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jueves, 16 de noviembre de 2017

TPP: ¿Qué cláusulas fueron suspendidas para implementar el nuevo acuerdo?

Observatorio Sudamericano de Patentes, 15 de noviembre de 2017

 (Foto: Reuters)

 Agencias
El número de cláusulas suspendidas marca un compromiso entre los países que querían ver un cambio más integral en el TPP y las economías más avanzadas que deseaban que el pacto original se mantuviera en gran parte intacto.- 
 Según el acuerdo alcanzado el 11 de noviembre en Vietnam, el pacto comercial entrará en vigencia 60 días después de que la mayoría (seis) de los 11 miembros ratifiquen el CPTPP. De acuerdo al documento firmado en febrero del 2016, los países que representan el 85% del PBI total del TPP original debían ratificarlo para que entre en vigencia.
 Este porcentaje sería imposible sin Estados Unidos. Buscando un nuevo equilibrio Cuando los actuales miembros del TPP-11 (Australia, Brunei, Canadá, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam) y EE.UU. firmaron el acuerdo original, acordaron estándares altos en temas tales como derechos de propiedad intelectual y protección del medio ambiente. Pero luego de que el presidente Donald Trump retirara a EE.UU. del acuerdo en enero, muchos de los países signatarios querían retirar las concesiones que habían hecho en gran parte para obtener acceso a la economía más grande del mundo. “Esto no es simplemente una diferencia entre un acuerdo con 12 u 11 miembros. 
La retirada de EE.UU. supuso una gran dificultad para todos los países, ya que teníamos que encontrar un nuevo equilibrio”, dijo el ministro de Comercio vietnamita, Tran Tuan Anh, el 11 de noviembre, poco después de que se revelara el nuevo pacto. Las 11 partes restantes no dijeron cuándo se restablecerían las cláusulas suspendidas. “En la actualidad, tampoco queda claro cómo se trataría la suspensión de disposiciones si EE.UU. se reincorpora al acuerdo. Los once países podrían ratificar un acuerdo que restablece automáticamente estas cláusulas cuando Estados Unidos regrese”, según Electronic Frontiers Australia.




 Propiedad intelectual y patentes 


La mayor parte de las disposiciones suspendidas incluyen la eliminación de: • cinco años de protección para datos de prueba no divulgados; • ocho años de protección para datos de pruebas no divulgados sobre productos biológicos; • 70 años de protección de derechos de autor después de la muerte de un autor; • sanciones penales por eludir las medidas tecnológicas de protección, información correcta de gestión y las señales de televisión por satélite y cable; y • un requisito para facilitar la cooperación entre los proveedores de servicios de Internet y los titulares de derechos de autor cuyos derechos se han violado en línea. El nuevo CPTPP también suspende las obligaciones para que las partes proporcionen patentes que impliquen nuevos usos, métodos o procesos de productos existentes o patentes para inversiones derivadas de plantas.
 Tampoco se exigirá a las partes que ajusten los términos de patentes por demoras irrazonables en la concesión de la patente o la concesión de aprobaciones de comercialización en el caso de productos farmacéuticos. Solución de controversias y comercio electrónico Además de la propiedad intelectual, las suspensiones también traen consigo un cambio significativo en las normas sobre solución de controversias entre inversionistas y estados (ISDS, por sus siglas en inglés), y ahora se exige a los inversionistas demandar a los gobiernos en los tribunales de ese país.
 El ministro de Comercio de Nueva Zelanda, David Parker, dijo que aunque los cambios no llegaron tan lejos como el nuevo gobierno de su país quería, sí marcaron una mejora significativa con respecto al acuerdo original. En un potencial golpe al comercio electrónico, el acuerdo propuesto eliminaría la obligación de las partes de revisar periódicamente las tarifas de envíos urgentes; sus defensores esperaban ver gradualmente una disminución de dichas tarifas según el volumen de paquetes enviados. También se suspendió una disposición para prohibir que los servicios postales de monopolio subsidien los servicios de entrega urgente que compiten con rivales privados, algo que había sido criticado por sindicatos postales en Canadá y otros lugares. 
, se suspendió una obligación de aplicar las normas acordadas sobre contratación pública a niveles inferiores de gobierno dentro de los tres años posteriores a la entrada en vigor del acuerdo. En cambio, los países, en una nueva nota a pie de página, acordaron comenzar a negociar su aplicación a niveles más bajos de gobiernos dentro de cinco años.
 original

jueves, 7 de abril de 2016

Patentes y medicamentos caros, lunares de Colombia en TPP








Agencia de Noticias UN (Universidad Nacional de Colombia), 4 de abril de 2016 —

nota original en
http://agenciadenoticias.unal.edu.co/detalle/article/patentes-y-medicamentos-caros-lunares-de-colombia-en-tpp.html


Un eventual ingreso a la Alianza Transpacífico (TPP) impactaría en el esquema de salud, según Andrew Goldman, experto internacional invitado por la Universidad Nacional para disertar en torno a este tema.

Goldman, asesor de política y asuntos legales en Knowledge Ecology International (KEI), explicó que aunque se trata del más robusto TLC del mundo (mueve el 40 % de la economía mundial), el TPP obliga a conceder patentes secundarias a medicamentos ya conocidos.

“Los países deben conceder patentes o bien a nuevos usos de un producto conocido, a nuevos métodos de usar un producto conocido, o a nuevos procedimientos de uso de un producto conocido”, afirmó el experto.

A su vez, Óscar Lizarazo, director del Grupo de Investigación Plebio (Política y Legislación en Biodiversidad, Recursos Genéticos y Conocimiento Tradicional) de la U.N., señaló señaló que las empresas extranjeras presentan el 86 % de las solicitudes de patente, y la industria nacional radica el 14 % de las solicitudes restantes. En 2015, por ejemplo, en todos los campos de la tecnología se concedieron 321 patentes de invención a nacionales, mientras que las patentes concedidas a no residentes (o internacionales), únicamente en el sector farmacéutico, superaron las 630, y en todos los sectores tecnológicos ascendieron a 1921.

Una eventual adhesión de Colombia, planteó Andrew Goldman, como consecuencia de una sobreprotección en materia de propiedad intelectual, derivada de patentes otorgadas a países con mayor potencial tecnológico y de innovación, podría generar desequilibrios en el sistema de salud.

“El capítulo 18 del TPP da mayores prerrogativas a la industria farmacéutica, lo que en la práctica podría traducirse en una exclusividad en el mercado por tiempos de hasta 20 o 25 años, que permitiría cobrar precios altos sin tener competencia”, advirtió el consultor.

Precisamente, mencionó el profesor Lizarazo, al momento de adquirir los medicamentos, ya sea por el sistema de salud, EPS o de manera particular, los precios podrían impedirlo. De hecho, países como España solo brindan ciertos medicamentos para cáncer o hepatitis C a pacientes muy graves, ya que el costo de los mismos prácticamente los hace inasequibles.

“La cuestión es que con un eventual ingreso del país al TPP, Colombia tendrá la obligación de brindar condiciones de estabilidad comercial y seguridad jurídica a los inversionistas, sin cambiar las reglas del juego”, afirmó Goldman.

Al respecto, el profesor Óscar Lizarazo explicó que tal aspecto no es un asunto menor, si se tiene en cuenta lo robusto que resulta el TPP, en el que existe una docena de países y una renegociación o retiro no resulta tan fácil, pero sobre todo por alertas de demandas contra el país con tratados de menor talante.

