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jueves, 10 de abril de 2014

Científicos denuncian derroche millonario en Tamiflu



BBC Mundo,  10 de abril de 2014

El Tamiflu (oseltamivir) es el medicamento que durante el brote de gripe aviar en 2006 y la porcina en 2009 se vendió como la solución para contener una pandemia.
Este fármaco elaborado por laboratorios Roche no era la cura, pero sí prometía tiempo. Menos duración de la enfermedad y más tiempo para que las farmacéuticas desarrollaran una vacuna.
Ahora, científicos británicos denunciaron que tanto el Tamiflu como su hermana Ralenza (zanamivir) no son más efectivos que el paracetamol o cualquier otra medicina para la gripe común.
Es más, advierten que tiene efectos secundarios que hay que tomar en cuenta como náusea, dolor de cabeza, eventos psiquiátricos, problemas en el riñón e hiperglicemia.
El informe realizado por investigadores de Cochrane Collaboration y British Medical Journal es el resultado de una batalla colosal que empezó hace un par de años cuando salió a la luz que se habían escondido datos sobre su efectividad y efectos secundarios.

¿Millones despilfarrados?
Los expertos no creen que el Tamiflu o la Ralenza sean más efectivos con los otros fármacos para la gripe común.
Durante la pandemia de la gripe porcina, también conocida como H1N1, gobiernos de todo el mundo gastaron millones de dólares para adquirir y almacenar grandes cantidades de este fármaco.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) lo tiene en su lista de Medicinas Esenciales.
El objetivo era usarlo para evitar una propagación, o al menos disminuir la velocidad de transmisión.
Pero tras revisar montañas de datos y resultados -unas 16.000 páginas con información de 24.000 pacientes- los expertos concluyeron que "el caso es sencillamente indemostrable" y que "no existe una forma creíble de que estas medicinas pueden evitar una pandemia".
Los expertos tampoco encontraron evidencias de que el medicamento en cuestión haya sido capaz de reducir las emergencias hospitalarias o las complicaciones causadas por la gripe.
Y concluyeron que si bien redice la persistencia de los síntomas de la gripe de siete a 6,3 días en adultos y 5,8 días en niños, esto es algo que -según los autores- también ocurre con otros fármacos para la gripe común.
"Se determinó que ambos fármacos reducen la duración de los síntomas de la enfermedad tipo influenza (influenza confirmada o 'gripe') por menos de un día", se lee en el informe.
"De acuerdo con la base de datos de todas las personas inscritas en los ensayos clínicos, el oseltamivir no afectó el número de hospitalizaciones. Mientras que las pruebas con zanamivir no registraron estos resultados".

Fallas en ensayos clínicos
En 2009 hubo una pandemia de gripe porcina.
El panel encontró un gran número de fallas en los estudios que se utilizaron como base para utilizar el Tamiflu y Ralenza de forma masiva en todo el mundo.
En las afirmaciones que el medicamento prevenía complicaciones como neumonía, Cochrane sugiere que las pruebas fueron tan pobres que no hay un "efecto visible".
"Los efectos sobre la neumonía y otras complicaciones de la gripe, tales como bronquitis, otitis y sinusitis, se informó de manera poco fiable".
Los doctores Tom Jefferson y Carl Heneghan, del equipo de expertos de Cochrane recomendaron que "cuando se toman decisiones sobre el uso de inhibidores de neuraminidasa, tanto para la profilaxis (prevención) como para el tratamiento de influenza, se debe considerar el balance entre los beneficios y los daños".
Por su parte Carls Heneghan, profesor de Medicina basada en evidencia de la Universidad de Oxford y otro de los autores del informe, le dijo a la BBC que "el sistema que existe para producir evidencias de medicamentos es tan defectuoso y abierto al mal uso que el público ha sido engañado".
Mientras que Jefferson, epidemiólogo clínico, agregó que no recetaría Tamiflu para paliar los síntomas.
"Los investigadores de Cochrane Collaboration no han señalado a ningún individuo u organización como culpable", informó el reportero de salud de la BBC James Gallagher. "Lo que han dicho es que ha habido fallos en todos los niveles, desde las farmacéuticas, hasta los reguladores y gobiernos".
"Estadísticas erradas"
No obstante, Gallagher aclara que existe un desacuerdo sobre los resultados del informe y las acusaciones de que una campaña simultánea para investigar el fármaco ha influenciado las conclusiones.
Laboratorios Roche informó que "estaban en desacuerdo con las conclusiones generales" y advirtió que esto podría tener "serias implicaciones para la salud pública".
Su director médico en el Reino Unido, doctor Daniel Thurley, le dijo a la BBC que Cochrane había usado la estadística incorrecta, la cual "desestima los beneficios sistemáticamente" del medicamento, y que el panel utilizó "métodos poco ortodoxos" para analizar los efectos secundarios.
"Uno de los retos que tenemos aquí es averiguar lo que han hecho", concluyó.
Sin embargo, la profesora Wendy Barclay, investigadora del virus influenza del Imperial College London, considera que reducir los síntomas de los niños a 29 horas en "bastante beneficioso".
"Tamiflu es tan bueno como cualquier medicamento que tenemos ahora", agregó. "Y sí, creo que deberían rellenar las reservas. ¿Qué más puedes hacer si hay una pandemia? No tenemos una vacuna durante los primeros seis meses".
Mientras que Kevin McConway, profesor de estadística aplicada de la Open University, en el Reino Unido, calificó el informe de "impresionante", aunque aclaró que "la posible limitación del estudio está en que se haya hecho junto a la campaña para tener acceso a los datos" que la farmacéutica Roche se reservaba. Algo que en ese país es completamente legal.


Nota original http://bbc.in/1iANEpt

las dudas sobre oseltamivir hechas realidad



Estimadas y estimados
Hoy se publican en el BMJ dos revisiones sistemáticas de sendos inhibidores de la neuroaminidasa: oseltamivir y zanamivir
reflexionabamos sobre las pocas evidencias ya en en el 2000 y en 2009 , y sugeriamos que su uso funcionaba más "ansiolitico" social que otra cosa, eso si, a un costo un tanto elevado  y no exento de riesgos


Con los datos completos, luego de 5 años de lucha, las revisiones son las más robustas disponibles sobre el tema

La revisiones

Jefferson T, Jones M, Doshi P, Spencer EA, Onakpoya I, Heneghan CJ. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ2014;348:g2545

Heneghan CJ, Onakpoya I, Thompson M, Spencer EA, Jones M, Jefferson T. Zanamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports. BMJ2014;348:g2547.


Los analisis

Multisystem failure: the story of anti-influenza drugs
 BMJ 2014;348:g2263


Freemantle N, Shallcross LJ, Kyte D, Rader T, Calvert MJ. Oseltamivir: the real data. BMJ2014;348:g237



Los editoriales

The Tamiflu trials BMJ 2014; 348


The missing data that cost $20bn BMJ 2014;348:g2695


Neuraminidase inhibitors for influenza BMJ 2014;348:g2548


ver comentario en no gracias
TAMIFLU: LA MAYOR ESTAFA DE LA HISTORIA


miércoles, 27 de julio de 2011

EMA, pandemrix y narcolepsia

otro de los capítulos de la gripe A pendientes. Los reguladores europeos han recomendado restringir el uso de la vacuna contra la gripe de GlaxoSmithKline Pandemrix debido a un posible riesgo de narcolepsia en niños y adolescentes

La Agencia Europea de Medicamentos recomienda el uso restringido de Pandemrix
Press Office, EMA/CHMP/568830/2011 21 July 2011 disonible en http://tinyurl.com/MAC-pandermix

En personas menores de 20 años de edad Pandemrix solo debe ser utilizado en ausencia de vacunas contra la influenza estacional trivalente, ya que se ha vinculado con casos muy raros de la narcolepsia en los jóvenes. En general beneficio-riesgo sigue siendo positivo.

El Comité Agencia Europea del Medicamento de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) después de la finalización de la revisión de Pandemrix y su asociación con narcolepsia, recomienda que Pandemrix sólo se puede utilizar en personas menores de 20 años de edad , si la vacuna contra la gripe estacional trivalente no está disponible y si es necesaria la inmunización contra el H1N1 (por ejemplo, en personas con riesgo de complicaciones de la infección).
El CHMP confirmó que, en general el balance beneficio-riesgo de Pandemrix sigue siendo positivo. La revisión se inició para investigar un posible vínculo entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia, tras un aumento del número de casos de narcolepsia en niños y adolescentes de Finlandia y Suecia. Los casos de narcolepsia se produjeron tras la campaña de vacunación contra la pandemia de H1N1 a finales de 2009 y principios de 2010. La revisión actual se ha llevado a cabo en el contexto de uso estacional.
El CHMP consideró todos los datos disponibles incluyendo los resultados de estudios epidemiológicos realizados en Finlandia y Suecia, el análisis de los datos de vigilancia de seguridad realizada en varios Estados miembros y los informes de casos de toda la UE. También incluye los resultados preliminares de un estudio epidemiológico de las vacunas contra la gripe pandémica y la narcolepsia, en ocho Estados miembros, coordinada por el Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC) a través de una red de instituciones de investigación y salud pública (VAESCO).

El CHMP también fue asesorado mediante una reunión convocada con carácter extraordinario de expertos en campos como neurología pediátrica, vacunología, inmunología, trastornos del sueño, las enfermedades infecciosas, epidemiología, así como expertos de Salud de Canadá, la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el ECDC, tener en cuenta los últimos datos disponibles sobre la posible relación entre Pandemrix y narcolepsia.

El CHMP consideró que los estudios epidemiológicos relativos a la Pandemrix en Finlandia y Suecia estaban bien diseñados y los resultados muestran una asociación entre la vacuna Pandemrix y la narcolepsia en niños y adolescentes en esos países. Los resultados indican un riesgo de entre seis y 13 veces mayor de narcolepsia con o sin cataplexia en vacunados como no vacunados en comparación con niños / adolescentes, lo que corresponde a cerca de un adicional de tres a siete casos por cada 100.000 vacunados temas. Este aumento del riesgo no se ha encontrado en adultos (mayores de 20 años). Similares riesgos no han sido confirmados, pero no se puede descartar que en otros países.

