Utilidad del paracetamol (acetaminofeno) en el dolor lumbar

Rev Cochrane, 7 de junio de 2016   La medicación analgésica es el tratamiento más prescrito para el dolor lumbar, de los cuales el paracetamol (acetaminofeno) se recomienda como el  medicamento de primera elección. Sin embargo, existe incertidumbre acerca de la eficacia del paracetamol para el dolor lumbar. Objetivos: Investigar la eficacia y seguridad del paracetamol para el dolor lumbar inespecífico. Estrategia de búsqueda: Se realizaron búsquedas en el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL, que incluye el registro de ensayos Back and Neck Review Group ), MEDLINE, EMBASE, CINAHL, AMED, Web of Science, LILACS, y el IPA, desde su inicio al 7 de agosto de 2015. También se revisaron las listas de referencias de los artículos elegibles y sitios web de registros (ICTRP OMS y ClinicalTrials.gov). Criterios de selección: Sólo se consideraron los ensayos aleatorios que compararon la eficacia del paracetamol con el placebo para el dolor lumbar inespecífico. Las variables primarias fueron el dolor y la discapacidad. También se investigó la calidad de vida, función, efectos adversos, impresión global de la recuperación, calidad del sueño, adherencia del paciente, y uso de medicación de rescate como resultados secundarios. Recogida y análisis de datos: Dos autores de la revisión realizaron de forma independiente la extracción de datos y evaluaron el riesgo de sesgo en los estudios incluidos. También se evaluó la calidad de las pruebas utilizando el sistema GRADE. se convirtieron las escalas de intensidad del dolor a una escala común de 0 a 100. Se cuantificaron los efectos del tratamiento mediante la diferencia de medias para los resultados continuos y cocientes de riesgos para los resultados dicotómicos. Utilizamos los tamaños del efecto y los intervalos de confianza del 95% como una medida del efecto del tratamiento para los resultados primarios. Cuando los efectos del tratamiento fueron menores a 9 puntos en una escala de 0 a 100, se consideró que el efecto era pequeño y no clínicamente importante. Resultados principales: Las búsquedas recuperaron 4.449 registros, de los cuales tres ensayos fueron incluidos en la revisión (n = 1.825 participantes), y dos ensayos fueron incluidos en el meta-análisis. Para el dolor lumbar agudo, hay pruebas de alta calidad de que no hay ninguna diferencia entre el paracetamol (4 g por día) y placebo en la semana 1 (plazo inmediato), 2 semanas, 4 semanas, y 12 semanas (corto plazo) para los resultados primarios. Existe evidencia de alta calidad que el paracetamol no tiene ningún efecto sobre la calidad de vida, la función, la impresión global de la recuperación, y la calidad del sueño para todos los períodos de tiempo comprendidos. Tampoco hubo diferencias significativas entre el paracetamol y el placebo para los eventos adversos, la adherencia del paciente, o el uso de medicación de rescate. Para el dolor lumbar crónico, hay mucha evidencia de baja calidad (en base a un ensayo que se ha retractado) de ningún efecto del paracetamol (1 g dosis única intravenosa) en la reducción del dolor inmediato. Por último, no se identificaron ensayos que evaluación a pacientes con dolor lumbar subagudo. Conclusiones de los autores: Se encontró que el paracetamol no produce mejores resultados que el placebo para los pacientes con dolor lumbar agudo, y no se sabe si tiene algún efecto sobre el dolor lumbar crónico. el trabajo Saragiotto BT1, Machado GC, Ferreira ML, Pinheiro MB, Abdel Shaheed C, Maher CG. Paracetamol for low back pain. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 7;6:CD012230. [Epub ahead of print] en http://bit.ly/29hpF1u

Suplementos de vitamina D en el embarazo

Rev Cochrane, 14 de enero de 2016

Se piensa que es común entre las mujeres embarazadas la deficiencia o insuficiencia de vitamina D. Se han sugerido suplementos de vitamina D durante el embarazo como intervención útil para proteger contra resultados adversos del embarazo.

Objetivos: Examinar si los suplementos orales de vitamina D sola o en combinación con calcio u otras vitaminas y minerales dados a las mujeres durante el embarazo puede mejorar con seguridad los resultados maternos y neonatales.

Métodos de búsqueda: Se realizaron búsquedas en la Cochrane de Pregnancy and Childbirth Group's Trials Registe (23 de febrero de 2015), International Clinical Trials Registry Platform (31 de enero de 2015), Networked Digital Library of Theses and Dissertations (28 de enero de 2015). También se estableció contacto con las organizaciones relevantes (31 de enero de 2015).

Criterios de selección: Ensayos aleatorios y cuasialeatorios con asignación al azar, ya fueran a nivel individual o de grupo, que evaluaron el efecto de la suplementación con vitamina D sola o en combinación con otros micronutrientes para las mujeres durante el embarazo.

