Los medicamentos para el TDAH pueden aumentar el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en algunas personas; pero todavía los beneficios superan a los riesgos

Health Canada, 30 de marzo de 2015

Health Canada informa que se incorporan fuertes y claras advertencias a la información de prescripción de los medicamentos utilizados en el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (TDAH), sobre el riesgo de pensamientos suicidas y comportamientos asociadso a su uso.

Las nuevas advertencias señalan que hay notificaciones de acontecimientos relacionados con suicidio en pacientes tratados con medicamentos para el TDAH. Los informes incluyen pensamientos suicidas, intentos de suicidio, y en un número muy pequeño de casos, suicidio completo. Estos eventos fueron notificados en diferentes momentos durante el tratamiento, particularmente al inicio o durante el cambio de dosis y también después de detener el tratamiento farmacológico.

Hay diferentes tipos de medicamentos para el TDAH y la evidencia varía en relación al riesgo de pensamientos y conductas suicidas. Se conocía de este riesgo para un medicamento para el TDAH, atomoxetina (Strattera) y estos datos fueron incoporados a la información para la prescripción y comunicados en 2005.

Desde entonces, ha surgido nueva información, que sugiere que el riesgo de pensamientos y conductas suicidas puede aplicarse a todos los demás medicamentos para el TDAH. Hay poca evidencia para establecer que esos fármacos cuasan pensamientos y conductas suicidas, pero es posible que puedan contribuir al riesgo.

Es importante resaltar que las personas con TDAH, pueden tener, per sé, un ligero aumento del riesgo de pensamientos y conductas suicidas. El TDAH puede también afectar a personas que tienenotros trastornos de salud mental que están asociados con un mayor riesgo de suicidio, como la depresión o el trastorno bipolar.

Se está revisando la información para la prescripción de todos los medicamentos para el TDAH, para incluir advertencias estandarizadas que reflejen mejor los datos disponibles sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas, con excepción de la monografía de atomoxetina (Strattera) que ya incluye información de seguridad detallada sobre este riesgo .

Los medicamentos para el TDAH están disponibles sólo con receta y están autorizados para su uso en adultos y niños mayores de seis años.

En Canadá hay varios medicamentos de marca y genéricos disponibles:

- sales mixtas de anfetamina de liberación prolongada (XR ADDERALL)
- metilfenidato de liberación controlada (BIPHENTIN)
- metilfenidato de liberación prolongada (CONCERTA)
- sulfato de dextroanfetamina (Dexedrine)
- guanfacina de liberación prolongada (INTUNIV XR)
- metilfenidato (Ritalin)
- metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin SR)
- atomoxetina (Strattera)
- lisdexanfetamina dimesilato (VYVANSE)

En opinión de Health Canada, los beneficios de estos fármacos en el tratamiento efectivo del TDAH continúan siendo mayores que los riesgos. La probabilidad de que surjan efectos secundarios psiquiátricos con medicamentos para el TDAH se incluye en la información de prescripción (monografía de los productos) en la sección de advertencias, que enfatiza la importancia de controlar los estados de ánimo, conductas, pensamientos y sentimientos en adultos y niños que esten tomando estos medicamentos, y la importancia de tener en cuenta los trastornos psiquiátricos al prescribir estos medicamentos .

Para obtener más información, Health Canada publicado TIENE seguridad Resumen Comentarios sobre el riesgo de pensamientos y conductas suicidas medicamentos para el TDAH y las anfetaminas y el metilfenidato que contienen.

Lo que debe hacer

- Los pacientes que toman medicamentos para el TDAH, así como sus padres, familiares y amigos, deben estar atentos a los pensamientos y conductas suicidas.
- Informe cualquier pensamiento o sentimiento de angustia a su médico inmediatamente. Esto se aplica incluso después de suspender la terapia para el TDAH.
- Consulte a su médico si está considerando dejar de tomar medicamentos para el TDAH o si ya lo ha suspendido, ya que la suspensión del medicamento podría empeorar sus síntomas de TDAH.
- Antes de comenzar un medicamento para el TDAH, dígale al médico o farmacéutico, si usted o su hijo, experimentaron o tienen antecedentes familiares de problemas de salud mental, incluidos psicosis, manía, enfermedad bipolar, depresión o suicidio.
- Hable con su médico o farmacéutico si usted tiene cualquier pregunta o preocupación acerca de su terapia TDAH o la de su hijo.