El Comité tomó nota de que la vacuna es probable que tenga interacción con factores genéticos o ambientales, lo que podría aumentar el riesgo de narcolepsia, y que otros factores pueden haber contribuido a los resultados.
Existen varias iniciativas se están desarrollando en toda la UE para seguir investigando esta asociación.
El CHMP señaló que semejantes estudios epidemiológicos no han llevado a cabo en otros países. La los resultados preliminares del estudio VAESCO confirmó la señal en Finlandia. Los resultados son todavía preliminares y no permiten extraer conclusiones en otros países (donde la cobertura de la vacunación con Pandemrix se inferior), pero los resultados finales del estudio VAESCO aún están pendientes.
La exposición a enfermedades infecciosas específicas (incluyendo H1N1) en diferentes edades, especialmente en infecciones respiratorias altas, puede haber contribuido a las observaciones en la región nórdica. El CHMP consideró que sería útil que los estudios epidemiológicos en curso traten de abordar esta cuestión. El CHMP hizo hincapié en que se necesita más investigación.


El mayor laboratorio británico indica en un comunicado que se compromete a realizar más investigaciones sobre cualquier asociación potencial entre Pandemrix y la narcolepsia. La vacuna se usó ampliamente en el mundo durante la epidemia de gripe A, excepto en Estados Unidos.

sábado, 20 de noviembre de 2010

¿Necesita la industria farmacéutica otra Gripe A?

comentarios a proposito de la oleada de despidos en la industria
por
Cristina Caballero El Mundo (España) 19-11-10


¿Quién se está acordando este invierno de la gripe A?
Seguramente, las grandes empresas farmacéuticas, que están notando la crisis económica igual que los demás sectores -a pesar de que siempre se ha dicho que el sector es anticíclico con respecto al resto de la economía-, y necesitan desesperadamente fuentes de ingresos para mantener sus altos márgenes de beneficios.
De hecho, tres grandes laboratorios han encarado la crisis como mejor saben hacerlo las grandes multinacionales: con despidos masivos que en el caso de Roche, Bayer y Sanofi restarán casi 10.000 empleos en los próximos meses.
Y puede que muchos otros gigantes, como Novartis o Pfizer, sigan sus pasos en las próximas semanas, según comentan en el sector.

Sin beneficios al ritmo previsto
Lo paradójico es que no parece que los laboratorios hayan ganado menos que el año pasado. El verdadero problema es que este año no ganarán al ritmo que ellos se han marcado.
Roche ha reportado beneficios de 4.217 millones de euros, "sólo" un 8% más que en el mismo periodo de 2009. Y la alemana Bayer ganó los seis primeros meses del año 1.218 millones de euros, no lo suficiente para contentar a los accionistas, ya que su cifra de negocio ha retrocedido un 10%.
"No se anuncian despidos para ganar más", aducen fuentes de la industria. "Si no para seguir manteniendo el ritmo de beneficios previsto".

Las ventas de Tamiflú
Si el año pasado las ventas de Tamiflú, el medicamento contra la Gripe A hoy casi olvidado, reportaron a Roche unas ganancias récord tanto en su cuenta de resultados como en Bolsa, este año la empresa está amenazada, como el resto de las grandes compañías farmacéuticas, por los medicamentos genéricos y, sobre todo, por las regulaciones en materia farmacéutica, cada vez más estrictas sobre todo en Europa.
"En España nos han aplicado un descuento de 7,5 puntos en el precio de los medicamentos, y eso hay que encajarlo de algún modo", explican en un laboratorio. "En cada país aprietan las regulaciones y hay que ajustar los márgenes como en cualquier otra industria".
El reto al que se enfrentarán los grandes laboratorios en España el año que viene, una inciativa que ya está en marcha también en otros países europeos, es la 'minidosis'.
Según ha declarado la nueva ministra de Sanidad, Leyre Pajín, el año que viene y "de forma paulatina" los médicos podrán recetar la dosis justa de cada medicamento a sus pacientes, porque será posible ya fabricar los fármacos en unidosis o en dosis menores a las actuales.
¿Volverá el año que viene a ponerse de moda el Tamiflú?

disponible en http://tinyurl.com/Mac-if-gripe

lunes, 5 de julio de 2010

Los asesores de la OMS sobre la gripe porcina estaban vinculados a las empresas farmacéuticas

La Organización Mundial de la Salud está bajo la mira por el manejo de la reciente pandemia global de gripe porcina



Rebelión (España) 04-07-10

Una investigación conjunta llevada a cabo por la Oficina de Periodismo de Investigación y del British Medical Journal (BMJ) ha revelado que los principales asesores científicos de la OMS sobre la pandemia de gripe porcina tenían vínculos económicos con las compañías que se beneficiaron con las decisiones del organismo.
Pero, contrariando las reglas internas relacionadas con eventuales conflictos de intereses, la OMS no declaró esos vínculos. Como consecuencia, en parte, de las directivas de la OMS se gastaron millones en antivirales, muchos de los cuales permanecen actualmente sin uso y próximos a expirar. Las investigaciones de la oficina llegaron en un informe al Consejo de Europa criticando a la OMS por los “graves defectos” existentes y la falta de transparencia en los procesos de toma de decisiones durante la reciente pandemia de gripe y el riesgo de “desastrosas consecuencias en la confianza pública” en caso de luchas contra futuras pandemias. Paul Flynn, MP y autor del informe destaca la influencia de las compañías farmacéuticas sobre la OMS: una organización creada para ser independiente.
“El papel de la OMS es superlativo” expresó a la Oficina “Es la única que puede declarar una pandemia… todos los países del mundo la escuchan y siguen su consejo. Si ese consejo está corrompido por intereses comerciales, no tiene valor”
Preparativos para la pandemia En el año 2004 la OMS envió algunas directivas a los países para prepararlos ante la mayor pandemia de gripe. Predijo además que la próxima pandemia estaría “asociada a altas tasas de mortalidad” urgiendo a las naciones a almacenar antivirales para el tratamiento de la enfermedad.
Esos antivirales eran Tamiflu, producida por Roche y Relenza fabricada por Glaxo Smith Kline. Las directivas fueron distribuidas a través del mundo y produjeron masivas ventas de esas drogas: desde el 2004 las compras de Tamiflu alcanzaron los diez mil millones de dólares y los de Relenza dos mil millones.
Las ventas alcanzaron su punto máximo durante el brote de gripe porcina del año pasado, con más de 2.7 mil millones de dólares gastados solo en Tamiflu.
¿Influye en las decisiones el comercio?
La Oficina y el BMJ pudieron revelar también que tres de los científicos clave que asesoraron a la OMS en la redacción de las directivas, tenían al mismo tiempo claros vínculos financieros con Roche y GlaxoSimthKline.
A pesar de los riesgos de la influencia comercial, los científicos estuvieron comprometidos en proporcionar su personal prestigio a las recomendaciones distribuidas por la organización. Además la OMS no declaró ningún conflicto de intereses.
Los profesores Frederick Hayden, Arnold Monto, y Karl Nicholson, que prepararon los anexos para las instrucciones estuvieron también pagados como consultores y portavoces de las compañías.
El profesor Hayden, un respetado virólogo de los EEUU, desarrolló una sección sobre los beneficios de las drogas antivirales y la necesidad de mantener stocks globales. Pero Hayden estuvo recibiendo fondos de Roche hasta fines de 2004.
En una conferencia de prensa revelaba el año pasado: “Yo he sido un investigador y al mismo tiempo un asesor remunerado de Roche y de otras compañías incluida GSK comprometidas en el desarrollo de vacunas y de drogas antivirales”.
El profesor Karl Nicholson, de la Universidad de Leicester describió en una sección los peligros potenciales de la pandemia de gripe. En 2003 en un “paper” académico Nicholson declaró haber recibido fondos de Roche y GSK en su calidad de consultor y de conferencista además de recursos para la investigación de ambas compañías.
El tercer asesor, el profesor Arnold Monto de la Universidad de Michigan, redactó la sección de las instrucciones referidas a la necesidad y a las dificultades de la producción de vacunas. Pero en 2004, el mismo año en que se redactaron las instrucciones, Monto declaró su “vinculación profesional” a Roche.
La OMS responde
La OMS informó a la oficina que al formular en 2004 las recomendaciones sobre vacumas y antivirales se habían tomado los recaudos relativos a las declaraciones de intereses que tuvieren los expertos.
Greg Hartl, portavoz de la OMS aseguró que la OMS dispone de procedimientos que aseguran la “solidez” de sus recomendaciones y que la organización tiene un decidido compromiso con la transparencia” Pero el personal de la oficina de la directora general Margaret Chan se negó a proporcionar detalles sobre las mencionadas declaraciones Hartl dio la siguiente explicación: “Nosotros debemos establecer un equilibrio entre la privacidad de las personas y la solidez de las directivas”
Las respuestas no fueron convincentes. El señor Ian Chalmers, editor de James Lindt Iniciative y experto médico él mismo dijo:
Si yo no comprendo qué intereses influyeron sobre las directivas finales, no me interesa en absoluto que Margaret Chang lo sepa. Como cliente de sus productos, y sus productos son las directivas necesito saberlo».
Artículo de la Dra Deborah Cohen (British Medical Journal).- Productor Phillip Carter.- Editor: Andy Kemp,- Investigadoras Emma Slater y Adele Waters.

