, y
sus impactos sobre el acceso a bio-terapéuticos asequibles, seguros
y eficacia.
1. El acceso a
bio-terapéuticos puede jugar un papel importante en la garantía del
derecho humano a la Salud y del derecho de las personas a disfrutar
los beneficios de los avances de la ciencia y sus aplicaciones. Al
mismo tiempo, reconocemos el potencial que los productos
bio-terapéuticos tienen como respuesta a necesidades críticas en
salud, que debido a su reciente introducción en el mercado, la
eficacia y seguridad de muchos de ellos aún necesita ser totalmente
establecida.
2. Los precios
exorbitantes de los productos bio-terapéuticos hacen éstos estén
fuera del alcance de millones de personas que los necesitan. Además,
los precios exorbitantes también imposibilitan los gobiernos para
incluir productos bio-terapéuticos en los programas de salud pública
de una forma sostenible y sin comprometer la distribución de los
recursos destinados para otros servicios de salud y tecnologías
igualmente relevantes.
3. Existe una
presión creciente de la industria de cuidado en salud para promover
los productos bio-terapéuticos. En 2007 el mercado global de
bio-terapéuticos fue de alrededor de US$100.000 millones. En 2012
este valor sobrepasó los US$170.000 millones y se espera que alcance
los US$250.000 millones en 2020. La promoción de bio-terapéuticos
no debe estar guiada por los intereses del mercado, sino por las
necesidades en salud actuales de la población.
4. La principal
razón para los precios exorbitantes es el alto grado de barreras de
entrada, las cuales favorecen los intereses comerciales de la
industria farmacéutica pionera y elimina la competencia efectiva que
disminuye los precios. En general, existen dos niveles de barreras
alrededor de los productos bio-terapéuticos que reducen el acceso:
i) los derechos de propiedad intelectual (patentes y secretos
comerciales) y ii) marco regulatorio innecesariamente rígido. Dado
que la protección de patentes de muchos de los productos
bio-terapéuticos está próxima a expirar, las compañías pioneras
(principalmente las corporaciones transnacionales - CTNs) están
juntando esfuerzos para construir una barrera regulatoria innecesaria
para evitar la competencia. Esto compromete el acceso a productos
bio-terapéuticos y las posibilidades y la viabilidad de aumentar y
fortalecer las capacidades nacionales de producción.
5. Las Guías
actuales de la OMS para regulación de productos biosimilares están
basadas en los estándares de la ICH, un club exclusivo de compañías
pioneras y de autoridades regulatorias de medicamentos de USA, UE y
Japón. Las Guías de la OMS crean una barrera de entrada al insistir
en la exigencia de ejercicios/estudios comparativos como requisito
para aprobar productos bio-terapéuticos/biosimilares. Este hecho
compromete el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles como en
el caso de los productos farmacéuticos convencionales (moléculas
pequeñas) restringiendo la posibilidad de una competencia efectiva.
6. A la luz de la
evidencia histórica sobre estos medicamentos, la experiencia
científica y regulatoria acumulada, llamamos a los Gobiernos y las
Autoridades Regulatorias para establecer los marcos regulatorios que
faciliten el acceso a productos bio-terapéuticos asequibles, seguros
y eficaces. En otras palabras que la regulación no constituya una
nueva barrera para la competencia y el acceso a productos
bio-terapéuticos asequibles. La calidad no es un fin en sí misma y
la regulación pierde sentido para las personas si impide el acceso a
medicamentos asequibles.
7. En este sentido,
llamamos la atención de los participantes de Pre-ICDRA e ICDRA sobre
la Resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre el acceso a
productos bio-terapéuticos, adoptada en Mayo de 2014 (WHA 67.21). La
resolución insta a los Estados Miembros a “trabajar para asegurar
que la introducción de nuevas regulaciones, en los casos que son
apropiadas, no constituyen una barrera para el acceso de productos
bio-terapéuticos de calidad, seguros eficaces y asequibles,
incluyendo productos bio-terapéuticos similares”. Y también
solicita al Director General de la OMS para actualizar las Guías de
2009 tomando en cuenta los avances tecnológicos para la
caracterización de productos bio-terapéuticos y considerando las
necesidades y capacidades regulatorias nacionales.
8. Felicitamos la
iniciativa del Gobierno de Colombia y de otros Gobiernos por utilizar
una vía regulatoria abreviada para la aprobación de
bio-terapéuticos/biosimilares que priorizan las necesidades en salud
pública. Nosotros instamos al Gobierno Colombiano a resistir las
presiones de las CTN farmacéuticas y sus gobiernos de sus países de
origen como EE UU y a implementar la vía abreviada lo más pronto
posible.
9. Adicionalmente,
nosotros notamos que existe un intento de crear un sistema diferente
de Denominaciones Comunes Internacionales (INN por su nombre en
inglés) para medicamentos biológicos, el cual da diferentes INN
para los productos bio-terapéuticos subsecuentes (genéricos). Esto
puede afectar seriamente la posibilidad de intercambiabilidad y
limitar el acceso y la competencia.
Contrario a este
contexto, nosotros llamamos a las Autoridades Regulatorias, la OMS y
los Estados Miembros a:
Asegurar el
disfrute del derecho a la salud y el derecho a disfrutar los
progresos de la ciencia y tecnología a través de regulación de
bioterapéuticos apropiada y no ver la regulación como un fin en sí
misma.
Implementar las
directivas establecidas en la Resolución WHA 67.21
Desarrollar un
marco regulatorio apropiados para productos bioterapéuticos que
aseguren el acceso universal a productos bio-terapéuticos
asequibles, seguros y eficaces.
Asegurar un marco
regulatorio que facilite la competencia efectiva en el mercado de
bio-terapéuticos en de crear una regulación que sea en sí misma
una barrera técnica innecesaria.
Revisar las Guías
de la OMS sobre productos/medicamentos bio-terapéuticos con base en
los avances científicos y tecnológicos acumulados, en una forma
transparente con el debido cuidado para evitar los conflictos de
interés, e incluyendo representantes de los Gobiernos en el proceso
de establecimiento y la discusión.
Detener los
intentos de crear un régimen de INN separado para
productos/medicamentos bio-terapéuticos.
Insistir para la
liberación completa de los datos e información relevante de los
ensayos clínicos y de los procesos de manufactura por parte de las
compañías fabricantes de los productos de referencia.
Garantizar que el
marco regulatorio esté orientado por las necesidades en salud
pública y distanciado de los procesos liderados por las
corporaciones para establecer normas regulatorias.
Firmas
ABIA - Associação
Brasileira Interdisciplinar de Aids (Brazil)
Alianza LAC - Global
por el Acceso a Medicamentos
All Indian Drug
Action Network (AIDAN) (India)
Centro de
Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia
(CIMUN) (Colombia)
Colegio Nacional de
Químicos Farmacéuticos de Colombia (Colombia)
Comité para la
Veeduría Ciudadana en Salud (Colombia)
Federación Médica
Colombiana (Colombia)
Fundación GEP
(Argentina)
Fundación IFARMA
(Colombia)
Health Action
International (HAI)
Misión Salud
(Colombia)
Observatório del
Medicamento de la Federación Médica Colombiana (OBSERVAMED)
REDLAM - Red
Latinoamericana por el Acceso a Medicamentos
Peoples’ Health
Movement (PHM)
Third World Network
(TWN)
