In-seguridad de los medicamentos - Límites del conocimiento Científico en Biomedicina y la Crisis de la Ciencia

 


lunes 4 de junio de 2018 de 9 a 13 hs. en la ciudad de Córdoba, Argentina,.  


La cita es en el Auditorio de la Facultad de Odontología (Av. Valparaíso esq. Haya de la Torre, Ciudad Universitaria) 








miercoles 30 de mayo en Corrientes la cita es temprano en la facultad de Medicina,  Mariano Moreno 1240
Salón: Sala de profesores



Conferencias:
º La epidemia actual de enfermedad, incapacidad y muerte causadas por medicamentos.
º Uso del cannabis y sus derivados en medicina.
º Crítica epistemológica a la medicina basada en evidencia.
º Conflictos de interés en biomedicina: análisis crítico y estrategias para abordarlos.

Joan-Ramon Laporte* y Abel Novoa Jurado **.

El Prof. Laporte nos hablará de "Enfermedad, incapacidad y muerte por medicamentos" y el Dr. Abel Novoa, sobre "Los límites del conocimiento científico en biomedicina y la crisis de la ciencia: qué hacer con la incertidumbre y los riesgos"

*Nacido en Barcelona, España. Licenciado en Medicina.

Profesor de Terapéutica y Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona.

Fundador y ex-director del I.C.F. (Instituto Catalán de Farmacología).

Fundador y director del Butlletí Groc.

Fundador de la ISDB (International Society of Drug Bulletins)

Experto de la OMS en evaluación de medicamentos.

Con más de 250 trabajos originales publicados de farmacoepidemiogía, farmacovigilancia y farmacología clínica.

** Nacido en Barcelona, Lic en medicina de Familia y Salud Comunitaria, Magister en bioética por la Universidad Complutense de Madrid y Doctor en Medicina por la Univ de Murcia

Su campo de investigación es la filosofía médica, en especial la ética y la epistemología aplicadas a la biomedicina.

Coordinador del Grupo de Trabajo de Bioética de la Sociedad Española de Medicina Familiar y Comunitaria (SEMFYC), forma parte del Comité Científico Asesor de la Sociedad Española de Bioética Fundamental y Clínica y miembro del Comité de Ética Asistencial del Área VI-Vega del Segura

Presidente Nacional de la Plataforma Ciudadana NoGracias (organización civil independiente por la transparencia, la integridad y la equidad en las políticas de salud, la asistencia sanitaria y la investigación biomédica), Vicepresidente de la Asociación para la Defensa de la Sanidad Pública de la Comunidad Autónoma de la Región de Murcia y miembro-fundador de la Red Ciudadana por la Salud (ReCIPS) de la Región de Murcia.

Invitan y organizan en Córdoba:

• Secretaría de Salud Pública y Ambiente. Facultad de Ciencias Médicas. Universidad Nacional de Córdoba;
• Centro de Farmacoepidemiología F.C.M. U.N.C. entrada libre y gratuita
  
  

  Inscripciones en: farmacoepi@fcm.unc.edu.ar

  
  
  

En Corrientes Organizado por: Eje 2: Investigación científica, Innovación y Transferencia tecnológica del Plan Estratégico Institucional.

El Consejo de Europa alerta del derroche público en fármacos de escasa eficacia

El Periódico (España), 20 de diciembre del 2015

• Reclama a los gobiernos europeos un mayor control en la autorización de los medicamentos que financian
• La institución denuncia la exageración de enfermedades y el tratamiento innecesario de malestares

 
 
El notable beneficio que proporciona a la industria farmacéutica el consumo de medicamentos financiados por sistemas sanitarios púbicos, como es el español y los de la mayoría de países de occidentales de Europa --en Catalunya la factura por consumo de fármacos recetados con cargo al CatSalut asciende a 2.500 millones de euros al año-- propicia actuaciones que desvirtúan la función terapéutica por la que se debería idear, diseñar, autorizar y valorar un fármaco.
Así lo advierte una resolución de la asamblea parlamentaria del Consejo de Europa (CE), que asegura que “muy pocos” medicamentos comercializados en los últimos años tienen un efecto terapéutico “real”, que responda a auténticas necesidades de salud de la población, en contraste, alertan, con el constante incremento de sus precios. El documento del CE enfoca los principales aspectos controvertidos que desde hace años ensombrecen la actividad de la industria y los ámbitos de autorización, promoción y financiación de los medicamentos.  

