Se prorroga por 8 años entrada en vigencia de patentes farmacéuticas a países menos avanzados

Oscar Lanza V. (*)
Alainet.org/ Observatorio Sudamericano de Patentes


El pasado 11 de Junio del 2013, los Países en Vías de Desarrollo (PVDs) del mundo alcanzaron éxito para obtener un acuerdo a fin de prorrogar el “período de transición" en la aplicación de los Aspectos Relacionados a Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) por ocho años más.


Las patentes han sido uno de los temas trascendentes desde la perspectiva del ejercicio del Derecho a la Salud y el acceso a medicamentos esenciales, un tópico acaloradamente debatido desde la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y desde la firma del Acuerdo sobre Aspectos Comerciales de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) en 1994.

Las patentes no constituyen una barrera solo para el acceso a medicamentos, si no también para otros productos vitales, necesarios especialmente en los países menos desarrollados y pobres. Los derechos de patente juegan un papel significativo y determinante sobre la atención en salud ya que conceden al titular de la patente un monopolio sobre la producción por ejemplo de medicamentos durante un cierto número de años. La libertad que tienen los” titulares de las patentes” para fijar o imponer precios a sus productos ha provocado que muchos medicamentos resulten fuera del alcance de la mayoría de las personas que viven particularmente en países menos desarrollados.

Un sistema de patentes operativo no debería ignorar el respeto a los Derechos Humanos, un enfoque de equidad y de justicia, garantizando que todos los seres humanos, la gente, la población de las naciones, puedan beneficiarse de los avances científicos tecnológicos médicos y de la biotecnología y no solo los privilegiados. La invención, incluyendo los medicamentos, cobra sentido solo si es capaz de contribuir a mejorar la vida y la existencia de los seres humanos. Por ello, algunos países han puesto en marcha, con más o menos éxito, varias estrategias buscando equilibrar el interés público con el interés privado de sus sistemas de protección a la propiedad intelectual. Mantener este equilibrio resulta crucial para las naciones en vías de desarrollo que intentan proteger la salud pública en sus respectivos países, cuidando de preservar el ejercicio del Derecho a la salud y a la Atención en Salud, antes que ser transformados en agentes para proteger la “salud de la economía” de grupos corporativos. El sistema de patentes tiene por tanto gran repercusión en la salud pública y es claro que son finalmente herramientas políticas, que deben ser re- evaluadas de una forma clara y completa. La Declaración de Doha de 2001 de la OMC, relativa al Acuerdo ADPIC / TRIP y la Salud Pública desempeño un importante papel en este proceso. Los sistemas de patentes deben apoyar las políticas de salud pública de los países en vías de desarrollo, para que respondan a las necesidades y el nivel de desarrollo de cada país.


Por ello el acuerdo alcanzado hace unos días, tras meses de intensas presiones y negociaciones con los países más ricos (EE.UU - Union Europea) que buscaban proteger los ADPICs/TRIPs, significo que los países denominados menos adelantados (PMA) o en vías de desarrollo, tendrán ahora 8 años más, como tiempo para poder acceder ellos a tecnologías médicas de diagnóstico, tratamiento y dispositivos médicos. Sin embargo, el acuerdo no cumple la demanda inicial de los países de menor desarrollo de lograr la prórroga hasta que un país alcance el estatus de país adelantado. Por ello, algunas organizaciones humanitarias señalaban que resultaba “vergonzoso que los países ricos se opongan a la petición justa de los países menos adelantados en cuanto a esta demanda”. De todas formas, esta decisión del Consejo de los ADPICs/TRIPs de la OMC , permitirá a los países menos desarrollados retrasar la aplicación del Acuerdo hasta el 1 de julio 2021, pudiendo estos países, al final de este período, solicitar prórroga.

La decidida determinación de algunas delegaciones de países de menor desarrollo como Nepal, resultaron fundamentales para vencer la resistencia de países desarrollados con alta influencia sobre la OMC, así como también la acción comprometida de grupos de la sociedad civil que por décadas se dedican como en el caso nuestro, de proteger los Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, buscando el acceso a medicamentos esenciales y una atención en salud de calidad aceptable.

Con este acuerdo se eliminan también algunas condicionalidades que impedían a los países menos desarrollados asumir reformas sobre propiedad intelectual, al sentirse presionados para reconocer obligación de cumplir con el acuerdo ADPIC/TRIP para la protección de propiedad intelectual no pudiendo reducir el ámbito de protección. Esta condición vinculante en realidad negaba el margen de actuación de los países de menor desarrollo, que ahora podrán abstenerse de aplicarlo durante el período de transición. La nueva decisión prevé un "máximo empeño", es decir, que los PVDs expresan su postura que ahora no están bajo un compromiso vinculante para hacer retroceder sus legislaciones sobre propiedad intelectual, así se les permite responder a sus necesidades particulares, resumiéndose el acuerdo en que "ninguna disposición de la presente decisión impedirá a los Países Menos Adelantados Miembros, de hacer pleno uso de las flexibilidades previstas en el acuerdo para hacer frente a sus necesidades ...."

