Anticoagulantes orales directos en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. Butlletí d’Informació Terapèutica

Butlletí d’Informació Terapèutica Vol. 26, núm. 9, 2015

Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, 3 de febrero 2016.

Resumen

La fibrilación auricular (FA) de origen no valvular es la causa más frecuente de ictus y embolismo sistémico y representa un importante problema de salud pública. El pilar fundamental de profilaxis, es un tratamiento anticoagulante oral eficaz. El tratamiento con antagonistas de la vitamina K (AVK) con un margen terapéutico óptimo se asocia a un menor riesgo trombótico y hemorrágico.

Sin embargo, estos fármacos tienen importantes limitaciones prácticas, como la gran variabilidad en la respuesta, el estrecho margen terapéutico, las múltiples interacciones farmacológicas y dietéticas, así como la necesidad de un ajuste de la dosis mediante controles periódicos de la ratio internacional normalizada (INR, por sus siglas en inglés). En comparación, los anticoagulantes orales directos (ACOD) son inhibidores del factor II activado (dabigatrán) o del factor X activado (rivaroxabán, apixabán o edoxabán) y tienen un efecto predecible rápido, escasas interacciones farmacológicas y no necesitan control de laboratorio. Los ensayos clínicos han demostrado que son igual de eficaces o superiores a warfarina en la profilaxis de eventos tromboembólicos, reducen el riesgo de sangrado intracerebral, pero incrementan el riesgo de hemorragia gastrointestinal. En nuestro entorno se recomienda el uso de AVK, y si hay un mal control de INR (margen terapéutico menor 65 porciento)  durante al menos 6 meses, a pesar de un buen cumplimiento, se aconseja la utilización de un ACOD. Es importante valorar la edad, el peso, la función renal y hepática, además de los antecedentes y la medicación concomitante para establecer el ACOD más adecuado para un determinado paciente. Un seguimiento para valorar el cumplimiento, las posibles interacciones medicamentosas, la función renal y las posibles complicaciones derivadas del tratamiento es esencial en estos pacientes

Número completo disponible en http://bit.ly/1ouwbby

FDA advierte de problemas de seguridad de testosterona asociados a usos no aprobados

FDA, 3 de marzo de 2015

La FDA ha solicitado a los fabricantes de todos los productos de la testosterona a cambiar sus prospectos para dejar en claro que sus productos son sólo aprobados para hombres con condiciones médicas específicas, y que éstos pueden incrementar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares.

La FDA también está requiriendo a estos fabricantes a añadir información a la etiqueta sobre un posible aumento del riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares en los pacientes que toman testosterona. FDA advierte que los productos de la testosterona con receta son aprobados sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas. El beneficio y la seguridad de estos medicamentos no han sido establecidas para el tratamiento de niveles bajos de testosterona debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre parecen estar relacionados con la testosterona baja.

Con base en la evidencia disponible de estudios y la participación de expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha concluido que hay un posible aumento del riesgo cardiovascular asociado con el uso de testosterona. Estos estudios incluyeron hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos estudios informaron un aumento del riesgo de ataque al corazón, accidente cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento con testosterona, mientras que otros no lo hicieron.

La medida llevada a cabo por la agencia restringe a las compañías de publicitar o comercializar sus productos para la baja testosterona relacionada con la edad. Los síntomas de una baja testosterona incluyen pérdida de libido y de masa muscular, fatiga y depresión.

El anuncio de la FDA aborda la mayor parte de las recomendaciones de un panel asesor independiente, el cual avaló en septiembre pasado la restricción del uso de estos tratamientos en hombre con condiciones médicas, como desórdenes genéticos o tumores, que deterioran la función testicular.

La FDA también solicitó a los productores de productos aprobados, incluyendo parches cutáneos, soluciones, inyecciones intramusculares y geles tópicos, a llevar a cabo estudios para determinar si los tratamientos elevan el riesgo cardiovascular

Antecedentes: La testosterona está aprobado por la FDA como tratamiento de reemplazo sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona debido a trastornos de los testículos, glándula pituitaria, orbrain que causa hipogonadismo. Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de que la testosterona se está utilizando ampliamente en los intentos de aliviar los síntomas en los hombres que tienen bajos niveles de testosterona sin ninguna razón aparente que envejece. No se han establecido los beneficios y la seguridad de este uso.