lunes, 14 de junio de 2010

Ser y parecer

Por Juan Gelman
Página/12 (Argentina) 13-06-10
El antetítulo dice “Conflicto de intereses”. El título va al punto: “La OMS (Organización Mundial de la Salud) y la ‘conspiración’ de la gripe pandémica” (www.bmj.com, 2-6-10). Ambos encabezan un informe de la prestigiosa publicación British Medical Journal (BMJ, por sus siglas en inglés) que firman Deborah Cohen, editora de la revista, y el periodista Philip Carter, de la Oficina de Periodismo de Investigación de Londres. Se recuerda que hace exactamente un año la OMS declaró “pandemia” la aparición de la gripe A provocada por el virus H1N1. El texto detalla la muy estrecha relación que los encumbrados científicos que así lo aconsejaron mantienen con las empresas farmacéuticas que el año pasado embolsaron ganancias de miles de millones de dólares gracias a la calificación. La OMS negó que tales lazos influyeran en la decisión. En realidad, los ocultó.
El boletín médico Natural News Network (www.naturalnews.com, 5-6-10) resume los pasos que permitieron a grandes compañías como Glaxo SmithKline, Baxter Vaccins, Hoffman-La Roche, Novartis y otras obtener beneficios por valor de 7000 a 10.000 millones de dólares, según el banco JP Morgan. El primero: la OMS exageró el riesgo llevándolo a la fase 6 o pandemia, “aunque la tasa de mortandad del virus era tan baja que se lo podía detener simplemente con suplementos de vitamina D de la que se ha probado científicamente que es cinco veces más eficaz que las vacunas para prevenir la gripe”. El segundo: la OMS urgió a las naciones de todo el mundo a que acopiaran vacunas contra el H1N1 subrayando que la situación era una “emergencia de salud pública”. El tercero: los gobiernos nacionales invirtieron sumas ingentes para comprar y almacenar esas vacunas.
El cuarto paso se internó en territorios decididamente oscuros: los asesores de la OMS recibieron, entre tanto, “comisiones” “de los fabricantes de vacunas, que se mantuvieron en secreto deliberadamente”. El quinto y último: a fin de que la demanda de vacunas fuera la mayor posible, la OMS “exacerbó el miedo advirtiendo que el H1N1 era peligroso en extremo y que todos debían vacunarse”. La urdimbre tuvo éxito y sería interesante inventariar las vacunas no utilizadas que aún conservan los servicios de salud de los gobiernos. No deben ser pocas.
La Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, organismo que agrupa a representantes de 47 naciones del Viejo Continente, acompañó la publicación del informe en la BMJ con uno propio, resultado de una investigación dirigida por el parlamentario británico Paul Flynn. Señala que la Asamblea “expresa su alarma por la manera con que no sólo la OMS, también las autoridades de salud pública competentes a nivel de la Unión Europea y a nivel nacional, manejaron el problema de la pandemia de gripe H1N1”. Va más lejos: “También perturban particularmente (a la Asamblea) algunas decisiones adoptadas y asesoramientos formulados que condujeron a la distorsión de las prioridades de los servicios de salud pública en toda Europa, al desembolso de grandes sumas del dinero público y además a la intimidación y a los temores que el habitante europeo en general tuvo que padecer por los riegos (anunciados)” (www.washingtonpost.com, 4-6-10). Duro, aunque no tanto como “la intimidación y los temores” que recorrieron el planeta.
El informe de BMJ indica que los preparativos de la OMS para combatir todo tipo de influenza comenzaron en 1999, cuando seis investigadores, en colaboración con el Grupo Europeo de Trabajo Científico (ESWI, por sus siglas en inglés), elaboraron un plan ad hoc. Este documento no menciona ningún posible conflicto de intereses, aunque la farmacéutica La Roche financia el presupuesto entero del ESWI.
El silencio de la organización de las Naciones Unidas sobre el tema duró más de diez años. Tampoco ha proporcionado el nombre de los 16 miembros del comité de emergencia que lo asesoraron durante el cimbronazo del virus H1N1. “La OMS no ha proporcionado detalle alguno acerca de si los expertos del caso declararon la existencia de esos conflictos de intereses y, si así fue, qué se hizo al respecto, si algo se hizo”, destaca el texto del BMJ.
Inferencias, indicios, datos sobre la actitud de la OMS y el papel que la industria farmacéutica desempeñó en la declaración de la pandemia gracias a científicos muy “recompensados”, se sintetizaron en esta página hace cuatro meses ya (ver Página/12, 17-1-10). De haberlos conocido hace un año con la minuciosidad que despliega el BMJ, no pocos temores –y dineros– se hubiera ahorrado el mundo. De paso: no se ha publicado un solo estudio científico sobre la eficacia o no de la vacuna contra el H1N1. Vaya a saber por qué.

viernes, 4 de junio de 2010

Vinculan expertos de la OMS con farmacéuticas

una nota de patricia luna resume un articulo del BMJ

Cohen D, Carter P. WHO and the pandemic flu "conspiracies." BMJ 2010;340:c2912

http://tinyurl.com/2vs62c7


y el editorial comentandolo

Fiona Godlee Conflicts of interest and pandemic flu BMJ 2010 340: c2947

http://tinyurl.com/25mwtyt





Vinculan expertos de la OMS con farmacéuticas

Patricia Luna, BBC Mundo 4 Jun 2010

http://tinyurl.com/22rxwj6



Un informe presentado este viernes acusa a la Organización Mundial de la Salud (OMS) de no hacer público el conflicto de intereses de al menos tres de las personas que escribieron las pautas por las que se rigieron decenas de gobiernos a la hora de gastar miles de millones de dólares en medidas contra la gripe porcina.



Según el documento elaborado por el British Medical Journal (BMJ) y la Oficina de Periodismo de Investigación, al menos tres de los investigadores que presentaron el grueso de los documentos científicos en los que se basó la adquisición de medicamentos por parte de los gobiernos habían recibido dinero de alguna de las empresas farmacéuticas que producían los fármacos.



Los autores del estudio afirman que, de haber sabido que este era el caso, los gobiernos hubieran podido tratar la información y la recomendación de otra manera.



Iaian Overton, editor jefe de la Oficina de Periodismo Investigativo le dijo a BBC Mundo que "las pautas (de comportamiento contra una pandemia) estaban muy influenciadas por tres anexos que fueron escritos por tres individuos, los profesores Fred Hayden, Arnold Monto y Karl Nicholson, que estaban o habían estado poco antes de ese momento recibiendo dinero de compañías farmacéuticas que obtendrían beneficios de sus recomendaciones".



Las compañías mencionadas son Roche y GlaxoSmithKline (GSK). Roche tuvo beneficios de miles de millones de dólares con la venta de tamiflú a gobiernos que siguieron las recomendaciones de la OMS, mientras que GSK produce relenza y algunos antivirales.



"¿Cuándo hay conflicto?"

"Mientras la OMS siga permaneciendo hermética y no revele quien le está aconsejando y sus conflictos de intereses, sentimos que esto es contraproductivo. La OMS está bajo sospecha, porque se cree que está escondiendo algo y esto plantea la duda acerca de la independencia de alguno de sus expertos", señaló Overton.



EUROPA TAMBIÉN HACE PREGUNTAS

El documento publicado este viernes coincide con otro informe independiente presentado ante el Consejo del Comité Europeo de Salud en el que se revisa la gestión de la OMS en la crisis de la gripe porcina.



El autor del informe, Paul Flynn, del Comité para asuntos de familia y de salud social del Reino Unido, afirma que las decisiones tomadas por la OMS no fueron lo suficientemente transparentes y que crearon una serie de problemas.



Entre ellos, el desperdicio de grandes sumas de dinero público, la provocación de un miedo injustificado entre los europeos, la creación de riesgos de salud a través de medicinas que no habían sido lo suficientemente sometidas a prueba antes de ser autorizadas en procedimientos realizados a toda la velocidad y la distorsión de las prioridades de los servicios públicos en toda Europa.



Pero Gregory Hart, vocero de la OMS, respondió a través de BBC Mundo que la organización "pide declaraciones de interés a todos sus expertos y eso fue lo que ocurrió en esta ocasión. Las declaraciones son posteriormente evaluadas por el jefe del comité y por la secretaría y ellos son los que revisan si estos conflictos de interés son realmente tales, si necesitan más información o si de verdad hay conflicto se le pide que abandone el comité. Y eso no ocurrió en esta ocasión".



"Hay que hacer una distinción entre el conflicto de interés de una persona que da charlas y cobra por ellas y el conflicto de intereses de alguien que tiene un salario de una compañía" señaló Hart, quien dejó entrever que uno de los criterios que se tiene en cuenta para determinar si existe dicho conflicto es el porcentaje del dinero que recibe una persona de una farmacéutica en relación al total de sus ingresos personales.



El vocero de la OMS también acusó al British Medical Journal (BMJ) de haber sido "increíblemente selectivo" en la información seleccionada para su informe:



"El BMJ habla de tres expertos en un comité formado por 20, es muy difícil que los votos de tres personas superen a 17".



"La cuestión es el pago"

Pero Deborah Cohen, autora del estudio y editora de reportajes de BMJ, afirma que "la cuestión es si gente que ha sido pagada por compañías que han hecho miles de millones de dólares vendiendo estos fármacos debería tomar la decisión y escribir los manuales de comportamiento y uso de estos medicamentos".



"La cuestión es si gente que ha sido pagada por compañías que han hecho miles de millones de dólares vendiendo estos fármacos debería tomar la decisión y escribir los manuales de comportamiento y uso de estos medicamentos"

Déborah Cohen, editoria de reportajes de BMJ



"Yo creo que no es aceptable", concluyó Cohen.



El informe del BMJ y de la Oficina de Periodismo Investigativo también pone en su mira el secretismo alrededor del comité que tomó la decisión de elevar a pandemia la crisis de la gripe porcina, cambiando los parámetros existentes hasta entonces.



El documento dice que se protege la identidad de sus miembros, del que sólo se conoce al presidente, para evitar presiones de la industria, pero que al menos los tres miembros mencionados pertenecen a esa industria de cuya presión quieren huir.



Pero el vocero de la OMS señaló que "esos tres miembros declararon completamente sus intereses y el propio comité secreto determinó, en conocimiento de la información, que no había conflicto de interés. Una vez que el comité haya finalizado sus funciones se publicará toda la información relativa al mismo".



Mientras se produce este cruce de acusaciones, las dudas sobre la gestión de la OMS durante la crisis de la gripe porcina o gripe A se multiplican a lo largo y ancho del globo, con investigaciones que se llevan a cabo en muchos países europeos por organismos independientes, autoridades e incluso dentro de la misma organización.



© BBC 2010



saludos

Martín

lunes, 24 de mayo de 2010

“Gripe A, no hay riesgo verdadero” Gianni Tognoni

En su visita a nuestro país, el doctor Gianni Tognoni*, en una entrevista exclusiva para Emancipación SyE, nos habla de las mentiras y negocios detrás de la Gripe A y sus vacunas.