Recopilación y análisis de datos: Dos revisores de forma independiente i) evaluaron la elegibilidad de los estudios contra los criterios de inclusión ii) extrajeron los datos de los estudios incluidos, y iii) evaluaron el riesgo de sesgo de los estudios incluidos. Se verificó la exactitud de los datos. La calidad de las pruebas se evaluó mediante el enfoque GRADE.

Resultados principales: En esta revisión actualizada se incluyeron 15 ensayos que evaluaron a 2.833 mujeres, se excluyeron 27 ensayos y 23 ensayos están aún en desarrollo o no publicados. Nueve ensayos compararon los efectos de la vitamina D sola con ningún suplemento o un placebo y seis ensayos compararon los efectos de la vitamina D y el calcio sin suplementación. Riesgo de sesgo en la mayoría de los ensayos poco claro y muchos tenían alto riesgo de sesgo para las tasas de cegamiento y deserción. La vitamina D sola con ningún suplemento o placebo, datos de siete ensayos que incluían a 868 mujeres muestran consistentemente que las mujeres que recibieron suplementos de vitamina D sola, en particular en toma diaria, tuvieron mayor 25-hidroxivitamina D que las que no recibieron ninguna intervención o placebo, pero esta respuesta fue muy heterogénea. Además, los datos de dos ensayos que incluían a 219 mujeres sugieren que las mujeres que recibieron suplementos de vitamina D pueden tener un menor riesgo de preeclampsia que las que no recibieron ninguna intervención o placebo (8,9% frente a 15,5%; razón de riesgo (RR) 0,52; IC del 95% 0,25-1,05, baja calidad). Los datos de dos ensayos que incluían a 219 mujeres sugieren un riesgo similar de diabetes gestacional entre las que tomaban suplementos de vitamina D o ninguna intervención / placebo (RR 0,43; IC del 95%: 0,05, 3,45, muy baja calidad). No hubo diferencias claras en los efectos adversos, con un solo caso informado de síndrome nefrítico en el grupo control en un estudio (RR 0,17; IC del 95%: 0,01 a 4,06; un ensayo, 135 mujeres, de baja calidad). Dada la escasez de datos para este resultado, no se pueden extraer conclusiones definitivas. No se informaron otros efectos adversos en ninguno de los otros respecto a los resultados de otros estudios. Con respecto a los resultados de los niños, los datos de tres ensayos que incluían a 477 mujeres sugieren que los suplementos de vitamina D durante el embarazo reduce el riesgo de parto prematuro en comparación con ninguna intervención o placebo (8,9% frente a 15,5% ; RR 0,36; IC del 95%: 0,14 a 0,93; calidad moderada). Los datos de tres ensayos que incluían a 493 mujeres también sugieren que las mujeres que reciben suplementos de vitamina D durante el embarazo tienen con menos frecuencia un bebé con un peso al nacer por debajo de 2.500 g que las que no recibieron ninguna intervención o placebo (RR 0,40; IC del 95%: 0,24 a 0,67, calidad moderada) .En términos de otros resultados, no hubo diferencias claras en la cesárea (RR 0,95; IC del 95%: 0,69 a 1,31; dos ensayos; 312 mujeres); mortinatos (RR 0,35; IC del 95%: 0,06, 1,99; tres ensayos, 540 mujeres); o la mortalidad neonatal (RR 0,27; IC 95% 0,04, 1,67; dos ensayos, 282 mujeres). No hubo indicios de que los suplementos de vitamina D aumenten la longitud del lactante (diferencia de medias (DM) 0,70; IC del 95%: -0,02 a 1,43; cuatro ensayos, 638 neonatos) o la circunferencia de la cabeza al nacer (DM 0,43; IC del 95%: 0,03 a 0,83; de cuatro ensayos, 638 mujeres). La vitamina D y el calcio respecto a ningún suplemento o placebo, las mujeres que recibieron vitamina D con calcio tenían un menor riesgo de preeclampsia que las que no recibieron ninguna intervención (RR 0,51; IC del 95%: 0,32 a 0,80; tres ensayos; 1114 mujeres, de calidad moderada), pero también un mayor riesgo de parto prematuro (RR 1,57; IC 95% 1,02-2,43, tres estudios, 798 mujeres, de calidad moderada). La concentración materna de vitamina D a término, la diabetes gestacional, los efectos adversos y el bajo peso al nacer no se informaron en ningún estudio a excepción de un solo estudio.

Conclusiones de los autores: Nuevos estudios han proporcionado más pruebas sobre los efectos de dar suplementos de vitamina D sola o con calcio a las mujeres embarazadas, sobre los resultados del embarazo. Los suplementos de vitamina D a las mujeres embarazadas con una dosis única o continua aumenta la 25-hidroxivitamina D en sangre y puede reducir el riesgo de preeclampsia, bajo peso al nacer y el nacimiento prematuro. Sin embargo, cuando se combinan la vitamina D y el calcio, aumenta el riesgo de parto prematuro. El significado clínico del aumento de las concentraciones de 25-hidroxivitamina D en suero todavía no está claro. A la luz de esto, estos resultados deben ser interpretados con precaución. Los datos sobre los efectos adversos carecían de toda la evidencia en los estudios. Sobre si se deben dar suplementos de vitamina D como parte de la atención prenatal de rutina a todas las mujeres para mejorar los resultados maternos e infantiles, sigue estando poco claro. Si bien hay algunos indicios de que los suplementos de vitamina D podrían reducir el riesgo de preeclampsia y el aumento de la longitud y la circunferencia de la cabeza al nacer, se necesitan ensayos aleatorios más rigurosos para confirmar estos efectos.

el trabajo

De-Regil LM1, Palacios C, Lombardo LK, Peña-Rosas JP.