Informe completo en: http://bit.ly/1C1IJFM

Atentos al déficit de atención (TDAH). Entre la naturaleza incierta y la prescripción hiperactiva

ver también
Principios para el manejo del trastorno de hiperactividad por déficit de atención
http://bit.ly/1oVkp2Z

 

Atentos al déficit de atención (TDAH). Entre la naturaleza incierta y la prescripción hiperactiva

BIT: Volumen 21, número 5. Noviembre - Diciembre 2013

Luis Carlos Saiz Fernández. Coordinador de Investigación en Farmacoterapia. Sº Prestaciones Farmacéuticas. SNS-O 

Objetivo:
Analizar críticamente la evolución del diagnóstico y tratamiento del TdaH, revisando la perspectiva histórica, los aspectos de eficacia / seguridad farmacológica, alternativas de abordaje y el enfoque desde las ciencias sociales.

Métodos:
Se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica actualizada a Marzo 2014 sobre TdaH y términos asociados en MedLine y Cochrane Library, ampliada a guías de práctica clínica (NICE, Guía Española), publicaciones independientes sobre fármacos (ISDB), bases de datos de agencias reguladoras (AEMPS, EMA, FDA, Canadá) y otras fuentes de información complementaria como medios de comunicación, webs o correspondencia con autores.

Así mismo se solicitaron datos de seguridad al Centro de farmacovigilancia de Navarra, de diagnóstico y prescripción al Servicio de Prestaciones Farmacéuticas del SNS-O y de consumo farmacéutico nacional a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del sns. Por último se contactó con organizaciones tales como EunETHYDIS, FEAADALAH o Laboratorios Rubió con objeto de recabar información específica.

Resultados/ Conclusiones:

El TDAH se nos revela como un fenómeno de prevalencia variable y creciente, con etiología desconocida, sin marcadores biológicos consistentes e hipótesis a favor del origen orgánico muy discutibles. Sus criterios diagnósticos han fluctuado enormemente a lo largo del tiempo, basados en escalas de síntomas insuficientemente correlacionadas con la disfunción social, familiar o académica. 
Los tratamientos no farmacológicos precisan de una mayor investigación, destacando la terapia conductual en su potencial utilidad. 

Con respecto a los medicamentos se aprecia cierta eficacia en síntomas a corto plazo sin continuidad clara en las variables relevantes, por lo que deberían considerarse un recurso de uso excepcional. Destacan los efectos adversos cardiovasculares, psiquiátricos y endocrinos (algunos raros y muy graves, otros frecuentes con repercusiones ignoradas). 

Su relación con el abuso de sustancias permanece debatida y preocupa la actual tendencia a iniciar tratamientos en población adulta, máxime cuando la pluralidad de intereses alrededor de este diagnóstico complica la formación de un juicio prudente.
disponible en
http://bit.ly/1lDhvzB

Principios para el manejo del trastorno de hiperactividad por déficit de atención

Bruce Tonge
Principles for managing attention deficit hyperactivity disorder
 Australian Prescriber 2013; 36:162-5 

Resumen: El trastorno de hiperactividad por déficit de atención en niños, se caracteriza por el despliegue de síntomas excesivos de inatención, impulsividad e hiperactividad. Esto altera el aprendizaje, la socialización y la vida familiar. La causa es una interacción compleja de factores biopsicosociales. Es común que haya comorbilidad con otros problemas de salud mental. El médico de familia puede detectar el problema, pero la confirmación del diagnóstico requiere de un especialista en psiquiatría o del pediatra. Los niños necesitan intervenciones psicosociales pero si estas no son efectivas puede añadirse tratamiento farmacológico. Los medicamentos psicoestimulantes (dexanfetamina y metilfenidato) son efectivos como primera línea.
Introducción
Los niños y adolescentes con trastorno de hiperactividad por déficit de atención (ADHD, attention déficit hyperactivity disorder) tienen su vida diaria significativamente deteriorada debido al despliegue de excesiva y penetrante conducta hiperactiva, impulsiva e inatenta. La estimación de la prevalencia de ADHD varía según el método y criterios empleados para el diagnóstico (más amplios en el DSM-IV-TR [1] que en ICD-10 [2]), y en función de características culturales y demográficas. La encuesta australiana más reciente (del 2000) encontró que el 11% de los chicos/as entre 6-17 años tenían síntomas [3]. La prevalencia estimada de ADHD entre niños de escuela primaria varía desde 1,5% en Europa a 5% en USA. En las clínicas la prevalencia de ADHD es al menos el doble en chicos varones, pero es probablemente más persistente en chicas.
Los criterios diagnósticos en el DSM-IV-TR se mantienen sin cambios esenciales en el nuevo DSM-5 [4]. Sin embargo, para el diagnóstico, en el DSM-5 los síntomas deben empezar antes de los 12 años de edad, no a los 7 años, y para mayores de 16 años son necesarios solo cuatro en lugar de los seis síntomas de inatención e hiperactividad.


