Boletín Canario de Uso Racional del Medicamento del SCS. Vol. 7 Nº 3 · DICIEMBRE 2015
SCS, marzo 2016
Introducción
España se encuentra entre los once países, de los treinta estudiados de la Unión Europea, con mayor tasa de consumo de antibióticos (ATB), con una dosis diaria definida (DDD) de 21,6 por 1000 habitantes/día, en comparación con Holanda o Alemania en donde la DDD es de 10,6 y 14,6 por 1000 habitantes/día, respectivamente, registrándose además en nuestro país un progresivo aumento del consumo en los últimos años1. Llama la atención que en los países con mayor consumo, como España, se utilizan más los ATB de amplio espectro y en los de menor consumo los de espectro bacteriano más reducido2.
El uso inadecuado de los ATB conlleva un progresivo aumento de las tasas de resistencias a los mismos, y de los casos de reacciones adversas. El incremento de resistencias a los ATB es un tema complejo y depende de múltiples factores, pero se ha demostrado una clara asociación entre el consumo de ATB y su aparición, teniendo en cuenta que una vez adquiridas es difícil revertir el proceso. Hay que destacar que un aspecto determinante en la aparición de resistencias es la selección del ATB, que es mayor cuanto más amplio sea el espectro de acción del ATB utilizado y menor cuanto más reducido sea éste3. Los efectos adversos ocasionados por ATB son motivo de un número considerable de visitas médicas en los servicios de urgencias y de aproximadamente el 20% de los ingresos/año por efectos indeseados a medicamentos4.
Una tercera parte de las consultas de Atención Primaria están relacionadas con las enfermedades infecciosas de las vías respiratorias. En niños este valor puede llegar a alcanzar el 50% 5, y la mayor parte de los procesos son de origen vírico y no precisan de tratamiento ATB6.
Aunque la prescripción de ATB en las infecciones respiratorias agudas en la edad pediátrica parece ir disminuyendo en los últimos años7,8, los datos disponibles reflejan que la elección empírica de ATB es poco adecuada5, por lo que es necesario establecer estrategias encaminadas a que su indicación se realice de forma razonada, segura y eficiente.
SUMARIO
Introducción
Criterios para la elección
Racional de antibióticos
Infecciones agudas del tracto respiratorio superior y uso adecuado de antibióticos
- rinofaringitis aguda
- sinusitis aguda
- otitis media aguda
- faringitis aguda y faringitis recurrente
- laringitis aguda
Bibliografía
número completo en http://bit.ly/24OlrFG
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viernes, 4 de marzo de 2016
miércoles, 23 de septiembre de 2015
FDA evalua los riesgos de tramadol en niños de 17 años de edad y menores
|
FDA , 21 de septiembre de 2015
La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en
inglés) de los Estados Unidos está investigando el uso del medicamento
para el dolor tramadol en niños de 17 años de edad y menos, a causa de
un raro pero grave riesgo de dificultad respiratoria o respiración
lenta. Este riesgo puede aumentar en los niños tratados con tramadol
para el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y/o
adenoides. Estamos evaluando toda la información disponible y
comunicaremos a todo el público nuestras conclusiones y recomendaciones
finales cuando se haya completado nuestra revisión
.
Tramadol
no está aprobado por la FDA para uso en los niños; sin embargo, los
datos muestran que se está utilizando “fuera de etiqueta” en la
población pediátrica. Los profesionales de la salud deben tener esto en
cuenta y considerar la prescripción de analgésicos alternativos
aprobados por la FDA para los niños.
En
caso de notar signos de respiración lenta, superficial o ruidosa,
dificultad para respirar, confusión o somnolencia inusual en los niños
que toman tramadol, los padres y cuidadores deben suspender el tramadol y
buscar atención médica de inmediato, llevando a su niño a la sala de
emergencias o llamando al 911. Los padres y cuidadores deben hablar con
el profesional de la salud de sus hijos si tienen inquietudes o
preguntas acerca de tramadol u otros medicamentos que sus hijos estén
tomando para el dolor.
El
tratamiento del dolor en los niños es importante porque puede llevar a
una recuperación más rápida y menos complicaciones. Cuando el dolor no
se trata puede derivar en posibles consecuencias físicas y psicológicas a
largo plazo. Hay otros medicamentos para el dolor disponibles que no
tienen este efecto secundario de respiración lenta o dificultad
respiratoria asociado con tramadol y que están aprobados por la FDA para
el uso en los niños.
Tramadol
es un tipo específico de medicamento narcótico llamado opioide que está
aprobado para tratar el dolor de moderado a moderadamente severo en
adultos.
Está disponible bajo los nombres de marca Ultram, Ultram ER,
Conzip y también como genérico. Tramadol también está disponible en
combinación con el analgésico acetaminofén bajo la marca Ultracet y como
genérico.
En
el cuerpo, tramadol se convierte en el hígado a la forma activa del
opioide, llamada O desmetiltramadol. Algunas personas tienen variaciones
genéticas que provocan que el tramadol se convierta en la forma activa
del opioide más rápido y de manera más completa de lo habitual.
