Los principios éticos universales y su aplicación a los ensayos clínicos de medicamentos

Salud colectiva, 7 de abril de 2015

Desde el año 1931 y, especialmente, desde el Código de Núremberg de 1947, un creciente número de declaraciones, regulaciones, normas, guías, leyes, resoluciones y disposiciones pretenden generar condiciones para una mejor protección de los sujetos que participan en estudios de investigación, aunque también algunas implican retrocesos en el respeto a los derechos de poblaciones vulnerables. Sin embargo, todavía no se ha podido evitar la violación de la dignidad de los sujetos de experimentación en ensayos clínicos. Lo que se investiga, cómo se investiga, la calidad y transparencia de los datos obtenidos, el análisis y la publicación de los resultados (tanto de los datos crudos como de los ya elaborados) están sometidos a la lógica del lucro, la cual presenta una tensión permanente con los principios bioéticos y las necesidades de la sociedad. Es necesario el protagonismo activo de los pueblos para que la investigación farmacológica, sus resultados y aplicaciones avancen en un rumbo que subordine el beneficio económico a la protección de los derechos humanos.


El trabajo

GONORAZKY, Sergio Eduardo. Los principios éticos universales y su aplicación a los ensayos clínicos de medicamentos. Salud colect.[online]. 2015, vol.11, n.1, pp. 49-65. ISSN 1851-8265.


Disponible en http://bit.ly/1Clif2L

Industria farmacéutica alemana ensayaba con pacientes de República Democrática Alemana

Industria farmacéutica alemana ensayaba con pacientes de RDA 

ANSA Latina, 28/12/2012

 

Tratados como conejillos de de Indias sin su conocimiento: empresas farmacéuticas occidentales condujeron, en los años ochenta, experimentos médicos "a gran escala" sobre pacientes ingresados en los hospitales de la desaparecida República Democrática Alemana (RDA).

    Así lo escribió hoy el diario Tagesspiegel en un artículo titulado "El riesgo de los otros", a modo de parodia del famoso filme "La vida de los otros".

    Bayer y Schering (hoy fusionadas en una única empresa), Hoechst (hoy Sanofi), Boehringer Ingelheim y Goedecke (Pfizer), Sandoz (Novartis): la lista de empresas es larga e incluye nombres conocidos. Y en total son cincuenta las que contrataron, entre 1983 y 1989, unos 165 estudios, para los que pagaron hasta 860 mil marcos occidentales -unos 440 mil euros-. Para probarlo, Tagesspiegel presentó documentos del entonces ministerio de Salud de la RDA, que revelaron que en cada estudio habrían estado involucrados unos cien pacientes.

    "En los años ochenta, la RDA se volvió un verdadero laboratorio para las empresas farmacéuticas occidentales", aseveró la misma fuente. De acuerdo con informes médicos, se ve claramente cómo algunos de los pacientes desconocían que estaban siendo "curados" con fármacos aún en fase de experimentación y no aprobados para la venta en la República Federal Alemana, la contraparte capitalista de la RDA.

    Uno de los casos que salió a la luz fue el de Gerhard Lehrer: llevado con 60 años, en 1989, al sector de emergencias en un hospital de Dresde tras sufrir un infarto, le suministraron pastillas "muy especiales que no se encontraban en la farmacia y eran sólo para él", según les dijo en ese momento el médico a familiares. Lehrer murió dos años después del inicio del tratamiento.

    "No dejo de tener la sensación de que su empeoramiento tuvo que ver con esas pastillas", declaró Annelise, esposa de Lehrer.

    Al respecto, varios periodistas alemanes hicieron analizar algunas pastillas que esa mujer guardó y descubrieron que no eran otra cosa que un placebo para un estudio de la empresa Hoechst.

    Durante la experimentación, luego interrumpida, murieron seis de 17 pacientes, informó la prensa alemana. Las investigaciones del Tagesspiegel evidenciaron que fueron varias las muertes, así como el agravamiento del estado de salud de muchos pacientes, tanto que algunos de ellos "se habían negado a continuar con esos medicamentos después de varias semanas de tratamiento".

 

Noticia en ANSA

http://bit.ly/TPfoiR

 

Gianni Tognoni en Argentina 2: Reflexiones en torno a una Red de Comités de Bioética Hospitalarios

El Consejo Nacional de Bioética y Derechos Humanos de la Secretaría de Derechos Humanos de la Nación, tiene el agrado de invitarlo a participar de la Conferencia que brindará el Dr. Gianni Tognoni en el Auditorio Emilio Mignone, sito en 25 de Mayo 552, CABA, el día 5 de julio del corriente año de 10 a 14 hs.

El tema sobre el que disertará y posteriormente se debatirá será: “Reflexiones en torno a una Red de Comités de Bioética Hospitalarios”.

 El farmacólogo y sanitarista italiano Gianni Tognoni es asesor de la Organización Mundial de la Salud y consultor de la Dirección Nacional de Medicamentos en Italia. Es Jefe del Departamento de Farmacología del Instituto Mario Negri, de Milán, Director del Consorcio Mario Negri Sud, Fundador del Grupo GISSI (Grupo Italiano per lo Studio dellaSopravivenzanell'InfartoMiocardico) y Secretario General del Tribunal Permanente de los Pueblos.

En 1977, el Dr. Tognoni integró el Comité de Expertos en Farmacia y Farmacología que elaboró el Listado de Medicamentos Esenciales de la OMS.

 Por favor confirmar asistencia a:

Dirección Nacional de Atención a Grupos en Situación de Vulnerabilidad. Equipo de Bioética
Secretaría de Derechos Humanos de la Nación, 5167-6500 interno 6649/6656 o por mail Bioetica@jus.gov.ar

Desarrollo de nuevos fármacos y lugar en el arsenal terapéutico

¿Por qué la mayoría de tratamientos “prometedores” se quedan en nada?



