A instancias de Francia, la cumbre G7, discutiría una regulación global de precios de nuevos medicamentos

Reuters, 2 de mayo de 2016
 
El tema, propuesto por el presidente de Francia, ya estaría en la agenda y podría ser discutido junto con algunas farmacéuticas. 

Francia presionará a sus socios del G-7 de este mes para poner en marcha un proceso “irreversible” para controlar los precios de los nuevos medicamentos, que forma parte de una iniciativa global para hacer que los medicamentos que salvan vidas sean más accesibles, de acuerdo a lo que tres fuentes gubernamentales dijeron a Reuters. 





El presidente Francois Hollande dijo en marzo que presionaría para la regulación internacional de los precios de medicamentos cuando se encuentra con otros líderes del G-7 en Ise-Shima, Japón entre el 26 y 27 de mayo.

Las fuentes dijeron que el problema de ahora en adelante está en la agenda de la reunión y los ministros de continuarán trabajando en él en Kobe en septiembre, donde otras partes, como las propias empresas farmacéuticas, potencialmente podrían estar involucrados.

“Tenemos que iniciar este proceso con firmeza, y el presidente quiere que sea irreversible”, dijo una fuente cercana a Hollande.

El aumento del costo de los medicamentos innovadores ha sido criticado en todo el mundo, con campañas en los países en desarrollo que exigen la reforma del sistema de patentes para hacer que los tratamientos vitales sean más asequibles.

Las naciones del G7 son el hogar de la mayor parte de los fabricantes principales de medicamentos y mientras que los gobiernos están dispuestos a hacer frente a los crecientes costos de salud, pueden ser reacios a lanzarse en contra de sus propias industrias farmacéuticas.

Cualquier regulación tendría que equilibrar la necesidad de mantener los costos bajos con la necesidad de las compañías farmacéuticas como grupo Pfizer de EE.UU., Sanofi de Francia o GlaxoSmithKline de Gran Bretaña de retener incentivos financieros para la innovación.

Delegaciones del G-7 han iniciado conversaciones iniciales sobre el tema, pero nadie espera un gran avance en el futuro cercano, según una de las fuentes.

Un panel de las Naciones Unidas está discutiendo la manera de mejorar el acceso a los medicamentos y la candidata presidencial Hillary Clinton se ha comprometido a controlar los precios en los Estados Unidos.

En la última jugada de la industria farmacéutica para hacer frente a las críticas sobre los precios, GlaxoSmithKline dijo en marzo que adoptaría un enfoque graduado para patentar sus medicamentos en función de la riqueza de los diferentes países.

Nota original :http://bit.ly/24rHioO

Vigilances: Boletin de la Agencia francesa de medicamentos y productos sanitarios

Bulletin de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
numéro 63 noviembre 2014

Pharmacovigilance
Bromocriptine utilisée dans l’inhibition de la lactation et accidents cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques 3
Dompéridone (Motilium ® , Peridys ® et génériques) : nouvelles recommandations d’utilisation visant à minimiser les risques cardiaques 4
Olmésartan et entéropathie sévère 5

Erreurs médicamenteuses
Attention aux confusions de noms 7

Addictovigilance
Usage détourné des médicaments renfermant du dextrométhorphane chez les adolescents et jeunes adultes 10

Matériovigilance
Défibrillateurs automatisés externes: recommandations de l’ANSM pour sécuriser leur utilisation 11

Réactovigilance
Lecteur de glycémie Accu-Chek Mobile de Roche: Rappel des bonnes pratiques pour une utilisation optimale 13

Hémovigilance
Sur-prélèvement de sang total chez les donneurs : Point sur les données nationales 2013   14
Protocole universel de plaquettes (UPP) et dysfonctionnements au cours de procédures de prélèvement de concentré plaquettaire d’aphérèse et de plasma 16

Biovigilance
Séroconversion au virus de l’hépatite E chez des receveurs rénaux 17

Pharmaco-épidémiologie
L’ANSM finance deux plateformes de pharmaco-épidémiologie. 18

Du côté du PRAC
Dernières recommandations du PRAC 19

Les signalements en chiffres
Pharmacovigilance 21
Erreurs médicamenteuses 22
Matériovigilance et réactovigilance 23
Hémovigilance 24


http://bit.ly/1y9o3hJ

La 'innovación' de los fármacos varía de un país a otro en la OCDE

 

carlos b. rodríguezGaceta Medica.Com, 26 de julio de 2013


Un estudio resalta que los países no coinciden a la hora de valorar el grado de innovación de nuevos productos
La imposibilidad de saber cuánto vale un 'QALY' y la perspectiva adoptada influyen en la evaluación
Determinar el 'valor' de los fármacos se ha convertido en el leitmotiv de la política farmacéutica internacional. Muchos países de la OCDE han realizado reformas o están inmersos en ellas. Pero aunque el punto de partida siempre es el mismo (el resultado del ensayo clínico), los países no siempre coinciden sobre el grado de innovación de un nuevo medicamento.


