Desabastecimientos de medicamentos: un problema sin resolver. Boletín INFAC Vol 23 n7

Cevime, 14 de enero 2016

Introducción

Los desabastecimientos de medicamentos son reconocidos como un problema global por la Organización Mundial de la Salud. Según la legislación vigente, uno de los derechos ciudadanos es el de obtener los medicamentos y productos sanitarios que se consideren necesarios para promover, conservar o restablecer su salud1. Por otra parte, se establece la obligatoriedad de respetar el principio de continuidad en el suministro y dispensación de medicamentos y productos sanitarios, tanto para los laboratorios farmacéuticos como para los distribuidores, oficinas de farmacia, servicios de farmacia de hospitales y centros de salud. 

 

Sin embargo, cada vez son más los países que declaran problemas de desabastecimiento de medicamentos, con los riesgos para la salud pública derivados de su falta de disponibilidad2. Resulta paradójico que mientras que los sistemas sanitarios de nuestro entorno avanzan hacia una mayor modernización de las tecnologías, existan limitaciones para el acceso a medicamentos de eficacia, seguridad y coste-efectividad demostrados.

Los desabastecimientos generan un retraso en el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, e incluso en algunos casos lo impiden, y tienen un impacto significativo tanto en los pacientes como en los profesionales de la salud, lo que ha llevado a las agencias reguladoras a crear e implementar estrategias para prevenir y mitigar este problema2,3.

En este boletín se analiza la situación actual de los problemas de desabastecimiento, las razones por las cuales se producen, sus consecuencias y cómo se está abordando el problema a nivel nacional e internacional para intentar minimizar el impacto en los pacientes y en los profesionales sanitarios.

número completo disponible en

http://bit.ly/1Q05LqG

Argentina: Sobreprecios de medicamentos

FUERTE DISPUTA CON LABORATORIOS NACIONALES Y EXTRANJEROS
Por Alfredo Zaiat, Página12, 28 de junio de 2015


El cisplatino es una droga para el tratamiento del cáncer. 
El Ministerio de Salud la compra para abastecer programas nacionales de provisión gratuita de medicamentos esenciales. 
La convocatoria es por licitación pública y los laboratorios presentan ofertas. 
En la última hubo sobreprecios del 178 por ciento respecto al valor de la oferta de marzo de este año, y del 71 por ciento en relación con el de referencia determinado por la Sindicatura General de la Nación (Sigen). 
Frente a estos aumentos injustificados, el Ministerio de Salud envió una nota a la Secretaría de Comercio detallado la situación, denunciando los sobreprecios y alertando sobre el riesgo de desabastecimiento de ese fármaco en los planes nacionales. 
La situación crítica se resolvió en un mes, en un tiempo muy breve teniendo en cuenta los canales burocráticos del Estado, aplicando la Ley de Regulación de las Relaciones de Producción y Consumo, que reemplazó a la ley de Abastecimiento. 
Es un caso que revela por qué esta norma es motivo de resistencia por parte de grupos económicos concentrados y, a la vez, cuál es su utilidad para evitar abusos de firmas con posición dominante. 
Al mundo de la ortodoxia económica alimentado por el establishment tan preocupados por el aumento del gasto público, este caso lo pone en aprietos: la intervención estatal a través de esa cuestionada ley permitió un ahorro sustancial de recursos públicos, además de garantizar la provisión de una droga indispensable para el tratamiento del cáncer en un programa oficial de cobertura gratuito.