En efecto, solo este año ya hay tres casos. El de América Móvil, que busca una indemnización por el supuesto cambio de reglas del juego en infraestructura de celulares, dentro del TLC Colombia-México.

También, la minera canadiense Eco-Oro, que ha expresado su intención de demanda si en seis meses Colombia no define límites en el páramo de Santurbán para continuar con su proyecto minero.

Y un posible litigio entre el país y la suiza Novartis por el levantamiento de una patente de un medicamento para la leucemia.

Sin embargo, para Andrew Goldman no todo es negativo, y durante su intervención sugirió alternativas para estimular la innovación de modo más equilibrado con el acceso a medicamentos, como el ‘de-linkage’ o desvinculación gradual del costo de investigación y desarrollo del precio de los medicamentos.

Para que esto resulte, afirmó, es importante crear un estímulo a la investigación a través de fondos, becas, premios que impulsen la innovación, mayor transparencia en los datos de pruebas y ensayos clínicos, estímulos que desarrollen medicamentos para enfermedades “huérfanas”.

La cuestión es que no se trata de no firmar tratados, sino de analizar a fondo y “tener certezas sobre cada riesgo, beneficios, cuantificarlos, dimensionarlos y prepararse, antes de adherirse por una moda de libre comercio o porque los vecinos lo han hecho”, concluyó el profesor Óscar Lizarazo.

El TPP lo suscribieron en febrero pasado 12 países, entre ellos los aliados de Colombia en la Alianza del Pacífico: México, Perú y Chile.

miércoles, 7 de octubre de 2015

Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP)

RT, 5 octubre 2015


El Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica (TPP, por sus siglas en inglés) es un tratado de libre comercio multilateral fuertemente promovido por EE.UU. y negociado en secreto entre 12 naciones que bordean el océano Pacífico. Envuelto en la polémica, multitud de expertos apuntan a que el tratado supone una gran amenaza para la salud y el bienestar de miles de millones de personas en todo el mundo.
Cumbre de líderes de los países miembros del Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica en 2010
Cumbre de líderes de los países miembros del Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica en 2010

Países miembros
El Acuerdo Transpacífico de Cooperación Económica esta siendo negociado entre EE.UU., Australia, Nueva Zelanda, Brunéi, Canadá, Chile, Japón, Malasia, México, Perú, Singapur y Vietnam.
¿Qué es el TPP y qué implica?
El TPP constituye el mayor acuerdo comercial regional de la historia, que englobaría a un 40% de la economía mundial bajo un nuevo marco normativo para el comercio y se está negociando a puerta cerrada. 
De acuerdo con los documentos filtrados, los 12 países ribeños del Pacífico están tratando de eliminar todas las barreras al comercio, incluidas las leyes que garantizan la seguridad alimentaria, la protección de la agricultura y la privacidad de la información de los ciudadanos. 
Además, a pesar de denominarse tratado de libre comercio, no solo abarca temas comerciales, sino también aspectos sobre la libertad de Internet, los derechos de autor, la protección de patentes o la salud.
De esta forma, el acuerdo podría exigir a los países miembros adoptar normas laborales y ambientales más estrictas, limitaría la libertad de acceso a Internet, obligaría a los proveedores a suprimir contenidos a instancias de los propietarios de los derechos de autor, proporcionaría protecciones legales más fuertes a las compañías farmacéuticas y otorgaría a los inversores extranjeros una nueva forma de desafiar las leyes y las regulaciones nacionales, entre otros.

¿Qué amenazas supone este acuerdo secreto?
Numerosos expertos no dejan de advertir de las graves consecuencias económicas, políticas y sociales que podría acarrear la aprobación de este acuerdo al afectar a la libertad de expresión de los ciudadanos y al derecho de naciones soberanas a desarrollar políticas y leyes que respondan a sus prioridades nacionales. 
Un documento descubierto recientemente por WikiLeaks reveló que el acuerdo no parece entrañar nada bueno. De forma concreta, esta señala que el TPP fue diseñado para favorecer a las grandes corporaciones transnacionales y además permitiría a las mismas demandar a los gobiernos y solicitar millonarias indemnizaciones a cuenta de los contribuyentes.
Además, a diferencia de lo prometido por la Administración Obama, el acuerdo refuerza y amplía el sistema legal de solución de controversias inversor–Estado (ISDS, por sus siglas en inglés) y eleva a las empresas de capital extranjero a la misma categoría que los gobiernos soberanos. A tenor de esto, la senadora estadounidense Elizabeth Warren sostiene que "si la versión final del acuerdo sobre el TPP incluye al ISDS, los únicos ganadores serán las corporaciones multinacionales".
Según Lori Wallach, una de los líderes del grupo estadounidense Public Citizen para la defensa del derecho del consumidor, otro punto preocupante del tratado es la creación de un tribunal secreto en el que las empresas podrán demandar a los gobiernos ante paneles de arbitraje secretos integrados por abogados corporativos que evitan los tribunales nacionales y anulan la voluntad de los parlamentos en caso de no conseguir lo que quieren. Según la activista, esta medida destruirá por completo la legislación y pondrá en peligro los derechos fundamentales que habitualmente proporcionan los Estados democráticos. 

¿Cuál es el estado actual del acuerdo?
El 5 de octubre de 2015, EE.UU. y los otros 11 países ribereños del Pacífico llegaron finalmente a un acuerdo sobre el TPP. Es posible que el texto del acuerdo, que se ha estado negociando desde hace casi ocho años, tarde un mes en estar disponible.
Entre los últimos puntos de desacuerdo se encontraban las protecciones comerciales para los medicamentos avanzados de los fabricantes, la voluntad de tener unos mercados más abiertos para los productos lácteos y el azúcar, así como una lenta eliminación de los impuestos de los automóviles japoneses vendidos en EE.UU. 
Tras meses de acalorados debates en las cámaras del Congreso de EE.UU., el pasado 24 de junio el Senado estadounidense aprobó la ley que otorga al mandatario Barack Obama el derecho a acelerar las negociaciones sobre los pactos de comercio libre, entre ellos, el TPP. Así, esta 'vía rápida' obliga a los congresistas de EE.UU. a aprobar las leyes propuestas por el presidente sin la posibilidad de introducir cambios.

martes, 6 de octubre de 2015

MSF: los pacientes son los grandes perdedores del TPP


Fernande Celis, El Financiero (México) 6 de octubre de 2015
 

México es uno de los países que será afectado por el TPP
en el área de salud, puesto que medicamentos y productos farmacéuticos se encarecerán, por lo que pacientes y proveedores se convertirán en los perdedores de este acuerdo comercia


medicinas
A raíz del TPP, los medicamentos y productos farmacéuticos verán incrementado su precio. (Bloomberg)

El Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (TPP) tendría implicaciones negativas para los pacientes y los proveedores de tratamientos en los países de desarrollo, entre ellos México, pues se encarecerán los productos farmacéuticos en el mercado local, opinó Judit Rius, directora y asesora jurídica de la campaña de Acceso a Medicamentos de Médicos Sin Fronteras (MSF).

"Los grandes perdedores en el TPP son pacientes y proveedores de tratamiento en los países en desarrollo. Aunque el texto ha mejorado ante las demandas iniciales, el TPP todavía pasará a la historia como el peor acuerdo comercial para el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo, que se vio obligado a cambiar sus leyes para incorporar abusivas defensas a la propiedad intelectual para las compañías farmacéuticas”, señaló.

Rius explicó que México, Perú, Vietnam y Malasia son los cuatro países que verán mayores afectaciones, pues no tenían ninguna obligación de dar protección ‘monopolística’ en la industria.