Esther Samper , blog El País, 25 de febrero de 2012
http://bit.ly/H7VSW7


 Día sí y día también, escuchamos, leemos u observamos en prácticamente cualquier medio de comunicación las bondades de un nuevo fármaco u otro tipo de tratamiento en investigación que promete curar enfermedades incurables o difícilmente curables. Algunos llegan más lejos y no se cortan en decir que será una cura definitiva frente a la enfermedad “X”. Mientras la esperanza de miles o millones de enfermos está en vilo, pasan los años y ya nunca más se vuelve a saber qué fue de ese tratamiento prometedor. ¿Por qué?


Hoy vamos a conocer la cruda realidad que se encuentra tras el desarrollo de fármacos y que, en la mayoría de casos, también puede aplicarse a tratamientos no farmacológicos. Esa cruda realidad que muchos no conocen ni ven porque los medios de comunicación los tienen embelesados constantemente con fármacos prometedores como si fueran algo a la orden del día. Para comenzar, tenemos que tener muy claro que el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos es un proceso enormemente costoso, muy muy lento y, en la mayoría de las ocasiones, lleno de dificultades y fracasos. A rasgos generales, el descubrimiento y desarrollo de nuevos fármacos tiene los siguientes obstáculos:


El coste que supone desarrollar un fármaco, desde su descubrimiento hasta su comercialización, es de miles de millones de euros. Esto cierra las puertas a gran cantidad de empresas que no se pueden permitir pagar un dineral así para su desarrollo, aunque pueden recurrir a las grandes farmacéuticas para llegar un trato y desarrollar conjuntamente un fármaco.


De media, desde que se descubre un posible principio activo interesante hasta que se desarrolla el fármaco y se comercializa pasan 15 años. El proceso es sumamente lento, tanto por el tiempo necesario de desarrollo como los pasos necesarios para asegurarse de la seguridad del fármaco. El gran inconveniente es que en ese tramo de tiempo una gran cantidad de personas no habrá podido beneficiarse de su uso y, según si padecen determinadas enfermedades, estarán muertas cuando la comercialización llegue.


Por otro lado, el proceso de descubrimiento y desarrollo de fármacos es una tarea terriblemente difícil e ineficiente. En general, el arduo y largo camino es así (clic para ampliar):

De 100.000 compuestos que hemos estudiado inicialmente, hemos elegido 100 candidatos. Al final, sólo 1 llegará a ser eficaz y seguro en humanos y se comercializará. El resto se quedarán en nada, bien porque no sean efectivos o seguros in vitro/animales, bien porque no sean efectivos o seguros en seres humanos o bien no aportan nada adicional frente a los fármacos ya comercializados.



Por esa sencilla razón, la inmensa mayoría de fármacos en investigación que anuncian los medios de comunicación como prometedores se quedarán en el camino. Si se trata de fármacos en fase de investigación in vitro o en animales, de media sólo un 5 % de ellos será útil en humanos y alcanzará la comercialización. Si, por otro lado, los fármacos están en la primera fase clínica, sólo el 10 % llegará a buen puerto. Y ya, conforme se vayan pasando con éxito las distintas fases de los ensayos clínicos, podremos ir aumentando sustancialmente las probabilidades de que realmente estemos ante un fármaco o tratamiento exitoso.


La realidad es que sacar un nuevo fármaco que sea efectivo y seguro es muy difícil y poco frecuente. Aún así y aunque parezca imposible, de cuando en cuando surgen fármacos importantes que hacen avanzar pasito a pasito la medicina (y muchos casi por sorpresa). La moraleja de este artículo es simple: No es buena idea lanzar las campanas al vuelo por un fármaco hasta que éste no pase a ser comercializado (y, aún así, tendremos algún que otro susto). Si depositamos nuestras expectativas en estudios preclínicos y clínicos en fases tempranas probablemente saldremos defraudados, con las esperanzas rotas y con la sensación de que los medios de comunicación, que nos venden la cura del cáncer y del SIDA cada dos meses, se están riendo de nosotros.


Si desean conocer un poquito mejor como es este complejo proceso de desarrollo de fármacos, les recomiendo el vídeo “Desde la molécula hasta la medicina” donde se cuenta muy bien en qué consiste este mundillo lleno de intrigas:

ver video en enlace original
http://bit.ly/H7VSW7

Medicamento: Un derecho secuestrado. Un documental de Farmamundi

Imperdible!!!

El documental, producido por Farmamundi, pone de manifiesto la corrupción del sistema de investigación y desarrollo, regulación y comercialización de fármacos, a través de diversas entrevistas realizadas a importantes personalidades del ámbito de la salud.

Fue estrenado el pasado viernes 13 de enero de 2012 por la 2 de TVE de la televisión española  y  podía verse en la web de TVE 2 http://www.rtve.es/ 

nota 3 d enero 2013 :

sin embargo 1 mes despues fue dado de baja

hoy casi una año despues puede verse  you tube ( gracias por el aviso a Cimum)
otra vez abajo
Nota nov 2013: de nuevo online!!!

El documental de Farmamundi ‘El medicamento, un derecho secuestrado’ aborda el problema del acceso a los medicamentos a nivel mundial y cuestiona el sistema de I+D de la industria farmacéutica, con testimonios recogidos en España, Colombia, Suiza y Sierra Leona. 

Fue realizado dentro de la campaña “Esenciales para la vida” y con la colaboración de la Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament, Junta de Comunidades de Castilla La Mancha y la Xunta de Galicia.

A lo largo de 52 minutos de duración se analiza y cuestiona el sistema de investigación y desarrollo, regulación y comercialización de fármacos, a través de más de 20 entrevistas realizadas a importantes personalidades del ámbito de la salud, como Germán Velásquez, Rosa Elcarte López, James Love, Germán Holguín, Francisco Rossi, Joan-Ramón Laporte, Claudia Vacca o Julio Maset, entre otros ...

