HAI, Médicos Sin Fronteras, OXFAM y otras ONGs alertan que el acuerdo con la UE limitará el acceso a medicamentos en la región

por  MARTÍN TORINO Y EZEQUIEL M. CHABAY

 Observatorio Sudamericano de Patentes, 6 de diciembre de 2017

Mientras el Mercosur y la Unión Europea (UE) avanzan hacia un acuerdo de libre comercio, varias organizaciones internacionales, entre ellos Médicos Sin Fronteras, alertaron que el tratado "restringirá" el acceso a medicamentos esenciales para millones de ciudadanos de Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay. 

La preocupación se basa en que la UE reclama medidas de protección de propiedad intelectual que van más allá del Acuerdo de Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, lo que limitaría la provisión de genéricos y encarecería el valor de los medicamentos en la región.

En una carta a los negociadores de la UE, Sandra Gallina y Daniel Pinto, más de 20 ONGs como Oxfam, MSF, HAI, Misión Salud, Salud por derecho, Commons Network, IFARMA y otras advierten sobre el "impacto" que pueden tener las propuestas europeas "en el acceso a medicamentos" en el Mercosur y reclaman que el convenio "no incluya medidas que vayan más allá" del Adpic.

Esta exigencia se debe a que la UE está reclamando la exclusividad de los datos de prueba que se hacen para homologar nuevas drogas, y una extensión en los plazos para la protección de patentes. Hoy, un medicamento debe pasar por estudios de seguridad y eficacia antes de ser autorizados para la venta, pero los medicamentos genéricos o subsiguientes, en cambio, van a un régimen de similaridad, que abrevia plazos.

Contra esta normativa apunta UE, que reclaman que el primer medicamento esté protegido contra otros análogos, en plazos que pueden llegar hasta los diez años. De ser así, los laboratorios nacionales quedarían sin chances de competencia, y los consumidores de medicamentos oncológicos o antirretrovirales, a merced de un solo oferente con poder para fijar precio. A su vez, la UE pretende que se extiendan los plazos de protección de las patentes de medicamentos, en casos en que la autoridad regulatoria (Anmat) demore los plazos de aprobación para salida al mercado.

Desde Médicos Sin Fronteras alertaron que "si se incluyen estas normas en el acuerdo final, el acceso a medicamentos esenciales será restringido para millones de personas en el Mercosur". Y sostienen que estos países tendrán menos capacidad de bajar los precios.

Las pretensiones de la UE van a contramano del informe del Panel de Alto Nivel para el acceso a Medicamentos de la ONU, que adoptaron 193 países en septiembre de 2015. Ese organismo advirtió que "la proliferación de acuerdos comerciales que amplían la protección de patentes y datos de prueba podrían impedir el acceso a tecnologías en salud", lo que conllevaría "una aplicación desigual de políticas en salud y comercio en los estados".

En septiembre, los académicos Gabriela Costa Chaves, Walter Britto Gaspar y Marcela Fogaça Vieira investigaron como impactará en Brasil el acuerdo Mercosur-UE en las compras públicas y producción doméstica de medicamentos, y estimaron que la modificación regulatoria podría costarle a su país u$s 444 millones más de lo que hoy se gasta en cinco medicamentos para el SIDA, la hepatitis C y el cáncer.

El secretario de Relaciones Económicas Internacionales y jefe del equipo negociador argentino, Horacio Reyser, sostuvo días atrás que el Mercosur tiene una postura inclaudicable y no modificará su legislación. No obstante, admitió que "se podría flexibilizar en algunos casos cuando hay demoras injustificadas para la registración de patentes". Sin embargo, hoy las posiciones están distanciadas en este plano, por lo que la resolución pasaría a un nivel superior, para discusión de los ministros de Comercio, que se reunirán desde el domingo en Buenos Aires con motivo de la conferencia de la OMC.

original  http://bit.ly/2jpKtKx

carta conjunta de las ONGs http://haiweb.org/wp-content/uploads/2017/12/Joint-letter-on-EU-Mercosur-Trade-Negotiations.pdf 

Mandato de Naciones Unidas, Unión Europea, EE.UU. y nuevos modelos de innovación y desarrollo que garanticen acceso a medicamentos

EE.UU. y la UE cargan contra las bases del mandato de las Naciones Unidas

Carlos B. Rodríguez ,ElGlobalNet, 29 de abril de 2016 

La consulta abierta por el panel de expertos de Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos y la innovación ha mostrado la brecha que existe a nivel mundial



Las grandes potencias rechazan de antemano las conclusiones de una consulta 'reduccionista' 

El Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre Innovación y Acceso a los Medicamentos va a tener muy difícil redactar unas conclusiones que puedan ser asumidas por los estados. Las grandes potencias se han alineado en contra de la consulta abierta por la ONU, que califican de "limitada" y "parcial". 

