Farmacéutica contra Farmacéutica: El duelo por los biosimilares en las cortes

Cluster Salud (Reuters), 3 de  octubre de 2016

 

 

Los medicamentos biológicos, complejos de producir, no han podido ser replicados por las pequeñas compañías de genéricos, por lo que las grandes compañías ahora se enfrentan defendiendo sus patentes y buscando aprobación por biosimilares al mismo tiempo. 


La línea que divide los fabricantes de medicamentos de marca y medicamentos de imitación se está borrando ya que las empresas conocidas para los tratamientos innovadores hacen cola para vender copias de medicamentos biológicos complejos de sus rivales.

Estos fabricantes de medicamentos están cada vez más en ambos lados de la sala, también, protegiendo sus productos de alto precio de los biosimilares – fármacos biofarmacéuticos con las propiedades de tratamiento de medicamentos que tratan de imitar – mientras que desafían las patentes de los rivales.
Los biológicos, fabricados en células vivas, a continuación extraídos y purificados, son más complejos que las medicinas tradicionales y no pueden ser copiados con precisión, por lo que sus versiones knock-off son llamados biosimilares en lugar de genéricos.
El atractivo de los biosimilares es claro, con las aseguradoras y otros pagadores contando con los fuertes descuentos. Los administradores estadounidenses de beneficios farmacéuticos ya están recortando los medicamentos de marca de sus hojas.
Con el presidente ejecutivo de Novartis Joe Jimenez prediciendo descuentos en biosimilares de hasta un 75%, en parte sobre la base de los acontecimientos en Europa, los fabricantes de fármacos innovadores están luchando con uñas y dientes para proteger sus productos de mayor precio por el mayor tiempo posible.

Por ejemplo, Abbvie ha demandado en Delaware reclamando protección de patente para su medicamento contra la artritis Humira, el medicamento de prescripción de mayor venta del mundo, al menos hasta el 2022 en su intento de retrasar una réplica de Amgen que obtuvo la aprobación de EE.UU. la semana pasada.

Mientras tanto, Amgen ha ido a otra corte federal de EE.UU. búscando proteger su propia medicina para la artritis, Enbrel, de un biosimilar de Novartis hasta 2029.

Con las demandas enfrentando a grandes farmacéuticas contra grandes farmacéuticas acumulándose, los abogados dijeron que el panorama legal se ha vuelto mucho más complejo.
“Una de las mayores sorpresas ha sido el número de compañías biofarmacéuticas innovadoras, como Amgen, ahora desarrollando biosimilares para competir con los productos de otras empresas innovadoras”, dijo Don Ware, un experto en biosimilares en el bufete de abogados Foley Hoag de EE.UU. en Boston.
“Esto crea conflictos para bufetes de abogados como el nuestro, porque de repente los clientes que asesoramos son adversos entre sí”, dijo Ware. “Y hace que sea difícil para las empresas mantener asesoramiento externo superior sin tener que darles las renuncias de conflicto”.
Sanofi, Merck, Eli Lilly, Pfizer, Johnson & Johnson y Biogen también están envueltos en pleitos sobre biosimilares.

Sin enemigos amargos
Aún así, algunos analistas dicen que las demandas son como de costumbre y es improbable que se extiendan a otras áreas, incluyendo las asociaciones de investigación.
Novartis y Amgen pueden estar agarrando la garganta del otro en los tribunales por la copia de Enbrel del laboratorio suizo, pero los dos siguen cooperando en un medicamento para las migrañas.
“No es que estas empresas sean enemigos amargos,” dijo el analista de Zuercher Kantonalbank Michael Nawrath. “Estos casos judiciales son simplemente el último recurso de los fabricantes de medicamentos originales para exprimir un poco más meses o un año de exclusividad de sus éxitos”.
Conflictos que enfrentan grandes fabricantes de medicamentos contra otros podrían ser inevitables después de que Europa en 2006 y Estados Unidos en 2010 crearan reglas de aprobación de biosimilares separadas.
Después de todo, la influencia y la experiencia financiera de las grandes empresas farmacéuticas hacen a los fabricantes de medicamentos sofisticados los candidatos naturales para la fabricación de grandes ejemplares biosimilares complejos que cuestan cientos de millones de introducir en el mercado, mucho más que para los genéricos fuera de patente, copias de fármacos de molécula pequeña más simples.

