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miércoles, 4 de noviembre de 2015

Evaluación de las variaciones en la seguridad de prescripción en centros de salud del Reino Unido: estudio transversal.




BMJ, 3 de noviembre de 2015

Pregunta de estudio ¿Cuál es la prevalencia de los diferentes tipos de prescripción potencialmente peligrosos en centros de salud del Reino Unido, y que variación existe entre los centros ?

Métodos Estudio transversal que incluyó a todos los pacientes adultos expuestos a los riesgos de un error deprescripción o de monitoreo, definido por una combinación de diagnósticos y prescripciones en 526 centros de salud que remitieron sus datos a la Clinical Practice Research Datalink (CPRD) hasta 1 de abril de 2013. Las variables principales fueron la prevalencia de prescripciones potencialmente peligrosos de anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE, Beta bloqueantes, glitazonas, metformina, digoxina, antipsicóticos, anticonceptivos hormonales combinados, y estrógenos y el monitoreo hematológico con menos frecuencia de lo recomendado para los pacientes con prescripciones repetidas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y diuréticos de asa, amiodarona, metotrexato, litio, o warfarina.

Resultados y limitaciones 49.927 de 949.552 pacientes de riesgo provocaron al menos un indicador de prescripción (5,26%, 95% intervalo de confianza 5,21% a 5,30%) y 21.501 de los 182.721 (11,8%, 11,6% y 11,9%) provocaron al menos un indicador de seguimiento. La prevalencia de los diferentes tipos de prescripción potencialmente peligrosa varió de casi cero a 10,2%, y para el seguimiento inadecuado varió de 10,4% a 41,9%. Los pacientes mayores y aquellos con múltiples medicamentos prescritos repetidas tuvieron riesgos significativamente mayores de desencadenar un indicador de prescripción mientras que los pacientes más jóvenes con menos recetas repetidas tuvieron significativamente mayor riesgo de desencadenar un indicador de seguimiento. Hubo gran variación de algunos indicadores entre los centros de salud. Aunque los indicadores de seguridad de prescripción describen los patrones de prescripción que pueden aumentar el riesgo de daño al paciente y deben ser evitados en general, siempre habrá excepciones en las que el indicador está clínicamente justificado. Además existe la posibilidad de que alguna información no sea captada por la CPRD para algunas prácticas -por ejemplo, resultados de INR en pacientes que reciben warfarina.

Que añade este estudio? La alta prevalencia de ciertos indicadores pone de manifiesto la existencia de riesgos de prescripción y la necesidad de considerarlos adecuadamente dentro de la atención primaria, sobre todo para pacientes de edad avanzada y en aquellos que toman múltiples medicamentos. La gran variación entre los centros de salud indica que existe un potencial para mejorar a través de intervenciones dirigidas a nivel de los centros de salud .


el trabajo

Stocks S Jill, Kontopantelis Evangelos, Akbarov Artur, Rodgers Sarah, Avery Anthony J, Ashcroft Darren M et al.
Examining variations in prescribing safety in UK general practice: cross sectional study using the Clinical Practice Research Datalink.
BMJ 2015; 351 :h5501

disponible en http://bit.ly/1HwypKi

miércoles, 3 de junio de 2015

Seguridad de medicamentos: señales y alertas generadas en 2013-2014. Boletín INFAC



 Vol 23 • Nº 3 • 2015

Cevime, 3 de junio de 2015

Introducción
«El perfil de seguridad de los nuevos medicamentos en el momento de su comercialización no es bien conocido». Esta frase, que encabeza los anteriores boletines INFAC sobre seguridad de medicamentos y resume la justificación de la farmacovigilancia, sigue sin perder actualidad. De hecho, existen determinados medicamentos para los que es necesario reforzar su farmacovigilancia y priorizar la notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM). En la Unión Europea se inició en 2013 un nuevo sistema para la identificación de estos medicamentos, denominados «medicamentos sometidos a seguimiento adicional de seguridad» y que se diferencian por un triángulo negro invertido (t) en la ficha técnica, prospecto y otros materiales informativos1.
Los medicamentos sometidos a seguimiento adicional son aquellos que, por contener nuevos principios activos, ser medicamentos biológicos de reciente autorización o porque se requieren datos o estudios adicionales posteriores a la autorización, están sujetos a una vigilancia más estricta de su seguridad. El tiempo durante el cual permanecerán en seguimiento adicional será de cinco años o hasta que se cumplan las condiciones por las que se ha impuesto este distintivo. La relación de estos medicamentos se puede consultar en la web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
En España, hasta el 2013, un triángulo amarillo diferenciaba aquellos medicamentos con nuevos principios activos. Con la nueva normativa europea, el triángulo amarillo () desapareció, sustituyéndose en su caso por el de seguimiento adicional (t).
Por otro lado, en un estudio publicado en 2014 se observó que más de un tercio de los medicamentos aprobados en EE. UU. entre 1996 y 2012 habían recibido alguna alerta (boxed warning) y el 42% de dicha alertas se conocieron durante el periodo postcomercialización2. Por lo que se puede afirmar que el perfil de seguridad de los nuevos medicamentos es provisional. Además, los problemas de seguridad son un motivo frecuente de retirada de medicamentos del mercado. Algunos ejemplos recientes son: medicamentos que contienen tetrazepam, Tredaptive®(ácido nicotínico + laropiprant), ketoconazol de administración sistémica y calcitonina intranasal.
En este boletín queremos destacar algunas señales y alertas relacionadas con la seguridad de medicamentos que se han generado a lo largo de 2013 y 2014



Sumario
Introducción

Fármacos para la Osteoporosis
·Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®): riesgo de infarto agudo de miocardio·
Denosumab (Prolia®, tXgeva®): riesgo de hipocalcemia y osteonecrosis mandibular

Anticonceptivos Hormonales
·Anticonceptivos hormonales combinados y riesgo de TEV
·Revisión del balance beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen acetato de ciproterona en combinación con estrógenos

Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)
·Diclofenaco y aceclofenaco: riesgo cardiovascular

Procinéticos
·Metoclopramida: efectos neurológicos y cardiovasculares
·Domperidona y riesgo cardiaco

Fármacos del Sistema Cardiovascular
·Ivabradina (Corlentor®, Procoralan®): riesgo cardiovascular
·Uso combinado de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina (IECA/ARA II/aliskireno) y riesgo de hiperpotasemia, hipotensión y fallo renal

Otros Fármacos
·Micofenolato mofetilo (Cellcept®) y sódico (Myfortic®): riesgo de bronquiectasias e hipogammaglobulinemia
·Codeína e intoxicación por morfina
·Zolpidem: riesgo de somnolencia al día siguiente
·Diacereína: diarrea y alteraciones hepáticas
·Agomelatina (Thymanax®, Valdoxan®) y toxicidad hepática
·Cilostazol (Ekistol®, Pletal®) y toxicidad cardiovascular

Señales Que Requieren Seguimiento Y Evaluación Adicional
· Cotrimoxazol + fármacos inhibidores del sistema renina-angiotensina e hiperpotasemia
· Nitrofurantoína y reacciones adversas hepáticas y pulmonares
· Nuevos anticoagulantes orales (NACO): rivaroxabán y riesgo de toxicidad hepática

Número completo en http://bit.ly/1ePmpvI


Tabla anticonceptivos sitémicos http://bit.ly/1dLCJgX