Estas
personas, llamadas metabolizadores ultra-rápidos, son más propensas a
tener cantidades más altas de lo normal de la forma activa del opioide
en la sangre después de tomar tramadol, lo cual puede dar lugar a
dificultad respiratoria que puede llevar a la muerte. Recientemente, en
Francia un niño de 5 años de edad experimentó lentitud severa y
dificultad en la respiración, y requirió la intervención de emergencia y
hospitalización después de tomar una sola dosis prescrita de solución
oral de tramadol para el alivio del dolor después de la cirugía para
extirpar las amígdalas y adenoides. 1 Luego se descubrió que el niño era
un metabolizador ultra-rápido y tenía altos niveles de O
desmetiltramadol en su cuerpo.
Alentamos
a los profesionales de la salud, padres y cuidadores a reportar los
efectos secundarios relacionados con el medicamento tramadol al programa
MedWatch de la FDA.
Referencias
1. Orliaguet
G, Hamza J, Couloigner V, Denoyelle F, Loriot MA, Broly F, Garabedian
EN. A case of respiratory depression in a child with ultrarapid CYP2D6
metabolism after tramadol. Pediatrics 2015;135:e753-5.
enlace original http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM463471.pdf
|
jueves, 2 de julio de 2015
Medicamentos con codeína para la tos y el resfriado en niños: FDA Evaluación de Riesgo Potencial de efectos adversos graves
FDA , 1 de julio de 2015
La FDA está investigando la seguridad del uso de medicamentos que contienen codeína para tratar la tos y los resfriados en niños menores de 18 años debido a la posibilidad de efectos secundarios graves, como lentitud o dificultad en la respiración.
Los niños, especialmente los que ya tienen problemas respiratorios, pueden ser más susceptibles a estos efectos secundarios graves. En 2013, la FDA advirtió contra el uso de la codeína en niños que recientemente tuvieron una cirugía para extirpar las amígdalas y / o adenoides.
En abril de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha anunciado que la codeína no debe utilizarse para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 12 años, y que la codeína no se recomienda en niños y adolescentes entre 12 y 18 años que tienen problemas respiratorios, incluyendo personas con asma y otros problemas respiratorios crónicos.
La FDA continuará evaluando esta cuestión de seguridad y considerará las recomendaciones EMA. Las conclusiones y recomendaciones finales se comunicarán cuando la revisión de la FDA se haya completado.
Antecedentes: La codeína es un tipo específico de narcótico llamado opioide que se usa para tratar el dolor leve a moderado y también para reducir la tos. Por lo general se combina con otros medicamentos de venta bajo receta o o de venta libre (OTC) para la tos y el resfriado
Recomendación: Tanto padres como cuidadores que noten signos de respiración lenta o superficial, respiración difícil o ruidosa, confusión o somnolencia inusual en su hijo deben suspender la codeína y buscar atención médica de inmediato,ya sea llevando a su hijo a la sala de emergencias o llamando al 911. Padres y cuidadores deben siempre leer la etiqueta del producto para saber si un medicamento contiene codeína y hablar con el profesional de la salud de su hijo o un farmacéutico si tienen alguna pregunta o inquietud. Los profesionales sanitarios deben continuar con las recomendaciones en el etiquetado de los medicamentos y tener cuidado al prescribir o recomendar a los niños, medicamentos para la tos y el resfriado que contienen codeína.
Alerta
completo disponible en http://1.usa.gov/1HHZbo8
lunes, 8 de junio de 2015
Farmacovigilancia en niños: detectar las reacciones adversas a los medicamentos en los registros de salud electrónicos de rutina. Una revisión sistemática
Br J Clin Pharmacol, 28
de mayo de 2015
Objetivos
Se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura publicada en Inglés en los últimos 10 años, con el fin de describir el uso de los datos sanitarios electrónicos en la identificación de posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) en los niños.
Se llevó a cabo una revisión sistemática de la literatura publicada en Inglés en los últimos 10 años, con el fin de describir el uso de los datos sanitarios electrónicos en la identificación de posibles reacciones adversas a medicamentos (RAM) en los niños.
Métodos
Se busco en MEDLINE y EMBASE utilizando encabezados MeSH y palabras de texto. Fueron revisados los títulos, palabras clave y resúmenes para la edad menor de 18 años, RAM potenciales y datos sanitarios electrónicos. La información extraída incluyó la edad, el origen de datos, el método de farmacovigilancia, medicamentos y RAM. Se evaluó la calidad de los estudios
Se busco en MEDLINE y EMBASE utilizando encabezados MeSH y palabras de texto. Fueron revisados los títulos, palabras clave y resúmenes para la edad menor de 18 años, RAM potenciales y datos sanitarios electrónicos. La información extraída incluyó la edad, el origen de datos, el método de farmacovigilancia, medicamentos y RAM. Se evaluó la calidad de los estudios
Resultados
De 14.804 títulos obtenidos, 314 tenían una revisión de texto completo y 71 se incluyeron en la revisión final. Cincuenta fueron publicados en América del Norte, 10 en Escandinavia. El tamaño del estudio varió de menos de 1.000 niños a más de 10 millones. El sesenta por ciento de los estudios utilizó datos de una sola fuente. Con mayor frecuencia (66,2%) se informaron estudios observacionales comparativos, y con un 15% se observó el uso de la vigilancia pasiva. La viculación de los datos de salud electrónicos y la calidad de la fuente de datos, fueron informados de forma deficiente. Las RAM se clasificaron utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). Las más evaluadas fueron las reacciones multisistémicas, seguidas por las del sistema nervioso central y trastornos mentales y del comportamiento. Las vacunas fueron prescritos con más frecuencia seguidos por los corticoides, anestésicos generales y los antidepresivos.
