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martes, 26 de abril de 2016

Fuera del alcance de la mayoría: medicamentos que más facturaron en el mundo: la artritis y los biologicos insuperables

 reflexiones del mercado


Los medicamentos contra la artritis encabezan la lista de los más vendidos en el mundo

Ana Medina, Expansión, 25 de abril de 2016








Los diez fármacos más vendidos supusieron más de 85.000 millones de ingresos para sus fabricantes en 2015, un 5,2% menos. Las terapias contra la artritis y el cáncer son las más demandadas.

Los medicamentos superventas aportaron 96.235 millones de dólares (85.700 millones de euros) el año pasado a los laboratorios farmacéuticos que los comercializan, según datos recopilados por Bloomberg, que recogen los diez fármacos más demandados tomando como base los resultados facilitados por las multinacionales. Esta cifra supone un 5,2% menos que en 2014, un retroceso atribuido en parte a la pérdida de patentes en los mercados estadounidense y europeo y la llegada de rivales más baratos.

Varios de estos blockbusters son biológicos, lo que significa que para su fabricación necesitan organismos vivos o proceden de extractos de organismos vivos (frente a los fármacos de síntesis química). Por eso, son más costosos de investigar y de fabricar, cubriendo, en muchas ocasiones, nichos de mercado específicos, lo que hace que reporten elevados márgenes por sus precios elevados. Estos bajan exponencialmente una vez que se permite la entrada de competidores con productos similares. El coste de un genérico es, de media, entre un 80% y un 85% inferior al de uno de marca.




La artritis, líder

Humira, la terapia biológica para tratar la artritis, se mantiene como el fármaco más vendido. Aportó unos ingresos de 14.012 millones de dólares a AbbVie, la biofarmacéutica estadounidense nacida en 2013 de la separación de Abbott. Sus ventas crecieron un 11,7%, multiplicándose por más de dos en los últimos cinco años. El 38,5% de los ingresos procede del mercado estadounidense, donde su patente vence este año (en la Unión Europea lo hará en 2018), pero Zydus Cadala ya lanzó a finales de 2014 un biosimilar en India por una quinta parte de su precio en EEUU, donde supera los 1.000 euros por tratamiento. Varios grupos tienen preparados sus fármacos basados en el principio activo de Humira (adalimumab) para competir con AbbVie.

La artritis también es la principal indicación del antiinflamatorio Enbrel, el segundo de la lista, cuya comercialización se reparten las americanas Pfizer y Amgen. Sus ventas subieron un 1,8%, hasta 8.697 millones de dólares. El 61% de los ingresos son de Amgen, subiendo un 14%, frente a la caída del 13% de Pfizer. Enbrel perdió la patente en Europa en 2015.

Remicade, indicado también para tratar la artritis, baja del segundo al tercer puesto. Esta proteína de origen humano vio retroceder sus ventas un 9,5%, hasta 8.355 millones de dólares. El 78% corresponden a Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson (bajan un 4,4%), que tiene los derechos para Canadá, centro y sur de América, Oriente Medio, África y Asia Pacífico. El fármaco supuso el 21% de los ingresos del área farmacéutica de J&J.

El 22% de las ventas de Remicade las realizó la también americana MSD. En el caso de esta última, que lo comercializa en EEUU, Europa, Rusia y Turquía, las ventas bajaron un 24%. En 2015, ha comenzado a notar la pérdida de la patente en la UE (en agosto de 2014), y la competencia de la primera copia biosimilar de Hospira (Pfizer) y del fabricante de genéricos español Kern Pharma. Sin embargo, Remicade apenas representó el 5% de los ingresos del área farmacéutica de MSD en 2015. La patente en EEUU vence en 2018.

