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martes, 3 de enero de 2017

Nuevos medicamentos para el cáncer varían en sus beneficios para el paciente

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De acuerdo a un nuevo estudio, la falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.


Las drogas recientemente aprobadas en todo el mundo para combatir el cáncer aumentaron la supervivencia global de los pacientes, pero los beneficios varían dependiendo de la droga, según un nuevo estudio.
Los investigadores examinaron los 62 fármacos contra el cáncer aprobados en los EE.UU. y Europa entre 2003 y 2013 y encontraron que la supervivencia fue extendida en un promedio de unos 3,5 meses.
Pero casi un tercio de los fármacos carecían de pruebas que sugirieran que aumentan la supervivencia en comparación con tratamientos alternativos.
“Nuestros resultados apuntan a la noción de que los nuevos tratamientos contra el cáncer no siempre proporcionan a los pacientes mayores beneficios clínicos, o menores riesgos, sobre los tratamientos existentes”, escribió el investigador principal Dr. Elias Mossialos, de la London School of Economics and Political Science, por Correo electrónico a Reuters Health.
La relación riesgo-beneficio de los nuevos fármacos es especialmente importante si las personas se preocupan, por ejemplo, acerca de si el costo de un medicamento haría difícil para una persona completar el régimen de tratamiento.
Escribiendo en JAMA Oncology, Mossialos y sus colegas señalan que hay preguntas cada vez mayores sobre el valor de los nuevos medicamentos contra el cáncer. Aunque los altos costos de las drogas pueden ser una barrera para el acceso, señalan, algunas personas argumentan que los altos precios están justificados si los tratamientos ofrecen grandes beneficios.
La falta de datos sólidos sobre los beneficios y riesgos de los nuevos medicamentos dificulta la evaluación de su valor.
Para los 62 medicamentos que querían estudiar, los investigadores encontraron datos de Inglaterra, Francia y Australia evaluando 53 fármacos. Casi el 80% estuvo vinculado a mejoras en la supervivencia, calidad de vida o seguridad.
Los fármacos aumentaron la supervivencia – con o sin recurrencia – en aproximadamente 3,5 meses en promedio, en comparación con otros tratamientos disponibles en 2003.
Veintitrés fármacos fueron ligados individualmente a un aumento en la supervivencia de tres meses o más. Seis fármacos prolongaron la supervivencia en menos de tres meses. Ocho fármacos aumentaron la supervivencia en una cantidad desconocida. Y para 16 de los fármacos aprobados, no hubo evidencia que sugiriera que eran mejores que los tratamientos alternativos en la extensión de la supervivencia.
Los investigadores señalan en un correo electrónico que los beneficios de supervivencia global difieren según el tipo de medicamento. Por ejemplo, los fármacos para el cáncer de tiroides estaban ligados a ningún aumento en la supervivencia global, mientras que los fármacos para tratar el cáncer de mama estaban relacionados con un aumento promedio de aproximadamente 8,5 meses.
22 de los fármacos estaban ligados a una mejor calidad de vida, pero 24 estaban relacionados con peor seguridad del paciente, que incluían efectos secundarios y si una persona podía tolerar el tratamiento.
Los investigadores escriben en su correo electrónico que amplían el estudio para ver nuevos fármacos. También están trabajando para vincular sus pruebas con el costo de los medicamentos individuales.
Mossialos dijo que el estudio debería recordar a la gente la importancia de la relación entre médicos y pacientes. “Los pacientes deben trabajar con sus médicos para considerar todas las evidencias disponibles que apoyan los tratamientos individuales y usar esto junto con cualquier aporte de su médico para identificar el tratamiento que mejor se correspondería con sus propias circunstancias médicas y personales”.

martes, 18 de octubre de 2016

Dictamen en Diputados al proyecto para permitir el uso de cannabis para tratamientos médicos

Telam, 18 de octubre de 2016

De esta forma el aceite de cannabis podría ser utilizado por personas con cáncer, VIH, dolores crónicos, fibromialgías, entre otras patologías.


Las comisiones de Seguridad Interior, de Salud y de Legislación Penal de la Cámara de Diputados emitieron dictamen sobre el proyecto para permitir el uso de cannabis para determinados tratamientos médicos.
Tras un debate en el que se mantuvieron fuertes discusiones entre los legisladores de Cambiemos y del kirchnerismo, finalmente el texto impulsado por el oficialismo obtuvo pocas firmas más que el encabezado por el FPV-PJ; aunque la relación de fuerzas podría cambiar mañana por la mañana, cuando venza el plazo para formalizarlas.

Desde esa bancada opositora proponían que se despenalizara el autocultivo de cannabis para el uso medicinal, sin que existiera intervención del Estado para regularlo.

En tanto, el proyecto de Cambiemos autoriza al Estado a que proporcione los aceites a los pacientes de epilepsia refractaria el aceite de cannabis, pero sin despenalizar el uso del monocultivo.

De esta forma el aceite de cannabis, de prosperar la reforma a la Ley de Drogas que debate Diputados, podría ser utilizado por personas con cáncer, VIH, dolores crónicos, fibromialgías (que produce dolores musculoesqueléticos crónicos generalizados), entre otras patologías.

jueves, 28 de julio de 2016

Los laboratorios provocan un aumento "sin precedentes" del precio de los tratamientos contra el cáncer

Teguayco Pinto, el diario .es , 28 de julio de 2016

Varios estudios señalan un acuciado encarecimiento en las nuevas terapias contra los tumores lo que pone en riesgo el acceso generalizado
"Llegará el momento en el que habrá que empezar a decidir a quién se trata y a quién no", explica la coordinadora del Instituto de Salud Global Elena Villanueva
Esta institución califica el sistema farmacéutico como "un modelo roto en el que los intereses comerciales priman por encima de cualquier otro"
El actual modelo de innovación farmacéutica resulta ineficaz para asegurar el derecho a la salud
El actual modelo de innovación farmacéutica resulta ineficaz para asegurar el derecho a la salud EFE

La Organización Mundial de la Salud (OMS) calcula que uno de cada tres habitantes del planeta carece de acceso en condiciones apropiadas a los medicamentos que necesitan. Hasta ahora esta realidad era casi exclusiva de los países empobrecidos o de aquellos con sistemas de salud precarios. Sin embargo, los elevados precios de algunos tratamientos impuestos por algunas compañías farmacéuticas empiezan a afectar también a pacientes de los estados más ricos: el aldabonazo lo dio la hepatitis C. Pero el proceso se está reproduciendo ahora en la lucha contra el cáncer.
El caso de la célebre cura contra el virus de la hepatitis C sofosbuvir y su marca comercial Sovaldi (del laboratorio Gilead), obligó a países desarrollados, como los europeos o EEUU, a "enfrentar la decisión de ver a quién se trata y a quién no", explica a eldiario.es Elena Villanueva, Coordinadora de Análisis y Desarrollo del Instituto de Salud Global.