Cinco meses de trabajo. De Colombia a Sierra Leona
La salud es un derecho universal. A pesar de ello, un tercio de la población mundial no tiene acceso a los medicamentos esenciales. Para denunciar esta situación, Farmamundi ha elaborado este documental, resultado de cinco meses de intenso trabajo en España, Colombia, Ginebra (Asamblea OMS) y Sierra Leona. Este ambicioso proyecto, dirigido por Yasmina Solanes y producido por Mamma Team, ha contado con la cofinanciación de la Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament, la Junta de Comunidades de Castilla La Mancha y la Xunta de Galicia.

Un equipo de Farmamundi realizó un recorrido por varios países para dar vida a este documental sobre acceso a medicamentos esenciales en países en vías de desarrollo desde una perspectiva global. El proyecto se ha conformado a través de entrevistas a los actores más importantes relacionados con el mundo del medicamento. Testimonios recogidos en Sierra Leona, Ginebra (en la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud 2010), Colombia (caso del antirretroviral Kaletra) y España evidencian claramente que el acceso a los medicamentos es, actualmente, un derecho secuestrado.

En Colombia, el equipo se entrevistó con diferentes asociaciones de la sociedad civil e instituciones gubernamentales. Organizaciones como IFARMA, Recolvih y Misión Salud, entre otras, han estado luchando para conseguir la licencia obligatoria del Kaletra, antirretroviral del laboratorio farmacéutico Abbott, en este país. Aunque por el momento la licencia no ha sido concedida, si se ha conseguido una reducción muy significativa de su precio.

Eduard Soler, vocal de Proyectos de Farmamundi y coordinador del documental, también ha contado con el apoyo de un importante grupo de expertos como Xavier Seuba, Judit Rius, Joan Rovira o Núria Homedes para la realización del guión.

AGRADECIMIENTOS:

Financiadores:
Agència Catalana de Cooperació al Desenvolupament (ACCD)
Junta de Comunidades de Castilla La Mancha
Xunta de Galicia

Producción y dirección:
Productora Mamma Team
Yasmina Solanes, dirección

Entrevistados y ColaboradoresGermán Velásquez. Asesor Principal en Salud y Desarrollo, South Centre, Ginebra Ex director del Secretariado de Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

-Rosa Elcarte López. Directora de Cooperación Sectorial y Multilateral de la Agencia Española de Cooperación Internacional para el Desarrollo (AECID).

-James Love. Director de KEI (Knowledge Ecology International).

-Ellen F.M. ´t Hoen LL.M. Asesora de Propiedad Intelectual y del Pool de patentes de medicamentos de UNITAID.

-Julio Maset. Director Científico del Laboratorio de medicamentos genéricos CINFA.

-Juan Ramón Laporte. Catedrático de Farmacología por la Universitat Autònoma de Barcelona, Jefe del Servicio de Farmacologia de Hospital Vall d'Hebron de Barcelona, director del Institut Català de Farmacologia, centro colaborador de la OMS.

-Sophie Bloemen. Responsable de Proyectos de HAI (Health Action International) en Europa.

-Eduard Soler. Vocal de Proyectos de Farmamundi y coordinador del documental.

En Sierra Leona:
-Dr. Samuel A.S. Kargbo. Director del Programa de salud reproductiva e infantil del Ministerio de Salud de Sierra Leona. Freetown, Sierra Leona

-Manuel García Viejo. Cirugía del Hospital de Mabesseneh, Lunsar (Sierra Leona).

-Kalie Sesay. Practicante de medicina tradicional a Kania, (Sierra Leona).

-Pa Hassan Turay. Habitante de Ro-Mange, Distrito de Port Loko (Sierra Leona).

-Sheku Umarr Koroma. Agente Comunitario de Salud, Centro de Salud de Lunsar (Sierra Leona).

-John Sorie Koroma. Agente Comunitario de Salud y Coordinador de Proyectos en el terreno de Médicos del Mundo, Distrito de Koinadugu (Sierra Leona).

-Mohamed Koroma. Jefe del Poblado de Magbanabee, Distrito de Port Loko (Sierra Leona).

-Alice Sesay. Asistente de Salud Materno Infantil en Kania, (Sierra Leona).

-Osman A. Kabia. Farmacéutico, Propietario y Director Ejecutivo de Universal Pharmaceuticals, Freetown (Sierra Leona).

En Colombia:

-Germán Holguín. Director de la ONG Misión Salud.

-Miguel Ernesto Cortés. Investigador de IFARMA.

-Ros Mary Rincón. Activista que convive con el virus del VIH-SIDA.

-Luz Marina Umbasia. Directora de la Fundación Henry Ardila.

-Juan Simbaqueba. Coordinador de Proyectos de RECOLVIH.

-Dr. Francisco Rossi. Director de la Fundación IFARMA

-Claudia Vacca. Profesora, Coordinadora Tecnica del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia

-También a Xavier Seuba, Judit Rius, Joan Rovira y Núria Homedes

https://youtu.be/_7dg2fOd4S4

Argentina : Se aprueba Guía para Investigaciones con Seres Humanos

estimadas y estimados

En el día de la primavera, el Boletín Oficial publico, la resolución ministerial por la cual se aprueba la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.  También creó el "Registro Nacional de Investigaciones en Salud" cuyo objetivo será sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.

Ambas herramientas serán obligatorias  y, con el objeto de ampliar las pautas éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana, reemplazan  a la resolución 1490/2007 que aprobaba la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, y a la  resolución 102/2009 de creación del "Registro de ensayos Clínicos en Seres Humanos" 

la resolucion con anexos disponible en:

http://www.femeba.org.ar/view_doc.php?tipo=fun_docs&archivo=0000000327.pdf

el texto de la resolución

Ministerio de Salud  SALUD PUBLICA
Resolución 1480/2011  Apruébase la Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Objetivos.

Bs. As., 13/9/2011

Visto el Expediente N° 1-2002-11.180/11-8 del registro del MINISTERIO DE SALUD; y

CONSIDERANDO:

Que la investigación en salud humana resulta importante para la sociedad por permitir mejorar la calidad de vida, la protección de la salud y la atención de la enfermedad de los individuos que la componen.