El Ministerio de Salud envió el 14 de mayo pasado una nota a la Secretaría de Comercio denunciando sobreprecios que le impedían comprar la droga cisplatino. Comercio emitió una resolución el 9 de junio comunicando a los laboratorios involucrados que por las facultades conferidas por la Ley de Regulación de las Relaciones de Producción y Consumo fiscalizará el stock existente de esa droga en sus plantas. Además les comunicó que estaban obligados a presentar ofertas iguales o menores al precio de referencia establecido por la Sigen, hasta cubrir el abastecimiento del mercado y el pedido realizado por Salud. En caso contrario, iba a ser multadas. Esa resolución fue notificada a los laboratorios y al ministerio. Con ese documento oficial, el 11 de junio Salud convocó para la compra directa por urgencia a los laboratorios y dos de ellos (ambos nacionales) se presentaron el 24 de junio y ofertaron por el precio testigo, cubriendo el total de lo demandado.
El jueves último se efectivizó la compra. La fecha de entrega será en los próximos quince días. Sólo por esta operación que redujo el precio pretendido inicialmente por los laboratorios de 1.238.462 pesos al definido por la Sigen de 725.510 pesos, generó un ahorro para el Estado de 512.952 pesos para los próximos seis meses. Este es uno de los caso pero que se repiten en otras drogas que el Ministerio de Salud está interviniendo para garantizar el abastecimiento sin sobreprecios (ver cuadro).
En los procesos de contratación de medicamentos para HIV, tuberculosis y cáncer los laboratorios ofertaron con sobreprecio. Se trata de medicamentos esenciales que se distribuyen a través de programas sanitarios nacionales a lo largo de todo el país. El comportamiento abusivo e injustificado fue tanto de los laboratorios extranjeros como de los nacionales. En el cuadro se observa un listado de medicamentos de diferentes programas del Ministerio de Salud (HIV y Banco de Drogas Oncológicas). Sobreprecios del 26 al 1317 por ciento respecto de los precios de referencia de la Sigen y de los de compras anteriores. Esas variaciones no sólo imposibilitaban legalmente a Salud la compra de esas drogas en esos términos, sino que además le planteaba un conflicto: tener que decidir frente al gasto desmesurado en un rubro (en este caso de medicamentos) sobre qué otra área o programas de salud recortar presupuesto. Para eludir esa disyuntiva, Salud apeló a la Ley de Regulación de las Relaciones de Producción y Consumo. Con la resolución favorable, espera que el caso de la droga cisplatino actúe de disuasivo y discipline a los laboratorios. Si la resistencia persiste, todavía le queda otras herramientas de regulación: la importación de emergencia autorizada por desabastecimiento o por subas desproporcionadas de precios a través de compra directa, por ejemplo a laboratorios de India o China con precios muchos más baratos.
El 5 de junio pasado, los ministerios de Economía y Salud emitieron una resolución conjunta que dispuso una ampliación en la reglamentación para las excepciones en la inscripción en el registro de medicamentos de la Anmat, paso previo para la comercialización del producto (artículo 2 del decreto 150/192 que ordena la creación de ese organismo público). El ministro de Salud, Daniel Gollán, incorporó en las excepciones, además de por una situación de emergencia, las que emergen por subas desmedidas de precios o por desabastecimiento. Ante esa eventualidad, Salud puede comprar medicamentos que no están anotados en el registro o importando de países del anexo 2 detallados en ese decreto. La Anmat luego deberá realizar un control lote por lote para garantizar la calidad. Y si aún las firmas proveedores locales no alinean sus precios o normalizan el abastecimiento, queda la posibilidad de subir de categoría a India y China (los precios son mucho más baratos) del anexo 2 al 1 (alta vigilancia farmacológica) de ese decreto, donde están detallados los países donde los trámites de aceptación no superan de 2 a 3 meses frente al año promedio en el otro listado. Mediante una vía abreviada para la inscripción en el registro de medicamentos las operaciones se concretan con más facilidad incluso para la participación de licitaciones públicas.
En el cuadro que acompaña esta nota se presentan algunos de los medicamentos con los cuales el Ministerio de Salud ha tenido problemas en las últimas licitaciones públicas por sobreprecios. Sumando solamente estos casos, y de haberse aceptado los sobreprecios ofertados por los laboratorios, se habrían pagado 3.700.000 pesos de más.
Esta tensión por los precios expresa la confrontación del concepto de Salud como derecho o como mercancía. Son dos modelos antagónicos. La política oficial de medicamentos se enfrenta a esa situación reflejada en estos conflictos por precios. Para los laboratorios los medicamentos son una mercancía a la que buscan extraerle la máxima ganancia en la venta al público, y con las compras del sector público pretenden ampliarla aún más puesto que el Estado es el principal cliente.
El Ministerio de Salud invirtió en medicamentos aproximadamente el 25 por ciento de su presupuesto anual en 2014: casi 4000 millones de pesos. De ese monto, 2500 millones fueron destinados para la distribución a través de programas del Ministerio (por ejemplo, provisión gratuita de medicamentos esenciales, el Remediar y otros destinados a diversas enfermedades como el HIV y oncológicas). Dentro de estas compras el 95 por ciento fueron concretadas a laboratorios privados, de los cuales 74 por ciento son nacionales y el 26 por ciento restante extranjeros. Con el programa Remediar se cubrieron 38 millones tratamientos para diferentes patologías por año con un gasto de unos 450 millones de pesos, y 1000 millones de pesos fueron asignados para la provisión de medicamentos del programa Federal Incluir Salud. Además el Estado financió a través del PAMI prestaciones farmacéuticas por 15.821 millones de pesos en el último año.
Desde el 2003, la industria farmacéutica argentina ha crecido en forma sostenida alcanzando ventas de 35 mil millones de pesos en 2014, según un informe elaborado en el Ministerio de Economía. Durante los últimos doce años los laboratorios nacionales lograron describir un salto cualitativo y cuantitativo en su nivel de competitividad generando un aumento de casi 400 por ciento de sus exportaciones y una mayor participación en el mercado local. El sector farmacéutico ha sido uno de los más beneficiados por los créditos oficiales a tasa subsidiada denominado Bicentenario. A través de esta línea, entre 2010 y 2013 la industria obtuvo préstamos por 1043 millones de pesos. Además han recibido beneficios impositivos y subsidios.
En el campo de la salud, el acceso a los medicamentos es uno de los temas más críticos y por ese motivo la intervención estatal es un constante desafío para garantizar el abastecimiento por precio y calidad. En estos años se ha consolidado como una política de Estado para mejorar el acceso de la población a los tratamientos adecuados y oportunos. Los sobreprecios de los laboratorios afectan el despliegue de esa política y la ley de Regulación de las Relaciones de Producción y Consumo se ha convertido en una primera instancia para ordenar un mercado tan sensible.

 Nota Original
http://bit.ly/1U0ouFd

Medicines Safety Update Volume 5, Number 5, October 2014

Medicines Safety Update Volume 5, Number 5, October 2014

TGA, 1 de octubre 2014

Medicines Safety Update es el boletín de seguridad de medicmentos de la agencia reguladora australiana, Therapeutic Goods Administration (TGA).

