Mandato de Naciones Unidas, Unión Europea, EE.UU. y nuevos modelos de innovación y desarrollo que garanticen acceso a medicamentos

EE.UU. y la UE cargan contra las bases del mandato de las Naciones Unidas

Carlos B. Rodríguez ,ElGlobalNet, 29 de abril de 2016 

La consulta abierta por el panel de expertos de Naciones Unidas sobre el acceso a los medicamentos y la innovación ha mostrado la brecha que existe a nivel mundial



Las grandes potencias rechazan de antemano las conclusiones de una consulta 'reduccionista' 

El Panel de Alto Nivel de Naciones Unidas sobre Innovación y Acceso a los Medicamentos va a tener muy difícil redactar unas conclusiones que puedan ser asumidas por los estados. Las grandes potencias se han alineado en contra de la consulta abierta por la ONU, que califican de "limitada" y "parcial". 

Para Estados Unidos y la Comisión Europea (y para algunos estados miembro a título individual, como Francia o Alemania), el panel sólo está examinando las reglas de comercio y la propiedad intelectual, dos piezas de un puzzle mucho más grande. A su juicio, las conclusiones de un enfoque tan reduccionista no sólo no serán válidas, sino que pueden llegar a ser contraproducentes a la hora de generar consensos entre los agente s y los gobiernos nacionales. Piden por ello que Naciones Unidas reconsidere el trabajo y lo amplíe, teniendo más en cuenta a los gobiernos interesados.

• Las grandes potencias se han alineado contra la consulta de la ONU, que califican de "limitada" y "parcial"
• Estados Unidos censura que ni los estados, ni la OMS, ni la OMPI, ni la OMC fueron consultados previamente

La respuesta de los países desarrollados al proceso abierto por los expertos de la ONU se desmarca de sus objetivos y lo desmonta desde sus bases. Ni la Comisión Europea ni los Estados Unidos comparten la "suposición inicial" del panel de que 'existe una desalineación entre los derechos de propiedad intelectual, las leyes internacionales sobre derechos humanos, las reglas de comercio y la salud pública, cuyo resultado es la ausencia de innovación y problemas de acceso a las tecnologías sanitarias'. 

Para la Comisión Europea, esta teoría ha sido presentada por el panel casi como una "conclusión definitiva". Su respuesta a la consulta, firmada por Xavier Prats, director general de la DG Sanco, añade que la hipótesis de que los derechos de los inventores son el principal impedimento para la innovación y el acceso pasa por alto, entre otras, las conclusiones a las que llegaron la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC), en un estudio publicado en 2013 sobre la innovación en medicina y el acceso a los medicamentos.

Dicho trabajo ya señaló, según recuerda la Comisión Europea, que "los problemas de acceso a las tecnologías sanitarias raramente responden a un solo determinante". En sus conclusiones, de hecho, las tres organizaciones instaban a prestar atención, entre otros factores, a los problemas de acceso a la asistencia sanitaria, al estado de las infraestructuras, a la cadena de suministro y a los controles de calidad. 

Pero no son éstas las únicas ausencias que los estados reprochan a los expertos del panel. Francia critica que hayan dejado de lado la falta de datos, problemas de registro o los "sobreprecios". Estados Unidos identifica cuatro factores principales en el binomio innovación-acceso: el uso racional de los medicamentos, los precios asequibles, la financiación sanitaria y la fiabilidad de los sistemas de suministro. Ninguno de ellos, recalca, está siendo objeto de estudio directo por parte del panel. 

Más allá, el restringido punto de partida de la consulta ignora, según la Comisión Europea, "los esfuerzos y los progresos verificables" que se han obtenido en los últimos 15 años para conciliar los derechos de patente con el acceso a los medicamentos. "La propiedad intelectual es un conductor de innovación", recuerda la Comisión.
En línea con lo que ya comentó la industria innovadora, Bruselas no quiere cambiar un modelo. En su lugar, anima a la ONU a promover el uso de las excepciones y opciones que ya están previstas en la normativa internacional, así como las acciones desarrolladas desde el Medicines Patent Pool o desde la iniciativa Re:Search, un consorcio en el que organizaciones de los sectores público y privado comparten con la comunidad mundial de investigadores sus activos de propiedad intelectual y sus conocimientos para promover el desarrollo de nuevos fármacos, vacunas y medios de diagnóstico para el tratamiento de las enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis.
Lo mismo que defiende Bruselas con la propiedad intelectual hace Estados Unidos en relación a los aspectos relativos a los tratados comerciales. En su respuesta, el gobierno norteamericano indica que "casi todos los documentos de Naciones Unidas y de otros organismos reconocen positivamente la contribución del comercio internacional a la salud pública".


Falta de transparencia
Las críticas de las grandes potencias no sólo hacen referencia al fondo de la consulta. Poco convencidas de su forma, reprochan déficits en su metodología (por ejemplo, la escasez del plazo otorgado para presentar aportaciones) y en la representatividad de los expertos congregados en el panel.
El gobierno estadounidense censura que la creación y operatividad del panel se haya llevado a cabo enteramente sin la participación de los estados. Además, añade que ni la OMS, ni la OMPI ni la OMC fueron consultados previamente... Una línea que también critica Francia.

El gobierno galo está convencido de que, tal y como ha tenido lugar, el proceso de consulta dañará la generación de resultados, y de cara a los próximos pasos que debe dar el panel de expertos solicita a la ONU "una mayor transparencia" apoyada por un análisis documentado. Francia lamenta que el trabajo del panel no se haya visto precedido de un análisis exhaustivo de las interacciones que existen actualmente entre propiedad intelectual y acceso. Esto, añade en su respuesta a la consulta, habría generado el contexto necesario para identificar cuáles son realmente las dificultades y oportunidades que hay que abordar. 

La voz disonante de Europa

Para la Comisión Europea el actual sistema de patentes está fuera de toda duda, pero el país que ostenta la presidencia semestral, Holanda, no opina lo mismo.
La consulta de la ONU ha dejado patente el alejamiento de posturas entrea ambas instituciones. 

La ministra de Salud de Holanda, Edith Schippers, ha firmado la contribución enviada a Naciones Unidas, manteniendo su idea de no sacar nada de la agenda, ni siquiera las patentes.

En ella llama a considerar nuevos modelos alejados de la exclusividad del mercado y los monopolios. Tales modelos, dice, deben basarse en desvincular el precio de la I+D, buscando alternativas para recompensar la innovación.
Un ejercicio de comparación muestra la gran diferencia entre la postura de la Comisión y de la actual presidencia europea. La contribución de Bruselas se refiere siempre a terceros países, lo que implica que la Comisión apuesta por mantener el statu quo dentro de la Unión Europea. Para Holanda, en cambio, "el acceso a medicamentos asequibles ya no es un reto de los países de ingresos medios o bajos; sino también en los países ricos".


http://bit.ly/1rqTdBB

Salud, medicamentos génericos y TPP: Cuestión de vida o muerte

Cuestión de vida o muerte


Martin Khor , 28 de febrero de 2014 -
 No. 152 - Año 2014


De todos los temas que se están negociando en el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP), ninguno es tan importante como la venta de medicamentos esenciales genéricos para enfermedades mortales a precios accesibles. Se trata realmente de una cuestión de vida o muerte.