Etiología
Para algunos niños, la explicación probable de sus síntomas atribuirse a condiciones como el síndrome fetal alcohólico, un trastorno genético como el síndrome de X-frágil, un daño cerebral adquirido, o abuso o negligencia de los padres. Para la mayoría, la explicación es normalmente más compleja e indeterminada.
El ADHD resulta de una interacción de varios factores biológicos, ambientales y sociales [5]. La herencia familiar es frecuente y se asocia con variantes genéticas para neurorreceptores específicos de dopamina y noradrenalina, y diferencias estructurales en áreas cerebrales tales como el córtex frontoestriado. Estas regiones cerebrales son críticas para la atención, la memoria, las funciones ejecutivas, y regulación de las emociones y la conducta.
Influencias ambientales tales como el efecto del consumo materno de alcohol sobre el cerebro fetal, la malnutrición, los colorantes alimentarios (tartrazina), la exposición a plomo, y el impacto de la negligencia de cuidados o el abuso durante la infancia tienen capacidad de afectar de manera adversa el desarrollo cerebral y dificultar la atención y el control conductual. La calidad y consistencia de las experiencias sociales, parentales y escolares también actúan tanto construyendo resilencia (anglicismo para expresar capacidad de mantener el equilibrio emocional en condiciones adversas) o por el contrario contribuir a la inatención e hiperactividad.

Comorbilidad
La mayoría de los niños con ADHD tienen concomitantemente otros problemas de salud mental. Las conductas hostiles y discutidoras (trastorno por conducta desafiante) es una complicación en aproximadamente el 30% de los niños. Esto supone que aproximadamente el 3% de los niños mayores y de los adolescentes con ADHD están en riesgo de desarrollar un trastorno de conducta antisocial y conductas delictivas.
Alrededor del 75% de los niños con trastornos por tics (por ejemplo trastorno de Tourette) tienen síntomas de ADHD. La aparición o empeoramiento de los tics pueden ser efectos adversos de la medicación estimulante.
Los trastornos de ansiedad (generalizada, de separación, fobia escolar, social u obsesiva-compulsiva) son comunes en hasta un tercio de los niños con ADHD. Una proporción similar de niños mayores y adolescentes con ADHD también experimentan depresión e irritabilidad que usualmente es persistente (distimia). Las conductas suicidas pueden ser un riesgo, quizá exacerbado por la impulsividad.
Los problemas del neurodesarrollo son comunes y afectan adversamente al aprendizaje (ortografía, escritura, lectura, y aritmética), la coordinación motora, el habla y las habilidades de lenguaje. Al menos el 20% de chicos con un trastorno de espectro autista tienen problemas de inatención, impulsividad e hiperactividad. Desafortunadamente estos síntomas de ADHD tienden a responder menos a la medicación estimulante y los efectos adversos pueden ser más probables. En DSM-IV-TR, el trastorno de espectro autista excluye el diagnostico de ADHD, pero en el DSM-5 se reconoce como un diagnóstico comórbido.

