Variación en las reacciones farmacológicas adversas enumeradas en la ficha técnica de los antidepresivos y anticonvulsivos, entre los EE.UU. y Europa.

BMJ Open, 20 de marzo de 2016

Objetivo Comparar la coherencia de los datos de reacciones adversas medicamentosas (RAM) contenidos en los documentos de información de productos disponibles al público para los medicamentos de marca, entre los EE.UU. y Europa. Evaluar la utilidad de la información para los prescriptores y pacientes.
Diseño Una revisión comparativa de documentos de información del producto para antidepresivos y anticonvulsivos comercializados simultáneamente por la misma compañía farmacéutica en los EE.UU. y Europa.
Ámbito para cada fármaco, se extrajeron los datos de los prospectos del producto de EE.UU. y el Resumen Europeo de Características del Producto documentos entre 09/2013 y 01/2015.
Participantes personas que aportan información de de reacciones adversas medicamentosas a los documentos de información del producto.
Variables Principales Todas las RAMs notificadas en las secciones 5 y 6 (EE.UU.), y 4.4 y 4. 8 (Europa) de información de productos.
Resultados fueron incluidos doce de medicamentos de marca-24 documentos emparejados-. En promedio, hubo 77 RAMs más informados en los EE.UU., comparados con la ficha del producto europeo, con una mediana de 201 RAM (rango: 65-425) y 114 (rango: 56-265), respectivamente. En la información notificada de los EE.UU. se reportó más información sobre documentos de la fuente de evidencia (10 vs 5) y riesgo (9 frente a 5) para más de un 80% de las RAM incluidas en el documento. La información incluida respecto a la duración, la gravedad, la reversibilidad o la repetición de las RAM fue insignificante. En promedio, sólo el 29% de los términos de RAM se registraron en ambos documentos emparejados
Conclusiones Los documentos de información del producto contenían un gran número de reacciones adversas, pero carecían de datos e información de contexto importantes para pacientes y médicos, como la duración, la gravedad y reversibilidad. Se encontró que, para el mismo medicamento, el perfil de RAM fue informado de manera inconsistente entre los EE.UU. y Europa. La identificación, selección, resumen y la presentación de datos multidimensionales sobre daño debe basarse en directrices prácticas basadas en la evidencia. A fin de que los prescriptores puedan proporcionar asesoramiento sobre riesgo-beneficio de forma global sobre terapias con medicamentos a los pacientes, necesitan acceder a información comprensible y fiable sobre RAMs.

El trabajo
Victoria R Cornelius, Kun Liu, Janet Peacock, Odile Sauzet. Variation in adverse drug reactions listed in product information for antidepressants and anticonvulsants, between the USA and Europe: a comparison review of paired regulatory documents. BMJ Open 2016;6:e010599 doi:10.1136/bmjopen-2015-010599



En http://bit.ly/1RgsU9s

sobre el fallo de Cerivastatina: Cuando la falta de información es tóxica

sobre la entrada   "Argentina: Condena a Bayer por la cerivastatina"
http://medicamentos-comunidad.blogspot.com.ar/2012/09/argentina-condena-bayer-por-la.html


Cuando la falta de información es tóxica
Por Pedro Lipcovich  Página 12, 1 de octubre de 2012


Flavio Rein sufrió rabdomiolisis luego de que le recetaran Lipobay, hace 14 años. En sentencia firme, Bayer fue condenado a indemnizarlo. El caso fue denunciado por Página/12.

En lo que los juristas llaman un leading case, un caso que marca rumbos, la Cámara de Apelaciones condenó al laboratorio Bayer a indemnizar a un paciente que sufrió una grave enfermedad muscular y otras complicaciones por haber tomado Lipobay (cerivastatina), un medicamento contra el colesterol que después fue retirado del mercado. El fallo hace hincapié en que el prospecto que acompañaba al remedio en la Argentina no contenía advertencias que sí estaban en el prospecto del mismo producto en Estados Unidos. Al comentar la sentencia, la abogada del damnificado –profesora en la UBA– abrió el debate sobre “la necesidad de que, para evitar casos como éste, exista en la Argentina una ley de prospectos”. El fallo está firme, sin posibilidad de apelación. El damnificado, llamado Flavio Rein, libró batallas judiciales durante 14 años hasta conseguirlo: en ese tiempo, Bayer le ofreció varias veces suspender el juicio a cambio de dinero, pero “no acepté: yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia”.

El fallo fue dictado por la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil, por voto del juez Sebastián Picasso (autor del libro Ley de defensa del consumidor, comentada y anotada), al que adhirieron los jueces Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni. Ratifica un fallo en primera instancia de la jueza Liliana Pérez. La decisión de los magistrados se basa en la Ley 24.240, de Defensa del Consumidor, en cuanto concierne a la “responsabilidad por productos elaborados” y, en especial, “los defectos de información del usuario”. El juez Picasso advierte que “son defectuosos los productos que, intrínsecamente correctos, son presentados de tal manera que no ofrecen la seguridad que el consumidor puede legítimamente esperar, debido, por ejemplo, a la ausencia de suficiente información sobre las precauciones que deben adoptarse”. Y señala que “la Corte de Casación francesa ha decidido que la insuficiente información sobre el peligro de un producto lo convierte en defectuoso”.

En 1998, un médico le había recetado a Flavio Rein, de 41 años, que tenía el colesterol muy elevado, el medicamento Lipobay, nombre comercial de la cerivastatina. Pocos días después, empezó a sentirse cada vez más débil; también se le presentaban problemas en la vista. El diagnóstico fue rabdomiolisis, enfermedad que ataca los tejidos musculares. El medicamento también le desencadenó una disfunción en la glándula tiroides, que preexistía pero hasta entonces no le había traído problemas. Todos estos daños fueron reconocidos por la Justicia.