“México tendrá que cambiar sus leyes, y deberá crear está obligación para los productos biológicos, que antes no existía. Se encarecerán los productos farmacéuticos en el país”, indicó.


El TPP contempla la ampliación de los periodos de exclusividad para los medicamentos biológicos, es decir, los derivados de organismos vivos, e incluye una mayor protección para los medicamentos en su propiedad intelectual.

Explicó que ello facilitará a las multinacionales la venta de sus productos y dificultará a la industria genérica la competencia.


Estados Unidos buscaba establecer un periodo de 12 años de protección para la propiedad intelectual.

Ricardo Romay, director de la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos (Amelaf), señaló que el acuerdo afecta a la industria nacional, pues los medicamentos nuevos tardarían en salir como genéricos a precios accesibles para los programas de salud del propio gobierno y para el resto del mercado.

Sin embargo, Ignacio García-Téllez, director de Economía en Deals Salud de la consultora PWC, señaló que al fortalecerse la protección intelectual, se otorga mayor certidumbre a la industria farmacéutica innovadora, para poder desarrollar sus protocolos de distinción e incluso tener parte de su producción en el país.

Los 12 países del TPP son Australia, Brunei, Canadá, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur, Vietnam y Estados Unidos. Los legisladores de cada país deberán avalar el acuerdo, el cual aún no se hace público. 

enlace a nota original  http://bit.ly/1LeX6eV

domingo, 23 de noviembre de 2014

Un TPP para beneficio de las transnacionales


Hedelberto López Blanch*, 23 noviembre 2014

Son 12 los países que vienen negociándolo a puertas cerradas desde hace tres años. Durante su visita a China, el presidente de EE.UU., Barack Obama, ha vuelto a instar a los líderes internacionales a cerrar un importante acuerdo comercial que permita erradicar aranceles y reglamentos entre 12 países.

Los líderes de los países que negocian el Acuerdo Estratégico Transpacífico de Asociación Económica (Trans-Pacific Partnership, TPP) en la cumbre de la APEC celebrada esta semana no han fijado una fecha para sellar el pacto

Una vez alcanzado el pacto, eliminaría los aranceles sobre los bienes y servicios y cambiaría las regulaciones de mano de obra, contratación pública, empresas de propiedad estatal, propiedad intelectual y protección del medio ambiente. El acuerdo también permitiría a EE.UU. aumentar su presencia económica en Asia.

Inicialmente, las negociaciones sobre el mencionado acuerdo comercial comenzaron entre Brunéi, Chile, Nueva Zelanda y Singapur en el 2003. EE.UU. se unió al proceso en 2008 junto con Australia, Canadá, Japón, Malasia, México, Perú y Vietnam. Sin embargo, las negociaciones acerca del tratado multinacional se han llevado a cabo en secreto. La propia China no forma parte del pacto.

“Aunque el TPP está siendo llamado un acuerdo comercial, EE.UU. ya tiene acuerdos comerciales con la mayoría de los países que participan en las conversaciones. En cambio, el TPP es una importante toma de poder por parte de las grandes corporaciones”, afirmó la doctora Margaret Flowers, de la organización Médicos por un Programa Nacional de Salud (PNHP).

“El texto del TPP incluye 29 capítulos, sólo cinco de los cuales tratan del comercio. Los capítulos restantes se centran en los cambios que las empresas multinacionales no han sido capaces de aprobar en el Congreso, como las restricciones a la privacidad en Internet, el aumento de la protección de patentes, un mayor acceso a los litigios y una mayor desregulación financiera”, agregó en declaraciones al Instituto para la Precisión Pública (Institute for Public Accuracy).

Según Flowers, “los mejores abogados han redactado el documento para que se adapte a las necesidades del poder corporativo, al tiempo que socava los intereses de la sociedad y del planeta”.

Hasta el momento, ciertas secciones de los 29 capítulos del tratado han sido filtradas. Cada una de ellas más aterradora que la otra. Una novedad de esta semana fue la publicación de Wikileaks de uno de los capítulos más importantes del documento, el de “propiedad intelectual”. En él se muestra cómo este acuerdo beneficiará a las grandes farmacéuticas dándoles la posibilidad de ampliar sus patentes, perjudicando así a millones de personas, cercenándoles la capacidad de acceder a medicamentos genéricos, los que son sustancialmente más económicos.

Para que se haga usted una idea, en Estados Unidos –donde las farmacéuticas tienen más poder que en ninguna otra parte del mundo– la población gasta alrededor de 300 billones de dólares al año en medicinas. Sin el monopolio de las patentes, esta suma sería diez veces menor: 30 billones.

Es el mayor acuerdo comercial internacional de la historia y se está debatiendo en estos momentos, apunta un artículo publicado en el diario digital ’The Malay Mail’.

EE.UU., Canadá, Australia, Brunei, Chile, Japón, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam forman actualmente parte de las negociaciones, lo que supone un 40% de la economía mundial y una población combinada de 792 millones de personas. Este pacto, que pretende otorgar más poder a las empresas transnacionales y consolidar una amplia zona comercial que englobaría a 800 millones de consumidores,

Es un acuerdo comercial multinacional secreto que genera inquietud porque afectaría a la libertad de expresión de los ciudadanos y al derecho de naciones soberanas a desarrollar políticas y leyes que respondan a sus prioridades nacionales, agrega el sitio web malasio.

Aunque ha sido descrito como un tratado de libre comercio, no solo abarca temas comerciales. El documento incluye puntos preocupantes sobre la libertad en Internet, los derechos de autor, la protección de patentes o la salud.

Un país en vías de desarrollo como el nuestro estaría firmando la sentencia de muerte de miles de peruanos, incapaces de costear los altos precios de medicamentos de enfermedades tan letales como el cáncer. En consecuencia, el TPP es un ataque frontal contra cualquier política pública que intente ampliar los servicios de salud.

Pero este no es el único “hachazo” que plantea el tratado. Con su aprobación, los derechos corporativos crecerían aún más, en detrimento del poder estatal y de sus medidas de regulación al sector privado. Las empresas privadas tendrían el firme apoyo para demandar directamente a los Estados –saltándose los sistemas judiciales nacionales–, acudiendo directamente a tribunales internacionales, tales como el Centro Internacional de Arreglo de Diferencias Relativas a Inversiones del Banco Mundial. Se incrementarían situaciones tan esperpénticas (amparadas por nuestro TLC con EE.UU.), como la demanda que hizo Doe Run al Estado peruano (por US$800 millones) sobre el argumento de que nuestro gobierno ejercía un trato injusto al exigirle el cumplimiento de las normativas medioambientales en La Oroya (una de las zonas más contaminadas del mundo).

La segunda novedad de la semana es que cerca de 170 diputados estadounidenses han enviado una carta al Representante de Comercio de EE.UU. expresando su disconformidad con que el TPP sea aprobado por un procedimiento que se conoce como “vía rápida” (a través del cual se han aprobado acuerdos comerciales en los últimos 20 años en este país).

La “vía rápida” brinda la única posibilidad al Congreso norteamericano de aprobar o rechazar un acuerdo comercial en su totalidad. De concretarse el rechazo de los 170 diputados a la “vía rápida”, el Congreso de EE.UU. podría llevar a cabo numerosas enmiendas al tratado. Esto significaría que países como el nuestro habrían hecho una serie de concesiones a cambio de nada. En otras palabras, que de nada valdría que hayamos renunciado a ciertas cuestiones (por ejemplo, a subsidios en el sector cultural) con el fin de obtener “algo a cambio”. Así, habría serias dudas de que ese “algo a cambio” apareciera en el texto final del TPP, dejándonos incluso en una posición de mayor desventaja.

