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viernes, 10 de febrero de 2017

Entra en vigor la enmienda de los Adpic que da base jurídica a las licencias obligatorias

 Carlos Rodriguez, ElGlobal.net, 10 de febrero  de 2017
 
 
La OMC da carácter permanente al mecanismo que permite exportar genéricos a países sin capacidad de producción


El 6 de diciembre de 2005, los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) aprobaron una serie de modificaciones al Acuerdo que regula la propiedad intelectual de los medicamentos (Acuerdo sobre los Adpic) con objeto de dar carácter permanente a una decisión sobre las patentes y la salud pública adoptada inicialmente en 2003. Pero no ha sido hasta el 23 de enero de 2017 que ha entrado en vigor, después de que dos tercios de los miembros de la OMC aceptaran el Protocolo. El cambio proporciona la seguridad jurídica de que los medicamentos genéricos pueden ser importados por países que no tienen capacidad necesaria para producir ciertos productos farmacéuticos o que tienen una capacidad limitada.
Concretamente, la enmienda permite a los países exportadores otorgar licencias obligatorias a proveedores de medicamentos genéricos, con el fin exclusivamente de fabricar y exportar los medicamentos necesarios a países que carecen de capacidad de producción. Esto ya venía considerado con anterioridad en el Acuerdo sobre los Adpic, pero sólo como una excepción y en respuesta a una preocupación de Salud Pública de los países en vías de desarrollo. Las normas del sistema antiguo restringían la exportación de medicamentos genéricos. Si los medicamentos no se podrían producir en el país, esas normas dificultaban su importación. Por ello, los más pobres podrían sufrir los mayores impedimentos a la hora de obtener medicamentos esenciales. Ahora, en cambio, esta cuestión ha sido resuelta de una vez por todas.
Un cambio histórico
El cambio ratificado en la reunión del Consejo de los Adpic del pasado 30 de enero es histórico. La enmienda representa la primera modificación de un acuerdo de la Organización Mundial del Comercio desde que la organización echó a andar en el año 1995.
Fue la determinación y el liderazgo de los miembros africanos de la OMC lo que ha permitido dar a este mecanismo un fundamento jurídico más sólido. Obtuvieron el consenso necesario para incorporar este derecho de forma permanente a la normativa de la Organización Mundial del Comercio, en lugar de una excepción. Contaron para ello con el apoyo de numerosos llamamientos a la acción de diversos órganos de Naciones Unidas (el último de ellos se produjo en la Reunión de Alto Nivel para Poner Fin al Sida organizada por la Asamblea General de las Naciones Unidas en junio de 2016) y, sobre todo, con el apoyo de los miembros de la organización. En los días previos al 23 de enero la Organización Mundial del Comercio recibió cinco notificaciones —las de Burkina Faso, Nigeria, Liechtenstein, Emiratos Árabes Unidos y Vietnam—, lo que consiguió elevar el número de países que ya han ratificado la enmienda a los dos tercios, el umbral que era necesario traspasar para que el cambio se introdujera de manera formal.
Aquellos países que ya han aceptado la enmienda deben ahora hacer un uso efectivo de la misma como instrumento de compra, lo que ayudará a garantizar una oferta de medicamentos acorde con las necesidades de lo pacientes. También contribuirá al logro de los Objetivos de Desarrollo Sostenible de las Naciones Unidas. En definitiva, el cambio va dirigido a garantizar el acceso a los tratamientos en poblaciones vulnerables y que sufren enfermedades como el VIH/sida, la tuberculosis, la malaria u otras epidemias.
Los miembros de la Organización Mundial del Comercio que todavía no han aceptado la enmienda tienen de plazo hasta el 31 de diciembre de 2017 para hacerlo. En el caso de estos países, la exención seguirá aplicándose hasta que el estado en cuestión acepte la enmienda y entre en vigor.

original en 
 http://bit.ly/2kjsZC9

viernes, 15 de julio de 2016

Medicamentos de alto costo: UE plantea licencias obligatorias y patentes más cortas

Redacción Médica, 14 de julio de 2016

Los nuevos medicamentos contra la hepatitis C, particularmente sofosbuvir, han hecho que el progresivo incremento del precio de los fármacos innovadores, un problema latente en todos los países miembro de la Unión Europea, se haya convertido en una amenaza para los sistemas sanitarios que necesita ser atendida de forma urgente.