Vitamin D supplementation for women during pregnancy.

Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 14;1:CD008873. doi: 10.1002/14651858.CD008873.pub3.

disponible en http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/14651858.CD008873.pub3/abstract

Utilidad de los inhibidores del sistema renina-angiotensina respecto de otros antihipertensivos

Rev Cochram, 11 de enero de 2015

Encontramos evidencia de calidad predominantemente moderada que la mortalidad por todas las causas es similar cuando se comparan los inhibidores del sistema renina -angiotensina de primera línea con otros agentes antihipertensivos de primera línea. Las tiazidas de primera línea causaron menos insuficiencia cardiaca y accidente cerebrovascular que los inhibidores del sistema renina -angiotensina de primera línea. La calidad de las pruebas que comparan los betabloqueantes de primera línea e inhibidores de sistema renina -angiotensina de primera línea era baja y el menor riesgo de eventos cardiovasculares totales y derrame cerebral observados con los inhibidores del sistema renina -angiotensina puede cambiar con la publicación de ensayos adicionales. Los inhibidores de sistema renina -angiotensina de primera línea, en comparación con los bloqueadores de los canales del clacio de primera línea, redujeron la insuficiencia cardiaca pero aumentaron el derrame cerebral. La magnitud de la reducción de la insuficiencia cardiaca superó el aumento en el accidente cerebrovascular. Las pequeñas diferencias en el efecto sobre la presión arterial entre las diferentes clases de fármacos no se correlacionaron con las diferencias en los resultados primarios.

El trabajo

Xue H, Lu Z, Tang W, Pang L, Wang G, Wong GWK, Wright JM. First-line drugs inhibiting the renin angiotensin system versus other first-line antihypertensive drug classes for hypertension. Cochrane Database of Systematic Reviews 2015, Issue 1. Art. No.: CD008170

Disponible en bit.ly/1CewDxh

Sesgo de publicación de resultados sobre daños en estudios clínicos.

BMJ, 21 de noviembre de 2014

Objetivo: Determinar el alcance y la naturaleza de la no presentación selectiva de informes de resultados de daños en los estudios clínicos que eran elegibles para su inclusión en una cohorte de las revisiones sistemáticas.

Diseño: Estudio de cohorte de las revisiones sistemáticas a partir de dos bases de datos.

Ámbito: Sesgo de publicación de informes sobre daños en ensayos clínicos (ORBIT II) en revisiones sistemáticas de la Cochrane Library y una cohorte independiente de las revisiones sistemáticas de efectos adversos.

Participantes: 92 revisiones sistemáticas de ensayos controlados aleatorios y estudios no aleatorios publicados en la Cochrane Library entre el número 9, de 2012 y el número 2 de 2013 (cohorte Cochrane) y 230 revisiones sistemáticas publicadas el 1 de enero 2007 y 31 de diciembre de 2011 en otras publicaciones, sintetizando datos sobre los resultados de daños (cohorte evento adverso).

Métodos: Fue desarrollado y aplicado a los estudios un sistema de clasificación de 13 puntos para los datos que no tenían resultados en los daños.

Resultados: El 86% (79/92) de las revisiones Cochrane no incluían en la cohorte los datos completos del resultado principal de interés del daño, en cada revisión de todos los estudios elegibles incluidos; el 76% (173/230) para la cohorte de evento adverso. En general, el resultado único daño primario se informó de manera inadecuada en el 76% (705/931) de los estudios incluidos en los 92 revisiones de la cohorte de Cochrane y no se informó en el 47% (4159/8837) de los 230 revisiones en la cohorte de eventos adversos. En una muestra de los estudios primarios que no informaron sobre el resultado daño principal en la revisión, el escrutinio de la publicación del estudio reveló que el sesgo de informe de los resultados se sospechó en casi dos tercios (63%, 248/393).

Conclusiones: El número de revisiones sospechosas de sesgo de información en los resultados como consecuencia ausencia o informe parcial de los resultados en al menos un estudio elegible es alta. La declaración de los daños importantes y la calidad del informe de los resultados sobre daño deben ser mejorados tanto en los estudios primarios como en las revisiones sistemáticas.

El trabajo

Saini Pooja, Loke Yoon K, Gamble Carrol, Altman Douglas G, Williamson Paula R, Kirkham Jamie J et al.