SIN VALIDEZ JURÍDICA

La resolución del CE, institución que integran 118 diputados de 47 países, España entre ellos, no tiene validez jurídica ni poder ejecutivo alguno, no es vinculante para los Estados, pero sí es una herramienta “políticamente útil”, advierte en su último número el 'Butlletí Groc', que edita el Institut Català de Farmacologia (ICF), en el que se alude a la difusión del documento europeo. “El pronunciamiento de la asamblea del CE tiene un valor político y moral indudable, ya que ha sido aprobado por políticos elegidos en los países que lo integran”, indica el 'Butlletí Groc'. “Los partidos políticos españoles deberían pronunciarse sobre esta resolución”, plantea Joan Ramon Laporte, director del ICF.

Un documento del Consejo de Europa exige a los laboratorios conocer la "totalidad" de los resultados de ensayos que preceden a un nuevo fármaco

Uno de sus puntos propone que los gobiernos establezcan la “declaración obligatoria”, y su difusión pública por parte de las compañías farmacéuticas, de “todos los pagos” realizados a médicos e investigadores del ámbito de la salud, de forma que los usuarios los puedan conocer . También se exige que los laboratorios publiquen “la totalidad” de los resultados de los ensayos clínicos que preceden a la autorización de un nuevo medicamento. Con frecuencia, las asociaciones de pacientes han denunciado la ocultación de los aspectos poco favorables a la industria de dichos estudios previos.      

PUERTAS GIRATORIAS

La resolución exige que los gobiernos garanticen la transparencia de la compañías sobre los costes reales de la I+D invertidos en las innovaciones de fármacos –argumento empleado por la industria para encarecer exageradamente un fármaco, por ejemplo, el de la hepatitis C— y pide que se fije un impuesto sobre las actividades de promoción o propaganda utilizadas por los laboratorios para difundir un producto. El organismo europeo exige asimismo una normativa que evite las puertas giratorias entre quien ocupa puestos decisorios en los departamentos oficiales que regulan la autorización de nuevos fármacos y las compañías farmacéuticas.   

La resolución del organismo cuestiona las supuestas novedades de numerosos medicamentos

El documento del CE cuestiona las supuestas novedades de numerosos fármacos que se comercializan con ese perfil pero, indican, no son realmente una aportación innovadora sobre sus precedentes. Reclama, en consecuencia, que los estados establezcan una “cláusula de necesidad” que garantice que el elemento que predomina en la evaluación y autorización de un producto es el hecho de que resulta necesario para la salud de los ciudadanos. “Los medicamentos son un recurso terapéutico y preventivo de innegable valor, si se usan de manera saludable, pero su consumo innecesario es una causa importante de enfermedad, incapacidad y muerte”, dice el 'Butlletí Groc', que alerta de  la creciente “medicalización de la sociedad” así como de la “exageración” o incluso “creación” de enfermedades que, afirma, estimula o diseña la propia industria farmacéutica.
“En Catalunya existen 900.000 personas que toman fármacos para reducir sus niveles de colesterol, cuando, en realidad, el colesterol elevado solo es peligroso para un pequeño segmento de la población, las 30.000 o 40.000 personas que han sufrido un infarto o sufren enfermedad coronaria”, afirma Laporte.

Disfunción sexual femenina

La publicación del ICF cita en este apartado la “exageración de enfermedades” que son tratadas de forma generalizada, y alude a algunas demencias, al masivo tratamiento de niños a los que se diagnostica un trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la depresión leve, la hipertensión ligera, la disfunción sexual femenina o el colesterol elevado sin enfermedad cardiovascular de base. La resolución del CE exige aplicar “criterios rigurosos” en la autorización de nuevos medicamentos –tanto desde la Agencia Europea del Medicamento como de las respectivas agencias estatales— y propone que la Organización Mundial de la salud (OMS) proponga alternativas al actual modelo de renovación farmacéutica basado en las patentes.