Roche sitúa su terapia con anticuerpos monoclonales contra el linfoma Mabthera/Rituxan en cuarta posición. Sus ventas superaron los 7.300 millones de dólares, un 3% menos. Su patente ya ha vencido en Europa y lo hará este año en EEUU. La suiza es la única que participa en tres de los diez fármacos situados en el top 10, todos ellos de origen biológico. Así, coloca dos tratamientos contra el cáncer: Avastin (que comparte con la japonesa Chugai y la norteamericana Genentech) en sexta posición y Herceptin, en la séptima. Ambos fármacos registraron unos ingresos cercanos a los 7.000 millones y 6.800 millones de dólares, respectivamente, en 2015.
Diabetes y asma

Entre los más vendidos se mantiene Lantus, la insulina contra la diabetes de Sanofi. Sus ventas cayeron un 15,8%, hasta 7.093 millones de dólares. También Seretide, para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc), de GSK. Las ventas totales cayeron un 19%, hasta 5.661 millones. El grueso de los ingresos corresponden al grupo británico. La española Almirall, que lo comercializa como Plusvent, aportó 35,3 millones, un 30% menos.

Crestor, el superventas de AstraZeneca contra el colesterol, colocado en el nueve, vio caer su facturación un 9% en 2015, hasta 5.017 millones. Crestor pierde este año la patente en EEUU, por lo que la británica ya prevé una caída de las ventas al dejar de tener la exclusividad.

Cierra el top 10, Abilify, el antipsicótico para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia y el desorden bipolar. Sus ingresos se desplomaron un 79% en 2015, tras perder la patente en EEUU (lo hizo en 2014 en Europa). El 79% de las ventas las hizo el laboratorio japonés Otsuka, y el resto corresponden a la americana Bristol Myers Squibb (BMS).


 enlace original
http://bit.ly/1WUvl57

lunes, 4 de mayo de 2015

La caducidad de patentes en EE UU liberará más de 24.000 millones de dólares en dos años


 J. R-T, ElGlobalNet, 4 de mayo 2015


La futura Ley de Patentes, donde se busca incluir la cláusula de exportación, sigue su trámite parlamentario


Las moléculas que pierden patente en los próximos años en Estados Unidos dan buena muestra de la necesidad que observa la patronal de medicamentos genéricos de incluir una cláusula de exportación en la futura ley de medicamentos. En concreto, y mirando hacia el corto plazo, cinco moléculas perderán su protección durante el presente ejercicio y 2016: Neulasta (pegfilgrastim), Gleevec (imatinib), Prezista (darunavir), Humira (adalimumab) y Crestor (rosuvastatina). Entre estos cinco medicamentos se liberarán, según datos del mercado estadounidense de 2013 y facilitados por Aeseg, más de 24.000 millones de dólares, una porción jugosa de tarta que, a día de hoy, las compañías que fabrican en España no tendrían opción legal para optar.
Más allá de estos medicamentos, y ampliando el horizonte hasta el año 2022, las caducidades de patentes con datos de ventas más relevantes se ampliarían hasta los diez, dejando sin protección un mercado total más de 30.000 millones. “Creemos que es una oportunidad importante para que las empresas españolas implantadas pudieran fabricar única y exclusivamente para exportar a estos países como el que ponemos de ejemplo, Estados Unidos”, defiende el director general de Aeseg, José Luis Rodríguez de la Cuerda.

Entre tanto, el debate parlamentario sigue su curso y está pendiente de la convocatoria de la Comisión de Industria, que finalmente elevará el texto legislativo hasta el pleno del Congreso de los Diputados. Mientras tanto, la negociación de enmiendas sigue su curso. Desde CiU, único grupo que ha incluido la cláusula de exportación solicitada por Aeseg en su texto de enmiendas, intuyen que la negociación de enmiendas se puede alargar hasta el mismo día de la comisión.
El grupo catalán ya aclaró que los derechos conferidos por la patente no se deben extender “a la fabricación o empleo del objeto de la invención con el fin de disponer de él en el mercado con inmediata posterioridad a la caducidad de la patente o si el ofrecimiento y venta de la invención tiene como destino final un país en el que no existe protección”.
Bajo este argumento, CiU abre de paso un hueco en su texto a la ‘cláusula Bolar’, otra de las peticiones que la patronal de los genéricos realizó durante se ponencia en la última comisión de Industria que abordó la Ley de Patentes. “Actualmente, la industria farmacéutica española se encuentra en un peldaño inferior de posibilidades de negocio respecto a otras empresas extranjeras que sí pueden fabricar y entregar su producto con antelación para poder ser comercializado, ya sea en nuestro país de forma inmediata a la caducidad de la protección, o en un país donde ya haya expirado la misma”, explican en su enmienda”.

