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martes, 22 de marzo de 2016
Consideraciones éticas y prácticas en la eliminación de advertencias de recuadro negro del etiquetado de medicamentos
Drug Safety 21 de de marzo de 2016
Las advertencias en recuadro también conocidas como advertencias de "recuadro negro"-pueden ser una herramienta poderosa en la comunicación de riesgos de fármacos para médicos y pacientes. El número total de advertencias de recuadros ha crecido en los últimos años ya que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado más medicamentos con limitada información de base previa a la comercialización y así se han identificado nuevos problemas de seguridad de los medicamentos comercializados. Dos recientes peticiones de los fabricantes para eliminar recuadros de advertencia sobre los fármacos rosiglitazona (Avandia) y vareniclina (Chantix) han dado lugar a decisiones divergentes de la FDA y han puesto de relieve diversas consideraciones implicadas en la decisión de colocar un recuadro de alerta y posteriormente su retiro. Por razones éticas y prácticas, la FDA justifica la aplicación de un estándar más alto para la eliminación de caja de alerta que para su aplicación, ya que la eliminación de un recuadro de advertencia puede tener efectos no deseados sobre el comportamiento del médico y del paciente. Sin embargo, actualmente no existen directrices para la eliminación de advertencias en el envase. Para promover el uso seguro de los medicamentos aprobados, la FDA debe adoptar un proceso uniforme y transparente que rija las decisiones de aplicar o eliminar recuadros de advertencia.
el trabajo
Yeh, James S, Sarpatwari, Ameet, Kesselheim, Aaron S, James S. Yeh, Ameet Sarpatwari, Aaron S
Ethical and Practical Considerations in Removing Black Box Warnings from Drug Labels
Drug Safety, March 2016
disponible en http://bit.ly/1RqUi5S
lunes, 25 de marzo de 2013
Mala farma: PRECAUCIÓN: La industria farmacéutica provoca graves efectos secundarios
estimadas y estimados
el libro que comentabamos en septiembre
Bad Pharma: Cómo las farmacéuticas engañan a médicos y pacientes
ya esta disponible en español para su compra on line
con el título
Mala farma. Cómo las empresas farmacéuticas engañan a los médicos y perjudican a los pacientes
Ben Goldacre
Sinopsis
La medicina está en quiebra. Mientras los pacientes creen que los fármacos
que toman son seguros y están aprobados, y los médicos intentan prescribir los
medicamentos más efectivos, en la industria farmacéutica global, que mueve cada
año casi 5 billones de euros, reina la corrupción y la avaricia.
Los médicos y los pacientes necesitan estudios científicos solventes para poder tomar decisiones informadas. Pero las empresas proporcionan una información sesgada de sus medicamentos, distorsionando y exagerando los resultados y eliminando aquellos aspectos que no les favorecen. Las agencias reguladoras de los gobiernos ocultan información de vital importancia. Y médicos y asociaciones de pacientes aparentemente independientes están financiados por la industria. El conjunto de estos factores hace que, inevitablemente, un gran número de pacientes se vea perjudicado por las malas prácticas de la industria farmacéutica.
Mala farma es un ataque claro e inteligente a este estado de cosas, y nos demuestra con toda exactitud las distorsiones a las que se ve sometida la ciencia, cómo ello contribuye a la destrucción de nuestros servicios de salud, y qué facil sería arreglar esta situación.
Los médicos y los pacientes necesitan estudios científicos solventes para poder tomar decisiones informadas. Pero las empresas proporcionan una información sesgada de sus medicamentos, distorsionando y exagerando los resultados y eliminando aquellos aspectos que no les favorecen. Las agencias reguladoras de los gobiernos ocultan información de vital importancia. Y médicos y asociaciones de pacientes aparentemente independientes están financiados por la industria. El conjunto de estos factores hace que, inevitablemente, un gran número de pacientes se vea perjudicado por las malas prácticas de la industria farmacéutica.
Mala farma es un ataque claro e inteligente a este estado de cosas, y nos demuestra con toda exactitud las distorsiones a las que se ve sometida la ciencia, cómo ello contribuye a la destrucción de nuestros servicios de salud, y qué facil sería arreglar esta situación.
Por qué tienes que leer este libro?
1 La obra desvela todas las malas prácticas relacionadas con la industria
farmacéutica, un tema de especial interés en esta época de recortes en las
prestaciones sanitarias.
2 Publicado originalmente en septiembre de 2012, está en las listas de los más
vendidos de Amazon UK desde hace varias semanas.
El autor
Ben Goldacre es psiquiatra, periodista científico y
colaborador habitual en programas de radio y televisión. Formado en Oxford y
Londres, ha realizado breves incursiones en el mundo académico y ejerce la
medicina para el NHS, el servicio nacional de sanidad británico.
Autor de la columna semanal “Bad Science” que escribe para el periódico The Guardian (y que da nombre a su libro), ha cosechado gran fama en el Reino Unido por su peculiar estilo y franqueza a la hora de denunciar y satirizar las pseudociencias, las empresas farmacéuticas, las campañas sanitarias alarmistas y las inexactitudes científicas. Goldacre centra su atención en los medios de comunicación, los consumidores de productos de marketing y los problemas con la industria farmacéutica, así como su relación con las revistas médicas y la medicina alternativa.
Autor de la columna semanal “Bad Science” que escribe para el periódico The Guardian (y que da nombre a su libro), ha cosechado gran fama en el Reino Unido por su peculiar estilo y franqueza a la hora de denunciar y satirizar las pseudociencias, las empresas farmacéuticas, las campañas sanitarias alarmistas y las inexactitudes científicas. Goldacre centra su atención en los medios de comunicación, los consumidores de productos de marketing y los problemas con la industria farmacéutica, así como su relación con las revistas médicas y la medicina alternativa.
lunes, 24 de septiembre de 2012
Bad Pharma: Cómo las farmacéuticas engañan a médicos y pacientes
Cómo las farmacéuticas engañan a médicos y pacientes
Principia Marsupia, 24 de septiembre 2012
El escándalo de la reboxetina debería haber encendido todas las alarmas. Aprobada en muchos países europeos desde finales de los 90, la reboxetina es el principio activo de un fármaco para la depresión clínica.
En año 2010, un grupo de investigadores alemanes publicó en el British Medical Journal un estudio que demostraba que no sólo el medicamento era inefectivo, sino que, además, la compañía farmacéutica había ocultado a la comunidad médica aquellos tests que le eran desfavorables. De 7 ensayos clínicos contra placebo, 6 mostraban que la reboxetina no era más eficaz que el placebo. Ninguno de esos 6 estudios fue publicado en revistas científicas. Además, en los ensayos clínicos contra otros antidepresivos, la compañía farmacéutica había eliminado tres cuartas partes de los datos.
el artículo del British Medical Journal que destapó el caso es gratuito y se puede leer aquí
Inexplicablemente, en España la reboxetina sigue siendo comercializada por Pfizer bajo los nombres “Norebox” e “Irenor” (números de registro 61969 y 63157 en la Agencia Española del Medicamento). La agencia federal que supervisa los fármacos en los EEUU (conocida por sus siglas, FDA) nunca aprobó la reboxetina por falta de eficacia probada.