La lucha por medicamentos más baratos, que antes se daba sobre los medicamentos para el sida, ahora se ha trasladado al cáncer y a otras enfermedades mortales.

La semana pasada, un especialista en cáncer de Nueva Zelanda, George Laking, advirtió que las nuevas normas del TPP aplicadas a los fármacos biotecnológicos contra el cáncer, que tendrían el objetivo de protegerlos de la competencia de los medicamentos genéricos, prolongarían el alto costo del tratamiento. (Ver recuadro.)

En algunos casos, el tratamiento para el cáncer podría superar los 100,000 dólares al año. Pero es posible producir versiones genéricas muy por debajo de esa cifra, por lo que los pacientes tendrían la esperanza de escapar a la muerte.

En India, las empresas locales están liderando la lucha por hacer que los medicamentos sean más asequibles a las miles de personas que sufren de cáncer de mama, riñón, hígado, gastrointestinal y leucemia crónica. Por ejemplo, una empresa produce un medicamento genérico para el cáncer de hígado y de riñón cuyo costo es más de treinta veces menor que el producto de marca: 140 dólares frente a 4,580 para el tratamiento de un mes.

La ley de patentes de India impide patentar nuevas formas de drogas o sustancias que no supongan una mejora de la eficacia del medicamento.

Según las reglas de la Organización Mundial del Comercio (OMC), los países son libres de establecer sus propias normas acerca de lo que es novedad o si un producto es lo suficientemente nuevo como para tener derecho a una patente. Además, en varios países la ley de patentes permite a las empresas obtener licencias obligatorias para importar o hacer versiones genéricas de los medicamentos originales. Los gobiernos conceden estas licencias si los productos de marca son muy caros y las empresas originales no ofrecen condiciones atractivas para conceder una licencia voluntaria a otras empresas.

Las empresas farmacéuticas trasnacionales se han opuesto a las licencias obligatorias o a las leyes como las de India, que solo permiten patentar verdaderas innovaciones.

Aquí entra en juego el TPP. El capítulo sobre Propiedad Intelectual sigue siendo el más problemático. En especial debido a la insistencia de Estados Unidos, se le pide a los países que acepten el “ADPIC-plus” (la versión ampliada del Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), que supone normas de propiedad intelectual que van más allá de las reglas del acuerdo de la OMC sobre la materia.

Hay que destacar la insistencia de Estados Unidos para que los países del TPP acuerden dar un tipo de propiedad intelectual conocido como “exclusividad de datos” durante cinco años a las empresas productoras de medicamentos originales. Esto se ampliará a ocho o doce años para medicamentos “biológicos”, o a base de biotecnología. Muchos de los nuevos medicamentos para el tratamiento del cáncer son biológicos.

Para los pacientes en espera de medicamentos más baratos, este tipo de propiedad intelectual causará enormes problemas porque la “exclusividad de datos” impide a las empresas productoras de genéricos basarse en los datos de los ensayos clínicos y de seguridad de la empresa original para obtener un margen de seguridad para sus productos. Por lo tanto, incluso si una empresa de genéricos puede demostrar que su medicamento es bioequivalente a un medicamento original que ya ha pasado la norma de seguridad exigida por las autoridades reguladoras de la salud, no se le permitirá venderlo a menos que venga con sus propios datos de ensayos clínicos y de seguridad.

A pesar de que esto va en contra de la práctica y los estándares de seguridad actuales de los medicamentos genéricos, Estados Unidos insiste en incluirlo en el TPP.

Pocas empresas de medicamentos genéricos tienen los fondos o la capacidad técnica suficientes para hacer sus propios ensayos clínicos. Por lo tanto, esta medida impediría que se utilizaran medicamentos genéricos en los países miembros del TPP de cinco a doce años, aun cuando los medicamentos no estén patentados.

La privación de medicamentos asequibles costará muchas vidas. Éste es el aspecto más significativo del TPP y por eso numerosos grupos de pacientes, organizaciones de la salud y expertos médicos independientes han manifestado su firme oposición.

De acuerdo con el experto en medicamentos y patentes Jamie Love, de Knowledge Ecology International, el costo promedio de ocho fármacos biológicos contra el cáncer registrados por las autoridades de Estados Unidos en el período 2011-2013, es de 128,000 dólares para el tratamiento de un año, y el más caro llegaría a los 390,000 dólares. A esos precios, en los países en desarrollo muy pocos pueden acceder a los mismos.

A los países que se incorporen al TPP les será muy difícil aplicar políticas y prácticas análogas a las de India y deberán aceptar las propuestas de Estados Unidos en el capítulo de propiedad intelectual. Por otra parte, países que no producen medicamentos genéricos tienen la opción de importarlos de India. Pero si el TPP impone reglas de exclusividad de datos del tipo propuesto por Estados Unidos sería difícil, si no imposible, venderlos en otro lugar.

Pero hay países que se oponen a algunas de las propuestas de Estados Unidos. Es necesario que prevalezcan los puntos de vista que defienden la salud pública porque, después de todo, se trata de una cuestión de vida o muerte.

Martin Khor, fundador de TWN y director ejecutivo del Centro del Sur.

RECUADRO

TPP y tratamientos para el cáncer

La semana pasada, el especialista en cáncer neozelandés George Laking dio la alarma de que el TPP podría volver inaccesible el tratamiento contra el cáncer porque la cláusula de exclusividad de los datos consolidaría los elevados precios de los medicamentos para esa enfermedad. En un artículo del que es coautor publicado en el New Zealand Herald, utiliza el ejemplo del Herceptin, un medicamento contra el cáncer que cuesta 100,000 dólares para el tratamiento de un año. Dice que una vez terminada la patente del Herceptin, el fármaco se abarataría porque se podrían producir formas genéricas. Por otra parte, todo el tiempo se están desarrollando nuevos medicamentos con menos efectos secundarios y mayor eficacia. Esto implica que más gente podría disminuir el dolor y el sufrimiento que conlleva el tratamiento.

No obstante, parecería que el costo de las nuevas versiones “genéricas” del Herceptin y otros fármacos se vería afectado por el TPP, declaró Laking. “Los nuevos medicamentos se mantendrán caros durante más tiempo, ya que el acceso a versiones genéricas se retrasará entre ocho y doce años como consecuencia de las nuevas reglas de exclusividad de datos del TPP. Estos derechos de monopolio extendidos van mucho más allá de las normas internacionales existentes (…) Ésta sería la primera vez en la historia de acuerdos de este tipo que se garanticen derechos monopólicos exclusivos a largo plazo sobre esos medicamentos ‘biológicos’ (…) Cada año adicional de exclusividad les costará muchos millones de dólares a consumidores y contribuyentes. Esto será rentable para la industria farmacéutica, pero no tan bueno para los pacientes con cáncer y sus familias”.

Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP) la hora de la verdad en Singapur

TPP: la hora de la verdad

Martin Khor^*, 21 de febrero de 2014

* Martin Khor, fundador de TWN y director ejecutivo del Centro del Sur.

Esta semana puede ser la hora de la verdad para el Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP). Los ministros de Comercio de los doce países que lo integran se reunirán en Singapur del sábado 22 al martes 25 de febrero.

La última reunión, en diciembre también en Singapur, buscaba concretar el TPP, pero quedó en evidencia que aún persistían numerosas diferencias importantes en varios temas.
La reunión de esta semana procura revivir el impulso perdido. Pero el TPP vive momentos críticos y existen dudas de que se logre llegar a un acuerdo en 2014.

El primer problema es Estados Unidos. Aunque su gobierno es el principal impulsor del TPP, la opinión pública y el Congreso se muestran escépticos -o incluso en franca oposición- a acuerdos de libre comercio como éste, porque se cree que quitan puestos de trabajo y traen perjuicios al medio ambiente y la salud.

Otro problema es Japón. El primer ministro Shizo Abe se comprometió a eliminar sus elevados aranceles agrícolas, pero la realidad hizo que su gobierno procurara ahora la exención de seis productos, una medida rechazada por Estados Unidos y los demás países del TPP, lo que ha atascado las negociaciones.

Por otra parte, varios países asiáticos en desarrollo temen que el TPP les quite espacio para la aplicación de sus políticas internas. La opinión pública tiene claro ahora que las propuestas predominantes del TPP sobre las empresas estatales y la contratación pública afectarán negativamente sus políticas de apoyo a las pequeñas y medianas empresas.

Las propuestas de propiedad intelectual afectarían drásticamente el acceso a los medicamentos, así como las medidas de control del tabaquismo. La UNITAID, la agencia relacionada con el suministro de medicamentos a los países en desarrollo con sede en la Organización Mundial de la Salud en Ginebra, publicó la semana pasada un informe detallado criticando el TPP por socavar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos baratos.

Malasia propuso que el control del tabaquismo sea excluido de todas las disciplinas del TPP. Sin embargo, recientemente se acordó que esta exclusión no se aplica a los aranceles. El ministro de Comercio e Industria, Mustapa Mohamed, declaró que la exención del tabaco es una “línea roja” establecida por el gobierno, por lo que este país no puede firmar el TPP a menos que se acepte esa exención.

Según informes de prensa, Malasia tiene otras “líneas rojas” referidas a las empresas estatales, la contratación pública, la propiedad intelectual. Y también tiene dificultades con el sistema de solución de diferencias inversionista-Estado del TPP, por el cual los inversores extranjeros pueden demandar al gobierno en un tribunal internacional, aun cuando la medida esté en consonancia con las leyes nacionales.

Teniendo en cuenta todos estos problemas, ¿vale la pena sumarse al TPP?

Es de suponer que estos aspectos negativos deben ser más que compensados por los elementos positivos, que podrían provenir de mayores exportaciones, debido a un mayor acceso a los mercados de mercancías. El problema es que quienes adhieran al TPP también deben abrir su mercado interno, ya que los países miembros deben llevar sus aranceles a cero, con la posible excepción de uno o dos productos. Por lo tanto, cualquier beneficio por el aumento de las exportaciones debe ser comparado con el aumento de las importaciones y el daño causado a la industria nacional y a la agricultura.

En el caso de Malasia, por ejemplo, gran parte de las exportaciones ya están dentro del régimen de aranceles bajos o cero de Estados Unidos, mientras que las exportaciones de Estados Unidos a Malasia tienen aranceles más altos, por lo que puede esperar más pérdidas que ganancias del capítulo de bienes del TPP.

Un estudio de la Asociación de Consumidores de Penang publicado la semana pasada revela que, incluso sin el TPP, Malasia tiene un superávit comercial considerable con Estados Unidos. En 2012, las exportaciones superaron a las importaciones: 26,700 millones frente a 15,900 millones de dólares.

En 2012, los aranceles de Estados Unidos a las exportaciones malasias ascendieron a 207,000 dólares, mientras que los de Malasia a las estadounidenses fueron de 720,000 dólares. De manera que si ambos eliminan todos los aranceles en el TPP, Malasia perderá muchos más ingresos de lo que ahorrarán sus exportadores. De hecho, liberalizaría 3.5 veces más y perdería 3.5 veces más ingresos arancelarios que Estados Unidos.

Por otra parte, una de las exigencias del TPP es prohibir los impuestos a las exportaciones, cuyo objetivo consiste en permitir que las materias primas permanezcan en el país para crear empleo y obtener mayores ganancias por su posterior procesamiento y manufactura.

A menudo se argumenta que los consumidores se beneficiarán de la eliminación de aranceles. Pero esto debe ser sopesado con la pérdida de puestos de trabajo o de actividad económica local si las importaciones desplazan a los productos nacionales.

Y, no menos importante, si se considera que algunos aranceles deben reducirse para mejorar el bienestar del consumidor, esto puede hacerse de forma unilateral y sin tener que adherirse a un acuerdo de libre comercio, evitando así los aspectos negativos del TPP.

La inquietante conclusión es que el aspecto del comercio de mercancías requiere ser tan beneficioso que pueda compensar los muy altos costos asociados con los aspectos no comerciales (derechos de propiedad intelectual, compras del sector público, empresas de propiedad estatal, solución de diferencias inversionista-Estado, etc). Pero todo indica que podría, en cambio, sumarse a los costos.

Los medicamentos no deberían ser un lujo

por 3.500 millones, Blog El País

Autor invitado: Carlos Ugarte, responsable de Relaciones Externas de Médicos Sin Fronteras España | 28 de enero de 2014

 

¿Deben estar los beneficios económicos por delante de la salud pública?, o dicho de otra manera: ¿dónde debe situarse el límite entre los márgenes de beneficios y las cuentas de resultados de la poderosa industria farmacéutica cuando sus intereses entran en colisión con la salud de millones de pacientes sin recursos en países de renta media y baja de todo el mundo?

El debate no es nuevo y cada tanto sale a la luz con toda su crudeza. Por ejemplo, si echamos la vista atrás un año, recordaremos cómo el Tribunal Supremo de la India puso fin a un largo litigio emprendido por la multinacional farmacéutica Novartis contra su Ley de Patentes. Pero en realidad no hace falta mirar tan atrás. Basta con repasar el reciente ejercicio de franqueza que hizo Marijn Dekkers, consejero delegado de Bayer, hace pocos días y en medio de una discusión con las autoridades sanitarias de la India sobre la patente de un medicamento contra el cáncer: “No creamos este medicamento para los indios, sino para los occidentales que pueden pagarlo”.

¿Por qué ambos casos tienen a India como campo de hostilidades? Pues la respuesta es sencilla: la Ley India de Patentes pone límites a una práctica habitual entre las farmacéuticas multinacionales y que consiste en obtener patentes adicionales por mejoras banales en medicamentos que ya existen, alargando así el monopolio sobre los mismos, los elevados precios que le acompañan y en definitiva el enorme beneficio económico que todo ello conlleva.