El fallo coteja extensamente el prospecto del medicamento en la Argentina con el prospecto del Baycol, que, con el mismoprincipio activo, comercializaba Bayer en Estados Unidos. El resultado es que “el prospecto del Baycol indica en varias oportunidades que está contraindicado el uso combinado de cerivastatina y gemfibrozilo, por riesgo de rabdomiolisis, lo cual no consta en el prospecto argentino”. Además, “en el prospecto norteamericano se enumeran varios de los síntomas que dice haber sufrido el Sr. Rein, que no se informan en el prospecto argentino”. “Es más –señala el fallo–, en el prospecto de Estados Unidos se advierte concretamente al paciente: ‘Es posible que usted tenga problema musculares graves en caso de tomar Baycol juntamente con gemfibrozilo’”, lo cual precisamente fue el caso. En cuanto a riesgos para la vista, el prospecto norteamericano, a diferencia del argentino, “indica claramente: ‘Dificultad de los movimientos oculares, visión borrosa, progresión de cataratas, oftalmoplejía’”.



La sentencia, citando al Tribunal Supremo de España, establece que “existió una deficiente información respecto de las posibles contraindicaciones y efectos adversos del medicamento, lo que permite considerarlo defectuoso en los términos del art. 40 de la Ley 24.240”, de Defensa del Consumidor. Y señala que “producto defectuoso no es solamente el tóxico o peligroso, sino también aquel que se pone en circulación sin las comprobaciones suficientes para excluir la existencia de dicha toxicidad”. Por todo ello, condena al laboratorio Bayer a abonar al damnificado un total de 250.000 pesos por “lesiones físicas y psíquicas”, más 100.000 pesos por “daño moral”, con intereses a partir de 1998.
Patricia Venegas – abogada de Rein y profesora de Obligaciones Civiles en la Facultad de Derecho de la UBA – comentó que “este fallo conlleva un mensaje para la población: si alguien sufre un daño por efectos de un medicamento y ese riesgo no está planteado en el prospecto pero sí en el prospecto del mismo producto en otros países, esa omisión puede ser tomada en cuenta por la Justicia”.

Más allá de esto, “tendría que haber una ley de prospectos – sostuvo Venegas–: no puede ser que existan tantas diferencias entre un prospecto en Estados Unidos y en la Argentina, y esto puede estar sucediendo con otros medicamentos”.

enlace a nota original
http://bit.ly/QEZqAI“Yo quería la sentencia”
Por Pedro Lipcovich



“Desde la primera audiencia de mediación, hace doce años, los abogados de Bayer me ofrecieron dinero a cambio de detener el juicio, pero yo no acepté –recordó Flavio Rein, ya con sentencia firme a su favor en el juicio contra Bayer por efectos adversos del Lipobay–. En ese momento yo había puesto como condición que pusieran en la Argentina el mismo prospecto que en Estados Unidos, pero no lo aceptaron; yo no quería tener muertos sobre mi conciencia. En uno de sus escritos decían que acá no ponen el mismo prospecto que allá porque se atienen a las normativas de cada país. Por eso yo les dije: ‘Lo que pasa es que nosotros somos sudacas...’”

El ofrecimiento más reciente, por una suma no muy inferior a la que finalmente dispuso la Justicia, se efectuó cuando la causa ya estaba en la Cámara de Apelaciones. Pero “tampoco acepté. Yo quería la sentencia, siempre quise la sentencia. No me importaba ganar más o ganar menos, no se trataba del dinero, yo quería la sentencia”, insistió Rein, quien, convertido en una especie de militante en la prevención de riesgos de medicamentos, prepara una página web sobre el tema y ofrece información mediante el correo electrónico: alertamedicamentos@hotmail.com


enlace a nota original


http://bit.ly/SEf1kh

Argentina: Condena a Bayer por la cerivastatina

CONDENA MILLONARIA CONTRA BAYER EN ARGENTINA

A MÁS DE UNA DÉCADA DE LAS MUERTES POR LIPOBAY
 PHARMABAIRES 19 de septiembre de 2012,


Durante el juicio, el damnificado, Claudio Rein, demostró que el laboratorio alemán distribuyó en Estados Unidos el Lipobay con un prospecto que advertía de eventuales efectos adversos, información que ocultó en su presentación en Argentina.

El juicio fue iniciado en 2002 y constituye la segunda sentencia contra Bayer a causa del Lipobay que se conoce en el mundo, luego de una condena similar en España. El medicamento fue retirado del mercado a fines de 2001 luego de provocar un centenar de muertes.
La sentencia fue emitida por los jueces Sebastián Picasso, Ricardo Li Rosi y Hugo Molteni, integrantes de la Sala A de la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Civil.

El tribunal condenó a Bayer a abonar una indemnización de 200 mil pesos por “incapacidad sobreviviente –comprensiva de la incapacidad física y la psíquica-, pero esa suma a causa del tiempo transcurrido y los intereses, asciende a alrededor de 1.100.000 pesos.