Elecciones generales, Consejo de Europa, salud pública e industria farmacéutica. Butlletí groc

butlletí groc Vol. 28, n.º 4, octubre - diciembre 2015

11 de diciembre de 2015

A finales de septiembre la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, constituida por 118 diputados de 47 países, aprobó una Resolución sobre salud pública e industria farmacéutica.1

Dirigida a los gobiernos nacionales, propone medidas para acabar con la opacidad que rodea las relaciones entre compañías farmacéuticas, sistemas de salud y sus profesionales (véase el Cuadro 1).2

El texto señala que de los medicamentos comercializados en los últimos años, sólo algunos tienen un efecto terapéutico real, y que algunos nuevos se comercializan a precios prohibitivos.

Además, llama a aplicar criterios rigurosos en la autorización de nuevos medicamentos, con una “cláusula de necesidad” (la necesidad médica del fármaco debe ser un elemento clave de su evaluación). Pide que los gobiernos garanticen la transparencia de las compañías sobre los costes

reales de la I+D de nuevos medicamentos, y que se establezca normativa para evitar las puertas giratorias entre lugares de trabajo en la regulación de medicamentos y en las compañías farmacéuticas.

Además, propone dar más apoyo financiero público a las asociaciones de pacientes, con el fin de reducir la influencia de los financiadores privados.

También hace referencia a la exageración de enfermedades y propone que definiciones diagnósticas y umbrales de tratamiento se basen en consideraciones de salud pública. Además, propone a los estados que introduzcan un impuesto obligatorio sobre las actividades de promoción de la industria farmacéutica para financiar la formación médica continuada independiente. También propone hacer obligatoria la publicación de la totalidad de los resultados de todos los ensayos clínicos realizados con los fármacos comercializados, y que se prohiba y se sancione cualquier acuerdo entre compañías que tenga por objeto retrasar injustificadamente la comercialización de versiones genéricas de cualquier fármaco.

disponible en

http://bit.ly/1lTLeKd

Butlletí Groc vol. 27n 2: gliptinas, ISRS y nuevos anticoagulantes orales

18 de diciembre de 2014


Índice

- Las gliptinas aumentan el riesgo de insuficiencia cardíaca.


- Algunos antidepresivos ISRS pueden reducir la eficacia del tamoxifeno en cáncer de mama.


- Nuevos anticoagulantes orales: de la investigación a la práctica.




Las gliptinas aumentan el riesgo de insuficiencia cardíaca.

Los fármacos análogos del GLP-1 (exenatida, liraglutida, lixisenatida) y los nhibidores de la dipeptidildipeptidasa-4 (DPP-4) o gliptinas (sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina) son fuertemente promovidos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Estos fármacos reducen los niveles de hemoglobina glicosilada, pero no reducen la morbimortalidad ni la morbimortalidad cardiovascular. Además, pueden ser causa de pancreatitis y posiblemente de cáncer de páncreas.1
Recientemente se ha alertado también de un posible riesgo de insuficiencia cardíaca (IC) asociado a su uso



Algunos antidepresivos ISRS pueden reducir la eficacia del tamoxifeno en cáncer de mama.

El uso concomitante de tamoxifeno junto con algunos antidepresivos ISRS puede atenuar la eficacia del primero y en consecuencia aumentar la mortalidad.




Nuevos anticoagulantes orales: de la investigación a la práctica.


- Rivaroxabán y toxicidad hepática


- Dabigatrán: cumplimiento del tratamiento y riesgo de hemorragia digestiva

Número completo disponible en

http://bit.ly/1Awrq2Z

Nuevo Butlletí groc "Estatinas: ¿nos pasamos de la raya?"

Butlletí groc, Vol. 26, n.º 3 julio - septiembre 2013

18 de junio 2014

Conclusiones

El efecto preventivo de las estatinas no depende de las concentraciones de colesterol o de colesterol LDL, sino del riesgo cardiovascular (RCV) global de cada paciente: cuanto más elevado es el

RCV, más favorable es la relación beneficio/riesgo de la estatina. El calculador de RCV más ajustado a la población de Cataluña es el del REGICOR.