Algunas empresas más pequeñas y fabricantes de genéricos han desechado programas de biosimilares después de subestimar originalmente los obstáculos a la entrada, dijo a principios de año, Richard Francis, jefe de la división Sandoz de Novartis que hace biosimilares.
Esta misma semana, Shire abandonó dos fármacos candidatos a biosimilares que acompañaron a su adquisición de Baxalt, copias de Enbrel de Amgen y Humira de Abbvie, para centrarse en las enfermedades raras.
“Entender lo que va a tomar para mantenerse en este mercado y ser exitoso ha dado lugar a un cambio en el paisaje y los jugadores en el mismo”, señaló Francis.

Los diez medicamentos top de ventas en el mundo

Pharmabaires , 22 de agosto de 2016  
 
Harvoni de Gilead contra la hepatitis C lidera las ventas mundiales de medicamentos y ha desplazado a su antecesor Sovaldi. El antitumoral Humira de Abbvie figura en segundo lugar, indicó la consultora IMS.

 
Gilead se ha convertido en el laboratorio estrella de los mercados farmacéuticos mundiales desde la aparición de sus medicamentos contra la hepatitis C, los más costosos para las nuevas terapias disponibles contra la enfermedad, pero de comprobada efectividad coinciden los profesionales médicos.

Después de Sovaldi, que fue el medicamento más caro del mundo hasta 2015, hizo su aparición Harvoni, también de Gilead y que el año pasado incrementó sus ventas un 1.159 por ciento en apenas doce meses y facturó 16.210 millones de euros.

Sovaldi quedó relegado por la aparición de Harvoni pero igualmente le proporcionó a Gilead una facturación de 5.877 millones de euros en 2015 y se mantiene octavo entre los medicamentos de mayor venta en el mundo.
El segundo lugar en el ranking mundial de ventas  durante 2015 fue para el antitumoral Humira de Abbvie con una facturación de 13.357 millones de euros y un crecimiento interanual de 27,7 por ciento.
El tercer lugar en ventas mundiales fue ocupada por la insulina Lantus de Sanofi con 10.237 millones y a continuación se colocó en facturación el antitumoral Enbrel de Pfizer con 8.462 millones de euros.
La estatina Crestor contra el colesteroal de AstraZeneca le aportó al laboratorio 7.691 millones de euros con un crecimiento interanual de 5,8 por ciento y ubicándose en el quinto lugar.
La lista de los diez top incluye el antitumoral Remicade, con ingresos por7.322 millones para Janssen (la filial farmacéutica del gigante del consumo Johnson & Johnson).
El único fármaco entre los diez primeros que reduce ventas –junto a Sovaldi– es Seretide, un broncodilatador de GSK que facturó 7.144 millones (un 2,6% menos) pero igualmente se ubicó en el séptimo puesto.
El oncológico Mabthera de Roche alcanzó una facturación de 6.631 millones en 2015, lo que supuso un 3,3% más que el año anterior, y lo situó en el puesto noveno del ranking. Le sigue Avastin también Roche, con 6.134 millones (9,6%) entre los diez top.
El laboratorio suizo suma un tercer oncológico entre sus medicamentos estrellas, Herceptin, en la posición decimocuarta, con 5.596 millones de euros en facturación.
La mayor pérdida de ventas en 2015 corresponde a Abilify, comercializado conjuntamente por los laboratorios Otsuka (Japón) y BMS (EE UU) al enfrentarse a la expiración de su patente. Cayó un 36,3%, hasta facturar  5.799 millones de euros.
Otro caso similar es el de Nexium, un tratamiento gastrointestinal de AstraZeneca, al que expiró la patente y que cedió un 32,2% de las ventas, hasta los 5.065 millones de euros.
Por el contrario, entre los medicamentos que más mercado ganaron en 2015 figuran el anticoagulante Xarelto (de Bayer), que creció un 38,9%, hasta los 5.144 millones y la insulina Novorapid, del laboratorio Novo Nordisk, que subió un 23,5%.
El mercado en todo el mundo de fármacos con prescripción médica creció el pasado año un 9,5%, según IMS Health, lo que supuso 852.437 millones de euros.

http://www.pharmabaires.com/index.php/features/typography/656-los-diez-medicamentos-de-mayor-venta-en-el-mundo

Fuera del alcance de la mayoría: medicamentos que más facturaron en el mundo: la artritis y los biologicos insuperables

 reflexiones del mercado


Los medicamentos contra la artritis encabezan la lista de los más vendidos en el mundo

Ana Medina, Expansión, 25 de abril de 2016








Los diez fármacos más vendidos supusieron más de 85.000 millones de ingresos para sus fabricantes en 2015, un 5,2% menos. Las terapias contra la artritis y el cáncer son las más demandadas.