Ninguno es generalizable, pero no deja de ser llamativo el caso de fingolimod DCI, tratamiento empleado para la Esclerosis Múltiple y comercializado como Gilenya por Novartis. Dentro de la OCDE, este fármaco, como recientemente se puso de manifiesto durante una reunión del Observatorio Europeo sobre Sistemas de Salud, ha obtenido evaluaciones completamente dispares: de 'Valor terapéutico añadido de clase 1' en Bélgica a 'beneficio adicional pequeño o nulo' en Alemania; de 'Innovación potencial' en Italia a 'Valor terapéutico añadido nulo' en Suecia; de obtener un valor incremental cifrado en 0,7 QALY (años de vida ajustados por calidad) en Reino Unido a 'Mejora menor' en Francia…


Esta variabilidad se extrapola a las condiciones de reembolso: cubierto al 65 por ciento en Francia; solo para pacientes específicos en Italia y Países Bajos; reembolso total con restricciones en Bélgica… La autora del estudio, Valerie Paris, una colaboradora de la OCDE, concluye que parece existir un vínculo entre el precio máximo otorgado a un nuevo medicamento y el valor terapéutico añadido, aunque añade que "es imposible decir cuánto vale un QALY, incluso dentro de un mismo país".


Efectivamente, no todos los países consideran un techo específico de QALY. Reino Unido y Países Bajos sí lo hacen, y de manera explícita. Para el NICE, el rango oscila entre las 20.000 y las 30.000 libras (aunque en la toma de decisiones se pueden tomar en cuenta otros factores). País Bajos, en cambio, maneja un máximo de 80.000 euros por QALY, aunque acepta medicamentos huérfanos más allá de este valor.


Otros países, como Australia, Bélgica y Canadá, no tienen un techo, aunque los QALY funcionan de forma implícita. Australia maneja un máximo de 52.000 dólares; Bélgica, 80.000 euros (para fármacos huérfanos no requiere evaluación), aunque no es una regla general, ya que aceptó bevacizumab por encima de los 100.000; Canadá maneja un rango de entre 31.000 y 80.000 dólares. Un tercer grupo de países no tiene identificado un techo.


Otra causa explica por qué el grado de innovación es tan dispar: en la práctica (la teoría es otra cosa) los países casi nunca consideran los beneficios del fármaco "más allá del sector salud". La perspectiva adoptada en la evaluación y de los costes es igualmente variable. Australia toma en cuenta al pagador público; Reino Unidos, al NHS; Bélgica, a los pagadores de la asistencia; Noruega, Suecia y País Bajos adoptan preeminentemente una perspectiva social; Canadá admite varias, siempre que esté justificado.


A ello se añaden los criterios de selección. Hay países que usan la evaluación para informar sobre decisiones sobre precios y reembolsos (Australia, Dinamarca, Bélgica, Canadá, Países Bajos, Corea del Sur, Noruega, Suecia, Reino Unido) y otros que utilizan la evaluación formal sobre el valor terapéutico añadido de nuevos productos sobre comparadores para determinar o negociar precios mínimos (Alemania desde 2011, Francia, Italia, España, Japón).


Junto a ello, cada país ha creado un sistema propio de evaluación y clasificación, que categoriza las innovaciones en grados nada homogéneos. Dos en Países Bajos; tres en Bélgica e Italia; cuatro en Canadá; cinco en Francia y Japón; seis en Alemania... Por si fuera poca heterogeneidad, estos sistemas han generado un sistema de implicaciones muy diversas en función del grado de innovación.


Lo único generalizado es la práctica del benchmarking o sistema internacional de precios referencia. Su extensión explica por qué, aunque su evaluación es tan dispar, el coste de fingolimod apenas varía entre los países.

http://bit.ly/1cc4Yjl

Franceses consumen muchos medicamentos y muy caros, advierte estudio

de una investigación de Philippe Even   Ver http://medicamentos-comunidad.blogspot.com/2012/09/francia-guia-de-los-medicamentos-utiles.html



Franceses consumen muchos medicamentos y muy caros, advierte estudio
Prensa Latina  25 /6/2013

Los franceses consumen muchos más medicamentos con respecto a algunos de sus vecinos europeos y, además, los pagan a precios muy elevados, de acuerdo con los resultados de un estudio publicado hoy aquí.