Evaluación y diagnóstico
El médico de familia tiene un papel clave debido a su comprensión del contexto familiar, comunitario y cultural. Pueden revisar al chico de nuevo y evaluar si las dificultades conductuales son evolutivamente excesivas. Los padres contactan inicialmente con el médico de familia a raíz de su preocupación por las conductas del niño y la presión que estas imponen sobre la familia. La derivación también puede proceder de otros profesionales como la enfermera de salud materno-infantil o del psicólogo escolar. Además, para derivar a un médico especialista y a un psicólogo y al logopeda, el médico general puede poner a la familia en contacto con los servicios de apoyo y proporcionar información sobre el desarrollo del niño.
El médico de familia puede sospechar que el niño tiene ADHD, pero el diagnóstico debe ser confirmado por un especialista. Ello requiere una evaluación exhaustiva de:

• Espectro de síntomas de inatención, impulsividad e hiperactividad
• Historia del desarrollo
• Habilidades cognitivas y de aprendizaje
• Salud mental y física
• Entorno familiar y social
• Contexto cultural

Esto requiere la pericia de un psiquiatra infanto-juvenil o de un pediatra, apoyado cuando sea necesario por un psicólogo clínico o neuropsicólogo, un logopeda y quizá un terapeuta ocupacional o un fisioterapeuta. En áreas rurales un médico de familia con formación en desarrollo infantil y ADHD puede realizar la evaluación apoyado por un especialista durante una consulta telemática.
El diagnóstico se basa en el juicio clínico y la aplicación de los criterios del DSM-5 (antes DSM-IV-TR) o CIE-10.

• Estos se cumplen si los síntomas:
• Comenzaron antes de los 12 años de edad (antes 6 años, en el DSM-IV)
• Son excesivos para el estadio evolutivo del niño
• Persisten durante más de 6 meses
• Están omnipresentes en más de un lugar y son incapacitantes
• No se deben a otro trastorno mental, como el trastorno de ansiedad.

Una evaluación cognitiva estructurada es de gran valor si está disponible, al definir los problemas de inatención y cognitivos asociados tales como déficits de memoria auditiva a corto plazo, discapacidad intelectual y trastornos del aprendizaje y psicomotrices. La información procedente de varios lugares, utilizando cuestionarios estructurados para padres y maestros, y quizá observación directa, así como un examen físico y neurológico ponen los síntomas en contexto.
Guías para el tratamiento
En 2009 el Royal Australasian College of Physicians desarrolló un borrador de pautas sobre ADHD. Estas se ubicaron en el sitio web de la National Health and Medical Research Council (NHMRC). Sin embargo estas pautas no llegaron a ser aprobadas por el NHMRC debido a que algunos trabajos no especificados de investigadores de ultramar, cuyas publicaciones fueron citadas con frecuencia en dicho borrador, estaban potencialmente abiertas a sesgos por conflictos de intereses.
En ausencia de unas pautas australianas detalladas, el NHMRC estableció un grupo de trabajo con expertos para establecer recomendaciones de práctica clínica basadas en la evidencia, y proponer recomendaciones prácticas para que los médicos australianos puedan evaluar y manejar a los niños y adolescentes con ADHD. El NHMRC aprobó estos puntos de práctica clínica en 2012 [6]. Estas guías complementan otros guías clínicas más exhaustivas como las del National Institute of Clinical Excellence [7], la Scottish Intercollegiate Guidelines Network [8] y la American Academy of Pediatrics [9].
Manejo
Dada la compleja interacción de factores biológicos, cognitivos, familiares y sociales y las comorbilidades, el tratamiento comienza con una exhaustiva evaluación. Esta guiará el plan de gestión del caso. El manejo se enfoca inicialmente en la educación parental, el entrenamiento en habilidades y estrategias de manejo conductual y educativo, y en el tratamiento de las comorbilidades, como logopedia para los trastornos del lenguaje o terapia cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad. El médico de familia tiene un papel coordinador clave, especialmente si se precisa un plan de cuidados de salud mental o de otras profesiones aliadas. Hay insuficiente evidencia sobre los beneficios o daños de eliminar o añadir determinados componentes dietéticos, la naturopatía, o la actividad física, como para recomendar su empleo [6].
La implicación de los padres y la consulta con otros implicados en el cuidado del niño – maestros y profesores, educador social de minorías, o gestor de caso de discapacidad, – es esencial para facilitar que la estrategia de manejo sea consistente y constante Si estas estrategias psicosociales fracasan, el tratamiento farmacológico está indicado.
Tratamiento farmacológico
Este tratamiento es normalmente iniciado por un especialista en pediatría, psiquiatría infanto-juvenil, o neurología autorizado para la prescripción de psicoestimulantes de uso restringido.
Psicoestimulantes
Los medicamentos psicoestimulantes son normalmente la primera elección. Hay datos consistentes de que reducen los síntomas de ADHD, mejoran las dificultades cognitivas y de aprendizaje, y mejoran el ajuste familiar y social en un término medio de tres años [10]. Hasta ahora no hay pruebas claras de la superioridad a largo plazo (más allá de tres años) de los psicoestimulantes en comparación con el manejo conductual o con la combinación de estos dos tratamientos, pero los niños que tienen mejor respuesta a alguno de estos tratamientos tienen los mejores resultados a largo plazo [10].
Dexanfetamina sulfato y metilfenidato son de acción corta (2-6 horas) y por tanto normalmente requieren dos a tres tomas diarias (ver tabla) [11]. Hay disponibles formas farmacéuticas modificadas de libración lenta de metilfenidato, las cuales mantienen una meseta de concentraciones de fármaco a lo largo del día y son útiles si hay un problema de cumplimiento o de estigma con la toma de dosis en la escuela, o si hay efectos adversos debidos a las fluctuaciones en las concentraciones de fármaco. La dosis de una forma modificada puede ser mayor que la suma de las dosis diarias de las formas de liberación convencionales. A corto o medio plazo (hasta tres años), el tratamiento solo o combinado con tratamiento conductual es más efectivo que el tratamiento psicosocial y conductual solo.
Precauciones. Antes de iniciar el tratamiento con medicamentos, se debe medir el peso, la altura, el pulso y la presión arterial. Si hay antecedentes personales o familiares de enfermedad cardíaca, debe hacerse un ECG y posteriores investigaciones cardiovasculares.
Una vez comenzado el tratamiento deben hacerse evaluaciones semanales ya que normalmente se necesitan varias semanas para encontrar la dosis óptima. Una lista de comprobación de síntomas, e informes normalizados de los padres y la escuela son métodos robustos para monitorear la respuesta. El médico de familia es el mejor situado para revisar al niño primero semanalmente, luego mensualmente. El especialista reevalúa al niño semestralmente y debe considerar si el tratamiento debe continuar o ser retirado. Otros problemas familiares, escolares o sociales pueden requerir intervención y ocasionalmente puede emerger el uso de drogas ilegales (uso recreativo) por parte del niño o de los padres. Si no hay beneficio después de titular la dosis hasta el máximo tolerable, entonces debe considerarse el uso de tratamientos alternativos.
Cuadro. Medicamentos psicoestimulantes [11]