De 14.804 títulos obtenidos, 314 tenían una revisión de texto completo y 71 se incluyeron en la revisión final. Cincuenta fueron publicados en América del Norte, 10 en Escandinavia. El tamaño del estudio varió de menos de 1.000 niños a más de 10 millones. El sesenta por ciento de los estudios utilizó datos de una sola fuente. Con mayor frecuencia (66,2%) se informaron estudios observacionales comparativos, y con un 15% se observó el uso de la vigilancia pasiva. La viculación de los datos de salud electrónicos y la calidad de la fuente de datos, fueron informados de forma deficiente. Las RAM se clasificaron utilizando la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10). Las más evaluadas fueron las reacciones multisistémicas, seguidas por las del sistema nervioso central y trastornos mentales y del comportamiento. Las vacunas fueron prescritos con más frecuencia seguidos por los corticoides, anestésicos generales y los antidepresivos.
Conclusiones
Se observó un incremento del uso de los registros de salud electrónicos de rutina la farmacovigilancia en los niños. Esta creciente e importante actividad de protección de la salud podría mejorarse a través de la presentación de informes más consistentes de los estudios, para mejorar la identificación, interpretación y generalización de la base de evidencias.
el trabajo
Black C, Tagiyeva-Milne
N, Helms P, Moir D.
Pharmacovigilance in
children: detecting adverse drug reactions in routine electronic
healthcare records. A systematic review.
Br J Clin Pharmacol.
2015 Article first published online: 28 MAY 2015. doi:
10.1111/bcp.12645. [Epub ahead of print]
en
martes, 16 de septiembre de 2014
Pocos medicamentos son responsables de la mayor parte de las intoxicaciones accidentales de los niños
Los
analgésicos narcóticos, los medicamentos para la adicción y los
sedantes encabezan la lista
Pediatrics,
15 de septiembre 2014
Nota al articulo y
entrevista a los autores de HealthDay News, 16 de septiembre,
2014
Una cantidad
relativamente pequeña de medicamentos son responsables de que miles
de niños pequeños acudan al hospital por una ingestión accidental,
según un estudio del gobierno estadounidense.
Cada año entre 2007 y
2011, aproximadamente 9,500 niños menores de 6 años fueron
hospitalizados en los EE. UU. tras acceder a los medicamentos de
algún familiar, según los Centros para el Control y la Prevención
de Enfermedades (CDC) de los EE. UU.
"Tres cuartas
partes de esos niños tenían solamente 1 o 2 años", dijo el
Dr. Daniel Budnitz, director del programa de seguridad de los
medicamentos de los CDC.
Se trata de una
información importante para los padres, comentó, ya que muestra qué
niños tienen el riesgo más alto de ingestión accidental de
medicamentos.
Los hallazgos,
publicados en línea el 15 de septiembre en la revista Pediatrics,
también indican los medicamentos que con mayor frecuencia están
detrás de las hospitalizaciones de los niños pequeños.
Entre los mayores
culpables estaban los analgésicos narcóticos (opiáceos como
Oxycontin, Percocet y Vicodin), además de los medicamentos usados
para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
En la lista también
estaban los sedantes llamados benzodiacepinas, como Ativan, Valium y
Xanax, y medicamentos cuyo ingrediente activo es la clonidina. Este
último grupo incluye Catapres, Kapvay y Nexiclon, que a menudo se
usan para el tratamiento de la hipertensión y algunos casos del
trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
La lista no sorprendió
al Dr. Shan Yin, director médico del Centro de Información de
Intoxicación y Medicamentos del Hospital Infantil de Cincinnati, en
Ohio.
"Muchos de estos
medicamentos se usan con asiduidad, y también son tóxicos en dosis
bajas", dijo Yin, que no participó en el estudio.
Eso significa que un
niño pequeño no tendría que ingerir una gran cantidad de uno de
esos fármacos para sufrir daños. Y algunos fármacos, como los
analgésicos opiáceos, pueden tener "efectos retardados",
indicó Yin. De modo que incluso si a un niño lo llevan a la sala de
emergencias porque uno de los padres está preocupado (porque faltan
un par de pastillas, por ejemplo), los médicos harán que pase la
noche en el hospital bajo observación.