El eurodiputado ambientalista Michéle Rivasi, el farmacéutico Serge Rader y el presidente del Instituto Necker, Philippe Even, compararon durante varios meses las recetas emitidas aquí con las de Italia, país escogido por sus similitudes en población y economía.

Las conclusiones del estudio revelan que, como promedio, cada francés consume al año 39 cajas de fármacos de distinto tipo, contra 18 en la nación vecina.

Por otra parte, los precios en Francia son mucho más elevados por productos de similar calidad o, inclusive, fabricados por los mismos laboratorios.

Rader puso como ejemplo el Plávix, utilizado para evitar la formación de trombos en las arterias, que se vende aquí a 37 euros la caja, mientras en Italia cuesta la mitad.

Un caso extremo ocurre con el Copegus, un tratamiento indicado contra la hepatitis C, cuyo precio en la península al otro lado de los Alpes 18 veces menor que en Francia.

La investigación señala que el gasto en medicamentos se incrementó notablemente en los últimos años, pues en 1980 representaba el equivalente de cinco mil millones de euros anuales, y en la actualidad se eleva a 37 mil millones.

Tomando en cuenta que un porcentaje del dinero invertido por las personas en fármacos es reembolsado por el seguro médico, si el Estado decidiera homologar los precios con Italia, ahorraría unos 10 mil millones de euros cada año, precisa el estudio.

Los expertos también recomendaron hacer una investigación profunda sobre las medicinas recetadas a los ciudadanos porque muchas de ellas pueden resultar innecesarias




http://bit.ly/18kvdDZ

Visitadores médicos y seguridad del Paciente

J Gen Intern Med, publicación anticipada 5 de abril 2013

Introducción

Se ha demostrado que la información brindada por los visitadores médicos influye sobre los patrones de prescripción de los profesionales. Para que la prescripción sea segura, esta información debe aboradar también los daños, además de los efectos beneficiosos. La regulaciones apoyan este objetivo, pero la eficacia relativa de los diferentes enfoques no se conoce. Los Estados Unidos (EEUU) y Francia regulan directamente la promoción de medicamentos; Canadá se basa en la autorregulación del sector. Francia cuenta con las normas de información más estrictas.

Métodos

Se realizó un estudio prospectivo de cohortes en Montreal, Vancouver, Sacramento y Toulouse. Se incluyeron muestras seleccionadas al azar de médicos de atención primaria, entre mayo de 2009 y junio de 2010, para que informaran sobre las visitas consecutivas que habían recibido de visitadores médicos. La variable principal fue la “información mínima suficiente sobre seguridad” (mencionar por lo menos una indicación, un efecto adverso grave, un efecto adverso frecuente y una contraindicación frecuente, sin afirmaciones no sustentadas sobre seguridad o sobre indicaciones no aprobadas).

Resultados

255 médicos informaron sobre 1.692 visitas promocionales. No se hallaron diferencias en la “información mínima suficiente sobre seguridad”: 1,7% de las visitas, con un margen de 0,9% a 3,0% según la localización. Los visitadores médicos dieron alguna información sobre efectos adversos con mayor frecuencia en Toulouse (61%) que en Montreal o Vancouver (34%) [OR=4,0 (IC95%, 2,8-5,6)] y que en Sacramento (39%) [OR=2,4 (IC95%, 1,7-3,6)].
Los efectos adversos graves fueron raramente mencionados (5 a 6% de todas las visitas en los cuatro lugares), a pesar de que un 45% de los medicamentos objeto de la promoción habían recibido un recuadro negro de advertencia de seguridad de la FDA. A pesar de ello, los médicos juzgaron como buena o excelente la calidad de la información “científica” recibida en 901 visitas (54%), y se mostraron dispuestos a prescribir el medicamento en un 64% de las veces.

Discusión

Los autores concluyen que la información mínima suficiente de seguridad no fue diferente en Canadá de la de Estados Unidos. En Toulouse, donde la normativa es más estricta, se suministró más información sobre efectos adversos. Sin embargo, en todos los sitios los médicos raramente recibieron información sobre efectos adversos graves, lo que plantea dudas sobre si las normas actuales de regulación de la visita médica protegen de manera adecuada la salud de los pacientes.

original

Mintzes B, Lexchin J, Sutherland J, et al. Pharmaceutical sales representatives and patient safety: a comparative prospective study of information quality in Canada, France and the United States. J Gen Intern Med. 2013; 28(10):1368-75

disponible en http://1.usa.gov/1rAkNo7

Francia: Anticonceptivos de 3ra generación, comunicación de riesgos y denuncia de sobornos

Píldoras anticonceptivas: los sobornos salpican a Francia
1.300 GINECÓLOGOS NIEGAN ESTAR COMPRADOS

El Confidencial , 24 de enero 2013

Los ginecólogos franceses han roto el silencio. Tras saltar a la luz pública el escándalo de las píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, más de 1.300 facultativos han negado incurrir en una “prescripción excesiva” de estos medicamentos, perjudiciales para la salud según numerosos estudios clínicos, en base a las acusaciones de haber sido seducidos con suculentas comisiones de las farmacéuticas.