Los medicamentos superventas aportaron 96.235 millones de dólares (85.700 millones de euros) el año pasado a los laboratorios farmacéuticos que los comercializan, según datos recopilados por Bloomberg, que recogen los diez fármacos más demandados tomando como base los resultados facilitados por las multinacionales. Esta cifra supone un 5,2% menos que en 2014, un retroceso atribuido en parte a la pérdida de patentes en los mercados estadounidense y europeo y la llegada de rivales más baratos.

Varios de estos blockbusters son biológicos, lo que significa que para su fabricación necesitan organismos vivos o proceden de extractos de organismos vivos (frente a los fármacos de síntesis química). Por eso, son más costosos de investigar y de fabricar, cubriendo, en muchas ocasiones, nichos de mercado específicos, lo que hace que reporten elevados márgenes por sus precios elevados. Estos bajan exponencialmente una vez que se permite la entrada de competidores con productos similares. El coste de un genérico es, de media, entre un 80% y un 85% inferior al de uno de marca.



La artritis, líder

Humira, la terapia biológica para tratar la artritis, se mantiene como el fármaco más vendido. Aportó unos ingresos de 14.012 millones de dólares a AbbVie, la biofarmacéutica estadounidense nacida en 2013 de la separación de Abbott. Sus ventas crecieron un 11,7%, multiplicándose por más de dos en los últimos cinco años. El 38,5% de los ingresos procede del mercado estadounidense, donde su patente vence este año (en la Unión Europea lo hará en 2018), pero Zydus Cadala ya lanzó a finales de 2014 un biosimilar en India por una quinta parte de su precio en EEUU, donde supera los 1.000 euros por tratamiento. Varios grupos tienen preparados sus fármacos basados en el principio activo de Humira (adalimumab) para competir con AbbVie.

La artritis también es la principal indicación del antiinflamatorio Enbrel, el segundo de la lista, cuya comercialización se reparten las americanas Pfizer y Amgen. Sus ventas subieron un 1,8%, hasta 8.697 millones de dólares. El 61% de los ingresos son de Amgen, subiendo un 14%, frente a la caída del 13% de Pfizer. Enbrel perdió la patente en Europa en 2015.

Remicade, indicado también para tratar la artritis, baja del segundo al tercer puesto. Esta proteína de origen humano vio retroceder sus ventas un 9,5%, hasta 8.355 millones de dólares. El 78% corresponden a Janssen, la división farmacéutica de Johnson & Johnson (bajan un 4,4%), que tiene los derechos para Canadá, centro y sur de América, Oriente Medio, África y Asia Pacífico. El fármaco supuso el 21% de los ingresos del área farmacéutica de J&J.

El 22% de las ventas de Remicade las realizó la también americana MSD. En el caso de esta última, que lo comercializa en EEUU, Europa, Rusia y Turquía, las ventas bajaron un 24%. En 2015, ha comenzado a notar la pérdida de la patente en la UE (en agosto de 2014), y la competencia de la primera copia biosimilar de Hospira (Pfizer) y del fabricante de genéricos español Kern Pharma. Sin embargo, Remicade apenas representó el 5% de los ingresos del área farmacéutica de MSD en 2015. La patente en EEUU vence en 2018.