Son 620 millones las personas que serían afectadas por el TPP. No obstante, solo son partícipes de las negociaciones altos funcionarios del gobierno de los 12 países implicados, junto a 600 asesores de diversas corporaciones. Incluso nuestros congresistas no han tenido la posibilidad de acceder al texto, a pesar de los reclamos de algunos de ellos.

IPS

“El motivo por el que el gobierno de Barack Obama sigue incumpliendo plazo tras plazo, año tras año, es que está impulsando una agenda extremadamente impopular que beneficia a unas pocas grandes corporaciones a costa de la economía, el ambiente y la salud pública en cada país del TPP y más allá”, dijo Arthur Stamoulis, director ejecutivo de la Campaña Ciudadana para el Comercio Justo, una organización que se opone al tratado.

“Las personas y los parlamentos de la costa del Pacífico están empezando a darse cuenta de que el TPP será una mala noticia para sus países. Y eso incluye a Estados Unidos”, agregó en diálogo con IPS.

“La resistencia contra el TPP es más fuerte que nunca, y se está intensificando”: Arthur Stamoulis, de la Campaña Ciudadana para el Comercio Justo

Los negociadores del TPP confirmaron en Beijing que el gobierno de Obama, que viene liderando las conversaciones sobre el tratado, había fijado como una meta clave para el escurridizo acuerdo la cumbre del Foro de Cooperación Económica Asia-Pacífico (APEC), celebrada en la capital china el lunes 10 y este martes 11.

“Si vamos a mudar todas nuestras fábricas al exterior, el pueblo estadounidense se quedará con las migajas. Y realmente, incluso los partidarios del TPP admiten que no tiene que ver tanto con el comercio sino más bien con las inversiones, con garantizar reglas generales de gobernanza mundial en materia de inversiones”, añadió.

De hecho, de los 29 capítulos propuestos para el TPP, apenas cinco versan directamente sobre comercio, según Public Citizen, una organización de defensa de los derechos del consumidor con sede en Washington.

“Las disposiciones no comerciales promoverán salarios más bajos, precios más altos de las medicinas, más alimentos importados inseguros y nuevos derechos para que inversores extranjeros reclamen pagos de los Tesoros nacionales por leyes internas que ellos creen perjudican los nuevos privilegios que podrían obtener con el TPP”, dijo el lunes 10 la activista Lori Wallach, directora del programa de vigilancia del comercio mundial en esa organización.

“Pese al intenso secreto que envuelve a las negociaciones… muchas naciones del TPP se han dado cuenta de que ahora el tratado que se ofrece será perjudicial para la mayoría de la gente, aunque las grandes corporaciones que presionan para que se apruebe puedan mejorar sus márgenes de ganancia”, expresó.

*Hedelberto López Blanch, periodista, escritor e investigador cubano.


miércoles, 5 de noviembre de 2014

Estados Unidos y Japón quieren incluir el "evergreening" en Tratado de Libre Comercio del Pacífico


Cilfa,  4 de Noviembre de 2014

Nacido como un intento de unidad entre las economías de Asia y el Pacífico, el Tratado de Comercio Transpacífico (TPP) reunirá una vez formalizado y puesto en funciones al 40 por ciento del PBI mundial. Liderado por Estados Unidos y Japón, este acuerdo de libre comercio intenta unificar intereses de país muy diversos, y no son pocas las trabas que existen hoy en día para su implementación. Los detractores afirman que puede limitar la llegada de algunos productos a las economías emergentes, en especial medicamentos. incluso se habla que de firmarse, países como Perú podrían tener serios problemas para acceder a los tratamientos, por las restricciones en materia de propiedad intelectual. Esta semana, se filtró un documento donde se confirma que las potencias buscan incluir la práctica “evergreening” en los acuerdos, que extiende de manera irregular las patentes de los fármacos, y que es criticada por los especialistas.

Las revelaciones sobre la política en materia de medicamentos para este tratado de parte de Estados Unidos y Japón fueron realizadas por el portal Wikileaks. En sitio fundado por Julian Assange filtró un documento de 77 páginas que alerta sobre algunas de las propuestas incluidas en el capítulo relativo a los derechos de propiedad intelectual, y que según los expertos afectaría, entre otros asuntos, al acceso a los medicamentos a nivel global.

El documento filtrado refleja algunas adiciones en el área de medicamentos, que varios expertos creen que “pueden afectar al acceso a nuevos medicamentos, como los oncológicos”. “Concretamente se refieren a una propuesta defendida por los Estados Unidos y Japón para incluir en el acuerdo estrategias orientadas a ampliar la patente de los productos gracias a modificaciones posteriores. No es la primera vez que esta táctica, conocida como ‘evergreening’, está en el ojo del huracán”, informó por su parte el portal Rebelión.

En el mundo farmacéutico, el concepto “evergreening” habla de la forma que los laboratorios logran estirar de forma irregular las patentes de sus medicamentos. Con ligeros retoques, patentan viejas moléculas como nuevas, y así logran la exclusividad de los productos por 20 años, lo que genera gastos en materia de cobertura, y evita la competencia de las versiones genéricas. Esta práctica se da en todo el mundo, ya que pese a las críticas sigue siendo legal. Por eso, en muchos países buscan aprobar leyes que limite esta maniobra.

El TPP está en plena negociación entre los gobiernos de Estados Unidos, Japón, México, Canadá, Australia, Malasia, Chile, Singapur, Perú, Vietnam, Nueva Zelanda y Brunei. Cuando se formalice, este acuerdo abarcará más del 40 por ciento del PIB mundial.

Una vez conocido el documento sobre medicamentos, la Oficina de Comercio de Estados Unidos ha salido al paso instando al público a no sacar conclusiones del documento filtrado, afirmando que "no refleja el estado actual de la negociación", Wikileaks asegura que aunque desde mayo se han celebrado nuevas rondas de negociación, muy poco ha cambiado en el capítulo relativo a la propiedad intelectual.

Wikileaks señala que la falta de movimiento dentro del capítulo de propiedad intelectual demuestra que "nadie está satisfecho" y que la oposición a estos cambios que impide nuevos avances. Frente a Japón y Estados Unidos se alzarían Canadá, Nueva Zelanda y Singapur y países en desarrollo que defienden la protección de la salud pública como uno de los objetivos de los derechos de propiedad intelectual.

domingo, 2 de noviembre de 2014

Tratado de Comercio Transpacífico: Wikileaks filtra las propuestas de Japón y Estados Unidos en materia de medicamentos

elglobal.net , 1 de noviembre de 2014



La falta de transparencia sigue poniendo en jaque los tratados comerciales internacionales. Wikileaks se ha encargado de poner en evidencia el secretismo de las negociaciones de la docena de países que encaran el Tratado de Comercio Transpacífico (TPP). En la antesala de una reunión que tuvo lugar el pasado 19 de octubre en Canberra (Australia), la organización presidida por Julian Assange filtró un documento de 77 páginas que alerta sobre algunas de las propuestas incluidas en el capítulo relativo a los derechos de Propiedad Intelectual, y que según los expertos afectaría, entre otros asuntos, al acceso a los medicamentos a nivel global. 