Selective reporting bias of harm outcomes within studies: findings from a cohort of systematic reviews

BMJ 2014; 349:g6501

disponible en http://bit.ly/1yuHikw

Formas de ayudar a las personas a la adherencia con los medicamentos prescritos

Rev Cochram, 20 de noviembre de 2014

Antecedentes: Los pacientes a quienes se prescriben medicamentos toman sólo la mitad de sus dosis y muchos tratamiento se suspenden totalmente. Ayudar a los pacientes a que se adhieran mejor a los medicamentos podría mejorar su salud, y muchos estudios han probado diversas formas de lograr esto. Pregunta: Estamos actualizando nuestra opinión a partir de 2007 para responder a la pregunta: ¿Cuáles son las conclusiones de los estudios de alta calidad que pusieron a prueba formas de ayudar a los pacientes con la adhesión a sus medicamentos?

Estrategia de búsqueda: Se recuperaron los estudios publicados hasta el 11 de enero de 2013. Para encontrar estudios relevantes se realizaron búsquedas en seis bases de datos en línea y referencias en otros comentarios, y se estableció contacto con los autores de los estudios y las revisiones pertinentes.

Criterios de selección: Se seleccionaron los estudios que informaron un ensayo controlado aleatorio (ECA) que compararon un grupo que recibió una intervención para mejorar el cumplimiento de la medicina, con un grupo que no recibió la intervención. Se incluyeron los ensayos que midieron tanto la adhesión al tratamiento como un resultado clínico (por ejemplo, presión arterial), con al menos 80% de los pacientes estudiados hasta el final.

Resultados principales: Los estudios difieren ampliamente con respecto a los pacientes incluidos, tratamientos, tipos de intervención, la medida a la adherencia del medicamento y los resultados clínicos. Por lo tanto, no pudimos combinar los resultados en un análisis estadístico para llegar a conclusiones generales, ya que sería erróneo sugerir que son comparables. En lugar de ello, le ofrecemos las características principales y las conclusiones de cada estudio en las tablas, y describimos efectos de la intervención en los estudios de la más alta calidad. La presente actualización incluye 109 nuevos estudios, con lo que el número total alcanza los 182. En los 17 estudios de la más alta calidad, las intervenciones fueron en general complejas con varias formas diferentes de tratar de mejorar el cumplimiento del tratamiento. Estos incluyeron con frecuencia un mayor apoyo de la familia, compañeros, o profesionales de la salud tales como los farmacéuticos, que a menudo ofrecen educación, asesoramiento, apoyo o tratamiento diario. Sólo cinco de estos ECA mejoraron tanto la adherencia al tratamiento como los resultados clínicos, y no se identificaron características comunes que justifiquen su éxito. En general, incluso las intervenciones más efectivas no condujeron a grandes mejoras.

Conclusiones: Las características y efectos de las intervenciones de los autores para mejorar el cumplimiento del tratamiento variaron entre los estudios. No está claro cómo se puede mejorar la adherencia al tratamiento de forma consistente para obtener beneficios de salud. Necesitamos métodos más avanzados para investigar las formas de mejorar la adherencia a los medicamentos, incluyendo mejores intervenciones, mejores formas de medir la adherencia, y estudios que incluyan suficientes pacientes para sacar conclusiones sobre la importancia clínica de los efectos.

El trabajo

Nieuwlaat R, Wilczynski N, Navarro T, Hobson N, Jeffery R, Keepanasseril A, Agoritsas T, Mistry N, Iorio A, Jack S, Sivaramalingam B, Iserman E, Jedraszewski D, Cotoi C, Haynes R.

Interventions for enhancing medication adherence.

Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 11. Art. No.: CD000011. DOI: 10.1002/14651858.CD000011.pub4

disponible en

http://summaries.cochrane.org/CD000011/COMMUN_ways-to-help-people-follow-prescribed-medicines

Efecto de la administración pre-hospitalaria de la terapia trombolítica en personas con infarto cardiaco

Rev Cochram, 10/09/2014

Encontramos evidencia de que la administración de la terapia antes de la llegada al hospital reduce el tiempo que tarda una persona para recibir tratamiento trombolítico en más de 30 minutos (dos estudios), y evidencia de baja calidad de que los efectos secundarios, como reacciones alérgicas y hemorragia son similares si el tratamiento se le dio prehospitalario o en el hospital. Las limitaciones de la evidencia encontradas se deben considerar con cuidado, especialmente en lugares donde la trombólisis no se puede administrar con seguridad y correctamente por personal capacitado", en la

La enfermedad cardíaca es la causa más común de muerte en todo el mundo según la Organización Mundial de la Salud. Un ataque al corazón puede o bien ser tratado con un fármaco llamado trombolítico (trombolítico) o con cirugía.

