Plazos para la transparencia: La Ley Sunshine de pagos a médicos

este comentario editorial  a propósito de un artículo de Ed Silverman (Everything you need to know about the Sunshine Act)  es un perfecto resumen del articulo que reseñaramos del NEJM en mayo, La Ley de Transparencia Sunshine y su impacto en los médicos 
con el agregado de algunos interrogantes a definir



The Physician Payment Sunshine Act
BMJ, 26 de julio 2013
  Jose G Merino, jmerino@bmj.com


Las regulaciones finales de la Ley Sunshine de Pago Médico requieren que el 1 de agosto, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos empiezan a informar al Centro de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) cualquier pago a los médicos con licencia o a hospitales de enseñanza, así como la participaciones en propiedad e inversiones en la industria , ya sea por los propios médicos o su familia inmediata. Estos datos estarán disponibles en una base de datos pública a partir del 30 de septiembre de 2014.


Tanto pacientes, aseguradores, como otros interesados, podrán buscar información sobre los pagos o donaciones (en efectivo o en especie) más de $ 10 dólares (£ 6.50; [{euros}] 7,50) a médicos y hospitales, incluyendo los pagos por consultorías, honorarios, contribuciones benéficas individuales (aparte de las muestras gratis), regalías, compensaciones por ser conferencista para eventos de educación médica continua(CME), becas de investigación, regalos, comida, viajes, reservas y fondos para gastos de educación continua. Los pagos para investigación estarán disponibles en una plataforma independiente. Las muestras gratis de productos, los préstamos de equipamiento a corto plazo antes de la compra, descuentos o rebajas, materiales educativos para su uso con o por los pacientes, y dividendos de fondos de inversión que cotizan en bolsa están excluidos de los requerimientos de estos informes.1


Algunos pagos a médicos e industria son de consultoría o por actividades de investigación de valor científico que podría conducir a nuevos medicamentos, pero más frecuentemente las donaciones en efectivo y en especias se ofrecen para cambiar los patrones de prescripción de los médicos. Los estudios muestran que incluso los pequeños regalos pueden dar lugar a cambios en el comportamiento sutiles entre los médicos, es por eso que muchos de nosotros recibimos invitaciones para participar en actividades educativas o grupos de asesoramiento que se centran en trastornos y medicamentos específicos. Una encuesta nacional médica encontró que el 71% de los médicos ha recibido donaciones de la industria en 2009.2 Un estudio realizado en Massachusetts, un estado que requiere que la industria haga públicos los pagos de más de $ 50 a los médicos, encontró que entre julio de 2009 y diciembre de 2011, la industria hizo 32.227 pagos a 11.734 médicos por valor de $ 76.7 millones.3 La mayoría de los pagos (88%) fueron los servicios, que incluyen consultoría y participación como oradores. El número y el importe de los pagos disminuyeron ligeramente durante los 30 meses del estudio, y no está claro si esto se debe a esta obligación de notificarlos.

El objetivo de la Ley de Transparencia Sunshine es promover una mayor transparencia sobre estas relaciones financieras. Se espera que la ley influya en el comportamiento de los médicos, las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, y tal vez en pacientes y aseguradores. Pero el impacto de la obligación de información todavía no está claro, y la aplicación de la ley plantea muchas preguntas. ¿Los pacientes buscarán en la base de datos antes de conocer a su médico? ¿Los médicos cambiaran su comportamiento para evitar aparecer en la base de datos? ¿La identificación en la base de datos afectará la reputación de los médicos? ¿Existe un umbral de relación aceptable con la industria? ¿Los médicos cambiarán su percepción de los consejos de los líderes de opinión y de los oradores en eventos CME si conocen los pagos que reciben del patrocinador? ¿La ley obstaculizara colaboraciones constructivas entre médicos e industria, impactando negativamente el desarrollo de fármacos? ¿Los aseguradores usarán la información de la hora de establecer redes de proveedores? ¿Los cambios en el comportamiento de médicos o de la industria suponen un ahorro en salud?

En un artículo publicado en el BMJ de esta semana, Ed Silverman explica las implicaciones de la Ley de Transparencia para los médicos (doi: 10.1136/bmj.f4704 ). Destaca la necesidad de que los médicos identifiquen relaciones que desencadenarán informes, aclara la importancia de supervisar la precisión de la base de datos, y se explican los pasos para corregir cualquier información errónea. Leyendo el artículo me di cuenta de que cada uno de nosotros tendrá que decidir cómo nos sentimos acerca de estar identificado en la base de datos de notificación y actuar en consecuencia.