La cuestión es que, a costa de extender el periodo de vida de la patente sobre un medicamento, las farmacéuticas impiden su producción en versión genérica y en definitiva el acceso al mismo, por una mera cuestión de precio, a pacientes que cuentan con escasos recursos económicos.

La diferencia de precio entre un medicamento patentado y ese mismo medicamento comercializado como genérico es abismal. En el caso de la India, la competencia entre productores de medicamentos genéricos ha permitido reducir el precio del tratamiento anual para un enfermo de VIH de 10.000 dólares por paciente y año en el año 2000, a menos de 100 dólares en la actualidad. En este caso, y sirva como ejemplo, la colisión entre salud pública y beneficios económicos tiene una enorme trascendencia, pues hablamos de una pandemia que provoca la muerte de más de un millón y medio de personas cada año por falta de tratamiento.

La propia compañía Bayer ya tuvo otro sonado encontronazo el año pasado con el Gobierno indio. Hace apenas 10 meses, la Junta de Apelación de la Propiedad Intelectual de este país le denegó la extensión de la patente del Nexavar y dictó la primera emisión de una licencia obligatoria para la fabricación del genérico equivalente. Curiosamente, se trata del mismo medicamento que ahora confiesan fue concebido para que las personas ricas y “occidentales que pudieran permitírselo” luchasen contra el cáncer. Pensándolo bien, la frase tiene todo el sentido, pues el coste del tratamiento con Nexavar es de unos 5.500 dólares por paciente y mes.

Pero centrémonos ahora en otro caso que ha tenido gran repercusión mediática a lo largo de la última semana.

Actualmente, el Gobierno surafricano busca reformar sus leyes de propiedad intelectual para introducir salvaguardas de salud pública de las que hasta ahora carecía. Estos cambios persiguen facilitar el acceso de su población a medicamentos para el tratamiento de graves enfermedades como la tuberculosis resistente o determinados tipos de cáncer.

Vemos por tanto que lo que está sobre la mesa es, una vez más, una cuestión de salud pública.

Y es que la reforma que pretende hacer el Gobierno surafricano supondrá, entre otras cosas, impedir a las compañías farmacéuticas extender los monopolios mediante el registro de nuevas patentes para medicamentos aunque estos no supongan una innovación... tal y como en su día hizo el Gobierno de la India.

Y he aquí, de nuevo la jugada de la industria farmacéutica: el pasado 17 de enero se filtraron una serie de documentos en la prensa surafricana que revelaron la existencia de un plan para iniciar una campaña, encubierta y a gran escala, financiada por el lobby farmacéutico con base en EE.UU. ¿Su objetivo? Desestabilizar los planes del Gobierno surafricano e impedir que lleven a cabo los cambios en su Ley de Patentes. ¿Qué farmacéuticas están detrás? Pues otra vez algunas de las grandes: Merck, Sanofi, Pfizer... y otra vez Novartis y Bayer.

Los casos Novartis, Bayer y este último que mencionamos y que en Sudáfrica ya ha pasado a llamarse el ‘Pharmagate’ suponen un reflejo de la manera perversa en la que se desarrollan hoy en día los medicamentos. Las compañías farmacéuticas están claramente enfocadas en multiplicar las ganancias y para ello presionan de una manera enormemente agresiva con el objetivo de extender la vida de las patentes y elevar los precios de los medicamentos. Las enfermedades que no reportan beneficios no entran en sus planes, y los pacientes que no tienen dinero para pagar los medicamentos patentados sufren una y otra vez las consecuencias.

Y es que a pesar de que en 2001 los Estados miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) firmaron la Declaración de Doha sobre los acuerdos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) y la Salud Pública, estableciendo que dichos acuerdos “pueden y deberán ser interpretados de forma que apoyen el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso a los medicamentos para todos”, la industria farmacéutica no ha parecido darse por aludida y no duda en presionar, por todos los medios a su alcance, a aquellos países que deciden legislar a favor de la salud pública de sus poblaciones, en aplicación de dicha Declaración.

Mientras tanto, y a pesar de que los hechos demuestran lo contrario, las grandes compañías farmacéuticas insisten en que se preocupan por las necesidades sanitarias mundiales. Las organizaciones humanitarias que trabajamos sobre el terreno y que somos testigos de los devastadores efectos que produce sobre la población la falta de acceso a los medicamentos esenciales, obviamente no estamos de acuerdo con estas afirmaciones y estamos convencidos de que las palabras de Dekkers son en realidad una muestra de sus actuaciones. Podría haberlo dicho más alto, pero no más claro... por mucho que ahora esté tratando de matizarlo.


enlace original http://bit.ly/1gtHJWK
 

Intervención del South Centre en el Consejo Ejecutivo de la OMS

gentileza de
Luis Guillermo Restrepo Vélez

Intervención del South Centre en el Consejo Ejecutivo de la OMS

Gracias Senora Presidenta por darnos la palabra.

Siendo la primera vez que el Centro Sur toma la palabra en el consejo ejecutivo en su calidad de observador, queremos primero que todo agradecer los paises miembros de la OMS por permitir la presencia del Centro Sur como observador en los organos de gobierno de la OMS.*

Nuestra presencia en las deliberaciones del Consejo Ejecutivo y la Asamblea Mundial De La Salud contribuiran, al trabajo de asistencia tecnica que el Centro Sur da a los paises en desarrollo en el campo de la salud y el desarrollo.

Coincidiendo nuestra intervencion, con la actual situacion que vive el gobierno de Sudáfrica, como lo acaba de expresar la representante en el consejo ejecutivo, queremos expresar nuestro energico apoyo a los esfuerzos del gobierno del Sudáfrica  para mejorar el acceso a medicamentos, particularmente en los trabajos en curso de revision de la ley de propiedad intelectual, para que esta integre una perspectiva de salud publica en el examen de patentes farmaceuticas.

Hace 14 años, aqui en el Consejo Ejecutivo, los paises en desarrollo y algunos paises desarrollados apoyaron el gobierno de Sudáfrica cuando la ley del medicamento fue atacada el el tribunal, por 39 companias farmaceuticas… la historia parece repetirse y seria bueno que desde esta alta autoridad mundial en materia de salud, se envie un mensaje de apoyo al gobierno del africa del sur a la reforma en curso, de la ley de patentes.

El Centro Sur, apoya los paises en desarrollo, que hacen uso de su derecho de incorporar en su legislacion de propiedad intelectual y aplicar todas las flexibilidades permitidas por el acuerdo sobre los ADPIC de la OMC, con el fin de asegurar el acceso de toda la poblacion a medicamentos esenciales.

* WHA Res. 66/46 approving the establishment of official relations between the WHO and South Centre.

Sudáfrica planta cara a los monopolios farmacéuticos

Diariocrítico 24/01/2014

Médicos Sin Fronteras (MSF) expresa su satisfacción ante la constatación de que el Gobierno de Sudáfrica está dispuesto a resistir a las presiones de la industria farmacéutica, a pesar de que esta no cesa de intentar socavar los esfuerzos que está haciendo el país para reformar las leyes de patentes y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles.

