Qué hacer ante la desconfianza en los ensayos clínicos publicados . BIT de Navarra

Boletín de Información Terapéutica de Navarra, Vol.23 nº 21 9 de noviembre de 2015 Las publicaciones de los ensayos clínicos aleatorizados en las revistas médicas (“literatura médica”) han sido, hasta la fecha, la base de de la evidencia científica de medicamentos y productos biológicos. Durante la última década, se acumulan las pruebas de que la literatura médica está afectada por un sesgo de publicación con evidentes implicaciones en la fiabilidad de cualquier decisión basada en la literatura médica o sus productos derivados como las revisiones y síntesis de estudios originales. En vez de intentar reformar el campo de la investigación, industria, gobierno, legisladores y editoriales, se propone fundamentar las decisiones de salud pública y la financiación pública de medicamentos de cualquier intervención relevante en los resultados de los estudios y ensayos clínicos independientes, siguiendo el modelo emprendido por el Instituto Mario Negri de Investigación Farmacológica. Autor: · Tom Jefferson. Investigador adjunto honorífico. Centro de Medicina Basada en la Evidencia. Oxford OX2 6GG - Enlace al vídeo con subtítulos en castellano "Facing the unreliability of clinical trials literature" El número completo Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra, 2015, Volumen 23, número 2 en http://bit.ly/1HCmtqs

Visitadores médicos: la información que brindan está equilibrada? Therapeutics Letter ago-sep 2014

29 de octubre 2014
 

Muchos médicos canadienses ven a los vistadores médicos ("agentes de propaganda médica") como una manera de obtener muestras gratis, mantenerse al día sobre los nuevos tratamientos, o como un recreo amigable de la atención a pacientes. Una actitud común sobre la información promocional que brindan es "lo tomo con pinzas."
Pero, ¿las visitas de ventas son inocuas? Un estudio reciente examinó la información proporcionada a los médicos de familia durante las visitas médicas en Vancouver, Montreal, Sacramento, California, y Toulouse, Francia.1 El objetivo principal fue medir con qué frecuencia se proporcionó información sobre los posibles efectos nocivos de los fármacos que se promocionaban. Canadá, EE.UU. y Francia difieren en cómo regulan la promoción de medicamentos; los investigadores se preguntaron si esto podría llevar a diferencias en la calidad de la información. En esta "Therapeutics Letter" se revisan los resultados de este estudio* y lo que significan para la atención al paciente.

Conclusiones

• Los visitadores médicos aumentan las ventas de los medicamentos que promueven.
•  Un estudio reciente en Canadá, los EE.UU. y Francia mostró que los visitadores médicos rara vez propoprcionan la información sobre riesgos de los medicamentos, necesaria para la prescripción razonada y basada en pruebas.
• Una mayor regulación de las visitas de ventas en Francia se asocia con una mayor probabilidad de que se aporte esta información, aunque los efectos graves se siguen subreportando. 
• Las decisiones de prescripción requieren comprensión equilibrada del daño potencial, así como los beneficios, especialmente para los medicamentos más nuevos, menos familiares. Es muy poco probable que la información promocional cumplimente esta necesidad.

Tabla: Algunas fuentes de información independiente

Fuente de Información	País	Costo
Prescrire International	Francia	$200
Boletín de Información Terapéutica de Navarra	España	Gratis
Drugs & Therapeutics Bulletin	Reino Unido	$130
NICE	Reino Unido	Gratis
Worst Pills Best Pills	EE.UU	$22
The NNT (numbers needed to treat)	EE.UU	Gratis
Cochrane Database of Systematic Reviews	Global	$421
BC Provincial Academic Detailers	Canadá	Gratis
CADTH – Common Drug Review	Canadá	Gratis
Información independiente focalizada sobre seguridad
RxIsk: Making Medicines safer	Global	Gratis
Institute for Safe Medication Practices Newsletter	EE.UU.	Gratis

Número completo disponible en 
http://bit.ly/13c9AG4

* hace referencia al estudio

Mintzes B, Lexchin J, Sutherland JM et al. Pharmaceutical sales representatives and patient safety: a comparative prospective study of information quality in Canada, France and the United States. J Gen Intern Med 2013; 28(10):1368-75. http://bit.ly/1wFlUr8 

 

Medicina basada en la evidencia sí, pero...