	Acción	Dosis diaria	Monitorización
Dexanfetamina sulfato (liberación inmediata)	Inicio en 20-60 minutos Duración 3-6 horas	Inicialmente 2,5-5mg después del desayuno, titular semanalmente dando 2-3 tomas cando la dosis diaria es mayor de 5mg (máximo 20mg, ocasionalmente 40mg)	Presión sanguínea Pulso Peso y altura Sueño Apetito Tics Humor Riesgo de desviación para uso lúdico Puede tener más efectos adversos que metilfenidato [11]
Metilfenidato (liberación inmediata)	Inicio en 20-600 minutos Duración 2-4 horas	Inicialmente 5-10mg después del desayuno, titulando semanalmente hasta 2mg/kg/día en 2-3 dosis divididas (máximo 40mg)	Presión sanguínea Pulso Peso y altura Sueño Apetito Tics Humor
Metilfenidato (liberación sostenida)	Inicio en 20-60 minutos Duración 8-12 horas	Puede requerir una dosis diaria ligeramente mayor que la forma de liberación inmediata	Como la forma de liberación inmediata. Interrumpir si no se observa beneficio en un mes, la respuesta no es siempre equivalente o mejor que con la forma de liberación inmediata
Atomoxetina	El beneficio se despliega en 4-6 semanas	Niños ≤70kg comenzar con 0,5mg/kg/día, aumentado después de 3 días a 1,2mg/kg/día, y entonces si está indicado, después de 2-4 semanas a 1,4mg/kg/día ó 100mg máximo., la que sea menor Niños/adultos>70kg comenzar con 40mg/día, después de 3 días subir a 80mg/día y si se precisa, después de 2-4 semanas hasta un máximo de 100mg/dia.	Presión sanguínea Pulso Peso y altura Ideación suicida * Función hepática