El pasado 17 de enero se filtraron una serie de documentos en la prensa sudafricana que revelaron la existencia de un oscuro plan para iniciar una campaña de relaciones públicas, encubierta y a gran escala, que contaba con un presupuesto de 600.000 dólares y que estaba financiada mayoritariamente por el lobby farmacéutico con base en EEUU. La meta de dicha campaña era desestabilizar los tan esperados planes del Gobierno sudafricano para la reforma de las leyes de propiedad intelectual, y conseguir de esta manera que no puedan entrar en vigor salvaguardas de salud pública que a día de hoy están ausentes en el sistema de patentes sudafricano.

A través de las iniciativas en las que está trabajando el Gobierno sudafricano, se lograría asegurar que las compañías farmacéuticas no puedan extender los monopolios mediante el registro de nuevas patentes para medicamentos cuando estos no suponen una novedad. Se trata de una práctica muy extendida a través de la cual se combinan dos medicamentos en una sola tableta, o se cambia ligeramente una formulación, y con la que las farmacéuticas pretenden lograr la 'perennidad' de las patentes bloqueando injustamente la competencia genérica. Las farmacéuticas consiguen así mantener los precios de los medicamentos muy altos y limitan la capacidad de los pacientes para acceder a los mismos.

Países como Brasil e India han conseguido un equilibrio correcto entre la promoción de la salud pública y el acceso a los medicamentos, sin que por ello las compañías farmacéuticas se hayan visto afectadas en la protección de sus derechos de propiedad intelectual, pues se les sigue concediendo las patentes sobre aquellos desarrollos que resulten verdaderamente innovadores. Las nuevas políticas de propiedad intelectual sudafricanas, en el caso de que llegaran a aprobarse, se pondrían al nivel del conjunto de leyes de propiedad intelectual de otros países de renta media y también estarían acordes a la normativa internacional. Además, se sentaría un precedente positivo para otros países africanos que también están inmersos en procesos de reforma de su ley de patentes para tratar de asegurar que sus ciudadanos tengan acceso a los medicamentos que necesitan.

"Gracias a la filtración de estos documentos, ahora sabemos que Sudáfrica representa la 'zona cero' para las compañías farmacéuticas, y que éstas se están preparando para iniciar inminentes batallas legales contra los Gobiernos de los países con ingresos medios que pretendan facilitar el acceso de su población a los medicamentos asequibles", declara el Dr. Manica Balasegaram, director ejecutivo de la Campaña de MSF para el Acceso a Medicamentos Esenciales (CAME). "La industria farmacéutica no quiere que Sudáfrica reforme su sistema, y por supuesto no quiere que toque sus leyes de patentes, pues sabe que muchos otros países tratarían de seguirán el ejemplo".
Videocomunicado con declaraciones del Presidente de MSF, José Antonio Bastos, en respuesta a la afirmación del Director Ejecutivo de Bayer en la que dice que "No creamos este medicamento (el anticancerígeno Nexavar) para los indios, sino para los occidentales que pueden pagarlo".

Joseph E. Stiglitz La farsa del libre comercio

Joseph E. Stiglitz Project Syndicate Jul. 4, 2013

 Aunque la Ronda de Doha para el Desarrollo de negociaciones comerciales mundiales de la Organización Mundial del Comercio no ha dado resultado alguno desde que se lanzó, hace doce años, se está preparando otra ronda de negociaciones, pero esta vez no tendrán carácter mundial y multilateral, sino que se negociarán dos enormes acuerdos regionales: uno transpacífico y otro transatlántico. ¿Hay más probabilidades de que las próximas negociaciones den resultado?

La Ronda de Doha fue torpedeada por la negativa de los Estados Unidos a eliminar las subvenciones a la agricultura, condición sine qua non de cualquier ronda de verdad para el desarrollo, en vista de que el 70 por ciento de la población de los países en desarrollo depende de la agricultura directa o indirectamente. La posición de los EE.UU. fue en verdad asombrosa, dado que la OMC ya se había pronunciado mediante una resolución sobre la ilegalidad de las subvenciones del algodón de los EE.UU., que benefician a menos de 25.000 cultivadores ricos. La respuesta de los Estados Unidos fue la de sobornar al Brasil, que había presentado la reclamación, para que abandonara el asunto y dejase en la estacada a millones de cultivadores pobres de algodón del África subsahariana y de la India, que padecen las consecuencias de unos precios muy bajos por la generosidad de los Estados Unidos para con sus cultivadores ricos.

En vista de esa historia reciente, ahora parece claro que las negociaciones para crear una zona de libre comercio entre los EE.UU. y Europa y otra entre los EE.UU. y gran parte de los países del Pacífico (exceptuada China) no van encaminadas a crear un verdadero sistema de libre comercio, sino que su objetivo es un régimen de comercio dirigido, es decir, para que esté al servicio de los intereses especiales que durante mucho tiempo han impuesto la política comercial en Occidente.

Hay algunos principios básicos que quienes participen en las conversaciones se tomarán –es de esperar– en serio. En primer lugar, todo acuerdo comercial ha de ser simétrico. Si, los EE.UU., como parte en el “Acuerdo de Asociación Transpacífico” (AAP), piden al Japón que elimine sus subvenciones del arroz, deberán, a su vez, ofrecerse a eliminar no sólo las subvenciones de su producción de arroz, que es relativamente poco importante para los EE.UU, y del agua, sino también de otros productos básicos agrícolas.

En segundo lugar, ningún acuerdo comercial debe colocar los intereses mercantiles por encima de los intereses nacionales más amplios, en particular en los casos en que estén en juego cuestiones no relacionadas con el comercio, como la reglamentación financiera y la propiedad intelectual. El acuerdo comercial de los Estados Unidos con Chile, por ejemplo, impide la utilización por parte de este último de controles de capitales, pese a que el Fondo Monetario Internacional reconoce ahora que los controles de capitales pueden ser un instrumento importante de política macroprudencial.

En otros acuerdos comerciales se ha insistido también en la liberalización y la desreglamentación financieras, si bien la crisis de 2008 debería habernos enseñado que la falta de una buena reglamentación puede poner el peligro la prosperidad económica. La industria farmacéutica de los Estados Unidos, que tiene una gran influencia en el Representante Comercial de los Estados Unidos, ha conseguido endosar a otros países un régimen de propiedad intelectual desequilibrado, que, por ir encaminado a luchar contra los medicamentos genéricos, coloca el beneficio por encima de la salvación de vidas. Incluso el Tribunal Supremo de los EE.UU. ha dicho ahora que la Oficina de Patentes de los EE.UU. fue demasiado lejos al conceder patentes sobre genes.