Para Estados Unidos y la Comisión Europea (y para algunos estados miembro a título individual, como Francia o Alemania), el panel sólo está examinando las reglas de comercio y la propiedad intelectual, dos piezas de un puzzle mucho más grande. A su juicio, las conclusiones de un enfoque tan reduccionista no sólo no serán válidas, sino que pueden llegar a ser contraproducentes a la hora de generar consensos entre los agente s y los gobiernos nacionales. Piden por ello que Naciones Unidas reconsidere el trabajo y lo amplíe, teniendo más en cuenta a los gobiernos interesados.

• Las grandes potencias se han alineado contra la consulta de la ONU, que califican de "limitada" y "parcial"
• Estados Unidos censura que ni los estados, ni la OMS, ni la OMPI, ni la OMC fueron consultados previamente

La respuesta de los países desarrollados al proceso abierto por los expertos de la ONU se desmarca de sus objetivos y lo desmonta desde sus bases. Ni la Comisión Europea ni los Estados Unidos comparten la "suposición inicial" del panel de que 'existe una desalineación entre los derechos de propiedad intelectual, las leyes internacionales sobre derechos humanos, las reglas de comercio y la salud pública, cuyo resultado es la ausencia de innovación y problemas de acceso a las tecnologías sanitarias'. 

Para la Comisión Europea, esta teoría ha sido presentada por el panel casi como una "conclusión definitiva". Su respuesta a la consulta, firmada por Xavier Prats, director general de la DG Sanco, añade que la hipótesis de que los derechos de los inventores son el principal impedimento para la innovación y el acceso pasa por alto, entre otras, las conclusiones a las que llegaron la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC), en un estudio publicado en 2013 sobre la innovación en medicina y el acceso a los medicamentos.

Dicho trabajo ya señaló, según recuerda la Comisión Europea, que "los problemas de acceso a las tecnologías sanitarias raramente responden a un solo determinante". En sus conclusiones, de hecho, las tres organizaciones instaban a prestar atención, entre otros factores, a los problemas de acceso a la asistencia sanitaria, al estado de las infraestructuras, a la cadena de suministro y a los controles de calidad. 

Pero no son éstas las únicas ausencias que los estados reprochan a los expertos del panel. Francia critica que hayan dejado de lado la falta de datos, problemas de registro o los "sobreprecios". Estados Unidos identifica cuatro factores principales en el binomio innovación-acceso: el uso racional de los medicamentos, los precios asequibles, la financiación sanitaria y la fiabilidad de los sistemas de suministro. Ninguno de ellos, recalca, está siendo objeto de estudio directo por parte del panel. 

Más allá, el restringido punto de partida de la consulta ignora, según la Comisión Europea, "los esfuerzos y los progresos verificables" que se han obtenido en los últimos 15 años para conciliar los derechos de patente con el acceso a los medicamentos. "La propiedad intelectual es un conductor de innovación", recuerda la Comisión.
En línea con lo que ya comentó la industria innovadora, Bruselas no quiere cambiar un modelo. En su lugar, anima a la ONU a promover el uso de las excepciones y opciones que ya están previstas en la normativa internacional, así como las acciones desarrolladas desde el Medicines Patent Pool o desde la iniciativa Re:Search, un consorcio en el que organizaciones de los sectores público y privado comparten con la comunidad mundial de investigadores sus activos de propiedad intelectual y sus conocimientos para promover el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y medios de diagnóstico para el tratamiento de las enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis.
Lo mismo que defiende Bruselas con la propiedad intelectual hace Estados Unidos en relación a los aspectos relativos a los tratados comerciales. En su respuesta, el gobierno norteamericano indica que "casi todos los documentos de Naciones Unidas y de otros organismos reconocen positivamente la contribución del comercio internacional a la salud pública".


Falta de transparencia
Las críticas de las grandes potencias no sólo hacen referencia al fondo de la consulta. Poco convencidas de su forma, reprochan déficits en su metodología (por ejemplo, la escasez del plazo otorgado para presentar aportaciones) y en la representatividad de los expertos congregados en el panel.
El gobierno estadounidense censura que la creación y operatividad del panel se haya llevado a cabo enteramente sin la participación de los estados. Además, añade que ni la OMS, ni la OMPI ni la OMC fueron consultados previamente... Una línea que también critica Francia.