Las últimas generaciones de píldoras anticonceptivas “tienen el mismo efecto que las de segunda generación, pero son infinitamente más perjudiciales porque pueden generar embolia pulmonar y llegar a provocar la muerte”, explicaba recientemente a El Confidencial el francés Philippe Even, profesor emérito en la Universidad Paris Descartes y antiguo miembro de la comisión científica del Ministerio de Sanidad galo.La complicidad entre los gobiernos, médicos y laboratorios farmacéuticos es total

Un artículo en el que Even ya apuntaba la “complicidad entre los gobiernos, médicos y laboratorios farmacéuticos” en todo este proceso de comercialización y prescripción de fármacos con un dudoso beneficio. En España, estos contraceptivos orales son comercializados por varias de las grandes empresas del sector bajo distintos nombres. La mayoría de ellas están financiadas por la sanidad pública.

Cierre de filas en apoyo a los jefes de servicio

Los ginecólogos franceses han decido emprender un camino sin retorno y 1.293 de ellos han firmado un contundente manifiesto público, bajo el paraguas de la Sociedad Francesa de Ginecología, en el que afirman “ni estar comprados ni vendidos” a la industria. “Todos nosotros trabajamos por el bien común de las mujeres, al igual que la industria farmacéutica, bajo el respeto a la ley, a la ética médica y con total transparencia. Por tanto, ni nos han comprado ni nos hemos vendido”, arremetían en el texto.

La celeridad de su pronunciamiento se debe a las acusaciones vertidas en un reportaje titulado Pilule: enquête sur ces médecins liés aux laboratoires y firmado por el periodista de investigación Pascale Krémer, en el diario Le Monde. Un texto en el que aportaba diversa documentación para demostrar los estrechos lazos e intereses económicos compartidos entre los responsables de los servicios ginecológicos de varios hospitales galos, como el de Estrasburgo o el de Cochin en París, y los grandes laboratorios que comercializan las píldoras del día después.Francia prohibirá que estas píldoras se prescriban como primera opción

“Tras la publicación del artículo del diario Le Monde en el que se acusa a nuestros colegas de profesión, los abajo firmantes, ginecólogos en la sanidad pública y privada, les manifestamos nuestro apoyo, tanto personal como profesional”, añaden los facultativos en el texto hecho público esta semana. Sin embargo, el Gobierno galo ya anunció a principios de este mes de enero que estaban preparando una modificación legal para restringir el uso de las píldoras contraceptivas de última generación, pues “presentan unos riesgos cardiovasculares para la salud mucho mayores que las píldoras de segunda generación”.

Sanidad restringe el número de prescripciones

Las intenciones de la ministra de Sanidad, Marisol Touraine, se centran en que, a partir de la entrada en vigor de la nueva ley, los ginecólogos deberán “justificar” siempre la prescripción de esta píldora. Además, nunca se podrán prescribir como primera opción. Y es que las píldoras de tercera y cuarta generación multiplican por cuatro el riesgo de sufrir trombosis, embolias, flebitis, ictus o infartos.La federación médica critica la falta de transparencia de los organismos públicos

La Federación Francesa de Médicos ha criticado la falta de transparencia en los informes de la agencia nacional de seguridad farmacológica (ANSM). Según los datos oficiales, en 2012 solo se reportaron 133 casos de pacientes con embolia y 122 con ictus cerebrales relacionados con el consumo de estos medicamentos. “Unas cifras muy bajas que dejan al descubierto la inoperancia y la falta de transparencia del sistema de vigilancia farmacológica”, según criticaba la federación médica en un comunicado.   http://www.elconfidencial.com/alma-corazon-vida/2013/01/24/pildoras-anticonceptivas-los-sobornos-salpican-a-francia-113450/

Tetrazepam: Un informe descubre los enormes riesgos de ansiolíticos y relajantes musculares