Terapias oncológicas

Sin embargo, este solo ha sido el germen de un problema mayor de accesibilidad a los medicamentos por su elevado coste. Según Villanueva, "el siguiente caso será sin duda el precio de los tratamientos de cáncer. Ya se ha visto un crecimiento exponencial del precio y es algo que está a la vuelta de la esquina". Una afirmación que ha sido refrendada por el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, Miguel Martín Jiménez, quien aseguró en El País que "en poco tiempo no vamos a poder pagar los tratamientos contra el cáncer".
Así lo señalan también dos estudios recientes publicados en sendas revistas científicas, según los cuales se ha producido un "aumento sin precedentes" en esas terapias. En el primero, publicado el pasado mes de abril en la revista de oncología de la Asociación Médica Estadounidense, se analizó la evolución del precio de 32 medicamentos contra el cáncer y se encontró que el valor medio pagado por las aseguradoras y los pacientes por un nuevo medicamento pasó de 1.800 euros en el año 2000 a más de 10.000 en 2014.
El problema afecta sobre todo a los tratamientos personalizados, que son aquellos más costosos y complejos, tal y como señaló otro estudio publicado el pasado mes de mayo en la revista Health Affairs. Hasta ahora muchos de estos productos tenían un precio de salida alto, precisamente debido a las pequeñas poblaciones de pacientes a las que iba dirigido. El razonamiento es que cuanto menor sea el número de pacientes, mayor debe ser el precio de salida para recuperar los costes de desarrollo.
Pero la lógica indica que una vez en el mercado, los nuevos avances y el aumento en el número de pacientes deberían hacer que el precio disminuyera. Sin embargo, "se está viendo que no está pasando esto y que los precios siguen subiendo hasta alcanzar a valores inasumibles", explica Villanueva.
Los autores de este estudio concluyen que para reducir los costos de estos medicamentos habría que afrontar un cambio de modelo y "considerar la implementación de políticas que afectan a los precios, no sólo en el momento del lanzamiento, sino también en los años posteriores".

"Un modelo roto"

Pero el problema de los tratamientos anti cáncer es solo el final de un largo camino. Uno de los primeros escándalos internacionales se produjo por el elevado precio de los tratamientos contra el sida, que los hacía inasumibles en el África subsahariana y que dio lugar a la  Declaración relativa al Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y la Salud Pública en el año 2001.
Para los científicos del Instituto de Salud Global (ISG), que han realizado una serie de informes en los que se analiza el modelo farmacéutico y los problemas accesibilidad que ha generado, esta declaración fue "un paso adelante en la batalla por el acceso a medicamentos esenciales", ya que se cuestionaba la preeminencia absoluta del interés comercial sobre el interés de los pacientes y permitía la creación de genéricos en zonas especialmente vulnerables.

Sin embargo, este acuerdo resultó "insuficiente" a juicio de los investigadores, ya que dejaba la puerta abierta a nuevos casos de lo que ellos llaman abusos por parte de la industria farmacéutica. Y señalan a la hepatitis C y el Sovaldi como "símbolo de todo lo que no funciona correctamente en el modelo global de innovación farmacéutica y acceso a medicamentos esenciales”, según aparece en uno de los informes.

Sobre ese sistema, indican que ha derivado en "un modelo roto en el que los  intereses comerciales priman por encima de cualquier otro" y aseguran que "hay algo profundamente equivocado en un sistema […] que permite morir a millones de personas cuando el tratamiento que les salvaría la vida puede ser desarrollado, producido y comercializado a un precio que permita cubrir los costes de producción, incluyendo la I+D y un beneficio no abusivo".

Recobrar el control sobre los medicamentos

Al igual que las conclusiones de los estudios anteriores, para los científicos del ISG la solución no puede pasar por dejar la investigación en nuevos medicamentos exclusivamente en manos de la iniciativa privada. "Necesitamos recobrar el control sobre algo tan importante como son los medicamentos, para que ningún gobierno se vea en la situación de tener que decidir a quien se trata y a quien no, dejando morir a unos por encima de otros", explica Villanueva.
Para ello proponen un sistema de incentivos que permita mantener la contribución del sector privado, al tiempo que se garantice el interés público a través de leyes que impidan el abuso de poder y recursos públicos que extiendan la innovación a las enfermedades menos rentables.
"Sería un modelo a base de premios de forma que quien desarrolle un tratamiento o un avance contra una enfermedad en concreto se le pagará una cantidad", explica Villanueva. Según esta investigadora, se debe crear un sistema mediante el cual "el gobierno tenga el control de a cuánto se va a vender el medicamento y durante cuánto tiempo", ya que "a largo plazo será la única manera de asegurar la accesibilidad"

miércoles, 18 de mayo de 2016

Colombia enfrenta a Novartis la mayor farmacéutica del mundo por medicamento para el cáncer



http://wapo.st/1OzCdOp

El gobierno de Colombia da unas semanas de plazo al gigante farmacéutico Novartis para que rebaje el precio de un popular medicamento contra el cáncer o verá cómo se rompe su monopolio en la producción del producto y se abre la competencia a rivales genéricos.

Las declaraciones del ministro colombiano de Salud, Alejandro Gaviria, en una entrevista el martes son las contundentes hasta la fecha en una creciente disputa pública con la mayor farmacéutica del mundo, que podría sentar un precedente para que países con ingresos medios puedan contener el aumento de los precios de medicamentos complejos.

Memorandos elaborados por la embajada de Colombia en Washington, filtrados la semana pasada a un grupo sin ánimo de lucro, describen una intensa presión a Bogotá, firme aliado de Estados Unidos, desde la industria farmacéutica y sus aliados en el Congreso estadounidense.

En uno de los documentos, la embajada advierte que romper la patente de Novartis para el medicamento contra la leucemia Gleevec — Glivec en Colombia y otros países — podría afectar el apoyo de Estados Unidos a la propuesta de Colombia de unirse al Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica e incluso poner en riesgo los 450 millones de dólares que el país recibe de Washington para un acuerdo de paz con los rebeldes de izquierdas. Los reportes siguieron a reuniones entre diplomáticos colombianos y funcionarios de la Oficina del Representante de Comercio de EE.UU. y con un republicano en el Comité de Finanzas del Senado, cuyo presidente, el senador por Utah Orrin Hatch, tiene estrechos vínculos con la industria financiera.

Gaviria, economista de formación, dijo que la presión demuestra los contundentes pasos que está dispuesta a dar la industria farmacéutica para proteger sus intereses comerciales.

