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miércoles, 4 de junio de 2014

Los diez medicamentos más vendidos en Colombia



Por su origen biotecnológico, son caros. La OMS dice que son de difícil acceso.

El Tiempo, 3 de junio de 2014


En cinco años, un puñado de medicamentos para tratar enfermedades como cáncer, artritis y diabetes registraron ventas en Colombia por más de 3 billones de pesos, lo que los ubicó en el top diez de la facturación del sector en el país.

Esos productos, fabricados por ocho laboratorios multinacionales, están a la vanguardia de la medicina biotecnológica y por sus características monopólicas tienen precios elevados.
Roche, la farmacéutica suiza, aparece con tres medicamentos en ese exclusivo listado, con ventas cercanas a 1,2 billones de pesos entre el 2008 y el 2013; es decir, generaron más de la tercera parte de la facturación total del grupo.
El acceso a los medicamentos por parte de la población más pobre del planeta ha sido una preocupación permanente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al punto de que en su asamblea número 67, que acaba de terminar, consignó que para millones de personas el derecho al goce del grado máximo de salud física y mental que se pueda lograr, “incluido el acceso a los medicamentos”, sigue siendo un objetivo lejano.
La OMS aseguró que millones de ciudadanos caen cada año por debajo del umbral de la pobreza, debido a pagos directos catastróficos relacionados con la atención sanitaria, y a que dichos pagos excesivos pueden disuadir a los pobres de buscar atención o permanecer en ella.
Esos apartes de una resolución (la EB134.R19) de la cita mundial de la organización sobre acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su calidad, seguridad y eficacia se conocieron casi simultáneamente con el pronunciamiento de la Corte Constitucional colombiana, que, al concluir su examen de la Ley estatutaria del sector, ratificó que la salud es un derecho fundamental.
El gobierno colombiano, además, está a punto de expedir la regulación interna para los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares o biocompetidores, cuyo texto ha sido objeto de una intensa controversia entre las farmacéuticas nacionales y multinacionales, en la cual también han participado gobiernos de América y Europa y entidades internacionales.
El debate en Colombia se ha centrado en los requisitos que debe exigir el Invima para autorizar la comercialización de esos medicamentos. Las farmacéuticas locales, en general, se inclinan por la propuesta del Ministerio de Salud, mientras que las multinacionales la rechazan por considerarla muy laxa.
La posición de las casas farmacéuticas internacionales es atacada por los laboratorios nacionales que, aseguran, lo que busca es mantener el monopolio en la venta de esas medicinas, claves para tratar enfermedades como las nombradas al comienzo de esta nota.
Los precios de esos productos, como se dijo, son muy altos; en el caso colombiano, muchos de ellos no están en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y son recobrados por las EPS al Fosyga, lo que llevó a un colapso financiero al sistema de salud.
Para la 67 asamblea de la OMS, los avances tecnológicos para la caracterización de medicamentos bioterapéuticos deben ser tenidos en cuenta por los expertos del organismo en la actualización de sus directrices sobre esos productos, dictadas hace cinco años.
La cumbre de la organización le pidió a su directora, Margaret Chan, que convoque al comité de expertos en patrones biológicos para que proceda a dicha actualización, tomando en consideración, además, las necesidades y capacidades de reglamentación nacionales.
Igualmente, a que ayude a los Estados miembros a fortalecer su capacidad de reglamentación sanitaria de los medicamentos biotecnológicos y que apoye a la creación de marcos nacionales de reglamentación sanitaria que fomenten el acceso a dichos productos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.
Estos son 10 medicamentos más vendidos en Colombia