El número de hombres aquienes se prescribió testosterona creció más de un 75 por ciento, a 2.3 millones, entre 2009 y 2013.

Recomendación: Los profesionales de la salud deben prescribir la terapia con testosterona sólo para hombres con niveles bajos de testosterona causados ​​por ciertas condiciones médicas y confirmados por pruebas de laboratorio. Los profesionales sanitarios deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible aumento del riesgo cardiovascular al momento de decidir si desea iniciar o continuar un paciente en la terapia de testosterona. Los pacientes que usan testosterona debe buscar atención médica de inmediato si están presentes síntomas de un ataque al corazón o un derrame cerebral, tales como dolor de pecho, falta de aliento o dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del cuerpo, o dificultad para hablar.

El comunicado original

Testosterone Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About Using Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack And Stroke

disponible en: bit.ly/1NkAgXP

FDA: Aspirina no recomendada para la prevención primaria infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular (ACV)

FDA , 2 de mayo 2014

La Agencia estadounidense del medicamento (FDA) anunció que tras la revisión de la información disponible, no se encontró evidencia que apoye el uso generalizado y el uso diario de aspirina 100 mg para la prevención primaria (posibilidad de sufrir un primer infarto agudo de miocardio ó primer accidente cerebrovascular ) De hecho , existen riesgos graves asociados con el uso de la aspirina , incluyendo un mayor riesgo de sangrado gastrointestinal y hemorragia cerebral , en situaciones en que no se ha establecido el beneficio de la aspirina para la prevención primaria .

La evidencia disponible sólo apoya la utilización de asppirina en la prevención de otro IAM ó ACV en pacientes que ya presentan enfermedades cardiovasculares , como enfermedad arterial coronaria , angina o antecedentes de una operación de derivación coronaria o angioplastia coronaria, o quienes ya hubieran pasado por un IAM o un ACV (prevención secundaria). En estos pacientes que han padecido este tipo de eventos cardiovasculares, los beneficios conocidos de la aspirina para la prevención secundaria, disminuye el riesgo de sufrir otro episodio cardíaco, son mayores que el riesgo de sangrado.

http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm390574.htm

Dabigatrán (Pradaxa®) en la prevención del ictus en fibrilación auricular: Anticoagulante ante el fracaso de acenocumarol o warfarina

Navarra Fichas de evaluación terapéutica (FET ) Número 7, 27 de noviembre 2013




El dabigatrán es un anticoagulante oral que no requiere monitorizar el tiempo de protrombina.

En un ensayo abierto frente a warfarina, la dosis de 150 mg demostró una menor incidencia de ictus o episodios embólicos e igual incidencia de hemorragias graves. La dosis de 110 mg, una menor incidencia de hemorragias graves y sin diferencias en los ictus o episodios embólicos.

En los centros con mejor control de la anticoagulación, no se encontraron diferencias en ictus o embolismo sistémico o en hemorragias graves con la warfarina.

Tras su comercialización ha habido varias alertas sobre el riesgo de hemorragias y hay datos sobre un posible incremento de la incidencia de infartos.

No hay comparaciones directas con otros nuevos anticoagulantes orales.


http://bit.ly/1eDDweV

Luces y sombras de la polipíldora cardiaca

Cristina G. Lucio , El Mundo 16/09/2013

Facilitar la vida a los enfermos. Ese es el objetivo de las polipíldoras cardiacas, pastillas que en una única presentación engloban varios fármacos destinados a reducir el riesgo cardiovascular. Desde hace más de una década, estos medicamentos se proponen como una buena herramienta para poder combatir la epidemia de problemas de corazón, aunque el debate sobre su idoneidad o sobre qué pacientes pueden beneficiarse en mayor medida de su uso no ha cesado en este tiempo.

Hace unos días, una investigación publicada en la revista 'Journal of the American Medical Association' (JAMA) demostró que esta estrategia sirve para mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes con enfermedad cardiovascular o de alto riesgo, pero el trabajo deja abiertas varias incógnitas que garantizan que la discusión continúe.