“Temen mucho que el ejemplo de Colombia vaya a difundirse por la región”, dijo.
Los programas sanitarios gubernamentales de muchos países enfrentan problemas por el elevado coste de los nuevos medicamentos y el aumento anual del 10%, o incluso más, en medicinas que llevan tiempo en el mercado. Los Estados presionan cada vez más exigiendo grandes descuentos o que se establezca un límite para los más caros.
Gaviria niega que esté intentando sentar un precedente en la lucha global por unos precios más bajos.
“Para nosotros es una cuestión de supervivencia”, dijo destacando que el sistema sanitario colombiano garantiza que los pacientes pueden acceder a todos los fármacos aprobados y que el presupuesto del departamento se resiente tras años de subidas de precios. En 2009, el gobierno declaró alerta de salud pública después de que la inversión en medicamentos sofisticados se multiplicara por 10 en solo unos años.
“Como Estado, uno no puede comprar todo al precio que el otro diga que lo va a vender. Esto es lo que pasaba muchas veces”, expresó Gaviria.
Novartis ha rechazado la propuesta del ministro para rebajar el precio de Gleevec a 140 pesos (5 céntimos de dólar) por miligramo. Esto es menos de la mitad de su precio regulado actual, pero sigue estando muy por encima del de las versiones genéricas que fueron prohibidas en 2012 cuando, tras una década de litigios, un tribunal colombiano dio a Novartis la patente exclusiva de una de las dos variantes del medicamento.
En una carta del pasado 20 de abril, la filial local de Novartis dijo que no considera conveniente iniciar negociaciones sobre los precios y que la decisión de anular las patentes debería tomarse solo en circunstancias excepcionales y no emplearse como arma de negociación.
Gaviria dijo que está dando tiempo a Novartis para que reconsidere su postura. Pero si la empresa suiza no lo hace, apunta, planea declarar el acceso al fármaco para la leucemia un asunto de interés público a su regreso de un viaje a Ginebra la próxima semana, donde asistirá a una reunión de la Organización Mundial de la Salud.
Gleevec es el producto más vendido de Novartis desde 2012, recaudando solo el año pasado un total de 4.700 millones de dólares en todo el mundo, o cerca del 10% de los ingresos de la firma. Pero no ocupará esta posición privilegiada mucho más tiempo. Desde el pasado 1 de febrero, Gleevec enfrenta la competencia de genéricos en Estados Unidos, un mercado que representa la mitad de sus ventas. Como consecuencia, las ventas de Gleevec en el primer trimestre de 2016 bajaron un 40% en el país y un 20% en todo el mundo.
En Colombia, la expira en julio de 2018.
El portavoz de Novartis, Eric Althoff, rechazó responder a preguntas sobre el objetivo del gigante farmacéutico en sus conversaciones con Bogotá. Tampoco dijo si Novartis reclutó a funcionarios estadounidenses para presionar al gobierno en contra de romper su patente para el medicamento.
La empresa está “buscando de forma active una resolución a la discusión en torno a nuestra patente de Glivec en Colombia que beneficie a los pacientes, la innovación y el sistema de atención sanitaria”, explicó Althoff en un correo electrónico.
Novartis dice que el medicamento está sujeto a los controles de precios de Colombia desde 2011 y que existen dos versiones genéricas. Pero el Ministerio de Salud apunta que la competencia de genéricos que había antes fue prácticamente anulada por la agresividad de la farmacéutica en el mercado y por el temor de los competidores a procesos judiciales por infringir la patente.
En lo que no hay discusión es en cuánto se ahorra Colombia con la emisión de las llamadas licencias obligatorias. El coste de un tratamiento con Glivec asciende a unos 15.000 dólares anuales, casi dos veces el ingreso medio de un trabajador colombiano. Según un estudio del ministerio, sin la competencia de los genéricos, el gobierno tendría que haber tenido que pagar 15 millones de dólares extra cada año por el suministro de Glivec.
Más de 100 abogados y expertos en salud de todo el mundo firmaron esta semana una carta en apoyo al gobierno de Bogotá.
“La presión sobre Colombia es falaz pero real”, expresó Andrew Goldman, abogado del grupo Knowledge Ecology International, con sede en Washington, que fue el primero en obtener los memorandos de la embajada. “Siempre asumimos que este tipo de intervenciones son las que ocurren tras bambalinas, pero rara vez tenemos la ocasión de verlo de cerca”.
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El periodista de The Associated Press Joshua Goodman informó desde Bogotá, Colombia, y la experta en información sanitaria Linda A. Johnson, desde Trenton, en New Jersey.
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Joshua Goodman está en Twitter en https://twitter.com/apjoshgoodman. Su trabajo puede consultarse en http://bigstory.ap.org/journalist/joshua-goodman.
Linda A. Johnson está en Twitter en https://twitter.com/LindaJ_onPharma. Su trabajo puede consultarse en http://bigstory.ap.org/journalist/linda-johnson.

lunes, 16 de mayo de 2016

Medicamentos huérfanos Las biofarmacéuticas tienen 566 fármacos en desarrollo


En 2013 la cifra era de 452, según la patronal estadounidense PhRMA. Cáncer y patologías genéticas son las que más esfuerzos concentran.

Critina G. Real, Diario Médico,  16 de mayo de 2016

Fármacos en I+D, por áreas y etapa de desarrollo, con algunos medicamentos incluidos en más de una categoría. (PhRMA)


Las compañías biofarmacéuticas con presencia en Estados Unidos están desarrollando 566 nuevos medicamentos destinados al tratamiento de enfermedades raras frente a los 452 que tenía en I+D en 2013, que en el citado país están definidas como las que afectan a menos de 200.000 personas y en Europa a menos de uno por cada 2.000 ciudadanos.

Según los datos recopilados en un informe por la patronal norteamericana del sector PhRMA, entre los 566 compuestos en investigación, hay 151 para distintos tipos de cáncer muy poco frecuentes; 82 para cánceres hematológicos también raros; 148 para alteraciones genéticas, incluida la fibrosis quística y la atrofia muscular espinal, y 38 para enfermedades neurológicas, entre otras patologías (ver cuadro).

Además, 134 de esos 566 compuestos en desarrollo están ya en la fase más avanzada de desarrollo clínico (fase III) o pendientes de aprobación, y la patronal recuerda que en la última década la agencia reguladora estadounidense FDA ha aprobado más de 230 medicamentos huérfanos -los destinados a tratar enfermedades raras- y que sólo en 2015 casi la mitad (47 por ciento) de los nuevos compuestos autorizados por la agencia estaban destinados a tratar enfermedades raras.

Los medicamentos en desarrollo para tratar este tipo de enfermedades se apoyan en una tecnología innovadora y un conocimiento científico cada vez mayor de muchas enfermedades raras, de manera que suponen en sí mismos vías terapéuticas innovadoras, según el informe de la patronal, que pone como ejemplo nuevas terapias para esclerosis lateral amiotrófica (ELA) basadas en tecnología antisentido frente a SOD1 y las basadas en mutaciones del C9orf72, que previsiblemente entrarán en investigación clínica en 2017. Otras aproximaciones al tratamiento de esta enfermedad incluyen la terapia génica y de células madre, que pueden empezar a probarse en clínica entre 2016 y 2017.

También destaca una proteína de fusión en investigación para tratar la betatalasemia, una enfermedad hematológica que reduce la producción de hemoglobina. La terapia en desarrollo regula la producción de hemoglobina con el objetivo de aumentar sus niveles.

Terapias dirigidas

Por otra parte, los avances de la ciencia permiten un desarrollo creciente de terapias dirigidas, que están creando nuevas oportunidades terapéuticas en el campo de las enfermedades raras. En este sentido, PhRMA recuerda que la Coalición de Medicina Personalizada de Estados Unidos estima que los medicamentos personalizados disponibles pasaron de los 13 de 2006 a los 126 de 2015, año en que más de la cuarta parte de las aprobaciones de la FDA fueron para tratamientos personalizados, incluidos varios dirigidos a tratar enfermedades raras.

Además, esta organización estima que el 42 por ciento de los medicamentos en desarrollo tienen el potencial de ser terapias personalizadas y ofrecer nuevas alternativas para enfermedades raras. Un ejemplo son los hallazgos ya realizados en torno a genes implicados en distrofia miotónica, ELA, fibrosis quística, progeria y neurofibromatosis; hallazgos que serán cruciales para el desarrollo de nuevos tratamientos.