Flavio Rein tenía 41 años en 1998 cuando le recetaron Lipobay contra el colesterol y los triglicéridos. Estaba casado y tenía mellizos que en esa época tenían cinco años. Era un gran deportista, amaba especialmente el fútbol, aún cuando toda su vida realizó distintos deportes.
A partir de la ingesta de medicamento Lipobay comenzó a padecer de cefaleas, extremo cansancio físico, sintiéndose sumamente agotado, para realizar tareas cotidianas como trabajar, retirar a sus hijos del colegio, entre otras consecuencias. Una vez concluida la toma de una caja del medicamento comenzó los síntomas agudos que se prolongan por el término de cinco meses. Rein asegura que los síntomas crónicos se mantienen hasta la fecha causándole una altísima incapacidad.

Un mes después de la toma del medicamento, Rein pasó de ser un hombre pleno y sano a un grave discapacitado, que nunca más pudo volver a jugar al futbol por el daño muscular que le produjo el medicamento, entre otros males.
“Un domingo, refregándome los ojos al despertarme noto que no veo del ojo izquierdo, cuando me quiero levantar de la cama, no puedo, me caigo, no tenía fuerzas, se me doblaban las rodillas.”

La abogada de Rein es Patricia Venegas, adjunta en la Cátedra de Obligaciones Civiles y Comerciales de la Facultad de Derecho de la UBA. La estrategia de la demanda fue demostrar que Bayer ocultó deliberadamente información en Argentina.: “Durante el juicio adjuntamos una copia del prospecto de Baycol, la misma droga que el Lipobay, que se comercializaba en Estados Unidos y que daba una amplia información respecto a los riesgos y complicaciones que podía producir esta droga, lo cual se omite en el prospecto argentino, que es sumamente pobre en sus especificaciones”.

Al respecto, el perito oficial farmacólogo, de apellido Zutel, afirmó que:

1) La información en el prospecto de Lipobay, en la Argentina, resulta insuficiente, en cambio en el de Baycol, es amplia. Las diferencias más importantes, son que en Baycol se admite que el 04, % de los pacientes tratados sufrieron miopatías (dolores musculares y debilidad muscular), se aclara que puede causar visión borrosa u oftalmoplejía, pérdida de la líbido, disfunción eréctil, astenia, etc.
2) Que el prospecto que circulaba en la Argentina contenía menos información que los extranjeros.

3) Que no se describen trastornos en la función tiroidea como efecto secundario, pero para Baycol se describe como resultados de laboratorio: anomalías en la función tiroidea. Agrega que numerosos trabajos científicos citan una asociación estadísticamente muy significativa entre hipotiroidismo, Tiroiditis de Hashimoto, y estatinas en el desarrollo de la toxicidad musculatura, el hipotiroidismo incrementa la toxicidad de las estatinas.

Finalmente y de modo lapidario, el perito Zutel sostuvo que resulta INACEPTABLE QUE NO FIGURE EN EL PROSPECTO DEL FARMACO QUE LA ASOCIACION DE ESTATINAS CON HIPOTIROIDISMO AUMENTA LAS MAS QUE FRECUENTE REACCION ADVERSA MUSCULAR DE LAS ESTATINAS.
El tribunal consideró que Bayer al omitir información determinante para prevenir a los profesionales y los pacientes violó no solo el principio de no causar un daño injusto, sino el principio de buena fe del cual nace una obligación tácita de seguridad, cuya violación hace surgir la obligación de reparar el daño injustamente ocasionado.

Bayer sostuvo en su defensa que las autoridades argentinas no los obligaban a poner todas las especificaciones, pero el tribunal considero que “ello no lo exculpa, pues su deber primordial era hacia los consumidores, a quienes estaban obligados conforme el art 6 de la ley 24.240 a brindarle una información amplia y detallada de los riesgos que implicaba la toma de dicho medicamento”, explicó la abogada de Rein.

 
Bayer en una carta fechada en noviembre de 1998, contestando un reclamo efectuado por Rein, quien refería síntomas de dolores musculares y visión borrosa, atribuyéndolo a Lipobay, reconoce que: “…el prospecto de Lipobay en la Argentina ha sido escrito de acuerdo a las especificaciones locales…ciertas diferencias con el prospecto en los Estados Unidos se refieren a los efectos de clase (estatinas) cuya descripción no es exigida por las disposiciones europeas ni locales…”

Bayer incumplió con su obligación primordial, de elaborar y comercializar medicamentos que sirvan ni más ni menos que para intentar curar a las personas, afirmó Venegas.

Pero hay más demandas contra Bayer: La Suprema Corte de Estados Unidos en los autos “Smith Et Al c Bayer Corp” No 09-1205, resuelto el 16 de junio de 2011 permitió a las víctimas del medicamento Baycol, que es la misma droga que el Lipobay, retirado de dicho mercado en 2001 por Bayer, iniciar una acción de clase o colectiva para obtener una indemnización por los daños producidos por dicho medicamento, completó la abogada de Rein.

enlace a nota original:http://bit.ly/PWgfIW

Bit de Navarra: Suplementos de calcio: ¿lo estamos haciendo bien?

Nuevo número del Bit de Navarra: Suplementos de calcio: ¿lo estamos haciendo bien?


Autor:

Javier Garjón . Servicio de Prestaciones Farmacéuticas. SNS - O



Resumen

Objetivo: mostrar los datos sobre el riesgo cardiovascular del uso de suplementos de calcio y contraponerlos con los de su eficacia para la prevención de fracturas.

Métodos: se presentan los estudios y revisiones sistemáticas recientes que han evaluado el riesgo cardiovascular de los suplementos de calcio. Para contraponer los beneficios, se buscaron también revisiones sistemáticas sobre el efecto de los suplementos de calcio en la prevención de fracturas.

La búsqueda se realizó en TRIP database y PubMed, actualizada a 4 de abril de 2012.