Roche sitúa su terapia con anticuerpos monoclonales contra el linfoma Mabthera/Rituxan en cuarta posición. Sus ventas superaron los 7.300 millones de dólares, un 3% menos. Su patente ya ha vencido en Europa y lo hará este año en EEUU. La suiza es la única que participa en tres de los diez fármacos situados en el top 10, todos ellos de origen biológico. Así, coloca dos tratamientos contra el cáncer: Avastin (que comparte con la japonesa Chugai y la norteamericana Genentech) en sexta posición y Herceptin, en la séptima. Ambos fármacos registraron unos ingresos cercanos a los 7.000 millones y 6.800 millones de dólares, respectivamente, en 2015.
Diabetes y asma

Entre los más vendidos se mantiene Lantus, la insulina contra la diabetes de Sanofi. Sus ventas cayeron un 15,8%, hasta 7.093 millones de dólares. También Seretide, para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (epoc), de GSK. Las ventas totales cayeron un 19%, hasta 5.661 millones. El grueso de los ingresos corresponden al grupo británico. La española Almirall, que lo comercializa como Plusvent, aportó 35,3 millones, un 30% menos.

Crestor, el superventas de AstraZeneca contra el colesterol, colocado en el nueve, vio caer su facturación un 9% en 2015, hasta 5.017 millones. Crestor pierde este año la patente en EEUU, por lo que la británica ya prevé una caída de las ventas al dejar de tener la exclusividad.

Cierra el top 10, Abilify, el antipsicótico para el tratamiento de los síntomas de la esquizofrenia y el desorden bipolar. Sus ingresos se desplomaron un 79% en 2015, tras perder la patente en EEUU (lo hizo en 2014 en Europa). El 79% de las ventas las hizo el laboratorio japonés Otsuka, y el resto corresponden a la americana Bristol Myers Squibb (BMS).

 enlace original
http://bit.ly/1WUvl57

La caducidad de patentes en EE UU liberará más de 24.000 millones de dólares en dos años

 J. R-T, ElGlobalNet, 4 de mayo 2015


La futura Ley de Patentes, donde se busca incluir la cláusula de exportación, sigue su trámite parlamentario


Las moléculas que pierden patente en los próximos años en Estados Unidos dan buena muestra de la necesidad que observa la patronal de medicamentos genéricos de incluir una cláusula de exportación en la futura ley de medicamentos. En concreto, y mirando hacia el corto plazo, cinco moléculas perderán su protección durante el presente ejercicio y 2016: Neulasta (pegfilgrastim), Gleevec (imatinib), Prezista (darunavir), Humira (adalimumab) y Crestor (rosuvastatina). Entre estos cinco medicamentos se liberarán, según datos del mercado estadounidense de 2013 y facilitados por Aeseg, más de 24.000 millones de dólares, una porción jugosa de tarta que, a día de hoy, las compañías que fabrican en España no tendrían opción legal para optar.
Más allá de estos medicamentos, y ampliando el horizonte hasta el año 2022, las caducidades de patentes con datos de ventas más relevantes se ampliarían hasta los diez, dejando sin protección un mercado total más de 30.000 millones. “Creemos que es una oportunidad importante para que las empresas españolas implantadas pudieran fabricar única y exclusivamente para exportar a estos países como el que ponemos de ejemplo, Estados Unidos”, defiende el director general de Aeseg, José Luis Rodríguez de la Cuerda.

Entre tanto, el debate parlamentario sigue su curso y está pendiente de la convocatoria de la Comisión de Industria, que finalmente elevará el texto legislativo hasta el pleno del Congreso de los Diputados. Mientras tanto, la negociación de enmiendas sigue su curso. Desde CiU, único grupo que ha incluido la cláusula de exportación solicitada por Aeseg en su texto de enmiendas, intuyen que la negociación de enmiendas se puede alargar hasta el mismo día de la comisión.
El grupo catalán ya aclaró que los derechos conferidos por la patente no se deben extender “a la fabricación o empleo del objeto de la invención con el fin de disponer de él en el mercado con inmediata posterioridad a la caducidad de la patente o si el ofrecimiento y venta de la invención tiene como destino final un país en el que no existe protección”.
Bajo este argumento, CiU abre de paso un hueco en su texto a la ‘cláusula Bolar’, otra de las peticiones que la patronal de los genéricos realizó durante se ponencia en la última comisión de Industria que abordó la Ley de Patentes. “Actualmente, la industria farmacéutica española se encuentra en un peldaño inferior de posibilidades de negocio respecto a otras empresas extranjeras que sí pueden fabricar y entregar su producto con antelación para poder ser comercializado, ya sea en nuestro país de forma inmediata a la caducidad de la protección, o en un país donde ya haya expirado la misma”, explican en su enmienda”.

original http://bit.ly/1RaEqUa