Nos parece muy positivo que para decidir si hay que prescribir una estatina, la nueva guía sobre dislipemia y RCV abandone el criterio de la cifra de colesterol en sangre y recomiende basarse en

el RCV global de cada paciente. Sin embargo, recomienda prescribir una estatina cuando el RCV

a 10 años es de 5% o más, y esto amplía considerablemente la población diana que teóricamente debe recibir tratamiento.

Hay que tener en cuenta que en personas de bajo riesgo (prevención primaria) se debería tratar a 1.111 pacientes durante 5 años para evitar una muerte y a 370 para evitar un IAM. En prevención secundaria la relación es más favorable: hay que tratar a 385 pacientes durante 5 años para evitar una muerte, y a 196 para evitar un caso de IAM.

En conjunto, los grandes ensayos clínicos con estatinas fueron realizados en poblaciones seleccionadas y no representativas de los pacientes habituales. Esto explica que la incidencia de

efectos indeseados haya sido más alta en estudios observacionales que en ensayos clínicos.

En Cataluña hay unas 150.000 personas con RCV a 10 años de más de 15% y unas 400.000personas con RCV a 10 años de 10 a 15%. Como ejemplo, hay 800.000 personas que reciben tratamiento crónico con una estatina: desde antes de la publicación de la nueva guía, ya hay más gente tratada que la que proponen las nuevas y controvertidas recomendaciones.

En resumen, en personas con bajo RCV una estatina no reduce la mortalidad por todas las causas ni la morbididad cardiovascular grave.

Leer el núemro completo y análisis en

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg263.13e.pdf

Butlletí Groc Vol. 26, n.º 1 enero - marzo 2013

Nuevos hipoglucemiantes: pancreatitis y posiblemente cáncer de páncreas

En marzo pasado la FDA y la EMA anunciaron que revisarían el posible riesgo de pancreatitis y de cáncer de páncreas en pacientes tratados con los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas

En el artículo se revisan los datos de seguridad como también  se comentan los datos de eficacia mayormente sobre variables subrogadas

También en este número:

En el tratamiento de la hipertensión los IECA reducen la mortalidad, pero los ARA-II no pág. 2

Macrólidos y riesgo cardiovascular pág. 3

 

disponible en http://bit.ly/19qYq0D

 

nuevo Butlletí Groc : Los peligros del uso de hipnóticos y sedantes

hace poco tiempo se reducía la dosis recomendada del zolpidem  y  anunciábamos un número del Boletín INFAC dedicado al tratamiento del insomnio
pues bien en el último número del Butlletí Groc se revisan los resultados de nuevos estudios sobre los riesgos asociados al uso de hipnosedantes.

Los peligros del uso de hipnóticos y sedantes
Butlletí Groc Vol. 25, n.º 4

21 de mayo 2013

Los hipnosedantes son ampliamente prescritos, sobre todo en personas de edad avanzada. Pueden producir pérdida de memoria, caídas, fracturas y accidentes de tráfico, fatiga durante el día, tolerancia y adicción. Los de acción más corta, como zolpidem o zopiclona, se han asociado a sonambulismo y comportamientos complejos durante el sueño.

A estos riesgos conocidos, se han añadido recientemente señales que indican un posible riesgo de demencia en personas de edad avanzada, de neumonía, e incluso de aumento de la mortalidad.
Dado el elevado consumo de estos fármacos, los riesgos asociados pueden tener un impacto sanitario considerable.


