Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan?

Salud Colectiva 10 de Marzo de 2019


Una evaluación del valor terapéutico agregado por los nuevos medicamentos muestra que, aunque salen al mercado con precios muy elevados, solo una cuarta parte de ellos aporta ventajas reales para los pacientes.Salud Colectiva, 10 de marzo de 2019





Resumen

En Argentina, los nuevos medicamentos pueden ser autorizados presentando el certificado de aprobación en al menos uno de los 15 países considerados de alta vigilancia sanitaria, sin necesidad de realizar una evaluación propia de eficacia, seguridad o valor terapéutico agregado por el nuevo producto.

En este artículo, evaluamos los nuevos medicamentos comercializados en Argentina en el año 2016, utilizando diferentes enfoques: su aprobación por otras agencias reguladoras, demostración de eficacia en ensayos clínicos aleatorizados, tipo de desenlaces estudiados, calificación del valor terapéutico agregado por medio de dos escalas reconocidas y el precio de venta al público.

Este estudio encontró que, en el año 2016, se incorporaron al mercado argentino 45 nuevas especialidades medicinales (NEM), la mayoría aprobadas previamente por la FDA y la EMA. El 13% de ellas no tenían ensayos clínicos aleatorizados que demostraran eficacia y un 24% habían demostrado eficacia solo para variables subrogadas no validadas.

En cuanto a su valor terapéutico, un 72% de las NEM no representaban avances según la evaluación de la revista Prescrire y un 78% no agregaban valor terapéutico según la clasificación de Ahlqvist-Rastad et al. En los dos casos de NEM evaluados solo por la agencia nacional, los criterios de aprobación utilizados no fueron robustos. Por otra pafármacos comercializados enrte, el precio de los nuevos productos fue sustancial, con una mediana de $5.849 dólares mensuales para los fármacos de uso crónico. En definitiva, solo uno de cada cuatro NEM representa un avance terapéutico y casi todas salen a la venta con precios prácticamente inaccesibles.

Se concluye que, como reflejo de lo que ocurre en los países desarrollados, los nuevos medicamentos ingresan con precios exorbitantes, pero la mayoría no representa un avance terapéutico significativo. El resultado es un aumento de riesgos para los pacientes que se exponen a fármacos sin eficacia clínica comprobada y una sobrecarga para los sistemas de financiación públicos y privados.

Para mejorar estos resultados se debería incorporar una evaluación del valor terapéutico y del precio del fármaco como requisito para autorizar el registro en el país de nuevos medicamentos o, como mínimo, realizar esta evaluación como paso previo a su aceptación para la cobertura por la seguridad social.


El artículo completo en:

Cañás M, Buschiazzo HO, Urtasun MA. Valor terapéutico y precio de los nuevos fármacos comercializados en Argentina: ¿valen lo que cuestan? 1. 10 de marzo de 2019;15:e1962-e1962.

Disponible en: http://bit.ly/2HRXGZs

Los MAC: "Medicamentos caros que afectan al sistema de salud"

Esteban Lifschitz. Tribuna de opinión. Clarín, 27 de agosto de 2015
Aunque sea antipático hablar de dinero cuando se trata de salud, es inevitable hacerlo. El foco no debe estar en los costos pero si las tendencias no se revierten, en 15 años tres cuartas partes del gasto en salud se van a concentrar en unos pocos medicamentos para pocos pacientes y restarán mínimos recursos para cubrir el resto.
Merecemos una discusión sobre la verdadera utilidad de los nuevos medicamentos (que son siempre más caros). Existe una tendencia a creer que lo nuevo siempre es mejor, pero no es así. Los medicamentos de alto costo (MAC), más allá de cuánto cuesten, primero debemos estar seguros que sirven. Ese análisis lo realiza ANMAT y es la única barrera (evalúa calidad, eficacia y seguridad) que debe sortear una tecnología. Aquel medicamento que no logre sortear esas barreras no debiera autorizarse para su venta. Si no sirve, ni regalado. Pero si las atraviesa exitosamente es deseable que logremos madurez para discutir sobre dinero, sobre todo en los MAC, que están poniendo en riesgo la sostenibilidad de los sistemas de salud.