En este número

Bupropion and serious cardiovascular adverse events

Methylphenidate and priapism

Propranolol – prescribing to patients who may be at risk of self-harm

Valproate – fetal exposure and cognitive impairment

Medicine shortages information resource

disponible en

http://bit.ly/1yznu2P

La escasez de medicamentos: El Ciclo de la Cantidad y Calidad

La escasez de fármacos representa una amenaza grave y creciente para la salud pública. Aunque el número de medicamentos en escasez en los Estados Unidos en un año determinado es muy pequeño, el número de la escasez de medicamentos recetados en ese país casi se triplicó entre 2005 y 2010. La escasez de fármacos es cada vez más severa, así como más frecuente. Los medicamentos afectados incluyen tratamientos para el cáncer, anestésicos y otros medicamentos que son esenciales para el tratamiento y prevención de enfermedades graves y trastornos potencialmente fatales.

Esta revisión analiza las causas de la escasez, y las medidas adoptadas por el gobierno de los EE.UU.


el texto completo del trabajo
Kweder S L, Dill S
Drug Shortages The Cycle of Quantity and Quality
Clin Pharmacol Ther 93: 245-251; advance online publication, January 23, 2013; doi:10.1038/clpt.2012.235

 disponible  en http://bit.ly/XnDbWU

Aprobación de la versión genérica de doxorrubicina liposomal ( Doxil)

FDA. 4-2-13



La FDA aprobó la primera versión genérica del medicamento contra el cáncer Doxil (inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal).
La inyección se encuentra actualmente en la lista de la FDA para drogas que escasean.

Para los productos incluidos en la lista de escasez, la Oficina de Genéricos de la FDA utiliza un sistema de revisión prioritaria para acelerar la autorización de las solicitudes, a fin de ajustarse a la necesidad.


En febrero de 2012, para hacer frente a la escasez de inyección de clorhidrato de doxorrubicina liposomal, la FDA anunció que iba a ejercer su discrecionalidad para la aplicación controlada de importación temporal de LipoDox (clorhidrato de doxorrubicina liposomal inyectable), una alternativa a Doxil producida por Sun y su distribuidor autorizado, Caraco Laboratorios Farmacéuticos Ltd., que no está aprobada en los Estados Unidos. La discreción de ejecución también se utilizó para liberar un lote de Doxil de Janssen.

Por el momento, la FDA tiene la intención de seguir ejerciendo criterios de cumplimiento para que la importación de LipoDox y los suministros limitados de Doxil estén disponibles. Una vez que el suministro de genéricos sean suficientes para satisfacer la demanda proyectada, la FDA espera no tener que aplicar el criterio de cumplimiento para cualquier producto no aprobado


FDA NEWS RELEASE. FDA approval of generic version of cancer drug Doxil is expected to help resolve shortage. Feb. 4, 2013

http://bit.ly/doxoLiposo

Escasez de medicamentos: un problema mundial complejo

 

Andy Gray ^a & Henri R Manasse ^b

a. Facultad de Medicina Nelson Mandela, Universidad de Kwa Zulu-Natal, 719 Umbilo Road, Durban, 4013, Sudáfrica.
b. American Society of Health-System Pharmacists, Bethesda, Estados Unidos de América.
Correspondencia a Andy Gray : graya1@ukzn.ac.za.

Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2012;90:158-158A. doi: 10.2471/BLT.11.101303