FRANCIA PIDE A LA UE QUE LOS RETIRE DEL MERCADO


Iván Gil, El Confidencial, 15 de enero 2013

La Agencia Nacional francesa del Medicamento ha solicitado expresamente al organismo competente de la UE en materia farmacológica (EMA) que retire del mercado los medicamentos con tetrazepam y reevalúe sus efectos sobre la salud ya que, según los últimos estudios, se trata de un compuesto pernicioso con numerosos efectos secundarios. El tetrazepam es una benzodiazepina que actúa como ansiolítico para tratar la ansiedad y relajante muscular. En algunos casos se prescribe también para tratar el reuma, las depresiones, la epilepsia y el síndrome premenstrual. Los principales medicamentos en los que se encuentra son muy conocidos y consumidos, como el Myolastán, el Relaxam, el Xlinoxan o el Musaril, además de los genéricos utilizados para el mismo fin.

La alerta sobre esta sustancia ya fue lanzada por el exmiembro de la comisión científica del Ministerio de Sanidad francés, Philippe Even, en su último libro, titulado Le guide des médicaments: utiles, inutiles ou dangereux, pero las autoridades sanitarias no habían tomado cartas en el asunto hasta ahora. El informe remitido a la Agencia Europea del Medicamento señala una multiplicidad de efectos secundarios derivados de su consumo. Muchos de ellos son potencialmente graves, como la necrólisis epidérmica tóxica y los síndromes de Stevens-Johnson y Lyell, que causan úlceras en la piel y otras lesiones en las mucosas, generalmente en boca y labios, hasta destruir las capas cutáneas.

Duplican el riesgo de sufrir demencia

El estudio clínico en el que se basa el informe documenta casos desde su comercialización en la década de los 70 hasta la actualidad. Los investigadores acreditaron un total de 1.616 efectos secundarios, de los que 648 fueron clasificados como “graves”. Asimismo, se contabilizan once muertes en el país galo asociadas al consumo de este principio activo.El informe señala una multiplicidad de efectos secundarios derivados de su consumo, muchos de ellos graves

Otros de los problemas de salud derivados de su consumo, según el informe, tienen que ver con sus efectos psiquiátricos y neurológicos. Respecto a estos últimos, un estudio publicado el pasado mes de septiembre en el British Medical Journal y conducido por Bernard Bégaud, investigador de la Universidad de Burdeos, ya había advertido sobre los peligros para la memoria derivados del consumo de tetrazepam. Concretamente, concluía que el riesgo de demencia aumentaba del 50% al 60% en las personas que se habían tratado con estos medicamentos durante varios años con respecto a las personas que no los habían consumido nunca.

Un duro golpe a la industria

Al margen de la decisión que tome la EMA, y en previsión de que esta no se producirá inmediatamente, la Agencia Nacional francesa del Medicamento ha elaborado una lista de recomendaciones a los consumidores, destacando las alternativas terapéuticas y no farmacológicas al tetrazepam. En caso de que estas no sean efectivas, se insta a la ciudadanía a “limitar estrictamente al mínimo imprescindible la duración del tratamiento y la cantidad consumida diariamente”. Debido a la gravedad de la apelación, la UE ha remitido un comunicado el pasado viernes anunciado que ya estaba en marcha la primera fase de reevaluación de este tipo de benzodiacepina.En Francia se han contabilizado once muertes asociadas al consumo de este principio activo

La hipotética prohibición de los medicamentos confeccionados a base de tetrazepam podría asestar un duro golpe económico a la industria farmacéutica. Solo en el mercado francés se vendieron durante el pasado 2011 cerca de once millones de medicamentos con este principio activo, frente a los 110,3 millones dispensados en 2010 y los 107,7 de 2009, lo que significa un aumento del 3% en tan solo dos años. Traducido en ingresos, el montante total recaudado se acercó a los 211 millones de euros en 2011.

nota original
http://bit.ly/13D0SeX    



información  de las agencias

 ANSM.. Tétrazépam (Myolastan et génériques) : des effets indésirables cutanés parfois graves sont susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ces spécialités - Point d'information11/01/2013 http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Tetrazepam-Myolastan-et-generiques-des-effets-indesirables-cutanes-parfois-graves-sont-susceptibles-de-remettre-en-cause-le-rapport-benefice-risque-de-ces-specialites-Point-d-information    

EMA .10 January 2013 Review of tetrazepam-containing medicines started  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Tetrazepam_containing_medicinal_products/Procedure_started/WC500137137.pdf