Pfizer no es la única compañía envuelta en un escándalo de ocultación de datos científicos. En Febrero de 2010, el Senado de EEUU publicó un informe donde se describe cómo la farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) no sólo mintió sobre los riegos cardiovasculares de uno de sus medicamentos contra la diabetes sino que además trató de silenciar a los científicos que los advirtieron. La FDA calcula que este fármaco produjo 83.000 infartos entre los años 1999 y 2007. Hace unos meses, GSK decidió declarase culpable ante los tribunales norteamericanos.
El caso se remonta a 1999. En varias conferencias científicas celebradas aquel año, el Dr. John Buse, profesor en la Universidad de Carolina del Norte-Chapel Hill, comenzó a advertir sobre los posibles riesgos de la rosiglitazona, un medicamento que suponía miles de millones de ingresos para GSK. Tachi Yamada, entonces director de investigación de GSK, envió una serie de emails intimidatorios a Buse, quien decidió cesar sus críticas.
Ben Goldacre, doctor en Medicina e investigador en la Universidad de Oxford, explora las razones de algunos de estos fraudes en un libro que se publicará esta semana en el Reino Unido. Según Goldacre, la regulación de la industria farmacéutica es todavía deficiente. Por ejemplo, las compañías farmacéuticas no están obligadas a publicar todos los ensayos clínicos que realizan y por lo tanto, los que se hacen públicos son casi siempre favorables a sus intereses.
Es también una práctica habitual que, cuando investigadores universitarios aceptan financiación de una farmacéutica, se les haga firmar un contrato por el cual no pueden publicar ningún resultado sin el permiso de la compañía. Las farmacéuticas financian además numerosas revistas y conferencias médicas.
Al igual que con la crisis bancaria, abandonar una industria multibillonaria a las fuerzas del mercado, sin una regulación adecuada, puede tener consecuencias nefastas para todos.
Nota original disponible en http://bit.ly/Goldacre
el libro de Ben Goldacre: Bad Pharma: How drug companies mislead doctors and harm patients.
disponible para su compra en http://amzn.to/RLRsqJ
martes, 10 de julio de 2012
Medicamentos en busca de enfermedad: Glaxo y Abbott en la picota
excelente nota de la ex defensora del lector (ver Avances médicos con intereses ocultos)
Medicamentos en busca de enfermedad
El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se presentó como ‘la píldora de la timidez’
Milagros Pérez Oliva, El País, 9 Julio 2012
La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia de efectos adversos.
En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.
EE UU castiga las dádivas a médicos o la ocultación de efectos indeseados
Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.
GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección cardiaca.
La obtención de nuevos fármacos resulta más cara que explotar los viejos
El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10 años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco. También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13 medicamentos.
En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico. El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.
En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico a cubrir.
En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.
Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución. Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.
En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.
A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.
Para vender Prozac, los laboratorios se dirigían al usuario, no al médico
La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en 1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó una factura de 9.200 millones de pesetas.
Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro previsto.
Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.
Intensas campañas reclaman el reconocimiento de nuevos síndromes
Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones, llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.
Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el déficit de atención.
Efectos adversos que no debían salir a la luz
En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su fármaco Avandia, que se recetaba para tratar la diabetes.
La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba un significativo mayor riesgo de daño cardiaco. Estos resultados deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día”.
Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes.
Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: 600 millones de dólares solo entre 2002 y 2004.
Nota original http://bit.ly/PLx0tr
Medicamentos en busca de enfermedad
El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se presentó como ‘la píldora de la timidez’
Milagros Pérez Oliva, El País, 9 Julio 2012
La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia de efectos adversos.
En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.
EE UU castiga las dádivas a médicos o la ocultación de efectos indeseados
Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.
GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección cardiaca.
La obtención de nuevos fármacos resulta más cara que explotar los viejos
El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10 años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco. También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13 medicamentos.
En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico. El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.
En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico a cubrir.
En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.
Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución. Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.
En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.
A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.
Para vender Prozac, los laboratorios se dirigían al usuario, no al médico
La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en 1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó una factura de 9.200 millones de pesetas.
Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro previsto.
Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.
Intensas campañas reclaman el reconocimiento de nuevos síndromes
Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones, llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente cerebro-vascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.
Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el déficit de atención.
Efectos adversos que no debían salir a la luz
En 2004 se supo que GSK había ocultado que entre los niños y adolescentes tratados con Paxil se producía una mayor tasa de pensamientos y conductas suicidas. Al ser descubierta, la compañía llegó a un acuerdo extrajudicial y se comprometió a publicar todos los datos de sus estudios clínicos. Mientras tanto, la investigación de este y otros casos motivó en 2007 un cambio legislativo en Estados Unidos que obligó a las farmacéuticas a publicar todos los datos de los estudios clínicos que hicieran. Esta normativa es la que permitió descubrir que GSK había ocultado también datos comprometedores de su fármaco Avandia, que se recetaba para tratar la diabetes.
La farmacéutica había iniciado en 1999 un estudio secreto para averiguar si Avandia era más seguro que su competidor Actos, de la empresa Takeda. Los resultados fueron desastrosos: no solo no era más eficaz, sino que presentaba un significativo mayor riesgo de daño cardiaco. Estos resultados deberían haberse comunicado a las autoridades sanitarias, pero en lugar de hacerlo, la compañía hizo todo tipo de maniobras para evitar que trascendieran. Una investigación del diario The New York Times reveló en 2010 diversos correos internos entre directivos en los que se advertía de que los datos del estudio no debían ver, bajo ningún concepto, “la luz del día”.
Los riesgos de Avandia fueron confirmados en un estudio independiente de un cardiólogo de Cleveland. GSK reconoció que conocía los riesgos de Avandia desde 2005, pero las investigaciones posteriores indican que la compañía ya tenía conocimiento de los efectos adversos no declarados desde antes de su comercialización, en 1999, y no solo permitió que se prescribiera sin ninguna advertencia, sino que hizo todo lo posible por ocultarlo sabiendo que había alternativas más seguras para los pacientes.
Que Avandia mantuviera su cuota de mercado era una cuestión estratégica para GSK, en un momento en que su portafolio estaba huérfano de nuevos productos. Entre los documentos conocidos ahora figura un informe interno, en el que la compañía evaluaba el coste que tendría la revelación de los efectos adversos: 600 millones de dólares solo entre 2002 y 2004.
Nota original http://bit.ly/PLx0tr
martes, 3 de julio de 2012
El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline
El costo humano de los abusos de GlaxoSmithKline
BBC Salud , 3 de julio 2012
La gigante farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa de US$3.000 millones por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares médicamentos antidepresivos para usos no aprobados y de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de ese país.
El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos.
Pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos: dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).
La farmaceútica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad, y adicción.
Sin precedentes
El vicefiscal general de Estados Unidos, James Cole, afirmó en una conferencia de prensa en Washington que esta resolución era "sin precedentes tanto en proporciones como en alcance".
GSK también admitió no haber presentado a la FDA datos sobre la seguridad del antidiabético Avandia que indicaban que éste podía causar problemas cardíacos.
Avandia eventualmente fue retirada del mercado en Europa y su venta restringida en Estados Unidos.
Desde que fue lanzada al mercado en 2000 el medicamento fue muy controvertido e incluía advertencias para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Posteriormente las advertencias se incrementaron e incluyeron otros problemas potenciales del corazón.
