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jueves, 25 de mayo de 2017

OMS critica el actual sistema de patentes de medicamentos


Observatorio Sudamericano de Patentes, 25 de mayo de 2017 






webislam.com.- La era de la comunicación nos abruma con la sobrecarga de información que se genera en todo el mundo. Sin embargo, sigue faltando contacto, intercambio de información y cooperación entre las administraciones públicas de cada país y los organismos supranacionales en los que se integran. En el caso de la salud pública, esto es aún más necesario, ya que la vigilancia y el control precoces de las enfermedades son las medidas más importantes para que las respuestas ante las crisis sean rápidas y efectivas.



Esta es una de las afirmaciones de Gro Harlem Bruntland, directora general de la Organización Mundial de la Salud, a su paso por Madrid tras asistir a la reunión del Comité para Europa de la OMS. Con medidas a este respecto se podría realizar una farmacovigilancia más independiente de las empresas farmacéuticas, en gran parte responsables de esta información y control, pero también interesadas en que los resultados sean positivos. La directora de la OMS critica que las pruebas efectuadas por las compañías farmacéuticas sobre los nuevos productos no sean rigurosas, ya que los beneficios de sacar al mercado un nuevo producto revierten sobre las compañías en forma de patentes en largo plazo. Es a las administraciones públicas a las que compete contrastar los resultados y mantener la observación.
 

La OMS es un organismo que no puede tomar decisiones políticas, cuyas resoluciones no son vinculantes pero aportan directrices o recomendaciones en los temas de salud pública de todo el mundo. En opinión de su directora, una de las mayores tragedias sanitarias es la muerte de los enfermos que no pueden acceder a los fármacos, por lo que solicita que se modifique el sistema de patentes para que los precios de ciertos medicamentos bajen en países donde la necesidad es mayor, "para acomodarlos a los intereses de la salud pública de los países pobres". Si bien no se trata de eliminar por completo la propiedad intelectual, sí de ajustar los precios hasta un nivel que sea realmente asequible para los países más afectados por las enfermedades. En el caso del sida, la presión de la opinión pública y de las Organizaciones no Gubernamentales ha logrado que se reduzcan los precios. Aún así, "siguen siendo demasiado elevados para que muchas personas se lo puedan permitir", opina la Dra. Harlem. En la reunión de la Organización Mundial del Comercio, valedora y protectora internacional de los derechos sobre las patentes, que se celebrará en Qatar el próximo mes de noviembre, se volverá a poner sobre la mesa este asunto, a petición de 130 Organizaciones lideradas por Oxfam y Médicos sin Fronteras.
Sin olvidar la evidente relación que une la miseria y la mala salud, desde la dirección de la OMS se insiste en que la pobreza de un país determina su grado de desarrollo. Es necesario invertir estos términos fomentando la inversión en salud, que, directamente, revertirá en menor malnutrición, mayor esperanza de vida, menor mortalidad infantil y disminución de las tasas de enfermedades infecciosas y depresión. La bajada en la productividad generada por la mala salud contribuye al deterioro de la calidad de vida personal y a la disminución de la riqueza nacional. Según Gro Harlem, es necesario que los países ricos actúen con solidaridad y en este caso, que equivale a decir que actúen con responsabilidad ética.

jueves, 25 de agosto de 2016

La OMS recibió 90 millones de dólares en donaciones de grandes farmacéuticas

Así fue la financiación de la Organización Mundial de la Salud en 2015


En la lista de donantes de la OMS también figuran la Generalitat catalana, el Servicio Madrileño de Salud, la Fundación IKEA o la Fundación de la petrolera Shell



donaciones1En este gráfico puedes consultar las donaciones económicas que recibió la OMS de la industria farmacéutica (las donanciones en especie no están incluídas)

Javier Bañuelos, Cadena SER, 25 de agosto de 2016
Desde hace años la Organización Mundial de la Salud (OMS), en un esfuerzo por mejorar su transparencia,  difunde cuál es su fuente de financiación. Esta información es accesible y pública, y aquí la Cadena SER ofrece un análisis de los datos aportados por la agencia de la ONU para la salud.
¿Cómo se financia la OMS?: La OMS recibió 90 millones de dólares en donaciones de grandes farmacéuticas
Desde su origen, los 194 estados que pertenecen a la OMS aportan una cuota fija - que se calcula en base al nivel de riqueza y su población-, el problema es que esa aportación obligatoria "se ha reducido desde hace varios años", según admiten a la SER fuentes de la OMS. De hecho, esa vía representa ya "menos de una cuarta parte de la financiación total de la Organización Mundial de la Salud".
El resto de la financiación es voluntaria. En los últimos tres años, la Organización Mundial de la Salud ha recibido casi 6.000 millones de dólares a través de 'contribuciones voluntarias' - esa fuente de financiación representa más del 75% de todo el presupuesto de la OMS-.
Se trata de donaciones que han llegado, principalmente, a través de los diferentes países de todo el mundo.  Pero no son los únicos donantes. Según los datos oficiales de la OMS, entre las donaciones voluntarias también se encuentran fundaciones filantrópicas y algunos de los gigantes de la industria farmacéutica.
En 2015, los laboratorios dieron, al menos, 30.966.248 dólares a la OMS en concepto de 'contribuciones voluntarias especificadas' (los donantes son quienes autorizan qué programas concretos pueden ser financiados con su dinero). El ranking de esas donaciones de las farmacéuticas lo encabeza GSK, dio 7.769.202 dólares, le siguen Novartis con 6.992.742 dólares y Sanofi, que aportó 6.158.152 dólares, pero no solo se cuelan las grandes multinacionales, también otras compañías más desconocidas como Labiofam, el laboratorio más importante de Cuba (Descarga aquí el listado completo de las compañías farmacéuticas).
En este documento también se publican las contribuciones "en especie" que la OMS ha recibido a manos de la industria farmacéutica, principalmente, medicamentos. Durante 2015, la Organización Mundial de la Salud recibió de estas compañías material valorado en 60.701.307 dólares. Los laboratorios que más aportaron fueron, una vez más GSK con más de 22 millones y Merck con 15 millones (Descarga aquí la aportación del resto de las farmacéuticas).