Introducción
Los hipnosedantes son ampliamente prescritos. En 2011 en Cataluña, se consumieron 80 DDD por 1.000 habitantes y día (figura 1). Parece que en 2011
el consumo por habitante en España superó al de Estados Unidos y Francia, y posiblemente fue el más alto del mundo. Además, el consumo se concentra en los ancianos (figura 2). El amplio uso de estos fármacos, sobre todo en personas de edad avanzada, y los riesgos asociados (pérdida de memoria, caídas y fracturas, fatiga durante el día, tolerancia y adicción) aconsejan revisar su relación beneficio-riesgo.
Los resultados de una encuesta realizada en el Reino Unido en personas a las que se había prescrito algún hipnótico en los seis meses anteriores ponen de relieve lo que sucede en la práctica clínica. La mayoría de los encuestados (92%) recibía prescripciones repetidas de hipnóticos, y más de dos tercios los tomaban diariamente, y no de manera intermitente. Un 42% no había recibido consejos sobre la duración del tratamiento, y entre los que los habían recibido, a un 45% se les había aconsejado que alargaran el tratamiento más allá de las recomendaciones oficialmente aprobadas. Un 87% creía que su insomnio había mejorado con el fármaco y un 72% quería seguir tomándolo.1

número completo en http://bit.ly/17YJNkg

Butlletí groc: Uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y riesgo de fracturas

Uso prolongado de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y riesgo de fracturas

 

Butlletí groc Vol. 25, n.º 2 abril - junio 2012

 

 

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ampliamente prescritos, y muchos pacientes los reciben de manera crónica. En Cataluña aproximadamente

un 10% de la población general recibe estos fármacos (vease la fig. 1). Aunque los IBP son bien tolerados a corto plazo, en los últimos años algunos estudios han revelado varios efectos adversos graves asociados a su uso prologado (véase el Cuadro). Estos resultados obligan a replantear su relación beneficio-riesgo a largo plazo.

En los ensayos clínicos controlados con placebo, no se registró aumento del riesgo de fractura de cadera, de muñeca o vertebral asociado al uso de estos fármacos. Generalmente, estos ensayos duraron seis meses como máximo. Por otra parte, varios estudios observacionales han mostrado que estos fármacos tomados durante períodos prolongados incrementan el riesgo de fractura osteoporótica. Dado que el uso de IBP ha aumentado enormemente en los últimos años, que se concentra en las personas de edad avanzada, que es generalmente de larga duración (a menu do de por vida) y que se asocia con frecuencia al uso de otros fármacos (AINE, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, bisfosfonatos), los ensayos clínicos no nos aportan suficiente

información, y es preciso examinar datos observacionales sobre exposiciones más prolongadas obtenidas en las condiciones habituales de uso de estos fármacos.

número completo en

http://bit.ly/SzVfwP

Butlletí Groc “¿El sistema de salud prioriza el uso de los recursos? Algunos ejemplos “

“¿El sistema de salud prioriza el uso de los recursos? Algunos ejemplos “

En la situación actual de crisis económica, el uso eficiente de los recursos es una prioridad. En el número anterior del Butlletí revisamos algunos fármacos de introducción reciente en áreas terapéuticas, como la diabetes, el asma y la EPOC, que no suponen verdaderos avances terapéuticos y generan una carga considerable para el sistema de salud (SNS). En este número presentamos brevemente algunos ejemplos de medicamentos caros y con una relación beneficio-riesgo dudosa, que tienen un coste considerable para el sistema de salud . El repaso

de grupos terapéuticos en los que hay mucha innovación comercial permite identificar importantes áreas de ineficiencia y despilfarro, y por tanto señala posibles acciones del SNS para ahorrar.

Los analizados son ezetimiba, aliskireno y memantina

disponible en

http://bit.ly/MakDWT

2da parte Prescripción saludable en tiempos de crisis: diabetes , asma y epoc

Butlletí groc  Vol. 24, n.º 4
realiza una analisis critico de las novedades en diabetes, asma y epoc.
titulado  "Prescripción saludable de medicamentos en tiempos de crisis (2)"


Introducción
".... En el número anterior del Butlletí reflexionamos sobre la mejora de la efectividad y la seguridad del uso de medicamentos en el sistema de salud.
En este número y en el siguiente examinamos si determinados fármacos de reciente introducción en terapéutica, en los que el sistema de salud invierte importantes recursos, son verdaderas innovaciones. Nos preguntamos si ofrecen alguna ventaja en términos de eficacia, de seguridad, de conveniencia o de coste, para la mayoría de los pacientes o para algún subgrupo específico...."

disponible en: http://bit.ly/Jnv5G7