En cuanto a los
ingredientes activos individuales, el equipo de Budnitz halló que la
buprenorfina encabezaba la lista. Ese narcótico, implicado en casi
el 8 por ciento de las hospitalizaciones cada año, se usa en
medicamentos para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Éstos, además de los analgésicos opiáceos, incluyen a la heroína
y la morfina.
En la mayoría de los
casos de intoxicaciones accidentales, los niños habían tomado un
producto que combina la buprenorfina y naloxona (con marcas como
Suboxone y Zubsolv).
Pero desde el momento
en que se realizó el estudio, dijo Budnitz, todas las versiones con
marca del producto han pasado de estar en frascos a envases blíster.
Los genéricos están en el proceso de cambio.
"Una ventaja de
los envases blíster es que un adulto no tiene por qué acordarse de
poner la tapa de nuevo correctamente", dijo Budnitz. Se espera,
añadió, que el nuevo envase de los productos de buprenorfina cambie
las cosas con respecto a las intoxicaciones accidentales de los
niños.
Ese ingrediente llamó
la atención en tanto que particularmente peligroso cuando los CDC
observaron la cantidad de estadounidenses que obtenían recetas cada
año. Por cada 100,000 personas a las que se recetaron buprenorfina,
200 niños fueron hospitalizados por una ingestión accidental. En
contraste con esa cifra, dos niños acabaron en el hospital por cada
100,000 personas a las que se recetó oxicodona (Oxycontin).
Algunas de las otras
clases de medicamentos de la lista incluían medicamentos para la
diabetes, la hipertensión y la depresión. Varios de estos
medicamentos son usados normalmente por personas mayores, indicó
Budnitz, de modo que es importante que los abuelos y otros familiares
(no solamente los padres) mantengan sus medicamentos lejos de los
niños pequeños.
Eso es cierto incluso
si los medicamentos están en envases resistentes a la apertura para
los niños. "Que sean resistentes a la apertura para los niños
no significa que sean a prueba de niños", matizó Budnitz. "Aun
así sigue siendo necesario dejar los medicamentos en un lugar alto,
alejado y fuera de la vista".
Poner los medicamentos
implicados en envases blíster podría ayudar, dijo Budnitz. Pero Yin
señaló que las personas mayores pueden tener dificultades para
abrir los envases blíster, lo que también hay que tener en cuenta.
Budnitz se mostró de
acuerdo, y dijo que los CDC están colaborando con otros para diseñar
"envases innovadores" que protejan mejor a los niños, sin
que resulte difícil para los adultos mayores acceder a los
medicamentos que necesitan.
Lovegrove MC1, Mathew
J2, Hampp C2, Governale L3, Wysowski DK2, Budnitz DS4.
Emergency
Hospitalizations for Unsupervised Prescription Medication Ingestions
by Young Children.
Se recetan antibióticos a los niños con el doble de frecuencia que la necesaria en infecciones respiratorias agudas
Pediatrics. 15 de septiembre 2014
Unos investigadores señalan que más
de once millones de recetas podrían ser innecesarias
Nota al articulo y
entrevista a los autores de
HealthDay, 16 de septiembre, 2014
Los pediatras recetan antibióticos más
o menos con el doble de frecuencia que la realmente necesaria para
los niños con infecciones de oído y garganta, indica un estudio
reciente.
Más de once millones de las recetas de
antibióticos emitidas cada año para niños y adolescentes podrían
ser innecesarias, según investigadores de la Universidad de
Washington y del Hospital Pediátrico de Seattle. Ese uso excesivo de
antibióticos no solo no logra erradicar las enfermedades virales de
los niños, advirtieron los investigadores, sino que respalda la
peligrosa evolución de las bacterias hacia la resistencia a los
antibióticos.
"Creo que es bien sabido que los
médicos recetamos los antibióticos en exceso, y nuestra intención
era ponerle una cifra a la frecuencia con que lo hacemos",
señaló el autor del estudio, el Dr. Matthew Kronman, profesor
asistente de enfermedades infecciosas del Hospital Pediátrico de
Seattle.
"Pero tal y como hallamos, en
realidad no ha habido un cambio en esta [situación] en la última
década", añadió Kronman. "Y no tenemos herramientas
fácilmente disponibles en el mundo real para discriminar entre las
infecciones provocadas por bacterias o virus".
El estudio aparece en la edición en
línea del 15 de septiembre de la revista Pediatrics.
Los antibióticos, unos fármacos que
matan a las bacterias o evitan que se reproduzcan, solo son efectivas
para las infecciones bacterianas, no para las virales. Pero dado que
los médicos tienen pocas formas de distinguir entre las infecciones
virales o bacterianas, los antibióticos son con frecuencia el
tratamiento por defecto.
Para determinar las tasas de recetas de
antibióticos, Kronman y sus colaboradores analizaron a un grupo de
estudios en inglés publicados entre 2000 y 2011, y datos de niños
menores de 18 años que fueron examinados en clínicas ambulatorias.