La Comisión Europea está planteando ideas e iniciativas a los estados para poner coto a este problema, que además limita el acceso a determinadas terapias. Entre ellas, según Fernando Lamata, miembro del panel o comité de expertos con el que cuenta Bruselas para el asesoramiento en cuestiones sanitarias, modificar el sistema de patentes.

Concretamente,se manejan propuestas como aprobar “licencias obligatorias” (competencia que solo tienen los países) en terapias muy costosas “para evitar muertos”, condiciones de negociación “más justas” y que “el precio esté conectado, de verdad, a los costes de investigación y desarrollo”.  

Y es que, para Lamata, la negociación de los precios de estos productos "se lleva a cabo en el marco que dispone la industria farmacéutica", que además “disfruta de una situación de monopolio con su producto innovador abusiva". Todo ello les permite proponer un precio "exorbitado" de inicio, con lo que el coste financiado acaba siendo "excesivo".

Asimismo, el ‘sabio’ de la UE ha avisado de que los precios que proponen los laboratorios están un 6.000 por ciento por encima de su coste de producción y recuerda los medicamentos “no son productos financieros, sino que pertenecen al ámbito de los derechos humanos”. Además, ha propuesto que si se logran reducir los tiempos para que los fármacos sean comercializados, también se acorte el plazo de protección por patente.

Estas cuestiones se han abordado en una jornada celebrada en el Parlamento Europea, en la que los parlamentarios han destacado la necesidad de una mayor colaboración entre los estados en esta materia y de más transparencia. En este sentido, Olga Cabezón, del Partido Socialista Europeo, ha criticado particularmente la situación generada por la hepatitis C y el sofosbuvir (y su alto precio) y que la Comisión no haya tomado medidas “para acabar con este abuso de predominio en el mercado”

miércoles, 11 de mayo de 2016

La propiedad intelectual de las multinacionales farmacéuticas


Por: Luis Carlos Reyes, El espectador , 11 de mayo de 2016

Luis Carlos Reyes




La propuesta del congresista Hernando Padauí de prohibir los genéricos en las EPS y en el régimen subsidiado va en contravía del derecho, ganado a pulso por los países en desarrollo, de poner la salud por encima de las ganancias de las multinacionales.



Importar y exportar libremente es bueno para el país. Permite que los productores nacionales compitan sin restricciones en el mercado internacional, y les ofrece a nuestros consumidores opciones preferibles a las de ciertas empresas nacionales que hacen cosas caras y malas. Pero cada vez que un país en desarrollo como Colombia busca estos beneficios a través de un tratado de libre comercio, los países ricos logran encimarle cláusulas al acuerdo que perjudican a países cuya innovación tecnológica es baja. Estas fortalecen la protección de los derechos de propiedad intelectual, y de ellas vienen situaciones absurdas como la destrucción de 70 toneladas de arroz por parte del gobierno nacional hace unos años para proteger las patentes de las multinacionales productoras de semillas transgénicas.

No obstante, hay un derecho reconocido incluso por los países ricos tras agrias negociaciones con los países en desarrollo. Es el de forzar a los dueños de patentes de medicamentos a que permitan la producción de genéricos por laboratorios nacionales. Esta medida se toma cuando las conversaciones del gobierno con la farmacéutica no llevan a un acuerdo sobre el precio de la droga en cuestión, y le da al país un arma de negociación muy fuerte: si la multinacional no está dispuesta a poner precios justos porque pierde algunas de sus ganancias, el Estado le puede quitar el monopolio de un plumazo. Se necesita ser demasiado caradura para tratar de quitarle a Colombia esta facultad, que es indispensable para las negociaciones con una industria extranjera de poder económico abrumador.

Y eso es exactamente lo que pretende Hernando Padauí, representante a la cámara de Cambio Radical por la circunscripción electoral de Bolívar. Según Padauí, los genéricos no son de la misma calidad que las medicinas de marca, y por eso quiere prohibir que los formulen los médicos del régimen subsidiado y el contributivo. ¡Qué descubrimiento tan conveniente para las farmacéuticas! Poco importa que los genéricos sean químicamente idénticos a los medicamentos de marca, y que su calidad la tenga que certificar el Invima .

Qué conveniente que el doctor Padauí haya llegado a la misma conclusión que llevan años vendiéndoles estas compañías a los consumidores, invirtiendo millones de dólares en publicidad para sembrar dudas sobre la calidad de los genéricos. La Agencia de Drogas y Alimentos de EE.UU. se ha visto obligada a asegurarle al público una y otra vez que estos temores son infundados, pero el representante parece haber descubierto algo que se le pasó a una de las agencias reguladoras mejor equipadas del mundo.

