Uso de antidepresivos al final del embarazo y riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido.

JAMA, 2 de junio de 2015

Importancia La asociación entre el uso de antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo y el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN) ha sido motivo de controversia ya que la Food and Drug Administration de Estados Unidos emitió un aviso de salud pública en 2006.

Objetivo Evaluar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente asociado con la exposición a diferentes clases de medicamentos antidepresivos al final del embarazo.

Diseño y ámbito: Estudio de cohortes anidado en una una base de datos de Medicaid (Medicaid Analytic eXtract ) 2000-2010 sobre 46 estados de Estados Unidos y Washington, DC. La última fecha de seguimiento fue el 31 diciembre, 2010.

Participantes Un total de 3 789 330 mujeres embarazadas inscritas en Medicaid, desde 2 meses o menos después de la fecha del último período menstrual, hasta al menos 1 mes después del parto. La fuente de la cohorte se restringió a mujeres con un diagnóstico de depresión y se aplico un análisis de regresión logística con ajuste de puntuación de propensión para controlar los factores de confusión potenciales.

Exposiciones para estudio observacionales uso de ISRS y antidepresivos no ISRS en monoterapia durante los 90 días antes del parto versus ningún uso.

Variables y medidas principales: registros de diagnóstico de hipertensión pulmonar persistente durante los primeros 30 días después del parto.
Resultados Un total de 128 950 mujeres (3,4%) solicitaron al menos 1 receta de antidepresivos al final del embarazo: 102 179 (2,7%) utilizaba un ISRS y 26 de 771 (0,7%) un no-ISRS. En total, 7.630 niños no expuestos a los antidepresivos fueron diagnosticados con hipertensión pulmonar persistente (20,8; IC del 95%, 20,4-21,3 por cada 10 000 nacimientos), en comparación con 322 niños expuestos a los ISRS (31,5; IC del 95%, 28,3-35,2 por cada 10 000 nacimientos), y 78 niños expuestos a no-ISRS (29,1; IC 95%, 23,3-36,4 por 10 000 nacimientos). Las asociaciones entre el uso de antidepresivos y HPPN se atenuaron con mayores niveles de ajuste de confusión. Para los ISRS, odds ratios fueron 1,51 (IC 95%, 1,35-1,69) sin ajustar y 1,10 (IC 95%, 0,94-1,29) después de restringir a las mujeres con la depresión y el ajuste para la puntuación de alta dimensión de propensión. Para no ISRS, los odds ratios fueron 1,40 (IC 95%, 1,12-1,75) y 1,02 (IC 95%, 0,77-1,35), respectivamente. Tras la restricción de los resultados de PPHN primaria, la odds ratio ajustada para los ISRS fue de 1,28 (IC 95%, 1,01-1,64) y para no ISRS 1,14 (IC 95%, 0,74-1,74).
Conclusiones y relevancia La evidencia proveneinte de este gran estudio de mujeres embarazadas con seguro público pueden ser compatibles con un posible aumento del riesgo de hipertensión pulmonar persistente asociado con el uso materno de ISRS en estpas tardías del embarazo. Sin embargo, el riesgo absoluto fue pequeño, y el aumento del riesgo parece ser más modesto que lo sugerido en estudios previos.

el trabajo

Huybrechts KF, Bateman BT, Palmsten K, et al.

Antidepressant Use Late in Pregnancy and Risk of Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn.

JAMA. 2015;313(21):2142-2151. 5.

disponible en http://bit.ly/1AO3J9m

Sildenafil (Revatio): FDA aclara su uso pediátrico para la hipertensión arterial pulmonar

FDA , 31 de marzo 2014

Esta información se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la Seguridad de los Medicamentos emitido el 30 de agosto del 2012.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) aclaró su recomendación previa relacionada con la decisión de recetar Revatio (sildenafil) a niños con hipertensión arterial pulmonar (PAH por sus siglas en inglés). Revatio está aprobado por la FDA solo para el tratamiento de PAH en adultos, no en niños; sin embargo, los profesionales de la salud deben considerar con cada paciente si es probable que los beneficios del tratamiento con dicho medicamento superen los riesgos potenciales.

La FDA modificó la etiqueta del medicamento de Revatio en agosto del 2012, y añadió una advertencia que decía que “no se recomienda el uso de Revatio en niños, en particular el uso crónico”. Esta recomendación se basó en la observación de un aumento en la mortalidad a medida que se incrementaban las dosis en una prueba clínica de largo plazo con pacientes pediátricos que tenían PAH. La FDA también emitió un Comunicado sobre la Seguridad de los Medicamento en esa época.

El propósito de la recomendación es dar a conocer los resultados de la prueba clínica que mostraban un mayor riesgo de mortalidad en pacientes pediátricos que tomaban una alta dosis de Revatio en comparación con pacientes pediátricos que tomaban una dosis más baja. Esta recomendación no tenía la intención de indicar que nunca se debe usar Revatio en niños; sin embargo, algunos profesionales de la salud interpretaron esta información como una contraindicación y han rehusado a recetar o administrar este medicamento. Reconocemos que puede haber situaciones en que el perfil riesgo-beneficio de Revatio puede hacerlo aceptable para niños de manera individual; por ejemplo, cuando todas las demás opciones de tratamiento son limitadas y se puede usar Revatio con vigilancia estrecha.

La evidencia en la que se basa nuestra recomendación inicial no ha cambiado; simplemente estamos aclarando el carácter de la advertencia que se expresa en la etiqueta del medicamento Revatio. Para mayor información ver la etiqueta de Revatio:http://1.usa.gov/1i7t5j5

Alerta original

http://1.usa.gov/1dXZEE2