Lancet,
31 de julio de 2015
Antecedentes:
Una vacuna recombinante, competente para la replicación de la
estomatitis vesicular a base de virus que expresa una superficie
glicoprotéica del virus Ébola Zaire (rVSV-ZEBOV) es un candidato
prometedor vacuna del Ébola. Presentamos los resultados de un
análisis intermedio de un ensayo de rVSV-ZEBOV en Guinea, África
occidental.
Métodos:
En este sayo abierto, de vacunación en anillo, aleatorizado por
grupos, para los casos sospechosos de la enfermedad del virus Ebola
en Baja Guinea (Guinea, África Occidental), se comprobó de forma
independiente por los equipos de respuesta Ébola como parte de un
sistema de vigilancia nacional. Después de la confirmación de
laboratorio de un nuevo caso, fueron definidos los grupos de todos
los contactos y los contactos de los contactos y asignados al azar 1:
1 a la vacunación inmediata o retrasada (21 días después) con
rVSV-ZEBOV(Una dosis de 2 × 10⁷ unidades formadoras de placas,
administrada por vía intramuscular en el músculo deltoides). Fueron
elegibles para la vacunación los adultos (edad ≥18 años) que no
estaban embarazadas o amamantando. Se utilizaron bloques para la
asignación al azar, con diferentes bloques, estratificados por
ubicación (urbana vs rural) y el tamaño de los anillos (≤20 vs>
20 personas). El estudio fue abierto y no fue posible el
enmascaramiento de los participantes y los equipos de campo en el
momento de la vacunación, pero los equipos de respuesta de Ébola y
trabajadores de laboratorio no conocían la asignación a la
vacunación inmediata o retardada. Teniendo en cuenta el período de
incubación del virus de unos 10 días, el resultado primario
pre-especificado fue la enfermedad confirmada por laboratorio
confirmada del virus del Ébola con la aparición de los síntomas al
menos 10 días después de la aleatorización. El análisis primario
fue por protocolo y se comparó la incidencia de la enfermedad del
virus Ébola en individuos elegibles y vacunados en cluster de
vacunación inmediata con la incidencia en las personas elegibles en
los cluster de vacunación retardada. Este ensayo se registró en el
Pan African Clinical Trials Registry, número PACTR201503001057193.
Hallazgos:
Entre el 1 de abril de 2015 y el 20 de julio de 2015, se incluyeron
90 cluster, con una población total de 7.651 personas en el análisis
intermedio planificado. 48 de estos cluster (4.123 personas) fueron
asignados al azar a la vacunación inmediata con rVSV-ZEBOV, y 42
grupos (3.528 personas) fueron asignadas al azar a un retraso en la
vacunación con rVSV-ZEBOV. En el grupo de vacunación inmediata, no
hubo casos de enfermedad por el virus del Ébola con inicio de los
síntomas al menos 10 días después de la asignación al azar,
mientras que en el grupo de vacunación retardada hubo 16 casos de la
enfermedad por del virus del Ébola de siete cluster, mostrando una
eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%: 74,7-100,0; p = 0,0036).
No hubo nuevos casos de la enfermedad por el virus del Ébola
diagnosticada en los vacunados a partir de los grupos inmediatos o
retardados 6 días después de la vacunación. A nivel de clúster,
con la inclusión de todos los adultos elegibles, la eficacia de la
vacuna fue del 75,1% (IC del 95% -7,1-94,2; p = 0,1791), y del 76,3%
(IC 95% -15,5 a 95,1; p = 0,3351) con la inclusión de todas las
personas (elegibles o no elegibles para vacunación). Se informó de
43 acontecimientos adversos graves; un evento adverso grave fue
atribuido causalmente relacionado con la vacunación (un episodio
febril en una participante vacunada, que se resolvió sin secuelas).
La evaluación de los eventos adversos graves está en curso.
Interpretación:
Los resultados de este análisis intermedio indican que la vacuna
rVSV-ZEBOV podría ser altamente eficaz y segura en la prevención de
la enfermedad por el virus del Ébola, y la eficacia es más probable
a nivel de población cuando se administra durante un brote de
enfermedad por el virus Ébola mediante una estrategia de vacunación
en anillo.
El trabajo
Ana Maria
Henao-Restrepo, Ira M Longini, Matthias Egger, Natalie E Dean, W John
Edmunds, Anton Camacho, Miles W Carroll, Moussa Doumbia, Bertrand
Draguez, Sophie Duraffour, Godwin Enwere, Rebecca Grais, Stephan
Gunther, Stefanie Hossmann, Mandy Kader Kondé, Souleymane Kone, Eeva
Kuisma, Myron M Levine, Sema Mandal, Gunnstein Norheim, Ximena
Riveros, Aboubacar Soumah, Sven Trelle, Andrea S Vicari, Conall H
Watson, Sakoba Kéïta, Marie Paule Kieny, John-Arne Røttingen,
Efficacy
and effectiveness of an rVSV-vectored vaccine expressing Ebola
surface glycoprotein: interim results from the Guinea ring
vaccination cluster-randomised
The
Lancet Published Online July 31, 2015.
http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)61117-5
Editorial
An Ebola vaccine:
first results and promising opportunities
