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FDA , 21 de septiembre de 2015
La
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en
inglés) de los Estados Unidos está investigando el uso del medicamento
para el dolor tramadol en niños de 17 años de edad y menos, a causa de
un raro pero grave riesgo de dificultad respiratoria o respiración
lenta. Este riesgo puede aumentar en los niños tratados con tramadol
para el dolor después de la cirugía para extirpar las amígdalas y/o
adenoides. Estamos evaluando toda la información disponible y
comunicaremos a todo el público nuestras conclusiones y recomendaciones
finales cuando se haya completado nuestra revisión
.
Tramadol
no está aprobado por la FDA para uso en los niños; sin embargo, los
datos muestran que se está utilizando “fuera de etiqueta” en la
población pediátrica. Los profesionales de la salud deben tener esto en
cuenta y considerar la prescripción de analgésicos alternativos
aprobados por la FDA para los niños.
En
caso de notar signos de respiración lenta, superficial o ruidosa,
dificultad para respirar, confusión o somnolencia inusual en los niños
que toman tramadol, los padres y cuidadores deben suspender el tramadol y
buscar atención médica de inmediato, llevando a su niño a la sala de
emergencias o llamando al 911. Los padres y cuidadores deben hablar con
el profesional de la salud de sus hijos si tienen inquietudes o
preguntas acerca de tramadol u otros medicamentos que sus hijos estén
tomando para el dolor.
El
tratamiento del dolor en los niños es importante porque puede llevar a
una recuperación más rápida y menos complicaciones. Cuando el dolor no
se trata puede derivar en posibles consecuencias físicas y psicológicas a
largo plazo. Hay otros medicamentos para el dolor disponibles que no
tienen este efecto secundario de respiración lenta o dificultad
respiratoria asociado con tramadol y que están aprobados por la FDA para
el uso en los niños.
Tramadol
es un tipo específico de medicamento narcótico llamado opioide que está
aprobado para tratar el dolor de moderado a moderadamente severo en
adultos.
Está disponible bajo los nombres de marca Ultram, Ultram ER,
Conzip y también como genérico. Tramadol también está disponible en
combinación con el analgésico acetaminofén bajo la marca Ultracet y como
genérico.
En
el cuerpo, tramadol se convierte en el hígado a la forma activa del
opioide, llamada O desmetiltramadol. Algunas personas tienen variaciones
genéticas que provocan que el tramadol se convierta en la forma activa
del opioide más rápido y de manera más completa de lo habitual.
Estas
personas, llamadas metabolizadores ultra-rápidos, son más propensas a
tener cantidades más altas de lo normal de la forma activa del opioide
en la sangre después de tomar tramadol, lo cual puede dar lugar a
dificultad respiratoria que puede llevar a la muerte. Recientemente, en
Francia un niño de 5 años de edad experimentó lentitud severa y
dificultad en la respiración, y requirió la intervención de emergencia y
hospitalización después de tomar una sola dosis prescrita de solución
oral de tramadol para el alivio del dolor después de la cirugía para
extirpar las amígdalas y adenoides. 1 Luego se descubrió que el niño era
un metabolizador ultra-rápido y tenía altos niveles de O
desmetiltramadol en su cuerpo.
Alentamos
a los profesionales de la salud, padres y cuidadores a reportar los
efectos secundarios relacionados con el medicamento tramadol al programa
MedWatch de la FDA.
Referencias
1. Orliaguet
G, Hamza J, Couloigner V, Denoyelle F, Loriot MA, Broly F, Garabedian
EN. A case of respiratory depression in a child with ultrarapid CYP2D6
metabolism after tramadol. Pediatrics 2015;135:e753-5.
enlace original http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM463471.pdf
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miércoles, 23 de septiembre de 2015
FDA evalua los riesgos de tramadol en niños de 17 años de edad y menores
martes, 10 de septiembre de 2013
La FDA ordena advertencia en los analgésicos
MATTHEW PERRONE,
El Nuevo Herald , 09.11.13
La Administración de Alimentos y Medicinas de Estados Unidos comenzará a exigir advertencias más fuertes en las etiquetas de analgésicos que requieren receta como el OxyContin, en lo que constituye el esfuerzo más reciente del gobierno para reducir las muertes por sobredosis causadas por estos medicamentos de efecto prolongado.