Por último, debe haber un compromiso con la transparencia, pero conviene avisar a los participantes en esas negociaciones comerciales de que los EE.UU. están comprometidos con una falta de transparencia. La oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos se ha mostrado reacia a revelar su posición negociadora incluso a los miembros del Congreso de los EE.UU y, en vista de lo que se ha filtrado, podemos entender por qué. Dicha oficina está retrocediendo sobre los principios –por ejemplo, el del acceso a los medicamentos genéricos– que el Congreso había incluido en acuerdos comerciales anteriores, como el subscrito con el Perú.

En el caso del AAT, hay otro motivo de preocupación. Asia ha desarrollado una cadena de distribución eficiente, gracias a la cual los productos pasan fácilmente de un país a otro en el proceso de producción de bienes acabados, pero el AAP podría obstaculizarla, si China permanece fuera de él.

Como los aranceles propiamente dichos son ya tan bajos, los negociadores se centrarán en gran medida en los obstáculos no arancelarios, como, por ejemplo, los obstáculos reglamentarios, pero la oficina del Representante Comercial de los Estados Unidos, que representa los intereses empresariales, ejercerá casi con toda seguridad presiones en pro de la norma común menos estricta, con lo que contribuirá a una nivelación hacia abajo, en lugar de hacia arriba. Por ejemplo, muchos países tienen disposiciones tributarias y reglamentadoras que disuaden de la adquisición de automóviles grandes, no porque intenten discriminar los productos de los EE.UU, sino porque le preocupa la contaminación y les interesa la eficiencia energética.

El principio más general, antes citado, es el de que los acuerdos comerciales colocan habitualmente los intereses comerciales por encima de otros valores: el derecho a una vida sana y a la protección del medio ambiente, por citar sólo dos. Francia, por ejemplo, quiere una “excepción cultural”· en los acuerdos comerciales que le permita seguir apoyando sus películas, de las que se beneficia el mundo entero. Ese y otros valores más amplios no deben ser negociables.

De hecho, resulta irónico que los beneficios sociales de semejantes subvenciones sean enormes, mientras que los costos son insignificantes. ¿De verdad cree alguien que una película artística francesa representa una grave amenaza para un gran éxito veraniego de Hollywood? Sin embargo, la avaricia de éste no conoce límite y los negociadores comerciales de los Estados Unidos son implacables. Y ésa es la razón precisamente por la que se deben retirar esos artículos antes de que comiencen las negociaciones. De lo contrario, se ejercerán presiones y existe el riesgo real de que en un acuerdo se sacrifiquen valores básicos en pro de los intereses comerciales.

Si los negociadores crearan un régimen de libre comercio auténtico, en el que se concediera a las opiniones de los ciudadanos de a pie al menos tanta importancia como a las de los grupos de presión empresariales, yo podría sentirme optimista, en el sentido de que el resultado fortalecería la economía y mejoraría el bienestar social. Sin embargo, la realidad es la de que tenemos un régimen de comercio dirigido, que coloca por delante los intereses empresariales, y un proceso de negociaciones que no es democrático ni transparente.

La probabilidad de que lo que resulte de las futuras negociaciones esté al servicio de los intereses de los americanos de a pie es poca; la perspectiva para los ciudadanos de a pie de otros países es aún más desoladora.

Traducido del inglés por Carlos Manzano.

Joseph E. Stiglitz, a Nobel laureate in economics and University Professor at Columbia University, was Chairman of President Bill Clinton’s Council of Economic Advisers and served as Senior Vice Pr…


nota original http://bit.ly/1aQB1ar

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Se prorroga por 8 años entrada en vigencia de patentes farmacéuticas a países menos avanzados

Oscar Lanza V. (*)
Alainet.org/ Observatorio Sudamericano de Patentes


El pasado 11 de Junio del 2013, los Países en Vías de Desarrollo (PVDs) del mundo alcanzaron éxito para obtener un acuerdo a fin de prorrogar el “período de transición" en la aplicación de los Aspectos Relacionados a Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) por ocho años más.


Las patentes han sido uno de los temas trascendentes desde la perspectiva del ejercicio del Derecho a la Salud y el acceso a medicamentos esenciales, un tópico acaloradamente debatido desde la creación de la Organización Mundial del Comercio (OMC) y desde la firma del Acuerdo sobre Aspectos Comerciales de los Derechos de Propiedad Intelectual (ADPICs/TRIPs) en 1994.

Las patentes no constituyen una barrera solo para el acceso a medicamentos, si no también para otros productos vitales, necesarios especialmente en los países menos desarrollados y pobres. Los derechos de patente juegan un papel significativo y determinante sobre la atención en salud ya que conceden al titular de la patente un monopolio sobre la producción por ejemplo de medicamentos durante un cierto número de años. La libertad que tienen los” titulares de las patentes” para fijar o imponer precios a sus productos ha provocado que muchos medicamentos resulten fuera del alcance de la mayoría de las personas que viven particularmente en países menos desarrollados.

Un sistema de patentes operativo no debería ignorar el respeto a los Derechos Humanos, un enfoque de equidad y de justicia, garantizando que todos los seres humanos, la gente, la población de las naciones, puedan beneficiarse de los avances científicos tecnológicos médicos y de la biotecnología y no solo los privilegiados. La invención, incluyendo los medicamentos, cobra sentido solo si es capaz de contribuir a mejorar la vida y la existencia de los seres humanos. Por ello, algunos países han puesto en marcha, con más o menos éxito, varias estrategias buscando equilibrar el interés público con el interés privado de sus sistemas de protección a la propiedad intelectual. Mantener este equilibrio resulta crucial para las naciones en vías de desarrollo que intentan proteger la salud pública en sus respectivos países, cuidando de preservar el ejercicio del Derecho a la salud y a la Atención en Salud, antes que ser transformados en agentes para proteger la “salud de la economía” de grupos corporativos. El sistema de patentes tiene por tanto gran repercusión en la salud pública y es claro que son finalmente herramientas políticas, que deben ser re- evaluadas de una forma clara y completa. La Declaración de Doha de 2001 de la OMC, relativa al Acuerdo ADPIC / TRIP y la Salud Pública desempeño un importante papel en este proceso. Los sistemas de patentes deben apoyar las políticas de salud pública de los países en vías de desarrollo, para que respondan a las necesidades y el nivel de desarrollo de cada país.


Por ello el acuerdo alcanzado hace unos días, tras meses de intensas presiones y negociaciones con los países más ricos (EE.UU - Union Europea) que buscaban proteger los ADPICs/TRIPs, significo que los países denominados menos adelantados (PMA) o en vías de desarrollo, tendrán ahora 8 años más, como tiempo para poder acceder ellos a tecnologías médicas de diagnóstico, tratamiento y dispositivos médicos. Sin embargo, el acuerdo no cumple la demanda inicial de los países de menor desarrollo de lograr la prórroga hasta que un país alcance el estatus de país adelantado. Por ello, algunas organizaciones humanitarias señalaban que resultaba “vergonzoso que los países ricos se opongan a la petición justa de los países menos adelantados en cuanto a esta demanda”. De todas formas, esta decisión del Consejo de los ADPICs/TRIPs de la OMC , permitirá a los países menos desarrollados retrasar la aplicación del Acuerdo hasta el 1 de julio 2021, pudiendo estos países, al final de este período, solicitar prórroga.