-He seguido muy bien el problema en la Argentina ya que había algunos colegas de Buenos Aires que han hecho uno de los estudios más importantes del mundo al respecto. Es raro que no se mencione mucho. En Europa toda la campaña de la Gripe A, ha sido la documentación de la disociación y de la no credibilidad del global con respecto a la realidad. En ese campo se había hecho la tentativa de proclamar a nivel global que había un riesgo dramático, como lo de los terroristas, con esta pandemia que se había declarado como si fuera el ataque de los virus a la humanidad. Los datos no eran tantos, al revés, eran muy pocos. Había una presión muy fuerte de los laboratorios para que se declare una pandemia para garantizar un mercado que era en sí mismo casi infinito. Por eso trataba la campaña de dar una vacunación a todos. Es impresionante ver que se hizo eso sin tener ni la vacuna ni una idea de su eficacia. Ha sido un chantaje virtual, como si fuera una experimentación cultural. Es posible hacer creer algo que no es creíble. En ese sentido, el mensaje ha pasado más rápidamente en los países que estaban menos listos. De manera que muchos de los países de América latina se pusieron a reorganizar sus planes de prioridad para garantizar un control de la Gripe que no existía o existía pero como una enfermedad entre las demás. Con algunas características importantes de estas muertes con síntomas distintos de las otras, pero no era tan dramática desde el punto de vista numérico. Es interesante que en ésta que es la verdadera diferencia no haya ni un dato nuevo que permita explicar esta particularidad. Cuando al final las propagandas y las propuestas se transformaron en realidad en el otoño por ejemplo italiano o francés ya había mucha sospecha, el debate entre los expertos era entre personas que se dividían la ignorancia del problema. Al final los que ganaron fueron los laboratorios de medicamentos y de vacunas que han impuesto a los gobiernos, con varias razones, comprar cantidades increíbles de vacunas. Pero en Italia el porcentaje de la gente que aceptó vacunarse es una minoría ínfima y también los médicos rechazaron de una manera rotunda todo eso por el hecho de que no había pruebas de eficacia ni evidencias y que había una presión sobre ellos para que ellos vacunaran sin tener una idea clara. Ahora mi esperanza para Argentina es que no se cree de nuevo una situación de terror de emergencia. Todos ahora reconocieron, aún la OMS, que sus alarmas eran desproporcionadas, que de hecho esta Gripe A no es tan tremenda y los que piensan en el futuro dicen que el terror verdadero será cuando venga la Porcina combinada con la aviaría. Pero pienso que eso lo preparan para el año que viene no para este. Terrores excesivamente vecinos no son creíbles, según las novelas antiguas, si gritan mucho que viene el lobo al final nadie lo cree más. Espero que no sea otra manera para gastar dinero público y, sobre todo para crear una situación, de la cuál se ha hablado ahora, que con esta presión sobre las vacunaciones especiales se modifique la confianza en las vacunas efectivamente eficaces. Hay colegas que dicen que son los mismos pediatras los que aconsejan a los padres de no acudir a las vacunas obligatorias de polio o de sarampión. Da la idea que para favorecer el espacio de las vacunas especiales como la de neumonía o la diarrea, mucho menos importantes, se crea una situación de mercado donde es importante no confiar en estas vacunas que son tan pobres y para todos, sino que son importantes las vacunas especializadas y eso es un ataque muy fuerte al derecho a la información de los ciudadanos y a su salud. El riesgo es verdadero para las antiguas enfermedades, no para la gripe A.

viernes, 7 de mayo de 2010

Un fracaso llamado pandemia

Mónica Lalanda
El Mundo Salud (España) 5 de mayo de 2010.-
http://www.elmundo.es/elmundosalud/blogs/profesionsanitaria.html

La pandemia fue un fracaso y no porque no mató (que efectivamente no mató) sino porque los médicos lo seguimos por el periódico y la tele. Es una tremenda paradoja que una enfermedad que supuestamente iba a diezmar la población haya tenido infinitamente más interés político, económico, social y mediático que clínico.
Tras las primeras semanas de consultas llenas causadas por la hipocondría y el pánico, cuando la gente se asustaba ante un estornudo o la visión lejana de un sombrero mexicano, el resto del tiempo la televisiva H1N1 nos pasó a los médicos desapercibida. Menos de 18.000 muertes en el mundo frente al medio millón que provoca cada año la gripe no mediática, menos sexy y sin apellido. En fin, una pandemia con tremendo tufillo a tomadura de pelo.
Con motivo de su cumple-año, la Organización Medica Colegial (OMC) organizó el día 28 una jornada en Madrid para hacer un balance constructivo de una pandemia anunciada.
Allí todos tuvimos cabida, clínicos, salubristas, periodistas y políticos. La OMC que, por cierto, fue de las pocas organizaciones médicas a nivel mundial que supo llamar a la calma desde un principio, volvió a dar una lección de coherencia. Durante la jornada se promovió la reflexión en libertad desde cuatro puntos de vista, lo puramente científico, lo ético, y lo político-económico; sin duda los cuatro pilares de la medicina de siglo XXI. No puede ser de otra manera.
Es útil rebobinar 12 meses y ver la cantidad de cosas que siguen sin cuadrar pero que a nadie parece ya importarle. Pero, a manera de resumen y desde mi punto de vista, esto es lo que pasó: La Organización Mundial de la Salud (OMS), basada en datos algo oscuros, advierte de una hecatombe, los gobiernos del mundo la siguen a ojos cerrados a cal y canto; los medios de comunicación, liderados (o manipulados, según se mire) por las grandes agencias promueven el pánico. Nadie investiga, nadie contrasta, nadie plantea dudas, nadie busca evidencia.
Comienza un bombardeo de titulares e imágenes de mascarillas y de muertos en blanco y negro que llevan enterrados casi 100 años. Se nos intoxica con información, se nos aterra y amenaza, se cancelan viajes, se alteran rutinas, se prohíben los besos, se cierran colegios y centros de ocio, el mundo rico se paraliza. El miedo toma las riendas, mientras el Tercer Mundo, haciendo caso omiso a las noticias, insiste en seguir muriendo de enfermedades vulgares como la malaria, la desnutrición o la fiebre amarilla.
Llegan julio y agosto, ya hay datos sobre la evolución de la enfermedad en el hemisferio sur que -aun sin vacunar- confirman que el virus es muy contagioso pero de una letalidad mínima. Gobiernos, periodistas y la OMS no se bajan del carro y continúan en la montaña rusa de posibles casos y estornudos, posibles aunque no probables mutaciones y anécdotas de resistencias.
Se empieza a oír la voz de médicos llamando a la calma y al sentido común y analizando datos de manera científica. La gente de la calle ya no está atenazada por el miedo y empieza por fin a ver la pandemia con sus propios ojos y no por los objetivos de las cámaras. Se instaura la incredulidad.
Llega en octubre la vacuna, en aquel momento se nos dijo que habían comprado 37 millones, ahora nos dicen que sólo 13. Sólo una de las dos veces nos han dicho la verdad. Seis semanas después y sólo tres millones de vacunas usadas se da por fracasada la campaña. Alguien no calculó que la gente utiliza su propio instinto, y que al fin y al cabo, los que siguen tomando las decisiones en las consultas son los médicos, no las organizaciones ni los políticos. Los pacientes se fían de sus médicos.
En noviembre comienza la caza de brujas, la sospecha de corrupción en la OMS se extiende salpicando a todos los ministerios de sanidad del mundo por haberles creído. Vivimos a la espera de investigaciones que todos ya sabemos harán lo posible por mirar pero no por ver.
Dejando atrás el gasto, el despilfarro y la tomadura de pelo, hay mucho más que analizar: como las víctimas invisibles de la pandemia, la pérdida de credibilidad de instituciones imprescindibles como la OMS y la falta absoluta de una orientación científica a un problema eminentemente clínico. La violación de los principios más básicos en Medicina, como el 'primum non nocere', con el uso de una vacuna que se había saltado los sistemas de seguridad que se aplican siempre a medicamentos nuevos. El uso de un antiviral como el Tamiflú cuya única evidencia de eficacia estaba basada en estudios pagados por la compañía que lo fabrica.
Y el día de la jornada de reflexión, nuestros políticos hicieron un despliegue magnífico de autocomplacencia, se felicitaron por lo increíblemente bien que se hizo todo; faltó la autocrítica, la capacidad de decir: 'miren ustedes, nos han metido un gol y lo sentimos'. Nos hablaron de colaboración y unidad de criterio entre autonomías; sin embargo, la evidencia validada y publicada en revistas médicas de prestigio demuestra que en España hubo 16 definiciones distintas de caso clínico de gripe.
Verdaderamente de chiste. Es cierto que vimos muchas fotos de ministra y consejeros sonrientes y juntos, pero una vez más se demuestra la absurdez de tener (y pagar) 17 sistemas sanitarios distintos.
Como no se me puede acusar de aprovecharme del 'retrospectoscopio' me permito el lujo de hacer una valoración final de actuaciones durante la pandemia y otorgar a la población general un sobresaliente por recobrar la cordura antes que sus gobernantes. Igual de sobresaliente merecen los sanitarios por asumir en silencio el trabajo ficticio creado por el pánico y por llamar a la calma. Insuficiente para el Ministerio de Sanidad y las Conserjerías por no haber aplicado criterios médicos ni científicos y por promover el pánico y el despilfarro en aras de lo políticamente correcto.
Un muy deficiente a la OMS por practicar 'medicina de la Videncia' y por posible corrupción y un muy deficiente también a los medios de comunicación por no haber sabido hacer su trabajo de contrastar, investigar y juzgar los datos antes de convertirlos en una información que, pasadas las primeras semanas de incertidumbre, no eran ya noticia.
Quedamos a la espera del próximo susto. Al fin y al cabo, el miedo no es más que una forma de controlar la sociedad.
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Mónica Lalanda lleva más de un año en España tras pasar los últimos 16 años en Inglaterra, la mayoría como médico de urgencias en Leeds (West Yorkshire). En la actualidad trabaja en la unidad de Urgencias del Hospital General de Segovia, participa en varias publicaciones inglesas y también ilustra libros y revistas con viñetas médicas

jueves, 15 de abril de 2010

La falsa pandemia . JR Laporte

La falsa pandemia
UN AÑO DE ALERTA| LA OPINIÓN
Joan-Ramon Laporte (DIRECTOR DEL INSTITUT CATALÀ DE FARMACOLOGIA)

Diario El Periódico de Catalunya 14/04/2010 disponible en :

http://tinyurl.com/38qvgeu


La gripe estacional provoca 250.000 muertes anuales en el mundo, pero la del 2009 solo ha causado 17.700A pesar de su repercusión en los medios de comunicación, a pesar de su dimensión sociológica, política, institucional y comercial, y a pesar de su alcance global, la gripe del 2009 no ha sido un fenómeno sanitario significativo. De abril a noviembre se difundieron mensajes alarmistas, deformados y falsos, se manipularon instituciones y se convirtió el debate en un concurso de ataques personales sin contenido científico.

Se ha exagerado la enfermedad: Poco antes de la aparición del nuevo virus, la Organización Mundial de la Salud (OMS) había modificado la definición de pandemia, de manera que ya no era necesario que hubiera víctimas mortales. Ahora sabemos que esta modificación pudo haber sido influida por las compañías fabricantes de vacunas.
Habitualmente la gripe estacional causa unas 250.000 muertes anuales en todo el mundo. La del 2009 ha causado solo 17.700.
Los alarmistas dicen que esto es muy fácil decirlo a toro pasado. Lo que no dicen es que esto ya se intuía en mayo, se sospechaba en agosto, y se sabía a finales de septiembre, dos meses antes de que se iniciara una campaña de vacunación surrealista.
A pesar de que los casos graves de gripe del 2009 se han concentrado en gente relativamente joven (40-60 años), el número total de personas con enfermedad grave ha sido más bajo que nunca, también entre los jóvenes. Además, la gripe del 2009 ha desplazado a la gripe estacional, de manera que ha habido menos casos que nunca de enfermedad gripal. Un estudio reciente indica que la gripe del 2009 ha sido una enfermedad tan leve, que solo una de cada 10 personas afectadas se sintió enferma y fue al médico.