Referencias
01. Agrawal Shantanu, Brennan N, Budetti P. The Sunshine Act—effects on physicians. N Engl J Med2013;368:2054-7. 

02. Campbell EG, Rao SR, DesRoches CM, Iezzoni LI, Vogeli C, Bolcic-Jankovic D, et al. Physician professionalism and changes in physician-industry relationships from 2004 to 2009. Arch Intern Med2010;170:1820-6.

03. Kesselheim AS, Robertson Jr CT, Siri K, Batra P, Franlin JM. Distribution of industry payments to Massachusetts physicians. N Engl J Med2013;368:2049-52.

el articulo original
The Physician Payment Sunshine Act. BMJ 2013;347:f4764
http://bit.ly/11okrIx

y el enlace al articulo
Ed Silverman
Everything you need to know about the Sunshine Act
BMJ 2013;347:f4704
http://bit.ly/1byyJNr

La Ley de Transparencia Sunshine y su impacto en los médicos

NEJM, 30 mayo de 2013

La nueva Ley de pagos a los médicos Sunshine, requiere la notificación pública de los pagos a los médicos y hospitales docentes por parte de las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, así como los informes de determinadas participaciones. La ley auspiciada por los senadores Charles Grassley (republicano) y Herb Kohl (demócrata) y apoyada por las asociaciones de consumidores, incluye las comidas, honorarios, gastos de viaje, y becas de los fabricantes, así como la participación o inversiones en las compañías, por parte de los médicos o de sus familiares directos. La información, desde agosto de 2013, que identificará a los médicos, será publicada en un sitio web público desde 2014, en el marco del Programa Nacional de Transparencia de Pago Médico (NPPTP) de los Centros para Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

El interés en la divulgación pública fue estimulado por la intensidad de las relaciones financieras entre médicos e industria. Un estudio de 2007 reveló que el 94% de los médicos de Estados Unidos tuvo alguna relación con la industria, un 83% recibieron regalos, y el 28% recibió pagos por servicios profesionales, como consultorías o participación en una investigación. De los médicos que informan relaciones con la industria, 60% estuvo involucrado en educación médica, y 40% en la elaboración de guías de práctica clínica. En 2001, la industria se había convertido en la principal fuente de fondos para investigación y desarrollo, lo que representa 55 a 60% de los cerca de US $ 100 mil millones anuales. La financiación comercial de la educación médica continua (CME) también ha aumentado, la industria paga ahora por más de un tercio de todas las ofertas de CME.



Los esfuerzos previos para aumentar la divulgación de las relaciones financieras médico-industria, incluyen un informe del año 2009 del Instituto de Medicina (IOM). Las recomendaciones desarrolladas por la IOM fueron "identificar, limitar y gestionar [potenciales conflictos de interés] sin afectar colaboraciones constructivas con la industria", y hizo un llamado para ampliar transparencia pública. La Comisión Asesora de Pagos de Medicare (MedPAC) también ha publicado informes que examinan las relaciones industria-médico y propuso un programa nacional de presentación de informes. 4,5 Las organizaciones médicas y de la industria, incluyendo la Asociación Americana de Colegios Médicos, la Asociación Médica Americana, el Colegio Americano de Médicos , la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos, la Asociación de Tecnología Médica Avanzada, y la Investigación Farmacéutica y Fabricantes de América, han producido códigos voluntarios de ética para la gestión de las relaciones médico-industria.

 Una cantidad considerable de datos ya son de dominio público. Varios estados – Maine, Massachusetts, Minnesota y Vermont – solicitan informes públicos de las relaciones financieras. Y por lo menos 13 compañías farmacéuticas deben publicar información acerca de los lazos con médicos en "acuerdos de integridad corporativa" que resultan de acuerdos con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos. Adicionalmente otras compañías han difundido voluntariamente los pagos a médicos en los sitios web públicos.

 Los dos grupos afectados por el nuevo programa son las entidades que deben notificar - Fabricantes y Organizaciones de compras grupales (GPO) – y del otro lado quienes reciben los pagos: médicos y hospitales de enseñanza. 

Hay tres tipos de transferencias serán notificadas y seguidas: pagos generales, propiedad y los intereses de inversión, y pagos para la investigación

En primer lugar, todas las empresas de medicamentos o dispositivos que operan en los Estados Unidos, están obligadas a declarar (ya sean empresas matrices, filiales, auxiliares…) las “transferencias de valor” a los médicos y hospitales de enseñanza relacionadas con todos sus productos. En segundo lugar, la ley abarca a todos los doctores en medicina, osteopatía, odontología, podología, optometría y medicina quiropráctica. Los pagos o intereses de inversión incluyen a los médicos y a los miembros de su familia inmediata. Y, en tercer lugar, la ley prevé la notificación de los pagos o transferencias de valor de por lo menos $ 10, y las transacciones de menos de $ 10 si se suman un total de $ 100 o más en un año calendario. En efectivo o en equivalente de efectivo.