Medicamentos: el lucro o la vida. Germán Velásquez

INNOVACION FARMACEUTICA: UN MODELO EN CRISIS


Medicamentos: el lucro o la vida

Por Germán Velásquez
Le Monde Dipomatique en español Nº: 205 Noviembre 2012



Cincuenta porciento de los medicamentos que circulan en el mercado francés son inútiles. En un libro publicado en Francia en Septiembre del 2012, del que sin duda oiremos hablar en los próximos meses, tanto en Francia como en muchos otros países, los profesores Philippe Even y Bernard Debré2, analizan cuidadosamente 4.000 medicamentos que circulan actualmente en el mercado francés y llegan a la conclusión de que 50% son inútiles, 20% mal tolerados, 5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año, y que necesitan una hospitalización y, 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.3 La publicación, controversial en varios casos puntuales, es “una patada en el hormiguero del mundo del medicamento todavía sacudido por el escandalo del Mediator”. 4 En un mercado que creíamos altamente reglamentado y seguro como sería el mercado farmacéutico de Francia, los dos expertos franceses nos aseguran que la mitad son totalmente inútiles. Las criticas de los dos autores no van solo dirigidas a la industria farmacéutica sino también a los gobiernos: “El Estado hubiera debido designar, hace 30 años un grupo de trabajo para escribir una guía de medicamentos, como esta, para orientar a los médicos y a los pacientes.”5

Que está haciendo entonces la Industria farmacéutica? No hay que reconocerle grandes invenciones que han cambiado la vida de nuestras sociedades? Sí, responde el profesor Even6, uno de los autores del libro, entre 1950 y 1990 esto fué cierto, la industria farmacéutica puso en el mercado medicamentos que nos han cambiado la vida, los antibióticos, las vacunas, medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias o la diabetis. Es importante sin embargo señalar, que la investigación de muchos de estos productos “milagrosos” fue realizada con fondos públicos en institutos nacionales de salud, centros de investigación y universidades. Según los autores del la “Guia de medicamentos” la industria farmacéutica internacional tiene “un pasado magnifico. Un presente de esterilidad, de lucro, de mentiras y de corrupción. Un futuro de esperanza.”7

A partir de los anos 90 la industria farmacéutica se convierte en un capitalismo especulativo que busca la rentabilidad inmediata alcanzando niveles de rentabilidad del orden del 20% anual.8 Se crean enfermedades, se inventan patentes mas de lo que se patentan verdaderas invenciones. Hace mas de veinte años los mercados están inundados de los famosos “me too”, medicamentos antiguos que vuelven a salir al mercado “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios, re-patentados, pero que en su gran mayoría no ofrecen ninguna ventaja terapéutica para los pacientes. Según Even y Debré en Francia existen 5 moléculas de referencia, para tratar la hipertensión arterial, y 150 “me too” una buena parte de estos patentados como novedades. Los visitadores médicos, (18.000 en Francia)9 se encargan de convencer los prescriptores de las ventajas de los “nuevos medicamentos”. “lo que interesa a un gerente de la industria no es tratar o curar una enfermedad sino abrir un gran mercado”.10 Cómo puede suceder todo esto en un país como Francia? Qué pasa con la Agencia de evaluación de los medicamentos? Cómo se da una autorización para poner en el mercado a un medicamento inútil o peligroso? Uno de los autores del estudio, el profesor Even, responde en una entrevista al semanario francés le Nouvel Observateur: “ los ensayos clínicos realizados por la industria (presentados para la evaluación a las autoridades sanitarias) son sesgados, fraudulosamente manipulados, mentirosos, ocultando los peligros y amplificando los efectos positivos.”11

Además del capitalismo especulativo de la industria farmacéutica que se dedica al “re-look” de los medicamentos ya existentes, su filosofía consiste en tratar, creado una dependencia, mas que curar como es el caso, por ejemplo con los medicamentos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes, el sida y la mayoría de las enfermedades crónicas. El paciente continuará el tratamiento por el resto de su vida. Productos que curan el paciente, matan el mercado, cuando se trata es mantener y aumentar las ventas. El paciente sin cura, será consumidor permanente para que las ganancias de la industria estén sanas.

En Agosto de este año la Ministra de Sanidad española Ana Mato anunció que el Sistema Nacional de Salud de España dejara de financiar 426 medicamentos lo que permitirá ahorrar 458 millones de Euros por año12. Tal vez estos medicamentos correspondan a los 50 % de los medicamentos inútiles de Francia según el análisis de Even y Debré , sin embargo Sanidad española informó que “los fármacos incluidos en la lista se podrán seguir recetando cuando lo considere el médico, pero el paciente tendrá que abonar el precio total”13.Como consecuencia de la crisis financiera el gobierno español dio también “ luz verde a una reforma sanitaria por la que los inmigrantes indocumentados no podrán acceder gratuitamente al sistema de salud público a partir del sábado 1ro. de septiembre del 2012”.14 Algunos han llegado a tildar la medida de “apartheid sanitario”.