Según la prevalencia de bacterias en
las infecciones de oído y garganta, y la introducción de una vacuna
neumocócica que previene muchas infecciones bacterianas, los
investigadores calcularon que alrededor del 27 por ciento de los
niños de EE. UU. con infecciones en el oído, los senos nasales, la
garganta o el tracto respiratorio superior tuvieron enfermedades
provocadas por bacterias.
Pero se recetaron antibióticos en casi
un 57 por ciento de las consultas a los médicos para esas
infecciones, halló el estudio.
"Pienso que de verdad fue un
estudio muy inteligente para obtener una idea de cuál es la carga de
enfermedades bacterianas y el uso de antibióticos", comentó el
Dr. Jason Newland, director médico de seguridad del paciente y
fiabilidad del sistema, y profesor asociado de pediatría de la
Facultad de Medicina de la Universidad de Missouri, en Kansas City.
Newland, ex director del Programa de
Administración Antibacteriana del Hospital y Clínicas Pediátricas
Mercy en Kansas City, citó el "informe de amenaza" de 2013
de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
de EE. UU., que indicó que cada año mueren 23,000 estadounidenses
debido a infecciones resistentes a los antibióticos.
"Todos sabemos que cuando usamos
antibióticos aumentamos las probabilidades de resistencia, porque
las bacterias evolucionan", comentó. "Debemos usarlos bien
y no en esas dosis excesivas. Tenemos que hacerlo mucho mejor".
Actualmente, hay una prueba rápida de
estreptococos para distinguir entre las infecciones de garganta
bacterianas o virales. Pero aparte de ese análisis, los médicos no
cuentan con otras herramientas clínicas para determinar la causa de
la mayoría de infecciones respiratorias superiores, según la
información de respaldo del estudio. Kronman dijo que espera que la
nueva investigación no solo ayude a fomentar el desarrollo de más
herramientas de este tipo, sino que también anime a los médicos a
pensar de forma más crítica sobre no recetar antibióticos a menos
que claramente se necesiten.
Kronman añadió que las
investigaciones anteriores indican que los padres, que con frecuencia
presionan a los pediatras para que receten antibióticos, responden a
sugerencias alternativas para aliviar los síntomas respiratorios
superiores de sus hijos, como el uso de acetaminofén y
humidificadores, en lugar de que los médicos simplemente digan que
no recetarán antibióticos.
"Debemos abordar este [problema]
como sociedad", apuntó Newland. "La realidad es que el uso
excesivo e innecesario de antibióticos de verdad nos pone en un gran
riesgo de que estos antibióticos no [funcionen] en el futuro".
El trabajo de referencia
Kronman MP1, Zhou C2, Mangione-Smith
R2.
Bacterial Prevalence and
Antimicrobial Prescribing Trends for Acute Respiratory Tract
Infections.
Pediatrics. 2014 Sep 15. pii:
peds.2014-0605. [Epub ahead of print]
disponible en http://bit.ly/1wpZhXZ
viernes, 2 de mayo de 2014
Dosis más altas de antidepresivos se vinculan con conducta suicida en pacientes jóvenes
Dosis más altas de
antidepresivos se vinculan con conducta suicida en pacientes jóvenes
Según un estudio,
tuvieron el doble de probabilidades de intentar autolesionarse si se
les recetaba más de la dosis recomendada
JAMA Intern Med. Nota
de HealthDay, 29 de abril, 2014
Cuando receten
antidepresivos a adolescentes y adultos jóvenes, los médicos no
deben comenzar con dosis altas de los fármacos, porque eso podría
aumentar el riesgo de conducta suicida, sugiere una nueva
investigación.
El estudio, que aparece
en línea el 28 de abril en la revista JAMA Internal Medicine (
Antidepressant Dose, Age, and the Risk of Deliberate Self-harm. ),
halló que los pacientes más jóvenes que iniciaron el tratamiento
con dosis de antidepresivos más altas que las recomendadas tenían
más del doble de probabilidades de intentar autolesionarse que los
que fueron tratados inicialmente con los mismos fármacos a las dosis
recomendadas más bajas.
"Si fuera un
padre, definitivamente no querría que mi hijo comenzara con una
dosis más alta de estos medicamentos", señaló el autor del
estudio, el Dr. Matthew Miller, director asociado del Centro de
Investigación sobre el Control de las Lesiones de la Facultad de
Salud Pública de la Universidad de Harvard, en Boston.
Es probable que la
investigación ofrezca información a un debate en curso en la
psiquiatría: si es o no seguro recetar antidepresivos a los niños y
a los adultos jóvenes.
En 2004, la
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. emitió
una advertencia pública sobre el riesgo de suicidio en los niños y
adolescentes tratados con una clase de antidepresivos conocida como
inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS).
La advertencia siguió
a una revisión del gobierno, que halló que los jóvenes que tomaban
los fármacos tenían el doble de probabilidades de intentar
autolesionarse que los que tomaban pastillas de "placebo".
La agencia amplió su advertencia de recuadro negro sobre los
medicamentos en 2007 para incluir a los adultos menores de 25 años.