El gobierno galo está convencido de que, tal y como ha tenido lugar, el proceso de consulta dañará la generación de resultados, y de cara a los próximos pasos que debe dar el panel de expertos solicita a la ONU "una mayor transparencia" apoyada por un análisis documentado. Francia lamenta que el trabajo del panel no se haya visto precedido de un análisis exhaustivo de las interacciones que existen actualmente entre propiedad intelectual y acceso. Esto, añade en su respuesta a la consulta, habría generado el contexto necesario para identificar cuáles son realmente las dificultades y oportunidades que hay que abordar. 

La voz disonante de Europa

Para la Comisión Europea el actual sistema de patentes está fuera de toda duda, pero el país que ostenta la presidencia semestral, Holanda, no opina lo mismo.
La consulta de la ONU ha dejado patente el alejamiento de posturas entrea ambas instituciones. 

La ministra de Salud de Holanda, Edith Schippers, ha firmado la contribución enviada a Naciones Unidas, manteniendo su idea de no sacar nada de la agenda, ni siquiera las patentes.

En ella llama a considerar nuevos modelos alejados de la exclusividad del mercado y los monopolios. Tales modelos, dice, deben basarse en desvincular el precio de la I+D, buscando alternativas para recompensar la innovación.
Un ejercicio de comparación muestra la gran diferencia entre la postura de la Comisión y de la actual presidencia europea. La contribución de Bruselas se refiere siempre a terceros países, lo que implica que la Comisión apuesta por mantener el statu quo dentro de la Unión Europea. Para Holanda, en cambio, "el acceso a medicamentos asequibles ya no es un reto de los países de ingresos medios o bajos; sino también en los países ricos".


http://bit.ly/1rqTdBB

Europa exige la publicación de todos los datos de ensayos clínicos

FRANCISCO ROSA El Global. 04 de abril de 2014

La industria mantiene la prudencia a la espera de cómo se aplica en la práctica
Las compañías farmacéuticas, así como los investigadores, estarán obligados a mostrar todos los resultados de sus ensayos clínicos en una base de datos pública, siempre y cuando estos hayan tenido lugar en la UE. Esto es lo que se desprende del proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo la semana pasada, una norma que, además, está orientada a facilitar la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, y que vayan dirigidos, al menos parcialmente, a desarrollar tratamientos para las enfermedades raras.

Concretamente, la nueva normativa, que obtuvo 547 votos a favor y solo 17 en contra, requerirá que todos los ensayos que se realicen en Europa sean registrados, incluso antes de que se ponga en marcha el registro oficial; que se publique un resumen de los resultados de cualquier ensayo un año después de su finalización, y que este sea comprensible para personas de cualquier nivel cultural; que se pongan a disposición del público informes con datos propios de los procesos regulatorios; y que se establezca un registro oficial europeo, que será promovido y gestionado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Asimismo, la nueva regulación establece sanciones para aquellas compañías y/o investigadores que no cumplan con los requerimientos establecidos por la nueva regulación.
Una vez conocido el resultado de la votación, las reacciones no se han hecho esperar. La primera en mostrar su satisfacción fue Glenis Willmot, la eurodiputada socialdemócrata encargada de la ponencia, que ha asegurado que la nueva regulación "hará que los ensayos sean más transparentes y da esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos".
 En una línea similar se han expresado el Defensor del Pueblo Europeo y los representantes de la campaña All Trials, aunque estos últimos han pedido que la medida se haga retroactiva, "ya que la mayoría de los medicamentos que consumimos a día de hoy quedarían excluidos de los requerimientos de la nueva regulación".

Por su parte, la patronal europea de la industria (Efpia) ha mantenido sus reservas y aunque ha admitido que supone un paso adelante en cuestión de transparencia, prefiere esperar para valorar la regulación una vez que sea puesta en práctica, para ver si realmente sirve como incentivo de la innovación, en vez de comprometerla. A este respecto, cabe recordar las múltiples reticencias mostradas por las compañías, que temen que se dé acceso a "información comercialmente sensible".
A pesar de ello, parece que algunas compañías ya han captado el mensaje lanzado por las autoridades. Concretamente, AbbVie ha dado marcha atrás en sus acciones legales contra la agencia por los requerimientos que esta le había hecho sobre los resultados de unos ensayos. IntermUne, en cambio, ha decidido seguir adelante con un procedimiento similar.