Mientras antes se dé un trombolítico, menos probabilidad tiene de morir o tener discapacidades. Por lo general, la trombolisis se administra en hospitales; Sin embargo, la administración de esta terapia antes de llegar al hospital, por los paramédicos, puede ser una intervención efectiva que pueden ahorrar tiempo y reducir la muerte y discapacidad en personas con ataques al corazón. El objetivo de esta revisión fue comparar el efecto de la administración pre-hospitalaria y la administración en el hospital de la terapia trombolítica sobre todas las causas de muerte y discapacidad en las personas que tienen un ataque al corazón. Se realizó una búsqueda exhaustiva de todos los ensayos que han investigado este resultado. Dos autores trabajaron de forma independiente para asegurar que encontramos todos los ensayos y obtuvieron la información relevante de ellos.

En general, encontramos tres ensayos con 538 participantes que podrían incluirse en esta revisión. Encontramos evidencia de baja calidad sobre la incertidumbre acerca de si el número de personas que mueren son diferentes cuando se le dio el tratamiento antes de hospital en comparación con en el hospital (3 ensayos).

Encontramos evidencia de alta calidad de que la administración de la terapia antes de que el paciente llegue al hospital reduce el tiempo que tarda una persona en recibir tratamiento trombolítico por más de 30 minutos (dos estudios) y en general, evidencia de baja calidad de que los efectos secundarios, como reacciones alérgicas y hemorragia fueron similares si el tratamiento se le dio prehospitalario o en el hospital. Las principales limitaciones de las pruebas fueron el alto riesgo de sesgo incierto en los estudios y el bajo número de personas estudiadas.

Llegamos a la conclusión de que la terapia anti-coágulo dada antes de llegar a un hospital reduce el tiempo que tarda una persona en recibir tratamiento trombolítico.

Las limitaciones de la evidencia que hemos encontrado se deben considerar con cuidado, especialmente en lugares donde la trombólisis no se puede administrar con seguridad y correctamente por personal capacitado.

Se encontró que no hubo ensayos que evaluaron el tratamiento trombolítico prehospitalario en los países más pobres, y por lo tanto una mayor investigación en este tipo de configuración será necesaria para asesorar sobre si la administración de esta terapia para los ataques al corazón es segura y eficaz.

La revisión

McCaul M, Lourens A, Kredo T. Pre-hospital versus in-hospital thrombolysis for ST-elevation myocardial infarction. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 9. Art. No.: CD010191. DOI: 10.1002/14651858.CD010191.pub2 -

disponible en http://bit.ly/1oPr7aV

Nuevos anticoagulante orales ( inhibidores de la trombina) frente a los antagonistas de la vitamina K para el tratamiento de la fibrilación auricular

Sumarios Cochrane, Rev Cochram, 27/03/2014

Pregunta: Se quizo comparar la eficacia y seguridad de los inhibidores directos de la trombina (IDT) con antagonistas de la vitamina K en pacientes con fibrilación auricular (FA) para prevenir la apoplejía.

Antecedentes: La fibrilación auricular no valvular es un tipo de latido irregular del corazón que surge en un corazón con las válvulas normales. Aumenta el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en el corazón que puede entonces viajar al cerebro, dando lugar a un derrame cerebral, y a otras partes del cuerpo. La warfarina (un antagonista de la vitamina K) es un medicamento que previene la formación de dichos coágulos, reduciendo así el riesgo de accidente cerebrovascular. Sin embargo, la necesidad de análisis de sangre frecuentes para ajustar la dosis y el riesgo de sangrado limita el uso de la warfarina. Los DTI orales representan una alternativa potencial. El objetivo fue establecer la efectividad comparativa y la seguridad de estos nuevos fármacos en comparación con el tratamiento estándar (warfarina) que se utiliza para la anticoagulación a largo plazo en personas con FA.

Características del estudio: Se incluyeron ocho estudios, identificados hasta octubre de 2013, que evaluaron el efecto de los IDT contra warfarina en pacientes con FA no valvular. Los IDT incluidos fueron etexilato 110 mg o 150 mg dos veces al día (tres estudios, 12.355 participantes), AZD0837 300 mg una vez al día (dos estudios, 233 participantes) y el ximelagatrán 36 mg dos veces al día (tres estudios, 3.726 participantes). Del total de participantes incluidos en esta revisión el 61% eran hombres, y la edad media de los participantes en todos los estudios fue de 70 años. Los períodos de seguimiento después del final de la medicación del estudio variaron de cero a cuatro semanas.

Principales resultados: Se realizó el análisis con exclusión de ximelagatrán porque este medicamento fue retirado del mercado debido a los efectos tóxicos en el hígado. Se evaluó la eficacia del tratamiento por el número de muertes vasculares y eventos isquémicos. Se evaluó la seguridad por el número de eventos hemorrágicos mayores (1) fatales y no fatales, incluyendo accidentes cerebrovasculares hemorrágicos, (2) los eventos adversos distintos de sangrado y eventos isquémicos que llevaron a la interrupción del tratamiento, y (3) la muerte por todas las causas. No hubo diferencias en el número de muertes vasculares y eventos isquémicos entre todos los IDT combinados y la warfarina, aunque el etexilato 150 mg dos veces al día fue superior a la warfarina para este resultado. Las hemorragias mayores fueron menos frecuentes con los IDT, por lo que son una alternativa potencialmente más segura para la anticoagulación en personas con alto riesgo. Los eventos adversos que llevaron a los participantes a interrumpir el tratamiento fueron más frecuentes con los IDT. La muerte por todas las causas fue similar entre los IDT y la warfarina.