Los cambios anunciados el martes tienen por fin recordar a los médicos y pacientes el riesgo fatal del uso indebido de analgésicos opiáceos de larga duración, que incluyen versiones de la oxicodona (nombre genérico del OxyContin), la morfina y otros narcóticos utilizados en medicina. Hasta ahora la etiqueta recomendaba estos medicamentos para “dolor de moderado a fuerte”, pero ahora la indicación es más limitada y expresa que sólo deben usarse en casos de “dolor lo suficientemente fuerte para exigir tratamiento permanente” que no puede manejarse con alternativas, como medicamentos de venta sin receta u opiáceos de acción inmediata.
“Estos cambios en la etiqueta describen con más claridad los riesgos y preocupaciones de seguridad vinculadas con `opiáceos de efecto prolongado’ e impulsarán prácticas más apropiadas en la prescripción, supervisión y asesoramiento a pacientes que usen estos medicamentos”, expresó el doctor Douglas Thorockmorton, de la FDA (siglas en inglés de la Administración de Alimentos y Medicinas).
La nueva etiqueta incluye una advertencia relevante sobre los riesgos del síndrome de abstinencia en los niños pequeños expuestos a los opiáceos durante el embarazo, el parto y la lactancia. Los síntomas pueden incluir respiración acelerada, temblores y malos hábitos de alimentación.
La FDA también exige a los fabricantes de los productos en cuestión que realicen estudios a largo plazo para conocer la tasa de uso indebido, adicción y muerte entre los pacientes.
La decisión del martes afecta a unos 20 medicamentos que requieren receta, como el OxyContin, de Purdue Pharma, el parche Duragesic, de Johnson & Johnson, y Embeda, de Pfizer. Los opiáceos son drogas que simulan el efecto de los narcóticos naturales, como la amapola del opio. Por lo general se recetan a personas que ya toman analgésicos, como los pacientes con cáncer, para tratar dolores fuertes.
En años recientes la FDA ha emitido varias advertencias sobre los peligros de los analgésicos que requieren receta, pero sin mucho efecto. El uso indebido de los opiáceos derivó en más de 16.650 muertes por sobredosis en 2010 en Estados Unidos, un aumento de más de 12% en comparación con 2008, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés).
A principios de este año los CDC reportaron que las muertes por sobredosis de analgésicos que requieren receta aumentaron casi cinco veces entre 1999 y 2010. Entre los hombres, esas muertes aumentaron tres veces y media.
El medicamento más recetado en Estados Unidos el año pasado fue la combinación opiácea de Vicodin y sus equivalentes genéricos, según IMS Health, empresa de tecnología informática médica. Las farmacias dispensaron el medicamento, que combina la hidrocodona y el acetaminofeno, más de 135 millones de veces en 2012.
Sin embargo, el anuncio del martes no afecta al Vicodin porque usa una fórmula de efecto inmediato
lunes, 20 de agosto de 2012
Tapentadol (Palexia®) en el dolor crónico intenso: Opioide de liberación prolongada de valor terapéutico desconocido
Juan Erviti Lopez, de la Sección de Informacion y Asesoria del Medicamento del Servicio de Prestaciones Farmaceuticas. SNS-O. Pamplona (Espanha) nos comunica que se ha publicado el último informe de evaluación de nuevos medicamentos:
“Tapentadol (Palexia®) en el dolor crónico intenso".
Opioide de liberación prolongada de valor terapéutico desconocido
- El tapentadol ha mostrado ser más eficaz que placebo en artrosis, lumbalgia y dolor neuropático diabético. No obstante, los resultados deben interpretarse con cautela dadas sus importantes limitaciones.
- No se han realizado comparaciones directas con otros opiodes. Sólo hay un análisis, en el que el tapentadol no ha mostrado diferencias con la oxicodona.
Disponible en el siguiente enlace:
http://bit.ly/NCUSib