La decidida determinación de algunas delegaciones de países de menor desarrollo como Nepal, resultaron fundamentales para vencer la resistencia de países desarrollados con alta influencia sobre la OMC, así como también la acción comprometida de grupos de la sociedad civil que por décadas se dedican como en el caso nuestro, de proteger los Derechos Humanos y el Derecho a la Salud, buscando el acceso a medicamentos esenciales y una atención en salud de calidad aceptable.

Con este acuerdo se eliminan también algunas condicionalidades que impedían a los países menos desarrollados asumir reformas sobre propiedad intelectual, al sentirse presionados para reconocer obligación de cumplir con el acuerdo ADPIC/TRIP para la protección de propiedad intelectual no pudiendo reducir el ámbito de protección. Esta condición vinculante en realidad negaba el margen de actuación de los países de menor desarrollo, que ahora podrán abstenerse de aplicarlo durante el período de transición. La nueva decisión prevé un "máximo empeño", es decir, que los PVDs expresan su postura que ahora no están bajo un compromiso vinculante para hacer retroceder sus legislaciones sobre propiedad intelectual, así se les permite responder a sus necesidades particulares, resumiéndose el acuerdo en que "ninguna disposición de la presente decisión impedirá a los Países Menos Adelantados Miembros, de hacer pleno uso de las flexibilidades previstas en el acuerdo para hacer frente a sus necesidades ...."

Los países en vías de desarrollo, esperan sin embargo recibir todo el apoyo de las agencias de naciones Unidas (UN) como ser la OMS y de otras como la OMC y la OMPI, para hacer un uso efectivo del período de transición y poder beneficiarse de transferencia de tecnología, edificando su capacidad propia antes de la expiración de los períodos de transición establecidos. Los países menos adelantados deben ahora evaluar su situación y podrán solicitar una extensión el año 2016 con respecto a los productos farmacéuticos, y el año 2021 respecto a disposiciones del acuerdo sobre los ADPICs/TRIPs.

Si bien esta es una buena noticia contrasta con las deliberaciones de la 66va Asamblea Mundial de la Salud (WHA Mayo 2013), donde nuevamente quedo en evidencia que mientras la magnitud y urgencia de los problemas de salud se agravan, las propuestas de cambio en cuanto a investigación y desarrollo (I+D) se posponen, tras el informe del Grupo consultivo de expertos (CEWG) (Consultative Expert Working Group on Research and Development) que recomendaba a la Asamblea adoptar una convención internacional sobre la investigación y el desarrollo (I + D ) que comprometiera mas a los estados miembros acciones decididas para generar mayor investigación y desarrollo sobre enfermedades que afectan principalmente a poblaciones pobres del mundo y no solo resulten motivadas por atractivos incentivos del mercado en base a los derechos de patente y que para las organizaciones de Derechos Humanos resultan insuficientes

Los países del sur durante la asamblea, con preocupación, veían más limitados sus esfuerzos para lograr una voluntad política internacional, que asegure recursos técnicos y financieros para que I+D respondiera a las necesidades sentidas de salud de sus poblaciones. Ahora con esta medida de la OMC recobran el aliento para continuar esfuerzos para que el modelo de innovación basado en los derechos de propiedad intelectual, en los monopolios y precios arbitrarios, termine su ciclo. Hacemos votos que así sean.

La Paz (Bolivia), 17 de Junio del 2013

Oscar Lanza V. (MD,MPH)
Fundador AIS-CODEDCO-IBFAN-FUNAVI (Bolivia)

Promoviendo el Acceso a las Tecnologías Médicas y la Innovación: Intersecciones entre la Salud Pública, la Propiedad Intelectual y el Comercio

está disponible en idioma inglés el docuemnto conjunto de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización Mundial del Comercio (OMC)


Promoting Access to Medical Technologies and Innovation. Intersections between public health, intellectual property and trade.
World Health Organization (WHO), World Intellectual Property Organization (WIPO) and World Trade Organization (WTO) – 2012



El estudio muestra los resultados de la cooperación trilateral, beneficiando la amplia experiencia en la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso a las tecnologías médicas y su innovación.

Adicionalmente, en el documento se presentan temas como las patentes en el sector farmacéutico, el conocimiento médico tradicional, la importancia de saber lo que está patentado y las interrogantes existentes sobre accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos y el fracaso del mercado.

"..... Las tecnologías médicas - medicamentos, vacunas y dispositivos médicos - son esenciales para la salud pública. El acceso a los medicamentos esenciales y la falta de investigación para abordar las enfermedades olvidadas han sido una gran preocupación durante muchos años. Más recientemente, el centro del debate de políticas de salud se ha ampliado para estudiar la forma de promover la innovación y la manera de garantizar el acceso equitativo a todas las tecnologías médicas consideradas vitales.
Hoy en día los decisores politicos sanitarios necesitan entender claramente tanto los procesos de innovación que llevan a las nuevas tecnologías y las formas en que estas tecnologías se difunden en los sistemas de salud. Este estudio recoge una amplia gama de experiencias y datos para hacer frente a la interacción entre la propiedad intelectual, las normas comerciales y la dinámica del acceso y la innovación en las tecnologías médicas.
El estudio pretende dar a conocer las actividades en curso de cooperación técnica realizadas por las tres organizaciones y apoyar los debates políticos. Sobre la base de muchos años de experiencia en el campo de la cooperación técnica, el estudio ha sido preparado para servir a las necesidades de los decisores políticos que buscan una presentación completa de toda la gama de cuestiones, así como legisladores, funcionarios gubernamentales, delegados de organizaciones internacionales, gubernamentales e investigadores .... "


documento de 250 páginas disponible en http://bit.ly/XnhjKM



  Contenido
Executive summary

I. Medical technologies: the fundamentals

A. Public health and medical technologies: the imperative for international cooperation
1. Policy coherence

2. Scope of the study
3. The need for this study
4. The timing of the study
5. Who should read this study?

B. The cooperating agencies: the WHO, WIPO and the WTO
1. World Health Organization
2. World Intellectual Property Organization
3. World Trade Organization
4. Trilateral cooperation
5. Other international key stakeholders

C. The global burden of disease and global health risks
1. Defining the need
2. Trends and projections: major cause groups contributing to the total disease burden
3. Global health risks

D. Factors shaping public health policy 30

1. Seeking effective outcomes within a complex policy environment
2. Transforming policy intersections: from boundaries to synergies
3. Building stronger links between local, national and global levels
4. The empirical challenge: an accessible base for policy

II. The policy context for action on innovation and access

A. Public health policy
1. Health and human rights
2. Access to essential medicines: an indicator for the fulfilment of the right to health
3. Universal access and the UN Millennium Development Goals
4. Public health, innovation and access in the WHO
5. National health policies and health systems
6. Regulation of medical technologies