Resultados y conclusiones:
hay datos que indican que los suplementos de calcio pudieran aumentar el riesgo cardiovascular, pero éstos son poco consistentes en lo que se refiere al uso de calcio asociado a vitamina D.
En personas menores de 70 años y con un consumo dietético adecuado, los suplementos de calcio no han demostrado eficacia en la prevención de fracturas.
La menopausia no es una indicación para el uso de calcio.
Los ancianos frágiles son los que se pueden beneficiar.
Los datos de factura de cadera y de riesgo cardiovascular apoyan el uso asociado a vitamina


el BIT: Volumen 20, Número 3. Mayo - Junio 2012

disponible en: http://bit.ly/QufLa7

receta para mejorar la toma de decisiones en los Formularios de Medicamentos

Schiff GD, Galanter WL, Duhig J, Koronkowski MJ, Lodolce AE, et al.

A Prescription for Improving Drug Formulary Decision Making.

PLoS Med 2012, 9(5): e1001220. doi:10.1371/journal.pmed.1001220
http://bit.ly/MAC-seleccion


Resumen


Los Formularios de medicamentos son ampliamente utilizados por hospitales, sistemas de salud, y planes privados y nacionales de seguros. A pesar de la considerable atención que se ha dedicado a su papel en la contención del gasto, el papel de los formularios para orientar el uso racional de los medicamentos sigue siendo insuficiente y podría mejorarse mediante una evaluación crítica más uniforme de los fármacos propuestos para su inclusión en el formulario.
se ha desarrollado una herramienta basada en un proyecto en dos hospitales públicos universitarios de Estados Unidos que consiste en una lista de verificación (checklist) con preguntas agrupadas en seis dominios, para la evaluación de medicamentos solicitados para su inclusión.

La herramienta plantea 48 preguntas relacionadas con: evidencia de la necesidad, eficacia, seguridad del medicamento, potencial de uso indebido, cuestiones de costos, y proceso de toma de decisiones.

La lista de verificación puede favorecer un examen más estandarizado y crítico de la evidencia y las alternativas terapéuticas. Se puede educar a los nuevos miembros del comité, conducir las discusiones de los fármacos propuestos para su inclusión en el formulario y utilizarlo para evaluar la calidad de la toma de decisiones del comité.

Las limitaciones incluyen la imposibilidad de generalización a todo tipo de comités de formulario y la configuración, y la falta de tiempo y datos de los comités para hacer frente plenamente todas las preguntas de la lista.

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2012 • 3

ya esta disponible un nuevo numero
con el siguiente contenido


Regulatory Matters
Aliskiren containing medicines ....... 4
Atomoxetine .............................4
Boceprevir.. .......................... .4
Bortezomib............................. 5
Citalopram hydrobromide .............6
Domperidone ............................7
Fluoroquinolone......................... 7
Pneumovax® 23 (pneumococcal vaccine polyvalent) ...8
Statins ....................................8
Strontium ranelate .....................8
Vandetanib...............................9


Safety of Medicines
Aprotinin ...............................10
Benzyl alcohol-containing parentral products ...10
Blue dyes ...............................11
Doripenem .............................11
Fingolimod .............................12
Orlistat-containing medicines........12
Proton Pump Inhibitors (PPIs) ........13
Statins and HIV or Hepatitis C Protease inhibitors......14

Signal
Donepezil – SSRI and SNRI – interaction and Serotonin syndrome ................................................15
esponse from Marketing Authorization Holders (MAH) regarding a signal of Donepezil and Serotonin Syndrome .......19
Ranolazine and Hallucination .......21
Response from MAH regarding a signal of Ranolazine and Hallucination...23

Feature
Empowering patients in pharmacovigilance: current developments in WHO ......26

disponible en

http://www.who.int/entity/medicines/publications/newsletter/Newsletter_2_2012.pdf

WHO Drug Information Vol. 26, No. 1, 2012

Contenido

Regulatory Focus

Regulation of medicines in China
Paediatric Medicines
Better medicines for children: pharmaceutical formulations
Benznidazole: child-adapted dosage form approved
Use of drugs in paediatric health conditions increasing


Safety and Efficacy Issues

Bevacizumab: severe infectious endophthalmitis and blindness
Ursodeoxycholic acid: serious hepatic events
Simvastatin with amiodarone: dosage review
Fenofibric acid: the ACCORD lipid trial
BCG vaccine: lymphadenitis
Dabigatran etexilate mesylate: bleeding events
Dabigatran etexilate: caution in the elderly and renally impaired
Dabigatran: risk of bleeding
Pneumovax 23®: revaccination recommendations
Somatropin-containing medicines: positive benefit-risk balance
Pholcodine-containing coughs medicines
Antipsychotics in children and adolescents: cardiometabolic reactions
Citalopram hydrobromide: dose dependent QT prolongation
Brentuximab vedotin: new warning and contraindication
Quetiapine: information updated
Aliskiren: cardiovascular and renal events
Natalizumab: progressive multifocal leukoencephalopathy
Boceprevir: HIV protease inhibitor interactions
Bortezomib: fatal if given intrathecally

Regulatory Action and News
Bevacizumab: suspension for metastatic breast cancer
Drotrecogin alfa: withdrawal
Dextropropoxyphene-containing analgesics cancelled
Vemurafenib approved for metastatic or unresectable melanoma
Ecallantide: marketing authorization application withdrawal
Sitagliptin and pioglitazone: marketing authorization application withdrawal
Voclosporin: marketing authorization application withdrawal
Desloratadine: marketing authorization application withdrawal
Electronic CTD implementation
ATC/DDD Classification
ATC/DDD Classification (temporary)
ATC/DDD Classification (final)