José Luis De La Serna, El Mundo, 25/06/2014


Hace 20 años el término anglosajón Evidence Based Medicine llegó a la sanidad dispuesto a arrasar en el sector. En España poco a poco se impuso su traducción "medicina basada en la evidencia" puesto que evidence y evidencia (por mucho que los puristas del idioma recelen) viene a significar lo mismo: certeza, prueba, dato.

Lo que el concepto pretendía era categorizar que la medicina es sobre todo ciencia y que las aproximaciones diagnósticas y terapéuticas había que hacerlas siempre con el fundamento de los estudios y trabajos publicados en revistas de impacto. Requisito casi indispensable para avalar un acto médico. En esa Medicina Basada en la Evidencia de entonces no había mucho espacio que tuviera en cuenta otras características del quehacer de la profesión que no están apoyadas por un magno ensayo clínico pero que son también muy importantes: la experiencia del médico, las características del paciente, los condicionantes socio piscológicos y económicos que siempre están implicados en una relación médico-enfermo...

El sunami de la medicina basada en la evidencia ha sido muy potente. No hay patología. por rara que esta sea, que no lleve emparejado un protocolo, una guía para diagnosticarla, un algoritmo y tratarla en base a los estudios que se han publicado. Las hay a centenares. Una buena parte de los facultativos -sobre todo los más jóvenes- tiene fe ciega en ellas. Las apoyan las agencias regulatorias, las sociedades científicas y -sobre todo- los laboratorios farmacéuticos.

Hay que reconocer que la medicina basada en la evidencia ha sido uno de los grandes avances que se han conseguido en las últimas décadas. Ha arrinconado, afortunadamente, la improvisación, el "a mi me va bien" que han dicho muchos médicos durante demasiado tiempo -y así escudarse en lo que estaban haciendo- y la arbitrariedad y ha hecho avanzar a pasos de gigante algo tan importante como es el cuidado de la salud. Sin embargo, ha llegado al hora de cierta reflexión crítica que matice lo que quiere decir en todo su contexto esta evidencia para añadir a ella otras características del paciente y su entorno tan importantes o más como el mejor de los mataanálisis logrado con los estudios clínicos.

¿Por qué la medicina basada en la evidencia -respetando su absoluta importancia- tiene que incorporar a su quehacer conceptos claro como son el sentido común, la personalización con cada paciente y la psicosociología del enfermo?

1. No toda la medicina basada en la evidencia ha tenido en cuenta el verdadero peso de los ensayos clínicos. Puesto que un porcentaje significativo de los estudios que sobre un determinado fármaco (por ejemplo) han sido negativos nunca se han publicado, algunas las bases de datos en las que se fundamentan las guías de práctica clínica tienen fallos muy graves. Son todos los que están pero no están todos los que son. Es probable que si se incluyera el total de lo que los estudios que se han llevado a cabo sobre un determinado medicamento el pool de datos resultante no sería tan concluyente como lo es ahora.
2. Hay un número de estudios aparentemente impresionantes publicados en revistas de máximo prestigio que -teniendo una significación estadística positiva- aportan únicamente ventajas marginales a los tratamientos médicos ya establecidos. Y que son más baratos, por supuesto.
3. La mayoría de los estudios clínicos se llevan a cabo en poblaciones de enfermos muy específicas que tienen bastante poco que ver con la realidad con la que luego hay que enfrentarse en la vida diaria. Es casi excepcional incluir pacientes con pluripatología en un ensayo.
4. La adherencia a las terapias nunca es un elemento clave en un ensayo clínico. En el día a día es algo trascendental puesto que se sabe que el 50% de los pacientes crónicos no sigue con el paso del tiempo las terapias.
5. El número de guías terapéuticas y de protocolos es tan elevado que hay una enorme dificultad para seguirlas fielmente.
6. Un porcentaje alto de las recomendaciones terapéuticas han sido confeccionadas por expertos con significados conflictos de interés.
7. Hay una tendencia al sobrediagnóstico importante y se están magnificando supuestas enfermedades que no lo son.