Las negociaciones del Tratado de Comercio Transpacífico incluyen a Estados Unidos, Japón, México, Canadá, Australia, Malasia, Chile, Singapur, Perú, Vietnam, Nueva Zelanda y Brunei. Cuando se formalice, este acuerdo abarcará más del 40 por ciento del PIB mundial. El documento es el resultado de una reunión que tuvo lugar el pasado 16 de mayo en la ciudad de Ho Chi Minh (Vietnam). Aunque la Oficina de Comercio de Estados Unidos ha salido al paso instando al público a no sacar conclusiones del documento filtrado, afirmando que "no refleja el estado actual de la negociación", Wikileaks asegura que aunque desde mayo se han celebrado nuevas rondas de negociación, muy poco ha cambiado en el capítulo relativo a la Propiedad Intelectual.
El documento filtrado refleja algunas adiciones en el área de medicamentos, que varios expertos creen que pueden afectar al acceso a nuevos medicamentos, como los oncológicos. 
Concretamente se refieren a una propuesta defendida por los Estados Unidos y Japón para incluir en el acuerdo estrategias orientadas a ampliar la patente de los productos gracias a modificaciones posteriores. No es la primera vez que esta táctica, conocida como evergreening, está en el ojo del huracán.
Esta estrategia estuvo muy presente, por ejemplo, en el informe definitivo que la Comisión Europea elaboró tras llevar a cabo su investigación en el sector farmacéutico comunitario en el año 2008. El documento confirmaba que las compañías propietarias de patentes habían desarrollado estrategias para prolongar su monopolio en el mercado, retrasando el acceso de los genéricos.
Wikileaks señala que la falta de movimiento dentro del capítulo de Propiedad Intelectual demuestra que "nadie está satisfecho" y que la oposición a estos cambios que impide nuevos avances. Frente a Japón y Estados Unidos se alzarían Canadá, Nueva Zelanda y Singapur y países en desarrollo que defienden la protección de la salud pública como uno de los objetivos de los derechos de propiedad intelectual.
Transparencia en el TTIP
Las críticas contra secretismo del TPP coinciden con la decisión de la Comisión Europea de desclasificar el mandato de negociación del TTIP. Tanto el Europarlamento como la Presidencia italiana de la UE han dado la bienvenida a este gesto, que ven como un paso para asegurar la transparencia de las negociaciones con los Estados Unidos.

viernes, 17 de octubre de 2014

Wikileaks ha actualizado el acuerdo secreto Trans-Pacific Partnership (TPP) - capítulo de propiedad intelectual


Stop TTP-ACTA , 16 de octubre de 2014 

WikiLeaks ha publicado hoy, una segunda versión actualizada del capítulo de los derechos de propiedad intelectual Asociación Transpacífico (TPP). El ATP es el acuerdo de comercio económico más grande del mundo que, si entra en vigor, abarcará más de 40 por ciento del PIB mundial. El capítulo de propiedad intelectual abarca temas de productos farmacéuticos, registros de patentes y cuestiones de derechos de autor los derechos digitales. Los expertos dicen que afectará la libertad de información, libertades civiles y el acceso a los medicamentos a nivel mundial. El lanzamiento de WikiLeaks viene antes de la reunión de un jefe de los negociadores en Canberra el 19 de octubre de 2014, que es seguido por lo que se pretende ser una decisiva reunión Ministerial en Sydney el 25 – 27 de octubre.

A pesar de los amplios efectos sobre la población mundial, el TPP se está negociando actualmente en total secreto por 12 países. Pocas personas, incluso dentro de los gobiernos de los países negociadores, tengan acceso al texto completo del proyecto de acuerdo y el público, que afectará a más, nada en absoluto. Las grandes corporaciones, sin embargo, son capaces de ver las porciones del texto, generando un poderoso lobby para efectuar cambios en nombre de estos grupos y traer a los países en desarrollo miembros reducida fuerza, mientras que el público en general no obtiene ningún derecho. Julian Assange, editor en jefe de WikiLeaks, dijo:

El selectivo secreto rodea las negociaciones TPP, que ha dejado en megacorporaciones para cobrar unos pero excluidos todos los demás, revela miedo diciéndole al escrutinio público. Mediante la publicación de este texto permitimos al público a participar en las cuestiones que tendrán un impacto fundamental en sus vidas.

El documento de 77 páginas, 30.000 palabra es un documento de trabajo de las negociaciones en Ciudad Ho Chi Minh, Vietnam, con fecha 16 de mayo de 2014 e incluye notas del negociador y todas las posiciones del país de esa época en texto entre corchetes. Aunque ha habido un par de más rondas de conversaciones desde este texto, poco ha cambiado en ellos y está claro que las negociaciones están estancando y que las cuestiones planteadas en este documento será mucho sobre la mesa en Australia este mes.

La última vez que el público tenga acceso al capítulo de propiedad intelectual TPP borrador fue en noviembre de 2013 cuando WikiLeaks publicó el 30 de agosto de 2013 entre corchetes el texto. Desde ese punto, algunas áreas controvertidas y perjudiciales han tenido pocos cambios; cuestiones relacionadas con los derechos digitales han movido poco. Sin embargo, existen importantes adiciones favoreciendo la industria dentro de las áreas de productos farmacéuticos y las patentes. Estas adiciones son propensas a afectar el acceso a los medicamentos importantes tales como fármacos contra el cáncer y también debilitará los requerimientos necesarios para patentes genes en las plantas, que afectan a los pequeños agricultores y aumentar la dominación de las grandes corporaciones agrícolas como Monsanto.

Sin embargo, algunas áreas que quedaron de manifiesto después de WikiLeaks' último lanzamiento del capítulo de propiedad intelectual han visto alteraciones que reflejan la controversia; las patentes de métodos quirúrgicos se han eliminado del texto. Grupos de médicos dijeron que era vital para permitir que los médicos a participar en los procedimientos médicos sin temor a una demanda para proporcionar el mejor cuidado para sus pacientes. Oposición está aumentando para eliminar la disposición propuesta por Estados Unidos y Japón que requeriría la concesión de patentes de nuevos medicamentos que son ligeramente alterados de un anterior patentado uno (evergreening), una técnica por la industria farmacéutica para prolongar el monopolio del mercado.

La nueva versión de WikiLeaks del texto mayo de 2014 TPP IP también tiene previamente invisibles apéndices, incluyendo una nueva propuesta para un trato diferente para los países en desarrollo, con diversos periodos de transición para que tome fuerza el texto. Mientras que esto puede ser vista como un intento de aliviar la carga de este Tratado áspero en estos países, nuestras fuentes diplomáticas dicen que es una táctica dilatoria. Las propuestas negativas dentro del acuerdo tendría que entrar en vigor en esos países, mientras que los gobiernos que les trajeron habría cambiado.

A pesar de los Estados Unidos quieren empujar a una resolución dentro de la ATP el año pasado, este texto entre corchetes muestra hay todavía gran oposición y desacuerdo en todo el texto. En este momento crítico ahora han estancado las negociaciones, y los países en desarrollo están dando una mayor resistencia. A pesar de los enormes esfuerzos de cabildeo y muchas propuestas favorables para las compañías farmacéuticas grandes, que no están obteniendo todo lo que ellos desean para cualquiera. Julian Assange dijo:

La falta de movimiento dentro del capítulo de propiedad intelectual de TPP demuestra que esto sólo pretende dañar a personas, y no hay nadie satisfecho. Esto demuestra claramente que tal una abarcadora y divisivo pacto también es perjudicial para llevarse a la fuerza. El ATP debe parar ahora.
TPP actual negociación los Estados miembros son los Estados Unidos, Japón, México, Canadá, Australia, Malasia, Chile, Singapur, Perú, Vietnam, Nueva Zelanda y Brunei.