Y cada vez más expertos presentaron evidencia a las autoridades reguladoras sobre el alto número de infartos en pacientes que tomaban el fármaco.
En 2010, antes de ser retirada del mercado en Europa, se calculaba que unos dos millones de personas tomaban Avandia en el mundo.
Poco antes de que el fármaco fuera suspendido, el doctor Yoon Loke de la Universidad de East Anglia en Inglaterra, dijo a la BBC que sus análisis mostraban que Avandia duplicaba el riesgo de infarto, independientemente de si el paciente era considerado de alto riesgo o no al tomar el medicamento.
Según el doctor Loke sus cálculos indicaban que en el Reino Unido entre las 109.000 personas que tomaban el fármaco "podía haber 1.000 infartos adicionales y posiblemente 600 casos adicionales de insuficiencia cardíaca cada año como resultado del consumo de Avandia".
Alto costo
Uno de los críticos más feroces de Avandia es el doctor Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos.
En 2007, el cardiólogo publicó un estudio en New England Journal of Medicine que mostró una asociación entre el ampliamente utilizado antidiabético y un incremento de 43% en el riesgo de infartos.
El doctor Nissen también criticó duramente un ensayo clínico -el estudio RECORD- publicado en 2009 en The Lancet -y financiado parcialmente por GSK- que mostraba que el fármaco era seguro y que no mostraba un incremento en las tasas de hospitalizaciones cardiovasculares o muerte comparado con otros fármacos similares.
Ahora, GSK aceptó los cargos de haber retenido datos sobre la seguridad del medicamento y de haber presentado afirmaciones no comprobadas sobre Avandia.
Tal como dijo el doctor Nissen a la BBC, todo esto ha tenido "un alto costo humano".
"Entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia" expresa Steve Nissen.
"Este fármaco ha lesionado a mucha gente".
"Sobornos"
GSK también fue hallada culpable de sobornos para vender sus productos.
"Los vendedores sobornaron a médicos para que recetaran los productos de GSK utilizando todas las formas imaginables de entretenimiento de alto nivel, desde vacaciones en Hawaii y el pago de millones de dólares a médicos para participar en conferencias, hasta entradas para conciertos de Madonna" expresó la fiscal estadounidense Carmen Ortiz.
En una declaración al conocer la resolución, Andrew Witty, presidente ejecutivo de GSK, afirmó que las conductas de mercadeo, acatamiento y ventas de su unidad estadounidense "han cambiado".
"Hemos aprendido de los errores que cometimos" expresó el señor Witty.
"Cuando ha sido necesario, retiramos a los empleados que se vieron comprometidos en malas conductas".
Como parte de la resolución, GSK acordó someterse a vigilancia de funcionarios del gobierno estadounidense durante cinco años.
Y deberá pagar la multa de US$3.000 millones.
Pero tal como señala Michelle Fleury, corresponsal de negocios de la BBC en New York, para una compañía que el año pasado declaró ganancias de más de US$40.000 millones, "esta multa que sin duda es una suma grande de dinero y un golpe para la reputación de GSK, pero financieramente no es tan mala".
nota original en http://bit.ly/MAC-glaxo
BBC Salud , 3 de julio 2012
La gigante farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa de US$3.000 millones por lo que ha sido calificado en Estados Unidos como el mayor fraude de salud en la historia de ese país.
La empresa está acusada de promover dos populares médicamentos antidepresivos para usos no aprobados y de no haber presentado datos sobre la seguridad de uno de los fármacos para diabetes más vendidos, según anunció la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de ese país.
El acuerdo también incluye sanciones por la promoción inadecuada de otros seis medicamentos.
Pero el caso se refiere principalmente a tres fármacos: dos antidepresivos, Paxil (paroxetine), Wellbutrin (bupropion), y un medicamento para diabetes Avandia (rosiglitazone).
La farmaceútica admitió haber promovido inapropiadamente los dos antidepresivos para usos no aprobados por la FDA, incluido el tratamiento de depresión en menores de 18 años y otros trastornos como obesidad, ansiedad, y adicción.
Sin precedentes
El vicefiscal general de Estados Unidos, James Cole, afirmó en una conferencia de prensa en Washington que esta resolución era "sin precedentes tanto en proporciones como en alcance".
GSK también admitió no haber presentado a la FDA datos sobre la seguridad del antidiabético Avandia que indicaban que éste podía causar problemas cardíacos.
Avandia eventualmente fue retirada del mercado en Europa y su venta restringida en Estados Unidos.
Desde que fue lanzada al mercado en 2000 el medicamento fue muy controvertido e incluía advertencias para pacientes con insuficiencia cardíaca.
Posteriormente las advertencias se incrementaron e incluyeron otros problemas potenciales del corazón.
Y cada vez más expertos presentaron evidencia a las autoridades reguladoras sobre el alto número de infartos en pacientes que tomaban el fármaco.
En 2010, antes de ser retirada del mercado en Europa, se calculaba que unos dos millones de personas tomaban Avandia en el mundo.
Poco antes de que el fármaco fuera suspendido, el doctor Yoon Loke de la Universidad de East Anglia en Inglaterra, dijo a la BBC que sus análisis mostraban que Avandia duplicaba el riesgo de infarto, independientemente de si el paciente era considerado de alto riesgo o no al tomar el medicamento.
Según el doctor Loke sus cálculos indicaban que en el Reino Unido entre las 109.000 personas que tomaban el fármaco "podía haber 1.000 infartos adicionales y posiblemente 600 casos adicionales de insuficiencia cardíaca cada año como resultado del consumo de Avandia".
Alto costo
Uno de los críticos más feroces de Avandia es el doctor Steve Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, en Estados Unidos.
En 2007, el cardiólogo publicó un estudio en New England Journal of Medicine que mostró una asociación entre el ampliamente utilizado antidiabético y un incremento de 43% en el riesgo de infartos.
El doctor Nissen también criticó duramente un ensayo clínico -el estudio RECORD- publicado en 2009 en The Lancet -y financiado parcialmente por GSK- que mostraba que el fármaco era seguro y que no mostraba un incremento en las tasas de hospitalizaciones cardiovasculares o muerte comparado con otros fármacos similares.
Ahora, GSK aceptó los cargos de haber retenido datos sobre la seguridad del medicamento y de haber presentado afirmaciones no comprobadas sobre Avandia.
Tal como dijo el doctor Nissen a la BBC, todo esto ha tenido "un alto costo humano".
"Entre 50.000 y 100.000 pacientes diabéticos han sufrido innecesariamente un infarto o muerte debido a Avandia" expresa Steve Nissen.
"Este fármaco ha lesionado a mucha gente".
"Sobornos"
GSK también fue hallada culpable de sobornos para vender sus productos.
"Los vendedores sobornaron a médicos para que recetaran los productos de GSK utilizando todas las formas imaginables de entretenimiento de alto nivel, desde vacaciones en Hawaii y el pago de millones de dólares a médicos para participar en conferencias, hasta entradas para conciertos de Madonna" expresó la fiscal estadounidense Carmen Ortiz.
En una declaración al conocer la resolución, Andrew Witty, presidente ejecutivo de GSK, afirmó que las conductas de mercadeo, acatamiento y ventas de su unidad estadounidense "han cambiado".
"Hemos aprendido de los errores que cometimos" expresó el señor Witty.