Efectos adversos. Los efectos adversos comunes con los medicamentos psicoestimulantes son la reducción del apetito, náuseas, dolor de cabeza, e insomnio inicial, aunque el insomnio es también un síntoma de ADHD. Ansiedad, irritabilidad, tics, retraso del crecimiento [12] y más raramente pueden ocurrir palpitaciones e incrementos pequeños de la presión sanguínea, y excitación maníaca. Los efectos adversos son más probables en niños menores de siete años. En estos niños menores el tratamiento debe iniciarse a dosis bajas y revisarse frecuentemente.
Actualmente no hay pruebas de efectos adversos a largo plazo. La mayoría de los efectos adversos conocidos son reversibles y usualmente pueden ser manejados con cuidados clínicos y ajuste de la dosis. El retraso en el crecimiento es probable que se atenúe después de tres años de tratamiento, pero hay riesgo de retraso en la maduración puberal, lo que apunta a la necesidad de utilizar la menor dosis efectiva y revisar regularmente la justificación del uso de la terapia estimulante [12].
Otros medicamentos. Atomoxetina, un inhibidor selectivo de la recaptación de noradrenalina, es un tratamiento de segunda línea. Puede ser utilizado cuando los tics o la ansiedad constituyen un problema o cuando es necesario utilizar una dosis única diaria. Potenciales efectos adversos que requieren monitorización son ideación suicida y daño hepático.
Clonidina es un agente de tercera línea, que reduce la hiperactividad e impulsividad más que la falta de atención. Se dan dosis bajas para evitar sedación e hipotensión, normalmente como dosis única y dos veces al día, a dosis de 50-100mcg [13].
La evidencia existente no apoya el uso de antipsicóticos, como la risperidona, en el tratamiento de ADHD. Son utilizados para el tratamiento de la agresividad y humor inestable, particularmente en gente joven con ADHD y trastorno del desarrollo, como en el autismo.
Pronóstico.
Dada la naturaleza evolutiva de los síntomas de ADHD, es necesaria una revisión regular por el médico de familia apoyado por el especialista, para ayudar al niño a moverse a través de la transición desde la infancia y adolescencia a la vida de adulto joven. Los mejores resultados ocurren cuando hay una relación de trabajo conjunto con el niño, los padres y otros como los maestros, que tiene en cuenta la comunidad y el contexto cultural.
Con la maduración cerebral, la prevalencia de síntomas de ADHD se reduce al llegar a la adolescencia. Sin embargo la gente joven con síntomas de ADHD, especialmente inatención, y las dificultades de aprendizaje asociadas, y problemas de salud mental tienen más probabilidad de experimentar dificultades persistentes en las relaciones, el empleo y conductas delictivas en la vida adulta.

Referencias:

1. American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2000.
2. World Health Organization. The ICD-10 classification of mental and behavioural disorders: Clinical descriptions and diagnostic guidelines. Geneva: WHO; 1992.
3. Sawyer MG, Arney FM, Baghurst PA, Clark JJ, Graetz BW, Kosky RJ, et al. The mental health of young people in Australia: key findings from the child and adolescent component of the national survey of mental health and well-being. Aust N Z J Psychiatry 2001;35:806-14.
4. American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 5th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2013.
5. Taylor E. Attention deficit and hyperkinetic disorders in childhood and adolescence. In: Gelder M, Andreasen N, Lopez-Ibor J, Geddes J. New Oxford Textbook of Psychiatry. 2nd ed. Oxford: Oxford University Press; 2012. Ch 9.2.4.
6. National Health and Medical Research Council. Clinical practice points on the diagnosis, assessment and management of attention deficit hyperactivity disorder in children and adolescents. Commonwealth of Australia; 2012. www.nhmrc.gov.au/guidelines/publications/mh26 [cited 2013 Jun 12]
7. National Institute of Clinical Excellence (NICE). Attention deficit hyperactivity disorder: Diagnosis and management of ADHD in children, young people and adults. NICE clinical guideline 72. London: The British Psychological Society and The Royal College of Psychiatrists; 2013. www.nice.org.uk/nicemedia/live/12061/42059/42059.pdf [cited 2013 Jun 12]
8. Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). Management of attention deficit and hyperkinetic disorders in children and young people: A national clinical guideline. 112. Edinburgh: SIGN; 2009. www.sign.ac.uk/pdf/sign112.pdf [cited 2013 Jun 12]
9. American Academy of Pediatrics. ADHD: Clinical Practice Guideline for the Diagnosis, Evaluation, and Treatment of Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in Children and Adolescents. Pediatrics 2011;128:1007-22. http://pediatrics.aappublications.org/content/128/5/1007.full [cited 2013 Mar 22]
10. Molina BS, Hinshaw SP, Swanson JM, Arnold LE, Vitiello B, Jensen PS, et al; MTA Cooperative Group. The MTA at 8 years: prospective follow-up of children treated for combined-type ADHD in a multisite study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 2009;48:484-500.
11. Taylor D, Paton C, Kapur S. The South London Maudsley NHS Foundation Trust. Oxleas NHS Foundation Trust. Prescribing Guidelines. 10th ed. p. 266-7. London: Informa Healthcare; 2009. http://xa.yimg.com/kq/groups/18850775/1074665227/name/The+Maudsley+Prescribing+Guidelines.pdf [cited 2013 Jun 12]
12. Poulton AS, Melzer E, Tait PR, Garnett SP, Cowell CT, Baur LA, et al. Growth and pubertal development of adolescent boys on stimulant medication for attention deficit hyperactivity disorder. Med J Aust 2013;198:29-32.
13. Connor DF, Fletcher KE, Swanson JM. A meta-analysis of clonidine for symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1999;38:1551-9.