Sin embargo, las
investigaciones más recientes han puesto en duda la idea de que los
antidepresivos sean peligrosos para niños y adultos jóvenes.
Una revisión publicada
en 2007 en la revista Journal of the American Medical Association
concluyó que los beneficios de tomar antidepresivos superaban a los
daños potenciales para los adolescentes y los adultos jóvenes.
Otro estudio, publicado
en 2007 en la American Journal of Psychiatry, mostró que aunque las
recetas de ISRS para jóvenes se habían reducido en un 22 por ciento
desde la advertencia de recuadro negro de la FDA, los suicidios entre
niños y adolescentes habían aumentado. Algunos expertos citan el
hallazgo como prueba de que la advertencia de la FDA fue corta de
miras, y que en realidad los medicamentos previenen los suicidios en
los jóvenes.
Pero ningún estudio
había observado el riesgo de suicidio según la dosis del
medicamento, como hizo este último estudio.
Para la investigación,
los autores del estudio extrajeron información de una gran base de
datos de reclamaciones de recetas. El estudio incluyó a más de
162,000 pacientes de 10 a 64 años de edad con un diagnóstico de
depresión que comenzaron a tomar un ISRS entre 1998 y 2010.
Los investigadores
restringieron su análisis a los tres antidepresivos que se recetan
más comúnmente: Celexa, Zoloft y Prozac. Y separaron a los usuarios
entre los que comenzaron con las dosis recomendadas de los
medicamentos, y aquellos a quienes se recetaron dosis de los fármacos
más altas de lo recomendado.
Las dosis normales eran
20 miligramos (mg) al día para Celexa, 50 mg al día para Zoloft, y
20 mg al día para Prozac. Los pacientes a quienes se recetó
inicialmente más de un fármaco fueron excluidos del estudio.
Casi el 18 por ciento
de los pacientes del estudio comenzaron con dosis más altas, lo que
contradice a las directrices médicas actuales.
Entonces, los
investigadores revisaron los expedientes médicos de los pacientes
para ver cuántos habían cometido actos deliberados de autolesión
en un plazo de un año tras comenzar con los medicamentos.
Entre los menores de 24
años, los pacientes con las dosis más altas tuvieron una tasa de
autolesión que era alrededor del doble de los que tomaban unas dosis
más bajas. Durante el periodo del estudio, hubo 32 incidentes de
autolesión por cada mil pacientes jóvenes que tomaban las dosis
altas, mientras que hubo 15 de esos incidentes por cada mil pacientes
que tomaban las dosis recomendadas.
Los investigadores
también estimaron que los médicos observarían un caso adicional de
autolesión por cada 136 pacientes más jóvenes tratados con las
dosis de antidepresivos superiores a las recomendadas. Y el riesgo de
intentos de suicidio pareció ser más alto en los primeros 90 días
en que se tomaban los fármacos.
Pero los investigadores
no hallaron un aumento significativo en el riesgo de autolesión
según la dosis de los medicamentos en las personas mayores de 25, lo
que sugiere que el efecto dependía de la edad.
Y no hubo un aumento en
el riesgo de suicidio en los niños y adolescentes tratados con las
dosis recomendadas de los fármacos.
El estudio fue
observacional, lo que significa que los investigadores no pueden
afirmar con certeza que la dosis del medicamento fue lo único que
hizo que los pacientes jóvenes fueran más propensos a
autolesionarse.
El Dr. David Brent,
titular de la cátedra de estudios sobre el suicidio de la
Universidad de Pittsburgh, dice que cree que quizá los pacientes
mismos también presenten alguna característica que impulsó a los
médicos a iniciarlos con una dosis más alta en primer lugar.
"Me parece que,
suponiendo que no se trata simplemente de un error médico, hubo algo
a lo que los médicos respondían: que el paciente presentara una
mayor gravedad o antecedentes de que necesitaba dosis más altas para
responder en el pasado", señaló Brent, quien escribió un
comentario sobre el estudio pero no participó en la investigación.
Pero los investigadores
de la Harvard no creen que ese sea el caso.
Miller dijo que el
equipo observó los datos de cerca para intentar hallar diferencias
que podrían explicar por qué a algunos pacientes les recetaron
dosis más altas de los fármacos.
Entre los factores que
tomaron en cuenta se hallaron qué tan recientemente se había
diagnosticado depresión a los pacientes, si se les había
diagnosticado como pacientes internos o ambulatorios, y si también
tenían ansiedad o antecedentes de intentos de suicidio.
Casi no hubo
diferencias entre los grupos de pacientes, aparte de las dosis de
antidepresivos que se les recetaron inicialmente, indicaron los
autores del estudio.
Los investigadores
incluso realizaron una prueba estadística para calcular las
probabilidades de que hubiera algún factor oculto que no tomaron en
cuenta y que podría explicar las diferencias. La prueba mostró que
eso era poco probable.
Brent se mostró de
acuerdo, y añadió que la investigación debe animar a los médicos
a optar por poco y a ir despacio con los pacientes jóvenes, como
recomiendan las directrices clínicas, y aumentar la dosis solo si es
necesario.