Fuente: Wikileaks

jueves, 20 de febrero de 2014

Inicia reunión panamericana de autoridades reguladoras de medicamentos


 
Por primera vez México será sede de esta reunión como parte de los cinco países certificados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para autorizar vacunas y medicamentos.

Notimex, 20 de febrero 2014

 México encabeza la Reunión de Autoridades Reguladoras de Referencia Regional, que inicia este jueves en este puerto, a fin de analizar y discutir estrategias regulatorias de medicamentos y vacunas, para facilitar en la región el flujo de estos productos, ampliar el mercado y reducir precios.

Por primera vez México será sede de esta reunión como parte de los cinco países certificados por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) para autorizar vacunas y medicamentos.

Los otros países certificados son Cuba, Argentina, Brasil y Colombia, mientras que en calidad de invitados acudirán autoridades sanitarias de Estados Unidos, Canadá y El Salvador.

 En entrevista, el titular de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), Mikel Arriola, como anfitrión del encuentro que concluirá el próximo viernes, dijo que la importancia del evento radica en que se reconoce a México como una autoridad regulatoria a nivel continental.

El funcionario resaltó la presencia de los representantes de Estados Unidos y Canadá, que tienen interés de acercarse a este mecanismo, y a un tercer país que también lidera esfuerzos de convergencia, que es El Salvador, para efectos de desarrollar la agenda y llegar a conclusiones que sigan reforzando el trabajo.

El comisionado insistió en los beneficios de contar con dicha certificación, “sobre todo, ante oportunidades como la Alianza Pacífico, donde creemos que en los próximos 10 años con este mecanismo de convergencia, vamos a llegar a bajar los precios en alrededor del 50 por ciento”.

Comentó que se tiene un impacto social importante, pues existen países que no cuentan con instancias regulatorias fuertes, ni tienen la capacidad de hacer bioequivalencia, para los genéricos locales, lo que encarece el producto, como sucede en El Salvador.

Sin embargo, resaltó que si el resto de los países de la región que no tiene esa capacidad, aceptan los registros de medicamentos y vacunas de las cinco naciones certificadas, como es el caso de El Salvador, donde ya hay comercialización de 150 productos mexicanos, de inmediato aumenta su calidad y bajan los precios.

“En el caso de El Salvador, en los últimos seis meses ya hay 150 productos y los precios han bajado 70 por ciento, esas son las realidades inmediatas que se mejora con estos mecanismos”, ejemplificó.

Por ello, resaltó la importancia de este encuentro, donde se revisará la agenda de cooperación entre los cinco países certificados por la OPS, a fin de facilitar el intercambio de medicamentos, en forma más rápida y con ello, otros países de la región puedan tener más variedad de productos y más baratos.

 

Asimismo, reiteró que México trabaja para lograr la certificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), también para autorizar medicamentos y vacunas, con lo cual los fármacos mexicanos podrán ser reconocidos y vendidos en cualquier parte del mundo.

La inauguración del acto estará a cargo del secretario de Salud de la entidad, Lazaron Mazón Alonso, para dar inicio a los trabajos encabezados por el comisionado Mikel Arriola, y sus homólogos de Argentina, Carlos Alberto Chiale; de Colombia, Blanca Elvira Cajiga de Acosta; de Cuba, Rafael Pérez Cristiá; y de Brasil, Ana Paula Soares Jucá.

jueves, 16 de enero de 2014

Canadian Adverse Reaction Newsletter, Volume 24, No. 1 enero 2014




en este número
 
Vascular endothelial growth factor receptor inhibitors and thrombotic microangiopathy
  •  La literatura científica sugiere una posible asociación entre los inhibidores de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y microangiopatía trombótica (MAT).
     
  • En ciertos casos, las manifestaciones clínicas de la MAT resolvió o mejoró al suspender el tratamiento.


  • Se les recuerda a los profesionales sanitarios que la vigilancia estricta y el reconocimiento precoz de los signos y síntomas de MAT son importantes en el tratamiento de pacientes con agentes anti-VEGF.
 

Tabla 1: Lista de los inhibidores de receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) en Canada

inhibidores de receptor VEGF (marca)
Fecha de comienzo de comercialización
Sunitinib (Sutent)
2006
Sorafenib (Nexavar)
2006
Pazopanib (Votrient)
2010
Vandetanib (Caprelsa)
2012
Axitinib (Inlyta)
2012
Regorafenib (Stivarga)
2013


Incidents involving the combined use of Durepair Dura Regeneration Matrix with ancillary wound closure products
  
Existe cierta evidencia que sugiere un posible aumento del riesgo de complicaciones cuando se usan productos auxiliares de cierre de heridas  en combinación con injertos de sustitutos durales, incluyendo Durepair.
 

 Al 15 de octubre de 2013, Health Canada recibió 5 denuncias de incidentes sospechosos de participación Durepair. En algunos de estos casos, se informó de que Durepair se implantó en conjunción con Tisseel sellante de fibrina.
     Se anima a los médicos a consultar la etiqueta del producto de los productos auxiliares al considerar su uso concomitante con Durepair.



Summary of advisories 



número completo en
http://bit.ly/1eBVMnE

viernes, 26 de julio de 2013

La 'innovación' de los fármacos varía de un país a otro en la OCDE

 


carlos b. rodríguez
Gaceta Medica.Com, 26 de julio de 2013


Un estudio resalta que los países no coinciden a la hora de valorar el grado de innovación de nuevos productos
La imposibilidad de saber cuánto vale un 'QALY' y la perspectiva adoptada influyen en la evaluación
Determinar el 'valor' de los fármacos se ha convertido en el leitmotiv de la política farmacéutica internacional. Muchos países de la OCDE han realizado reformas o están inmersos en ellas. Pero aunque el punto de partida siempre es el mismo (el resultado del ensayo clínico), los países no siempre coinciden sobre el grado de innovación de un nuevo medicamento.


Ninguno es generalizable, pero no deja de ser llamativo el caso de fingolimod DCI, tratamiento empleado para la Esclerosis Múltiple y comercializado como Gilenya por Novartis. Dentro de la OCDE, este fármaco, como recientemente se puso de manifiesto durante una reunión del Observatorio Europeo sobre Sistemas de Salud, ha obtenido evaluaciones completamente dispares: de 'Valor terapéutico añadido de clase 1' en Bélgica a 'beneficio adicional pequeño o nulo' en Alemania; de 'Innovación potencial' en Italia a 'Valor terapéutico añadido nulo' en Suecia; de obtener un valor incremental cifrado en 0,7 QALY (años de vida ajustados por calidad) en Reino Unido a 'Mejora menor' en Francia…


Esta variabilidad se extrapola a las condiciones de reembolso: cubierto al 65 por ciento en Francia; solo para pacientes específicos en Italia y Países Bajos; reembolso total con restricciones en Bélgica… La autora del estudio, Valerie Paris, una colaboradora de la OCDE, concluye que parece existir un vínculo entre el precio máximo otorgado a un nuevo medicamento y el valor terapéutico añadido, aunque añade que "es imposible decir cuánto vale un QALY, incluso dentro de un mismo país".


Efectivamente, no todos los países consideran un techo específico de QALY. Reino Unido y Países Bajos sí lo hacen, y de manera explícita. Para el NICE, el rango oscila entre las 20.000 y las 30.000 libras (aunque en la toma de decisiones se pueden tomar en cuenta otros factores). País Bajos, en cambio, maneja un máximo de 80.000 euros por QALY, aunque acepta medicamentos huérfanos más allá de este valor.