En el último número de la revista  British Medical Journal

hay un artículo clave que pone de relieve todas estas cuestiones y en el que se aboga por modificar un poco la balanza de las actuaciones médicas para contrarrestar el excesivo peso de lo que dice tanto estudio científico.
Para eso hay que incorporar en uno de los platillos de ese peso el sentido común, el juicio clínico de cada galeno basado en su experiencia, las particularidades características de dada paciente y tener muy en cuenta el cómo vive cada paciente su problema y no sólo qué problema tiene cada paciente.





Articulo original en http://bit.ly/mbebiased

Calidad de la publicidad de fármacos y sesgos de género en las revistas de medicina (1998-2008): revisión de la literatura científica.

En esta revisión se ha podido constatar que las investigaciones que analizan la publicidad farmacéutica siguen detectando sesgos de género, que relegan a la mujer a actividades pasivas y al desempeño de roles domésticos, por ejemplo, durmiendo o realizando tareas domésticas, como cocinar o lavar la ropa.

Las investigaciones que analizan la publicidad farmacéutica siguen detectando sesgos de género
 

Otro de los resultados de esta revisión es la detección, en varios de los artículos analizados, de una representación por sexo no acorde con la prevalencia real del problema en la publicidad de fármacos. Esto puede contribuir a reforzar la percepción de que ciertas enfermedades se asocian con el sexo más frecuentemente representado.

Así, la publicidad sobre tratamientos cardiovasculares sobrerrepresenta a los hombres, a pesar de que las muertes por este tipo de enfermedades en la Unión Europea son más numerosas en las mujeres (56% frente al 44% de los hombres).

Por el contrario, la mujer suele ser la protagonista en los anuncios sobre fármacos psicoactivos, tendencia que no ha disminuido a lo largo del tiempo, como se puede ver en los artículos que analizan este hecho y que comprenden, en total, un periodo de 30 años de estudio.
Además, cuando la publicidad representa al hombre con una enfermedad cardiovascular, el problema se atribuye a factores externos, como el trabajo, mientras que los anuncios de psicotrópicos muestran a la mujer sin un contexto, sugiriendo que estos problemas son los propios del género.

El estudio, realizado por investigadores de la Universidad de Alicante, también ha recopilado información sobre el cumplimiento de las recomendaciones internacionales en relación a los códigos éticos para la promoción de medicamento.
 

Quality of pharmaceutical advertising and gender bias in medical journals (1998-2008): a review of the scientific literature
Cambronero Saiz, Belén; Ruiz Cantero, María Teresa; Papí Gálvez, Natalia.

Gac Sanit. 2012;26:469-76

Resumen

Objetivo

Revisar la literatura científica sobre publicidad farmacéutica dirigida a los profesionales sanitarios para determinar si han disminuido los sesgos de género y ha mejorado la calidad de la información a lo largo del tiempo.

Metodología

Análisis de contenido de artículos originales sobre publicidad farmacéutica en revistas médicas (1998-2008), en relación con criterios de calidad como: a) número, validez y accesibilidad de las referencias bibliográficas utilizadas; b) consistencia entre los sexos representados en la publicidad de fármacos y la prevalencia de la enfermedad. Bases de datos: PUBMED, Medline, Scopus, Sociological Abstract, Eric y LILACS.

Resultados

Los 31 artículos revisados, publicados entre 1998 y 2008, analizan la publicidad en revistas médicas en el periodo 1975-2005. El número de referencias bibliográficas aumentó desde 1975, pero el 50% no eran válidas. Hay una tendencia a la representación de los hombres desempeñando roles productivos remunerados, mientras que las mujeres aparecen dentro del ámbito doméstico o en contextos no laborales. La publicidad para tratamientos psicótropos sobrerrepresenta a las mujeres, y la de tratamientos cardiovasculares a los hombres.

Conclusión

La frecuencia de referencias bibliográficas aumenta entre 1998 y 2008, pero los roles de género representados en 2005 son similares a los de 1975. La publicidad farmacéutica puede contribuir a reforzar la percepción de que ciertas enfermedades se asocian con el sexo más frecuentemente representado.