Recent Publications, Information and Events
Pharmacovigilance Toolkit

Uppsala Monitoring Centre signals document: increased availability

Learning module: selective serotonin reuptake inhibitors
Medicines access survey
ATC/DDD methodology course
Access and Control Newsletter
Managing access to medicines and health technologies
International Nonproprietary Names


ya está disponible en http://bit.ly/HNssvO

CEVIME Nueva ficha de evaluación denosumab

Estimadas y estimados,

Inigo  Aizpurua  del  Comite  de  Evaluacin de Nuevos Medicamentos de Euskadi   nos  alerta  que  esta  disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento  a Examen", el informe completo de evaluacion y la crtica a  la  publicidad del denosumab

enlaces

Ficha (espanhol): http://tinyurl.com/7o8ey3r

Informe: http://tinyurl.com/834prwh

Crítica a la publicidad:  http://tinyurl.com/7746t8n

Therapeutics Letter: Una revisión sistemática de la eficacia de los bifosfonatos

ese es el título del nuevo número  83 (correspondiente a septiembre-octubre 2011) del boletín canadiense

En el Therapeutics Letter # 78 se resumieron las conclusiones de una revisión  llevada a cabo por de un boletín independiente español, el BIT de Navarra, bajo el título "Los bisfosfonatos: ¿ previenen  o causan fracturas óseas?"  

En este nuevo número, se publican los resultados de una revisión sistemática propia de la evidencia de ensayos controlados aleatorizados sobre los riesgos y beneficios de los bisfosfonatos

Conclusiones

• No hay beneficios probados clínicamente significativos de los bifosfonatos en mujeres postmenopáusicas sin fractura previa o compresión vertebral.
• Debido a la pequeña magnitud del efecto y al alto riesgo de sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados, no está claro si los bifosfonatos causan una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera en mujeres con una fractura previa o compresión vertebral.
• Para cualquier nueva clase de fármacos indicados para prevenir fracturas óseas, es esencial que previo a la licencia se demuestre  una reducción clínicamente significativa de las fracturas de cadera

Disponible en http://ti.ubc.ca/sites/ti.ubc.ca/files/83.pdf

También anticipan que el Therapeutics Letter # 84 presentará un informe sobre los daños de los bifosfonatos con datos provenientes de la notificación voluntaria y los estudios observacionales.

CEVIME "Nuevo Medicamento a Examen": simvastatina/ezetimiba

Iñigo  Aizpurúa  del  Comité  de  Evaluación de Nuevos Medicamentos de Euskadi   nos  alerta  que  está  disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento  a Examen", el informe completo de evaluación y la crítica a la  publicidad de la asociación simvastatina/ezetimiba


-    Ficha (español):

http://tinyurl.com/7nkc7mp

-    Informe:

http://tinyurl.com/7n9uzm7

-    Crítica a la publicidad

http://tinyurl.com/842ro9a

Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente en: Pediatría Basada en Pruebas

Pediatría Basada en Pruebas: 
Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente

"Necesitamos una comunidad médica y farmacéutica con capacidad de análisis crítico y con interés en contrastar la veracidad de la información promocional de la industria, que a menudo proporciona una visión distorsionada de los resultados de la investigación científica y camufla los efectos indeseables. Las administraciones públicas hacen tímidos intentos para contrarrestar esa fuente de información sesgada y no objetiva, por ejemplo con la publicación de boletines farmacoterapéuticos como El Comprimido. No obstante, estas iniciativas son claramente insuficientes y deben completarse con un apoyo decidido a la formación continuada de los profesionales sanitarios en farmacoterapia y con la elaboración de recomendaciones basadas en la evidencia. Sólo así podremos tener la seguridad de estar trabajando con información fiable y de calidad".

Este párrafo es un extracto del último editorial de "El Comprimido", portal + Blog del Servei de Salut del Govern de Les Illes Balears (Ib-Salut) dedicado al análisis crítico y evaluación de nuevos fármacos. Al menos, ayer aún estaba colgado en su web.

Y es, muy probablemente, su último editorial ya que la Conselleria de Salut de aquella Comunidad Autónoma, al parecer, ha decidido bajar la persiana de esta excelente iniciativa que proporcionaba información independiente y veraz, sin conflictos de interés, sobre la evaluación de nuevos medicamentos.


ver  completo en
Malos tiempos para la información farmacoterapéutica independiente

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 5, 2011.

Esta disponible con el siguiente contenido:

TABLE OF CONTENTS
Regulatory Matters
Aprotinin........................................................................................4
Asenapine maleate ...................................................................... 4
Ceftriaxone .................................................................................  4
Citalopram hydrobromide............................................................. 5
Clopidogrel and proton-pump inhibitors ................................... ..5
Dasatinib ......................................................................................5
Dronedarone .................................................................................. 6
Finasteride ..................................................................................... 7
Fluconazole .................................................................................... 7
Fusidic acid and Statins................................................................ 8
Gonadotropin-releasing hormone agonists................................. 8
Isotretinoin .................................................................................... ..9
Lenalidomide ..................................................................................9
Terpenic-based anti-cough medicines ........................................10
Tumour Necrosis Factor-alpha Blockers......................................10
Zoledronic acid ............................................................................ .10

Safety of medicines

Bevacizumab ................................................................................ 12
Bisphosphonates ..........................................................................12
Drospirenone-containing combined oral contraceptives ..........12
Gadolinium based contrast agents...............................................13
Ondansetron................................................................................. 13
Proton pump inhibitors..................................................................14
Quinine........................................................................................ 14
Uromitexan .................................................................................. 14
Venlafaxine ..................................................................................15