Ventas del 2008 al 2013 (Millones de pesos)
Fuente: Observamed

Principio activo        Marca                 Laboratorio        Ventas
1. Rituximab                  Mabthera                Roche                    560.428
2. Adalimumab              Humira 40 mg         AbbVie                 413.963
3. Trastuzumab              Herceptin                Roche                   406.064
4. Etanercept                  Enbrel                     Pfizer-Wyeth        316.533
5. Factor VIII
complejo coagulante
Antiinhibidor                 Feiba                      Baxter                   256.770
6. Infliximab                  Remicade                Janssen                 241.552
7. Meropenem              Meronem                Astrazéneca           ​236.355
8. Bevacizumab             Avastin                   Roche                    230.425
9. Insulina Glargina       Lantus                    Sanofi-Aventis      214.649
10. Factor VIIa
  recombinante              Novoseven             Novo-Nordisk        208.069




ww.eltiempo.com/economia/sectores/los-diez-medicamentos-mas-vendidos-en-colombia/14067395

lunes, 10 de marzo de 2014

Lucentis y Avastin: La Fiscalía italiana investiga a Novartis y Roche por presunto fraude y estrago


El País E  Roma 8 MAR 2014

La Fiscalía de Turín (norte de Italia) ha abierto una investigación a las farmacéuticas Novartis y Roche por los presuntos delitos de fraude y estrago doloso, ante el supuesto acuerdo para distribuir un fármaco para combatir la degeneración macular mucho más caro, informaron los medios italianos

El fiscal general de Turín, Raffaele Guariniello, tomó esta decisión después de que la Autoridad Italiana Antomonopolio condenase esta semana a Novartis a una multa de 92 millones de euros y de 90 millones a Roche, al considerar que establecieron un pacto entre ambas para promover el uso de un medicamento más caro.

Según explican los medios italianos, la fiscalía considera que el delito de "estrago" está justificado por la existencia de un pacto para vender el fármaco a un precio excesivo, lo que ha puesto en peligro la salud de un importante número de pacientes de toda Italia, quienes así no han podido acceder al tratamiento.

Así como también se ha producido un delito de fraude por el injustificado precio del fármaco.

Hasta ahora se había siempre utilizado "Lucentis", un fármaco de Novartis para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, la principal causa de ceguera en mayores de 60 años, y actualmente cuesta 700 euros.

Mientras que ya existía "Avastin", un antitumoral, creado por la farmaceútica Roche y considerado equivalente por los estudios internacionales y que cuesta 10 euros.

Sin embargo "Avastin" no obtuvo el certificado por parte de la Agencia Italiana del Fármaco (AIFA) para ser usado en casos de degeneración macular, al recibir algunos informes negativos.

Los primeros en denunciar el caso fueron los médicos de la Sociedad de Oftalmología Italiana (SOI), quienes acusaron a la Agencia Italiana del Fármaco.

Según los medios italianos, el pacto entre las farmacéuticas ha costado a la sanidad pública italiana 45 millones de euros en 2012 que podrían aumentar hasta 600 millones anuales en el futuro debido a que muchas personas no han podido acceder al fármaco

http://economia.elpais.com/economia/2014/03/08/agencias/1394297091_590672.html

domingo, 14 de julio de 2013

Los ensayos clínicos ¿funcionan?


Do Clinical Trials Work?

By CLIFTON LEAF, NYT, July 13, 2013

 


Cada primavera estadounidense, unos 30.000 oncólogos, investigadores médicos y miembros de la industria se reúnen en una ciudad de Estados Unidos para mostrar los últimos avances en el tratamiento del cáncer.

Pero en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica el mes pasado, la mayor parte de los rumores rodeo un estudio que era cualquier cosa menos un avance.

Mark R. Gilbert, profesor de neuro-oncología en la Universidad del Centro de Texas MD Anderson Cancer de Houston, presentó los resultados de un ensayo clínico que evaluaba el fármaco bevacizumab (Avastin) en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme, un cáncer cerebral agresivo. En dos estudios anteriores, con número más pequeño de pacientes con cánceres cerebrales recurrentes, tumores se redujeron y la enfermedad parecio estancarse durante varios meses cuando se les dio el fármaco a los pacientes .
Pero, para sorpresa de muchos, el estudio del Dr. Gilbert no encontró ninguna diferencia en la supervivencia entre los que recibieron Avastin y los que recibieron un placebo.