"Han privatizado la OMS, la financiación privada condiciona sus decisiones"

Estas aportaciones no están exentas de polémica. Hay voces que consideran que "la financiación privada condiciona las decisiones de la OMS", según denuncia en la SER el exdirector del Programa Mundial de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud, Germán Velásquez. En una entrevista (que puedes escuchar íntegramente aquí), este doctor que trabajó más de 20 años en esta agencia de la ONU, lamenta que la Organización Mundial de la Salud "funciona en favor de intereses privados" porque "ha sufrido un proceso de privatización".
Desde la Organización Mundial de la Salud niegan a la SER que esto sea así, "las prioridades y los objetivos de la salud de la OMS los fijan los Estados Miembros (a través del Consejo de Administración y la Asamblea Mundial), ellos son quienes tienen la última palabra sobre los programas de salud, y no los donantes privados”, desde la OMS también aseguran que la escasa financiación obligatoria de los países “ayudan a reducir la dependencia de un grupo exiguo de donantes”.

¿Qué lleva a una compañía a ser tan altruista?

La respuesta está en la "responsabilidad social corporativa", según nos han reconocido algunas de estas compañías farmacéuticas. La SER ha consultado a la OMS sobre estas donaciones privadas. Su respuesta es que “en el caso de GSK, Novartis y MedImmune” esas aportaciones fueron “principalmente para dar respuesta a la pandemia por gripe”, y en el caso de Merck “la contribución fue para la salud sexual y reproductiva”. En cuanto a las “contribuciones en especie” fueron principalmente para los "medicamentos huérfanos" que se utiliza para combatir las enfermedades tropicales desatendidas.
La SER también ha consultado la versión de las propias compañías donantes:
GSK
“Las contribuciones voluntarias (7,8 millones de dólares) incluyen distintos proyectos como el apoyo al programa Marco de Preparación frente a Pandemia de Gripe y a los programas de la OMS de control de enfermedades causadas por parásitos intestinales (helmintiasis transmitidas por el suelo, STH por sus siglas en inglés) y de eliminación de la filariasis linfática (LF por sus siglas en inglés). El año pasado las contribuciones en especie (22,7 millones de dólares) hacen referencia a estas donaciones de albendazol para las dos patologías mencionadas (STH y LF)”.
Sanofi
La donación que Sanofi hizo a la OMS también corresponde a la “preparación para la pandemia de gripe”, según han explicado a la SER, es la OMS “quien solicita [una aportación] a todas las compañías farmacéuticas productoras de vacunas contra la gripe”
Novartis
Desde Novartis explican a la SER que “colaboran con la OMS en diversos proyectos”, entre los que destacan dos, “la lucha contra la lepra” y “la malaria”. En el caso de la lepra, esta compañía firmó un acuerdo “de cinco años incluye tratamientos valor de más de 40 millones de dólares y hasta 2,5 millones de dólares para apoyar la OMS en el manejo de la donación y la logística”.
Ikea
En el caso de Ikea, desde la compañía sueca han explicado a la SER que “la Fundación IKEA hizo una donación para apoyar su campaña de sensibilización mundial sobre seguridad de las inyecciones y para la transición al uso exclusivo de jeringas 'inteligentes' para el año 2020”
Generalitat de Cataluña
Desde el Departament de Salut de la Generalitat han explicado a la SER que “el 100% de la aportación” que hicieron fue para “financiar la oficina que la OMS tiene en Barcelona”.
Si es cierto, que la OMS admite a la SER que las cuotas fijas que los países pagan a la Organización Mundial de la Salud se ha reducido en los últimos años, de ahí que hayan tenido que "buscar el equilibrio" a través de las donaciones voluntarias.

¿Quién más donó a la OMS?

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Por encima de todos los donantes privados destaca uno, prácticamente nadie le supera, sus cifras son inalcanzables, es la fundación Bill & Melinda Gates, la organización del creador de Microsoft fue la entidad privada que más aportó a la OMS en 2015, desembolsó 185 millones de dólares. Para que nos hagamos una idea de la magnitud de esa contribución, esta fundación donó 95 veces más que España (nuestro país dio 1.995.615 dólares en 2015, frente a los 4’9 millones de 2014, 2’4 millones en 2013 y 2’7 millones en 2012).
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En la lista pública que facilita la Organización Mundial de la Salud también se cuelan otros donantes reconocibles, como la Fundación Ikea que contribuyó con 5’5 millones, el Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) con 187.000 dólares o la Generalitat catalana que aportó 1’7 millones – casi la misma cantidad que España-. También aparece la fundación de la petrolera Shell con 252.000 dólares o los 50.000 dólares que dio la compañía Procter & Gamble, que representa a empresas como Pantene, H&S, Max Factor o Fairy, entre otros (Aquí puedes consultar la aportación de cada uno de estas compañías).