Feature
FIP pharmacovigilance seminar in India ....................................16



proximamente disponible en
http://www.who.int/entity/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PharmaNewsletter52011.pdf

ensayo clinico que evalua el impacto de facilitar el acceso a la Información Médica

el incansable Rafa Bravo  rescata  y comenta en su blog  la publicación del articulo

Izcovich A, Malla CG, Diaz MM, Manzotti M, Catalano HN. Impact of facilitating physician access torelevant medical literature on outcomes of hospitalised internal medicinepatients: a randomised controlled trial. Evid Based Med. 2011 Oct;16(5):131-5.

de la gente de Medicina Basada en la Evidencia del Hospital Alemán

el post donde se analizan los hallazgos y se comenta el editorial  acompañante esta disponible en :

 http://rafabravo.wordpress.com/2011/10/03/merece-la-pena-facilitar-el-acceso-a-la-informacion-medica-2/

 

What is EBM?

Table 1

Comparison of some of the process measures in Sackett's and Izcovich's studies

Measure	Sackett ‘Evidence Cart’ during hospital rounds3	Izcovich ‘Search Support’ after hospital rounds1
Percentage of patients with searches done	59 (98/166)	19 (78/407)*
‘Successful’ search	90% (79/98)	99% (77/78)
Decisions changed after search	35% (34/98)	Not reported
RR of mortality or transfer to ICU associated with the ‘EBM’ intervention	Not measured	1.09 (95% CI 0.7 to 1.3)

• * Searches done on round using UpToDate (http://www.uptodate.com) and other sources not reported.

Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños: portal de enlaces

La División de Servicios Especializados de Información (SIS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) de los EE.UU ha publicado una página de enlaces sobre Desarrollo y Uso de medicamentos de uso pediátrico.

mencionan que es importante recordar que los niñosno son adultos pequeños. Desarrollo y Uso de Medicamentos para Niños brinda enlaces a recursos que pueden ayudar a investigadores, médicos profesionales y los padres proporcionar medicamentos eficaces y administrarlos de forma segura.
Los enlaces incluyen información sobre los medicamentos pediátricos desarrollo, ensayos clínicos, y sobre leyes y reglamentos vigentes.

http://sis.nlm.nih.gov/enviro/childrensdrugs.html

Los enlaces están agrupados en los siguientes apartados
· Overview
· Law, Policy, and Regulation
· Using Medications Safely in Children
· Resources from the National Library of Medicine
· Información en Español

este último contiene información para la población en general
¿Está enfermo uno de sus hijos? No adivine. Lea las indicaciones. U.S. Food and Drug Administration

España: Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Estimadas y estimados
del Blog el supositorio de Vicente Baos

vale la pena

Propuestas para el uso adecuado y eficiente de los medicamentos

Las recientes decisiones del Consejo Interterritorial del Ministerio de Sanidad, es decir del Gobierno y de las Comunidades Autónomas sobre la prescripción por principio activo, descenso del precio de medicamentos de más de 10 años, etc. han abierto de nuevo la polémica sobre que siempre se actúa sobre los precios, no sobre la demanda y otros factores que provocan un mayor gasto.

Un grupo de médicos de familia y farmacólogos clínicos con experiencia en el análisis y evaluación de medicamentos hemos redactado un documento que quiere sintetizar nuestra opinión sobre todo lo que afecta al uso de los medicamentos.

Hacemos propuestas amplias y de diferente calado. Si de verdad se quiere reconducir y mejorar el uso de los medicamentos y el gasto que ocasionan, ya tienen aquí un documento de estudio. No solo criticamos, también proponemos.



"...Dada la preocupación del Gobierno, de todos los profesionales sanitarios y de la sociedad en general para la mejora de la eficiencia del gasto público, hemos pensado que, como profesionales que hace años que trabajamos para la mejora del uso adecuado de los medicamentos, podríamos aportar algunas ideas con el objetivo de:

- Mejorar la prescripción de los medicamentos
- Reducir el gasto farmacéutico

Somos conscientes, sin embargo, que las mejoras no son fáciles porque hay que contemplar cambios a nivel clínico, farmacológico, social y económico. Por este motivo las posibles soluciones pasan por la implicación de diversos sectores, de forma destacada la administración sanitaria y los profesionales sanitarios, pero también la industria farmacéutica, las oficinas de farmacia, las sociedades científicas, las universidades, los colegios profesionales sanitarios y las asociaciones de pacientes, de consumidores y la propia sociedad en su conjunto.

Somos conscientes también que los intereses de las partes pueden no ser coincidentes pero consideramos que la situación es suficientemente grave como para no posponer más los acuerdos y es indispensable que la administración sanitaria lidere el compromiso y solicite a todos los implicados el esfuerzo necesario para hacerlos posible.

Sería sin embargo un grave error, a la vez que del todo ineficiente, hacer recaer el peso de estos cambios en uno o unos pocos sectores implicados.

Desde hace años, los profesionales sanitarios, nos encontramos con contradicciones importantes:

- Por una parte la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) autoriza la comercialización de medicamentos y el Ministerio de Sanidad decide el precio y cuáles deben ser financiados por fondos públicos mientras que las autoridades autonómicas proponen objetivos e incentivos para que muchos de estos fármacos no se prescriban.