Texto completo en inglés http://bit.ly/YOH08C

Marketing vs medicina basada en evidencia: The Lancet acusado de parcialidad con la industria.

Marketing vs medicina basada en evidencia

Alain Braillon a, Susan Bewley b, Andrew Herxheimer c, Peter Mansfield d, Joel Lexchin e, David B Menkes f, Liliya E Ziganshina g, Jean-Louis Montastruc h

  La Asociación de la Industria Farmacéutica Británica ha publicado una nueva guía para promover la colaboración con los médicos1. Se insta a los profesionales de la salud no ceder a la "la tentación de aceptar los mitos negativos sobre la cooperación con la industria". Apoyado por muchos, incluyendo a la Asociación Médica Británica, la Academia de los Reales Colegios Médicos, y el Departamento de Salud, entre otros los principales organismos del Reino Unido, el logo de la revista The Lancet se utilizó para apoyar reivindicaciones como que "la industria juega un papel importante y válida en la prestación de la educación médica y que los visitadores médicos puede ser un recurso útil para los profesionales de la salud ".1

Estas afirmaciones contradicen la pruebas.2, 3 Peor que creer de que los visitadores médicos, representantes de ventas o de la educación médica puede tener un papel imparcial y válida 3 , la revista Lancet no ha tenido en cuenta el efecto de la promoción de medicamentos en los nuevos medios sociales que ahora es la autopista de marketing.4

Reconocer la importancia de la industria farmacéutica, no es una excusa para la difusión de mitos positivos. Si todas las empresas tienen un código de ética de base para evitar perjudicar a los pacientes, ¿por qué GlaxoSmithKline recientemente acordó pagar 3 mil millones de dólares,. para resolver las investigaciones civiles y criminales sobre sus prácticas de promoción y ventas de numerosos medicamentos, el cuarto caso de este tipo desde abril de 2008, y superando a Pfizer con su récord previo de US $ 2,3 mil millones en 2009? 5

¿Por qué la revista The Lancet apoyó esta guía? Fue un asunto considerado como "cenar con el diablo con una cuchara larga" o una preocupación por la pérdida de la publicidad y los ingresos de reimpresión?

SB es miembro del comité de Healthwatch, una obra de beneficencia "para tratamientos que funcionan". La organización de PM, Healthy Skepticism (escepticismo sano) tiene como objetivo mejorar la salud mediante la reducción del daño de la información sanitaria engañosa. Los otros autores declaran que no tienen ningún conflicto de intereses.

Referencias

1 Association of the British Pharmaceutical Industry. Guidance on collaboration between healthcare professionals and the pharmaceutical industry. http://www.abpi.org.uk/our-work/library/guidelines/Pages/collaboration-guidance.aspx. (accessed April 14, 2012).
2 Steinman MA, Landefeld CS, Baron RB. Industry support of CME-are we at the tipping point?. N Engl J Med 2012; 366: 1069-1071.
3 Fugh-Berman A, Ahari S. Following the script: how drug reps make friends and influence doctors. PLoS Med 2007; 4: e150.

4 Greene JA, Kesselheim AS. Pharmaceutical marketing and the new social media. N Engl J Med 2010; 363: 2087-2089.

5 Braillon A. Drug industry is now biggest defrauder of US government. BMJ 2012; 344: d8219.

a Public Health Consultant, 80000 Amiens, France

b King's College London, London, UK
c UK Cochrane Centre, Oxford, UK
d Healthy Skepticism, Willunga, SA, Australia
e School of Health Policy and Management, York University, Toronto, ON, Canada
f Waikato Clinical School, University of Auckland, Hamilton, New Zealand
g Kazan Federal University, Kazan, Russia
h University Hospital, Toulouse, France




el trabajo original

Braillon A, Bewley S, Herxheimer A, Mansfield P, Lexchin J, Menkes DB, Ziganshina LE, Montastruc JL. Marketing versus evidence-based medicine. Lancet. 2012 Jul 28;380(9839):340. disponible en http://bit.ly/TnOk5T