Otros países, como Australia, Bélgica y Canadá, no tienen un techo, aunque los QALY funcionan de forma implícita. Australia maneja un máximo de 52.000 dólares; Bélgica, 80.000 euros (para fármacos huérfanos no requiere evaluación), aunque no es una regla general, ya que aceptó bevacizumab por encima de los 100.000; Canadá maneja un rango de entre 31.000 y 80.000 dólares. Un tercer grupo de países no tiene identificado un techo.


Otra causa explica por qué el grado de innovación es tan dispar: en la práctica (la teoría es otra cosa) los países casi nunca consideran los beneficios del fármaco "más allá del sector salud". La perspectiva adoptada en la evaluación y de los costes es igualmente variable. Australia toma en cuenta al pagador público; Reino Unidos, al NHS; Bélgica, a los pagadores de la asistencia; Noruega, Suecia y País Bajos adoptan preeminentemente una perspectiva social; Canadá admite varias, siempre que esté justificado.


A ello se añaden los criterios de selección. Hay países que usan la evaluación para informar sobre decisiones sobre precios y reembolsos (Australia, Dinamarca, Bélgica, Canadá, Países Bajos, Corea del Sur, Noruega, Suecia, Reino Unido) y otros que utilizan la evaluación formal sobre el valor terapéutico añadido de nuevos productos sobre comparadores para determinar o negociar precios mínimos (Alemania desde 2011, Francia, Italia, España, Japón).


Junto a ello, cada país ha creado un sistema propio de evaluación y clasificación, que categoriza las innovaciones en grados nada homogéneos. Dos en Países Bajos; tres en Bélgica e Italia; cuatro en Canadá; cinco en Francia y Japón; seis en Alemania... Por si fuera poca heterogeneidad, estos sistemas han generado un sistema de implicaciones muy diversas en función del grado de innovación.


Lo único generalizado es la práctica del benchmarking o sistema internacional de precios referencia. Su extensión explica por qué, aunque su evaluación es tan dispar, el coste de fingolimod apenas varía entre los países.


http://bit.ly/1cc4Yjl

jueves, 18 de julio de 2013

Alianza LAC - Global: el TPP amenaza el acceso a medicamentos asequibles

Lima 15 de Julio de 2013

Los gobiernos involucrados en la negociación del TPP (Australia, Brunei Darussalam, Canadá, Chile, Estados Unidos, Malasia, México, Nueva Zelanda, Perú, Singapur y Vietnam), que representan a alrededor de 700 millones de personas, celebrarán una nueva ronda en Kota Kinabalu, Malasia, entre el 15 y el 25 del presente mes.

Las organizaciones de la Alianza LAC – Global por el Acceso a Medicamentos abajo listadas, en cumplimiento de nuestra misión de defender y promover el derecho a la salud y a los medicamentos, reconocido por la Declaración Universal de los Derechos Humanos, el Estatuto de la OMS, el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC), la Observación General No. 14 del ComDESC y numerosos tratados internacionales de carácter vinculante, declaramos lo siguiente:

· Rechazamos y denunciamos la falta de transparencia en la que se desarrollan las negociaciones, constituyendo un proceso nada democrático, sin participación de los parlamentos nacionales ni de la sociedad civil. El futuro de alrededor de 700 millones de personas no se puede negociar en secreto.
 
· Nos oponemos a cualquiera de las propuestas incluidas en el TPP que tengan un efecto negativo en la salud pública, ya sea en condiciones normales o de emergencia, como:

o Ampliación de los criterios de patentabilidad que darían lugar a patentes de segundos usos, al reconocimiento de patentes a los cambios menores de productos conocidos, y al reconocimiento de patentes a métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos.

o Extensión del plazo de las patentes farmacéuticas para compensar demoras en su otorgamiento o en el registro sanitario.

o Establecimiento del “linkage”, es decir, del vínculo entre los procesos de patentamiento y de registro sanitario, cuyo propósito es demorar la oferta de medicamentos genéricos.

o Eliminación del derecho a impugnar solicitudes de patentes. Sólo se podrían presentar oposiciones a patentes una vez que ésta haya sido otorgada y que se haya constituido el monopolio.

o Establecimiento del sistema de protección exclusiva de datos en los países donde no existe y extensión del plazo de protección en los países donde existe. Esta figura, además de sus profundas implicaciones en el acceso a medicamentos, es inconsistente con los principios éticos sobre duplicidad de pruebas en humanos y animales vertebrados.

o Medidas de frontera encaminadas a incautar cargamentos de medicamentos genéricos qué están en tránsito hacia países en desarrollo, ante la simple sospecha de que vulneran algún derecho de propiedad intelectual.

o Presunción judicial y administrativa de la validez de la patente. Las leyes de varios de los países vinculados al TPP no reconocen esta figura.

o Aplicación del régimen Inversionista-Estado de solución de controversias a los derechos de propiedad intelectual y a otros temas relacionados con la salud, abriendo la posibilidad de que países en desarrollo sean demandados ante tribunales privados y obligados a pagar indemnizaciones millonarias a empresas farmacéuticas extranjeras por supuesto menoscabo de sus expectativas de utilidades. Esto limita sensiblemente las facultades regulatorias de los países para garantizar el derecho a la salud de todos los ciudadanos.

o Disposiciones en materia de política sanitaria, regulación de los precios de medicamentos y el gasto en salud. Las políticas sanitarias nacionales forman parte de la soberanía de los Estados y no se consideran objeto de acuerdos comerciales.


Todos estos mecanismos que cuestionamos, son “ADPIC Plus”, van más allá de los TLC’s suscritos por varios de los países involucrados en el TPP y están en contra de la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad Andina de Naciones.

En caso de concederse la totalidad o parte de las cláusulas mencionadas arriba, se obstaculiza la capacidad de los Estados de adoptar políticas y regulaciones orientadas a promover y defender el derecho a la salud y se ocasionaría un grave impacto a la salud pública de los países involucrados, en términos de aumento de los principios activos protegidos, incremento de los precios de los medicamentos y del gasto en salud, y pérdida de acceso a estos bienes esenciales para la salud y la vida.

Motivados por todo lo anterior, las organizaciones firmantes hacemos los siguientes llamados:

· A los Congresos de los países involucrados en el TPP para que: a) Exijan la divulgación pública e inmediata de los textos que están siendo negociados; b) Se nieguen a aprobar o ratificar un acuerdo que incluya disposiciones restrictivas del acceso a los bienes y servicios esenciales para la salud de sus pueblos, y c) Revisen el ordenamiento jurídico nacional a fin de asegurar que se respeten íntegramente las excepciones al patentamiento y el derecho a proteger la salud pública de los efectos nocivos de la propiedad intelectual, tal como lo consagran el ADPIC y la Declaración de Doha

· A los Gobiernos de los países en desarrollo vinculados al TPP para que a) Evalúen los costos y beneficios del tratado, b) Rechacen con total firmeza toda aspiración de fortalecer el monopolio de las multinacionales farmacéuticas a expensas de la salud de la población y de imponer normas restrictivas de la competencia genérica o de regulación de precios de medicamentos, c) Cautelen por la potestad gubernamental de activar las licencias obligatorias y otras salvaguardas de la salud pública previstas en la normativa internacional, y d) Demanden incluir en el documento final del TPP una excepción por la salud pública que permita a todos los países mantener e incluso mejorar su acceso a medicamentos que salvan vidas.