La escasez de medicamentos esenciales, entre ellos los agentes genéricos inyectables para quimioterapia, es motivo de creciente preocupación en los Estados Unidos de América.^1,2 Sin embargo, el problema es mucho más amplio y afecta a otros tipos de medicamentos, incluidos los agentes anestésicos tales como el propofol, nutrientes y electrolitos intravenosos, productos sustitutivos enzimáticos y radiofármacos.^3.5
La escasez de medicamentos se ha sentido también en Australia y el Canadá.^6,7 Recientemente, en un comentario aparecido en una publicación farmacéutica belga se afirmaba que el problema era global, “desde Afganistán hasta Zimbabwe”, y se mencionaban 21 países afectados por diversos problemas de abastecimiento.⁸ En 2010 se notificó la falta de estreptomicina inyectable en 15 países, y otros 11 países preveían que sus reservas se agotarían antes de que pudieran reponerlas.⁹
Este problema no parece ser nuevo: la preocupación por la escasez de medicamentos se planteó en los Estados Unidos por lo menos un decenio atrás.¹⁰ El sitio web de la American Society of Health-System Pharmacists (http://www.ashp.org) menciona 208 productos faltantes, 114 problemas de escasez resueltos y 21 productos retirados del mercado en los Estados Unidos (al 9 de diciembre de 2011).
Un informe de noviembre de 2011 publicado por IMS Institute for Healthcare Informatics reveló que la escasez de medicamentos en los Estados Unidos afectaba solo a cinco áreas médicas (oncología, antiinfecciosos, cardiovasculares, sistema nervioso central y tratamiento del dolor) y que más del 80% concernía a medicamentos genéricos inyectables.¹¹ Sin embargo, a escala global, otros mercados pueden ser particularmente “frágiles” y no satisfacer la demanda de productos adecuados, entre ellos las formas farmacéuticas pediátricas para el VIH/SIDA y la tuberculosis.¹²
La escasez de medicamentos obedece a numerosas causas diversas que los organismos gubernamentales, en alguna medida, podrían remediar. No obstante, ningún organismo de reglamentación farmacéutica puede exigir que un fabricante elabore un producto dado. Los problemas concernientes a la calidad de la producción han tenido que ver con la escasez de productos fabricados por un número limitado de proveedores, incluidos el propofol³, la imiglucerasa, la agalsidasa beta y la vacuna contra la gripe.¹⁰
En general, el 43% de los casos de escasez investigados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos se atribuyeron a problemas de calidad en la elaboración. En los casos en que la fabricación depende de un pequeño número de instalaciones, las interrupciones por diversos motivos pueden ocasionar problemas, como ha ocurrido con algunos radiofármacos. ⁵ Los cambios en las prácticas de adquisiciones (tales como la insistencia respecto del estado de precalificación en la Organización Mundial de la Salud o del registro ante una autoridad de reglamentación estricta) pueden invalidar a un proveedor, como ocurrió en el caso de la estreptomicina.⁹
La mayor demanda mundial, la concentración de la producción de genéricos en unos pocos lugares y los cambios en los criterios reglamentarios, que exigen una modernización de las instalaciones de fabricación, son posibles causas de la escasez de medicamentos genéricos inyectables en los Estados Unidos.² El informe del IMS Institute for Healthcare Informatics reveló que dos tercios de los productos con problemas de abastecimiento eran suministrados por tres o menos proveedores.¹¹ Gatesman y Smith afirmaron que “el motivo principal de la escasez de medicamentos es económico”, y señalaron especialmente las nefastas consecuencias de las políticas de reembolso de Medicare, que han desalentado el uso de radiofármacos genéricos de bajo costo; sin embargo, esta afirmación aún no está demostrada.¹
Un informe del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos de América consideró que la escasez de debía a que “el ámbito y el volumen de productos fabricados por la industria se han ampliado considerablemente en un período muy breve y esa ampliación no ha ido acompañada de la correspondiente expansión de la capacidad de producción”.¹⁴ El informe señala que se requiere tiempo para establecer la capacidad de producción y, al parecer, los fabricantes actuales están adoptando “decisiones estratégicas respecto del lugar en el que instalarán su centros de producción”. No obstante, en algunos casos las causas de la escasez no se han identificado.
En septiembre de 2011 el Consejo de la Federación Internacional Farmacéutica instó a “todas las partes interesadas, en particular gobiernos, fabricantes de medicamentos, farmacias mayoristas, organismos de adquisición de medicamentos, planes de seguro médico, instancias de reglamentación farmacéutica y profesionales del sector farmacéutico a evaluar con urgencia esas cuestiones y esforzarse por asegurar la continuidad del abastecimiento de medicamentos de modo que permita iniciar y mantener el tratamiento adecuado de los pacientes”.¹⁵
En su sitio web, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América declara que no puede exigir a las empresas que informen sobre los motivos o la duración de la escasez ni ninguna otra información a ese respecto. En ambas cámaras del Congreso de los Estados Unidos se han presentado proyectos legislativos para hacer frente a esa cuestión. ^16,17 Un recurso similar se ha elaborado en el Canadá.
Sin embargo, una solución a largo plazo podría consistir en la formulación de una política prudente orientada a impedir que las decisiones de adquisición favorecieran a un único ganador absoluto, promover el desarrollo de una capacidad de producción farmacéutica local y global sostenible, e identificar y proteger especialmente los mercados frágiles. Si bien se han efectuado previsibles llamamientos libertarios a favor del levantamiento de los controles de precios con el fin de promover la inversión,¹⁸ los gobiernos tienen el deber no solo de asegurar la calidad de los medicamentos y el acceso a los medicamentos esenciales, sino también de crear las condiciones necesarias para el desarrollo de una industria farmacéutica sostenible, productiva y responsable. Para ello, laissez faire no será suficiente.

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Agradecimientos

Ambos autores ocupan cargos en la Federación Internacional Farmacéutica (FIP).

Referencias

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articulo original  disponible en  http://bit.ly/V2H81d

Impacto del desabastecimiento de antineoplasicos en niños, ejemplo de la mecloretamina

Impacto del desabastecimiento de antineoplasicos en niños, ejemplo de la mecloretamina


empiezo por el final del artículo

Casi el 80% de los niños y adolescentes con cáncer pueden curarse con las terpais disponibles en la actualidad. La mayoría de los regímenes de tratamiento curativos se basan en agentes quimioterapéuticos que han estado disponibles desde hace décadas, pero algunas de ellas han escaseado recientemente.

Estas carencias pueden tener efectos devastadores en los pacientes con cáncer y debe ser prevenida.
Para muchos de estos agentes, no hay medicamentos sustitutos adecuados estén disponibles.

Los resultados de estos investigadores sugieren que incluso los regímenes sustitutivos prometedoras deben ser examinados cuidadosamente antes de su aprobación, lo que podría parecer un régimen alternativo adecuado puede dar lugar a un resultado inferior - una situación intolerable para los jóvenes con enfermedades curables

introducción

En los últimos años, pacientes y cuidadores se han enfrentado a un número cada vez mayor de la escasez de medicamentos, en su mayoría de agentes inyectables genéricos.

Las razones de esta escasez son complejas. Los estrechos márgenes de beneficio de los medicamentos genéricos han limitado el incentivo para producirlos. Otras razones incluyen el número limitado de fabricantes, la creciente demanda en todo el mundo, la escasez de materias primas, los problemas de producción, el envejecimiento de las plantas de producción, el almacenamiento, y largos plazos para su aprobación. Como resultado la atención al paciente puede resentirse en forma significativa: deben recetarse fármacos alternativos, pero la sustitución puede ser menos eficaz, más tóxica, excesivamente costosa, o un conjunto de todo lo anterior, y la seguridad puede verse comprometida si los proveedores no están familiarizados con la administración del sustituto.