En España se “retiraron pacientes” para bajar los costes de la sanidad. Que hará el gobierno francés ante la constatación que 50% de los medicamentos circulando en su mercado son inútiles, inútiles en términos terapéuticos, es decir que no ayudan a mejorar la salud o prevenir la enfermedad. Útiles sí, en términos económicos, entre 10 y 15 mil millones de euros estiman Even y Debré el valor de los medicamentos inútiles que el sistema público de seguridad social francés paga anualmente.15 Sin contar el valor de las exportaciones francesas de estos productos considerados como inútiles por los dos científicos franceses autores del libro. Que elegirá el gobierno francés: defender el interés de sus ciudadanos o preservar los intereses financieros de la industria farmacéutica? Las 900 páginas de la publicación de Even y Devré son un estudio basado en 20.000 referencias de investigaciones internacionales existentes en el Instituto Necker de Paris y en los análisis de la revista “Prescrire”16 publicados entre 1981 y 201117; será que el gobierno de Francois Holande va a actuar en consecuencia o estará amarrado a las ventas internas y a las exportaciones de productos inútiles y potencialmente muy peligrosos de la industria farmacéutica?. Según el Profesor Even “La industria es un pulpo infiltrado en todas las instancias de decisión nacional e internacional18, los gobiernos, las grandes administraciones, las instituciones, las asociaciones médicas científicas y los medios de comunicación.”19

A los tres días de haber salido en las librerías en Francia la “guía de los medicamentos útiles, inútiles y peligrosos” de Even y Debré, la edición estaba completamente agotada…20 aparentemente no solo los médicos están interesados en el asunto, tal vez el público en general quiere comprobar que el medicamento que esta ingiriendo no es inútil o que incluso no vaya a estar entre los “5% potencialmente muy peligrosos”. En las próximas ediciones, la casa editorial debía pensar no solo en el público francés sino en el resto de los países que importan de Francia estos medicamentos inútiles y o potencialmente peligrosos.

El caso de los medicamentos y su producción por parte de la industria farmacéutica forma parte de ese monstruo fabril y comercial que pretende obtener la mayor ganancia en el menor tiempo. Lo que sucede actualmente en Francia y en España muestra claramente que el problema está en el modelo de innovación, en la filosofía de la investigación y producción farmacéutica, se investiga y desarrollan productos para aumentar las rentas, no para prevenir o curar enfermedades. Si en un país como Francia el 50% por ciento de los medicamentos que se ponen en el mercado son inútiles en términos terapéuticos, es claro que no fue un error puntual con algunos productos que se escaparon al control, es un problema estructural del modelo en sí de investigación y desarrollo de bienes (no mercancías) sanitarios.

En Mayo de este año una resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra21 representa un primer paso hacia un cambio en el modelo de investigación farmacéutica hoy dominante.

Esta Resolución “es una primera respuesta a los síntomas de una crisis del actual modelo de investigación farmacéutica basado en los incentivos del mercado y el sistema de patentes, principal método de apropiación de las rentas generadas por los nuevos productos. La innovación en la industria farmacéutica ha declinado drásticamente en los últimos diez años. Ello a pesar de la alta rentabilidad de la industria llamada ‘con base en la investigación’, y de la disponibilidad de mejores y más poderosas herramientas científico-tecnológicas. No sólo la productividad de la investigación ha caído, sino que la gran mayoría de las nuevas moléculas introducidas al mercado son ‘me toos’, es decir, ellas no aportan soluciones terapéuticas novedosas pues ya existen otros tratamientos disponibles, normalmente a un costo menor.”22 Como dice la revista “Prescrire”: “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”23

La resolución de la OMS da seguimiento del informe del “Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” -conocido con la sigla inglesa de CEWG-, La principal recomendación de este grupo de expertos, es la de iniciar negociaciones sobre una convención internacional vinculante para promover la investigación y desarrollo en medicamentos.

Apoyarse en un tratado o convención mundial de carácter obligatorio, negociada en la OMS podría permitir de asegurar un financiamiento sostenible de la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros, a precios accesibles a la población y a los sistemas públicos de seguridad social. La adopción de una convención de este género, en el marco de la OMS, basado en el artículo 19 de su constitución24, permitiría también repensar la gobernanza de la salud mundial.

La investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica no ha logrado que los medicamentos sean accesibles para un gran número de personas, que viven en países en desarrollo fenómeno que empiezan a enfrentar los sistemas sanitarios de los países desarrollados. Los productos farmacéuticos sujetos a patentes y otras modalidades de derechos de exclusividad son normalmente comercializados a precios inalcanzables para gran parte de la población o los sistemas de rembolso de los países industrializados.