· Al Gobierno de los Estados Unidos, para que retire las disposiciones “ADPIC-plus” contenidas en el Capítulo de Propiedad Intelectual propuesto al TPP y honre la Nueva Política Comercial Bipartidista 2007, en la que el Congreso y la Administración acordaron respetar en los futuros acuerdos comerciales las protecciones para la salud pública de los pueblos en desarrollo.

· A todos los actores del sector salud de la región Asia Pacífico para que rechacen la imposición de normas y medidas perjudiciales para la salud pública y apoyen de manera proactiva la Estrategia Mundial y Plan de Acción sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la OMS (Resolución WHA 61.21 de 2008) y la negociación del Convenio Mundial sobre Investigación y Desarrollo propuesto por el Grupo Consultivo de Expertos de la OMS (CEWG, por sus siglas en inglés), en todos los escenarios, nacionales e internacionales, incluida la reunión a finales de 2013 en la que se presentarán los principios para el desarrollo de proyectos demostrativos que conduzcan a un tratado global de investigación y desarrollo de medicamentos.

· A las organizaciones de la sociedad civil, particularmente de personas que viven con enfermedades crónicas, trasmisibles y no trasmisibles, para que asuman un papel protagónico en las negociaciones del TPP y unan sus fuerzas en el bloqueo de todo intento de restringir el acceso a los bienes y servicios de la salud.

Nos solidarizamos con todos aquellos movimientos que, dentro del marco de las negociaciones del TPP, vienen luchando en favor del derecho a la vida, la salud, la dignidad, el bienestar, la igualdad, la alimentación, el medio ambiente, la educación, la información, el conocimiento y los sistemas tradicionales de vida, todos los cuales resultarán gravemente afectados por un TPP, que dé prioridad a los intereses comerciales sobre los derechos humanos fundamentales y los ideales legítimos de la humanidad.


GERMÁN HOLGUÍN ZAMORANO
Coordinador Alianza LAC-Global por el Acceso a Medicamentos

ORGANIZACIONES QUE CONFORMAN LA ALIANZA LAC – GLOBAL POR EL ACCESO A MEDICAMENTOS Y SE ADHIEREN AL COMUNICADO

ABIA-GTPI (Brasil) Acción Internacional por la Salud
AIS América Latina y el Caribe Acción Internacional por la Salud
– AIS Colombia Acción Internacional por la Salud
– AIS Ecuador Acción Internacional por la Salud
– AIS Nicaragua Acción Internacional por la Salud
– AIS Perú Health Action International
HAI EUROPE Farmamundi (España)
Federación Médica Colombiana
Fundación IFARMA (Colombia)
Fundación GEP (Argentina)
ITPC LATCA Guatemala
KEI – Knowledge Ecology International (EE.UU)
Misión Salud (Colombia)
Políticas Farmacéuticas (Chile)
Public Citizen (EE.UU)
Red Ge (Perú) -

martes, 9 de julio de 2013

Canadian Adverse Reaction Newsletter, - July 2013


Volume 23 - Issue 3 - July 2013

en este numero
Oral fluoroquinolones and retinal detachment


Adverse reaction and incident reporting-2012


Summary of advisories



en la web
http://bit.ly/10LwO15

lunes, 8 de abril de 2013

Visitadores médicos y seguridad del Paciente




J Gen Intern Med, publicación anticipada 5 de abril 2013




Introducción

Se ha demostrado que la información brindada por los visitadores médicos influye sobre los patrones de prescripción de los profesionales. Para que la prescripción sea segura, esta información debe aboradar también los daños, además de los efectos beneficiosos. La regulaciones apoyan este objetivo, pero la eficacia relativa de los diferentes enfoques no se conoce. Los Estados Unidos (EEUU) y Francia regulan directamente la promoción de medicamentos; Canadá se basa en la autorregulación del sector. Francia cuenta con las normas de información más estrictas.

Métodos

Se realizó un estudio prospectivo de cohortes en Montreal, Vancouver, Sacramento y Toulouse. Se incluyeron muestras seleccionadas al azar de médicos de atención primaria, entre mayo de 2009 y junio de 2010, para que informaran sobre las visitas consecutivas que habían recibido de visitadores médicos. La variable principal fue la “información mínima suficiente sobre seguridad” (mencionar por lo menos una indicación, un efecto adverso grave, un efecto adverso frecuente y una contraindicación frecuente, sin afirmaciones no sustentadas sobre seguridad o sobre indicaciones no aprobadas).

Resultados
255 médicos informaron sobre 1.692 visitas promocionales. No se hallaron diferencias en la “información mínima suficiente sobre seguridad”: 1,7% de las visitas, con un margen de 0,9% a 3,0% según la localización. Los visitadores médicos dieron alguna información sobre efectos adversos con mayor frecuencia en Toulouse (61%) que en Montreal o Vancouver (34%) [OR=4,0 (IC95%, 2,8-5,6)] y que en Sacramento (39%) [OR=2,4 (IC95%, 1,7-3,6)].
Los efectos adversos graves fueron raramente mencionados (5 a 6% de todas las visitas en los cuatro lugares), a pesar de que un 45% de los medicamentos objeto de la promoción habían recibido un recuadro negro de advertencia de seguridad de la FDA. A pesar de ello, los médicos juzgaron como buena o excelente la calidad de la información “científica” recibida en 901 visitas (54%), y se mostraron dispuestos a prescribir el medicamento en un 64% de las veces.



Discusión

Los autores concluyen que la información mínima suficiente de seguridad no fue diferente en Canadá de la de Estados Unidos. En Toulouse, donde la normativa es más estricta, se suministró más información sobre efectos adversos. Sin embargo, en todos los sitios los médicos raramente recibieron información sobre efectos adversos graves, lo que plantea dudas sobre si las normas actuales de regulación de la visita médica protegen de manera adecuada la salud de los pacientes.



original

Mintzes B, Lexchin J, Sutherland J, et al. Pharmaceutical sales representatives and patient safety: a comparative prospective study of information quality in Canada, France and the United States. J Gen Intern Med. 2013; 28(10):1368-75

disponible en http://1.usa.gov/1rAkNo7

jueves, 11 de octubre de 2012

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?

Nuevos medicamentos y seguridad: ¿qué pasó con las nuevas sustancias activas aprobadas en Canadá entre 1995 y 2010?


Arch Intern Med, 8 de octubre 2012

Este estudio se realizó para responder a dos preguntas: ¿Cuál es el porcentaje de medicamentos aprobados en Canadá entre el 1 de enero 1995 y 31 de diciembre de 2010 que posteriormente haya tenido advertencias de seguridad graves o tuvieron que ser retirados del mercado por razones de seguridad (en lo sucesivo denominados colectivamente problemas de seguridad graves )?

¿Existe , en función de esta medida, alguna diferencia entre la revisión de medicamentos prioritaria (180 días) y estándar (300 días) ?, y si es así, ¿cuál es la razón principal de esta diferencia: la duración del tiempo de revisión, las características propias del fármaco, o la enfermedad para la cual es aprobado el medicamento?


Durante este período Health Canada aprobó un total de 434 sustancias activas nuevas (NAS, por sus siglas en inglés), de las cuales 321 tenían una revisión estándar y 112 tenían una revisión prioritaria (no se pudo determinar el estatus de revisión de un producto nuevo). El 23,7% tuvo problemas de seguridad graves (19,8% de los productos con revisión estándar y el 34,2% de aquellos con una revisión de prioritaria).

El trabajo

Lexchin J. New Drugs and Safety What Happened to New Active Substances Approved in Canada Between 1995 and 2010? Arch Intern Med. 2012 Oct 8:1-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.4444. [Epub ahead of print]

disponible en http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1377415