La escasez de agentes antineoplásicos es aún más crítica, porque puede que no exista ningún equivalente de los fármacos que escasean, y los factores de conversión y los ajustes de dosis pueden ser desconocidos. Reciententemente se ha puesto de manifiesto a través de los medios de coemunicación la escasez de citarabina, daunorrubicina y metotrexato, esenciales para el tratamiento de la leucemia infantil, un cáncer altamente curable. Afortunadamente, esa escasez se resolvió rápidamente, y las estrategias alternativas como la priorización de pacientes para acceder a ciertos medicamentos y el uso de agentes equivalentes resultaron suficientes para resolver el problema.

El trabajo centra su análisis en la mecloretamina, que no ganado los medios informativos y es uno de los agentes anticancerígenos que se usó en los años 1960 en combinación con procarbazina, vincristina y prednisona, en el régimen MOPP para el linfoma de Hodgkin. Aunque este régimen fue eficaz, se asocia a leucemia secundaria y a infertilidad.



el trabajo original

Metzger ML, Billett A, Link MP
The Impact of Drug Shortages on Children with Cancer — The Example of Mechlorethamine.
N Engl J Med 2012;367:2461-2463

disponible en http://nej.md/10mFwTH

La paradoja global de los medicamentos para el cáncer.

Claudia Vaca Profesora Departamento de Farmacia, Universidad Nacional de Colombia, Asesora MSPS.


UN Periódico nov. 10 de 2012



Mientras el suministro de medicamentos de bajo costo para el cáncer se convierte en un problema de salud pública nacional y global, los sistemas de salud del mundo enfrentan el desafío de ampliar la competencia y promover el uso prudente de los biotecnológicos.


El 30 de octubre pasado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió un comunicado sobre las medidas adoptadas para el suministro del fármaco Doxorrubicina, usado en algunos tipos de cáncer, y cuyo suministro se interrumpió a nivel mundial desde 2011 por problemas del fabricante en Estados Unidos. La entidad, en colaboración con el titular del registro, estableció un plan de distribución controlado para garantizar la igualdad en el acceso (AGEMED 2012).

Días antes, el Ministerio de Salud de Colombia advirtió el desabastecimiento de este y seis medicamentos más, todos de bajo costo, con amplia competencia y usados como primera alternativa en el tratamiento de diversos tipos de cáncer.

El Ministerio, por la preocupación y compromiso de la asociación de médicos hematólogos y los fabricantes, estableció una estrategia para garantizar atención adecuada a los pacientes: En el corto plazo, permitir la importación de estos como medicamentos vitales no disponibles; en el mediano, dejar abierta la posibilidad de declararlos de interés en salud pública para distribuirlos si fuera necesario; y a largo plazo iniciar contactos para la producción conjunta con otros países, si el desabastecimiento se convierte en cíclico ó crónico.

Los laboratorios manifestaron que por el bajo precio no son atractivos comercialmente. Una ampolla de doxorrubicina cuesta entre 4 y 14 dólares, según la marca; una de citarabina, entre 3 y 7 dólares; y una tableta de azatioprina, 0,5 dólares (SISMED 2012).


Lo relativo a los precios requiere un análisis cuidadoso, pero algo que no da espera es la revisión de la potencial existencia de incentivos que desvíen los recursos hacia atenciones especializadas de mayor costo, en sustitución de las intervenciones de menor complejidad, más costo-efectivas.

El 31 de Octubre, el Viceministro de Salud Pública, Carlos Mario Ramírez, inauguró la reunión del Grupo Técnico sobre los Determinantes Sociales de la Salud de Unasur, en la que llamó la atención sobre la importancia de abrir esta discusión, en la Asamblea Mundial de la Salud y, en consonancia con declaraciones previas del Ministro de Salud, destacó la importancia del trabajo conjunto para evitar que más países sufran la escasez, pues sería inaceptable e injustificable (MSPS 2012).

Regulación de los biotecnológicos

Los medicamentos biotecnológicos (MBT) constituyen un desarrollo científico para el tratamiento del cáncer y muchas enfermedades. Son una alternativa relevante cuando los pacientes no responden a las drogas de primera línea. En la mayoría de los casos son una segunda o tercera opción y, si se usan adecuadamente, pueden producir importantes beneficios en la calidad de vida; por lo que la decisión de prescribirlos requiere juicio y prudencia.

El gasto público de los MBT ha crecido de forma sostenida y representa un importante reto para la sostenibilidad de los sistemas de salud del mundo. En Colombia en 2011, los veinte MBT de mayor recobro (coincidentes con el top de gasto de otros países) fue de 631 millones de dólares, cerca del 55% del valor del recobro total (955 millones de dólares) (Fosyga 2011).
En la lista se encuentran tres MBT para el cáncer con solo un oferente en el mercado. Dos se incorporaron al POS en 2011 y tienen precios muy superiores a los de primera elección. En un escenario de desabastecimiento completo de estos últimos, un salto al uso exclusivo de segundas opciones de MBT no sería deseable desde la racionalidad clínica y menos desde la perspectiva económica.

Una ampolla de Trastuzumab, usada para un cáncer específico de mama, cuesta en promedio 3.000 dólares; una de Rituximab de 100 mg, para el tratamiento de un tipo de linfoma, 1.000; o una de Bevacizumab, para controlar el cáncer de colon, 480 (SISMED 2012). En situación de competencia, estos precios podrían reducirse, lo cual significaría optimizar el gasto público y mejorar el acceso a la población.

¿Cómo lograrlo?