De los 1.838 millones de dólares que recibió la OMS en 2015, la mayoría proceden de los Gobiernos de los diferentes países del mundo, entre todos ellos aportaron 1.020 millones. A la cabeza está Estados Unidos con 305 millones, seguido de Reino Unido (más Irlanda del Norte) con 195 millones y Nigeria, que contribuyó con 67 millones.Otros países, como Brasil, destacan por su repentina aportación, el Gobierno brasileño disparó su aportación a la OMS por culpa del Zika, pasó de dar 10.000 dólares en 2012 a donar más de 7 millones entre 201y 2015. Según ha explicado a la SER desde la Organización Mundial de la Salud, “el 97,5% de esa contribución se utilizó para dar respuesta a la crisis [por Zika]”, y el “1,5% fue para el acceso a los medicamentos” (Consulta aquí la lista completa de los países que más donan).


original
en http://cadenaser.com/ser/2016/06/13/sociedad/1465814899_603885.html

Entrevista a Germán Velásquez : "Han privatizado la OMS, la financiación privada condiciona sus decisiones"

El exdirector del Programa Mundial de Medicamentos de la OMS, Germán Velásquez lamenta en la SER que la Organización Mundial de la Salud funciona en favor de intereses privados

Germán Velásquez, exdirector del Programa Mundial de Medicamentos de la OMS
Germán Velásquez, exdirector del Programa Mundial de Medicamentos de la OMS / Agencias

Javier Bañuelos , Cadena SER, 25 de agosto de 2016

Escucha la entrevista completa, aquí:

 

El doctor Germán Velásquez desembarcó en la OMS en el año 1989, su experiencia como economista le llevó a crear la Unidad de Economía de la Salud y Financiación de los Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud. Desde entonces llegó a ser Director del Secretariado de la OMS para la Salud Pública, la Innovación y la Propiedad Intelectual. Su paso por esta agencia de la ONU no fue efímero, estuvo más de 20 años y durante ese tiempo se hizo notar, entre otras cosas porque Germán Velásquez impulsó una incansable batalla por el acceso pleno a los medicamentos a nivel mundial.


Esa lucha fue la que le llevó a realizar una investigación sobre el impacto de la Globalización en el acceso a los medicamentos, un estudio que se conoce como el ‘Libro Rojo de la OMS’. Ese trabajo “enfureció a la industria farmacéutica y también a algunos países, como Estados Unidos”, explica a la SER German Velásquez. De hecho, la ONU tuvo que protegerle tras sufrir varias agresiones y amenazas de muerte. Todavía hoy no quiere hablar del asunto, ni de quién estuvo detrás, aunque no tiene ninguna duda de que a determinados sectores les incomodaba la filosofía de aquel documento, que desmontaba la utilidad de las patentes de los medicamentos y el daño que provocaban en el acceso a los medicamentos esenciales.
Usted ha sido entre otras cosas, nada menos que el director del Programa Mundial de Medicamentos de la OMS, ahora, desde fuera, ¿cómo definiría el rol que está jugando la OMS en la defensa de la salud mundial?
“Ha sido la Agencia de referencia durante casi 70 años, la OMS ha jugado un papel muy importante en la definición de políticas mundiales, hasta muy recientemente. Pero la OMS, desafortunadamente, está en un proceso acelerado de privatización. Está entrando en una situación de conflictos, está dejando de tener el rol que jugó siempre, y para el cual fue fundada, el árbitro mundial de la salud pública”
¿Qué entiende por proceso de privatización, con qué intereses y con qué objetivos?
“El problema de las donaciones voluntarias es que el donante decide para qué va [su dinero], de manera que se escapa de las deliberaciones y de la formulación de prioridades que fijan todos los países a nivel mundial. Para que lo entendamos, más del 80% del presupuesto de la OMS son contribuciones privadas o públicas, pero voluntarias, que se concentran en los diferentes países, en la Fundación Bill Gates y en la industria farmacéutica”
Según los propios datos de financiación de la OMS, esta organización ha recibido 90 millones de dólares en donaciones de las grandes farmacéuticas, ¿estas donaciones condicionan la independencia de la OMS a la hora de tomar decisiones?
“Absolutamente. Un ejemplo, el 90% del Programa de Medicamentos (que dirigó Germán Velásquez) ahora está  financiado por la Fundación Bill & Melinda Gates, están dando el dinero solo para los asuntos que le interesa a Bill Gates, de tal manera, que el programa solo se centra en los proyectos para los que tiene dinero, el resto se queda sobre el papel. Por ejemplo, ya no se trabaja nada sobre el programa de uso racional de los medicamentos”
Hay quienes piensan que el problema de estas contribuciones millonarias de la industria farmacéutica es que la OMS puede adoptar decisiones de salud pública que pueden acabar beneficiando a estas mismas compañías, ¿esto es una especulación? o ¿es una teoría cierta?
“Es una teoría que es totalmente cierta, ha sucedido, y está sucediendo. Cuando un donante da dinero, por ejemplo, la industria farmacéutica, estos representantes solicitan estar presente en los comités de expertos de los diferentes programas [de la OMS]. Hay un conflicto de intereses grave. Sucedió con la epidemia H1N1, los posibles fabricantes de vacunas y de medicamentos, como el Tamiflú, estaban sentados en el comité que estaba decidiendo si se lanzaba una epidemia o no, evidentemente, [las farmacéuticas] empujaron a que se lanzara la epidemia y se diera una alarma global porque iban a tener un mercado impresionante”.

original

miércoles, 18 de mayo de 2016

La industria farmacéutica latinoamericana alertó sobre monopolios de cadenas de farmacias y patentes