B. Intellectual property, trade and other policy dimensions

C. economics of innovation and access to medical technologies

D. Traditional knowledge and traditional medicine
1. Traditional medicine knowledge systems
2. Traditional medical knowledge in international health and IP policy
3. Traditional medicines regulation
4. Concerns about misappropriation of traditional medicines
5. New approaches to IP protection of traditional medical knowledge

III. Medical technologies: the innovation dimension

A. Historical pattern of medical R&D

B. The current R&D landscape


C. Overcoming market failure: the challenge of neglected diseases

D. Intellectual property rights in the innovation cycle

E. sharing of influenza viruses and access to vaccines and other benefits

IV. Medical technologies: the access dimension

A. Access to medical technologies: the context

B. Health systems-related determinants of access

C. IP-related determinants of access

D. Other trade-related determinants for improving access 191


Annex I. Overview of international key stakeholders

A. International organizations

B. Other international key stakeholders


Annex II. Special compulsory licences for export of medicines

Bibliography



documento de 250 páginas disponible en http://bit.ly/XnhjKM

India da el ejemplo

                                                                                                                                                                                                                                                     
Roberto López Linares
Globalización con equidad,  La Primera, 21 de enero 2013

Los tratados comerciales multilaterales (ADPIC por ejemplo) y los bilaterales (TLC Perú-USA) incluyen una sección relacionada con las patentes farmacéuticas que en la práctica crean “monopolios legales” y resultan en altos precios de los medicamentos protegido

La India es miembro de la OMC y puso en vigencia en 2005 una ley de patentes en la que ha incluido importantes salvaguardas para proteger el acceso a medicamentos. Por ejemplo, no otorga patentes a medicamentos que no demuestran “altura inventiva”, es decir, que el proceso para hacer el medicamento es obvio para aquellos entrenados en la materia; dicho sea de paso, está restricción está también en la legislación peruana ya que es un criterio universal para otorgar patentes.

Otro criterio en la ley india es que no se otorgan patentes a medicamentos que no ofrecen un beneficio terapéutico significativo con relación a los medicamentos existentes; un mecanismo que evita patentar aquellos productos conocidos como “me too” (“yo también hago lo mismo”).

La India no solo tiene una ley estricta sino que la aplica.

Recientemente ha revocado una patente de la compañía Roche para su producto Pegasys (peginterferon alfa-2ª) usado para la hepatitis C. El costo de tratamiento con el producto patentado –es decir en monopolio- alcanza entre los US$ 10 mil y 15 mil. Con la decisión de la India se allana el camino para producir una o varias versiones de genéricos de este medicamento y que por cierto serán más baratos, de los cuales también se podrán beneficiar los sistemas de salud de otros países a condición de que no estén limitados por una patente al producto mencionado. Es tiempo que en el caso de Perú se evalúe cómo y con qué criterios, el INDECOPI está otorgando patentes.

Otro tema que revela este caso es que la innovación en la industria farmacéutica no es frecuente y la gran industria hace esfuerzos por maquillar moléculas ya conocidas y presentarlas como nuevas, con modificaciones triviales y que además no constituyen aportes terapéuticos significativos.

Esto llama la atención a que países como Perú, participantes de la negociación del Acuerdo Trans-Pacífico (TPP por siglas en inglés), tomen una posición firme para evitar que se impongan nuevos mecanismos de protección de la propiedad intelectual, como la extensión de patentes o las patentes para nuevos usos, nuevas formas de moléculas, etc. que alejan los medicamentos de los bolsillos de la gente y de los sistemas de salud.

China cambia sus leyes sobre patentes para permitir los genericos maás rapidamente

El Mundo (España) 08-06-12


China ha revisado algunos puntos de sus leyes de protección intelectual para permitir que sus farmacéuticas fabriquen copias baratas de medicamentos que están aún bajo la protección de patente, en un movimiento para incomodar a las compañías extranjeras del sector.
La decisión de China llega meses después de una acción similar por parte de la India para acabar con el monopolio de un caro fármaco contra el cáncer fabricado por la empresa suiza Bayer AG al emitir su primera ‘licencia obligatoria’.
Este movimiento hará sonar las alarmas de las grandes farmacéuticas, ya que el país es un mercado en crecimiento vital en un momento en el que las ventas en los países occidentales están flaqueando.


Producción y exportación


La nueva ley de patentes china permite a Beijing otorgar licencias obligatorias a determinadas compañías para que produzcan versiones genéricas de fármacos patentados en situaciones de emergencia, en circunstancias excepcionales o por el beneficio público.
En este último supuesto, las empresas elegidas podrán también solicitar el permiso para exportar los medicamentos a otros países, incluidos los que forman pare de la Organización Mundial del Comercio (OMC).
Estas licencias obligatorias están disponibles para los países, bajo la normativa de la OMC, en casos concretos en los que los tratamientos que potencialmente pueden salvar vidas son demasiado caros.
“La versión revisada de las Medidas para la Licencia Obligatoria para la Puesta en Marcha de Patents se hizo efectiva el 1 de mayo de 2012″, explicaba en un fax enviado a Reuters la Oficina Estatal de la Propiedad Intelectual de China. Los cambios se pueden consultar en su página web.
Dos fuentes relacionadas con este asunto de las patentes de fármacos han señalado que China está detrás del antirretroviral tenofovir, fabricado por Gilead, que es uno de los medicamentos recomendados por la Organización Mundial de la Salud dentro del tratamiento de primera línea contra el VIH. Según estos informadores, las compañías chinas de genéricos ya están preparándose para fabricarlo.

Guerra fría por un antirretroviral

Estas empresas llevan años produciendo los ingredientes clave de los fármacos (los principios activos), exportándolos a las farmacéuticas extranjeras que después venden sus productos patentados en China a precios que el ciudadano medio no puede pagar.
En concreto, el Gobierno está teniendo problemas para proveer los nuevos fármacos contra el VIH, como el tenofovir, cuyo nombre comercial es Viread y que el año pasado alcanzó unas ventas mundiales por valor de 737,9 millones de dólares.
Aunque el pasado mes de julio Gilead cedió los derechos sobre la propiedad intelectual de sus antirretrovirales a un consorcio de fabricantes de genéricos de varios países a cambio de unos pequeños derechos, China fue excluida, lo que significaba que debía seguir pagando el elevado precio del tenofovir.
Desde el cambio en la ley china, Gilead, que no ha querido hacer ningún comentario, ha ofrecido algunas concesiones, incluyendo darle a China una donación sustancial del fármaco si continúa comprando la misma cantidad que hasta ahora, ha explicado Paul Cawthorne, coordinados de la campaña asiática de Médicos Sin Fronteras.
to es un juego de negociación. Esta oferta de Gilead llegó cuando llegaron las noticias de que China estaba considerando dar una licencia obligatoria (LC). El final del juego es, o llegas a un acuerdo mejor o usas la LC, es una estrategia que muchos países usan”, añade Cawthorne.
Todas las miradas están puestas ahora en cómo China peleará contra los grandes exportadores de fármacos extranjeros, especialmente a partir de 2013 cuando el Fondo Mundial para la Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria dejará de darle dinero para combatir el VIH.