El informe subraya la importancia de la normativa de medicamentos huérfanos introducida en Estados Unidos en 1983, en reconocimiento a la dificultad que entraña el desarrollo de fármacos para poblaciones muy pequeñas de pacientes. Los incentivos a compañías introducidos en esta normativa han dado lugar a la aprobación de 500 medicamentos desde entonces, frente a menos de 10 autorizados en la década de 1970. A 30 de abril de 2016, la FDA tenía designados como huérfanos a 3.700 potenciales nuevos tratamientos.


Hitos en huérfanos


Presencia y logros del año pasado en este segmento.
  • 47% de las aprobaciones de la FDA en 2015 fueron para
    medicamentos huérfanos
  • 8 de estas aprobaciones fueron para primeros de clase, es decir, aproximaciones nuevas en el tratamiento de una enfermedad
  • 5 nuevos fármacos estaban destinados a tratar pacientes pediátricos
  • 11 eran nuevos compuestos para distintos tipos de cáncer
  • 5% de las enfermedades raras tienen un tratamiento aprobado
  • 7.000 enfermedades raras se conocen en la actualidad
http://bit.ly/1Xuj1ZK

viernes, 6 de mayo de 2016

Implicancias de las reformas propuestas de Medicare para contrarrestar los elevados precios de medicamentos contra el cáncer


JAMA, 5 de mayo de 2016.

El alto costo de los medicamentos contra el cáncer es ampliamente reconocido como insostenible y constituye una amenaza para la solvencia a largo plazo de los sistemas de atención de salud. El precio de los nuevos medicamentos contra el cáncer a menudo excede los 100.000 dólares por año o curso de tratamiento, y el precio no está relacionado con la novedad del mecanismo de acción del fármaco, las bases reguladoras para su aprobación, o la magnitud de beneficio del medicamento.1 Para tratar estas preocupaciones, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por su sigla en inglés) anunciaron recientemente 6 programas piloto para el programa Parte B destinada a reducir los costos y mejorar el valor.2 El programa Parte B proporciona pagos por medicamentos administrados en el consultorio o en clínicas para pacientes ambulatorios. En 2015, el gasto del Medicare Parte B representó 20 mil millones de dólares.2

En este artículo, se consideran las seis medidas propuestas, que se pondrán a prueba prospectiva con una implementación escalonada, y sus implicancias más amplias para la comunidad oncológica. La discusión se centra en el tratamiento del cáncer, ya que los fármacos oncológicos con frecuencia se administran por infusión, comprenden una parte importante de medicamentos del programa Parte B, y han sido ampliamente criticados por el costo, pero las lecciones se aplican a otros campos.

el artículo
Mailankody S, Prasad V. Implications of Proposed Medicare Reforms to Counteract High Cancer Drug Prices. JAMA. Published online May 05, 2016. doi:10.1001/jama.2016.5998.
en 
http://bit.ly/21IfhUH

lunes, 2 de mayo de 2016

Innovación médica y acceso universal: Declaración de Acción Internacional de Salud, Knowledge Ecology International y STOPAIDS


OMS CEWG 2016: Declaración de Acción Internacional de Salud, Knowledge Ecology International y STOPAIDS
HAI, KEI, STOPAIDS, Stichting, 2 mayo de 2016

El lunes 2 de mayo de 2016, la Organización Mundial de la Salud (OMS) convocó a los estados miembros a la reunión con final abierto del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación (CEWG, por sus siglas en inglés). La reunión de 2016 es presidida por Pratap Bhanu Sharma, Secretario del Ministerio de Salud y Bienestar Familiar, Gobierno de la India. El Vicepresidente es Tania Dussey- Cavassini, Vice-Director General, Embajador Global para la Salud, Oficina Federal de Salud Pública, Suiza.
Durante la sesión de la mañana, el Presidente dio la oportunidad a las organizaciones no gubernamentales a tomar la palabra para demostrar una afirmación general. La siguiente es la declaración de apertura de Stichting, Health Action International (HAI), Knowledge Ecology International (KEI) y STOPAIDS. La declaración fue entregada por Saoirse Fitzpatrick, encargada de la promoción (STOPAIDS).
CEWG2016HAIKEISTOPAIDS.jpg
En nombre de Stichting, Health Action International, Knowledge Ecology International y STOPAIDS, damos gracias, sr. Presidente por darnos la palabra.
Instamos a la OMS para que ejerza su liderazgo para hacer avanzar la labor del Grupo Consultivo de Expertos en Investigación y Desarrollo (CEWG), para conciliar los objetivos de promoción de la innovación médica y garantizar el acceso universal. 
 
El CEWG identifica el concepto de desvinculación como el principio rector para asegurar este objetivo, en el cual debe producirsela disociación del costo de la I + D del precio de las tecnologías de la salud, incluidos los medicamentos, vacunas y herramientas de diagnóstico. La recomendación principal del informe CEWG que se puso a consideración de los Estados miembros fue el desarrollo de un acuerdo sobre la financiación de la I + D. 
 
Desde la última reunión del CEWG en noviembre de 2012, han pasado muchas cosas. Han resurgido el Ébola y Zika, y los gobiernos y los sistemas de salud de todo el mundo están luchando para hacer frente al alto costo de los medicamentos para el cáncer, la hepatitis C, el VIH y las enfermedades raras, y confrontan además con el reto de la creciente resistencia a los antimicrobianos. 
 
En noviembre de 2015, el Secretario General de la ONU estableció el Grupo de Alto Nivel sobre el Acceso a Medicamentos para remediar "la incoherencia de las políticas entre los derechos justificados de los inventores, el derecho internacional de los derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud." 
 
Del mismo modo, existe una necesidad de coherencia política en los debates de la OMS sobre + D. Lo que numerosos grupos de salud están pidiendo son medidas concretas para reformar los sistemas globales que financian la I + D, por lo que, cuando hay prioridades para el cuidado de la salud, los gobiernos colaboren para asegurar que haya financiación robusta y duradera para la I + D, y también que los costos de I + D sean progresivamente desvinculados de los precios de los productos. 
 
El Observatorio Mundial puede, y debe, desempeñar un papel en la mejora de la transparencia de los mercados para los productos farmacéuticos, entre otras cosas proporcionando datos sobre los fondos parala investigación y desarrollo, por fuentes y destinos, así como a través del esclarecimiento de los costos asociados a la realización de ensayos clínicos y otros costos asociados con el desarrollo de medicamentos, vacunas y pruebas de diagnóstico.
Es difícil, pero importante para OMS llegar a un consenso sobre las modalidades de las discusiones acerca de nuevos acuerdos de financiación de la I + D. 
 
En nuestra opinión, las partes deben mostrar flexibilidad en muchos temas, incluyendo la naturaleza del instrumento o instrumentos que puedan ser considerados. Lo que es importante es que los gobiernos se pongan de acuerdo para construir modelos de financiación de la I + D que no dependan de los altos precios, y que las necesidades de salud pública deberían delinear las prioridades de financiación.

declaración original http://keionline.org/node/2483
#CEWG2016

martes, 26 de abril de 2016

Fuera del alcance de la mayoría: medicamentos que más facturaron en el mundo: la artritis y los biologicos insuperables

 reflexiones del mercado


Los medicamentos contra la artritis encabezan la lista de los más vendidos en el mundo

Ana Medina, Expansión, 25 de abril de 2016








Los diez fármacos más vendidos supusieron más de 85.000 millones de ingresos para sus fabricantes en 2015, un 5,2% menos. Las terapias contra la artritis y el cáncer son las más demandadas.