Calidad de la evidencia: Se juzgó la calidad de los ocho estudios incluidos como adecuada para hacer frente a los principales objetivos de la revisión .

Salazar CA, del Aguila D, Cordova EG. Direct thrombin inhibitors versus vitamin K antagonists for preventing cerebral or systemic embolism in people with non-valvular atrial fibrillation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2014, Issue 3. Art. No.: CD009893. DOI: 10.1002/14651858.CD009893.pub2 -

http://bit.ly/PFAKyd

La mayoría de las Revisiones Cochrane no informa el conflicto de intereses de los ensayos incluidos

Roseman M, Turner EH, Lexchin J, Coyne JC, Bero LA , Thombs BD. Reporting of conflicts of interest from drug trials in Cochrane reviews: cross sectional study. BMJ 2012; 345 doi: 10.1136/bmj.e5155 (Published 21 August 2012)



Objetivos: Investigar el grado en que las revisiones Cochrane de intervenciones farmacéuticas publicadas en 2010 informaron sobre los conflictos de intereses de los ensayos incluidos y, de las revisiones que informaron estos datos en que lugar de la revisión ubicaron la información.

Diseño: Estudio transversal.

Fuentes de datos: Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas.

Criterios de selección: Revisiones sistemáticas de intervenciones farmacológicas publicados en 2010 en la Base de Datos Cochrane de Revisiones Sistemáticas, con contenido de la revisión clasificado como actualizado hasta la fecha en 2008 o más tarde y con resultados de uno o más ensayos controlados aleatorizados.

Resultados: De 151 revisiones Cochrane incluídas, 46 (30%, 95% IC, 24% a 38%) reportaron información sobre las fuentes de financiación de los ensayos incluidos, de ellos 30 (20%, IC14% y 27%) presentaron información sobre la financiación de todos los ensayos incluidos y 16 (11%, 7% y el 17%) que informaron de algunos ensayos, pero no todos. Sólo 16 de las 151 revisiones Cochrane (11%, IC 7% al 17%) proporcionó ninguna información sobre los vínculos financieros o empleo de los autores de los ensayos con la industria. La información sobre la financiación del ensayo y los vinculos del autor con la industria fue infromada en 1 a 7 posiciones diferenetes dentro de cada revisión, sin que se pudiera identificar un punto de notificación consistente.

Conclusiones: La mayortía de las revisiones Cochrane de ensayos de medicamentos publicados en 2010 no proporcionó información sobre las fuentes de financiamiento del ensayo o ni de los vínculos financieros o de empleo del autores/es con la industra financieras o de empleo.Cuando se informaron estos datos, su ubicacion de ntro de las revisiones fue irregular


disponible en texto completo en:

http://bit.ly/O0HfV0

Los beneficios de los fármacos antihipertensivos para la hipertensión leve no están claros

esa es la conclusión de la revisión cochrane que se acaba de publicar

Diao D, Wright JM, Cundiff DK, Gueyffier F. Pharmacotherapy for mild hypertension. Cochrane Database of Systematic Reviews 2012, Issue 8. Art. No.: CD006742. DOI: 10.1002/14651858.CD006742.pub2

15 de agosto de 2012.

Los individuos con hipèrtensión leve presión arterial ligeramente elevada, pero sin eventos cardiovasculares previos, constituyen la mayoría de las personas para las cuales se considerada y se prescribe tratamiento antihipertensivo. La decisión de tratar a esta población tiene importantes consecuencias tanto para los pacientes (por ejemplo, efectos adversos del fármaco, duración del tratamiento farmacológico, costo del tratamiento, etc) y el tercer pagador (por ejemplo, costo elevado de los medicamentos, servicios médicos, pruebas de laboratorio, etc .). En esta revisión, se resumen las pruebas existentes que comparan los resultados de salud entre los individuos con hipertensió leve tratados y no tratados. Los datos disponibles a partir del número limitado de estudios y participantes disponibles, no mostraron diferencias entre los individuos tratados y no tratados, en términos de eventos isquémicos, accidentes cerebrovasculares y muerte.  De los 11ensayos clínicos controlados ( ECA) identificados en esta revisión, se incluyeron cuatro, con 8,912 participantes. El tratamiento con fármacos antihipertensivos durante 4 a 5 años en comparación con el placebo, no redujo la mortalidad total (RR 0,85, IC 95%: 0,63 a 1,15). En 7.080 participantes el tratamiento con fármacos antihipertensivos en comparación con el placebo, no redujo la enfermedad coronaria (RR 1,12, IC 95% 0,80, 1,57), accidente cerebrovascular (RR 0,51, IC 95%: 0,24 a 1,08), o el total de eventos cardiovasculares (RR: 0,97; 95%: 0,72 a 1,32). El retiro del fármaco por efectos adversos fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento (RR 4,80, IC 95% 4,14, 5,57), ARR = 9%.
Los autores concluyen que los fármacos antihipertensivos utilizados en el tratamiento de los adultos (prevención primaria) con hipertensión leve (presión arterial sistólica 140-159 mmHg y / o diastólica 90-99 mmHg ) no han demostrado reducir la mortalidad o la morbilidad en los ECA. Aproximadamente el 9% de los pacientes tratados con fármacos interrumpieron el tratamiento debido a efectos adversos.
Se necesitan más ensayos clínicos controlados en esta población prevalente para saber si los beneficios del tratamiento superan los daños.