Los países en vías de desarrollo, esperan sin embargo recibir todo el apoyo de las agencias de naciones Unidas (UN) como ser la OMS y de otras como la OMC y la OMPI, para hacer un uso efectivo del período de transición y poder beneficiarse de transferencia de tecnología, edificando su capacidad propia antes de la expiración de los períodos de transición establecidos. Los países menos adelantados deben ahora evaluar su situación y podrán solicitar una extensión el año 2016 con respecto a los productos farmacéuticos, y el año 2021 respecto a disposiciones del acuerdo sobre los ADPICs/TRIPs.

Si bien esta es una buena noticia contrasta con las deliberaciones de la 66va Asamblea Mundial de la Salud (WHA Mayo 2013), donde nuevamente quedo en evidencia que mientras la magnitud y urgencia de los problemas de salud se agravan, las propuestas de cambio en cuanto a investigación y desarrollo (I+D) se posponen, tras el informe del Grupo consultivo de expertos (CEWG) (Consultative Expert Working Group on Research and Development) que recomendaba a la Asamblea adoptar una convención internacional sobre la investigación y el desarrollo (I + D ) que comprometiera mas a los estados miembros acciones decididas para generar mayor investigación y desarrollo sobre enfermedades que afectan principalmente a poblaciones pobres del mundo y no solo resulten motivadas por atractivos incentivos del mercado en base a los derechos de patente y que para las organizaciones de Derechos Humanos resultan insuficientes

Los países del sur durante la asamblea, con preocupación, veían más limitados sus esfuerzos para lograr una voluntad política internacional, que asegure recursos técnicos y financieros para que I+D respondiera a las necesidades sentidas de salud de sus poblaciones. Ahora con esta medida de la OMC recobran el aliento para continuar esfuerzos para que el modelo de innovación basado en los derechos de propiedad intelectual, en los monopolios y precios arbitrarios, termine su ciclo. Hacemos votos que así sean.

La Paz (Bolivia), 17 de Junio del 2013

Oscar Lanza V. (MD,MPH)
Fundador AIS-CODEDCO-IBFAN-FUNAVI (Bolivia)

Carlos Correa: Hacia un nuevo modelo para la investigación farmacéutica

Hacia un nuevo modelo para la investigación farmacéutica

Carlos M. Correa

. Universidad de Buenos Aires, Monasterio 1138, Vicente López 1638, Argentina.

Correspondencia a Carlos M. Correa (e-mail: ceidie@derecho.uba.ar ).

Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2012; 90:795-795A. doi: 10.2471/BLT.12.113712

A pesar de importantes inversiones en investigación y desarrollo (I + D) y la disponibilidad de poderosas herramientas científicas y tecnológicas, la innovación en la industria farmacéutica se ha reducido drásticamente en la última década. Además, la mayoría de las moléculas nuevas introducidas en el mercado no implican auténticas innovaciones terapéuticas o responde a aquellas enfermedades que prevalecen en los países en desarrollo. De mayor importancia si cabe, es que los precios aparejados a nuevos nuevos productos farmacéuticos no estan al alcance de aquellos con menos recursos y, cada vez más, tampoco para pacientes y sistemas de seguridad social, incluso en aquellos países con mayores niveles de desarrollo.

La falta de tratamientos adecuados para muchas de las enfermedades que afligen a los países en desarrollo da lugar a millones de muertes por año. ¹ Los gobiernos tienen la responsabilidad de proporcionar soluciones efectivas a este problema. ² Tienen un imperativo ético para hacerlo, sino también el deber de ver que el derecho a la salud, reconocido en el derecho internacional y de muchas constituciones nacionales, está garantizada.

El 26 de mayo de 2012, la Asamblea Mundial de la Salud adoptó una resolución que podría marcar el comienzo de un cambio necesario en el modelo actual de la I + D. La resolución pide una reunión intergubernamental (prevista para noviembre de 2012) para examinar a fondo las propuestas formuladas en abril, en el informe del Grupo de Trabajo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo: Financiación y Coordinación (CEWG), ³ establecido por la Organización Mundial Asamblea de la Salud en 2010 bajo la Resolución WHA63.23. Estas propuestas incluyen enfoques abiertos a la I + D, fondos mancomunados, subvenciones directas a las empresas en los países en vías de desarrollo, premios por hitos y productos finales, y las piscinas de patentes. La principal recomendación del CEWG fue, sin embargo, de mayor alcance: para iniciar negociaciones multilaterales para la posible adopción de una convención vinculante para la I + D. ³ Esto es trascendental, ya que la única convención vinculante adoptado hasta el momento por la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha sido el Convenio Marco para el Control del Tabaco. ²