"Cuando ha sido necesario, retiramos a los empleados que se vieron comprometidos en malas conductas".
Como parte de la resolución, GSK acordó someterse a vigilancia de funcionarios del gobierno estadounidense durante cinco años.
Y deberá pagar la multa de US$3.000 millones.
Pero tal como señala Michelle Fleury, corresponsal de negocios de la BBC en New York, para una compañía que el año pasado declaró ganancias de más de US$40.000 millones, "esta multa que sin duda es una suma grande de dinero y un golpe para la reputación de GSK, pero financieramente no es tan mala".
nota original en http://bit.ly/MAC-glaxo
lunes, 2 de julio de 2012
El gigante farmacéutico GlaxoSmithKline pagará una multa de U$S 3000 millones
Es la mayor sanción puesta a un laboratorio en Estados Unidos
La Nación, Lunes 2 de julio 2012
en http://bit.ly/MQIYP2
Tras una investigación, el laboratorio admitió que había realizado promoción ilegal de medicamentos y declaró información falsa sobre sus precios
La multinacional farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) pagará una multa récord de U$S 3000 millones para poner fin a un procesamiento del Gobierno de Estados Unidos sobre promoción ilegal de medicamentos y mentiras sobre los precios. Esta es la sanción económica más alta en la historia que recibe un laboratorio en ese país.
La firma decició declararse culpable de cargos criminales menores y pagar la multa para resolver el mayor caso de fraude que se ha registrado en EE.UU. El acuerdo incluye U$S 1000 millones en multas penales y U$S 2000 millones por multas civiles en relación a la venta de los productos Paxil, Wellbutrin y Avandia de la compañía.
GSK había sido acusado de "promoción ilegal de ciertos medicamentos, de no revelar información relacionada con la seguridad (de los fármacos) y de hacer declaraciones falsas sobre los precios", dijo el lunes el Departamento de Justicia de Estados Unidos en un comunicado.
El acuerdo no sólo fue celebrado con el gobierno federal sino con varios estados de Estados Unidos y el Distrito de Columbia.
"Pone fin a todas las sanciones penales y civiles relacionadas con una investigación iniciada por el fiscal del estado de Colorado (oeste) en 2004 y retomada más tarde por el fiscal de Massachusetts (noreste) sobre las prácticas comerciales del grupo con respecto a nueve productos", detalló GSK.
El acuerdo también incluye una investigación del Departamento de Justicia sobre declaraciones fraudulentas de precios relacionadas con el programa federal de seguro médico para personas mayores o de bajos ingresos (Medicaid), así como sobre marketing y declaraciones reglamentarias vinculadas al medicamento contra la diabetes Avandia
NdBlog: Paxil, Wellbutrin y Avandia respectivamente son paroxetina, bupropión y rosiglitazona,
martes, 26 de abril de 2011
WHO Pharmaceuticals Newsletter (No. 2, 2011)
Esta disponible el WHO Pharmaceuticals Newsletter (No. 2, 2011) con el siguiente contenido:
Regulatory Matters
Antipsychotics ........1
Buflomedil ............1
Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and glucagon-like peptide-1 receptor agonists . 1
Dronedarone ........ 2
Lopinavir/ritonavir....... 3
Methylene blue injectable..... 3
Modafinil ..................... 4
Proton pump inhibitors.........4
Rosiglitazone ............. 5
Rotavirus vaccination........... 6
Sitaxentan ............ 6
Terbutaline........ 7
Topiramate........... 7
Safety of Medicines
Abacavir ............... 9
Colchicine ............. 9
Daptomycin........... 9
Dronedarone ..........10
H1N1 influenza vaccine (Pandemrix).................. 10
Lenalidomide .............11
Natalizumab ............12
Omalizumab ............................... 12
Seasonal influenza vaccine ............... 12
Feature
WHO Training Course on Pharmacovigilance ............. 14
proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
Regulatory Matters
Antipsychotics ........1
Buflomedil ............1
Dipeptidyl peptidase-4 inhibitors and glucagon-like peptide-1 receptor agonists . 1
Dronedarone ........ 2
Lopinavir/ritonavir....... 3
Methylene blue injectable..... 3
Modafinil ..................... 4
Proton pump inhibitors.........4
Rosiglitazone ............. 5
Rotavirus vaccination........... 6
Sitaxentan ............ 6
Terbutaline........ 7
Topiramate........... 7
Safety of Medicines
Abacavir ............... 9
Colchicine ............. 9
Daptomycin........... 9
Dronedarone ..........10
H1N1 influenza vaccine (Pandemrix).................. 10
Lenalidomide .............11
Natalizumab ............12
Omalizumab ............................... 12
Seasonal influenza vaccine ............... 12
Feature
WHO Training Course on Pharmacovigilance ............. 14
proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
viernes, 24 de septiembre de 2010
Rosiglitazona EMEA suspension de la comercializacion y la FDA restringe su uso
La FDA ha restringido el uso de rosiglitazona (Avandia), mientras que la Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado suspender el uso del medicamento por completo debido a las preocupaciones sobre el aumento del riesgo cardiovascular.
la decisión de la FDA esta disponible en
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm226975.htm
La FDA dice que solicitará al fabricante, GlaxoSmithKline, que desarrolle una Estrategia de evaluación y disminución del riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) y que el acceso al fármaco se limitará a nuevos pacientes cuya diabetes no está controlada por otros tratamientos y que no pueden tolerar pioglitazona. Los usuarios actuales de de rosiglitazona en EE.UU. puede continuar tomándola, si obtienen beneficios y entienden los riesgos.
Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión de las ventas de rosiglitazona en Europa.
Las acciones afectan Avandia, así como los medicamentos de combinación, Avandamet (metformina / rosiglitazona) y Avandaryl (glimepirida / rosiglitazona, comercializada como Avaglim en Europa).
Saludos,
Martín
Transcribo la nota de la Agencia Española
NOTA INFORMATIVARef: 2010/12 23 de septiembre de 2010
ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, Triángulo amarillo AVAGLIM®, Triángulo amarillo AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2010/NI_2010-12_rosiglitazona.pdf
* La re-evaluación de la relación beneficio-riesgo realizada en Europa, ha concluido que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios.
* En consecuencia, se ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®), que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.
Rosiglitazona es una tiazolidindiona indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos. Se encuentra disponible como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina (Avandamet®) o a glimepirida (Avaglim®).
Desde su autorización en Europa en el año 2000, era conocido que rosiglitazona se asocia a retención hídrica y que incrementa el riesgo de insuficiencia cardiaca. Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha ido evaluando los resultados de nuevos estudios sobre sus efectos cardiovasculares y en base a ellos se han ido modificando las condiciones de autorización de los medicamentos que contienen rosiglitazona. En particular, se introdujeron en este tiempo nuevas advertencias y contraindicaciones en pacientes con enfermedades cardiacas de base (antecedentes de insuficiencia cardiaca, de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido comunicando puntualmente todos estos cambios a los profesionales sanitarios (ver notas informativas 2007/08; 2008/02 y 2010/08).
Tal como se anunció en la nota informativa emitida el 22 de julio pasado por la AEMPS ( NI 2010/08), el CHMP ha procedido a una nueva evaluación de todos los datos disponibles sobre su riesgo cardiovascular.