Revisión sistemática completa disponible en: http://bit.ly/N622Wr

Nuevas dudas acerca de la eficacia y seguridad de oseltamivir (Tamiflu)

Desde hace varios días se está comentando en los medios de prensa especializada y masivos sobre los nuevos hallazgos de la revisión cochrane  sobre la eficacia y seguridad de tamiflú que se publicó hoy

Jefferson T, Jones MA,Doshi P, Del Mar CB, Heneghan CJ, Hama R, Thompson MJ. Neuraminidase inhibitorsfor preventing and treating influenza in healthy adults and children. CochraneDatabase of Systematic Reviews 2012, Issue 1. Art. No.:CD008965. DOI: 10.1002/14651858.CD008965.pub3.

la situación planteada puede resumirse con algunas frases del articulo del New York Times de ayer de,  Andrew Pollack  (New Questions Raised About Tamiflu’s Effectiveness,January 17, 2012,)

 

 

"Una nueva revisión de la evidencia médica, continúa planteando interrogantes sobre la seguridad y eficacia del medicamento antigripal, oseltamivir [Tamiflu], en el cual Estados Unidos y otras naciones han gastado miles de millones de dólares en reservas para su uso por una posible pandemia de gripe ".

La revisión encontró "que el Tamiflu podría reducir la duración de los síntomas de la gripe por cerca de 21 horas, de los típicos seis o siete días. 

Sin embargo, "los investigadores  dijeron que no podían confirmar otros dos efectos propuestos para el fármaco, a menudo citados como razones para su uso en una pandemia – esto es:  reducción de las complicaciones de la gripe, como  neumonía u hospitalizaciones, y reducción de la transmisión del virus.

 ".. Los revisores señalaron que su análisis se vio obstaculizado por el hecho de que el fabricante del medicamento, Roche, no había suministrado todos los datos de los ensayos clínicos que se había comprometido a proporcionar...."

este último reclamo viene de larga data y puede revisarse

JeffersonT, ; Cochrane Acute Respiratory InfectionsGroup.Ensuring safe and effective drugs: who can do what it takes? BMJ. 2011Jan 11;342:c7258. doi: 10.1136/bmj.c7258.

También  se publica un excelente y extenso  articulo en el BMJ  (Cohen D "Flu drugs: search for evidence goes on"BMJ 2012; 344: e458. ) 

En el cual el planteo inicial es

... “Oseltamivir es un éxito de miles de millones de libras para su fabricante, la farmacéutica suiza Roche, cuyos beneficios disparados durante la pandemia de gripe de 2010. En el Reino Unido, actualmente los médicos pueden prescribirlo para cualquier persona con gripe y el fármaco es el pilar del tratamiento de la gripe en cuidados intensivos.

Pero, ¿cómo le ha pasado esto a un medicamento cuya eficacia no está respaldada por la evidencia disponible públicamente y cuyo fabricante sucesivamente ha roto las promesas de poner a disposición pública los estudios completos? “..

 sigue la nota que El Mundo acaba de publicar  que toma estos aspectos

Sin pruebas de la eficacia de Tamiflu

Cristina de Martos , El Mundo España 18/01/2012 

Una revisión denuncia que no hay garantías de su eficacia y seguridad

 Los autores denuncian que el fabricante está ocultando datos sobre el fármaco  

 Roche dice que la información está en manos de las agencias reguladoras

Muchos países hicieron durante la pasada pandemia de gripe A desembolsos millonarios para almacenar grandes cantidades de Tamiflu (el nombre comercial de oseltamivir). La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incluido este antiviral dentro de la lista de medicamentos esenciales y desde 2009 forma parte de las medidas de acción básicas en caso de futuras epidemias. Sin embargo, una revisión de la 'Cochrane Collaboration' advierte que no existen pruebas suficientes de su eficacia y seguridad, y denuncia que su fabricante, Roche, no está facilitando toda la información que posee del fármaco.

Tamiflu, desarrollado por Gilead en 1996 y patentado por Roche de forma exclusiva desde 2006, es una antiviral que "reduce el riesgo de complicaciones, los ingresos en la Unidad de Cuidados Intensivos, la duración de la estancia en el hospital y que aumenta las posibilidades de supervivencia", según fuentes de la farmacéutica suiza consultadas por ELMUNDO.es. Además, oseltamivir disminuye las posibilidades de contagio.