Se han exagerado las bondades de fármacos y vacunas:En mayo el Butlletí Groc advertía que el oseltamivir (Tamiflu) y el zanamivir (Relenza) son medicamentos sustancialmente ineficaces. No obstante, se anunciaron compras masivas y se estableció una «reserva estratégica», que se puso en manos del Ejército.
El 12 de diciembre, cuando la ola epidémica estaba terminando, el British Medical Journal informó de que la eficacia de Tamiflu es incierta: la compañía fabricante solo había hecho públicos los resultados positivos de los estudios con el fármaco. Un parlamentario británico comentó que el Tamiflu sobrante se podría usar para asfaltar carreteras.
Como dice el profesor Tognoni, hoy se puede afirmar que el fracaso de la vacuna es total.(NdE: ver marzo en este blog) En Europa se vacunó a un 10% de las personas que se pretendía vacunar. Ha sido tan sonado, que los estados europeos ahora quieren recuperar el dinero malgastado, y no han tenido mejor idea que enviar la vacuna a países en vías de desarrollo, con el fin de intentar, como mínimo, pasar por solidarios, y no como meros ingenuos.
Declarar una emergencia comporta una especie de militarización de algunos procedimientos que son fundamentales para defender la salud de los ciudadanos. Se abandonan los criterios y mecanismos de evaluación y control (en este caso de los medicamentos), que tantos años ha costado consensuar y construir. La declaración de pandemia por la OMS determinó que la Agencia Europea de Medicamentos aplicara un mecanismo de «circunstancias excepcionales» para aprobar las nuevas vacunas y nuevas indicaciones y condiciones de uso de los antivíricos. Según este procedimiento, el fabricante se responsabiliza de demostrar la eficacia y la seguridad de la vacuna después de que haya sido comercializada. En otras palabras: el regulador declara que desconoce la eficacia y la seguridad de los productos que aprueba por este procedimiento.
Emergencia injustificada de salud pública, compra y almacenamiento de reservas estratégicas de antivíricos y vacunas, despilfarro de recursos en un periodo de graves problemas de financiación para el sistema de salud, recomendaciones injustificadas: esta ha sido la pandemia del 2009. Lo peor es que los responsables, satisfechos de lo que han hecho, dicen frívolamente que más vale equivocarse por demasiado que por demasiado poco, y se preparan para una nueva campaña el año que viene. Veremos si alguien les escucha el día que llegue una enfermedad verdaderamente grav

domingo, 4 de abril de 2010

Inmunización H1N1: demasiado y demasiado pronto?

Australian Prescriber - H1N1 immunisation: too much too soon?
Peter Collignon,
Hospital de Canberra, y Profesor de la Facultad de Medicina Clínica,
Universidad Nacional de Australia, Canberra


Aust Prescr 2010; 33:30-1



En abril de 2009, fue identificada en México, una nueva cepa de influenza - H1N1"gripe porcina" - con una aparente alta tasa de letalidad (alrededor de 5%).
La gripe H1N1 se propagó rápidamente en todo el mundo, y no sólo causó una 'Pandemia', sino también un temor generalizado. Sin embargo, la gripe porcina en general, se ha asociado con menos muertes (tasa de letalidad <0,01%) que la gripe estacional (tasa de letalidad <0,1% aprox.),1 y es de baja virulencia.
Mientras que los jóvenes se infectaron de manera desproporcionada por la gripe porcina, fue la gente de 50-60 años que tuvo más frecuentemente enfermedad grave en términos de internaciones en unidades de cuidados intensivos y muertes.2-4

En el invierno australiano de 2009, la tasa de mortalidad asociada a la gripe porcina fue de 0,9 por 100 000 personas. En los menores de 40 años sin factores de riesgo, la tasa de mortalidad fue de menos de uno por millón.3 Si existieron algunas diferencias (por ejemplo las mujeres embarazadas), los efectos generales de este virus, a juzgar por el ausentismo, hospitalización y muertes fueron similares a los de las anteriores cepas de gripe estacional.2-4
Si bien el virus de la gripe porcina es un "nuevo" virus, es un virus H1N1, cuyas cepas han estado circulando desde 1918. No sorprende que muchas personas tengan inmunidad pre-existente. La mayoría de las personas mayores de 65 años parecen ser inmunes, como se refleja en sus bajas tasas de infección.
En un ensayo de la vacuna H1N1 australiano en adultos (18-65 años), un 27% de concentraciones de anticuerpos protectoras y el 62% tenían anticuerpos preexistentes detectables.5 La mayoría de las infecciones en el invierno de 2009 ocurrió en niños y adultos jóvenes.2-4
Es probable por tanto que más del 50% de la población australiana ya sea inmune debido a inmunidad preexistente o infección reciente. En cualquier campaña de vacunación masiva, difícilmente obtendremos beneficios adicionales de la vacuna en aquellos que los que ya son inmunes, pero siguen corriendo el riesgo de efectos adversos.

El momento de un programa de vacunación masiva es importante. En Australia, nuestro programa de vacunación masiva para este virus comenzó en la primavera de 2009.
Sin embargo, era muy poco probable que el virus de la gripe porcina circulará ampliamente en Australia durante el verano.
La composición de una vacuna para la gripe estacional trivalente del próximo invierno incluirá un componente de gripe porcina.
La población ya vacunada contra la gripe porcina que necesitan protección contra la gripe estacional aún necesitará re-vacunación en otoño con la vacuna trivalente, ya que no necesariamente se puede predecir que cepas de influenza serán las circulantes en el invierno de 2010.

El uso de viales multidosis en el programa de vacunación fue un riesgo adicional innecesario. En el pasado, muchas infecciones, como el estafilococo aureus, hepatitis B y VIH, han sido causados por los programas de vacunación que utilizaban viales multidosis.2 Incluso un riesgo individual muy bajo puede traducirse en cientos de personas con infecciones cruzadas, cuando se utilizan los viales multidosis en grandes poblaciones. En Australia se dan por año más de ocho millones de dosis de vacuna trivalente contra la gripe estacional, usando jeringas precargadas monodosis. Es difícil comprender porqué no se ha hecho lo mismo para la vacuna contra la gripe porcina. También con viales multidosis, pueden desperdiciarse grandes cantidades de vacuna. Las ventajas de la vacunas multidosis son pequeños ahorros en la fabricación y potencialmente una puesta en marcha de la vacuna más rápida. Sin embargo, las tecnologías actuales permite que las jeringas precargadas con monodosis puedan ser fabricadas rápidamente.

Tenemos que aprender las lecciones del pasado. En octubre de 1976, en los EE.UU. hubo una campaña de inmunización masiva de la influenza porcina H1N1. Inesperadamente, se produjo el síndrome de Guillain-Barré con una tasa de aproximadamente 1 por 100 000 receptores de la vacuna. La epidemia de la gripe porcina que se esperaba finalmente no ocurrió. Así, las complicaciones que se produjeron no fueron compensadas por cualquier beneficio significativo en la población general. No fue sino más de dos meses y medio después de que habían sido vacunados los 40 millones de personas que fue aceptada la asociación de estos efectos adversos raros pero graves con la vacuna. El programa se suspendió en diciembre de 1976.6

En Australia, no tenemos una buenos mecanismos de vigilancia post-comercialización en marcha y se basan principalmente en la notificación voluntaria. Es improbable que esta última pueda medir con precisión el porcentaje de personas que tienen adversos raros o pueda identificar los efectos adversos en forma oportuna. Sería mucho más eficaz seguir una amplia muestra de receptores de la vacuna, digamos, durante un mes. Esto podría hacerse mediante la práctica enfermeras en un número determinado de consultas de medicina general.

Un problema con esta vacuna y otras vacunas de la gripe es que existen relativamente pocos estudios grandes aleatorizados bien diseñados.5,7 La eficacia de las vacunas estacionales parenteral inactivada en la prevención la influenza en adultos sanos varía del 50% al 80%.7 El porcentaje de eficacia para la protección de mortalidad por todas las causas con la vacunas contra la gripe estacional, citado con mayor frecuencia es de alrededor de 50%. Sin embargo, aquellos en los grupos vacunados tienen menos comorbilidades con mayor frecuencia que los de los grupos no vacunados. Un estudio reciente de California evaluó más de 100 000 muertes en nueve años8 y demostró que la disminución de la mortalidad por cualquier causa atribuibles a la vacuna contra la gripe estacional fue de 4,6%.

La razón por la cual estas cuestiones son importantes es que no tenemos datos robustos en los cuales basarse para tomar decisiones adecuadas sobre la costo-efectividad de todos los programas de vacunación masiva. En las personas jóvenes sin factores de riesgo, la tasas de muerte y complicaciones invierno pasado de la gripe porcina son muy bajos y son similares al riesgo de graves asociada a la vacuna adversos efectos como el síndrome de Guillain-Barré y anafilaxia. Alrededor del 50% de personas que recibieron la vacuna contra el H1N1 en el ensayo australiano tuvo efectos adversos sistémicos de leves a moderados y el 1,7% tuvo(notifico) efectos adversos sistémica calificados como registrados como graves.5 En los niños, el 20% notifico efectos adversos sistémicos moderada a graves después de recibir una única dosis de vacuna de 15 microgramos.9 Es muy importante que nos aseguremos de que hacemos más bien que mal con cualquier otra vacuna.
Por lo tanto, necesitamos una gran cohorte de personas (decenas de miles de personas), seguidos de forma prospectiva para poder conocen con precisión cuáles son los porcentajes de personas que tengan efectos adversos efectos en el período post-comercialización. También tenemos un sistema sólido que permita detectar con precisión los efectos adversos muy poco frecuentes pero graves. De otra manera corremos el riesgo de repetir los errores cometidos en la vacuna contra la gripe porcina del programa de 1976 en EE.UU..6

El temor desproporcionado generado por el virus de la gripe porcina ha causado muchas de las decisiones que como se señaló, en retrospectiva, no eran adecuadas. Necesitamos aprender de nuestras experiencias y lo que es más importante asegurarse de que se llevan a cabo grandes estudios prospectivos, a largo plazo y bien diseñados, para que podamos responder a preguntas básicas sobre la seguridad y la eficacia real de las vacunas para la influenza. Esto no es sólo en las personas mayores, sino también en grupos propuestos para las campañas de rutina de gripe estacional, como los niños y las mujeres embarazadas. Necesitamos este tipo de datos antes de embarcarnos en otro programa de inmunización masiva, sobre todo si se hace durante las fases con bajas probabilidades de tasas de infección (es decir, el verano), utilizando viales multidosis.