Que la investigación en salud humana comprende tanto los estudios epidemiológicos como la investigación biomédica y los ensayos clínicos que evalúan una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica sobre la enfermedad.

Que toda investigación que involucra seres humanos debe basarse en valores éticos fundados en el respeto por la dignidad de las personas, el bienestar y la integridad física y mental de quienes participan en ella.

Que en consecuencia resulta imprescindible abordar metódica y sistemáticamente tanto las cuestiones éticas, como la validez y significación científica que surgen a partir de toda investigación en seres humanos, formulando las directivas que recepten los principios éticos a los que deberá ajustarse la actividad de la investigación clínica.

Que existen numerosas guías éticas y operativas internacionales relativas a la investigación en salud humana, entre ellas, el Decálogo de Nüremberg (1948), la Declaración de Helsinki (última versión 2008), las Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (última versión 2002), las Pautas éticas internacionales para estudios epidemiológicos (última versión 2009), las Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (2000) y los Lineamientos de Buena Práctica Clínica (1996), como así también las Declaraciones internacionales sobre datos genéticos humanos y sobre bioética y derechos humanos (2003 y 2005, respectivamente) a las que el país ha adherido.

Que los comités de ética en investigación conformados de manera multidisciplinaria en el ámbito oficial jurisdiccional o en las instituciones que llevan a cabo investigación para la salud constituyen el eje central de la vigilancia de la protección de los participantes en tales investigaciones.

Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION emitió una GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS aprobada por Resolución N° 1490 del 14 de noviembre de 2007, pero que se hace necesario ampliar las pautas éticas y operativas a todas las investigaciones en salud humana.

Que en cumplimiento del rol de rectoría del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION, la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION ha elaborado una GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, la cual contiene pautas éticas y operativas para orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Que esta GUIA PARA INVESTIGACIONES EN SALUD HUMANA se complementa con el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA -ANMAT N° 6677/10.

Que es función del MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION la promoción de las investigaciones en salud y que parte importante de la promoción la constituye la sistematización y difusión de la información sobre tales investigaciones con el objeto de socializar sus resultados y favorecer su aplicación en la formulación de políticas y programas sanitarios, como así también evitar la duplicación de esfuerzos y estimular la transparencia de las investigaciones que el propio Ministerio financia por sí mismo o a través de sus organismos descentralizados o regula a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA - ANMAT. Que el MINISTERIO DE SALUD DE LA NACION ya creó un REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS mediante la Resolución 102/09 que aún no fue implementado pero que se hace necesario ampliar su cobertura a todas las investigaciones en salud humana.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades otorgadas por la Ley de Ministerios N° 26.338 (T.O. por Decreto N° 438 del 12 de marzo de 1992 y sus modificatorios y complementarios).

Por ello,

EL MINISTRO DE SALUD RESUELVE:

Artículo 1.- Apruébase la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS, que como ANEXO I forma parte integrante de la presente Resolución y cuyo objetivo es orientar a investigadores, patrocinadores, miembros de comités de ética en investigación y autoridades reguladoras y sanitarias de las distintas jurisdicciones en el desarrollo y evaluación adecuados de las investigaciones en las que participan seres humanos.

Artículo 2.- Créase el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD con el objeto de sistematizar, consolidar y poner en acceso público la información referente a las investigaciones en salud humana.

Artículo 3.- Tanto la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS como el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD serán de aplicación obligatoria para los Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro en el ámbito de aplicación de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) y para toda investigación que se financie con fondos del MINISTERIO DE SALUD y/o de sus organismos descentralizados dependientes.

Artículo 4.- Facúltase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA que funciona en el ámbito de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS para actualizar o modificar la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS cuando lo considere necesario.

Artículo 5.- Desígnase a la COMISION NACIONAL SALUD INVESTIGA de la SUBSECRETARIA DE RELACIONES SANITARIAS E INVESTIGACION dependiente de la SECRETARIA DE DETERMINANTES DE LA SALUD Y RELACIONES SANITARIAS órgano de administración del REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD quedando facultada para su diseño e implementación.

Artículo 6.- Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 1490 del 14 de noviembre de 2007 que aprobaba la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, la cual se reemplaza por la GUIA PARA INVESTIGACIONES CON SERES HUMANOS aprobada por el artículo 1° de la presente Resolución.

Artículo 7.- Derógase la Resolución del MINISTERIO DE SALUD N° 102 del 2 de febrero de 2009 que creaba el REGISTRO DE ENSAYOS CLINICOS EN SERES HUMANOS, el cual se reemplaza por el REGISTRO NACIONAL DE INVESTIGACIONES EN SALUD creado por el artículo 2° de la presente Resolución.

Artículo 8.- La presente resolución entrará en vigencia a los NOVENTA (90) días de su publicación en el Boletín Oficial.

Artículo 9.- Regístrese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. - 

Salen a la luz más horrores de ensayos médicos de EE.UU. en Guatemala

Clarin 31 de agosto
http://www.clarin.com/mundo/Salen-horrores-ensayos-EEUU-Guatemala_0_545945475.html

Una conducta inhumana y cruel tuvo lugar en Guatemala: a los pacientes les abrieron heridas y se las infectaron con bacterias, meningitis y neurosífilis, entre otras enfermedades”. Con estas palabras, Anita Allen, integrante de una comisión investigadora estadounidense, reveló ayer en la ciudad de Atlanta nuevos y macabros detalles del experimento médico que Washington realizó en el país centroamericano en la década de 1940. Uno de ellos muestra toda la perversión desplegada: a una mujer que padecía una enfermedad terminal le inocularon gonorrea, para ver cuánto tiempo sobrevivía.