Desde enero pasado se discute una propuesta de reglamentación –que ha suscitado encendidos debates– de la calidad, seguridad y eficacia de los MBT. Estos son el resultado de la manipulación tecnológica de organismos vivos, por lo que es de alto interés establecer estándares regulatorios robustos, sin generar barreras innecesarias a la competencia.

El proceso colombiano, sin embargo, marca la diferencia en el espectro global, por la transparencia y apertura con que se conduce la participación y por la coincidencia temporal de los ajustes regulatorios que se adelantan en Estados Unidos y en Europa. El corazón del debate no se asocia a las posibilidades de fabricación en condiciones de calidad, sino en las preocupaciones del desempeño clínico de los biocompetidores y sobre el grado de exigencia de experimentos con humanos, para demostrar dicho desempeño.

En Europa, hace unos diez años, se establecieron exigencias muy estrictas para el ingreso de biosimilares (biocompetidores), bastante coincidentes con los estándares de la Organización Mundial de la Salud; por el incipiente desarrollo de técnicas de análisis y la poca experiencia en el uso. Expertos consideran que en la actualidad algunas de estas exigencias son difíciles de aplicar y pueden hacer más lento el ingreso de la competencia (Portafolio, 24 de octubre de 2012).

y existen muchas más herramientas para su evaluación, mayores capacidades de producción, se han comprobado los resultados clínicos favorables de los biocompetidores producidos con calidad y –sin duda, por la crisis económica que enfrentan los sistemas de salud– se iniciaron procesos de flexibilización de la regulación en Europa y en Estados Unidos. Esto permitirá un ingreso más acelerado de la competencia; en especial de aquellos MBT menos complejos, sin comprometer su calidad.

Son dos caras de la misma moneda. En los dos casos, el Minsalud aplica los contenidos de la política de medicamentos recientemente expedida y considera el contexto internacional en el que se desenvuelve el debate. Pero el éxito de las estrategias trazadas depende en gran medida del margen de gestión pública nacional, en el que es determinante el compromiso técnico del Invima, un acuerdo de los representantes gremiales y el indispensable acompañamiento de pacientes y médicos independientes.

original disponible en

http://bit.ly/ST4we7

Colombia : escasez de oncológicos de primera línea y bajo precio

En Colombia hay déficit de medicamentos para tratar el cáncer

COLPRENSA  CALI, COLOMBIA
19 de octubre de 2012
  El Ministerio de Salud y Protección Social buscará implementar medidas de contingencia para contrarrestar el desabastecimiento de medicamentos oncológicos que tiene en riesgo la salud de los pacientes diagnosticados con cáncer del país.

Fármacos como la Doxorubicina, Metotrexate (en todas sus presentaciones), Tioguanina, Citarabina y Mercaptopurina, entre otros medicamentos esenciales para el tratamiento del cáncer infantil y adulto se encuentran escasos desde hace varios meses, según denunció la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología Pediátrica, Achop, y otras fundaciones con pacientes oncológicos.

A través de un comunicado, el Ministerio de Salud indicó que al menos cinco de los 28 laboratorios que suministran drogas como la Doxorubicina, se comprometieron a importar, en menos de tres semanas, suficientes ampollas para garantizar la disponibilidad de 20.000 ampollas mensuales hasta el primer trimestre del 2013, que es el promedio de consumo estimado nacional.

En el caso de medicamentos como el Busulfan inyectable y oral, Melfalan, Tioguanina y Mercaptopurina, el Ministerio de Salud se comprometió a establecer el mecanismo legal de importación rápida, “porque Alpharma, que es el único laboratorio que importa estos medicamentos, expresó que no tiene existencias en el país”. La importación se realizará manteniendo los precios actuales, según voceros de la entidad.

Al respecto, Ernesto Rueda, presidente de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología Pediátrica, Achop, aseguró que “estas acciones se constituyen en una buena iniciativa.

Realmente valió la pena que las fundaciones y usuarios se hubieran pronunciado frente al tema. Esperamos que se cumpla la promesa de importación para que el desabastecimiento no siga sucediendo”.

Pero pese al pronunciamiento, la preocupación persiste entre las diferentes organizaciones que atienden niños con cáncer en Cali.

María Fernanda Portela, directora ejecutiva de la Fundación Carlos Portela, dedicada a la atención de niños con padecimientos oncológicos, aseguró que “los padres de nuestros niños están muy preocupados. Muchas madres que vienen por atención para sus hijos desde otras partes del Valle y zonas del Cauca han retornado varias veces a sus lugares de origen porque aún está pendiente la entrega de la Mercaptopurina, medicamento esencial para el tratamiento de la leucemia”.

Uno de esos casos es el de María Eugenia Benavides, madre bugueña de una menor de 12 años diagnosticada con leucemia de alto riesgo.

“Cada ocho días voy y pregunto al Hospital Universitario y me dicen que la Mercaptopurina esta agotada. Siempre me dan cuatro cajitas y la última vez me dieron una. La verdad estoy muy preocupada. Si se agotan, ya no voy a poder darle el tratamiento a mi hija el próximo mes”, dijo la madre de familia.

Se estima que en Cali, anualmente se diagnostican 150 casos de cáncer infantil. Actualmente, entre 300 y 350 niños con cáncer se encuentran en tratamiento y de continuar la escasez de la medicina, sus posibilidades de recuperación son más escasas.

Óscar Ramírez, médico pediatra hematoncólogo de la Unidad de Trasplante del Centro Médico Imbanaco, advirtió además que “un menor que no recibe un tratamiento continuo durante cuatro semanas, disminuye sus probabilidades de vida en un promedio cercano al 50 por ciento”.