Aunque su resultado fue decepcionante, el estudio representa una victoria para la ciencia sobre las conjeturas, los datos duros sobre las predicciones. En cuanto a los ensayos clínicos fueron, el estudio del Dr. Gilbert fue el patrón oro. Los estudios anteriores habían sido uno "de un solo brazo", en la jerga de los ensayos clínicos, es decir, no hubo grupo de comparación. En el estudio del Dr. Gilbert, más de 600 pacientes con cáncer cerebral fueron asignados aleatoriamente a dos grupos uniformemente equilibrados: un brazo de intervención (los que recibieron Avastin junto con un tratamiento estándar) y un brazo de control (los que recibieron este último y un placebo). Es más, el estudio fue "doble ciego" - ni los pacientes ni los médicos sabían quién estaba en qué grupo hasta que los resultados habían sido evaluados.

La pieza central del sistema de evaluación de fármacos - el ensayo aleatorio, controlado - había funcionado.




http://nyti.ms/138cLrt

viernes, 25 de enero de 2013

BMJ: Copago opcional de nuevos medicamentos para el cáncer

Los nuevos fármacos para el cáncer suelen ser caros y ofrecen una baja relación costo efectividad, sin embargo, los financiadores tienen dificultades para poner resistencia a la presión para proporcionarlos a pacientes terminales. Katelijne van de Vooren, Alessandro Curto, y Livio Garattini sugieren que puede solicitársele legítimamente a los pacientes que contribuyan con los gastos

Aunque el número total de nuevos fármacos (nuevas entidades químicas) aprobados ha disminuido gradualmente en la última década, ha crecido de forma espectacular la proporción de agentes biológicos costosos. En particular, el número de nuevos agentes biológicos registrado para el tratamiento de cáncer -las llamadas terapias dirigidas o medicina personalizada- es creciente, y los costos de estos tratamientos también están subiendo, con altos precios justificados por la combinación de investigación y desarrollo de alto costo y poblaciones objetivo pequeñas.

Por otra parte, si bien las autoridades nacionales que regulan la fijación de precios y reembolso farmacéutico puede ejercer un cierto control sobre los costos de los fármacos en el entorno comunitario, su influencia en el gasto hospitalario (donde se utilizan la mayoría de los agentes biológicos) es más limitada. El carácter emotivo de cáncer también hace que sea difícil para las agencias de resistir los pedidos de reembolso de estos medicamentos alto costo, aunque su eficacia sea marginal. Por ello, ha resultado difícil para las autoridades sanitarias, ya sea bajar los precios de los agentes biológicos o negar el reembolso, lo que proporciona a la industria farmacéutica un incentivo para continuar desarrollándolos. La situación es potencialmente insostenible.
En este trabajo se debate que debido a que estos medicamentos tienen sólo eficacia marginal es razonable pedir a los pacientes para contribuir a sus costos excesivos a través de copagos opcionales y se trata a través de los siguientes temas:

• Ejemplo de bevacizumab y cetuximab

• El juego  de la regulación


Discusión general de los copagos

Los copagos y medicamentos caros para el  cáncer

Efecto sobre la comunicación


el artículo

Vooren KVD ,Curto A ,Garattini L. Optional copayments on anti-cancer drugs. BMJ 2013;346:f349
disponible en 
 http://bit.ly/XBFy3u.

viernes, 4 de mayo de 2012

el primer medicamento "not me": bevacizumab ( Avastin) en degeneración macular relacionada con la edad

El BMJ ofrece un análisis de la controversia en torno a la utilización de nuevos fármacos para la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), el uso de bevacizumab intravítreo como un ejemplo de un medicamento "not me". Este ejemplo, probablemente el primero de su tipo, tiene el potencial de crear situaciones similares, en las cuales un fabricante de medicamentos tiene motivaciones para desalentar el uso de uno de sus propios medicamentos para aumentar las ventas de otro.


Los autores destacan cómo los diferentes sistemas de financiación de la salud, han contribuido a una amplia variación en el uso de estos fármacos en los diferentes países. Si bien las evaluaciones económicas han apoyado la aprobación de bevacizumab para DMAE, los reguladores han sido desafiados por la falta de voluntad sin precedentes del fabricante del medicamento para presentar una solicitud para su uso en DMAE. Sin embargo, los terceros pagadores serán el factor principal para determinar el tratamiento - por ejemplo, el Medicare en EE.UU. cubre tanto bevacizumab y ranibizumab para la DMAE, pero favorece bevacizumab debido a su costo, mientras que en el Reino Unido, Canadá y Australia, que cuentan con procesos centralizados y estructurados de revisión de fármacos, en gran medida se han visto limitados por el hecho de que por lo general sólo financian medicamentos para la indicación que cuenta con aprobación regulatoria, aunque sugieren que en el Reino Unido, algunas asociaciones de atención primaria han formulado sus propias políticas.