Los experimentos se realizaron entre 1946 y 1948, provocaron la muerte de al menos 83 personas en forma directa y ya es considerado como uno de los episodios más sombríos de las investigaciones médicas en la historia estadounidense. Las víctimas de este aberrante ensayo fueron 5.500, entre ellas niños huérfanos, pacientes con problemas mentales, indígenas, soldados, prostitutas y enfermos . A 1.300 de ellos se les inocularon enfermedades venéreas.

Estos estudios fueron realizados por médicos del Servicio de Salud Pública de EE.UU. y de la Oficina Sanitaria Panamericana, junto con organismos del gobierno guatemalteco. Todo fue pagado con fondos del gobierno estadounidense.

El método era simple: se exponía en forma deliberada a miles de personas a enfermedades de transmisión sexual, como sífilis, gonorrea y chancroide , para así determinar si la penicilina –entonces relativamente nueva– podía detener y combatir la infección.

El episodio se mantuvo oculto por décadas y recién se descubrió el año pasado, gracias a que la historiadora médica Susan Reverbydel, del Colegio Wellsley, halló expedientes de los pacientes entre unos documentos del médico John Cutler, director del experimento.

En ese momento el presidente Barack Obama ofreció disculpas a Guatemala y ordenó que una comisión de bioética, compuesta por notables, revisara lo ocurrido. En la presentación preliminar del informe, la directora de ese grupo de especialistas, Amy Gutmann, sintetizó el caso con dos palabras: “Escalofriantemente atroz” .

Al igual que Josef Mengele, el médico nazi de los pavorosos experimentos en los campos de concentración del nazismo, Cutler no tenía escrúpulos ni medía el espanto de sus experimentos. Por ejemplo, siete mujeres con epilepsia, que estaban alojadas en el Asilo de Alienados, fueron inyectadas con sífilis abajo de la nuca . Así trataban de comprobar la hipótesis de que la nueva infección podría de alguna manera curarles la epilepsia. Cada una de las mujeres enfermó de meningitis bacteriana, posiblemente por el uso de material sin esterilizar.

Quizá los detalles más perturbadores se refieren a una paciente femenina de sífilis, que se encontraba en estado terminal. Los investigadores, interesados en ver el impacto de una nueva infección en un cuerpo debilitado, le inocularon gonorrea en los ojos y en otras partes de su cuerpo. Murió seis meses después, en forma espantosa.

Según la comisión, la nueva información indica que los médicos tuvieron una insólita actitud inmoral, incluso si el hecho fuera puesto en el contexto histórico de la época: “Los investigadores colocaron en primer lugar sus propios avances médicos y en un distante segundo lugar al decoro humano; estos son graves violaciones a los derechos humanos ”.

El gobierno de Guatemala, que dio a conocer este caso, está haciendo su propia investigación. Quiere saber qué consecuencias tuvieron los pacientes y sus familias a raíz de las infecciones a que los sometieron. Ya logró ubicar a cinco sobrevivientes, de entre 84 y 85 años. Antes, la prensa había localizado a una mujer llamada Marta Orellana, a la que incluyeron en los fatídicos experimentos cuando tenía sólo 9 años.

En Guatemala, el descubrimiento impactó con fuerza en la opinión pública. “Todo ciudadano estadounidense consciente sentirá vergüenza. Todo guatemalteco sentirá dolor y rabia”, comentó el conocido diario Prensa Libre.

Anvisa, revela el perfil de la investigación clínica de medicamentos en Brasil

ANVISA 09 de agosto 2011

Las actividades de investigación clínicas en Brasil se concentran en estudios de fase III, de acuerdo alos datos publicados por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), el martes (09.08). Aproximadamente el 60% de las investigaciones autorizadas por la Agencia, pertenecen a esta categoría.

El desarrollo de estudios clínicos está directamente relacionado a la capacidad del país para producir y desarrollar nuevos medicamentos. En Brasil, el 80% de los estudios de investigación clínica para el desarrollo de nuevos medicamentos es llevado a cabo por empresas multinacionales. Además, sólo el 4% del total de esos estudios son destinados a la fase de investigación clínica I, es decir, aquellos en los que un fármaco activo nuevo se
prueba en seres humanos por primera vez.

Los estudios clínicos de Fase III son aquellos que se realizan en gran número y variedad de de pacientes con el fin de determinar el resultado de la ecuación riesgo / beneficio de las formulaciones del principio activo, a corto y largo plazo. "En esta etapa, se explora la evidencia de la eficacia y el perfil de las reacciones adversas más frecuentes, así como las características especiales del fármaco ", explica la coordinadora de investigación, ensayos clínicos y nuevos fármacos de Anvisa, Patricia Andreotti.


Los estudios de investigación clínica Fase II y IV, representan respectivamente el 22% y 11% de este tipo de investigación desarrollado en Brasil. "Los estudios de fase II, conocidos como estudio piloto terapéutico, pretende demostrar la actividad y establecer seguridad a corto plazo del principio activo en pacientes afectados por una enfermedad o condición patológica", dice Patricia.

Las investigaciones de los estudios fase II se llevan a cabo en un número limitado de personas y deben establecer las relaciones dosis-respuesta, con el fin de obtener una base sólida para la descripción de los estudios terapéuticos ampliados. Así como, los estudios de investigación de fase IV se llevan a cabo después que los productos salen al mercado y tratan de investigar la aparición de nuevas reacciones adversas y para confirmar la frecuencia de aparición de las ya conocidas. Los datos publicados por la Anvisa también señalan que la Agencia autoriza la realización, en promedio, de 200 estudios clínicos al año. Entre 2003 y 2010, el 80% de las solicitudes para realizar ensayos clínicos analizados por la Anvisa fueron autorizados.

Nota original en portugués:
http://tinyurl.com/MAC-anvisa

España: Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Estimadas y estimados
del Blog el supositorio de Vicente Baos

vale la pena

Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Las recientes decisiones del Consejo Interterritorial del Ministerio de Sanidad, es decir del Gobierno y de las Comunidades Autónomas sobre la prescripción por principio activo, descenso del precio de medicamentos de más de 10 años, etc. han abierto de nuevo la polémica sobre que siempre se actúa sobre los precios, no sobre la demanda y otros factores que provocan un mayor gasto.