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Se alertó sobre el monopolio de las grandes cadenas de farmacias, financiadas por fondos de inversión, en Argentina, Chile y otros países de Latinoamerica.
La Asamblea Anual de la Asociación Latinoamericana de  Industrias Farmacéuticas (ALIFAR) que sesionó en Brasilia, instó nuevamente a los gobiernos de la región “a aplicar criterios de patentabilidad desde una perspectiva de salud pública y priorizar regulaciones como la Anuncia Previa prevista en las legislaciones de Brasil y Paraguay, o las normas establecidas por Argentina y Paraguay sobre la base de las Guías para el Examen de Patentes Farmacéuticas emitidas por UNCTAD, OMS e ICTSD, incluyendo el otorgamiento de licencias obligatorias”.
En la Declaración Final, ALIFAR también alertó sobre “la creciente concentración monopólica y oligopólica de las cadenas de farmacias en los distintos países de la región” y propuso que “es fundamental recuperar las farmacias tradicionales y a los profesionales farmacéuticos como agentes sanitarios primarios, fortaleciendo su rol al servicio de la comunidad”·
En consecuencia “instamos a los gobiernos de los países de la región a establecer políticas públicas que logren revertir los procesos actuales de concentración vertical de las cadenas de farmacias”  que originan “el ejercicio abusivo de posiciones dominantes en la comercialización minorista de medicamentos”.
La concentración monopólica a través de los cadenas farmacéuticas se percibe en Argentina, Chile, Uruguay, Perú, Ecuador y Paraguay, y el origen radica en la aparición de los fondos de inversión como los grandes grupos financieros que están desembarcando en el sector.
ALIFAR advirtió también sobre “la campaña desleal dirigida a erosionar el prestigio de los medicamentos biosimilares, cuyo objetivo es restringir la competencia y monopolizar el mercado”.
Las advertencias son oportunas, especialmente en Argentina y Colombia, donde la presión de las multinacionales y de Estados Unidos  se tornado intensa en los últimos meses.
La Asociación Argentina de Agentes de la Propiedad Intelectual (AAAPI),  entidad que agrupa a los estudios de abogados más prestigiosos de Buenos Aires que atiende los intereses de las multinacionales, en especial de Estados Unidos, presentó una carta al ministro de la Producción, Francisco Cabrera, en la que reclamó que el INPI (Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual en Argentina) “vuelva a estar de acuerdo con la constitución, con los tratados internacionales firmados por nuestro país y con la propia Ley de patentes”.
En su carta, presentada cuando Cabrera hacía apenas 23 días que ocupaba su sillón, la AAAPI afirmó que el sistema de patentes de Argentina se encuentra “en grave crisis” y pidieron los mismos cambios que desde hace tiempo reclaman las filiales farmacéuticas radicadas en el país.
El sitio especializado Observatorio Sudamericano de Patentes publicó recientemente que en Argentina “empresas farmacéuticas de intereses nacionales pertenecientes a CILFA habrían ganado la pulseada interna dentro de las cámaras farmacéuticas para mantener el status quo en la oficina de patentes y así continuar controlando los procedimientos de concesión y denegación de las peligrosas solicitudes de patentes” presentadas por las multinacionales.
Voceros de la industria nacional confirmaron esa “movida” desestabilizadora que ensayaron las multinacionales y que se encadena con la carta de la AAAPI.
 Medicina del seguroLas patentes exclusivas se plantean como un riesgo para los laboratorios nacionales, en favor de los laboratorios extranjeros.
Según, el Observatorio Sudamericano de Patentes, la canciller Susana Malcorra que encabeza las negociaciones para adherir al Tratado de la Alianza del Pacífico (TPP),  se propone “terminar de quebrar las alianzas de los sectores del radicalismo con empresas farmacéuticas nacionales y dirigir definitivamente a la industria de los fármacos por el camino de la importación, producción y distribución de medicamentos directamente de Estados Unidos”.
Colombia, que ya tiene un Tratado de Libre Comercio con Estados Unidos, está sufriendo las presiones de Washington, para que desista de otorgar una licencia obligatoria de la droga imatinib para la leucemia crónica, cuyo nombre comercial es Glivec de Novartis.
El gobierno colombiano fue informado mediante una carta de Everert Eissenstat, staffer del Comité de Finanzas del Senado de Estados Unidos, que si bien Novartis era un laboratorio suizo, el otorgamiento de una licencia obligatoria generaba “preocupación” también entre los laboratorios norteamericanos y que ese paso constituía una violación del TLC.
“La industria farmacéutica de Estados Unidos está muy preocupada por la posibilidad de que este caso se vuelva un precedente que podría aplicarse a cualquier patente en cualquier industria”, afirmaba la carta del Comité de Finanzas del Senado.
El Glivec de Novartis cuesta en Colombia 324 pesos el miligramo, mientras que laboratorios colombianos pueden ofrecer una versión nativa del mismo producto por 78,5 pesos.
Estados Unidos y la UE también rechazan por anticipado las conclusiones del Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas  sobre Innovación y Acceso a los Medicamentos, que en noviembre pasado convocó el secretario general Ban Ki-moon. El bloque conformado por EEUU-UE  califican de “limitada” y “parcial” la consulta abierta y que carece de facultad para “examinar” las reglas internacionales sobre propiedad intelectual. Estados Unidos y Francia, concretamente, cuestionaron que el panel fuese convocado sin consultar previamente a la OMS, la OMPI y la OMC.
Sin embargo, la ministra de Salud de Holanda, Edith Schippers, expresó una voz disonante y en una carta a la ONU compartió la agenda del panel convocado por Ban Ki-moon, incluido el tema de las patentes farmacéuticas. La ministra de Holanda – país a cargo de la presidencia semestral de la Comisión Europea- propuso, como pide el panel, debatir “nuevos modelos alejados de la exclusividad del mercado y los monopolios”. También alertó que “el acceso a medicamentos asequibles ya no es un reto de los países de ingresos medios o bajos, sino también de los países ricos”.

Esta posición es compartida por 17 organizaciones de la sociedad civil de Europa que aprovechando la consulta abierta  por el  Panel de Alto Nivel de la ONU, en una carta pidieron “transparencia” a la industria farmacéutica y nuevos modelos de investigación y desarrollo  ligados “a los conceptos de salud pública global, calidad, universalidad y accesiblidad”.