El concepto de una nueva convención se basa en cuatro premisas principales. En primer lugar, la I + D actual modelo, basado en las patentes e investigaciones de mercado, no puede generar nuevas tecnologías de salud para hacer frente a los desafíos globales que surgen de las necesidades de salud existentes, en particular en los países en desarrollo. En segundo lugar, es fundamental no sólo para mejorar la innovación de los productos pertinentes, sino también para garantizar el acceso y la asequibilidad de productos por desvinculación de I + D los costes de los precios de los productos. En tercer lugar, la eficiencia de la investigación en salud se puede mejorar a través de un mejor seguimiento, establecimiento de prioridades y la coordinación internacional de la I + D. En cuarto lugar, la financiación voluntaria no puede ser la fuente principal o única de financiación, un modelo de financiación mejor, más sostenible y previsible que se necesita.

Los siguientes son algunos de los posibles objetivos de una convención vinculante según se detallan en el informe CEWG:

• La mejora de la coordinación de la I + D pública y privada
• mejorar la capacidad de innovación en los países en vías de desarrollo y transferencia de tecnología a esos países;
• la generación de resultados de I + D como bienes públicos, de libre disposición para la investigación y la producción;
• mejorar el establecimiento de prioridades sobre la base de las necesidades de salud pública de los países en vías de desarrollo y toma de decisiones a través de las estructuras de gobierno que sean transparentes y dar a los países en desarrollo una voz fuerte.

Sin embargo, los objetivos, elementos y mecanismos de un posible instrumento se definirá según el criterio de los gobiernos que eventualmente participan en un proceso de negociación. Por ejemplo, el informe del GTEC recomendó que todos los países de dedicar al menos el 0,01% de su producto interno bruto (PIB) a la I + D de interés para atender las necesidades sanitarias de los países en desarrollo. ³ Este es sin duda un objetivo deseable, sin embargo, será la decisión de los gobiernos, si las negociaciones sobre una convención que tendrá lugar, para determinar el nivel y el tipo de contribuciones que debe hacer. Existe una amplia gama de opciones, como el gasto en I + D interna o contribuir a los programas de un mecanismo de financiación acordado internacionalmente. Por lo tanto, los porcentajes recomendados por el CEWG no debe ser considerado como un "lo tomas o lo dejas" opción, ni deben ser una razón para que los países con un PIB grande para temer que la convención propuesta implicaría contribuciones financieras extraordinariamente grandes.

El objetivo fundamental de la propuesta de convenio es poner en marcha un nuevo modelo de I + D que conduzca a una reducción de I + D los costes y aumentar la innovación a través de un método más centrado, la agenda de investigación en salud basada en y mediante un mejor control de cooperación, y el intercambio de resultados de investigación . Esto daría lugar, a su vez, mucho más asequibles y tratamientos accesibles. Aunque este modelo probablemente va a generar, en particular, los productos nuevos dirigidos a las necesidades de salud desatendidas de los países en desarrollo, puede ayudar a mitigar el impacto de los altos precios de los medicamentos en estirados presupuestos de salud pública en los países desarrollados.

La elaboración y adopción de un mecanismo internacional capaz de ofrecer nuevos tratamientos y asequible es un hito. A través de este mecanismo, la OMS Los Estados miembros tienen una oportunidad sin precedentes para contribuir a "alcanzar para todos los pueblos del más alto nivel posible de salud". ⁴

Agradecimientos

El autor mencionado es el único responsable de las opiniones expresadas en esta publicación.

Referencias

• Medición de precios de los medicamentos, la disponibilidad, la asequibilidad y componentes del precio. 2 ª ed. Ginebra, Organización Mundial de la Salud y la Acción de la Salud; 2008. Disponible en: http://www.who.int/medicines/areas/access/medicines_prices08 [consultado el 4 de octubre de 2012].
• Marco de la OMS para el Control del Tabaco. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2003. Disponible en: http://www.who.int/fctc/text_download [consultado el 4 de octubre de 2012].
• Grupo Consultivo de Trabajo de Expertos en Investigación y Desarrollo. . Financiación y Coordinación de la Investigación y desarrollo para satisfacer las necesidades de salud de los países en desarrollo: el fortalecimiento de la financiación global y la coordinación. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2012. Disponible en: http://www.who.int/phi/CEWG_Report_5_April_2012.pdf [consultado el 4 de octubre de 2012].
• Constitución de la OMS. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 1946. Disponible en: http://www.who.int/governance/eb/constitutionl [consultado el 4 de octubre de 2012]

Link original http://www.who.int/bulletin/volumes/90/11/12-113712/en/index.html