Drug Safety Update - October 2016

MHRA, 17 de octubre de 2016

Este número contiene información actualizada consejos introducir una dosis recomendada más baja de etoricoxib (Arcoxia®) a 60 mg al día para los pacientes con artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante. Una revisión de Europa en 2008 solicitó más ensayos clínicos para comparar la seguridad y eficacia de una dosis diaria de 60 mg con la dosis diaria recomendada anteriormente de 90 mg. Estos ensayos han establecido que 60 mg es una dosis eficaz aunque algunos pacientes pueden aún requerir la dosis de 90 mg.

En función de estos datos se hacen las siguientes recomendaciones:

•  la dosis diaria efectiva más baja se debe utilizar, y la necesidad de tratamiento debe ser reevaluado periódicamente para reducir los riesgos cardiovasculares y otras
• la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día
• en pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, un aumento de la dosis de 90 mg una vez al día puede mejorar la eficacia
• una vez que el paciente está estabilizado clínicamente, puede ser apropiado bajar a 60 mg una vez al día
• en ausencia de beneficio terapéutico, deben ser consideradas otras opciones de tratamiento

También hay un resumen de las cartas enviadas a los profesionales sanitarios en septiembre incluyendo la retirada prevista de retigabina (Trobalt®) y la interacción entre la anticoncepción hormonal de emergencia que contenga levonorgestrel e inductores de enzimas hepáticas

El número completo en  https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/560584/October_Drug_Safety_Update.pdf

WHO Pharmaceuticals Newsletter (No.5, 2013)

Contenidos
Regulatory Matters
Acetaminophen ............................................................................................ 4
Caffeine for apnoea of prematurity ................................................................. 4
Calcitonin medicines ..................................................................................... 4
Codeine ...................................................................................................... 5
Diclofenac ................................................................................................... 6
Ergot derivatives .......................................................................................... 6
Filgrastim and pegfilgrastim ........................................................................... 7
Flupirtine-containing medicines ...................................................................... 7
Intravenous iron-containing medicines ............................................................ 8
Ketoconazole, oral ........................................................................................ 8
Mefloquine Hydrochloride .............................................................................. 9
Meprobamate ............................................................................................. 10
Metoclopramide .......................................................................................... 10
Ondansetron for intravenous use .............................................................. 11
Retigabine.................................................................................................... 11
Sunitinib malate .......................................................................................... 11
Safety of medicines
Nitrofurantoin ............................................................................................ 13
Panitumumab ............................................................................................. 13
Pazopanib hydrochloride............................................................................. 13
Rituximab .................................................................................................. 14
Vemurafenib............................................................................................... 14
Signal
Mirtazapine and Rhabdomyolysis ................................................................ 15
Roflumilast and Melaena .............................................................................. 18
Tapentadol and Delusion .............................................................................. 23
disponible en
en http://bit.ly/1aCrU8S

El sistema alemán 'expulsa' cuatro fármacos del mercado

El Global.net
20 octubre  2012


El proceso abierto en España para modificar la normativa del sistema de fijación de precios y financiación no es un proceso aislado y coincide en el tiempo con la aplicación de cambios estructurales en otros países de la UE. La experiencia internacional puede ser para España un espejo valioso de cara a aprender la importancia de dotar el proceso de transparencia y de un método de evaluación a gusto de todas las partes. Los cambios aplicados en Alemania son un buen ejemplo. Allí, los pros del nuevo mecanismo se han visto empañados por un efecto adverso que afecta a la equidad de acceso de los pacientes alemanes: hasta ahora las compañías farmacéuticas han retirado cuatro productos del mercado alemán.

Se trata del antiepiléptico Trobalt (retigabina DCI), de GlaxoSmithKline; Xiapex (clostridium hystoliticum DCI), fármaco de Pfizer indicado para el tratamiento de la contractura de Dupuytren; el antihipertensivo Rasilamlo (aliskiren y amlodipino DCI), de Novartis, y Trajenta (linagliptina DCI), el tratamiento para la diabetes fruto de Boehringer Ingelheim y Lilly. La decisión de no comercializar estos productos en el mercado alemán se debe a las desavenencias producidas en el proceso de evaluación de estos medicamentos.