DECLARACION FINAL DE ALIFAR
Declaración de Brasilia:
http://alifar.org/useruploads/documents/post/953_declaracin_de_brasilia/declaracin_de_brasilia2016_05_09_11_02_14.pdf

enlace original

http://bit.ly/1P62lRt

sábado, 30 de abril de 2016

Mandato de Naciones Unidas, Unión Europea, EE.UU. y nuevos modelos de innovación y desarrollo que garanticen acceso a medicamentos

EE.UU. y la UE cargan contra las bases del mandato de las Naciones Unidas


Carlos B. Rodríguez ,ElGlobalNet, 29 de abril de 2016 


La consulta abierta por el panel de expertos de Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos y la innovación ha mostrado la brecha que existe a nivel mundial



Las grandes potencias rechazan de antemano las conclusiones de una consulta 'reduccionista' 

El Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre Innovación y Acceso a los Medicamentos va a tener muy difícil redactar unas conclusiones que puedan ser asumidas por los estados. Las grandes potencias se han alineado en contra de la consulta abierta por la ONU, que califican de "limitada" y "parcial". 


Para Estados Unidos y la Comisión Europea (y para algunos estados miembro a título individual, como Francia o Alemania), el panel sólo está examinando las reglas de comercio y la propiedad intelectual, dos piezas de un puzzle mucho más grande. A su juicio, las conclusiones de un enfoque tan reduccionista no sólo no serán válidas, sino que pueden llegar a ser contraproducentes a la hora de generar consensos entre los agente s y los gobiernos nacionales. Piden por ello que Naciones Unidas reconsidere el trabajo y lo amplíe, teniendo más en cuenta a los gobiernos interesados.
  • Las grandes potencias se han alineado contra la consulta de la ONU, que califican de "limitada" y "parcial"
  • Estados Unidos censura que ni los estados, ni la OMS, ni la OMPI, ni la OMC fueron consultados previamente
La respuesta de los países desarrollados al proceso abierto por los expertos de la ONU se desmarca de sus objetivos y lo desmonta desde sus bases. Ni la Comisión Europea ni los Estados Unidos comparten la "suposición inicial" del panel de que 'existe una desalineación entre los derechos de propiedad intelectual, las leyes internacionales sobre derechos humanos, las reglas de comercio y la salud pública, cuyo resultado es la ausencia de innovación y problemas de acceso a las tecnologías sanitarias'. 

Para la Comisión Europea, esta teoría ha sido presentada por el panel casi como una "conclusión definitiva". Su respuesta a la consulta, firmada por Xavier Prats, director general de la DG Sanco, añade que la hipótesis de que los derechos de los inventores son el principal impedimento para la innovación y el acceso pasa por alto, entre otras, las conclusiones a las que llegaron la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC), en un estudio publicado en 2013 sobre la innovación en medicina y el acceso a los medicamentos.


Dicho trabajo ya señaló, según recuerda la Comisión Europea, que "los problemas de acceso a las tecnologías sanitarias raramente responden a un solo determinante". En sus conclusiones, de hecho, las tres organizaciones instaban a prestar atención, entre otros factores, a los problemas de acceso a la asistencia sanitaria, al estado de las infraestructuras, a la cadena de suministro y a los controles de calidad. 


Pero no son éstas las únicas ausencias que los estados reprochan a los expertos del panel. Francia critica que hayan dejado de lado la falta de datos, problemas de registro o los "sobreprecios". Estados Unidos identifica cuatro factores principales en el binomio innovación-acceso: el uso racional de los medicamentos, los precios asequibles, la financiación sanitaria y la fiabilidad de los sistemas de suministro. Ninguno de ellos, recalca, está siendo objeto de estudio directo por parte del panel. 


Más allá, el restringido punto de partida de la consulta ignora, según la Comisión Europea, "los esfuerzos y los progresos verificables" que se han obtenido en los últimos 15 años para conciliar los derechos de patente con el acceso a los medicamentos. "La propiedad intelectual es un conductor de innovación", recuerda la Comisión.
En línea con lo que ya comentó la industria innovadora, Bruselas no quiere cambiar un modelo. En su lugar, anima a la ONU a promover el uso de las excepciones y opciones que ya están previstas en la normativa internacional, así como las acciones desarrolladas desde el Medicines Patent Pool o desde la iniciativa Re:Search, un consorcio en el que organizaciones de los sectores público y privado comparten con la comunidad mundial de investigadores sus activos de propiedad intelectual y sus conocimientos para promover el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y medios de diagnóstico para el tratamiento de las enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis.
Lo mismo que defiende Bruselas con la propiedad intelectual hace Estados Unidos en relación a los aspectos relativos a los tratados comerciales. En su respuesta, el gobierno norteamericano indica que "casi todos los documentos de Naciones Unidas y de otros organismos reconocen positivamente la contribución del comercio internacional a la salud pública".


Falta de transparencia
Las críticas de las grandes potencias no sólo hacen referencia al fondo de la consulta. Poco convencidas de su forma, reprochan déficits en su metodología (por ejemplo, la escasez del plazo otorgado para presentar aportaciones) y en la representatividad de los expertos congregados en el panel.
El gobierno estadounidense censura que la creación y operatividad del panel se haya llevado a cabo enteramente sin la participación de los estados. Además, añade que ni la OMS, ni la OMPI ni la OMC fueron consultados previamente... Una línea que también critica Francia.

El gobierno galo está convencido de que, tal y como ha tenido lugar, el proceso de consulta dañará la generación de resultados, y de cara a los próximos pasos que debe dar el panel de expertos solicita a la ONU "una mayor transparencia" apoyada por un análisis documentado. Francia lamenta que el trabajo del panel no se haya visto precedido de un análisis exhaustivo de las interacciones que existen actualmente entre propiedad intelectual y acceso. Esto, añade en su respuesta a la consulta, habría generado el contexto necesario para identificar cuáles son realmente las dificultades y oportunidades que hay que abordar. 