texto completo en
http://bit.ly/1cHhtH3

Atomoxetina y suicidabilidad en niños y adolescentes

Atomoxetine and suicidality in children and adolescents

 Medicines Safety Update
Aust Prescr 2013; 36:166http://bit.ly/1iLR6hp

 Los efectos adversos graves comunicados a la Therapeutic Goods Administration (TGA) incluyen un caso en el que se produjo la muerte de un niño, enfatizando la importancia de que los profesionales de salud informen adecuadamente a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de ideación y conducta suicida en niños y adolescentes a los que se prescribe atomoxetina (Stratera).

Atomoxetina está indicada en el tratamiento de la hiperactividad por déficit de atención (ADHD), tal como se define en los criterios DSM-IV, en niños de 6 o más años, adolescentes y adultos.
El riesgo de ideación y conducta suicida es bien conocido y se recuerda en el prospecto de medicamento, en la sección de precauciones y en el recuadro de avisos.
Ensayos clínicos
Un mayor riesgo de ideación suicida, comparado con placebo, se observó en niños y adolescentes recibiendo tratamiento durante el ensayo clínico. En un análisis que integraba 12 ensayos (11 en ADHD y 1 en enuresis) a corto plazo (6-18 semanas), mostró que el riesgo promedio de ideación suicida en pacientes tratados con atomoxetina fue 0,4% (5/1357) comparado con 0% (0/851) en pacientes tratados con placebo. Se informó de un intento suicida en un paciente que recibía atomoxetina.
Datos de efectos adversos
Hasta julio del 2013 la TGA había recibido 74 informes de trastornos psiquiátricos asociados a con atomoxetina.
En 65 de estos casos, atomoxetina fue el único medicamento sospechoso. Más de la mitad de los casos reportados (42) fueron por ideación suicida. De los 38 casos de ideación suicida en los que se informaba de la edad del paciente, 28 fueron en niños y adolescentes de 18 años o menores. La TGA también recibió dos informes de intentos de suicidio en niños y adolescentes y un informe de un suicidio consumado en un niño que estaba siendo tratado con atomoxetina.
Información para los profesionales de salud
Cuando consideren prescribir atomoxetina para niños y adolescentes, los profesionales de salud deben sopesar cuidadosamente el riesgo de suicidabilidad frente a los beneficios de la terapia con atomoxetina.
La suicidabilidad de los pacientes a los que se prescriba atomoxetina debe ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante los primeros pocos meses de tratamiento y cuando se cambie de dosis.
Los pacientes y cuidadores deben estar avisados de los riesgos y alertados de la necesidad de monitorizar los signos de cambios inusuales de conducta o de precursores de suicidabilidad tales como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, akatisia, hipomanía o manía. Padres y cuidadores deben también ser informados sobre la importancia de buscar ayuda médica inmediata tan pronto como tales síntomas sean identificados.
Los profesionales de la salud son alentados a notificar todos los efectos adversos asociados con atomoxetina a la TGA (o a la agencia reguladora u órgano de farmacovigilancia de sus respectivos países).