Los medicamentos superventas aportaron 96.235 millones de dólares (85.700 millones de euros) el año pasado a los laboratorios farmacéuticos que los comercializan, según datos recopilados por Bloomberg, que recogen los diez fármacos más demandados tomando como base los resultados facilitados por las multinacionales. Esta cifra supone un 5,2% menos que en 2014, un retroceso atribuido en parte a la pérdida de patentes en los mercados estadounidense y europeo y la llegada de rivales más baratos.

Varios de estos blockbusters son biológicos, lo que significa que para su fabricación necesitan organismos vivos o proceden de extractos de organismos vivos (frente a los fármacos de síntesis química). Por eso, son más costosos de investigar y de fabricar, cubriendo, en muchas ocasiones, nichos de mercado específicos, lo que hace que reporten elevados márgenes por sus precios elevados. Estos bajan exponencialmente una vez que se permite la entrada de competidores con productos similares. El coste de un genérico es, de media, entre un 80% y un 85% inferior al de uno de marca.




La artritis, líder

Humira, la terapia biológica para tratar la artritis, se mantiene como el fármaco más vendido. Aportó unos ingresos de 14.012 millones de dólares a AbbVie, la biofarmacéutica estadounidense nacida en 2013 de la separación de Abbott. Sus ventas crecieron un 11,7%, multiplicándose por más de dos en los últimos cinco años. El 38,5% de los ingresos procede del mercado estadounidense, donde su patente vence este año (en la Unión Europea lo hará en 2018), pero Zydus Cadala ya lanzó a finales de 2014 un biosimilar en India por una quinta parte de su precio en EEUU, donde supera los 1.000 euros por tratamiento. Varios grupos tienen preparados sus fármacos basados en el principio activo de Humira (adalimumab) para competir con AbbVie.

La artritis también es la principal indicación del antiinflamatorio Enbrel, el segundo de la lista, cuya comercialización se reparten las americanas Pfizer y Amgen. Sus ventas subieron un 1,8%, hasta 8.697 millones de dólares. El 61% de los ingresos son de Amgen, subiendo un 14%, frente a la caída del 13% de Pfizer. Enbrel perdió la patente en Europa en 2015.

Remicade, indicado también para tratar la artritis, baja del segundo al tercer puesto. Esta proteína de origen humano vio retroceder sus ventas un 9,5%, hasta 8.355 millones de dólares. El 78% corresponden a Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson (bajan un 4,4%), que tiene los derechos para Canadá, centro y sur de América, Oriente Medio, África y Asia Pacífico. El fármaco supuso el 21% de los ingresos del área farmacéutica de J&J.

El 22% de las ventas de Remicade las realizó la también americana MSD. En el caso de esta última, que lo comercializa en EEUU, Europa, Rusia y Turquía, las ventas bajaron un 24%. En 2015, ha comenzado a notar la pérdida de la patente en la UE (en agosto de 2014), y la competencia de la primera copia biosimilar de Hospira (Pfizer) y del fabricante de genéricos español Kern Pharma. Sin embargo, Remicade apenas representó el 5% de los ingresos del área farmacéutica de MSD en 2015. La patente en EEUU vence en 2018.

Roche sitúa su terapia con anticuerpos monoclonales contra el linfoma Mabthera/Rituxan en cuarta posición. Sus ventas superaron los 7.300 millones de dólares, un 3% menos. Su patente ya ha vencido en Europa y lo hará este año en EEUU. La suiza es la única que participa en tres de los diez fármacos situados en el top 10, todos ellos de origen biológico. Así, coloca dos tratamientos contra el cáncer: Avastin (que comparte con la japonesa Chugai y la norteamericana Genentech) en sexta posición y Herceptin, en la séptima. Ambos fármacos registraron unos ingresos cercanos a los 7.000 millones y 6.800 millones de dólares, respectivamente, en 2015.
Diabetes y asma

Entre los más vendidos se mantiene Lantus, la insulina contra la diabetes de Sanofi. Sus ventas cayeron un 15,8%, hasta 7.093 millones de dólares. También Seretide, para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc), de GSK. Las ventas totales cayeron un 19%, hasta 5.661 millones. El grueso de los ingresos corresponden al grupo británico. La española Almirall, que lo comercializa como Plusvent, aportó 35,3 millones, un 30% menos.

Crestor, el superventas de AstraZeneca contra el colesterol, colocado en el nueve, vio caer su facturación un 9% en 2015, hasta 5.017 millones. Crestor pierde este año la patente en EEUU, por lo que la británica ya prevé una caída de las ventas al dejar de tener la exclusividad.

Cierra el top 10, Abilify, el antipsicótico para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia y el desorden bipolar. Sus ingresos se desplomaron un 79% en 2015, tras perder la patente en EEUU (lo hizo en 2014 en Europa). El 79% de las ventas las hizo el laboratorio japonés Otsuka, y el resto corresponden a la americana Bristol Myers Squibb (BMS).


 enlace original
http://bit.ly/1WUvl57

martes, 21 de abril de 2015

Decisiones difíciles sobre los medicamentos esenciales en 2015




Nicola Magrini et al
Boletín de la Organización Mundial de la Salud, 12 de marzo de 2015.


En 1977, la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó su primera lista modelo de medicamentos esenciales.1 Este año, el Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos tendrá en cuenta las solicitudes de medicamentos de alto costo para el cáncer, la hepatitis C, tuberculosis multirresistente y los nuevos anticoagulantes orales para incluir en la lista modelo. Estas solicitudes desafían las percepciones de los medicamentos esenciales y plantean preguntas sobre la forma de abordar los problemas de costo y precio asequible para los países cuando se toman decisiones a nivel global.

Los medicamentos esenciales son aquellos que satisfacen las necesidades prioritarias de atención de de la población.2,3 Además de su relevancia para la salud pública, los medicamentos esenciales se seleccionan teniendo en cuenta la evidencia sobre la eficacia y seguridad, y su costo-efectividad comparativa. Los métodos para la selección de medicamentos esenciales fueron revisados por el Consejo Ejecutivo de la OMS en 2001.3 El Consejo Ejecutivo señaló específicamente que el costo absoluto del tratamiento no debe ser una razón para rechazar una propuesta de adición a la lista modelo si se cumplen los criterios de beneficio e importancia para la salud pública. En la práctica, la asequibilidad se ha cambiado desde ser una condición previa para la inclusión de un medicamento esencial, para pasar a se una consecuencia que debe ser gestionada después de la decisión de su inclusión en la lista.2

Sin embargo, las consideraciones de costos y el impacto presupuestario - junto con el estado de registro del fármaco, la viabilidad de su uso en diversos entornos clínicos y la necesidad de monitoreo - también deben influir en la toma de decisiones globales. Un enfoque único para la determinación de la capacidad de pago de los nuevos medicamentos es probable que no tenga éxito. Permitir el acceso a terapias costo-efectivas , pero potencialmente inasequibles, requerirá especial consideración por el comité de expertos y nuevas y mejor coordinadas acciones a nivel global. Las herramientas como el análisis de costo-efectividad incremental pueden informar las decisiones a nivel de país sobre la inclusión de un nuevo medicamento a un formulario o un listado de reembolso. Sin embargo, estos métodos no se ocupan de los temas de impacto en el presupuesto o la asequibilidad de un medicamento. La experiencia indica que, en ausencia de competencia, las opciones pueden ser limitadas. Otras herramientas, como las de OMS-CHOICE (Elección de intervenciones que son costo-efectivas/CHOosing Interventions that are Cost–Effective) puede ayudar a los responsables políticos nacionales para decidir cual es un precio razonable a pagar por un medicamento.4 El reto es brindar acceso a los medicamentos eficaces sin crear programas verticales ad hoc y, al mismo tiempo, evitar el desvío de fondos desde otros servicios de atención de salud importantes. Los mecanismos regionales de compras conjuntas , control de precios, financiación específica para necesidades específicas, precios diferenciales y acuerdos de licencias pueden ser formas eficaces de gestión de los costos.