Por este motivo, la OMS recomendó en 2002 su uso en caso de una epidemia de gripe, como medida de contención que permitiera ganar tiempo para desarrollar otras armas contra la enfermedad (vacunas, etc.). Es decir, su administración profiláctica en personas sanas. El 'boom' del fármaco llegó con la pandemia de 2009, año en el que Roche se embolsó 3.370 millones de dólares gracias a sus ventas.

Información sin publicar

Pero todas estas asunciones se hicieron a la luz del "metaanálisis de Kaiser, de 2003, y el ensayo de Welliver, publicado en 2000", explica Tom Jefferson, coordinador del Grupo de Infecciones Respiratorias Agudas de la Cochrane. Este grupo se propuso en 2009 revisar las evidencias científicas en torno a Tamiflu pero el resultado fue "no concluyente" porque no fueron "capaces de verificar los datos en los que se basan las reivindicaciones del fabricante y de los gobiernos acerca de su eficacia".

¿Por qué? Principalmente porque de los 10 estudios que formaron parte de la revisión de Kaiser, sólo dos han sido publicados y tanto la compañía como las agencias reguladoras (EMA, FDA) se mostraban reticentes a proporcionar más información a estos investigadores.

Fuentes de la filial española han asegurado que "Roche ha llevado a cabo ensayos clínicos que se encuentran disponibles para la consulta y análisis de las autoridades sanitarias, como parte del procedimiento de autorización de comercialización" y que "corresponde a las autoridades sanitarias revisar la información disponible sobre los medicamentos al evaluar sus riesgos y beneficios".

Tras la denuncia y la advertencia de que podrían existir sesgos en la recogida de datos y en su publicación, Roche hizo públicos miles de folios de los informes de los estudios clínicos (el bruto de lo que posteriormente se publica, muy resumido, en las revistas científicas).

Inconsistencias y datos preocupantes

La farmacéutica les remitió 3.200 folios que correspondían al primero de los cinco módulos que componen estos informes. "Los módulos dos al cinco contenían información relativa al protocolo de los ensayos, listas de pacientes, glosarios de términos, listas de direcciones de los ensayos e informes estadísticos", han asegurado a este medio fuentes de Roche.

Esta información, junto con la del segundo módulo (que les proporcionó la EMA) "nos permitió realizar una primera comparación entre estos informes y lo que se ha publicado y es de dominio público", escriben los autores. El análisis "indicaba inconsistencias en los ensayos publicados" y algunas cosas que "cuestionan la generalización de los resultados".

Entre las incongruencias detectadas está la ausencia de reacciones graves en la revisión de Kaiser, mientras que en los informes figuran varias, algunas posiblemente relacionadas con Tamiflu. También "encontramos pruebas de que las personas asignadas a los grupos de tratamiento con oseltamivir tenían menos probabilidades de que se les diagnosticara gripe", explica Jefferson, en comparación con las que tomaban placebo. Esto implica que ambos grupos podrían no ser aptos para ser comparados, como así se hizo, y para obtener a partir de ahí datos sobre la eficacia del fármaco.

Los datos recogidos por este equipo ponen en duda también el mecanismo de acción de Tamiflu. "Creemos que es inespecífico, que tiene un efecto antipirético y antiinflamatorio, y que actúa sobre los síntomas provocados por los virus en general, no sólo por el de la gripe". Además -asegura Jefferson-, "los datos que nos ha proporcionado la EMA indican que podría actuar sobre la producción de anticuerpos del organismo, lo que significa que interfiere sobre la inmunidad natural, el efecto de las vacunas, etc. Podría tener más efectos de los que la compañía dice".

En resumen, y a la luz de las pruebas disponibles, Jefferson ha asegurado a este medio que "no existen evidencias de que reduzca las complicaciones de la gripe o de que interrumpa la transmisión del virus" y, por tanto, "no está justificado su almacenamiento masivo ni su administración a personas sanas". "No hablamos de pacientes que estén en la UCI o que pertenezcan a algún grupo de riesgo", añade.

Por su parte, la compañía señala que "después de la pandemia global de H1N1 de 2099, se han aportado numerosos datos que demuestran que Tamiflu es efectivo y bien tolerado". El problema, incide Jefferson, es cuántos de esos datos son públicos. Roche asegura que "ha difundido alrededor del 80% de los datos clínicos como publicaciones originales o los ha puesto a disposición de la comunidad científica a través de Internet como informes principales completos".

Xavier Luria, responsable del departamento de Seguridad y Eficacia de los Medicamentos de la EMA, ha constatado a este medio que la agencia europea evaluó datos públicos y no públicos de los ensayos con oseltamivir cuando estudiaba su aprobación, aunque, de acuerdo con la Ley, la compañía "no está obligada a remitir el 100% de los datos de los ensayos clínicos".

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http://www.elmundo.es/elmundosalud/2012/01/18/noticias/1326897739.html