 El Europarlamento aprueba la directiva de ensayos clínicos
EL GLOBAL, 03 de abril de 2014 

Compañías farmacéuticas e investigadores estarán obligados a publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE, según el proyecto de ley acordado con los Estados miembros y aprobado por el Parlamento Europeo. La norma facilita la cooperación transfronteriza para realizar ensayos clínicos de mayor tamaño, más viables y fiables, que deberán centrar sus esfuerzos en desarrollar tratamientos especiales para, por ejemplo, las enfermedades raras.


"Estoy muy satisfecha de que una mayoría abrumadora de eurodiputados hayan apoyado este acuerdo, que hará que los ensayos sean más transparentes, dará esperanza a pacientes que necesitan nuevos y mejores tratamientos, y aumentará el número de personas dedicadas a la investigación en Europa", subrayó la eurodiputada británica Glenis Willmott (S&D), ponente de la nueva legislación. El pleno de la Eurocámara ha dado luz verde a las nuevas normas por 594 votos a favor, 17 en contra y 13 abstenciones.


"El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. En un solo país no siempre hay suficientes pacientes de enfermedades raras para desarrollar nuevos o mejorados tratamientos, pero trabajando a nivel europeo podemos superar el enorme esfuerzo de realizar pruebas en diferentes países" añadió.


La legislación modernizará las leyes europeas sobre ensayos clínicos, facilitando la cooperación transfronteriza y permitiendo llevar a cabo pruebas más ambiciosas y fiables. También simplifica los procedimientos e informes que se deberán presentar y autoriza a la Comisión Europea a realizar comprobaciones de los mismos. Además, si un investigador o empresa farmacéutica solicita a un Estado miembro llevar a cabo un ensayo clínico, éste estará obligado a responderle en un plazo determinado.


Durante las negociaciones, los eurodiputados enmendaron el texto para mejorar la transparencia, solicitando que los resúmenes detallados de los ensayos sean publicados en una base de datos pública de la Unión Europea. Será obligatorio publicar todos los informes clínicos sobre las investigaciones cuando éstas terminan en una decisión empresarial positiva pero también cuando el ensayo haya sido retirado. Se prevén multas para aquellos responsables de ensayos clínicos que no cumplan con estas exigencias.


La propuesta de la Comisión Europea pretendía poner remedio a los defectos de la directiva de ensayos clínicos ya existente, estableciendo un marco uniforme de autorización en todos los Estados miembros con un sistema de evaluación único. La simplificación de los procedimientos de informe y la posibilidad de abrir a posibles exámenes por parte de la Comisión Europea son los principales cambios de la normativa.

Tetrazepam EMA recomienda suspender los medicamentos que lo contienen

EMA, 29 de Abril de 2013

Tras la reciente recomendación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados - Humano (del CMDh) ha aprobado por mayoría la recomendación del PRAC, de suspender las autorizaciones de comercialización de los  medicamentos que contienen tetrazepam, en la Unión Europea (UE). El del CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar las normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados, a través de procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.

Tetrazepam,  perteneciente a la clase de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para el tratamiento de las contracturas dolorosas (por ejemplo, en el dolor de espalda y dolor de cuello) y espasticidad (rigidez excesiva de los músculos).

La posición del CMDh se enviará ahora a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE.

La revisión de tetrazepam fue desencadenada por la Agencia Nacional Francesa para la Seguridad de Medicina y Productos de Salud (ANSM), a raíz de notificaciones de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de este fármaco en Francia. Después de haber evaluado todos los datos disponibles sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos posteriores a la comercialización en la UE y de la literatura publicada, el PRAC concluyó que tetrazepam se asocia con un riesgo bajo, pero aumentado,  de reacciones cutáneas graves (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS) en comparación con otras benzodiazepinas. El Comité también tomó nota de que, a la luz de los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia de tetrazepam no eran lo suficientemente robustos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.

El del CMDh acordó con la conclusión PRAC que los beneficios de estos medicamentos no son mayores que sus riesgos, y adoptó una posición definitiva que las autorizaciones de comercialización deberían suspenderse en toda la UE.

La suspensión de las autorizaciones de comercialización puede ser levantada si las empresas que comercializan estos medicamentos proporcionan datos que identifiquen un determinado grupo de pacientes en quienes los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superen los riesgos.

Fuente:

EMA. Recommendation to suspend tetrazepam-containing medicines endorsed by CMDh. 29/04/2013. http://bit.ly/12fXvcn