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2012 • 3

ya esta disponible un nuevo numero
con el siguiente contenido


Regulatory Matters
Aliskiren containing medicines ....... 4
Atomoxetine .............................4
Boceprevir.. .......................... .4
Bortezomib............................. 5
Citalopram hydrobromide .............6
Domperidone ............................7
Fluoroquinolone......................... 7
Pneumovax® 23 (pneumococcal vaccine polyvalent) ...8
Statins ....................................8
Strontium ranelate .....................8
Vandetanib...............................9


Safety of Medicines
Aprotinin ...............................10
Benzyl alcohol-containing parentral products ...10
Blue dyes ...............................11
Doripenem .............................11
Fingolimod .............................12
Orlistat-containing medicines........12
Proton Pump Inhibitors (PPIs) ........13
Statins and HIV or Hepatitis C Protease inhibitors......14

Signal
Donepezil – SSRI and SNRI – interaction and Serotonin syndrome ................................................15
esponse from Marketing Authorization Holders (MAH) regarding a signal of Donepezil and Serotonin Syndrome .......19
Ranolazine and Hallucination .......21
Response from MAH regarding a signal of Ranolazine and Hallucination...23

Feature
Empowering patients in pharmacovigilance: current developments in WHO ......26

disponible en

http://www.who.int/entity/medicines/publications/newsletter/Newsletter_2_2012.pdf

Atomoxetina: uso asociado con aumento de la presión arterial y alteraciones del rtimo cardiaco. Health Canada

Estimadas y estimados

Eli Lilly Canada Inc., en colaboración con Health Canada, está notificando a los profesionales sanitarios y pacientes, de nuevos datos de seguridad importantes provenientes de estudios clínicos, en relación al riesgo de aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco asociados con el uso de

atomoxetina (Strattera), que es un inhibidor selectivo de la recaptación de

noradrenalina indicado para el tratamiento de síndrome de déficit de atención/ hiperactividad (TDAH) en niños y adultos.


La atomoxetina puede aumentar la frecuencia cardíaca y presión arterial.
Tener en cuenta las siguientes recomendaciones:


a.. La atomoxetina está contraindicada en pacientes con enfermedad
cardiovasculares sintomática, hipertensión moderada a severa o alteraciones
cardiovasculares graves cuya condición se espera que se deteriore si se
experimentaron aumentos en la presión arterial o del ritmo cardíaco que
pueden ser clínicamente importantes.


b.. Atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes cuya patología
subyacente podría empeorar por el aumento de la presión arterial o de la
frecuencia cardiaca, como pacientes con hipertensión, taquicardia o
enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.


c.. Atomoxetina debe usarse con precaución en pacientes con síndrome de QT
largo congénita o adquirida, o un historial familiar de prolongación del
intervalo QT.


d.. Antes de iniciar el tratamiento con atomoxetina y durante el
seguimiento del curso del tratamiento, los pacientes deben ser evaluados
para investigar la existencia de alteraciones cardiovasculares o
cerebrovasculares pre-existentes o subyacentes .


e.. Se recomienda medir la frecuencia cardiaca y presión arterial en
todos los pacientes antes del inicio del tratamiento con atomoxetina,
después de aumentar la dosis, y periódicamente durante el tratamiento para
detectar posibles aumentos clínicamente importantes, en particular durante
los primeros meses de la terapia.

Un reciente análisis de datos combinados de ensayos clínicos controlados y
no controlados, patrocinados por Eli Lilly han indicado que, aproximadamente
el 25% de los 8417 los pacientes pediátricos tratados con atomoxetina,
experimentó un aumento de la presión arterial de 10 mmHg y 5,8% un aumento de 20 mmHg, mientras que se registro un aumento de la frecuencia de 10 latidos por minuto (lpm) en el 33% de los pacientes y de 20 lpm en el 12% de los pacientes. Estos aumentos podrían representar un riesgo para algunos pacientes. En pacientes adultos con TDAH se ha observado aumento de la presión arterial y del ritmo cardíaco en una proporción similar

La monografía del producto canadiense de Stratteraha sido revisada
recientemente para incluir estos nuevos hallazgos importantes de seguridad.


Una copia de la monografía de producto más actualizada se puede encontrar
en: http://webprod3.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp


Fuente


Health Canada. STRATTERA (atomoxetine) - Association with Increased Blood
Pressure and Increased Heart Rate - For Health Professionals. October 21,
2011


http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/prof/_2011/strattera_2_hpc-cps-eng.php