Esta re-evaluación, que ha finalizado hoy, 23 de septiembre de 2010, estuvo motivada por la publicación de nuevos estudios en los que gana consistencia el hallazgo de un ligero incremento de riesgo cardiovascular en pacientes que reciben rosiglitazona. Entre estos estudios, cabe destacar el meta-análisis realizado por Nissen y col1, que evalúa los resultados de 56 estudios, encontrando un incremento del riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con rosiglitazona (OR 1,28; IC95% 1.02-1.63), sin que aumente la mortalidad cardiovascular (OR 1,03; IC95% 0,78-1,36). Estos datos se añaden a otros ya disponibles sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona.
Los datos disponibles actualmente para pioglitazona, la otra tiazolindiona comercializada, aunque son más limitados, no sugieren este incremento de riesgo de infarto de miocardio. En un metanálisis de ensayos clínicos en el que se incluyeron 29 estudios con pioglitazona no se observó incremento de riesgo de infarto de miocardio. Por otra parte, en ese mismo metanálisis, se observó que los resultados relativos a insuficiencia cardiaca mostraron un aumento de riesgo significativo.
Considerando que el tratamiento de la diabetes tiene como objetivo a medio y largo plazo la prevención de la morbi-mortalidad de origen cardiovascular, la consistencia de los resultados publicados a lo largo de estos últimos años, y la falta de datos que muestren que los beneficios de la administración de rosiglitazona pudiera contrarrestar el riesgo cardiovascular referido anteriormente, no se justifica mantener los medicamentos que contienen rosiglitazona en el mercado mientras no se identifique algún subgrupo de pacientes en el que el posible beneficio supere a los riesgos potenciales.
En consecuencia, teniendo en cuenta los datos relativos a los posibles beneficios a largo plazo y los potenciales riesgos de tipo cardiovascular, procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y metanálisis de ensayos clínicos, la conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.
Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España.
La suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión. Este periodo hasta la suspensión definitiva se estima aproximadamente en dos meses. Durante este tiempo los medicamentos con rosiglitazona estarán en las farmacias y los pacientes deberán acudir a su médico habitual para elegir la mejor alternativa de tratamiento.
Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:
* Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.
* Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).
* Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.
. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207
la decisión de la FDA esta disponible en
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm226975.htm
La FDA dice que solicitará al fabricante, GlaxoSmithKline, que desarrolle una Estrategia de evaluación y disminución del riesgo (REMS, por sus siglas en inglés) y que el acceso al fármaco se limitará a nuevos pacientes cuya diabetes no está controlada por otros tratamientos y que no pueden tolerar pioglitazona. Los usuarios actuales de de rosiglitazona en EE.UU. puede continuar tomándola, si obtienen beneficios y entienden los riesgos.
Al mismo tiempo, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó la suspensión de las ventas de rosiglitazona en Europa.
Las acciones afectan Avandia, así como los medicamentos de combinación, Avandamet (metformina / rosiglitazona) y Avandaryl (glimepirida / rosiglitazona, comercializada como Avaglim en Europa).
Saludos,
Martín
Transcribo la nota de la Agencia Española
NOTA INFORMATIVARef: 2010/12 23 de septiembre de 2010
ROSIGLITAZONA (AVANDIA®, Triángulo amarillo AVAGLIM®, Triángulo amarillo AVANDAMET®): SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
http://www.aemps.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2010/NI_2010-12_rosiglitazona.pdf
* La re-evaluación de la relación beneficio-riesgo realizada en Europa, ha concluido que los potenciales riesgos de tipo cardiovascular de los medicamentos que contienen rosiglitazona superan sus posibles beneficios.
* En consecuencia, se ha decidido suspender la comercialización de dichos medicamentos (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®), que dejarán de estar disponibles en unos dos meses.
Rosiglitazona es una tiazolidindiona indicada en el tratamiento de segunda línea de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes no controlados con los tratamientos de primera línea o intolerantes a los mismos. Se encuentra disponible como monofármaco (Avandia®) y asociado a metformina (Avandamet®) o a glimepirida (Avaglim®).
Desde su autorización en Europa en el año 2000, era conocido que rosiglitazona se asocia a retención hídrica y que incrementa el riesgo de insuficiencia cardiaca. Por ello, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por los representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha ido evaluando los resultados de nuevos estudios sobre sus efectos cardiovasculares y en base a ellos se han ido modificando las condiciones de autorización de los medicamentos que contienen rosiglitazona. En particular, se introdujeron en este tiempo nuevas advertencias y contraindicaciones en pacientes con enfermedades cardiacas de base (antecedentes de insuficiencia cardiaca, de cardiopatía isquémica o arteriopatía periférica). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ido comunicando puntualmente todos estos cambios a los profesionales sanitarios (ver notas informativas 2007/08; 2008/02 y 2010/08).
Tal como se anunció en la nota informativa emitida el 22 de julio pasado por la AEMPS ( NI 2010/08), el CHMP ha procedido a una nueva evaluación de todos los datos disponibles sobre su riesgo cardiovascular.
Esta re-evaluación, que ha finalizado hoy, 23 de septiembre de 2010, estuvo motivada por la publicación de nuevos estudios en los que gana consistencia el hallazgo de un ligero incremento de riesgo cardiovascular en pacientes que reciben rosiglitazona. Entre estos estudios, cabe destacar el meta-análisis realizado por Nissen y col1, que evalúa los resultados de 56 estudios, encontrando un incremento del riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con rosiglitazona (OR 1,28; IC95% 1.02-1.63), sin que aumente la mortalidad cardiovascular (OR 1,03; IC95% 0,78-1,36). Estos datos se añaden a otros ya disponibles sobre la seguridad cardiovascular de rosiglitazona.
Los datos disponibles actualmente para pioglitazona, la otra tiazolindiona comercializada, aunque son más limitados, no sugieren este incremento de riesgo de infarto de miocardio. En un metanálisis de ensayos clínicos en el que se incluyeron 29 estudios con pioglitazona no se observó incremento de riesgo de infarto de miocardio. Por otra parte, en ese mismo metanálisis, se observó que los resultados relativos a insuficiencia cardiaca mostraron un aumento de riesgo significativo.
Considerando que el tratamiento de la diabetes tiene como objetivo a medio y largo plazo la prevención de la morbi-mortalidad de origen cardiovascular, la consistencia de los resultados publicados a lo largo de estos últimos años, y la falta de datos que muestren que los beneficios de la administración de rosiglitazona pudiera contrarrestar el riesgo cardiovascular referido anteriormente, no se justifica mantener los medicamentos que contienen rosiglitazona en el mercado mientras no se identifique algún subgrupo de pacientes en el que el posible beneficio supere a los riesgos potenciales.
En consecuencia, teniendo en cuenta los datos relativos a los posibles beneficios a largo plazo y los potenciales riesgos de tipo cardiovascular, procedentes de ensayos clínicos, estudios observacionales y metanálisis de ensayos clínicos, la conclusión de esta revisión ha sido que, el balance beneficio-riesgo de rosiglitazona en sus indicaciones autorizadas es desfavorable, por lo que el CHMP ha recomendado la suspensión de comercialización.
Se estima que en la actualidad entre 60.000 y 80.000 pacientes están en tratamiento con alguno de estos tres medicamentos. Esto supone una pequeña proporción dentro de total de pacientes que utilizan antidiabéticos orales en España.