La polipíldora probada, una combinación de aspirina, una estatina y dos agentes antihipertensivos, logró mejorar el seguimiento del tratamiento, pero sólo mostró modestos beneficios a la hora de reducir la tensión arterial y el colesterol 'malo' de quienes la probaron. Además, tampoco fue especialmente útil en la prevención de problemas graves, como el infarto o el ictus, si se comparaba su uso con el de la terapia convencional.

Por otro lado, el trabajo presentaba importantes limitaciones en su diseño -como el hecho de que quienes tomaban la polipíldora la recibían gratis, mientras que a quienes se les había indicado la medicación por separado tenían que pagar por ella-, lo que dificulta la generalización de sus resultados.

Tal y como señala J. Michael Gaziano, de la Universidad de Harvard (EEUU), en un editorial que acompaña al trabajo en 'JAMA', "la ventaja precisa de esta estrategia sigue sin probarse. Hasta que nuevos datos adicionales y rigurosos demuestren que la polipíldora mejora los resultados clínicos, es más importante evaluar cuidadosamente los múltiples fármacos que se prescriben".

Para Valentín Fuster, que dirige el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) en Madrid y el Instituto Cardiovascular del Hospital Mount Sinai de Nueva York (EEUU), el trabajo publicado recientemente en 'JAMA' "es interesante", aunque tiene muchos flecos que nuevas investigaciones deberán desentrañar. "Entre otras cosas, todos los participantes sabían que estaban formando parte de un estudio y eso influye directamente en la adherencia, en que el paciente siga tomando su medicación. Las cifras que manejamos nos dicen que sólo el 20% de los pacientes mantiene en el tiempo lo que le prescribe su médico", señala desde su despacho de Nueva York.

Por otro lado, el cardiólogo español está convencido de que la polipíldora cardiaca sólo es útil para la prevención cardiaca secundaria, es decir, para evitar nuevos ataques en pacientes que ya han sufrido un infarto o un ictus. "Este trabajo está a caballo entre la prevención primaria y la secundaria, pero en mi opinión la polipíldora es realmente efectiva" en ese segundo escenario.

El propio Fuster dirige el desarrollo de una polipíldora para prevención secundaria desde el CNIC que, asegura, ya se está probando con buenas perspectivas en seis países.

Según adelanta, esta pastilla que combina ácido acetilsalicílico, estatinas y IECA, podría estar completamente disponible a mediados del año que viene en las farmacias.

enlace original

http://bit.ly/polipil

Millones de estadounidenses tienen hipertensión no controlada: informe del CDC

Millones de estadounidenses tienen hipertensión no controlada: informe del CDC

CDC 4 de septiembre 2012
Se presento el  informe "Awareness and Treatment of Uncontrolled Hypertension Among Adults" en el Morbidity and Mortality Weekly Report, una publicación del CDC. El análisis se basó en encuestas NHANES desde 2003 hasta 2010 e incluyó a más de 20.000 personas mayores de 18 años.

Entre los otros hallazgos se observó que más de la mitad de los adultos hipertensos no tenían su condición bajo control. De las personas con hipertensión no controlada, casi el 40% no eran conscientes de su condición, el 16% lo sabían pero no estaban recibiendo medicación, y el 45% conocía y estaban en tratamiento.

Pese a ello casi el 90% de las personas con hipertensión no controlada tenía una fuente regular de atención.

El informe también señala que los costos directos de atención de salud de la hipertensión total son casi $ 131 mil millones al año, y el trastorno contribuye con cerca de 1.000 muertes por día.

Así un tercio de los estadounidenses tiene hipertensión y sólo la mitad de ellos lo tienen bajo control, aumentando dramáticamente el riesgo de sufrir infartos y accidentes cerebrovasculares potencialmente mortales, según muestra un nuevo informe de los CDC.

Según los nuevos datos, se traduce en 67 millones de estadounidenses con presión arterial alta y con sólo 36 millones que se mantienen en niveles saludables a través de la medicación o por otros medios.

el informe
CDC report Vital Signs: Awareness and Treatment of Uncontrolled Hypertension Among Adults -- United States, 2003-2010 . Sept. 4, 2012,
disponible en http://bit.ly/hta33

la adición de clopidogrel a la aspirina no reduce elriesgo de ACV

Añadir Plavix a la aspirina no ayuda a proteger contra un segundo ACV, según un estudio


La combinación en realidad aumentó el riesgo de hemorragia y muerte en pacientes del tipo de ACV provocado por la hipertensión crónica

Por Steven Reinberg, HealthDay News 29 de agosto 2012

 Añadir el trombolítico Plavix a una dosis diaria de aspirina no es mejor que tomar la aspirina sola para prevenir un segundo accidente cerebrovascular (ACV) en personas que han sufrido del tipo de ACV que por lo general es provocado por la hipertensión crónica, muestra un estudio reciente.