El fondo de la ley es sencillo: la compañía que quiera introducir un nuevo medicamento debe ofrecer un valor añadido al tratamiento actual. Ahora bien, ¿quién define cuál es ese tratamiento actual? El problema de los comparadores está detrás de estas cuatro decisiones estratégicas.

Una vez que el medicamento ha sido aprobado, la compañía puede venderlo a precio libre durante un año. Durante ese tiempo debe remitir documentación a una agencia federal (la G-BA), que a su vez solicita una evaluación a un organismo independiente, la IQWiG, que es quien transmite a la compañía qué cuatro terapias deben emplearse a modo de comparadores. Tras recibir y analizar los datos, la IQWiG determina si el fármaco aporta valor en un ratio del 1 al 6, donde el 1 supone un valor menor y el 6 un aporte "muy importante".

En los cuatro casos, la desavenencia con los comparadores sugeridos por la IQWiG ha dado al traste con las esperanzas de llegar a la fase de negociación. Es paradigmático el caso de Xiapex: el organismo evaluador señalaba que los datos remitidos por Pfizer no aportaban beneficios, y añadía además que la compañía no comparó el medicamento con la terapia escogida por el IQWiG. Para Pfizer, la evaluación era "injusta" ya que Xiapex es el primer medicamento para la contractura de Dupuytren, que normalmente es tratada mediante cirugía. Para la compañía, las autoridades deberían haber tomado en cuenta el dinero que el fármaco ahorraría en costes hospitalarios.

Objetividad cuestionada

De momento, solo dos medicamentos han completado la fase de negociación de precios: el anticoagulante Brilique (ticagrelor DCI), de AstraZeneca, y Esbriet (pirfenidona DCI), un medicamento huérfano desarrollado por el laboratorio InterMune. Otros 14 fármacos innovadores están ahora mismo en negociaciones con el Ministerio de Salud alemán, lo que en términos porcentuales significa que, en los seis primeros meses de aplicación, un 64 por ciento (dos tercios) de los nuevos medicamentos que entraron al mercado alemán en 2011 aportaron valor añadido. El 36 por ciento restante fueron a parar al sistema de precios de referencia por equivalentes terapéuticos, salvo los cuatro fármacos mencionados.

La experiencia acumulada indica, a juicio de la industria farmacéutica innovadora alemana, que los métodos del IQWiG son "científicamente cuestionables". Según su patronal, la institución no es objetiva, sino que está "claramente centrada" en servir a los intereses económicos y presupuestarios del Gobierno. John C. Lechleiter, presidente de Eli Lilly, ha explicado a su vez que gran parte de la preocupación del sector radica en que la reforma propone evaluar el valor añadido "de un modo antinatural": al tiempo que el producto se lanza al mercado, antes de que se pueda disponer de ninguna experiencia 'real'.

No es ningún secreto que el sector farmacéutico busca apoyos para modificar la legislación, un ámbito que les perjudica dentro y fuera de Alemania. Los perjuicios ocasionados por el sistema de precios de referencia internacional han forzado el Gobierno a incluir, desde 2013, una cláusula de confidencialidad a los descuentos que se negocien con las compañías. Pero, aunque se solucione el efecto de la exportación de precios, a la industria le siguen preocupando los 'precios importados'.

Cómo implementar este mecanismo en la nueva reforma fue el único asunto sobre el que el Gobierno y la industria alemana no pudieron llegar a un consenso en el acuerdo que firmaron a finales de octubre de 2011. La decisión final supuso pocas concesiones a las compañías.

Para empezar, el número de países de referencia se redujo a la mitad, de 30 a 15: Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Grecia, Reino Unido, Irlanda, Italia, Países Bajos, Austria, Portugal, Suecia, Eslovaquia, República Checa y España. Quedaron fuera del sistema los países pequeños, y el conjunto de los elegidos representarían "cerca del 80 por ciento" de la población del Espacio Económico Europeo, cuando anteriormente se tenían en cuenta países que representaran "al menos" al 80 por ciento de esa población. El veredicto sigue sin convencer a la industria en algunos puntos, como el relativo a la inclusión de Grecia en el listado.   enlace original http://bit.ly/Q7Z9KN