Un grupo de médicos de familia y farmacólogos clínicos con experiencia en el análisis y evaluación de medicamentos hemos redactado un documento que quiere sintetizar nuestra opinión sobre todo lo que afecta al uso de los medicamentos.

Hacemos propuestas amplias y de diferente calado. Si de verdad se quiere reconducir y mejorar el uso de los medicamentos y el gasto que ocasionan, ya tienen aquí un documento de estudio. No solo criticamos, también proponemos.



"...Dada la preocupación del Gobierno, de todos los profesionales sanitarios y de la sociedad en general para la mejora de la eficiencia del gasto público, hemos pensado que, como profesionales que hace años que trabajamos para la mejora del uso adecuado de los medicamentos, podríamos aportar algunas ideas con el objetivo de:

- Mejorar la prescripción de los medicamentos
- Reducir el gasto farmacéutico

Somos conscientes, sin embargo, que las mejoras no son fáciles porque hay que contemplar cambios a nivel clínico, farmacológico, social y económico. Por este motivo las posibles soluciones pasan por la implicación de diversos sectores, de forma destacada la administración sanitaria y los profesionales sanitarios, pero también la industria farmacéutica, las oficinas de farmacia, las sociedades científicas, las universidades, los colegios profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, de consumidores y la propia sociedad en su conjunto.

Somos conscientes también que los intereses de las partes pueden no ser coincidentes pero consideramos que la situación es suficientemente grave como para no posponer más los acuerdos y es indispensable que la administración sanitaria lidere el compromiso y solicite a todos los implicados el esfuerzo necesario para hacerlos posible.

Sería sin embargo un grave error, a la vez que del todo ineficiente, hacer recaer el peso de estos cambios en uno o unos pocos sectores implicados.

Desde hace años, los profesionales sanitarios, nos encontramos con contradicciones importantes:

- Por una parte la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) autoriza la comercialización de medicamentos y el Ministerio de Sanidad decide el precio y cuáles deben ser financiados por fondos públicos mientras que las autoridades autonómicas proponen objetivos e incentivos para que muchos de estos fármacos no se prescriban.

- Los comités de evaluación de nuevos medicamentos de las respectivas Comunidades Autónomas afirman y difunden a través de sus boletines terapéuticos que muchos de estos medicamentos aprobados NO suponen un avance terapéutico relevante y aconsejan continuar utilizando los tratamientos disponibles. Entre 2008-10 la AEMPS ha autorizado 59 nuevos principios activos. De estos, 21 se pueden prescribir con receta médica (el resto son de uso hospitalario). Los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos han evaluado 13 (62%) de ellos y han considerado que ninguno de ellos supone un avance terapéutico.

- Es paradójico y decepcionante observar cómo las agencias de medicamentos siguen aprobando nuevos fármacos con valor terapéutico añadido escaso o nulo y con precios superiores a los ya existentes y por el otro lado se congelan o recortan los sueldos de los profesionales a fin de reducir el gasto sanitario.

- Diversos estudios demuestran que el porcentaje de recetas cumplimentadas en Atención Primaria de Salud (APS) debidas a prescripciones realizadas en otros niveles asistenciales oscila entre un 24-50%. Su gasto, sin embargo, puede llegar al 60% del total, dado que en muchos casos son recetas destinadas a patologías crónicas y conllevan un precio más elevado. A pesar de toda esta información, la administración sanitaria insiste en intentar corregir y desde hace años penalizar/incentivar a los médicos de familia buscando unos objetivos que en muchos casos no depende de ellos alcanzarlos. Esta contradicción conlleva un desgaste innecesario de unos profesionales que desearían hacer mejor su trabajo, pero ni reciben la ayuda suficiente por parte de la administración ni cuentan (en general) con la sensibilidad ni formación, en este tema, del resto de niveles asistenciales.

También, no deja de ser paradójico que los recursos económicos públicos dedicados a la información y formación continuada sobre terapéutica sean muy bajos, en comparación con los recursos que dedica la industria farmacéutica.
....."





el enlace
http://vicentebaos.blogspot.com/2011/07/propuestas-para-el-uso-adecuado-y.html



el documento
http://es.scribd.com/doc/60641023/Propuestas-Para-El-Uso-Adecuado-y-Eficiente-de-Los-Medicamentos

o bajarlo en PDF
http://www.icf.uab.es/es/pdf/primaria/propuestas_para_el_uso_adecuado_y_eficiente_de_los_medicamentos.pdf

Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos

Finalmente después de un año y medio se incorporarán las guías de buenas prácticas

la disposición y sus fundamentos son los siguientes

B.O. 25/03/09 - Disp. 1310/09 - ANMAT - SALUD PUBLICA - Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

SALUD PUBLICA

Disposición 1310/2009

Incorpórase la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional.

Bs. As., 20/3/2009

VISTO la Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490 del 9 de noviembre de 2007, y

CONSIDERANDO:

Que por la Resolución citada en el Visto se aprueba la “GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS” la que tiene como objetivo normalizar las actividades vinculadas con las investigaciones clínicas en seres humanos, con el propósito de asegurar el respeto de los valores éticos, los derechos, la seguridad y la integridad de los sujetos participantes.

Que conforme surge del considerando del aludido acto administrativo, se han tenido en consideración para su dictado los principios éticos aplicados a los estudios clínicos en las Declaraciones Internacionales de Derechos Humanos y Etica de la Investigación de Nuremberg (1948), de Helsinki (última versión Japón de 2004), y en las Guías Operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS - 2000 - Organización Mundial de la Salud), así como en las Guías Eticas Internacionales para la Investigación Médica en Seres Humanos (CIOMS - 2002 - Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas), y en las Reglas Eticas para la investigación en países subdesarrollados “Nuffield Council on Bioethics” (2002 Gran Bretaña).