Artículo por
HealthDay, traducido por Hispanicare
El Trabajo
Miller M, Swanson SA,
Azrael D, Pate V, Stürmer T.
Antidepressant
Dose, Age, and the Risk of Deliberate Self-harm.
JAMA Intern Med.
2014;174(6):899-909. doi:10.1001/jamainternmed.2014.1053.
miércoles, 9 de octubre de 2013
Atomoxetina y suicidabilidad en niños y adolescentes
Atomoxetine and suicidality in children and adolescents
Medicines Safety UpdateAust Prescr 2013; 36:166http://bit.ly/1iLR6hp
Los efectos adversos graves comunicados a la Therapeutic Goods Administration (TGA) incluyen un caso en el que se produjo la muerte de un niño, enfatizando la importancia de que los profesionales de salud informen adecuadamente a los pacientes y cuidadores sobre los riesgos de ideación y conducta suicida en niños y adolescentes a los que se prescribe atomoxetina (Stratera).
Atomoxetina está indicada en el tratamiento de la hiperactividad por déficit de atención (ADHD), tal como se define en los criterios DSM-IV, en niños de 6 o más años, adolescentes y adultos.
El riesgo de ideación y conducta suicida es bien conocido y se recuerda en el prospecto de medicamento, en la sección de precauciones y en el recuadro de avisos.
Ensayos clínicos
Un mayor riesgo de ideación suicida, comparado con placebo, se observó en niños y adolescentes recibiendo tratamiento durante el ensayo clínico. En un análisis que integraba 12 ensayos (11 en ADHD y 1 en enuresis) a corto plazo (6-18 semanas), mostró que el riesgo promedio de ideación suicida en pacientes tratados con atomoxetina fue 0,4% (5/1357) comparado con 0% (0/851) en pacientes tratados con placebo. Se informó de un intento suicida en un paciente que recibía atomoxetina.
Datos de efectos adversos
Hasta julio del 2013 la TGA había recibido 74 informes de trastornos psiquiátricos asociados a con atomoxetina.
En 65 de estos casos, atomoxetina fue el único medicamento sospechoso. Más de la mitad de los casos reportados (42) fueron por ideación suicida. De los 38 casos de ideación suicida en los que se informaba de la edad del paciente, 28 fueron en niños y adolescentes de 18 años o menores. La TGA también recibió dos informes de intentos de suicidio en niños y adolescentes y un informe de un suicidio consumado en un niño que estaba siendo tratado con atomoxetina.
Información para los profesionales de salud
Cuando consideren prescribir atomoxetina para niños y adolescentes, los profesionales de salud deben sopesar cuidadosamente el riesgo de suicidabilidad frente a los beneficios de la terapia con atomoxetina.
La suicidabilidad de los pacientes a los que se prescriba atomoxetina debe ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante los primeros pocos meses de tratamiento y cuando se cambie de dosis.
Los pacientes y cuidadores deben estar avisados de los riesgos y alertados de la necesidad de monitorizar los signos de cambios inusuales de conducta o de precursores de suicidabilidad tales como ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, akatisia, hipomanía o manía. Padres y cuidadores deben también ser informados sobre la importancia de buscar ayuda médica inmediata tan pronto como tales síntomas sean identificados.
Los profesionales de la salud son alentados a notificar todos los efectos adversos asociados con atomoxetina a la TGA (o a la agencia reguladora u órgano de farmacovigilancia de sus respectivos países).
lunes, 22 de julio de 2013
Corticosteroides inhalados y crecimiento en niños
Mark Abramowicz.
The Medical Letter, 18 de julio 2013
El próximo número de Guías de tratamiento de The Medical
Letter (agosto de 2013), que tratará sobre los fármacos para el asma y EPOC, da
una nueva respuesta a una vieja pregunta: ¿Los corticosteroides inhalados
usados por los niños tienen efecto alguno en
su altura en la edad adulta?
Los corticosteroides inhalados son los fármacos de elección
para los niños con asma persistente. Las dosis bajas o medianas de estos fármacos no causan efectos secundarios típicos
de corticosteroides, excepto que siempre han sido conocidos por enlentecer el
crecimiento en el primer o segundo año de uso.
La interpretación convencional de esta desaceleración ha
sido que habría un crecimiento de puesta al día más adelante, y la estatura
adulta final no se vería afectada.
Pero algunas personas (HW Kelly et al, New England Journal
of Medicine, 2012; 367:904) se tomaron el tiempo y la molestia de hacer un
ensayo controlado a largo plazo, con el apoyo del Instituto Nacional del
Corazón, Pulmones y Sangre de los Institutos Nacionales de Salud.
Se asignó al azar a más de 1.000 niños de 5 a 13 años de
edad con asma leve a moderada para inhalar el corticoesteroide budesonida,
nedocromil (otro tipo de medicamento antiinflamatorio estabilizador de las
células cebadas, menos eficaz) o un placebo durante 4 a 6 años. Después de eso,
los niños fueron seguidos y se midió la estatura adulta a una edad media de 25
años. La altura media adulta fue menor en los pacientes asignados al azar a
budesonida en 1,2 cm en ambos sexos, 1.8 cm en mujeres y 0,8 cm en los hombres.