 La Ley de Transparencia está diseñada para proporcionar información objetiva sobre los tipos de relaciones financieras existentes entre: fabricantes o GPO, médicos y hospitales docentes.

Esta permitirá a los consumidores con necesidades de salud más informados y comprometidos, para elegir médicos que usan esta información junto con datos de utilización de recursos y de calidad disponibles para el público.

El programa busca el equilibrio entre el valor de la transparencia de los datos y sus posibles efectos sobre la innovación o la educación médica continua. Por ejemplo, la información sobre los pagos en relación a los productos que se encuentran en desarrollo no serán publicados hasta después de 4 años o hasta que se haya otorgado la aprobación de la FDA, o lo que ocurra primero. El programa reconoce el papel esencial de la financiación de la investigación en el desarrollo de nuevos diagnósticos y terapéuticos, por lo que los pagos de investigación tendrán un flujo de información aparte, que aclarará a los consumidores que las becas de investigación no son beneficios para uso personal de los investigadores.

El articulo completo
 
Agrawal S, Brennan N, Budetti P.

The Sunshine Act--effects on physicians.

N Engl J Med. 2013 May 30;368(22):2054-7.

 

en

http://bit.ly/1ceyWDe

Australian Prescriber Volumen 35 Numero 3 - Junio 2012

en este número

Aunque la vacuna ha estado disponible desde la década de 1950, la tos convulsa sigue siendo un problema en Australia. Philip Jones y Cheryl Britton  explican el papel de los antibióticos en la prevención de nuevos ataques.

Los pacientes con asma deben saber cómo hacer frente a los ataques agudos. Helen Reddel ofrece consejos sobre cómo escribir un plan de acción para el asma para el tratamiento de las exacerbaciones agudas.
Las interacciones con otros medicamentos pueden ser aguda o aparecer con el tiempo. Ben Snyder, Polasek Thomas y Matt Doogue discuten la manera de buscar posibles interacciones.

La probabilidad de pérdida de la visión aumenta con el envejecimiento. Roland Bunting y Guymer Robyn nos dicen cómo el manejo de la degeneración macular relacionada con la edad ha mejorado por los fármacos dirigidos a los factores de crecimiento endotelial vascular.

La detección de mutaciones de los receptores del factor de crecimiento epidérmico es una indicación para la consulta con un citólogo. Phillip Woodford Y dijo Rebecca Said brindan orientaciones sobre como la citología puede ayudar a un diagnóstico.

Australian Prescriber Volume 35 Number 3 - June 2012
disponible en
http://bit.ly/JytPgl
Contenido

The influence of opinion leaders (editorial)
Rational prescribing for asthma in adults – written asthma action plans
Pertussis prophylaxis
Drug interactions: principles and practice
Treatment of age-related macular degeneration
Diagnostic tests: Cytology


Plus features
Drug interactions: Voriconazole and simvastatin


Medicines Safety Update:
http://bit.ly/JRwFmQ
Candesartan, fetal malformations and use in pregnancy
Zolpidem: continued reporting of abnormal sleep-related events and amnesia
Renal function assessment in prescribing
Anaphylaxis with chlorhexidine-impregnated central venous catheters

Valediction: Shanthi Kanagarajah
Dental note: Asthma action plans
Patient support organisation: Macular Degeneration Foundation
New drug comment: Boceprevir for hepatitis C


Letters to the Editor

New drug comments ahead of print publication
Rasagiline mesilate for Parkinson’s diesease
Abiraterone acetate for metastatic prostate cancer
Terlipressin for hepatorenal syndrome type 1
Rilpivirine for HIV

¿Son útiles los congresos médicos? ¿Para quién?

solo algunas de las palabras iniciales de este excelente editorial

Are medical conferences useful? And for whom?
John P. Ioannidis A., MD, DSc

Los congresos organizados por las sociedades médicas y organizaciones relacionadas son una característica dominante de la vida académica, profesional y social de todas las disciplinas relacionadas con la salud. Estos eventos son de todos los tamaños, desde los relativamente pequeños, encuentros locales, talleres, y simposios a los grandes megacongresos internacionales y movilizan a decenas de miles de médicos, investigadores, expositores y personal para construir pequeñas ciudades de tamaño durante unos días.