Inventar medicamentos nuevos es complicado, pero copiarlos es fácil. Si pese a eso tenemos dudas sobre la calidad de algún productor nacional de genéricos, pues que se le audite. Pero renunciar a uno de nuestros principales elementos de negociación con las multinacionales es insensatez o traición.


Luis Carlos Reyes, Ph.D., Profesor Asistente, Departamento de Economía, Universidad Javeriana
Twitter: @luiscrh

miércoles, 11 de marzo de 2015

Licencias obligatorias no deben ser controversiales


 Iepi Ecuador, 10 de marzo de 2015
 

Peter Maybarduk, director del programa de acceso a medicinas PublicCitizen´s Global Access to Medicines y experto internacional en licencias obligatorias, visitó Ecuador, donde se reunió con representantes de varias carteras de Estado y funcionarios del Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI).

noticia_licencias_obligatorias_no_deben_controversiales ¿Por qué son importantes las licencias obligatorias para la salud de los ciudadanos?
Las licencias obligatorias son derechos de los Estados para promover la salud pública de la población y combatir abusos monopólicos o simplemente asegurar que los precios sean asequibles y se puedan reducirse, al promover que haya más competidores en el mercado.

¿La existencia de monopolios farmacéuticos perjudica a quienes requieren medicamentos accesibles?
Si una farmacéutica tiene un monopolio puede fijar los precios que quiere y hemos visto que estas empresas  ganan más cuando fijan precios sumamente altos para unos pocos, en vez de tener precios asequibles para la mayoría. Esto no lo podemos permitir, los Estados pueden usar los derechos soberanos, entre los cuales se encuentran las licencias obligatorias para insistir en la competencia.

Las licencias obligatorias son herramientas de propiedad intelectual que a veces generan controversia…
No debe ser nada controversial, estamos hablando  de competencia en un libre mercado para que existan varios proveedores fabricando un mismo medicamento y, así,  las entidades públicas puedan decidir cuáles van a comprar siguiendo criterios de calidad, de precios, de dosis o formulación.

¿Cuál es el marco legal que cobija a las licencias obligatorias?
Ecuador, la Unión Europea, Estados Unidos y otros países de América Latina son miembros de la Organización Mundial de Comercio que, en 1995, impulsó un régimen mínimo de patentes y donde se avala el derecho de todos los países a emitir licencias obligatorias para proteger los intereses públicos y que las naciones puedan definir estos intereses.

¿Las licencias obligatorias promueven la investigación en la industria farmacéutica?
Con las licencias obligatorias se pagan regalías, se paga un derecho al titular de la patente para contribuir a la investigación y desarrollo de los nuevos medicamentos. La regalía que se paga a cada licenciado es una contribución al desarrollo. No se trata de un robo ni nada de eso, es solo una manera de encontrar una herramienta diferente a la exclusividad, para financiar el desarrollo de nuevas medicinas.

¿Cómo mira la situación de Ecuador, al ser uno de los países que aplicó licencias obligatorias para medicamentos contra VIH?
 Yo creo que Ecuador tiene una visión muy clara al respecto, no solo en licencias obligatorias, sino en propiedad intelectual, en general, que debe servir como un mecanismo para el desarrollo del pueblo y hay muchas herramientas que se pueden usar para que esto se vuelva efectivo.

 video de entrevista







Original disponible en bit.ly/18WSbTS

jueves, 20 de noviembre de 2014

Patentes: vuelven los escenarios conflictivos como en los '90

Pharmabaires, 17 de noviembre de 2014

La organización Mundial de Propiedad Intelectual (OMPI) volvió a convertirse en el campo de batalla contra las patentes farmacéuticas que obstruyan el crecimiento de los países emergentes. Pero también España, aliada de Washington en política internacional, parece haberse cansado de las patentes insustanciales. En Argentina comienza a discutirse licencias obligatorias y biosimilares, al influjo del ejemplo colombiano. 

La 21 reunión Comité Permanente sobre el Derecho de Patentes (SCP) de la OMPI retomó a comienzos de noviembre un temario que incluía “el impacto del sistema de patentes en los países en desarrollo” y sobre la “calidad de las patentes”, entre otros puntos.

Pero, como era previsible, al momento de las definiciones “las conversaciones se han estancando en el tema de la confidencialidad, sobre el mecanismo de cooperación internacional para el examen de las patentes farmacéuticas" y la compensación con una retribución “justa y razonable” en el caso de las licencias obligatorias, señalaron los voceros del organismo.

