Health Canada informa que
se han añadido nuevas advertencias a la información para la
prescripción del fármaco para el Alzheimer, Aricept (donepezilo)
para advertir sobre el riesgo de dos trastornos raros pero
potencialmente graves: rabdomiólisis y un trastorno neurológico
llamado síndrome neuroléptico maligno (SNM).
El donepezilo es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la demencia leve, moderada y grave relacionada con la enfermedad de Alzheimer. Está disponible bajo los nombres de marca y Aricept, Aricept RDT (tableta de desintegración rápida), así como sus equivalentes genéricos.
La rabdomiólisis es una enfermedad rara que involucra la destrucción del tejido muscular. La rabdomiólisis puede causar trastornos del ritmo cardiaco, graves y a veces fatales, daño renal e insuficiencia renal, pero en general es curable si se descubre rápidamente. El SNM es un trastorno potencialmente mortal muy raro que se caracteriza por un desequilibrio químico que afecta a los sistemas nervioso, muscular y cardiovascular. Los efectos musculares de SNM veces puede conducir a rabdomiólisis.
Las nuevas advertencias son el resultado de una revisión de seguridad de Health Canada, que evaluó los informes de casos canadienses e internacionales y otros datos. Se notificaron casos de rabdomiólisis y NMS, producidos en forma independiente o en asociación con el uso de donepezilo; Sin embargo la rabdomiólisis puede ser el resultado de complicaciones del SNM. La rabdomiólisis se informó que ocurría con mayor frecuencia al inicio de la terapia con donepezil o cuando se aumentó la dosis.
La información de prescripción (monografía del producto) para Aricept y Aricept RDT se ha actualizado con esta importante información de seguridad. Los fabricantes de productos genéricos de donepezilo también deben actualizar su información de producto. Además, Health Canada ha publicado un Resumen de revisión de seguridad con más información sobre su evaluación.
Información adicional para los profesionales de la salud:
Antes de prescribir donepezilo, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para identificar factores de riesgo de rabdomiólisis, tales como: trastornos musculares, hipotiroidismo no controlado, daño al hígado o del riñón, o si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe causan rabdomiolisis, incluyendo: estatinas (utilizadas para disminuir el colesterol) , antipsicóticos, y ciertos tipos de antidepresivos conocidos como ISRS y IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
Debe suspenderse la terapia con donepezilo si los análisis de sangre muestran niveles elevados de creatina fosfoquinasa química (CPK), y / o si se diagnostica NMS y / o rabdomiólisis.
Que debe hacer
Si se notan síntomas de rabdomiólisis o NMS, el donepezilo debe interrumpirse inmediatamente y debe contactarse de inmediato a un médico o un farmacéutico. Los síntomas de la rabdomiólisis incluyen una combinación de fiebre, dolor muscular o de las articulaciones, debilidad, náuseas y orina oscura (similar al té). Los síntomas del SNM incluyen fiebre alta, rigidez muscular o rigidez, cambios mentales, incluyendo el delirio y agitación, y latido irregular del corazón y el pulso.
El donepezilo es un medicamento utilizado para tratar los síntomas de la demencia leve, moderada y grave relacionada con la enfermedad de Alzheimer. Está disponible bajo los nombres de marca y Aricept, Aricept RDT (tableta de desintegración rápida), así como sus equivalentes genéricos.
La rabdomiólisis es una enfermedad rara que involucra la destrucción del tejido muscular. La rabdomiólisis puede causar trastornos del ritmo cardiaco, graves y a veces fatales, daño renal e insuficiencia renal, pero en general es curable si se descubre rápidamente. El SNM es un trastorno potencialmente mortal muy raro que se caracteriza por un desequilibrio químico que afecta a los sistemas nervioso, muscular y cardiovascular. Los efectos musculares de SNM veces puede conducir a rabdomiólisis.
Las nuevas advertencias son el resultado de una revisión de seguridad de Health Canada, que evaluó los informes de casos canadienses e internacionales y otros datos. Se notificaron casos de rabdomiólisis y NMS, producidos en forma independiente o en asociación con el uso de donepezilo; Sin embargo la rabdomiólisis puede ser el resultado de complicaciones del SNM. La rabdomiólisis se informó que ocurría con mayor frecuencia al inicio de la terapia con donepezil o cuando se aumentó la dosis.
La información de prescripción (monografía del producto) para Aricept y Aricept RDT se ha actualizado con esta importante información de seguridad. Los fabricantes de productos genéricos de donepezilo también deben actualizar su información de producto. Además, Health Canada ha publicado un Resumen de revisión de seguridad con más información sobre su evaluación.
Información adicional para los profesionales de la salud:
Antes de prescribir donepezilo, los profesionales de la salud deben evaluar a los pacientes para identificar factores de riesgo de rabdomiólisis, tales como: trastornos musculares, hipotiroidismo no controlado, daño al hígado o del riñón, o si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe causan rabdomiolisis, incluyendo: estatinas (utilizadas para disminuir el colesterol) , antipsicóticos, y ciertos tipos de antidepresivos conocidos como ISRS y IRSN (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina).
Debe suspenderse la terapia con donepezilo si los análisis de sangre muestran niveles elevados de creatina fosfoquinasa química (CPK), y / o si se diagnostica NMS y / o rabdomiólisis.
Que debe hacer
Si se notan síntomas de rabdomiólisis o NMS, el donepezilo debe interrumpirse inmediatamente y debe contactarse de inmediato a un médico o un farmacéutico. Los síntomas de la rabdomiólisis incluyen una combinación de fiebre, dolor muscular o de las articulaciones, debilidad, náuseas y orina oscura (similar al té). Los síntomas del SNM incluyen fiebre alta, rigidez muscular o rigidez, cambios mentales, incluyendo el delirio y agitación, y latido irregular del corazón y el pulso.
Alzheimer's drug Aricept (donepezil) - New warnings on the serious risks of muscle breakdown and of a neurological disorder
Esta disponible en bit.ly/1yJzygD