El especialista dijo, además, que algunos medicamentos para trasplantes de médula tampoco se están comercializando en el mercado. En Cali tenemos medicamentos alternativos pero más costosos”.


http://bit.ly/Se0hKv

Sin medicamentos para el Chagas en el Jama y en el mundo

la falta de medicamentos denunciada  desde principios de octubre (Chagas: otra vez sin benznidazol),  motivo una nota en el JAMA 
Friedrich M. J.  Chagas Disease Drug Shortage
JAMA.  2011;306(19):2082.doi:10.1001/jama.2011.1643
http://jama.ama-assn.org/content/306/19/2082.1.full

se refleja en el diario El Mundo con nuevos testimonios

Sin medicamentos para el Chagas

Cristina Lucio, El Mundo, miércoles 16/11/2011

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/11/15/noticias/1321386087.html

Justo cuando parecía estar saliendo del olvido en el que llevaba décadas sumida, la enfermedad de Chagas recibe un nuevo revés. La producción de benznidazol, la terapia de primera opción, está estancada y las reservas acumuladas han comenzado a agotarse, lo que pone en riesgo el tratamiento de miles de personas en todo el mundo.
La ONG Médicos sin Fronteras (MSF) dio la voz de alarma hace unos meses, pero, de momento, no se han tomado cartas en el asunto para garantizar una rápida solución a los problemas de suministro, tal y como recoge esta semana un artículo en la revista 'Journal of the American Medical Association' ('JAMA').
"Hay un desabastecimiento grave", explica a ELMUNDO.es Henry Rodríguez, coordinador general de los proyectos de MSF en Bolivia y Paraguay, dos de las zonas más afectadas por la enfermedad. La escasez, continúa Rodríguez, ha hecho que se suspenda el diagnóstico de nuevos pacientes en Paraguay y pone contra las cuerdas la atención en el país andino, donde está previsto que se agoten las reservas a principios de 2012.
"Ahora que por fin se estaba priorizando el diagnóstico y tratamiento de enfermos, nos quedamos sin tratamiento", lamenta el especialista.
Tanto la Organización Mundial de la Salud (OMS) como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) habían dado un impuso a la visibilidad de la enfermedad hace meses, animando a los países a luchar activamente contra el Chagas y otorgando prioridad política a la difusión de las terapias. Además, su presencia en Occidente -la enfermedad es endémica de América Latina, pero la globalización la ha llevado a Europa y EEUU- también había servido de acicate para que los poderes públicos cada vez le prestasen mayor atención. "Pero toda esa lucha podría quedarse en nada por la falta de medicamentos", añade Rodríguez.

Sin suficiente principio activo

La causa del problema está en que, actualmente, sólo un laboratorio en todo el mundo produce comprimidos de benznidazol. Se trata de una compañía dependiente del Ministerio de Sanidad brasileño- , el 'Laboratorio Farmaceutico do Estado de Pernambuco' (Lafepe), que por varios problemas, no dispone hoy en día del suficiente principio activo para producir las pastillas que se necesitan.
Lafepe 'heredó' de Roche la producción de benznidazol en 2004 y recibió de la compañía suiza una cantidad de ingrediente farmacéutico activo suficiente para producir tres partidas y "garantizar el registro del fármaco" en la Agencia que regula los medicamentos en Brasil. Tiempo después, encargó la producción de este principio activo a una compañía privada, Nortec Química, pero, por problemas burocráticos y logísticos, la realidad es que la nueva elaboración del compuesto se ha visto obstaculizada.
Para agravar la situación, esos problemas de fabricación se produjeron justo en un momento en que la demanda del fármaco vivió un significativo aumento. "Varios estudios demostraron recientemente que no sólo se benefician del tratamiento los pacientes agudos [aquellos que se han infectado recientemente], sino que también es efectivo en los crónicos, lo que ha hecho que aumenten las peticiones globalmente", indica Rodríguez, quien subraya que el problema se veía venir.
Ante la amenaza de falta de suministro, MSF pidió al Ministerio de Sanidad brasileño hace unos meses un compromiso para acelerar el proceso actual de producción. Pero, pese a el Gobierno de Brasilia se comprometió públicamente a solucionar el problema antes del fin del año, los especialistas no las tienen todas consigo. "Estamos a la expectativa porque han mostrado buena voluntad, pero los tiempos son cortos y quizás no se puedan cumplir", apunta Rodríguez.
Según estimaciones de la Unidad de Medicina Tropical del Hospital Ramón y Cajal de Madrid, en nuestro país hay unos 40.000 afectados por la enfermedad (principalmente se trata de inmigrantes de origen boliviano que se infectaron en nuestro país, aunque pueden darse casos de transmisión vertical madre-hijo).
Estos pacientes ya han comenzado a sufrir la escasez de medicamentos, tal y como reconoce Rogelio López-Vélez, responsable de la citada unidad. "Llevamos unos meses notándolo y actualmente tenemos reservas pero que sólo pueden utilizarse en casos urgentes, como un niño recién nacido cuya madre esté infectada", señala este especialista, que está preocupado por la falta de comprimidos.
"Existe otro tratamiento, nifurtimox, pero es de segunda línea y cuya producción también es acorde a la demanda, que es poca, así que la realidad es que ya tenemos varias decenas de pacientes que están a la espera de tratamiento", señala.
Desde el centro madrileño, López-Vélez hace un llamamiento global para que se agilice la disponibilidad del fármaco y se preste más atención a una enfermedad que ya supone todo un problema de salud pública en nuestro país. "En realidad reclamamos el benznidazol, porque es lo único que tenemos, pero lo que se necesitarían serían nuevos fármacos más adecuados. Este medicamento tiene una gran toxicidad y uno de cada cinco pacientes termina abandonándolo por sus efectos secundarios. La investigación es clave, pero el Chagas sigue siendo una enfermedad desatendida", concluye.