Durante los debates,  La organización knowledge Ecology International (KEI) fundada por el estadounidense Ralph Nader en 1995, denunció que persiste un conflicto debido a que “las patentes se aplican típicamente como un derecho exclusivo y el monopolio conduce a precios muy altos”.

  “Esto es particularmente cierto en el área del cáncer, donde los nuevos precios de los medicamentos cuestan a menudo 100 mil dólares por año y en ocasiones más del doble de eso”, señaló KEI.

Coincidentemente, investigadores de MD Anderson de Estados Unidos divulgaron un estudio que indica que si 1.6 millones de pacientes norteamericanos con Hepatitis C fuesen tratados con los nuevos medicamentos biotecnológicos (Sovaldi de Gilead, por ejemplo) “el costo para todos los contribuyentes sería de 136-188 mil millones de dólares en los próximos cinco años. O sea, 65 mil millones de dólares más que el costo de los medicamentos que se utilizan hasta ahora”.

 “Una respuesta a estos altos precios es evitar la concesión de patentes que se extienden y amplían los monopolios, o conceder licencias obligatorias cuando los precios no son razonables o inalcanzables”, propuso KEI.

 Las patentes se utilizan “para establecer la propiedad de los premios de estímulo en la innovación” pero debido a los abusos “el Senado de Estados Unidos y las Academias Nacionales de Estados Unidos ha propuesto un estudio de desvinculación, como una alternativa a los monopolios de las drogas”, se mencionó durante la cumbre de la SCP de la OMPI.

A su vez, el Grupo Africano y del Grupo de la Agenda para el Desarrollo que impulsan Brasil y Argentina desde 2007, insistieron en un “módulo de asistencia técnica” que se enfocaría en los mecanismos de flexibilidad para la concesión de licencias obligatorias.

Estados Unidos se opuso en la Asamblea General de la OMPI de este año al desarrollo de este módulo de asistencia técnica, por considerar que excede “el mandato” del organismo.

Pakistan, en nombre de los países emergentes, también solicitó en la OMPI “asistencia técnica a los países en desarrollo a fin de que puedan modificar sus leyes de patentes a través del uso de las flexibilidades relacionadas con la salud pública”. 

Precisamente, en estos momentos se fortalecen las versiones sobre cambios sustanciales a través del INAME y la ANMAT para el otorgamiento de licencias obligatorias para la producción local de biosimilares.

El modelo que se refracta sobre Argentina es el recientemente aprobado en Colombia, que concede una vía abreviada para producir y registrar biosimilares, aunque solo algunos laboratorios están en condiciones, actualmente, de impulsar la investigación y el desarrollo de medicamentos complejos como los biotecnológicos en el país. 

La opción sería profundizar una alianza comercial con laboratorios de India ya que Carlos Chiale, antes de partir, aprobó cinco plantas industriales farnacéuticas de ese país y en consecuencia están habilitadas para importar.

También España ha decidido introducir modificaciones en su sistema de patentes, pese a su alianza estratégica con Estados Unidos, y la semana pasada El Consejo de Ministros aprobó la remisión a las Cortes de un proyecto de ley que revisa el marco legal de la propiedad industrial mediante la renovación de la Ley de Patentes para conseguir que estos derechos de explotación sean “fuertes” y “de calidad”.

Así lo anunció el ministro de Industria, Energía y Turismo, José Manuel Soria, resaltando que el objetivo principal de la modificación normativa no es la de fomentar la iniciativa de patentar “al máximo”, sino que las patentes sean “serias y de calidad”.

Soria explicó que se pasará de patentes “débiles”, que generan a menudo “burbujas tecnológicas” tras las que se escondían “empresas sin actividad inventiva real”, a patentes “fuertes”, comparables a las de los sistemas internacionales y países industrializados.

De esta forma, todas las patentes estarán sujetas a un examen previo por el que se tendrá que justificar que el invento que se patenta es nuevo y que incorpora actividad inventiva y tiene aplicación industrial, de lo contrario “no se otorgará” el derecho, explicó el ministro del Partido Popular en el gobierno.

Otro escándalo se desató a nivel mundial cuando Stefan Oschmann, nuevo presidente de la International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA), la mayor asociación mundial de la industria farmacéutica,  afirmó que las patentes no son las causantes de los abusos de mercado.

“Hay evidencia cero que propiedad intelectual es un obstáculo para el acceso a los medicamentos", dijo Oschmann, al asumir su cargo en Nueva York el 4 de noviembre. Esta declaración, citada en un twitter de la cuenta oficial de la multinacional Eli Lilly, fue luego eliminada a causa de la reacción en cadena.