Referencias

1. Flu.gov (U.S.). Community strategy for pandemic influenza mitigation. 2007 Feb.www.flu.gov/professional/community/mitigation.html [cited 2010 Mar 12]
2. Collignon P. Pandemic influenza: inappropriate fear causes inappropriate responses. In healthcare we need good surveillance data to make the best decisions [editorial]. Healthcare Infect 2009;14:77-9.www.publish.csiro.au/view/journals/dsp_journal_fulltext.cfm?nid=241&f=HI09021 [cited 2010 Mar 12]
3. New South Wales public health network. Progression and impact of the first winter wave of the 2009 pandemic H1N1 influenza in New South Wales, Australia. Euro Surveill 2009;14:pii=19365.www.eurosurveillance.org/View Article.aspx?ArticleId=19365 [cited 2010 Mar 12]
4. Department of Health and Ageing. Australian influenza surveillance summary report. No. 29, 2009, reporting period: 21 November 2009 – 27 November 2009.www.healthemergency.gov.au/internet/healthemergency/publishing.nsf/Content/ozflu2009.htm/$File/ozflu-no29-2009.pdf [cited 2010 Mar 12]
5. Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, et al. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med 2009;361:2405-13. http://content.nejm.org/cgi/reprint/361/25/2405.pdf [cited 2010 Mar 12] For supplementary appendix see http://content.nejm.org/cgi/data/NEJMoa0907413/DC1/1 [cited 2010 Mar 12]
6. Neustadt R, Fineberg H. The swine flu affair. Decision-making on a slippery disease. Washington: U.S. Department of Health, Education, and Welfare; 1978.www.iom.edu/Global/News%20Announcements/~/media/ Files/swine%20flu%20affair%20electronic%20edition%20 200904web.ashx [cited 2010 Mar 12]
7. Demicheli V, Di Pietrantonj C, Jefferson T, Rivetti A, Rivetti D. Vaccines for preventing influenza in healthy adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 2. Art. No.: CD001269. DOI: 10.1002/14651858.CD001269.pub3. www.cochrane.org/reviews/en/ab001269.html [cited 2010 Mar 12]
8. Fireman B, Lee J, Lewis N, Bembom O, van der Laan M, Baxter R. Influenza vaccination and mortality: differentiating vaccine effects from bias. Am J Epidemiol 2009;170:650-6.
9. Nolan T, Mc Vernon J, Skeljo M, Richmond P, Wadia U, Lambert S, et al. Immunogenicity of a monovalent 2009 influenza A(H1N1) vaccine in infants and children: a randomized trial. JAMA 2010;303:37-46.

martes, 23 de marzo de 2010

¿Es efectiva la vacuna contra la gripe A?



Infobae (Argetina) 23-3-2010



Reconocidos médicos norteamericanos y europeos pusieron en duda la eficacia del medicamento para combatir la epidemia. Un especialista italiano fue más allá: "Hoy podemos decir que el fracaso de la vacuna es total", afirmó

Esta semana dio inicio la campaña de vacunación contra la influenza A en la Argentina, país que ocupó el tercer lugar en cantidad de fallecidos durante la peor etapa de la nueva epidemia. El resto de América Latina también comenzó a inocular a su población. No obstante, especialistas de todo el mundo alertaron sobre la posible poca eficacia de la nueva droga.

Uno de los detractores más fervientes es Gianni Tognoni, cardiólogo, sanitarista y epidemiólogo italiano que disertó el pasado martes en la ciudad de Córdoba. En una actividad conjunta de la Universidad Nacional de Córdoba y el Pami, el especialista detalló cómo la nueva droga preventiva contra el virus H1N1 no funcionó en Europa.

"Hoy podemos decir que el fracaso de la vacuna es total, uno de los más grandes de la historia de la medicina . En Europa no es obligatoria, ni masiva. En Italia se vacunó menos del 10 por ciento de la población. El fiasco fue tan grande, que varios Estados europeos quieren recuperar los fondos invertidos en esa vacuna antigripal. No tuvieron mejor idea que proponer su envío a 'países menos favorecidos', y así quedar como solidarios y no como meros ingenuos", sostuvo, según publicó La Voz del Interior en su sitio web.

Luego de destacar la labor de la Argentina en el "seguimiento concienzudo sobre el tema", Tognoni señaló que, en Europa, "mientras cundía el alarma, se desarrollaba una batería de tests para empezar a producir la nueva vacuna antigripal. Sin embargo, en los hechos aumentó la producción pero no la investigación".

Si bien reconoció que "la vacuna genera anticuerpos", agregó que "así como no hay evidencia de que provoque daños colaterales, tampoco la hay de que sea francamente necesaria ante una enfermedad cuyos riesgos no están comprobados".

En tanto, médicos de los Estados Unidos también se expresaron en la misma dirección . Lisa M. Esolen, directora del Sistema de Control de Infecciones del Geisinger Health System de Danville, en el estado de Pennsylvania, sostuvo que lo peor de la gripe A aún no llegó, ya que el virus es impredecible. Debido a esto, la vacuna que hoy se aplica en varios países del mundo no sería efectiva en el futuro si la enfermedad muta.

"No sabemos si la protección será duradera, o si el virus mutará para transformarse en una amenaza significativa", sostuvo la especialista al sitio web Pocono Record.

Por su parte, Wolfganh Wodarg, epidemiólogo alemán presidente de la Comisión de Salud del Consejo de Europa, calificó como "falsa pandemia" lo que actualmente ocurre con la influenza A.

"Las empresas farmacéuticas influenciaron a los científicos y a las agencias oficiales, responsables de los estándares públicos de salud, para que alarmaran a los gobiernos de todo el mundo. Hicieron que estos redistribuyeran los recursos de salud y los destinaran a estrategias ineficientes de vacunación, además de exponer innecesariamente a personas saludables al riesgo de efectos adversos desconocidos debido a los escasos estudios a los que fueron sometidas las drogas preventivas".

Una proclama de la Comisión de Salud del Consejo de Europa en este sentido estará lista este año, informó el sitio web Digital Journal.

Dos estudios, una misma conclusión

Dos investigaciones realizadas en forma separada sobre la efectividad de la vacunación preventiva contra los virus de influenza demostraron que no existirían beneficios que protegieran contra el contagio de ninguna variedad de gripe.

Tom Jefferson, epidemiólogo que participó en ambos estudios, sostuvo que estos "son muy diferentes en cuanto a contenido pero similares en sus conclusiones". "No tenemos evidencia confiable sobre los efectos de las vacunas contra la influenza en los adultos mayores y en los trabajadores de la salud que los atienden. De lo que sí obtuvimos evidencia es de la extendida manipulación de las conclusiones y la espuria notoriedad de estudios anteriores", remarcó.

Con respecto a las investigaciones que se realizaron en los últimos 40 años sobre las vacunas antigripales, Jefferson señaló, en el estudio Vacunas para prevenir la influenza en los adultos mayores, que "la evidencia disponible es de pobre calidad y no provee una guía en torno a la eficacia o efectividad de las vacunas contra la influenza en personas de 65 años o más".

Si bien estos dos estudios no tuvieron en cuenta la específica droga contra el virus H1N1, sí consideraron los investigadores que podrían extrapolarse a ella las conclusiones.

Además, criticaron a los gobiernos que destinaron millones de dólares a la compra de la vacuna en vez de redireccionarlos a campañas preventivas de concientización sobre el lavado de manos y el uso de barbijos y guantes.

jueves, 4 de marzo de 2010

El miedo sustenta a la industria farmacéutica

Rebelión (España) 02-03-10

El neumonólogo alemán Wolfgang Wodarg ve un paralelo entre la industria farmacéutica y la bélica: ”Ambas viven del miedo” Si en una la amenaza terrorista aumenta los presupuestos de defensa, en la otra las pandemias hacen fluir el dinero.
Este especialista en salud pública y ex diputado (de centro izquierda) es autor de la moción que en el Consejo de Europa cuestiona a la Organización Mundial de la Salud de exagerar la alarma de pandemia de gripe A (H1N1) en beneficio de la industria.
Como líder del subcomité de Salud de la asamblea Parlamentaria del Consejo, principal organismo de derechos humanos de Europa, Wodarg pidió que se realizaran investigaciones Cuando terminó su mandato le pasó su iniciativa al inglés Paul Flynn, quién redactará el pedido y producirá un informe antes de junio. He aquí algunos tramos de su entrevista telefónica con el diario Folha de San Pablo, desde Estrasburgo.
Folha: ¿Qué es lo que usted espera de la investigación en el Consejo de Europa?
W.Wodarg: Hacer algunas recomendaciones a los gobiernos y requerir más pruebas científicas.
F.:¿ Será elevado el tema al Parlamento europeo?
W.W.: Tienen interés, he recibido algunas llamadas telefónicas y debo encontrarnos con algunos eurodiputados. Sería importante porqu el Parlamento es responsable del instituto que aprueba la venta de productos farmacéuticos.
F.: ¿De modo que así habría medidas con fuerza de ley?
W.W.: Sí, pero además ahora en la Asamblea Parlamentaria del Consejo de Europa, hay parlamentarios nacionales enviados por sus países. Es decir que habrá discusiones en varios países.
F.: ¿Cuándo se dio cuenta que había algo equivocado?
W.W.: Cuando en marzo comenzaron a llegar noticias de México, comencé a inquietarme con lo que se estaba publicando en Alemania. En julio dije en el Parlamento que la gente no necesitaba vacunarse. Pero estábamos en campaña electoral cuando todo lo que dice un político es visto como parte de su propia promoción. Luego de no ser reelecto me libré de ese preconcepto. Finalmente se trataba de hechos no de política. Y en mis últimas semanas en el Consejo de Europa aproveché para reiterar la moción y pedirle a Paul Flynn que la llevase adelante. Insisto en que el Consejo de Europa es una institución muy importante, aunque muchos gobiernos lo gnoren. Somos una institución vinculante en Europa.
F.: Los gobiernos europeo, ¿seguirán la orientación de la OMS, al comprar vacunas o también tendrán sus propios intereses?
W.W.: Muchos creen que los gobiernos actuaran beneficiando a sus industrias (farmacéuticas), pero no veo una vinculación directa. Se trata de organismos nacionales de salud, cuyos científicos siempre quieren colaborar con la OMS y encontrar gente importante que apoye sus investigaciones y tal vez un buen empleo en el futuro. La relación público-privada es muy importante para la carrera de muchos de ellos y eso ha influido indebidamente en la salud pública.
F.: La OMS argumenta que las asociaciones son importantes para el desarrollo de estrategias y análisis ¿Hay alguna alternativa?
W.W.: El papel de las asociaciones público-privadas es una cuestión clave en la política. La oms es una organización de salud pública mundial que hizo durante décadas un excelente trabajo, erradico la viruela y hace unos diez años comenzó a asociarse a las grandes industrias farmacéuticas. Esas empresas tienen un presupuesto enorme, pueden comprar el trabajo de los institutos puesto que patrocinan las investigaciones. Muchos científicos, muchas carreras dependen de eso.
F.: Novartis acaba de anunciar ganancias record.
W.W.: He visto los resultados de la investigación farmacéutica en Alemania. Tuvieron unas ganancia promedio apenas menor que la de la industria militar. ¿Existen semejanzas entre ambas, no? Ambas viven del riesgo y de la amenazas a la gente. Una necesita del terrorismo, la otra de la pandemia.
F.: ¿Como afectan esas alertas a la gente?
W.W.: Me parece que mucha gente esta ignorando ya esas alertas. Muchas personas no se vacunaron y eso me despierta cierto optimismo.
F.: ¿No existe el riesgo de que la gente ignore una amenaza real entre tantas alarmas?
W.W.: Sí, pero si tiene una amenaza de pandemia por año, nadie la cree. Uno tiene que ser selectivo. La anterior definición de pandemia era mucho mejor, nada inducía a usarla todos los años. Ahora cualquier gripe común es una pandemia.
La antigua definición decía que tenía que ser una enfermedad difundida pero con un alto índice letal. La gravedad era tenida en cuenta. Actualmente ha sido excluida de la definición. Puede ser una gripe leve, pero porque alguien viajó a otro país y la “exportó” ya cunde la alarma.
F.: ¿no hubo casos similares en el pasado? Como el SARS (Síndrome Respiratorio Agudo Grave) o la gripe aviaria (2006)?
W.W.: Eso fue diferente. Con el SARS no había vacunas y la enfermedad era muy letal