original http://bit.ly/1RaEqUa

lunes, 30 de marzo de 2015

Riesgos de los fármacos anti-TNF durante el primer trimestre del embarazo


Br J Clin Pharmacol, 25 marzo de 2015


Objetivos
Los inhibidores de TNF-α se consideran relativamente seguros en el embarazo, pero la experiencia es aún limitada. El objetivo de este estudio fue evaluar el riesgo de defectos de nacimiento, aborto espontáneo, parto prematuro y bajo peso al nacer después de la exposición a inhibidores de TNF-α durante el primer trimestre.


Métodos:
Se evaluaron los resultados del embarazo en mujeres tratadas con adalimumab, infliximab, etanercept, certolizumab pegol, o golimumab, en un estudio prospectivo observacional de cohortes y se compararon con los resultados de una muestra al azar de mujeres no expuestas. Las muestras fueron extraídas de embarazos identificados por los institutos que colaboran en la Red Europea de Servicios de Información de teratología (ENTIS).


Resultados:
En total, se identificaron 495 expuestos y 1.532 embarazos de comparación, aportados por 9 países. El riesgo de defectos de nacimiento se incrementó en los expuestos (5,0%) en comparación con el grupo no expuesto (1,5%; ORajustado 2,2; IC del 95%: 1,0 a 4,8). Eel riesgo de parto prematuro aumentó (17,6%; ORadj 1,69; IC del 95% 1,1 a 2,5), pero no el riesgo de aborto espontáneo (16,2%; HRadj 1,06; IC del 95%: 0,7 a 1,7). Los pesos de nacimiento ajustados para la edad gestacional y el sexo fueron significativamente menores en el grupo expuesto en comparación con la cohorte no expuesta (p = 0,02). Como no fue posible determinar alguna enfermedad en el grupo de comparación, la influencia de la enfermedad y el tratamiento en el peso al nacer y parto prematuro no pudo diferenciars.


Conclusiones:

Los inhibidores de TNF-α durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de resultados adversos de moderada relevancia clínica. Teniendo en cuenta el impacto de la enfermedad autoinmune insuficientemente controlada en la madre y el feto, los inhibidores de TNF-α , pueden no obstante ser considerados como una opción de tratamiento en mujeres con enfermedad refractaria grave a los fármacos inmunomoduladores convencionales.



El trabajo
Weber-Schoendorfer C1, Oppermann M, Wacker E, Bernard N; network of French pharmacovigilance centres, Beghin D, Cuppers-Maarschalkerweerd B, Richardson JL, Rothuizen LE, Pistelli A, Malm H, Eleftheriou G, Kennedy D, Kadioglu Duman M, Meister R, Schaefer C.
Pregnancy outcome after TNF-α inhibitor therapy during the first trimester: a prospective multicentre cohort study.
Br J Clin Pharmacol. 2015 Mar 25. doi: 10.1111/bcp.12642. [Epub ahead of print]


disponible en http://bit.ly/1G3Zw2U

miércoles, 4 de junio de 2014

Los diez medicamentos más vendidos en Colombia



Por su origen biotecnológico, son caros. La OMS dice que son de difícil acceso.

El Tiempo, 3 de junio de 2014


En cinco años, un puñado de medicamentos para tratar enfermedades como cáncer, artritis y diabetes registraron ventas en Colombia por más de 3 billones de pesos, lo que los ubicó en el top diez de la facturación del sector en el país.