Que por su parte el artículo 4º de la Resolución ministerial Nº 1490/07, establece que “los organismos descentralizados dependientes del MINISTERIO DE SALUD, encargados de autorizar, fiscalizar y controlar procedimientos operativos relacionados con investigaciones clínicas, incorporarán la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, que se aprueba por el artículo 1º de la presente, como parte de los reglamentos específicos aplicables, según la naturaleza del estudio, producto, tratamiento o procedimiento en investigación, mediante el dictado de la normativa pertinente.”

Que esta Administración Nacional cuenta con un Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica aprobado por Disposición A.N.M.A.T. Nº 5330/97, sus modificatorias y complementarias, y con un Régimen aplicable a los estudios clínicos de Tecnología Médica aprobado por Disposición A.N.M.A.T. Nº 969/97, sus modificatorias y complementarias.

Que resulta procedente en esta instancia incorporar a los citados regímenes específicos aplicables la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por Resolución ministerial Nº 1490/07, con el alcance establecido en su artículo 4º antes transcripto.

Que la Dirección de Evaluación de Medicamentos, la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º — Incorpórase la GUIA DE LAS BUENAS PRACTICAS DE INVESTIGACION CLINICA EN SERES HUMANOS, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional, con el alcance establecido en el artículo 4º de la aludida Resolución ministerial.

Art. 2º — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Ministerio de Salud - Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos, y a las cámaras y entidades profesionales correspondientes. Notifíquese a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, a la Dirección de Tecnología Médica, al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales y a la Dirección de Asuntos Jurídicos. Cumplido, archívese. — Ricardo Martínez.

el enlace otra vez
guías de buenas prácticas

Estudios de siembra: el caso del rofecoxib y el ensayo ADVANTAGE en el annals

Estimadas y estimados
se publicó en el Annals un estudio que analiza, una vez mas, los datos que emergen publicamente con motivo de los jucios con Vioxx

Este trabajo describe un análisis de los datos publicados por Merck como parte de los procedimientos judiciales, y que muestran que el Estudio ADVANTAGE, de rofecoxib contra naproxeno fue diseñado, analizado y difundido por la división de marketing de la empresa para promover el uso del fármaco.
Desde hace tiempo se ha sospechado que algunos los ensayos clínicos de medicamentos, aparentemene científicos, están diseñados como herramientas de marketing, con pocas finalidades que vayan mas alla de la de familiarizar a los prescriptores con un nuevo fáramaco comercializado o que pronto saldra a la venta.
Estos estudios se denominan «ensayos de siembra» y, a pesar de las sospechas existen limitadas pruebas definitivas de su existencia. Los autores de este análisis utilizaron doceumnetos confidenciales internos de la compañía, que salieron a luz como parte de los procedimientos judiciales para evaluar los antecedentes del estudio ADVANTAGE .
Examinaron todos los documentos proporcionados para determinar su relevancia para el estudio y determinar el contexto y temas relacionados con el marketing. Finalmente, para poner su trabajo en contexto, se llevó a cabo una búsqueda sistemática de la literatura para verificar si existían trabajos relevantes publicados anteriormente.
En el documento de búsqueda, fueron identificados alrededor de 2000 trabajos potencialmente aplicables, y de estos, alrededor de 100 considerados relevantes: estos fueron en su mayoría correspondencia interna e informes, notas y presentaciones de marketing. La búsqueda sistemática de la literatura produjo 466 artículos posiblemente relevantes, de los cuales 5 fueron realmente relevantes; y otro documento fue identificado mediante las bibliografías de estos artículos.

El análisis de los documentos que la empresa mostró que el estudio ADVANTAGE fue concebido por la la división de marketing de la empresa antes del lanzamiento del fármaco, y que fue diseñado y analizado por ellos. El propósito subyacente del ensayo fue ocultado a los investigadores, a las juntas de revisoras institucionales, y a los participantes.
Estuvo dirigido a médicos de atención primaria, y la división de marketng realizó el seguimiento de las tasas de prescripción de rofecoxib realizadas por los investigadores del estudio. Comentarios del jefe de la división de Investigación de Merck, sugieren que la división de investigación consideró que este tipo de estudios era intelectualmente redundante y un despilfarro, y anteriormente habían discutido su realización.
Los seis documentos identificados por la búsqueda en la literatura examinaron el concepto de ensayos de siembra y levantaron sospechas acerca de su realización. Sin embargo, ninguno incluyó pruebas documentales de su existencia. Los autores del trabajo concluyen que el estudio ADVANTAGE fue un ensayo de siembra, diseñado específicamente para permitir que los principales prescriptores potenciales, adquirieran una experiencia positiva con rofecoxib.

Ellos sugieren que las características de estos ensayos, principalmente el ocultamiento de sus verdaderos objetivos a pacientes, investigadores, o jcomites de revisión institucionales, no se dirigen para el mejor interés de los pacientes, la profesión, o la sociedad.

el trabajo Kevin P. Hill, Joseph S. Ross, David S. Egilman, AND Harlan M. Krumholz The ADVANTAGE Seeding Trial: A Review of Internal Documents. Annals 2008 149: 251-258
disponible en: http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/251.pdf

y el editorial acompañante en
Harold C. Sox AND Drummond Rennie. Seeding Trials: Just Say "No". Annals 2008 149: 279-280. http://www.annals.org/cgi/reprint/149/4/279.pdf

Etica para la investigación en países de bajos y medianos ingresos

Comunicacion de Jacob Sijtsma, de WEMOS

Representantes de Farmacie Mondiaal, Health Action International (HAI) Europe, la European Medical Students Association (EMSA), SOMO y Leontien Laterveer del equipo Medicinas y la nueva Directora de Wemos, Cecilia Keizer presentaron los documentos nuevos "Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries" de SOMO y "A bitter Pill" de Wemos en Straatsburg a miembros del parlamento europeo. La coalicion pedira a los politicos europeos de poner el freno a medicinas non-eticas.