martes, 19 de enero de 2010

Gripe A: exigen que se investigue si la OMS se excedio

. Coinciden en que el organismo alarmó al prever millones de muertes por la gripe

. El episodio ha dañado de forma grave la credibilidad de la institución

Àngels Gallardo, El peridodico.com 18/1/10


En el episodio aún abierto del primer virus gripal de nueva cepa, el A/H1N1, cuyos inicios pandémicos se retransmitieron al mundo en tiempo real, existen capítulos confusos que afectan a la actuación de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Médicos e investigadores exigen que sean analizados por comités independientes. El organismo sanitario ha anunciado que investigará el episodio, pero con su personal interno. Del rigor y de la fiabilidad de esa investigación depende que la OMS recupere la credibilidad que puede haber perdido entre ciudadanos de todo el mundo, excépticos desde el inicio de la epidemia ante las inquietantes alertas oficiales.
El más grave de esos capítulos es la pregunta presentada por el eurodiputado alemán Wolfgang Wodarg ante el Consejo de Europa instando a que se investigue la supuesta connivencia entre la OMS y las compañías farmacéuticas que han elaborado la vacuna antigripal y los antivíricos. Otro aspecto oscuro no menos grave alude a si la OMS prescindió de sus propios protocolos al declarar la situación de alerta pandémica ante el nuevo virus gripal. Según unos investigadores, una declaración de pandemia debe responder a la aparición de un virus nuevo, desconocido para el sistema inmunológico de la población, extendido a dos o más continentes y altamente mortal.

EL CAMBIO / Otros expertos apuntan que pandemia equivale exclusivamente a la situación creada por la aparición de un virus nuevo expandido a más de dos continentes. La revista científica British Medical Journal informó el pasado septiembre de que la OMS modificó dicho protocolo -que en un principio incluía el requisito de la alta mortalidad- poco antes de que surgiera el A/H1N1. Dicho cambio habría incentivado la presión sobre los gobiernos, acelerando la adquisición de antivirales y vacunas. Este aspecto ha creado discrepancias. «La OMS actuó correctamente, el requisito de la gran mortalidad no ha existido nunca al declarar una pandemia», sostiene el microbiólogo Tomàs Pumarola, presidente del comité asesor sobre la gripe pandémica en la Generalitat. Pumarola argumenta que los nuevos virus aparecidos en el mundo en los últimos decenios -el VIH que causa el sida y el SARS que provocó neumonía en Asia- implicaron una elevada mortalidad. «El A/H1N1 ha sido la excepción», apunta.
El director del Institut Català de Farmacologia, Joan Ramon Laporte, opina lo contrario. «La OMS ha cambiado los requisitos para declarar una pandemia, y lo ha hecho porque existe una clara influencia de la industria farmacéutica sobre sus expertos». Laporte insiste en que semanas antes de declarar la situación pandémica -el 12 de junio-, la OMS ya disponía de datos que indicaban que el virus de la gripe A era poco mortal. «Esta información la tenían también los gobiernos que se apresuraron a comprar millones de vacunas», añade. En opinión de Pumarola, la levedad de la epidemia se confirmó en agosto, ante los datos del invierno en el hemisferio sur.

ALARMA EXCESIVA / Más que por esa supuesta connivencia entre el organismo sanitario y la industria farmacéutica, el doctor Xavier Castells, director médico del Hospital del Mar, es partidario de que se investigue a la OMS por la «excesiva alarma social» que crearon sus alertas sobre la gripe. «La industria siempre presiona -apunta Castells-. Tal vez esta vez presionó más. Es necesario analizar por qué las compañías farmacéuticas tienen tanto poder al imponer sus criterios a los gobiernos sobre la compra de vacunas y antivirales».
Castells afirma que, en cualquier caso, la inquietud mundial no surgió solo de los epidemiólogos de la OMS. «Cuando se crea una alarma mundial siempre existe un componente político», sostiene. El epidemiólogo Antoni Trilla, del Clínic, se sitúa en un punto intermedio. «Los documentos de la OMS no especifican si una pandemia ha de ser muy mortal, pero en la práctica todas lo han sido, excepto la actual», indica Trilla. Todos coinciden en que la OMS «exageró y alarmó» al anunciar la inminente muerte de millones de personas a causa de la gripe A.

la nota disponible en
http://tinyurl.com/yeb5y2s

miércoles, 23 de diciembre de 2009

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A»

la segunda parte es la mas interesante

OMS: acusan de corrupción al «papá de la gripe A» , por F. William Engdahl
21 de diciembre de 2009, Fráncfort (Alemania)

Traducido al español por la Red Voltaire a partir de la versión francesa de Nathalie Krieg



Lo llaman «Dr. Flu» (Doctor Gripe). El profesor Albert Osterhaus es el principal consejero de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ante la pandemia de gripe H1N1. Venía prediciendo desde hace años la inminencia de una pandemia global y lo que hoy sucede parece estar dándole la razón. Pero el escándalo que ha estallado en los Países Bajos y que está siendo tema de debate en el parlamento ha puesto de relieve los vínculos personales del profesor Osterhaus con los laboratorios que fabrican las vacunas que él mismo prescribe en sus recomendaciones a la OMS.

F. William Engdhal nos relata cómo un experto poco escrupuloso ha logrado manipular la opinión pública internacional, sobredimensionando el impacto de la gripe H1N1 y enriqueciendo así a los laboratorios que le pagan a él.

La nota completa en voltaire.net

el enlace es http://tinyurl.com/y98wngh

miércoles, 16 de diciembre de 2009

Metanálisis en el BMJ: oseltamivir y zanamivir en la gripe

Estimadas y estimados

Claudia Vacca nos alertaba que la primera semana de diciembre se publico en el bmj la actualizacion de la revision Cochrane que comentaramos alla a fines de junio

va un pequeño resumen en castellano

Los inhibidores de la neuraminidasa (oseltamivir y zanamivir) tienen efectos modestos sobre los síntomas de la gripe en adultos sanos, y aunque constituyen una profilaxis eficaz contra los casos de gripe confirmados en laboratorio esto representa sólo una pequeña proporción de los casos.

Esta revisión sistemática y metanálisis es una actualización de una revisión Cochrane de 2005: el objetivo fue incluir nuevos datos publicados con posterioridad a esa fecha, y en concreto para añadir datos sobre daños y resolver las críticas previas sobre las pruebas relativas a los efectos sobre las complicaciones. Para obtener evidencia de la eficacia, los autores llevaron a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva de ensayos controlados aleatorizados de los inhibidores de la neuraminidasa en personas sanas de entre 14 y 60 años de edad con gripe naturalmente adquirida. Fueron excluidos los ancianos ya que son más propensos a tener riesgo de complicaciones. La evidencia de los daños se buscó de una serie de fuentes, que incluia a la FDA de los EE.UU..

La búsqueda bibliográfica actualizada no encontró nuevos estudios relevantes que cumplieran con los criterios de revisión. De los estudios disponibles, (20 ensayos en 19 publicaciones), los recuentos omitieron detalles importantes y los autores no pudieron aclarar estos puntos a tiempo para la fecha prevista de publicación. Se excluyó un metanálisis de los efectos sobre las complicaciones, porque no fue posible determinar el número de adultos sanos que experimentaron complicaciones en la publicación.

No se encontraron nuevos estudios sobre beneficios en el uso profiláctico. Las pruebas sobre la profilaxis en la enfermedad tipo influenza fue equívoca: riesgo relativo 1,28 (95%: 0,45 a 3,66) para oseltamivir y 1,51 (IC 95%: 0,77 a 2,95) con el zanamivir. Ambos medicamentos brindaron protección contra los casos de gripe sintomática confirmados por laboratorio: zanamivir 10mg diarios RR 0,38 (IC del 95%, 0,17 a 0,85); oseltamivir 75 mg diarios RR de 0,39 (IC del 95% CI, 0,18 a 0,85). Sin embargo no protege contra la gripe asintomática.



Dos estudios para cada fármaco confirmaron la eficacia como profilaxis post-exposición (es decir, cuando se dio el medicamento a personas expuestas, antes de desarrollar síntomas). Zanamivir brindo protección a los contactos en hogares en dos ensayos (RR 0,19 y 0,2) al igual que el oseltamivir (RR 0,16 y 0,42).

Prar el tratamiento, se analizaron ocho ensayos de zanamivir (total de participantes con zanamivir 1.878; total de controles 1.310, tiempo medio de seguimiento 26 días) y cinco de oseltamivir (total de participantes con oseltamivir 1.118; total de controles 679 y tiempo medio de seguimiento 21 días). Estos estudios indicaron que ambos fármacos podrían acortar la duración de la enfermedad tipo influenza, si se toman dentro de las 48 horas del inicio de los síntomas (zanamivir HR 1,24; 95% CI, 1,13 a 1,36; oseltamivir HR 1,20 IC95%: 1,06 a 1,35). La magnitud del beneficio fue modesta - una reducción de aproximadamente un día.