La voz disonante de Europa

Para la Comisión Europea el actual sistema de patentes está fuera de toda duda, pero el país que ostenta la presidencia semestral, Holanda, no opina lo mismo.

La consulta de la ONU ha dejado patente el alejamiento de posturas entrea ambas instituciones. 

La ministra de Salud de Holanda, Edith Schippers, ha firmado la contribución enviada a Naciones Unidas, manteniendo su idea de no sacar nada de la agenda, ni siquiera las patentes.

En ella llama a considerar nuevos modelos alejados de la exclusividad del mercado y los monopolios. Tales modelos, dice, deben basarse en desvincular el precio de la I+D, buscando alternativas para recompensar la innovación.
Un ejercicio de comparación muestra la gran diferencia entre la postura de la Comisión y de la actual presidencia europea. La contribución de Bruselas se refiere siempre a terceros países, lo que implica que la Comisión apuesta por mantener el statu quo dentro de la Unión Europea. Para Holanda, en cambio, "el acceso a medicamentos asequibles ya no es un reto de los países de ingresos medios o bajos; sino también en los países ricos".



http://bit.ly/1rqTdBB

sábado, 23 de abril de 2016

Medicamentos: La sociedad civil demanda que la ONU tome la batuta en I+D y transparencia, para el acceso universal

Transparencia e I+D han sido los dos ejes sobre los que han orbitado las propuestas presentadas por las organizaciones de salud pública, consumidores y el resto de agentes de la sociedad civil a la consulta de la ONU


Carlos B. Rodríguez, ElGlobalNet, 22 de abril de 2016 


Decenas de organizaciones solicitan un modelo "coherente" con el principio de acceso universal

A menudo excluídas del debate que se produce en los foros internacionales en los que se discuten la financiación y el acceso a las innovaciones, las organizaciones de la sociedad civil han aprovechado la consulta abierta por el panel de expertos de la ONU para plasmar su punto de vista. Sus proponentes plantean a Naciones Unidas que lidere dos grandes iniciativas: una para expandir la transparencia en el sector farmacéutico y otra para iniciar un proceso que permita llegar a un nuevo modelo de I+D biomédica, ligado a los conceptos de salud pública global, calidad, universalidad y accesibilidad.
La primera, firmada por un total de 17 organizaciones, nace de la convicción de que los gobiernos deben poner límites a las reclamaciones que consideran que se debe denegar el acceso a determinadas informaciones de carácter económico o científico sobre la base de que representan información confidencial. Su objetivo es, por tanto, "redefinir" el carácter de la información que hoy se guarda bajo llave, y que abarca casi todas las fases de producción de un medicamento: desde la financiación (pública o privada) de su I+D a los costes de comercialización, pasando por los ensayos clínicos, los costes de producción o los precios. "No se trata de si la empresa quiere que la información sea confidencial, sino de si su divulgación, va en beneficio del interés público", señala la propuesta.
Implementando la transparencia
Para ello plantean dos posibles vías de implementación. La primera solicita el liderazgo de Naciones Unidas para expandir progresivamente, y desde el punto de vista legislativo, la transparencia en el mercado de medicamentos, vacunas y test diagnósticos, en línea con algunas iniciativas ya existentes, como son el Medicines Patent Pool o los informes anuales que evalúan el Plan de Acción Mundial sobre la Vacunación de la OMS; o los precios dentro del Fondo Global para la lucha contra el VIH/SIDA, la tuberculosis y la malaria.
Si se optara por esta primera vía, Naciones Unidas tendría que escoger entre dos caminos. Por un lado podría desarrollar un "modelo de legislación" que introdujera las medidas de transparencia que los gobiernos pueden implementar en áreas específicas. Esta normativa estándar se presentaría y discutiría posteriormente a nivel nacional. Pero en lugar de redactar una propuesta, Naciones Unidas podría decantarse por iniciar el proceso normativo desde un nivel estrictamente político, en diálogo directo con los Jefes de Estado. 
Una tercera propuesta de la sociedad civil se alza como complementaria ante este escenario: la creación de un Fórum de Transparencia, anual o bianual, que evalúe los progresos en la materia.
Al margen del enfoque legislativo, también está la posibilidad de que la ONU lidere "una iniciativa de transparencia global para el sector farmacéutico", en colaboración con los gobiernos, la industria, la sociedad civil y otros agentes. Si fuese aceptada, tomaría como referente la Iniciativa para la Transparencia en las Industrias Extractivas (EITI, por sus siglas en inglés), un programa que desde su implantación, en 2004, ha aumentado la transparencia de los pagos e ingresos de las empresas de los sectores minero o petrolero.
En línea con esta recomendación, las organizaciones de la sociedad civil denuncian, como ya hicieron las patronales de la industria de medicamentos genéricos y biosimilares, los límites a la transparencia que puede suponer la aplicación de algunas medidas incluidas en los tratados comerciales. 
Un nuevo modelo de I+D
"Los altos precios son la enfermedad y desvincularlos de la I+D es la cura". Bajo esta frase se presenta una propuesta firmada por 13 organizaciones en defensa de la Salud Pública. No es la única. Junto a ella, los expertos de la ONU han recibido otra muy similar, ésta refrendada por 17 organizaciones. Ambas critican un marco de investigación que no prioriza todas las necesidades de salud pública por igual. Citan como ejemplo los dos nuevos tratamientos que han visto la luz en los últimos 40 años para la tuberculosis, una enfermedad que mata a más de un millón y medio de personas al año; o el caso de las enfermedades tropicales, que pese a representar el 14 por ciento de la carga global de enfermedad, solo reciben el 1,3 por ciento de la financiación global.
La sociedad civil considera que el panel de expertos de las Naciones Unidas tiene una oportunidad sin precedentes y le otorga también la batuta del cambio. 
 El objetivo de ambas propuestas es iniciar un proceso de diálogo entre los estados para negociar uno o varios acuerdos globales en el campo de la financiación, la coordinación y la ejecución de la I+D biomédica, coherentes con los principios de acceso universal a los medicamentos.
La primera contribución es flexible en relación a cómo ejecutar ese acuerdo, mientras se dirija de manera progresiva a implementar los mecanismos necesarios para desvincular los precios de la investigación y el desarrollo, ya que ésta es, a juicio de los autores, "la única política consistente con el objetivo del acceso universal y la eliminación de una política basada en los precios". Se trata éste de un asunto que lleva 15 años en estudio dentro de la OMS, pero las discusiones se han producido básicamente entre los ministros de Salud. Las organizaciones firmantes creen que impulsar el debate entre los jefes de Estado generaría compromiso político y aumentaría los recursos necesarios para ello. 
La segunda propuesta presenta un camino más marcado. Promover un nuevo acuerdo global de I+D biomédica que considere los medicamentos como un "bien público" debería incluir el compromiso de incrementar los fondos públicos en la investigación; la financiación de iniciativas de investigación que desvinculen el coste real de las labores de investigación y desarrollo del precio final y la creación de un Observatorio Global de la I+D, que permita identificar las necesidades sanitarias y animar la coordinación de los esfuerzos de investigación en áreas prioritarias. A corto plazo, esta iniciativa implicaría aumentar la transparencia en el sector farmacéutico. 
A largo plazo, requeriría el compromiso de los gobiernos de tener en cuenta factores como el nivel de desarrollo de cada país, el tamaño de cada economía y su capacidad de pagar, como premisa básica para adoptar un modelo como el que Bernie Sanders propuso en Estados Unidos: un Fondo para la Innovación Médica que reestructure el sistema actual de financiación de la I+D como vía para reducir sus precios.