- Los comités de evaluación de nuevos medicamentos de las respectivas Comunidades Autónomas afirman y difunden a través de sus boletines terapéuticos que muchos de estos medicamentos aprobados NO suponen un avance terapéutico relevante y aconsejan continuar utilizando los tratamientos disponibles. Entre 2008-10 la AEMPS ha autorizado 59 nuevos principios activos. De estos, 21 se pueden prescribir con receta médica (el resto son de uso hospitalario). Los Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos han evaluado 13 (62%) de ellos y han considerado que ninguno de ellos supone un avance terapéutico.

- Es paradójico y decepcionante observar cómo las agencias de medicamentos siguen aprobando nuevos fármacos con valor terapéutico añadido escaso o nulo y con precios superiores a los ya existentes y por el otro lado se congelan o recortan los sueldos de los profesionales a fin de reducir el gasto sanitario.

- Diversos estudios demuestran que el porcentaje de recetas cumplimentadas en Atención Primaria de Salud (APS) debidas a prescripciones realizadas en otros niveles asistenciales oscila entre un 24-50%. Su gasto, sin embargo, puede llegar al 60% del total, dado que en muchos casos son recetas destinadas a patologías crónicas y conllevan un precio más elevado. A pesar de toda esta información, la administración sanitaria insiste en intentar corregir y desde hace años penalizar/incentivar a los médicos de familia buscando unos objetivos que en muchos casos no depende de ellos alcanzarlos. Esta contradicción conlleva un desgaste innecesario de unos profesionales que desearían hacer mejor su trabajo, pero ni reciben la ayuda suficiente por parte de la administración ni cuentan (en general) con la sensibilidad ni formación, en este tema, del resto de niveles asistenciales.

También, no deja de ser paradójico que los recursos económicos públicos dedicados a la información y formación continuada sobre terapéutica sean muy bajos, en comparación con los recursos que dedica la industria farmacéutica.
....."





el enlace
http://vicentebaos.blogspot.com/2011/07/propuestas-para-el-uso-adecuado-y.html



el documento
http://es.scribd.com/doc/60641023/Propuestas-Para-El-Uso-Adecuado-y-Eficiente-de-Los-Medicamentos

o bajarlo en PDF
http://www.icf.uab.es/es/pdf/primaria/propuestas_para_el_uso_adecuado_y_eficiente_de_los_medicamentos.pdf

"Prevención primaria, estimación del riesgo cardiovascular y estatinas: acuerdos y desacuerdos",

del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alerta que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC:

"Prevención primaria, estimación del riesgo cardiovascular y estatinas: acuerdos y desacuerdos",

"...Desde que se inició el Framingham Heart Study con la finalidad de estudiar la epidemiología de la enfermedad cardiovascular (ECV), la forma de abordar su prevención ha cambiado por completo, y ha pasado a centrarse en la detección y tratamiento de los factores de riesgo modificables mediante la promoción de estilos de vida saludables y también utilizando fármacos de forma preventiva1.

No obstante, la prevención primaria de la ECV sigue siendo objeto de debate, con discrepancias en puntos como los métodos de cálculo del riesgo cardiovascular (RCV), o el establecimiento de los umbrales de riesgo para determinar qué pacientes deben ser tratados y cómo..."



En este número se incluyen los siguientes apartados:

* Estimación del riesgo cardiovascular y tablas de predicción del riesgo
* ¿Cuál es la tabla de riesgo más adecuada en nuestro medio y el punto de corte a considerar?
* ¿Cuál es la eficacia de las estatinas en prevención primaria?
* Efectos adversos de las estatinas
* Dosis de estatinas: ¿dosis fijas o según cifras objetivo del c-LDL?
* ¿Qué estatina?


disponible en

http://tinyurl.com/4y4ysrx

boletín INFAC: “Seguridad de medicamentos. A propósito de señales y alertas recientes”

Del Comite de Evaluacion de Nuevos Medicamentos de Euskadi nos alertan que esta disponible en la web un nuevo número boletín INFAC:
“Seguridad de medicamentos. A propósito de señales y alertas recientes”
rescatando algunos de los problemas recientes que hemos comprtido a través de esta lista, en la introduccion nos adelantan :

"....
«El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido».
Esta frase, que nos viene a la cabeza de manera casi automática cuando hablamos de nuevos medicamentos, resume la justificación de la existencia de la farmacovigilancia como una necesidad de todos los sistemas sanitarios para proteger a la población, ya que los costes humanos y económicos derivados de los efectos adversos de los medicamentos son muy elevados.
La farmacovigilancia post-comercialización y la reevaluación son el instrumento esencial de las agencias reguladoras para caracterizar el perfil de seguridad de los fármacos en los pacientes reales, heterogéneosy muchas veces con pluripatología, que no están representados habitualmente en las poblaciones seleccionadas de los ensayos clínicos y que, en definitiva, son los destinatarios del medicamento.
La realidad, tozuda, nos muestra que, por muy rigurosas que sean las exigencias requeridas para la autorización de un nuevo medicamento o las reservas que se establezcan para su uso, nadie puede aventurar cuál será su recorrido. A menudo vemos cómo fármacos que se presentabanprometedores pasan, al no responder a las expectativas iniciales de efectividad o seguridad, a considerarse una alternativa más, a restringir su empleo a determinadas situaciones clínicas o, incluso, a ser retirados del mercado, al no poder garantizarse suficientemente la seguridad de su uso.
...."

disponible en

http://tinyurl.com/MAC-seguridad

BIT de Navarra: Dronedarona (Multaq®) en fibrilación auricular no permanente”