La evidencia sobre la eficacia de oseltamivir en la prevención de complicaciones provino de un metanálisis publicado, pero de los 10 ensayos publicados y no publicados incluidos, en solo dos estaban disponibles todos los datos. Así el metanálisis fue excluido del análisis y los datos restantes no mostraron ningún efecto protector.

Para la evidencia sobre daños se disponía de 20 ensayos en 19 publicaciones, y también de información de las autoridades reguladoras de EE.UU. (FDA) y Japón. Los datos variaron en su calidad. La mayoría de los datos de oseltamivir estaban disponibles, y estos indicaban que comúnmente causa náuseas (odds ratio 1,79, IC 95% CI, 1,10 a 2,93). Las pruebas sobre los efectos adversos graves no fueron concluyentes, y aunque hay algunos informes de eventos neuropsiquiátricos graves, estos parecen ser raros, dado que desde 2001 se han prescrito más de 36 millones de dosis.

Los autores concluyen que estos fármacos tienen un efecto modesto contra los síntomas de la gripe en adultos sanos, y que pueden proteger contra los caos de gripe confirmados en laboratorio. Como estos últimos son sólo una pequeña proporción de todos los casos de enfermedad tipo gripe, no se consideran eficaces para esta variable de resultado. Son eficaces como profilaxis post-exposición.

La falta de datos buenos socava las conclusiones anteriores sobre los beneficios de este fármaco en la reducción de las complicaciones. Son necesarios ás ensayos independientes para investigar estas incertidumbres, y se recomienda un mejor control de efectos adversos para aclarar la incidencia de efectos adversos graves.

Jefferson T, Jones M, Doshi P, Del Mar C. Neuraminidase inhibitors for preventing and treating influenza in healthy adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5106. doi: 10.1136/bmj.b5106.

http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=


También resulta interesante la lectura de un análisis que acompaña el artículo donde se describen algunas de las dificultades a las que se enfrentan en la obtención de las pruebas en las oseltamivir necesarios para actualizar la revisión anterior.

Doshi P. Neuraminidase inhibitors--the story behind the Cochrane review. BMJ. 2009 Dec 8;339:b5164. doi: 10.1136/bmj.b5164.
http://www.bmj.com/cgi/content/full/339/dec07_2/b5106?maxtoshow=&HITS=10&hits=

Claudia Vacca tambien nos alertaba de que Hama Rokuro, presidente de "Kusuri-no-Check" NPOJIP: Non-Profit Organization "Japan Institute of Pharmacovigilance" y lìder de una publicacion miembro de ISDB ha enviado preguntas y comentarios a este estudio

Oseltamivir: psychotic and neurological adverse reactions in the randomized controlled trials Rokuro Hama(10 December 2009)
Oseltamivir: early use and late use are both related to harmful effects especially in hypercytokinemia in patients with or without risk Rokuro Hama (14 December 2009)
Early use of oseltamivir and deaths in 09A-flu Rokuro Hama(17 December 2009)
Another evidence on association of oseltamivir and death in 09A flu Rokuro Hama(17December 2009)
en http://www.bmj.com/cgi/eletters/339/dec07_2/b5106#227726

saludos

Martín

martes, 11 de agosto de 2009

Paises ricos encargan vacunas deseperadamente

Países ricos hacen compras nerviosas de vacuna para la influenza A/H1N1

REBELION 11.08.09 -



Ante la expectativa que les deparará la próxima temporada invernal en el hemisferio norte, gobiernos de países desarrollados salieron a comprar la vacuna contra la gripe A/H1N1, aunque esta vacuna todavía no ha sido producida.

Los Estados Unidos ya reservaron 300 millones de dosis, Gran Bretaña encargó 132 millones; Francia, 94 millones, y España 37 millones, dijeron gerentes de las únicas tres empresas que ya salieron a ofrecer su producto.

Los ofertantes de la vacuna en experimentación, presentaron sus propuestas de ventas en las últimas dos semanas: tres laboratorios transnacionales (Novartis, Sanofis-Pasteur y Glaxo Smithkline) son los únicos fabricantes al momento.

Las compras nerviosas de la vacuna, provocaron que la Unión Suramericana de Naciones (Unasur) resolviera en Quito, usar el fondo rotativo de compra de vacunas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para hacerse de las inmunizaciones en bloque, como forma de enfrentar a la demanda internacional.

Las adquisiciones por adelantado, (incluso antes de que la primera muestra entre en la etapa de producción), suscitó críticas durante la reunión de funcionarios de Salud de la Unasur. "Asumen que van a vacunar al ciento por ciento de la población y eso es en detrimento de los países que no tienen igual oportunidad de negociar económicamente", dijo la subsecretaria chilena Jeanette Vega.

Si bien la compra mediante ese organismo internacional podría disminuir los costos, la vacuna tendría un precio mínimo de diez dólares por cada unidad como consecuencia de la concentración de la oferta en sólo tres laboratorios.

Por su parte, la Organización Mundial de Salud (OMS) considera que los resultados de los exámenes de laboratorio son positivos en cuanto a la eficacia de la vacuna, pero el virus nos se replicaría en las muestras con la velocidad deseada para encarar la fabricación de las cientos de millones de dosis requeridas.

Mientras tanto, los laboratorios transnacionales avanzan en la prueba en seres humanos, como paso previo a la producción en masa.

En 2008, diez empresas controlaban 55 por ciento del mercado global de farmacéuticos: Pfizer, GlaxoSmithKline, Sanofi-Aventis, Merck, Johnson & Johnson, Roche, AstraZeneca, Novartis, Wyeth (deglutida por Pfizer durante enero de 2009) y Lilly.

http://www.rebelion.org/noticia.php?id=89898

sábado, 8 de agosto de 2009

Siete laboratorios pelean por el negocio de la gripe

Fuente: Publico.es, 07.08.09 -
http://www.publico.es/espana/243021/siete/laboratorios/pelean/negocio/gripe

La OMS confirma que habrá vacunas seguras a mediados de septiembre. Las farmacéuticas Novartis y GlaxoSmithKleine acaparan la mayoría de pedidos de los países occidentales



Aún no se sabe qué multinacional será la primera en tener lista una vacuna contra el virus H1N1, causante de la nueva gripe, pero sí que la carrera de las principales farmacéuticas por situarse a la cabeza de este negocio está a punto de terminar. La Organización Mundial de la Salud confirmó ayer que se podrá inmunizar a la población contra el nuevo virus a mediados de septiembre. También reiteró que la futura vacuna será segura.

El organismo internacional salía así al paso de las críticas vertidas la semana pasada por la prestigiosa revista The Lancet, que cuestionaba si la rapidez con la que se estaban realizando la producción y pruebas de las vacunas podría incidir en una falta de seguridad de las mismas.

La primera pandemia del siglo XXI puede ser un salvavidas para algunas empresas farmacéuticas. En los últimos años, la industria ha visto reducidos sus márgenes por los crecientes costes de investigación y desarrollo, las dificultades para encontrar nuevos compuestos y la competencia de la industria de los medicamentos genéricos (más baratos que los convencionales, en los que se basan cuando su patente caduca).

Aunque algunas estimaciones cifran el pastel en 4.000 millones de euros, el negocio que generará la nueva gripe es con toda probabilidad bastante mayor. Para empezar, hay países que ya han anunciado que destinarán centenares de millones de euros a prevenir contagios e incluso han avanzado a qué compañías comprarán las vacunas. Así, Estados Unidos ha confirmado que adquirirá 160 millones de vacunas y que los principales beneficiados serán el laboratorio suizo Novartis (979 dólares) y el británico GlaxoSmithKline (250 dólares).

Por su parte, Francia piensa dedicar 1.000 millones de euros a comprar vacunas y Alemania contempla una partida de 700 millones de euros.



Muchas incógnitas

Por el momento, no se sabe cuántas vacunas deberá tomar cada paciente para que sea efectiva. Esta es, precisamente, una de las incógnitas que desvelarán los ensayos clínicos que se están realizando en cinco países: China, Australia, Alemania, Reino Unido y EEUU.

Hay siete compañías, casi todas europeas, ensayando sus vacunas y a la espera de comercializarlas simultáneamente. De momento, las dos que parecen mejor colocadas son Novartis y GlaxoSmithKline (GSK), que son las que acaparan la mayor parte de los pedidos de vacunas realizados hasta ahora por los gobiernos. Junto a ellas, sobresalen Sanofi-Aventis, Sovay, Baxter, Astra Zeneca y Roche Farma.

Novartis, a la que España comprará 22 millones de vacunas, estudia que el precio de cada dosis oscile entre los 7 y los 11 euros. La empresa, que mantiene contactos con 35 gobiernos para suministrarles la vacuna, espera cerrar 2009 con un beneficio "récord", según su presidente Daniel Vasella. Este laboratorio, que en 2008 ganó casi 5.700 millones de euros, un 25% más que el año anterior, se ha negado a donar las futuras vacunas a los países del Tercer Mundo contra la nueva gripe porque, "para que la producción sea viable, debe haber incentivos financieros", en palabras de Vasella.



Sacar partido de la gripe

A diferencia de Novartis, GSK lleva tiempo sacando partido de la gripe, ya que fabrica Relenza, el único fármaco efectivo, junto al Tamiflu producido por Roche, contra la enfermedad. GSK espera que el negocio de vacunas sea "clave" para mejorar su resultado de este año. En el segundo trimestre de 2009, coincidiendo con el inicio de la epidemia, Relenza disparó sus ventas hasta los 70 millones de euros, frente a los apenas 3,5 millones de un año antes. Sólo en vacunas, la compañía espera ingresar 1.780 millones este año.

De hecho, esta compañía anunció ayer que varios gobiernos le han pedido ya 291 millones de dosis frente a la vacuna con adyuvante que ya ha desarrollado y que está probando en humanos.

Según el coordinador del Grupo de Expertos de Vacunación en el Adulto Ramón Cisterna, el hecho de que haya tantas empresas detrás de la misma gallina de los huevos de oro se debe a que "se van a tener que producir 6.000 millones de dosis", algo que no puede dejarse solo a un laboratorio. Sin embargo, la responsable de vacunas de la OMS recordó ayer que "no habrá vacunas para todos", aunque se asegurará un "suministro mínimo" para todos los países, incluidos los más pobres.

Los primeros resultados de las vacunas frente a esta nueva gripe no habían sido muy alentadores, pero en la actualidad al menos uno de los lotes analizados, según afirmó ayer la OMS, ha obtenido resultados tan buenos como los que logra la vacuna contra la gripe estacional, frente a la que se inmunizan todos los años millones de personas.