miércoles, 20 de abril de 2016

WHO Pharmaceuticals Newsletter No. 2, 2016


OMS, 19 de abril de 2016

Contenido

Asuntos Regulatorios

Carbamazepine .................................................................................. 5
Cisplatin ............................................................................................ 5
Entecavir hydrate .............................................................................. 5
Eribulin mesylate ............................................................................... 6
Esomeprazole magnesium hydrate .................................................... 6
Flunitrazepam .................................................................................... 6
Furosemide......................................................................................... 7
Fusafungine nose and mouth sprays .................................................. 7
Idelalisib ........................................................................................... .7
Imatinib mesylate .............................................................................. .8
Inhaled corticosteroids for chronic obstructive pulmonary disease ... 8
Loxoprofen ........................................................................................ .8
Methylphenidate hydrochloride ...........................................................9
Mirabegron ...........................................................................................9
Mycophenolate mofetil ........................................................................9
Opioid pain medicines ........................................................................ 10
Natalizumab .................................................................................... ..10
Piperacillin and tazobactam combination ............................................11
Piperacillin containing products (alone or in combination with tazobactam)  11
Risperidone and paliperidone ............................................................. 12
Simeprevir........................................................................................... 12
Sodium-glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors ....................... 12
Verteporfin ......................................................................................... 13

Seguridad de medicamentos
Bcr-Abl tyrosine kinase inhibitors........................................................ 14
Levonorgestrel-releasing intrauterine systems .................................. 14
Nicorandil ............................................................................................ 14
Pseudoephedrine containing over-the-counter products .................... 15
Rivaroxaban ......................................................................................... 15
Spironolactone and renin-angiotensin system drugs ........................... 15
Ticagrelor ............................................................................................ 16
Trametinib .............................................................................................16
Valproate ............................................................................................. 17
Vit.D3® (colecalciferol) ........................................................................17

Señales
Levetiracetam and impaired renal function .......................................... .18
Benznidazole and severe skin reactions ................................................24

Feature
Seasonal Malaria Chemoprevention and Pharmacovigilance,
Rabat, Morocco, February 2016 ..........................................................26


disponible en línea en http://bit.ly/1U8AZ2V

miércoles, 15 de abril de 2015

La OMS pide más transparencia en la investigación médica



OMS, 14 de abril de 2015

La OMS ha publicado hoy una declaración en la que pide que se divulguen los resultados de los ensayos clínicos de productos médicos, cualquiera que sea su resultado, a fin de que las decisiones relacionadas con la seguridad y la eficacia de las vacunas, los fármacos y los dispositivos médicos para uso de la población estén respaldadas por los mejores datos disponibles.

«Nuestra intención es fomentar el intercambio de conocimientos científicos para potenciar la salud pública, apuntalando así el principal objetivo de la investigación médica: servir a la humanidad para mejorarla», ha dicho la Dra. Marie-Paule Kieny, Subdirectora General de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.

«El hecho de que no se divulguen los resultados de los ensayos clínicos genera desinformación y sesga las prioridades tanto de la I+D como de las intervenciones de salud pública », ha dicho la Dra. Kieny. «Esto genera costos indirectos para las entidades públicas y privadas, así como para los propios pacientes, que pagan por tratamientos subóptimos o nocivos.»

Por ejemplo, en un estudio en el que se analizaron ensayos clínicos a gran escala (más de 500 participantes) registrados en Clinicaltrials.gov y completados hasta 2009, los resultados del 23%, con cerca de 300 000 participantes, nunca se comunicaron. Entre los ensayos clínicos de vacunas contra cinco enfermedades registrados en diversas bases de datos entre 2006 y 2012, solo el 29% habían sido publicados en alguna revista con arbitraje editorial dentro del plazo recomendado por la OMS, es decir en los 24 meses siguientes a su finalización.

«Necesitamos la colaboración de todas las partes para hacer realidad la transparencia en sus jurisdicciones con el fin de incrementar los beneficios y reducir los riesgos para los pacientes, los voluntarios que participan en los ensayos clínicos y la población en general», concluyó la Dra. Kieny.