Los comités de expertos anteriores han reconocido el mensaje que viene asociado a la identificación de un medicamento como esencial. En algunos casos, los medicamentos han sido incluidos en la lista básica para subrayar su importancia, por ejemplo, los antirretrovirales en 2002.5 En otros casos, la lista modelo se ha utilizado para estimular la entrada de nuevos fabricantes de los productos que no están ampliamente disponibles, tales como con sulfato de zinc en el 2005 y el artesunato rectal en 2009. La inclusión de medicamentos eficaces pero costosos en la lista de modelos también puede centrar la atención de todas las partes interesadas sobre la necesidad de aumentar la asequibilidad y el acceso a los medicamentos esenciales.

En 2013, el comité de expertos definió la importancia para la salud pública para abarcar la incidencia y prevalencia global de enfermedades, así como las enfermedades que son específicas de ciertas regiones y enfermedades que no son comunes, pero para los que existen fármacos eficaces.6 Este marco más amplio permite que el comité incluya medicamentos para condiciones relativamente raras, como la leucemia. Los principales criterios del comité para la inclusión de un medicamento en la lista son la magnitud del beneficio clínico y un perfil de riesgo-beneficio favorable determinado a través de un método sistemático de síntesis y evaluación de las evidencias.7

Las estimaciones de la magnitud del beneficio son particularmente pertinentes para los medicamentos para el cáncer, dadas las pequeñas ganancias en la esperanza de vida que ofrecen algunos tratamientos nuevos y costosos. Las decisiones de comités de expertos anteriores confirman la preferencia por incluir en la lista a aquellos tratamientos que ofrecen cura o un manejo eficaz de la enfermedad sobre los que ofrecen sólo un beneficio marginal. Se han hecho llamamientos para para que se realicen cambios en las evaluaciones de las agencias reguladoras para asegurar que sólo reciban aprobación para la comercialización, los medicamentos que ofrecen mejoras clínicamente relevantes en la supervivencia del cáncer, o gran beneficio clínico.8,9 La Sociedad Americana de Oncología Clínica propone umbrales mínimos de beneficio en el diseño de ensayos clínicos , 10 mientras que la Sociedad Europea de Oncología Médica está trabajando para desarrollar herramientas para evaluar los beneficios clínicos de tratamientos contra el cáncer. Está aún por determinarse si el comité de expertos propondrá un umbral mínimo de beneficios para los medicamentos para el cáncer, pero el establecimiento de prioridades de acuerdo a la magnitud del beneficio es un principio rector que pueden ayudar a los países en el desarrollo de sus listas nacionales de medicamentos esenciales.

Dos nuevos agentes contra la tuberculosis, bedaquilina y delamanid, lograron su aprobación regulatoria en base a datos prometedores, aunque limitados, provenientes de ensayos clínicos. Los ensayos utilizaron la conversión del cultivo de esputo después de los primeros meses de tratamiento como marcador sustituto de resultado. La OMS publicó una guía provisional sobre el uso de bedaquilina y delamanid para la tuberculosis resistente a múltiples fármacos, 11,12 debido a la importancia para la salud pública y la gravedad de la enfermedad y la falta de opciones alternativas de tratamiento. Se necesitan mecanismos para asegurar el acceso a - y el uso seguro de - estos medicamentos mientras se generan más pruebas de la eficacia y la seguridad en ensayos clínicos de fase III.
La lista modelo utiliza una clasificación de medicamentos principales (core) y complementarios. Esto no implica que sólo los medicamentos básicos deben ser adquiridos por el sistema público, y que los medicamentos complementarios sean opcionales. La lista básica incluye los medicamentos mínimos necesarios para un sistema de atención básica de la salud, mientras que la lista de medicamentos complementaria incluye medicamentos para enfermedades que requieren instalaciones de diagnóstico o de vigilancia más especializados, atención médica, y entrenamiento para su uso.6 La lista modelo puede adaptarse para satisfacer las necesidades y prioridades de salud nacionales. Sus principios y enfoques son igualmente pertinentes para los países de altos, medios y bajos ingresos y tienen cada vez mayor relevancia en como los países aplican paquetes de beneficios de medicamentos como parte de la cobertura universal de salud.

El próximo comité de expertos (en su reunión de abril de 2015) tendrá que considerar cómo obtener los beneficios de salud global de los nuevos medicamentos para los que la accesibilidad es un problema importante.


el original en inglés





Nicola Magrini a, Jane Robertson a, Gilles Forte a, Bernadette Cappello a, Lorenzo P Moja a, Kees de Joncheere a & Marie-Paule Kieny a
Tough decisions on essential medicines in 2015
Bulletin of the World Health Organization 2015;93:283-284. 12 March 2015 doi: http://dx.doi.org/10.2471/BLT.15.154385



http://www.who.int/bulletin/volumes/93/4/15-154385.pdf
 

miércoles, 8 de abril de 2015

Los precios de los fármacos oncológicos no reflejan su innovación, ni el beneficio, sino lo que el mercado puede afrontar


Cinco años de aprobaciones de medicamentos oncológicos: Innovación, eficacia y costo
JAMA Oncol. 2 de abril de 2015

El precio de los medicamentos contra el cáncer ha aumentado, generando críticas de los principales academicos.1,2 El costo anual de un nuevo medicamento para el cáncer ahora excee rutinariamente los $ 100.000 dólares, y los gastos médicos se han convertido en la más grande causa única de bancarrota personal.2 Aunque algunos sostienen que se requiere un alto costo de los medicamentos para apoyar los esfuerzos de investigación y desarrollo,3 persite el hecho de que cuando los costos y los ingresos están en equilibrio, la industria farmacéutica genera margenes de alta rentabilidad. 4

Estos altos beneficios podrían justificarse si los productos nuevos ofrecieran beneficios significativos para los pacientes (produciendo así un valor económico indirecto a través de la restauración de la salud de los pacientes ) o si representaran avances farmacológicos significativos sobre sus predecesores, ofreciendo nuevos mecanismos de acción e investigación de alto riesgo. Hemos investigado de que forma la novedad de los medicamentos , o de sus beneficios relativos, afectan los precios de los medicamentos.