El déficit medio de altura al final de los primeros 2 años del ensayo activo
fue de 1,3 cm y al final del ensayo fue de 1,2 cm, que persistieron hasta la
edad adulta.
El autor del comentario felicita a los investigadores por
abocarse a esta difícil tarea, que comenzaron en 1993. Muchas preguntas en
terapéutica requieren estudios a largo plazo como éste para obtener respuestas
que podemos confiar.
Una pérdida de 1 cm
de altura es, probablemente, un precio justificable para pagar los beneficios
de los corticosteroides inhalados en niños con asma, pero ahora al menos
tenemos datos fiables que podemos usar para dar a los padres la información que
necesitan para tomar decisiones de ese tipo de a sí mismos.
El comentario en el blog de The Medical Letter
Está
disponible en http://bit.ly/14dYaBh
El ensayo mencionado
Kelly HW, Sternberg AL, Lescher R, et
al. Effect of inhaled glucocorticoids in childhood on adult height. N Engl J
Med
2012;367:904-912 Está disponible en http://bit.ly/1bC8eXp
viernes, 15 de febrero de 2013
Nuevo número del boletín INFAC: Deshabituación tabáquica en situaciones especiales
“Deshabituación tabáquica en situaciones especiales”
Introducción
El consumo de tabaco continúa siendo el principal factor de riesgo prevenible de enfermedad y muerte en nuestro medio. A pesar de ser un hecho conocido, el consumo de tabaco sigue siendo muy frecuente.
Según la Encuesta sobre Adicciones de 2012, en la CAPV, el 54,4% de la población ha probado el tabaco alguna vez en la vida, el 31,2% lo ha consumido en el último año, el 29,3% en el último mes y un 25,5% lo consume a diario. (Datos de la Dirección de Drogodependencias del Gobierno Vasco). Históricamente los hombres han fumado más que
las mujeres; sin embargo, en los últimos años se observa un cambio de tendencia: entre los 16 y los 24 años de edad, son las mujeres las que más fuman. Entre los hombres se da un claro gradiente socioeconómico: fuman más a medida que se desciende en la escala social, siendo esta relación más clara a medida que disminuye el nivel de estudios. (Encuesta de Salud 2007).
Recientemente se ha realizado un estudio observacional prospectivo en el Reino Unido1 en el que participaron más de un millón de mujeres nacidas sobre la década de los 40, que cuantifica mejor que estudios anteriores los riesgos del tabaco, así como los beneficios derivados de su abandono.
Entre sus resultados destacan:
Fumar triplica las tasas de mortalidad, a cualquier edad.
Dos tercios de todas las muertes en fumadoras entre 50 y 70 años son causadas por el tabaco. Las fumadoras pierden de media 10 años de esperanza de vida frente a las no fumadoras.
La edad de inicio en el tabaco afecta décadas después en la mortalidad. Así, el riesgo en mujeres que empezaron a fumar con 15 años es mayor que el de las que se iniciaron en el tabaco cuatro años más tarde. La edad de inicio influye especialmente en el riesgo de cáncer de pulmón.
El riesgo de muerte aumenta a medida que aumenta el consumo de tabaco, de forma prácticamente lineal. Incluso en las fumadoras de menos de diez cigarrillos al día, la tasa de mortalidad es el doble que en las no fumadoras.
En 23 de las 30 causas más comunes de muerte, las tasas de mortalidad son mayores en las fumadoras que en las no fumadoras. Estos riesgos son más extremos para EPOC y cáncer de pulmón (RR 35,3 y 21,4 respectivamente).
En cuanto a los beneficios de dejar de fumar, en las mujeres que dejan de fumar a los 40 años de edad se evita aproximadamente el 90% del exceso de mortalidad por cáncer de pulmón y de mortalidad general.
Las mujeres que lo dejan a los 30 años evitan el 97% del exceso de mortalidad. Incluso dejando de fumar a los 50 años de edad se evita al menos dos tercios del exceso de riesgo de mortalidad.
La intervención para dejar de fumar es altamente coste-efectiva y está seleccionada como área prioritaria en el borrador del Plan de Salud 2012 - 2020 del Gobierno Vasco. Además hay una amplia variedad de recursos disponibles en la página web de Osakidetza. En el boletín INFAC 2008;16(1) se abordó el tema de la deshabituación tabáquica.
En este número ampliaremos la información en aspectos concretos como la deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular, en niños y adolescentes, en mujeres embarazadas y en pacientes con enfermedad mental.
Sumario
• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad cardiovascular
• Intervenciones para prevenir y tratar el tabaquismo en niños y adolescentes
• Intervenciones para dejar de fumar en mujeres embarazadas
• Deshabituación tabáquica en pacientes con enfermedad mental
El boletín completo disponible en http://bit.ly/VA54MS