El tweet fue borrado cuando organizaciones académicas y de consumidores comenzaron a cuestionar a  Oschmann con abundante evidencias de los efectos de las patentes sobre los precios de los medicamentos. Ni Eli Lilly ni la IFPMA respondieron a las solicitudes del periodismo para confirmar la declaración de Oschmann, y una transcripción del discurso no está disponible.

La Asociación Médica Americana de Estudiantes (AMSA), y la OnG STOPAIDS reclamaron que Stefan Oshmann e IFPMA se retractaran públicamente de “esta declaración engañosa” y reconocieran  “los verdaderos monopolios de patentes negativos efectos tienen sobre la capacidad de millones de acceder a los medicamentos que salvan vidas”.

  "Cualquier persona que dice que no hay ninguna evidencia de que las patentes impiden el acceso a los medicamentos es o muy estúpido, o actuando como si todo el mundo es realmente estúpido. Las empresas miembros de la IFPMA han estado tratando de fijar el precio de medicamentos contra el cáncer en más de 100 dólares por día en la India, un país con ingresos medios un poco más de 4 dólares por día. Es lamentable que una importante asociación comercial como IFPMA ha elegido a alguien que tiene aprecio cero para la crisis en el acceso a nuevos medicamentos, y juega al payaso, cuando necesitamos un verdadero liderazgo y compromiso, para reformar un modelo de negocio roto", fustigó el estadounidense James Love, director de KEI.

“IFPMA debería comprometerse a que no exista ninguna persona que no pueda pagar los medicamentos, abandonando los sistemas de fijación de precios inadecuados y terminando la exclusividad de datos que restringe el uso de licencias obligatorias y evita que las empresas de genéricos el registro de nuevos medicamentos”, reclamó la Asociación Médica Americana de Estudiantes.

Al mismo tiempo, la campaña mundial  “Las patentes son los puños de la industria”,  fue instalada por los estudiantes de la OnG Universities Allied for Essential Medicinas (UAEM) sobre el efecto de las patentes en los países ricos y los países pobres.

UAEM, fundada en 2001 en la Universidad de Yale, es una alianza mundial estudiantil de más de cincuenta universidades en Estados Unidos (Johns Hopkins University entre otras), Canadá, España, Francia, Alemania, Suiza, Austria, Noruega y el Reino Unido. 

Y para abonar aún más los escándalos, Wikileaks se ocupó de difundir el contenido de las negociaciones secretas entre Estados Unidos y una docena de países que participan del Tratado de Comercio Transpacífico (TPP).

La organización presidida por Julian Assange filtró un documento de 77 páginas que alerta sobre algunas de las propuestas incluidas en el capítulo relativo a los derechos de Propiedad Intelectual en el marco de las negociaciones entre Estados Unidos y sus socios.

El documento es el resultado de una reunión que tuvo lugar el pasado 16 de mayo en la ciudad de Ho Chi Minh (Vietnam)  y del que Pharmabaires se hizo eco a partir de la denuncia de los fabricantes nacionales de medicamentos de México (EEUU vuelve a presionar por patentes en América Latina).

El presidente de la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) de México, Alfredo Rimoch, advertía en aquella nota  que se avecinan “presiones muy fuertes influenciadas por Estados Unidos” para extender las patentes en el marco de las negociaciones del Acuerdo de AsociaciónTranspacífico (TPP).

El documento filtrado refleja algunas exigencias en el área de medicamentos, que varios expertos creen que pueden afectar al acceso a nuevos medicamentos, como los oncológicos. Concretamente se refieren a una propuesta defendida por los Estados Unidos y Japón para incluir en el acuerdo estrategias orientadas a ampliar la patente de los productos gracias a modificaciones posteriores. Esta táctica, conocida como evergreening, está en el ojo del huracán desde hace tiempo.

Wikileaks señaló que la falta de movimiento dentro del capítulo de Propiedad Intelectual demuestra que "nadie está satisfecho" y que la oposición a estos cambios que impide nuevos avances. Frente a Japón y Estados Unidos se alzarían Canadá, Nueva Zelanda y Singapur y países en desarrollo que defienden la protección de la salud pública como uno de los objetivos de los derechos de propiedad intelectual.

El último en la lista de presionados es Chile, que durante la reciente cumbre de Beijing de la APEC (Foro de Cooperación Asia-Pacífico) expresó su preocupación por la demanda de “fortalecer” su sistema de patentes que le reclama Estados Unidos.