En definitiva aprecian  que los precios de los fármacos oncológicos no reflejan su innovación, ni el beneficio, sino lo que el mercado puede afrontar

pero vale la pena ver el trabajo completo

Mailankody S, Prasad V. Five Years of Cancer Drug Approvals: Innovation, Efficacy, and Costs. JAMA Oncol. Published online April 02, 2015. doi:10.1001/jamaoncol.2015.0373.
Disponible en

viernes, 23 de enero de 2015

Citostáticos orales: ¿qué debemos saber? Boletín INFAC

Volumen 22 • No 8/9 • 2014

CEVIME, 23 de enero de 2015


Introducción

Tradicionalmente, la quimioterapia se ha administrado por vía intravenosa en el ámbito hospitalario; sin embargo, en la última década, debido a la aparición de nuevos agentes terapéuticos de administración oral, se ha producido un aumento importante del uso de los mismos para el tratamiento tanto de procesos neoplásicos como de enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, psoriasis...) 1,2.
La vía oral presenta numerosas ventajas frente a la vía parenteral, tanto para el paciente como para sus cuidadores: mayor comodidad de administración, participación activa del paciente en su tratamiento, menor interferencia con la vida laboral y social y potencial aumento de su calidad de vida 1-3. Además, supone para el sistema sanitario reducción de costos en traslados y uso de recursos 1,2.
A pesar de estas ventajas, hay múltiples factores asociados a la quimioterapia oral que pueden comprometer la seguridad del paciente. Los citostáticos, dado su estrecho margen terapéutico, están habitualmente asociados a un elevado riesgo de efectos adversos, que aumenta cuando son usados en combinación. Además, son susceptibles de presentar interacciones con otros fármacos, alimentos y plantas medicinales, especialmente en pacientes ancianos y polimedicados 3.

Actualmente existe la creencia errónea de que la quimioterapia por vía oral es más segura y menos tóxica que la administrada por vía parenteral3.
Sin embargo, mientras la administración por vía intravenosa en el ámbito hospitalario permite una monitorización multidisciplinar y más estricta del proceso, el uso de citostáticos por vía oral en el domicilio es más susceptible de errores de dosificación y falta de comprensión del tratamiento por parte del paciente o su cuidador, lo que puede contribuir a un incremento de la incidencia de efectos adversos e interacciones, con el riesgo de que puedan pasar desapercibidos1,3. Además, la posible falta de adherencia a la quimioterapia oral resulta un problema significativo, dado que puede
comprometer la eficacia del tratamiento1.

El manejo seguro de la quimioterapia oral exige la colaboración de profesionales sanitarios de distintos niveles asistenciales, quienes deberían contar con una adecuada formación y las destrezas necesarias para la utilización de estos fármacos, además de buscar el consejo de profesionales experimentados en caso de considerarlo oportuno. Adicionalmente, cada uno de estos pacientes debería disponer de un plan de tratamiento, detallado y de fácil acceso, que incluyera diagnóstico, fármaco/s, número de ciclos y duración, además de otros tratamientos concurrentes que estuviera recibiendo (p.ej. Radioterapia) 2.

El objetivo de este boletín es abordar de una manera general las condiciones de uso de los citostáticos orales de mayor con sumo en nuestro medio (en su mayoría de dispensación hospitalaria), centrándonos especialmente en la detección y manejo
de los efectos adversos e interacciones más comunes, y en la manipulación segura de los mismos.


Sumario


Introducción


Aspectos Prácticos De Los Citostáticos Orales Más Prescritos
Alquilantes
Antimetabolitos
Alcaloides de plantas y otros productos naturales
Inhibidores de la Tirosin Kinasa (ITK)
Otros citostáticos
Manejo De Los Efectos Adversos De Los Citostáticos Orales
Interacciones De Los Citostáticos Orales
Recomendaciones Al Paciente Para El Manejo Seguro De Citostáticos Orales Y Gestión De Excretas


número completo en http://bit.ly/1ClrqUn

sábado, 3 de enero de 2015

La aprobación de medicamentos en EEUU, máxima en 18 años


Matthew Perrone, The Associated Press , El Nuevo Herald, 2 de enero de 2015
La aprobación de medicamentos de parte de la agencia sanitaria estadounidense alcanzó en 2004 su nivel más alto en 18 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el año pasado 41 medicamentos que son los primeros de su tipo, entre ellos un número récord de fármacos para enfermedades raras.
La tasa de aprobación de medicamentos por parte de la FDA es considerada un barómetro de la innovación en la industria farmacéutica y de la eficiencia del gobierno federal en la revisión de terapias nuevas. El total del año pasado fue el más alto desde el máximo histórico de 53 fármacos aprobados en 1996.
La lista de medicinas aprobadas en 2014 incluye 15 productos para las llamadas enfermedades huérfanas, que son condiciones y trastornos raros que afectan a menos de 200.000 personas en Estados Unidos.
El recuento del año pasado, que incluye fármacos para formas raras de cáncer y trastornos metabólicos, superó la de 13 medicamentos para enfermedades huérfanas aprobadas en 2012.
El número récord refleja una tendencia de la industria farmacéutica hacia los medicamentos muy especializados, que a menudo permiten protecciones adicionales de patentes, aprobaciones más rápidas y precios más altos.
Por ejemplo, la FDA concedió el mes pasado la aprobación acelerada de Blincyto, una terapia biotecnológica de la firma Amgen para el tratamiento de una forma rara de leucemia. Poco después, Amgen anunció que el precio del medicamento contra el cáncer —que fortalece el sistema inmunitario del cuerpo— sería de 178.000 dólares por año.
A principios de ese año, la agencia aprobó Myalept para un trastorno metabólico sumamente extraño que afecta a aproximadamente uno de cada millón de personas en Estados Unidos. La medicina de los laboratorios Aegerion Pharmaceuticals cuesta alrededor de 325.000 dólares al año.
Aunque el aumento de medicamentos innovadores es una buena noticia para los enfermos, seguramente avivará el debate sobre el precio de los medicamentos nuevos, pues tanto las aseguradoras como los pagadores públicos se alejan cada vez más de los costos altos.
El principal grupo de presión de las aseguradoras de Estados Unidos, America's Health Insurance Plans (AHIP), pasó gran parte del año pasado haciendo una campaña contra los costos de los nuevos medicamentos innovadores, tanto para enfermedades huérfanas como las más comunes. AHIP y otros grupos se enfocaron en el precio de Harvoni, una nueva píldora para la hepatitis tipo C, que cuesta 94.500 dólares para un suministro de 12 semanas.

viernes, 31 de octubre de 2014

Beber grandes cantidades de leche y malos resultados en salud. Estudio observacional



BMJ, 28 de octubre 2014


Michaëlsson K, Wolk A, Langenskiöld S, Basu S, Warensjö Lemming E, Melhus H, Byberg L. Milk intake and risk of mortality and fractures in women and men: cohort studies. BMJ. 2014 Oct 28;349:g6015. doi: 10.1136/bmj.g6015.


¿La leche es amiga o enemiga?