Los documentos estan disponibles en:
"Ethics for Drug Testing in Low and Middle Income Countries"
www.somo.nl/html/paginas/pdf/Ethics_for_Drug_Testing_feb08_NL.pdf


"A bitter Pill"
www.wemos.nl/Documents/a_bitter_pill.pdf

La ética no entra al laboratorio

sobre la investigacion clínica en India



La ética no entra al laboratorio
Por Keya Acharya Inter Press Service 21/12/2007 -



BANGALORE, India, dic (IPS) - Laboratorios farmacéuticos multinacionales e investigadores están eligiendo con cada vez más frecuencia a India como escenario para sus ensayos clínicos de medicamentos en humanos.

La ausencia de regulaciones, la certeza de que no deberán rendir cuentas a nadie, los bajos costos operativos y la amplia disponibilidad de voluntarios para las pruebas son las principales razones que atraen a los laboratorios a este país.

Se estima que 40 por ciento de todos los ensayos clínicos en humanos se realizan en América Latina, Asia y Europa oriental.

"No hay un sistema obligatorio de registro y muchos no siguen las normas europeas en sus pruebas", dijo Jacob Sijtsma, de la no gubernamental Wemos, con sede en Holanda, que realiza un seguimiento de los ensayos clínicos en los países en desarrollo.

Sijtsma afirmó que existe una creciente preocupación en la comunidad científica y la sociedad civil india por las débiles regulaciones y la ausencia de principios éticos en las pruebas que se realizan en este país.

En 2006, Wemos y el Centro de Estudios de las Corporaciones Multinacionales prepararon un informe sobre 22 ejemplos de ensayos clínicos no éticos, ocho de los cuales se habían realizado en India.

Los casos locales incluyen a Sun Pharmaceuticals, Novartis, Novo Nordisk, Solvay Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, Pfizer, Otsuka, Shantha Biotechnics y la Universidad Johns Hopkins.

Otros países en los que logró documentarse la existencia de pruebas ilegales incluyen a Argentina, China, Nepal, Nigeria, Perú, Rusia y Uganda. Incluso en Londres y Nueva York se detectaron casos en los que estaban involucradas prestigiosas instituciones como el Instituto Nacional de la Salud, el Instituto de Investigación Walter Reed, el Centro de Control de Enfermedades y varios laboratorios internacionales.

Bernard Lo, un médico de la Universidad de California, Estados Unidos, señaló que se plantean temas aún preocupantes en el campo de la investigación con células madre.

En uno de los más recientes métodos empleados con este propósito, ya no se usan solamente células embrionarias, sino que cualquier célula es llevada a un laboratorio con un gen humano insertado y se la desarrolla hasta convertirla en células humanas.

"Se trata de manipulación en laboratorio de la investigación básica, no se requiere consentimiento previo y las células pueden comprarse, lo que plantea toda clase de problemas éticos", afirmó Lo.

"Estoy extremadamente preocupado por la realización de investigaciones con células madre en India", señaló Pushp Bhargava, ex director del Centro de Biología Molecular de la ciudad india de Hyderabad. "No tenemos idea sobre el origen de esas células, ni hay forma de comprobarlo", advirtió.

Leontien Laterveer, de Wemos, dijo que la falta de transparencia y el secreto que envuelve a los ensayos clínicos, en India u otros países, dificulta mucho obtener información sobre esas actividades.

Asimismo, no existen suficientes controles en la Unión Europea, a pesar de la Declaración de Helsinki sobre un código de ética para este tipo de pruebas, facilitando así el ingreso de medicamentos al mercado común.

"Los laboratorios europeos no se preocupan por las regulaciones y cuestiones legales. Dejan este tema a los países", comentó Laterveer.

En este momento la Declaración de Helsinki se encuentra en revisión. "Necesitamos el aporte de expertos de las naciones del Sur para que nos ayuden en ese proceso", señaló Sjitsma.

La difusión de algunos casos en la prensa obligó a actuar al Consejo Indio de Investigaciones Médicas (ICMR, por sus siglas en inglés). Uno de ellos involucró al hospital estadounidense Johns Hopkins y al Centro Regional de Tratamiento del Cáncer de Kerala, en 2000.

Los resultados de la evaluación de los procedimientos todavía no se han hecho públicos, pero la Universidad Johns Hopkins, de la que depende el hospital, prohibió a su principal investigador encabezar estudios con seres humanos en el futuro.

En los últimos años India ha hecho algunos intentos para establecer regulaciones efectivas, requiriendo que las industrias farmacéutica y de cosméticos ajuste sus pruebas a un código de buenas prácticas clínicas.

Pero no se han establecido indemnizaciones obligatorias ni penalidades severas para las compañías.

Prathap Tharyan, director de Psiquiatría de la Escuela Médica Cristiana de Vallore y coordinador para el sudeste de Asia de Cochrane, una red de expertos en salud pública, afirmó que "el engaño, el fraude y los problemas estructurales en los ensayos clínicos" no tienen freno en India.

Tharyan ha colaborado con la ICMR para establecer una página de Internet para registrar las pruebas clínicas.

"La toma de conciencia sobre los aspectos éticos está evolucionando y las autoridades intervienen. Pero encuentro deficiencias en el terreno de implementación de las soluciones", dijo Madhav Menon, un prestigioso experto legal indio.

El Instituto Nacional de Investigación del Sida, con sede en Pune, se comprometió a crear cuerpos comunitarios de asesoramiento, con la participación de trabajadores de la salud y pacientes, para generar una toma de conciencia y difundir información sobre los derechos de los participantes en pruebas clínicas de nuevos medicamentos.

Sin embargo, Sanjay Mehendale, un médico del instituto, dijo a IPS que la información sobre esos derechos y los principios éticos es insuficiente y que no existe un mecanismo para la atención de las quejas.