Esos productos, fabricados por ocho laboratorios multinacionales, están a la vanguardia de la medicina biotecnológica y por sus características monopólicas tienen precios elevados.
Roche, la farmacéutica suiza, aparece con tres medicamentos en ese exclusivo listado, con ventas cercanas a 1,2 billones de pesos entre el 2008 y el 2013; es decir, generaron más de la tercera parte de la facturación total del grupo.
El acceso a los medicamentos por parte de la población más pobre del planeta ha sido una preocupación permanente de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al punto de que en su asamblea número 67, que acaba de terminar, consignó que para millones de personas el derecho al goce del grado máximo de salud física y mental que se pueda lograr, “incluido el acceso a los medicamentos”, sigue siendo un objetivo lejano.
La OMS aseguró que millones de ciudadanos caen cada año por debajo del umbral de la pobreza, debido a pagos directos catastróficos relacionados con la atención sanitaria, y a que dichos pagos excesivos pueden disuadir a los pobres de buscar atención o permanecer en ella.
Esos apartes de una resolución (la EB134.R19) de la cita mundial de la organización sobre acceso a los productos bioterapéuticos, incluidos los biosimilares, y garantía de su calidad, seguridad y eficacia se conocieron casi simultáneamente con el pronunciamiento de la Corte Constitucional colombiana, que, al concluir su examen de la Ley estatutaria del sector, ratificó que la salud es un derecho fundamental.
El gobierno colombiano, además, está a punto de expedir la regulación interna para los medicamentos biotecnológicos, incluidos los biosimilares o biocompetidores, cuyo texto ha sido objeto de una intensa controversia entre las farmacéuticas nacionales y multinacionales, en la cual también han participado gobiernos de América y Europa y entidades internacionales.
El debate en Colombia se ha centrado en los requisitos que debe exigir el Invima para autorizar la comercialización de esos medicamentos. Las farmacéuticas locales, en general, se inclinan por la propuesta del Ministerio de Salud, mientras que las multinacionales la rechazan por considerarla muy laxa.
La posición de las casas farmacéuticas internacionales es atacada por los laboratorios nacionales que, aseguran, lo que busca es mantener el monopolio en la venta de esas medicinas, claves para tratar enfermedades como las nombradas al comienzo de esta nota.
Los precios de esos productos, como se dijo, son muy altos; en el caso colombiano, muchos de ellos no están en el Plan Obligatorio de Salud (POS) y son recobrados por las EPS al Fosyga, lo que llevó a un colapso financiero al sistema de salud.
Para la 67 asamblea de la OMS, los avances tecnológicos para la caracterización de medicamentos bioterapéuticos deben ser tenidos en cuenta por los expertos del organismo en la actualización de sus directrices sobre esos productos, dictadas hace cinco años.
La cumbre de la organización le pidió a su directora, Margaret Chan, que convoque al comité de expertos en patrones biológicos para que proceda a dicha actualización, tomando en consideración, además, las necesidades y capacidades de reglamentación nacionales.
Igualmente, a que ayude a los Estados miembros a fortalecer su capacidad de reglamentación sanitaria de los medicamentos biotecnológicos y que apoye a la creación de marcos nacionales de reglamentación sanitaria que fomenten el acceso a dichos productos de calidad, seguros, eficaces y asequibles.
Estos son 10 medicamentos más vendidos en Colombia

Ventas del 2008 al 2013 (Millones de pesos)
Fuente: Observamed

Principio activo        Marca                 Laboratorio        Ventas
1. Rituximab                  Mabthera                Roche                    560.428
2. Adalimumab              Humira 40 mg         AbbVie                 413.963
3. Trastuzumab              Herceptin                Roche                   406.064
4. Etanercept                  Enbrel                     Pfizer-Wyeth        316.533
5. Factor VIII
complejo coagulante
Antiinhibidor                 Feiba                      Baxter                   256.770
6. Infliximab                  Remicade                Janssen                 241.552
7. Meropenem              Meronem                Astrazéneca           ​236.355
8. Bevacizumab             Avastin                   Roche                    230.425
9. Insulina Glargina       Lantus                    Sanofi-Aventis      214.649
10. Factor VIIa
  recombinante              Novoseven             Novo-Nordisk        208.069




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