Los autores concluyen que el intercambio y difusión de la información detallada sobre las nuevas políticas y sus efectos podrían guiar la atención sanitaria basada en la evidencia a nivel internacional.

el articulo

Campbell RJ, Dhalla IA, Gill SS, Bell CM. Implications of "not me" drugs for health systems: lessons from age related macular degeneration. BMJ. 2012 May 1;344:e2941. doi: 10.1136/bmj.e2941.

disponible en http://bit.ly/SjHL20

jueves, 29 de marzo de 2012

WHO Drug Information Vol. 26, No. 1, 2012




Contenido

Regulatory Focus

Regulation of medicines in China
Paediatric Medicines
Better medicines for children: pharmaceutical formulations
Benznidazole: child-adapted dosage form approved
Use of drugs in paediatric health conditions increasing


Safety and Efficacy Issues

Bevacizumab: severe infectious endophthalmitis and blindness
Ursodeoxycholic acid: serious hepatic events
Simvastatin with amiodarone: dosage review
Fenofibric acid: the ACCORD lipid trial
BCG vaccine: lymphadenitis
Dabigatran etexilate mesylate: bleeding events
Dabigatran etexilate: caution in the elderly and renally impaired
Dabigatran: risk of bleeding
Pneumovax 23®: revaccination recommendations
Somatropin-containing medicines: positive benefit-risk balance
Pholcodine-containing coughs medicines
Antipsychotics in children and adolescents: cardiometabolic reactions
Citalopram hydrobromide: dose dependent QT prolongation
Brentuximab vedotin: new warning and contraindication
Quetiapine: information updated
Aliskiren: cardiovascular and renal events
Natalizumab: progressive multifocal leukoencephalopathy
Boceprevir: HIV protease inhibitor interactions
Bortezomib: fatal if given intrathecally

Regulatory Action and News
Bevacizumab: suspension for metastatic breast cancer
Drotrecogin alfa: withdrawal
Dextropropoxyphene-containing analgesics cancelled
Vemurafenib approved for metastatic or unresectable melanoma
Ecallantide: marketing authorization application withdrawal
Sitagliptin and pioglitazone: marketing authorization application withdrawal
Voclosporin: marketing authorization application withdrawal
Desloratadine: marketing authorization application withdrawal
Electronic CTD implementation
ATC/DDD Classification
ATC/DDD Classification (temporary)
ATC/DDD Classification (final)

Recent Publications, Information and Events
Pharmacovigilance Toolkit

Uppsala Monitoring Centre signals document: increased availability

Learning module: selective serotonin reuptake inhibitors
Medicines access survey
ATC/DDD methodology course
Access and Control Newsletter
Managing access to medicines and health technologies
International Nonproprietary Names



ya está disponible en http://bit.ly/HNssvO

sábado, 19 de noviembre de 2011

La FDA revoca la indicación de bevacizumab para cáncer de mama


18 de noviembre de 2011


La FDA está eliminando la indicación de cáncer de mama para el medicamento bevacizumab (Avastin), ya que el medicamento no ha demostrado ser seguro y efectivo para dicho uso. Bevacizumab se mantendrá disponible para tratar algunos tipos de cáncer de colon, pulmón, riñón, y de cerebro.
Después de la revisión de los estudios disponibles, la FDA declaró que es evidente que existe el riesgo de efectos secundarios potencialmente mortales para las mujeres que toman bevacizumab en la indicación de cáncer de mama metastásico, no se ha evidenciado que su uso proporcionará un beneficio, en términos de retraso del crecimiento tumoral, que justifiquen los riesgos dijo. Tampoco hay pruebas disponibles de que el uso de bevacizumab prolongue el tiempo de sobrevida  y mejore la calidad de vida.

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm280536.htm