En diversos países existe otra barrera donde se define si serán cubiertos por el sistema de salud. Allí se analiza la relación entre el costo y el beneficio en término de resultados en salud. Porque no es lo mismo que un medicamento para el cáncer alivie el dolor o prolongue la vida. Tampoco es igual que mejore quince días la sobrevida o dos años. Y no debiera ser igual el precio que estemos dispuestos a pagar por cada uno de esos escenarios. ¿Es necesaria esta barrera?
¿Acaso lo que un médico le indica a su paciente no es lo que éste necesita?

No siempre es así, pero entonces si la obra social o prepaga rechaza cubrir dicho tratamiento, es entendido como una restricción en el acceso a la salud, derivando en cada vez más casos de litigios para conseguir un medicamento. Y lejos de ser una solución, la judicialización es el fracaso del sistema de salud en su conjunto. Aunque los jueces crean que cada vez que obligan a una prepaga u obra social a cubrir un tratamiento están fallando a favor del paciente. Debemos aspirar a que cuando algo sea realmente necesario, no solo accedan quienes tengan posibilidades de realizar una presentación judicial. Porque cuando un beneficio no es para todos no se trata de un derecho sino de un privilegio.
Existen experiencias exitosas de esas cuartas barreras que vale la pena replicar. Así es en Inglaterra, Australia y en Colombia. En Uruguay, el Fondo Nacional de Recursos brinda cobertura gratuita en una serie de medicamentos y procedimientos de alto costo para todos aquellos que presenten la misma necesidad, tengan cobertura pública o privada.
En Argentina debemos avanzar hacia la creación de una Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías que defina qué medicamentos/tecnologías deben ser cubiertos una vez aprobados por ANMAT. Esta entidad definiría los protocolos de tratamiento, qué profesionales estarían en condiciones de prescribirlos y qué características debiera reunir un prestador para llevarlos adelante. Y sus resoluciones debieran ser de aplicación para todos aquellos que pagan por los tratamientos de esos pacientes. 

Esteban Lifschitz
Médico. Consultor en políticas sanitarias

 

original disponible en 

http://clar.in/1NY7CKE

China reforma el sistema de revisión y ratificación de medicamentos e instrumentos médicos

 CRI Online, 18 de agosto de 2015

El subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, Wu Zhen, dijo que "ahora hay medicinas de imitación, particularmente las ratificadas antes del año 2007, que no surten buen efecto. Entonces vamos a elevar con esta reforma la calidad en las medicinas nacionales, para que alcancen un nivel internacional".

El Consejo de Estado de China presentó recientemente un documento titulado "Opinión sobre la reforma del sistema de revisión y ratificación de medicamentos e instrumentos médicos". Al respecto, el subdirector de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China, Wu Zhen, dijo:

"Ahora hay medicinas de imitación, particularmente las ratificadas antes del año 2007, que no surten buen efecto. Entonces vamos a elevar con esta reforma la calidad en las medicinas nacionales, para que alcancen un nivel internacional".
Por su parte, el director del registro de medicamento de la misma institución, Wang Lifeng, cree que se debe permitir a instituciones de investigación científica desarrollar nuevos medicamentos:
"Anteriormente se permitió sólo a empresas producir medicamentos, pero con esta reforma también vamos a estimular a instituciones de investigación científica a desarrollar nuevas medicinas."
Además de esto, las reformas en los hospitales públicos, que incluyen la prohibición a los hospitales a cobrar un sobreprecio a los medicamentos, fueron iniciadas en 1.463 distritos chinos, tres cuartas partes del total.
Según informó Fu Wei de la oficina de reforma médica subordinada al Consejo de Estado, las reformas están en marcha en 3.297 hospitales a nivel distrital y en 764 a nivel municipal.
Hasta ahora, se han eliminado los sobreprecios a los medicamentos en 3.077 hospitales públicos de nivel distrital y en 446 de nivel municipal, dijo Fu.
Desde hace tiempo se cree que el sobreprecio del 15 por ciento sobre las ventas de medicamentos alentaba a los hospitales a prescribir más medicamentos que los necesarios a fin de obtener mayores ingresos, lo que hacía acrecentar las cuentas médicas.
Para resolver el problema, en 2012 la autoridad central comenzó a combatir el sobreprecio en los hospitales públicos.
Las reformas médicas serán ampliadas a todos los hospitales públicos de nivel distrital para fines de agosto, indicó Fu.
Según otra fuente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China informó que ha descubierto que seis compañías han "violado gravemente la ley y las regulaciones" en una reciente inspección sorpresa llevada a cabo entre los mayoristas de medicinas.
Las violaciones de las seis compañías, con sede en las provincias de Jilin y Shaanxi, incluyen el almacenamiento de medicamentos de origen desconocido y la invención de ubicaciones de oficinas y almacenes, entre otras, informó la administración en un comunicado.
Entre los seis operadores ilícitos, dos compañías, que fueron descubiertas vendiendo ilegalmente medicinas con codeína en 2014, perdieron sus permisos de operación, mientras que se ordenó a las otras cuatro suspender las actividades.
Las autoridades también han anulado los certificados de Buenas Prácticas del Suministro de Productos Farmacéuticos de los seis mayoristas.
La administración ha exigido a sus unidades locales que fortalezcan la supervisión y continúen realizando exámenes sorpresa entre los mayoristas de medicamentos dentro de sus jurisdicciones y den a conocer a tiempo los resultados de inspección al público.
Además de esto, las autoridades de seguridad pública de la provincia oriental de Zhejiang informaron el mes pasado que la policía china detuvo a más de 20 personas en su más reciente operación contra la producción y venta en línea de medicamentos falsos.
La policía decomisó al menos 20.000 cajas de medicamentos falsos y varias toneladas de materias primas en la operación de más de tres meses de duración, indicaron en un boletín de prensa las autoridades de la ciudad de Huzhou, Zhejiang.
Las autoridades indicaron que los medicamentos fueron vendidos en alrededor de 30 provincias y municipios de China y señalaron que el precio de venta total ascendió a 100 millones de yuanes (equivalentes a 16,11 millones de dólares).
Entre los medicamentos falsos más vendidos se encuentran cápsulas para adelgazar y analgésicos que contenían ingredientes prohibidos, se indicó en el boletín.
La mayoría de los medicamentos eras promocionados como supuestos "productos importados" y vendidos en línea a través de We Chat, la aplicación de mensajería móvil más popular de China.

Orginal en 
http://espanol.cri.cn/741/2015/08/18/1s359418.htm

Creación del Vademécum Nacional de Medicamentos. Disposición N° 5039/2014

ANMAT, 17 de julio de 2014

El mismo contendrá datos identificatorios característicos que hasta hoy no estaban a disposición de los consumidores, tales como: condición de venta, fórmula cualitativa y cuantitativa, prospecto actualmente comercializado, número de troquel y GTIN (Global Trade Item Number), entre otros, así como también el precio de venta sugerido al público.

Por medio de la Disposición N° 5039/2014 publicada en el Boletín Oficial, esta Administración Nacional ha establecido el acceso a través de este sitio web al "Vademécum Nacional de Medicamentos" (VNM), el cual contendrá la información incluida en el Listado Oficial de Medicamentos Actualmente Comercializados (LOMAC) y en el Vademécum Farmacológico ANMAT.

La norma prescribe que, a fin de mantener actualizado dicho vademécum, los titulares de productos inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) deberán, previo a su publicación, corroborar la integridad de la información de sus productos a través de la aplicación informática disponible en el "Portal"ANMAT" desarrollada para ese fin, en carácter de declaración jurada.

En tal sentido , se dispone que los titulares de registro de productos comercializados deberán cumplir con dicho requisito -y, de ser necesario, incorporar la información faltante- en un plazo de 30 días corridos.

Los titulares que posean usuarios para ingresar al Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos podrán utilizar el mismo para la carga y verificación.

Por otro lado, aquellos que deban obtener el correspondiente usuario para operar en el sistema, pueden consultar el manual disponible en el sitio de VNM para la obtención del mismo.

En esta primera etapa de carga y verificación , la disponibilidad de acceso al VNM a través del sitio de ANMAT, se realizará por medio del icono “Sistemas” y dentro de esta área el vínculo “Sistemas ANMAT – Ingreso a los Sistemas de Gestión Electrónica” , o bien ingresando directamente a portal.anmat.gov.ar.

Enlace a la disposición N° 5039/2014 http://bit.ly/1rwCdVD