El número total de las congresos y reuniones médicas no se conoce. Una fuente recuenta 2012 congresos relacionados con la salud que tuvieron lugar en 2011, incluyendo 259 que fueron seminarios en línea y otros que se produjeron en lugares físicos en todo el mundo. Evidentemente, esta lista es incompleta y representa una fracción de dichas conferencias. Una estimación de más de 100 000 reuniones médicas al año  puede ser  realista, cuando también se cuentan las reuniones locales.
El costo acumulado de estos eventos en todo el mundo no es posible imaginar.




Esta creciente cantidad de reuniones  estimula un modo de producción investigadora con escasa supervisión y que contribuye a la construcción de currícula mediocres basados en este tipo de contribuciones, en general, muy poco relevantes. 
Es cierto que no todos los eventos científicos son iguales. Ioannidis menciona  que la revisión por pares que se realiza en congresos de otras áreas de conocimiento –ingeniería, ciencias de la computación, etc.-  es más estricto y, además, contempla el análisis de todo el trabajo que se tiene intención de presentar y no un mero resumen de 300 o 400 palabras, en el mejor de los casos. 
De acuerdo a la información proporcionada por la Cochrane Database, un número proporcionalmente muy escaso de trabajos presentados en los congresos de ciencias de la salud ve la luz en forma de publicación en una revista científica de cierto prestigio. Es más, parece bien documentado que cuando esto sucede, los datos más elaborados que aparecen en la publicación son sustancialmente diferentes de los presentados, seguramente de forma precipitada y prematura, a una amplia audiencia en el congreso. Si lo que se presenta en las reuniones científicas constituye la vanguardia del conocimiento, no se entiende porqué esta información no aparece publicada de forma inmediata y porqué es necesario desplazarse miles de kilómetros para escuchar estos avances, cuando bien podrían utilizarse las nuevas tecnologías de la información y de la comunicación para cumplir este objetivo. Además de la inmediatez de la información, el acceso virtual evitaría, según el British Medical Journal, la emisión de unas 10.000 toneladas de CO debido a los desplazamientos por cada congreso de tamaño medio.

Cada sociedad científica se dota de su propio panel de expertos que se hacen especialmente visibles a todos los miembros de la asociación durante los congresos. A la luz de la dinámica de estas grandes sociedades profesionales y sus reuniones periódicas, el liderazgo de los expertos se basa, en ocasiones, no tanto en el mérito científico, el trabajo continuado o la originalidad de sus ideas, como en la habilidad para desenvolverse en los círculos de poder. El mensaje que de esta forma reciben nuestros jóvenes científicos es ciertamente descorazonador. Por otra parte, la industria farmacéutica y biotecnológica aprovecha las oportunidades que le brindan estos congresos para entrar en contacto con miles de médicos y ejercer su influencia. Es cierto que en muchas reuniones internacionales se solicita de los conferenciantes que manifiesten sus relaciones profesionales con estas compañías. Sin embargo, la utilidad de estas medidas es dudosa porque la mayoría de los oradores tiene potenciales conflictos de interés.

En definitiva, no está clara la contribución de los congresos médicos internacionales al avance de la ciencia y del conocimiento científico. Tal vez, una parte de los gastos que se genera en la organización de estos eventos y sus actividades paralelas, podría emplearse con más rentabilidad en el desarrollo de métodos y tecnologías educativas más eficientes. El establecimiento de relaciones sociales y contactos con otros colegas también puede hacerse de forma más barata y eficaz, lo que no quiere decir que encuentros personales ocasionales no sean interesantes, e incluso indispensables, especialmente cuando se trata de grupos pequeños y focalizados en temas muy específicos. En cualquier caso, estas reuniones de tamaño reducido y con objetivos concretos supondrían una pequeña fracción del gasto generado por los grandes congresos internacionales que movilizan a varios miles de personas.