En este llamamiento de la OMS se incluye la divulgación de ensayos clínicos antiguos cuyos resultados nunca se han hecho públicos, pese a que podrían tener importantes repercusiones en la investigación científica actual. La OMS también reafirma la necesidad de que todos los ensayos clínicos sean inventariados en un registro primario de la OMS para que se pueda tener acceso a ellos a través de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. De ese modo quedará claro qué ensayos clínicos se han hecho, y se podrá verificar la observancia de los requisitos relacionados con la divulgación.

Este llamamiento de la OMS amplía la petición hecha en 2005 de que se registraran todos los ensayos clínicos, que llevó la posterior creación de la Plataforma de registros internacionales de ensayos clínicos. A esta plataforma se importan periódicamente datos de los siguientes registros de ensayos clínicos: Clinicaltrials.gov, ISRCTN, Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, Registro de Ensayos Clínicos de Australia y Nueva Zelandia, Registro de Ensayos Clínicos Panafricano y registros de ensayos clínicos de Alemania, Brasil, China, Cuba, India, Irán, Japón, Países Bajos, República de Corea, Sri Lanka y Tailandia.


La declaración
WHO Statement on Public Disclosure of Clinical Trial Results
disponible en bit.ly/1FKVSFW


viernes, 10 de abril de 2015

WHO Drug Information Vol. 29, No. 1, 2015


OMS, abril 2015
Regulatory collaboration
The International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)
 
Norms and standards
 Good review practices: guidelines for national and regional regulatory authorities
 
Safety news
Restrictions
Metoclopramide: not for children under one year of age;
Domperidone: further restrictions;
Nitrofurantoine: revised contraindication in renal impairment;
Oral diclofenac: prescription-only in United Kingdom;
Risperidone: not to be used in vascular or mixed-type dementia;
Hydroxyzine: new restrictions;
Codeine containing cough and cold medicines: not for children under 12;
 
Safety warnings
Linagliptin: possible liver toxicity;
Apixaban: interstitial lung disease;
Chlorhexidine: chemical burns in premature infants;
 Testosterone: caution about use in healthy men;
Telaprevir: renal impairment;
Simeprevir: leukopenia and neutropenia;
Mycophenolate mofetil and mycophenolic acid: hypogammaglobulinaemia and bronchiectasis; Vemurafenib: pancreatitis;
Abiraterone: thrombocytopenia;
Ziprasidone: rare but potentially fatal skin reactions;
Donepezil: rhabdomyolysis and neuroleptic malignant syndrome;
Ambroxol/bromhexine: rare severe skin reactions;
Nitric oxide cylinders: faulty valves ;
 
Unchanged recommendations
Analgesics in pregnancy
 
Manufacturing quality issues
GVK Biosciences: EMA recommends suspensions; Three Indian sites: Canada stops imports;
 
Falsified product alert
Falsified artemether/lumefantrine in West Africa
Regulatory news
 
Pre-market assessment
Generics information-sharing pilot expanded;
CFDA issues biosimilars development and evaluation guideline
 
 Pharmacovigilance
EMA upgrades data systems;
Canada launches drug safety information web site
 
Regulatory oversight
FDA proposes new guidance on compounding;
CFDA strengthens good practice guidance for medical devices
 
Antibiotics
EMA advice on antibiotics use in animals;
ECDC/EFSA/EMA first joint report
 
Drug availability
Canada announces requirement for reporting of drug shortages ;
EU industry proposal on reducing manufacturing-related medicines shortages
 
Approvals
Bupropion & naltrexone: for weight management;
Liraglutide: for weight management;
Cangrelor: anti-clotting agent;
Edoxaban: anti-clotting agent;
Tolvaptan: for rare kidney disease;
Parathyroid hormone: to control blood calcium levels in hypoparathyroidism ;
Ceftolozane & tazobactam: for certain complicated infections;
Ceftazidime & avibactam: for certain complicated infections;
Finafloxacin: for outer ear infection ;
Peramivir: for influenza;
Lamivudine & raltegravir;
Meningococcal serogroup B vaccine ;
Human Papillomavirus 9-valent Vaccine, Recombinant: for prevention of certain cancers;
Sabin inactivated polio vaccine (sIPV);
Ceritinib: for certain lung cancers;
Nivolumab: for advanced melanoma , lung cancer;
Lenvatinib: for certain progressive thyroid cancers;
 Palbociclib: for advanced breast cancer;
 Safinamide: for Parkinson’s disease;
Autologous limbal stem cells: for limbal stem cell deficiency due to burns to the eyes;
 
Extensions of indications
Labelling changes
Diabetes pen devices: for single-patient use only;
Xpert® MTB/RIF test: can guide decisions on ending patient isolation;
 
Publications and events
Access to treatment
Adaptive licensing pathways; Appraisal of expensive medicines; BRICS Ministers tackle priority diseases; LDCs request extension of intellectual property rights waiver for medicines; Medicines Patent Pool signs licensing agreements for paediatric antiretrovirals; Anti-TB drug donation agreed
 
 Product development
New anti-tuberculosis medicine starts clinical testing
 
Disease updates
Ebola: an unforgiving virus; Non-communicable diseases: preventable early deaths; Tuberculosis: further to go; Malaria: fragile gains; HIV: fast track targets; Neglected tropical diseases: domestic investments needed;
 
 WHO matters
MQAS procurement guidelines now available in French;
Do you manufacture these APIs?
We are interested in you;
New phase of WHO’s external quality control laboratory scheme;
WHA resolutions now on oficial record;
 WHA67.20: Regulatory system strengthening for medical products;
WHA67.21: Access to biotherapeutic products, including similar biotherapeutic products, and  ensuring their quality, safety and efficacy;
 
Disponible en