En lugar de la reducción de las fracturas, un estudio sugiere que hay un aumento del riesgo de enfermedades cardiacas y de cáncer
HealthDay News , 30 de octubre, 2014 --

Beber grandes cantidades de leche podría ser malo para la salud, según un nuevo estudio.
Las investigaciones anteriores han mostrado que el calcio de la leche puede ayudar a fortalecer los huesos y a prevenir la osteoporosis. Esos beneficios para la salud ósea han llevado a las autoridades sanitarias de EE. UU. a recomendar la leche como parte de una dieta saludable.
Pero este nuevo estudio halló que beber grandes cantidades de leche no protegió a los hombres ni a las mujeres contra las fracturas óseas, y se asoció con un riesgo general más alto de muerte durante el periodo de estudio.
Sin embargo, los investigadores dijeron que los resultados deberían interpretarse con precaución.
Las mujeres que bebían 3 vasos de leche o más al día tenían un riesgo de casi el doble de muerte y enfermedades cardiovasculares, y un riesgo un 44 por ciento más alto de cáncer, que las mujeres que bebían menos de un vaso al día, descubrieron los investigadores.
El riesgo general de muerte de los hombres aumentó en aproximadamente un 10 por ciento cuando bebieron 3 o más vasos de leche diaria, según el estudio, publicado en línea el 28 de octubre en la revista BMJ.
"Los hallazgos del estudio han sido, para mí mismo, lo suficientemente fuertes como para reducir mi consumo de leche", dijo el autor principal, Karl Michaelsson, profesor del departamento de ciencias quirúrgicas de la Universidad de Uppsala, en Suecia.
Aun así, los hallazgos solamente sugieren una asociación y no un vínculo directo, dijo Mary Schooling, profesora en la Facultad de Salud Pública de la Universidad de la Ciudad de Nueva York, que escribió un editorial publicado junto con el estudio.
Las personas no deberían cambiar su dieta basándose en estos hallazgos, dijo Schooling.
"No podemos extraer conclusiones a estas alturas", dijo. "Necesitamos un estudio con personas que genéticamente puedan y no puedan digerir la leche con facilidad, y comparar si los que pueden digerir la leche presentan una diferencia en cuanto a las enfermedades cardiovasculares, la muerte y las fracturas con respecto a los que no pueden digerirla".
El estudio contó con más de 61,000 mujeres y 45,000 hombres en Suecia que previamente rellenaron unos formularios dietéticos para otros proyectos de investigación, las mujeres a finales de los 80 y los hombres en 1997. Todos tenían más de 39 años de edad.
Los investigadores compararon sus hábitos de consumo de leche con los datos sobre la salud de las autoridades suecas, para ver si el consumo de leche podría estar vinculado con el riesgo de muerte o de problemas para la salud.
Los investigadores hallaron que tomar una gran cantidad de leche en la dieta diaria pareció estar relacionado con un aumento del riesgo de muerte tanto en hombres como en mujeres durante el periodo de estudio.
Además, beber leche en exceso pareció en realidad aumentar el riesgo de una mujer de sufrir fracturas de huesos, en comparación con las mujeres que bebían menos leche.
El riesgo de cualquier fractura ósea aumentó en un 16 por ciento en las mujeres que bebieron 3 o más vasos al día, y el riesgo de rotura de cadera aumentó en un 60 por ciento, indicaron los hallazgos.
Beber mucha leche no pareció proteger, ni fomentar, las fracturas de huesos en los hombres.
Michaelsson y sus colaboradores dijeron que el aumento del riesgo de muerte que observaron podría explicarse por los niveles altos de azúcares presentes en la leche, concretamente la lactosa y la galactosa.
Se ha mostrado que la galactosa envejece de manera prematura a los ratones en el laboratorio, dijo Michaelsson, e indicó que el azúcar de la leche fomenta la inflamación.
Por el contrario, una ingesta alta de productos lácteos fermentados con un contenido bajo en lactosa (como el yogurt y el queso) se asoció con unas tasas reducidas de mortalidad y fracturas, sobre todo en las mujeres, reportaron los investigadores.
Aunque son interesantes, estos hallazgos son demasiado preliminares como para garantizar un cambio en las directrices nutricionales, señaló Isabel Maples, dietista registrada de Haymarket, Virginia, y vocera de la Academia de Nutrición y Dietética (Academy of Nutrition and Dietetics).
Aproximadamente el 55 por ciento de las personas mayores (44 millones de estadounidenses) tienen osteoporosis o un riesgo alto de tener unos huesos frágiles, dijo Maples. Añadió que las Directrices Alimentarias de EE. UU. recomiendan tres porciones de productos lácteos al día, no solamente para la salud ósea, sino también para reducir el riesgo de enfermedades cardiacas, diabetes tipo 2 e hipertensión.
"No basan las directrices en las novedades. No las basan en las modas. No las basan en lo que ha sido el consejo tradicional. Se atienen a las evidencias científicas", señaló.
HealthDay intentó sin éxito contactar con el Consejo Nacional de Lácteos (National Dairy Council) para que realizara un comentario sobre el estudio.

martes, 8 de abril de 2014

Pioglitazona EEUU impone multa de 9.000 millones a farmacéuticas Takeda y Eli Lilly


Terra (The Associated Press), 8 de abril de 2014

La  compañía farmacéutica japonesa Takeda fue condenada a pagar 9.000 millones por daños punitivos por un jurado estadounidense por la venta de un producto para atender la diabetes que está ligado con casos de cáncer.

No obstante, el mayor fabricante de medicamentos de Japón informó el martes que "desafiará vigorosamente" el veredicto.

La corte de distrito del distrito occidental de Luisiana ordenó que se aplicara una multa de 6.000 millones de dólares a Takeda y una de 3.000 millones a su socia y coacusada Eli Lilly. También indicó que deberán pagar 1,5 millones en daños compensatorios al demandante.

La batalla legal se centró en el hecho de si medicamento Actos, que se usa para tratar la diabetes tipo 2, causó cáncer en la vejiga a pacientes que la usaron y si está implicada en otros casos de cáncer.

Kenneth Greisman, un asesor de Takeda, dijo en un comunicado que la compañía no está de acuerdo con el veredicto y que las pruebas presentadas no confirman el vínculo causal entre Actos y el cáncer de vejiga.

"Respetuosamente, Takeda está en desacuerdo con el veredicto y planeamos desafiarlo vigorosamente a través de todos los medios legales, incluidas mociones posteriores al juicio y la apelación", dijo Greisman.

Los daños punitivos a menudo son reducidos en las apelaciones.

En junio de 2011 la Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) publicó una advertencia de seguridad sobre Actos en que la que decía que había un incremento de 40% en el riesgo de cáncer entre la gente que usaba el medicamento a lo largo de un año. Se obligó a que esa advertencia se incluyera en las instrucciones de la etiqueta del medicamente que estaba a la venta desde 1999.

Greisman dijo que simpatiza con el demandante pero sostuvo que el fármaco producido por Takeda no es causa de su cáncer.

El fármaco se distribuye con advertencias sobre efectos secundarios como problemas en el hígado, fracturas de huesos o riesgo de cáncer de vejiga.

Una exrevisora médica de Takeda, Helen Ge, sostuvo en una demanda presentada en 2012 ante la corte de distrito que la compañía restó importancia a la cantidad de casos de cáncer de vejiga probablemente ligados a Actos en sus declaraciones ante la FDA.

Las acciones de Takeda, cuya sede está en Osaka, se desplomaron en la bolsa de Tokio al bajar 5,2% en la sesión del martes.