WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2013

Indice

Regulatory Matters
Azithromycin ................................................ 4
Denosumab ................................................... 4
Fingolimod ................................................... 4
Idebenone..................................................... 5
Laropiprant and niacin ...................................... 5
Lenalidomide ................................................. 6
Roflumilast .................................................... 6
Telaprevir ..................................................... 7
Tolvaptan ..................................................... 7


Safety of medicines
Cinacalcet ..................................................................... 8
Combined hormonal contraceptives ....................................... 8
Cyproterone- and ethinylestradiol-containing medicines................ 8
Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes ............................... 9
Tetrazepam-containing medicines SOM .................................... 9


Signal
Febuxostat and Hepatic failure ............................................ 11
Propylthiouracil and Stevens-Johnson syndrome, Erythema multiforme
and Epidermal necrolysis .................................................. 13

Número completo disponible en

http://bit.ly/ZOIoKt

Merck : retiro mundial de Tredaptive /Cordaptive ( ácido nicotínico/laropiprant) para el colesterol

La EMA había iniciado una revisión a fines del año pasado (ver http://bit.ly/ZPU0a3)

En Estados Unidos de Norteamérica y muchos países de Aamérica Latina , incluida Argentina, se conoce con el nombre comercial de Cordaptive

Cordaptive, MSD:  Nicotínico ácido 1000mg + Laropiprant  20mg  Comp. x 28 $ 250.14


Merck inicia retiro mundial de fármaco para el colesterol Tredaptive


Reuters viernes 11 de enero de 2013

 Merck & Co Inc dijo que retirará de los mercados de todo el mundo su medicamento Tredaptive, usado para elevar los niveles de colesterol "bueno" o HDL, luego de que fallara en la prevención de problemas cardíacos en un amplio estudio y se generara preocupación respecto de su seguridad.

La medicina no estaba aprobada en Estados Unidos, pero el laboratorio estadounidense lo comercializa en alrededor de 40 países.

Merck dijo que retirará las reservas de Tredaptive actualmente en manos de los mayoristas, pero que las farmacias pueden seguir entregando sus remanentes.

La empresa dijo además que planea alentar a los médicos a que dejen de recetar el fármaco en base a resultados negativos de un estudio que fueron anunciados el mes pasado.

El estudio siguió a más de 25.000 pacientes en Europa y China durante casi cuatro años.
Merck indicó que alentará a los médicos a evaluar tratamientos alternativos para controlar el colesterol, pero aconsejó a los pacientes no discontinuar el uso de Tredaptive por su cuenta, sin antes hablar con su especialista.

La portavoz de Merck Pam Eisele manifestó que la compañía espera que los suministros minoristas del medicamento se agoten a mediados de marzo.

Tredaptive combina una fórmula de emisión extendida de niacina con otro fármaco que apunta a reducir las rosáceas, un efecto colateral de la niacina. La medicina cuenta con ventas anuales de menos de 20 millones de dólares. Eso la convierte en un producto pequeño para Merck, que tiene un ingreso global anual de alrededor de 50.000 millones de dólares.

En diciembre, la empresa dijo que, en el estudio, Tredaptive no previno mejor que las estatinas tradicionales -que reducen el colesterol "malo" o LDL- los ataques cardíacos, los accidentes cerebrovasculares (ACV) o las muertes.

Además, Merck dijo que la medicación elevó significativamente la incidencia de algunos tipos de efectos colaterales no letales pero graves en la investigación. Entre ellos, problemas sanguíneos, linfáticos y gastrointestinales, además de trastornos respiratorios y cutáneos.

Tredaptive fue aprobado en la Unión Europea en el 2008, pero la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) no parecía dispuesta a autorizar la píldora hasta que el laboratorio realizara el costoso estudio a largo plazo para evaluar mejor su seguridad y efectividad.

Algunos analistas habían estimado que Tredaptive alcanzaría ventas globales anuales por más de 1.000 millones de dólares, de haber obtenido la aprobación estadounidense.

original en http://bit.ly/Tredap

Tredaptive® Cordaptive® (ácido nicotínico+laropiprant): inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo en Europa

AEMPS 21 de diciembre de 2012

Referencia: MUH (FV), 18/2012

La AEMPS informa del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® en Europa. Los resultados de un ensayo clínico a largo plazo indican que Tredaptive® asociado a una estatina no es más eficaz que el tratamiento con la estatina sola, habiéndose observado una mayor frecuencia en algunos tipos de reacciones adversas graves. La AEMPS recomienda no iniciar nuevos tratamiento con Tredaptive® y valorar, a criterio del médico, la necesidad de tratamiento en los pacientes que ya están en tratamiento con Tredaptive®.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios del inicio de la revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® (una combinación de los principios activos ácido nicotínico y laropiprant).

Tredaptive® es un medicamento hipolipemiante autorizado por la Comisión Europea en julio de 2008 mediante un procedimiento de autorización centralizado. Su indicación autorizada es la siguiente:

tratamiento de la dislipidemia, especialmente en pacientes adultos con dislipidemia combinada mixta (caracterizada por unas concentraciones elevadas de colesterol LDL y de triglicéridos y por unas concentraciones bajas de colesterol HDL) y en pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigótica familiar o no familiar).

 
La revisión del balance beneficio/riesgo de Tredaptive® se ha iniciado tras conocerse los resultados preliminares del ensayo clínico HPS2-THRIVE. Este estudio comparó la eficacia de Tredaptive® en asociación a una estatina frente al tratamiento únicamente con una estatina en la reducción de acontecimientos cardiovasculares. El estudio incluyó más de 25.000 pacientes de alto riesgo cardiovascular, con una mediana de seguimiento de 3,9 años.

Los resultados preliminares de este estudio indican que Tredaptive® no alcanzó el objetivo principal, al no observase una reducción en la variable principal compuesta por el resultado de muerte coronaria, fallo cardiaco no mortal, ictus o revascularización coronaria, respecto a los pacientes tratados solo con estatina.

Además, estos resultados preliminares muestran una frecuencia mayor estadísticamente significativa de reacciones graves, no mortales en el grupo tratado con Tredaptive® (fundamentalmente alteraciones gastrointestinales, diabetes mellitus, hemorragias e infecciones).

La información disponible relacionada con este estudio, será evaluada por el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), en su reunión del próximo mes de enero. La AEMPS informará sobre las conclusiones de esta revisión.

Mientras se evalúa detalladamente la información disponible y como medida de precaución, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:

No iniciar nuevos tratamientos con Tredaptive®.

En este momento, no se considera necesario que los pacientes que utilizan Tredaptive® interrumpan el tratamiento. Bajo el criterio del clínico, valorar la necesidad del tratamiento en los pacientes que ya lo están utilizando durante la próxima consulta médica concertada.



Nota de la AEMPS http://bit.ly/Y5N4tV