Existen muchos intereses que favorecen el mantenimiento de los congresos tal y como los conocemos actualmente. El sistema actual propicia una extraordinaria atomización del conocimiento que, en última instancia, impide la actuación de la selección natural. Se debería analizar si no hay otros medios, -como las redes sociales, videoconferencias, etc,- que puedan cumplir idénticos propósitos. Se podrían diseñar reuniones específicamente dedicadas al análisis de las indicaciones de determinados procedimientos o intervenciones, a la pertinencia de la prescripción de algunos fármacos modernos y a la evaluación de sus ventajas en relación con los más clásicos, o a cómo favorecer las medidas diagnósticas y terapéuticas más baratas, más seguras y respaldadas por mejores evidencias científicas. Algunos también proponen ser más estrictos en la selección de los organizadores de los congresos, y sugieren que una opción plausible sería excluir de los comités organizadores –y también del gobierno de las sociedades profesionales- a los investigadores con relaciones estables con la industria farmacéutica en los tres años previos a la realización del evento.

entonces
¿Los congresos sirven para algo? 
En teoría, estas reuniones tienen por objeto difundir y avanzar en la investigación, formación, educación, y establecer políticas basadas en pruebas. Aunque estas son metas dignas, no hay prácticamente ninguna evidencia que apoya la utilidad de la mayoría de los congresos. Por el contrario, alguna evidencia sugiere que la acumulación de congresos médicos puede servir a un sistema específico de valores cuestionables que pueden ser perjudiciales a la atención de la medicina y la salud.

resumen del trabajo
Ioannidis JP. Are medical conferences useful? And for whom? JAMA. 2012 Mar 28;307(12):1257-8.

 en  http://jama.ama-assn.org/content/307/12/1257.extract
(quien quiera el texto completo lo pide )

Líderes de opinión en el British Medical Journal

estimadas y estimados se publican dos articulos : a favor y en contra

a Favor
Charlie Buckwell Should the drug industry work with key opinion leaders? Yes BMJ 2008 336: 1404.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/336/7658/1404

Charlie Buckwell, director ejecutivo de la Complete Medical Group piensa cree que esa relación es esencial para el progreso médico, pero Giovanni Fava, profesor de psicología clínica en la Universidad de Bolonia alega que se pone en riesgo la integridad científica.
Según Buckwell, ni la medicina ni la industria pueden darse cuenta de su verdadero valor independientemente una de la otra, y ambos tienen un papel en la promoción y prestación de asistencia sanitaria. Él cree que "la solución no es excluir a la industria, sino a aceptar que tiene un papel y definir con mayor precisión esa función para reducir al mínimo la sospecha y la incomprensión."

en contra
Giovanni A Fava Should the drug industry work with key opinion leaders? No BMJ 2008 336: 1405.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/336/7658/1405


Fava sostiene que "la proliferación de conexiones entre médicos y la industria farmacéutica han puesto en una crisis sin precedentes a la credibilidad de la medicina clínica." Cita como ejemplos de sociedades que han priorizado los beneficos por sobre la salud pública, a la tergiversación de la investigación sobre el rofecoxib y el uso de los ISRS en niños.
Agrega que "la industria farmacéutica podrá contratar médicos para la comercialización de sus productos. Pero ya no podemos aceptar estos médicos como los principales expertos.

Los contribuyentes y los miembros de sociedades profesionales merecen liderazgo científico por parte de investigadores que no tengan sustanciales conflictos de interes y que defiendan nuestra libertad intelectual ".



En un articlo relacionado Ray Monhiyan se pregunta si los expertos son independientes o simplemente representantes farmacéuticos encubeirtos

Moynihan R. Key opinion leaders: independent experts or drug representatives in disguise? Brit Med J 2008; 336: 1402-3.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/336/7658/1402

El artículo se basa en entrevistas con una visitadora medica de una compañía farmacéutica, durante casi dos décadas en los Estados Unidosde yquien fuera en varias ocasiones " la máxima vendedora nacional", y en diversos artículos en publicaciones de negocios. Algunos puntos de la entrevista con Kimberly Elliott- los principales líderes de opinión son vendedores: lo expone directamente." Los líderes de opinión clave eran vendedores para nosotros ....'.

- se espera que los líderes de opinión clave aumenten las ventas de framacos o dispositivos
- a los líderes de opinión se les paga muy bien: 2.500 dólares (para una sola conferencia). U un resumen de un informe muestra que algunos médicos pueden ganar más de $ 25 000 al año en honorarios de asesoramiento.

los apartados del articulo son:
• ganancias cuantiosas
• fenómeno globalizado
• transparencia
• en interés de quien?
Aunque los voceros de empresas de productos farmacéuticos, biotecnología, y de dispositivos médicos y otros amigos de la industria, siguen insistiendo en que los principales líderes de opinión son educadores, este artículo pone de relieve que no son más que vendedores caros.

Lo que es más insidioso sobre los lideres de opinion es que muchos de ellos no reconocen que son influenciados por el dinero que reciben.

El artículo concluye "si el patrocinio de la educación médica por parte de la industria se echara atras, seria posible garantizar un mayor número de fuentes independientes de financiación.