La suspensión de la autorización de comercialización de estos medicamentos está pendiente de la publicación de la correspondiente decisión de la Comisión Europea que es quién finalmente ejecuta dicha suspensión. Este periodo hasta la suspensión definitiva se estima aproximadamente en dos meses. Durante este tiempo los medicamentos con rosiglitazona estarán en las farmacias y los pacientes deberán acudir a su médico habitual para elegir la mejor alternativa de tratamiento.
Por tanto, la AEMPS comunica a los profesionales sanitarios:
* Los medicamentos que contienen rosiglitazona (sola o en combinación con metformina o glimepirida) dejarán de estar disponibles en las farmacias en unos dos meses. La AEMPS informará de la fecha exacta a este respecto.
* Durante este periodo, no se deberá comenzar ningún tratamiento con rosiglitazona y se procederá a revisar el tratamiento de los pacientes que están actualmente recibiendo medicamentos que contienen dicho principio activo (Avandia®, Avaglim®, Avandamet®).
* Es muy importante que los pacientes no interrumpan el tratamiento con rosiglitazona sin el correspondiente asesoramiento médico.
. Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta-analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207
jueves, 15 de julio de 2010
rosiglitazona , Glaxo y riesgo cardovascular
un par de días antes de que se reuna el panel asesor para decidir el futuro del medicamento, el New York Times difundia infromacion sobre la ocultacion de datos
la versión del Diario El País (España) -
Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes
La compañía estudió el peligro cardiovascular antes de comercializar Avandia
Javier Sampredro 14/07/2010
http://tinyurl.com/mac-rosig
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La razón no era el ensayo de 1999 recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares. La decisión de las dos agencias se espera para hoy mismo.
Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.
La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.
De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.
Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".
Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar 600 millones de dólares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.
El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.
En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".
la nota del NYT
Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate By GARDINER HARRIS : July 12, 2010
http://www.nytimes.com/2010/07/13/health/policy/13avandia.html?_r=1
la versión del Diario El País (España) -
Glaxo ocultó los riesgos de su fármaco estrella contra la diabetes
La compañía estudió el peligro cardiovascular antes de comercializar Avandia
Javier Sampredro 14/07/2010
http://tinyurl.com/mac-rosig
El gigante de la industria farmacéutica GlaxoSmithKline (GSK) ha ocultado durante 10 años que su fármaco estrella contra la diabetes, Avandia, se asocia a riesgos cardiovasculares. Los datos salieron de un estudio organizado por la propia compañía en 1999, un año antes de que el producto se pusiera a la venta, según reveló ayer The New York Times. El escándalo llega mientras las agencias del medicamento de Europa y Estados Unidos consideran la posible retirada del fármaco.
La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) y la Food and Drug Administration norteamericana (FDA) anunciaron la semana pasada que estaban investigando la seguridad del Avandia. La razón no era el ensayo de 1999 recién descubierto, sino dos estudios publicados en junio pasado, que también asocian el fármaco a riesgos cardiovasculares. La decisión de las dos agencias se espera para hoy mismo.
Avandia fue autorizado en 2000 tanto en Europa como en Estados Unidos. Se utiliza contra la diabetes de tipo 2, la forma de esta enfermedad que se manifiesta en la edad adulta, asociada al sobrepeso. En España, consumen Avandia unas 80.000 personas. En el mundo, las ventas del fármaco supusieron el año pasado 920 millones de euros, el 2,7% de las ventas de Glaxo.
La compañía aduce que seis ensayos clínicos recientes, llevados a cabo desde 2007, muestran que Avandia "no aumenta el riesgo total de infarto, ictus o muerte". Según los documentos recogidos ahora por The New York Times, Glaxo inició en secreto el estudio de 1999 en un intento de demostrar que su fármaco Avandia era más eficaz y tenía menos efectos secundarios que la píldora antidiabetes de la competencia, Actos, de los laboratorios Takeda.
De haber sido esa la conclusión, la compañía habría publicado el estudio. Pero como el resultado fue el opuesto -Avandia reveló más riesgos cardiacos que su competidor-, los directivos de Glaxo decidieron mantener el ensayo en secreto, y así lo han hecho durante los últimos 10 años. Ni han publicado los datos ni los han facilitado a las autoridades sanitarias.
Los documentos conocidos ahora incluyen algunos correos electrónicos embarazosos para la farmacéutica. Uno de sus ejecutivos, Martin Freed, escribía en el mes de marzo de 2001: "A petición de Sr. Mgmt. [probablemente Senior Management, la cúpula de la empresa], estos datos no deben ver la luz del día para nadie de fuera de GSK".
Un directivo de Glaxo, Rhona Berry, solicitó en 2001 que la empresa publicara parte de los ensayos secretos de 1999. El mismo Freed mencionado antes le respondió en un correo electrónico: "Rhona, ni hablar. Esos resultados ponen a Avandia bajo una luz bastante negativa, cuando miran a la respuesta de la monoterapia RSG. Es una historia difícil de contar y esperamos que nunca vean la luz". Freed ya no trabaja en Glaxo, según ha aclarado la empresa. En otro documento, la compañía calcula el coste que supondría la revelación de los riesgos vasculares de Avandia. Según esa estimación, el laboratorio dejaría de ingresar 600 millones de dólares (470 millones de euros) entre 2002 y 2004.
El destino de Avandia ha causado una enorme división entre los responsables de la FDA, según revelan los mismos documentos. El director del departamento de nuevos fármacos de la agencia, John Jenkins, no solo ha defendido la permanencia del medicamento en el mercado, sino que ha informado en detalle a los directivos de Glaxo de las deliberaciones internas del organismo.
En la otra parte, Rosemary Johann-Liang, que fue miembro del departamento de nuevos fármacos -el que dirige Jenkins-, dejó la FDA tras ser sancionada por recomendar que los riesgos cardiovasculares de Avandia se enfatizaran en el prospecto. Johann-Liang ha criticado con dureza los contactos de su ex jefe Jenkins con la farmacéutica. "Estas cosas no debieran pasar", declaró ayer. "Alguien debería tomar una decisión sobre el liderazgo de la FDA".
la nota del NYT
Diabetes Drug Maker Hid Test Data, Files Indicate By GARDINER HARRIS : July 12, 2010
http://www.nytimes.com/2010/07/13/health/policy/13avandia.html?_r=1
domingo, 4 de julio de 2010
Cuestionan métodos para retirar los medicamentos de la venta
Marchione M, El Nuevo Herald (Estados Unidos) 03-07-10
La píldora contra la artritis Vioxx fue retirada del mercado, pero ciertas hormonas para la menopausia no, a pesar de que ambas están relacionadas con infartos cardíacos. Algunos medicamentos desaparecen de las tiendas y regresan después.
Entonces, ¿cuán peligrosa debe ser una medicina para retirarla del mercado?
Las preguntas sobre la seguridad de los medicamentos resurgieron en Estados Unidos esta semana ante los reclamos para retirar del mercado a la píldora para la diabetes Avandia. Para sorpresa de muchos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene reglas estrictas para decidir en esos casos y sólo cuenta con una norma un tanto oscura que señala que se deben retirar ``cuando los riesgos sean superiores a los beneficios''.
Se espera que haya un reporte antes de una audiencia sobre Avandia que se divulgará el 13 y el 14 de julio. La píldora ha creado controversia aunque su fabricante, GlaxoSmithKline PLC, insiste en que es segura.