 

Chagas: otra vez sin benznidazol

Estimadas y estimados
La noticia de Médicos Sin Fronteras sin bien se refiere a otros píses se convierte en realidad en la Argentina , donde vuelve el fantasma del desabasteciemitno después de superadas varias crisis y tener centradas las esperanzas en el cumplimiento de  los acuerdos de colaboración de Lafepe.  La tercerización parece que vuelve a establecer esta nefasta lógica de mercado, forzar la demanda  para ¿quizás elevar los precios?....



Chagas: miles de enfermos se quedan sin tratamiento
MSF , 05.10.2011

La escasez de benznidazol, medicamento de primera línea para tratar la enfermedad de Chagas, obliga a MSF a suspender el diagnóstico de nuevos casos en su proyecto de Paraguay ante la imposibilidad de tratarlos. En Bolivia se suspenden nuevos proyectos en focos endémicos.

Miles de personas se quedarán sin tratamiento de la enfermedad de Chagas en los próximos meses debido a la escasez de benznidazol, el medicamento usado como primera línea en la mayoría de países endémicos. Cuando varios países querían revertir activamente el olvido que han sufrido los enfermos de Chagas durante años, amenaza con agotarse el suministro del tratamiento. Ante esta grave situación, la organización médico-humanitaria Médicos Sin Fronteras (MSF) pide al Ministerio de Salud de Brasil, responsable del único laboratorio que produce benznidazol en el mundo, que mantenga su compromiso con los enfermos de Chagas y ponga en marcha acciones inmediatas para asegurar la disponibilidad del medicamento.

En la actualidad los programas de Chagas dependen exclusivamente de un solo laboratorio farmacéutico que produce los comprimidos de benznidazol, el laboratorio público brasileño Lafepe (Laboratorio Farmaceutico do Estado de Pernambuco). La responsabilidad de fabricar el principio activo usado por este laboratorio fue recientemente transferida a una única compañía privada, Nortec Química. A día de hoy no hay suficiente principio activo para producir las píldoras que se necesitan, y Nortec todavía tiene que validar su producción. Además, Lafepe ha incumplido su compromiso de comunicar y cumplir un cronograma de fabricación que asegurara la disponibilidad del medicamento.

Un futuro incierto hasta mediados de 2012
Como consecuencia, varios programas nacionales de Chagas en Latinoamérica ya tienen dificultades para satisfacer la demanda de nuevos tratamientos y se espera que en los próximos meses se agoten todas las reservas. El Ministerio de Salud brasileño no ha proporcionado ninguna información sobre la situación, y tampoco la Organización Mundial de la Salud (OMS) ni la Organización Panamericana de la Salud (OPS) han puesto en marcha un plan de contingencia para reservar stocks del medicamento para los casos de Chagas agudo. Actualmente se desconoce cuándo estará disponible el benznidazol, pero según varias estimaciones no será antes de mediados de 2012.

“Es una situación inadmisible. En nuestro proyecto en Boquerón, una de las zonas con mayor prevalencia de Chagas en Paraguay, nos hemos visto obligados a suspender el diagnóstico de enfermos porque ya no tenemos medicamentos para tratarlos”, afirma el Dr. Henry Rodríguez, coordinador general de los proyectos de MSF en Bolivia y Paraguay. “Durante décadas, la enfermedad de Chagas ha sido una enfermedad totalmente olvidada y, ahora que por fin se estaba priorizando el diagnóstico y tratamiento de enfermos, nos quedamos sin medicamento. No podemos permitir que esta situación se alargue, debemos encontrar una solución urgente para nuestros pacientes”.

Brasil debe cumplir su compromiso con los pacientes

En los últimos años ha aumentado significativamente la demanda de tratamiento porque ahora se trata tanto a niños como a adultos. Además, la OMS y la OPS han promovido activamente la integración del diagnóstico y tratamiento en la atención primaria de salud. Todos estos avances se ven ahora amenazados por la falta de benznidazol. “Sabemos que el tratamiento actual es más efectivo y presenta menos complicaciones cuanto antes tratemos al paciente. Sin embargo, ahora nos vemos obligados a retrasar su administración”, explica el Dr. José Antonio Bastos, presidente de Médicos Sin Fronteras España.

Ante esta crítica situación, MSF ha pedido al Ministerio de Salud de Brasil que se comprometa a acelerar el proceso actual de producción de benznidazol, agilizando su validación con el principio activo fabricado por Nortec. Dado que el proceso de producción, distribución y comercialización durará meses, Brasil debe encabezar un plan de contingencia a nivel regional –con el apoyo de la OPS–, para el uso racional de los stocks de benznidazol entre los grupos más vulnerables de los países endémicos. MSF también apela a los ministerios de Salud de los países endémicos para que pidan la implementación urgente de este plan de contingencia, mientras se buscan soluciones definitivas a largo plazo.

“El Gobierno brasileño ha sido pionero en la producción de medicamentos genéricos, demostrando su compromiso con la gente que necesita acceso a tratamiento. Ahora tiene que actuar con celeridad para cumplir su compromiso con los enfermos de Chagas de todo el mundo. .