De hecho, la combinación aumentó el riesgo de hemorragia gastrointestinal y muerte, informan investigadores canadienses.

"La terapia antiplaquetaria es el estándar para la prevención de un segundo ACV", señaló el autor del estudio, el Dr. Robert Hart, profesor de neurología de la Universidad de McMaster en Hamilton, Ontario. "Deseábamos ver si combinar dos antiplaquetarios, aspirina y clopidogrel [Plavix], funcionaría mejor y prevendría más ACV".
"Nos decepcionó que la combinación de aspirina y clopidogrel solo mostró una tendencia no significativa en la reducción del ACV", apuntó Hart. "Por otro lado, los dos en combinación produjeron más sangrados y una mayor mortalidad. El aumento en la mortalidad fue completamente inesperado".

"Está claro que los dos fármacos no deben ser utilizados juntos de forma rutinaria en personas con ACV lacunar", añadió.

Los ACV lacunares ocurren en los vasos sanguíneos pequeños del cerebro, y lo más probable es que se deban a la hipertensión crónica. Conforman alrededor de una quinta parte de todos los ACV y son más comunes entre los negros, los hispanos y los diabéticos.
Aunque los ACV lacunares tienden a ser pequeños, pueden causar discapacidad, dependiendo del lugar del cerebro en que ocurran.

El informe aparece en la edición del 30 de agosto de la revista New England Journal of Medicine.
En el ensayo, los investigadores asignaron al azar a más de 3,000 pacientes que habían sufrido un ACV lacunar a una combinación de aspirina y Plavix, o de aspirina y un placebo.

Los pacientes también se asignaron al azar a recibir un control agresivo o estándar de la presión arterial, anotaron los investigadores.

Durante ocho años de seguimiento, la tasa de segundos ACV entre los que tomaban ambos fármacos fue de 2.5 por ciento, frente a 2.7 por ciento entre los que solo tomaban aspirina, hallaron.
La mayor parte de los segundos ACV fueron lacunares, anotaron. En total, el número de segundos ACV en ambos grupos se redujo tres veces, una reducción mayor de la esperada.
Sin embargo, la tasa de sangrado grave fue de 2.1 por ciento en el grupo de aspirina y Plavix, frente a 1.1 por ciento en el grupo de solo aspirina, señalaron los investigadores.
Además, hubo más muertes entre los que tomaban ambos fármacos. En el grupo de aspirina murieron 77 personas, frente a 113 personas muertas en el grupo de aspirina y Plavix, hallaron los investigadores. Los motivos del aumento en la tasa de muerte no se conocen, pero se están investigando, apuntó Hart.
En agosto de 2011, el ensayo se detuvo debido a los resultados. Los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU., que financiaron el estudio, advirtieron en ese momento que había "pocas probabilidades de un beneficio en favor de la aspirina más clopidogrel [Plavix] [para] el tratamiento del ACV recurrente si el estudio hubiera continuado hasta su conclusión".

La parte de tratamiento de la presión arterial del ensayo continúa, y se ha animado a los pacientes a seguir tomando aspirina sin Plavix, según los NIH.

Las directrices actuales recomiendan aspirina sola, Plavix solo, o aspirina más dipiridamol (Permole) para la prevención de nuevos ACV tras la mayoría de tipos de ACV, apuntó Hart.
No se sabe si una combinación de aspirina y Plavix es eficaz para prevenir otros tipos de ACV, pero se está estudiando, añadió.
"Este hallazgo fue algo sorpresivo, pero no chocante", señaló el Dr. Kirk Garratt, director de investigación cardiovascular intervencionista del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York. "Es otro hallazgo decepcionante con los antiplaquetarios. La lección de esto es que no debemos recetar Plavix a los pacientes de ACV lacunares. Los médicos deben prestar atención a estos ensayos negativos".

http://1.usa.gov/Qfqzwr