``Cada medicina tiene su propia historia y es complicada'', por lo que no se pueden hacer comparaciones tomando en cuenta decisiones anteriores, dijo el médico Joshua Sharfstein, el principal subcomisionado de la FDA. Muchas cosas pueden influir para que se hagan las solicitudes de retiro, dijo el médico Brian Strom, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pennsylvania. Strom ha sido por muchos años consejero de la FDA y consultor para Takeda Pharmaceuticals, que fabrica Actos, un rival de Avandia.
Uno de los factores que hay que considerar es qué tan seria es la enfermedad que trata la medicina. En el caso de los medicamentos para el cáncer hay efectos secundarios graves, pero se aceptan, dijo Strom. También hay que revisar qué tan graves son los daños, ``provocar un poco de náusea no es tan malo, matar a alguien sí lo es'', dijo Strom.
Otro punto es qué tan frecuentes son los riesgos ante los beneficios y finalmente si hay alternativas más seguras. En el caso de Avandia éste podría ser el mayor argumento para retirarla del mercado pues Actos realiza las mismas funciones de forma más segura.
Pero quizá el problema no está en retirar las medicinas sino en los criterios para aprobarlas.
``Han pasado 10 años desde que una medicina fue aprobada y todavía no sabemos si produce los beneficios que buscan los pacientes. Es algo inaceptable'', dijo el médicoAlastair Wood, profesorde la Universidad deVanderbilt.
La píldora contra la artritis Vioxx fue retirada del mercado, pero ciertas hormonas para la menopausia no, a pesar de que ambas están relacionadas con infartos cardíacos. Algunos medicamentos desaparecen de las tiendas y regresan después.
Entonces, ¿cuán peligrosa debe ser una medicina para retirarla del mercado?
Las preguntas sobre la seguridad de los medicamentos resurgieron en Estados Unidos esta semana ante los reclamos para retirar del mercado a la píldora para la diabetes Avandia. Para sorpresa de muchos, la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) no tiene reglas estrictas para decidir en esos casos y sólo cuenta con una norma un tanto oscura que señala que se deben retirar ``cuando los riesgos sean superiores a los beneficios''.
Se espera que haya un reporte antes de una audiencia sobre Avandia que se divulgará el 13 y el 14 de julio. La píldora ha creado controversia aunque su fabricante, GlaxoSmithKline PLC, insiste en que es segura.
``Cada medicina tiene su propia historia y es complicada'', por lo que no se pueden hacer comparaciones tomando en cuenta decisiones anteriores, dijo el médico Joshua Sharfstein, el principal subcomisionado de la FDA. Muchas cosas pueden influir para que se hagan las solicitudes de retiro, dijo el médico Brian Strom, experto en seguridad de medicamentos en la Universidad de Pennsylvania. Strom ha sido por muchos años consejero de la FDA y consultor para Takeda Pharmaceuticals, que fabrica Actos, un rival de Avandia.
Uno de los factores que hay que considerar es qué tan seria es la enfermedad que trata la medicina. En el caso de los medicamentos para el cáncer hay efectos secundarios graves, pero se aceptan, dijo Strom. También hay que revisar qué tan graves son los daños, ``provocar un poco de náusea no es tan malo, matar a alguien sí lo es'', dijo Strom.
Otro punto es qué tan frecuentes son los riesgos ante los beneficios y finalmente si hay alternativas más seguras. En el caso de Avandia éste podría ser el mayor argumento para retirarla del mercado pues Actos realiza las mismas funciones de forma más segura.
Pero quizá el problema no está en retirar las medicinas sino en los criterios para aprobarlas.
``Han pasado 10 años desde que una medicina fue aprobada y todavía no sabemos si produce los beneficios que buscan los pacientes. Es algo inaceptable'', dijo el médicoAlastair Wood, profesorde la Universidad deVanderbilt.
martes, 29 de junio de 2010
Rosiglitazona nuevamente en problemas
estimadas y estimados
Dos estudios concluyen que rosiglitazona aumenta el riesgo cardiaco.
Los estudios son
Steven E. Nissen, MD; Kathy Wolski, MPH Rosiglitazone Revisited. An Updated Meta-analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality Arch Intern Med. 2010;170(14):(doi:10.1001/archinternmed.2010.207).
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/2010.207
David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; et al Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone JAMA. 2010;304(4):(doi:10.1001/jama.2010.920).
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/jama.2010.920
Comentario editado de los abstracts y de Gardner A HealthDay News 28 de junio 2010
Según datos reunidos de varios ensayos clínicos de gran tamaño, rosiglitazona (Avandia), un medicamento para la diabetes aumenta las probabilidades de ataque cardiaco, lo que fortalece el argumento de que los riesgos del fármaco podrían superar sus beneficios en pacientes de diabetes tipo 2.
Nissen y col autores de un metaanálisis, investigaron los resulatdos de los metanálisis de 2007 y dos bases de datos más, identificando en última instancia a 56 ensayos aleatorios en que participó un total de más de 35,500 pacientes. El estudio que aparece en la edición en línea del 28 de junio de Archives of Internal Medicine, señala que la rosiglitazona no mostró un mayor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular(OR=1.03; IC95% 0.78-1.36), aunque observaron un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio, entre 28 y 39 por ciento (OR=1.28; IC95% 1.02-1.63).
Dado que la enfermedad cardiovascular ya es la principal causa de muerte de los pacientes de diabetes tipo 2, el aumento en el riesgo es significativo, aseguraron los autores.
En la edición en línea del 28 de junio de Journal of the American Medical Association ( JAMA 2010;304(4)), se publica otro estudio, en este caso retrospectivo en el que revisaron los expedientes farmacéuticos de casi 227,600 pacientes de Medicare que participaban en el plan farmacéutico de la Parte D de Medicare. El estudio encontró que para los pacientes mayores de 65 años, que tomaban rosiglitazona en comparación con las personas que tomaban pioglitazona, el riesgo de insuficiencia cardiaca era 25 por ciento mayor – HR 1.25 (95% CI, 1.16-1.34)-, el de accidente cerebrovascular 27 por ciento más elevado - HR 1.27 (95% CI, 1.12-1.45)-, y que había un aumento de 14 por ciento de mortalidad por todas las causas – HR 1.14 (95% CI, 1.05-1.24).
El autor principal de ese informe es David Graham, investigador del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, parte de la FDA. Graham fue uno de los primeros científicos gubernamentales en apuntar a los peligros cardiacos del rofecoxib (Vioxx), un analgésico inhibidor de la cox-2 que se retiró del mercado en 2004. El estudio de su equipo sobre rosiglitazona fue financiado por varias instituciones y agencias gubernamentales, entre ellas la FDA.
Que rosiglitazona conlleve un mayor riesgo tiene sentido biológico. Investigaciones anteriores han mostrado que el fármaco aumenta el colesterol LDL , y que también podría tener efectos genéticos negativos asociados con una enzima que participa en las rupturas de placa en el revestimiento interior de los vasos sanguíneos.
Ambos artículos se publican antes de un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., que planifica reunirse en julio para recomendar el destino del medicamento, que es un gran éxito de ventas.
Todavía está por verse si estos nuevos resultados influenciarán al comité.