El tratado internacional tendría como principal objetivo la creación de un fondo público común para financiar la I+D de productos farmacéuticos. Con el fin de asegurar un financiamiento sostenible de la I+D, la Convención debería prever la contribución obligatoria, de los países que ratifiquen el tratado, a un fondo común. Dichas contribuciones estarían fijadas de acuerdo al desarrollo económico de cada país. Los resultados de la investigación obtenidos por este nuevo modelo, serían considerados como un bien público y por lo tanto permanecerían en el dominio público. Los costes de las actividades de investigación, financiadas por este fondo público deberán ser transparentes, para permitir el seguimiento necesario para que los países puedan comprobar el interés de un sistema más eficiente y mucho menos oneroso que el actual sistema basado en la exclusividad y el monopolio a través de las patentes. No se trata, en lo mas mínimo una nueva y contribución financiera, se trata de buscar un modelo de I+D mas cerca de los intereses de los pacientes que el modelo actual.

La negociación de "un instrumento global y vinculante para la I+D e innovación para la salud", según lo recomendado por el CEWG de la OMS es una pista prometedora que podrá contribuir a la creación de un sistema de abastecimiento en medicamentos, mas eficiente, mas barato y que responda a las verdaderas necesidades sanitarias de los países del Norte como los del Sur.

Veremos en el futuro que cual será la prioridad para los países miembros de la OMS que empiezan ahora esta negociación: constituir stocks para enfermedades que nunca llegaron como fué el caso de la constitución de stocks gigantescos del Oseltamivir (nombre de marca:Tamiflu) para la amenaza de la gripe aviar, o construir un sistema que permita asegurar el acceso a medicamentos útiles, seguros y a precios abordables para las personas y los sistemas públicos de seguridad social. El reto a los países miembros de la OMS se aplica también al Gobierno Francés que sobre el anuncio de los profesores Even y Debré de los medicamentos inútiles y peligrosos que circulan en el mercado, tendremos que escoger una vez mas, entre la protección del comercio o el respeto a la vida.







1 Consejero principal para Salud y Desarrollo, en el Centro del Sur, Ginebra, Suiza.

2Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » Ed. Cherche-midi, , Paris Septembre 2012, 905 pages

3 Ídem página 19

4 Paul Benkimoun, y Sandrine Cabut « Les tontons flinguers de la pharmacie, periodico Le Monde del 22 de Septiembre 2012.

5 Entrevista de Paul Benkimoun y Sandrine Cabut a Philippe Even in Le Monde 22 Septembre 2012.

6 Le Nouvel Observateur, 13 au 19 Septembre 2012. Dossier exclusif : « Le guide de medicaments utiles, inutiles et dangereux »

7 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » op. cit. página 70

8 Según Even y Debré la industria farmacéutica es la tercera a nivel mundial en términos de sus beneficios, después de la industria bancaria y de la industria petrolera, cuadro D-20 página 79.

9 Pénicaut Nicole in Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 83

10 Entrevista a Philippe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

11 idem

12Cadena SER, 27 de Junio 2012. http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/ana-mato-confirma-sanidad-dejara-financiar-426-farmacos-partir-agosto/csrcsrpor/20120627csrcsrsoc_9/Tes

13 idem

14http://www.voanoticias.com/content/espana-no-dara-cobertura-sanitaria-indocumentados/1499319.html

15 Even y Debré op.cit página 27.

16 La revista de información farmacológica independiente mas importante de Francia.

17 Idem página 873

18 Como lo confirmo recientemente la gestion de la pandemia H1N1 por parte de los Ministerios de sanidad y de la Organización Mundial de la Salud.

19 Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

20 De acuerdo con las informaciones de la casa editorial, 100.000 ejemplares vendidos en menos de 10 dias.

21 65.ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA65.22 “Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación”, 26 de Mayo 2012.

22 Correa, Carlos in Le Monde Diplomatique, Julio 2012.” Una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: Curar por fin las enfermedades de los pobres?”

23 Editorial de la revista “Prescrire” Paris, Febrero del 2005.

24 Artículo de la Constitución de la OMS que otorga a la organización la posibilidad de adoptar convenciones o tratados internacionales vinculantes de carácter obligatorio.Este artículo ha sido utilizado solo una vez en los 64 años de existencia de la OMS, con la adopción de la convención para el control del tabaco adoptada en el 2003..

reproducido en la web de AIS LAC

http://bit.ly/UmocX2