Juan Erviti López, de la Sección de Información y Asesoría del Medicamento Servicio de Prestaciones Farmacéuticas, de Navarra nos informa de la publicación de un nuevo informe de evaluación, FET nº5, titulado:
“Dronedarona (Multaq®) en fibrilación auricular no permanente”
con un subtitulo bastante elocuente:
"Peor eficacia que la amiodarona y cuestionable seguridad"

los tips deesta evaluación:

* La dronedarona es menos eficaz que la amiodarona en prevenir recurrencias de fibrilación auricular.
* Su seguridad dista mucho de estar establecida. Se ha publicado un aumento de mortalidad en pacientes con insuficiencia cardiaca y una alerta por alteraciones hepáticas.
* Aunque no produce las alteraciones tiroideas de la amiodarona, no ha demostrado ser más segura en conjunto.
* Tiene un potencial de interacciones incluso más complejo que la amiodarona.
* Estos datos se acompañan de un coste 10 veces mayor que la amiodarona.

el informe completo disponible en
http://tinyurl.com/3enftoe

Portal de Información de Medicamentos (Drug Information Portal)

desde octubre esta disponible una nueva versión del Portal de Información de Medicamentos de la Biblioteca Nacional de Medicina (National Library of Medicine
Drug Information Portal), que brinda información de más de 16.000 medicamentos.

http://druginfo.nlm.nih.gov


La actualización incluye:

1. Búsquedas directas de categorías de fármacos, derivados de los descriptores de salud (MeSH) para el campo de acción farmaclógica. http://www.nlm.nih.gov/bsd/disted/mesh/paterms.html

2. Sugerencia de nombres y categorías, para eliminar los errores comunes de deletreo

3. Analizador de frases que ayuda a los usuarios a encontrar nombres de fármacos dentro de frases

4. agregado de notas del MeSH, cuando esten disponibles, para corregir los errores ortograficos del resultado y seleccionar una posible respuesta más sencilla

5. Las búsquedas que recuperen múltiples resultados, se ordenarán por freceuncia de citación en el PubMed, de mayor a menor. Esto tiende a mostrar los fármcos más utilizados en primer lugar



El Portal de Información de Medicamentos es un recurso web gratuito de la NLM que ofrece información, de una forma amigable para el usuario comun, actualizada de más de 16.000 medicamentos. Los enlaces a las diferentes fuentes de infromación abarcan toda la amplitud de la NLM, los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y otros organismos gubernamentales.

Realizando búsquedas a través del nombre de un medicamentos, se puede obtener información actualizada con relación a la salud de los consumidores, ensayos clínicos, infromación de medicamentos relacionada con SIDA, acciones framacologicas del MeSH, trabajos cientificos provenientes de PubMed e información sobre propiedades físicas y estructurales de fármacos.

A través de encabezados tematicos, el portal también pone a disposición del usuario una variada selección de temas centrados en medicina y en información de medicamentos

http://druginfo.nlm.nih.gov

FDA: Web con informacion sobre seguridad de medicamentos

una vieja promesa reciclada. Una traducción y resumen de la nota de prensa de la FDA, errores a mi cargo

La FDA crea una página Web con información sobre seguridad de medicamentos para pacientes y profesionales de la salud
Focaliza la información en un solo punto de acceso

FDA news, 15 de octubre de 2008

Ahora tanto consumidores como profesionales de salud pueden acceder desde una sola pagina de la FDA (Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU.) a una amplia variedad de información sobre seguridad de medicamentos de venta bajo receta.
La página Web, http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm, ofrece enlaces a la información en diferentes categorías:

• Etiquetado de medicamentos, incluido el etiquetado para pacientes, para profesionales, y el prospecto incluido en el envase;
• Fármacos que están incluidos en la Estrategia de Evaluación y Minimización de Riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) para garantizar que sus beneficios superan a sus riesgos;
• Una base de datos de estudios de post comercialización que han sido requeridos o acordados por las compañías farmacéuticas, para proporcionar información adicional acerca de la seguridad, la eficacia, o el uso óptimo de un medicamento, a la FDA;
• Clinicaltrials.gov, base de datos de ensayos clínicos, incluyendo información sobre cada propósito del ensayo, participantes y ámbito de desarrollo, así como números de teléfono útiles;
• Información de seguridad especifica para determinados fármacos, incluyendo hojas de información con las novedades más recientes, así como anuncios de prensa relacionados hojas de datos y podcasts de seguridad de los medicamentos de la FDA;
• Informes trimestrales del listado de medicamentos que están siendo evaluados por posibles problemas de seguridad, basados en las revisiones de la información del Sistema de Notificación de Eventos Adversos (AERS, por sus siglas en inglés) de la FDA;
• Cartas de advertencia, Recordatorios, Retiros del mercado, y alertas de seguridad;
  Regulación y documentos de orientación;
• Información para el consumidor sobre la utilización segura de medicamentos y eliminación de medicamentos no utilizados;
• Instrucciones de cómo notificar problemas a la FDA a través de su programa MedWatch;
• Artículos para el consumidor sobre seguridad de los medicamentos y
• La respuesta de la FDA al informe 2006 del Instituto de Medicina sobre el futuro de la seguridad de los medicamentos.
  

De acuerdo con Paul Seligman director asociado de Políticas y Comunicación de Seguridad del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, de la FDA "al colocar enlaces a estos recursos actualizados en una sola página, estamos ayudando a los consumidores y los profesionales de la salud a encontrar información de seguridad sobre medicamentos más rápida y fácilmente".

El establecimiento de una página Web es uno de los requisitos de la Ley de Enmiendas de 2007 de la FDA.

http://www.fda.gov/cder/drugSafety.htm,