"Creo que es bastante convincente desde el punto de vista científico que los estudios estén disponibles antes de la reunión del panel asesor de la FDA, pero los paneles asesores se han mostrado muy reacios a retirar fármacos del mercado", comentó el Dr. Steve Nissen, autor líder del análisis publicado en Archives, y presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. "Y para los médicos que están acostumbrados a usar unos fármacos, es muy duro decir que han estado haciendo algo incorrecto. En medicina, la inercia clínica es un gran problema".
Nissen, junto a la American Diabetes Association y a la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, no considera que rosiglitazona deba permanecer en el mercado.
Según la información de respaldo del estudio, Nissen ha recibido pagos de varias compañías farmacéuticas, pero ha donado todo el dinero a fines caritativos.
El Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular de la intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, concurrió en que "parece que no le irá bien a rosiglitazona", pero también declaró que la FDA "la mayoría de las veces emite alguna advertencia. Dudo que el riesgo asociado con el fármaco se considerará suficientemente malo para ameritar que se retire del mercado".
En 2007, un comité asesor de la FDA declaró que rosiglitazona aumentaba el riesgo de ataques cardiacos, pero no llegó a recomendar que se retirara de las farmacias.
En febrero de este año, la FDA apuntó que seguía revisando los documentos sobre rosiglitazona, pero que no estaba lista para tomar ninguna decisión sobre el fármaco.
Dos estudios concluyen que rosiglitazona aumenta el riesgo cardiaco.
Los estudios son
Steven E. Nissen, MD; Kathy Wolski, MPH Rosiglitazone Revisited. An Updated Meta-analysis of Risk for Myocardial Infarction and Cardiovascular Mortality Arch Intern Med. 2010;170(14):(doi:10.1001/archinternmed.2010.207).
http://archinte.ama-assn.org/cgi/content/full/2010.207
David J. Graham, MD, MPH; Rita Ouellet-Hellstrom, PhD; Thomas E. MaCurdy, PhD; et al Risk of Acute Myocardial Infarction, Stroke, Heart Failure, and Death in Elderly Medicare Patients Treated With Rosiglitazone or Pioglitazone JAMA. 2010;304(4):(doi:10.1001/jama.2010.920).
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/full/jama.2010.920
Comentario editado de los abstracts y de Gardner A HealthDay News 28 de junio 2010
Según datos reunidos de varios ensayos clínicos de gran tamaño, rosiglitazona (Avandia), un medicamento para la diabetes aumenta las probabilidades de ataque cardiaco, lo que fortalece el argumento de que los riesgos del fármaco podrían superar sus beneficios en pacientes de diabetes tipo 2.
Nissen y col autores de un metaanálisis, investigaron los resulatdos de los metanálisis de 2007 y dos bases de datos más, identificando en última instancia a 56 ensayos aleatorios en que participó un total de más de 35,500 pacientes. El estudio que aparece en la edición en línea del 28 de junio de Archives of Internal Medicine, señala que la rosiglitazona no mostró un mayor riesgo de mortalidad por enfermedad cardiovascular(OR=1.03; IC95% 0.78-1.36), aunque observaron un aumento significativo del riesgo de infarto de miocardio, entre 28 y 39 por ciento (OR=1.28; IC95% 1.02-1.63).
Dado que la enfermedad cardiovascular ya es la principal causa de muerte de los pacientes de diabetes tipo 2, el aumento en el riesgo es significativo, aseguraron los autores.
En la edición en línea del 28 de junio de Journal of the American Medical Association ( JAMA 2010;304(4)), se publica otro estudio, en este caso retrospectivo en el que revisaron los expedientes farmacéuticos de casi 227,600 pacientes de Medicare que participaban en el plan farmacéutico de la Parte D de Medicare. El estudio encontró que para los pacientes mayores de 65 años, que tomaban rosiglitazona en comparación con las personas que tomaban pioglitazona, el riesgo de insuficiencia cardiaca era 25 por ciento mayor – HR 1.25 (95% CI, 1.16-1.34)-, el de accidente cerebrovascular 27 por ciento más elevado - HR 1.27 (95% CI, 1.12-1.45)-, y que había un aumento de 14 por ciento de mortalidad por todas las causas – HR 1.14 (95% CI, 1.05-1.24).
El autor principal de ese informe es David Graham, investigador del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, parte de la FDA. Graham fue uno de los primeros científicos gubernamentales en apuntar a los peligros cardiacos del rofecoxib (Vioxx), un analgésico inhibidor de la cox-2 que se retiró del mercado en 2004. El estudio de su equipo sobre rosiglitazona fue financiado por varias instituciones y agencias gubernamentales, entre ellas la FDA.
Que rosiglitazona conlleve un mayor riesgo tiene sentido biológico. Investigaciones anteriores han mostrado que el fármaco aumenta el colesterol LDL , y que también podría tener efectos genéticos negativos asociados con una enzima que participa en las rupturas de placa en el revestimiento interior de los vasos sanguíneos.
Ambos artículos se publican antes de un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU., que planifica reunirse en julio para recomendar el destino del medicamento, que es un gran éxito de ventas.
Todavía está por verse si estos nuevos resultados influenciarán al comité.
"Creo que es bastante convincente desde el punto de vista científico que los estudios estén disponibles antes de la reunión del panel asesor de la FDA, pero los paneles asesores se han mostrado muy reacios a retirar fármacos del mercado", comentó el Dr. Steve Nissen, autor líder del análisis publicado en Archives, y presidente del departamento de medicina cardiovascular de la Clínica Cleveland. "Y para los médicos que están acostumbrados a usar unos fármacos, es muy duro decir que han estado haciendo algo incorrecto. En medicina, la inercia clínica es un gran problema".
Nissen, junto a la American Diabetes Association y a la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes, no considera que rosiglitazona deba permanecer en el mercado.
Según la información de respaldo del estudio, Nissen ha recibido pagos de varias compañías farmacéuticas, pero ha donado todo el dinero a fines caritativos.
El Dr. Kirk Garratt, director clínico de investigación cardiovascular de la intervención del Hospital Lenox Hill en la ciudad de Nueva York, concurrió en que "parece que no le irá bien a rosiglitazona", pero también declaró que la FDA "la mayoría de las veces emite alguna advertencia. Dudo que el riesgo asociado con el fármaco se considerará suficientemente malo para ameritar que se retire del mercado".
En 2007, un comité asesor de la FDA declaró que rosiglitazona aumentaba el riesgo de ataques cardiacos, pero no llegó a recomendar que se retirara de las farmacias.
En febrero de este año, la FDA apuntó que seguía revisando los documentos sobre rosiglitazona, pero que no estaba lista para tomar ninguna decisión sobre el fármaco.
martes, 23 de febrero de 2010
Rosiglitazona evaluación de la seguridad cardiovascular en curso
FDA, 22 de febrero 2010
La FDA notifica a los profesionales de la salud y a los pacientes que está realizando la revisión de los datos primarios de un estudio clínico a largo plazo, sobre los posibles riesgos cardiovasculares del medicamento para la diabetes, rosiglitazona (Avandia®). Además de los ensayos clínicos, se han publicado una serie de estudios observacionales de seguridad cardiovascular de la rosiglitazona y la FDA los ha revisado subsecuentemente.
Estas revisiones están en curso y por el momento no se han llegado a nuevas conclusiones o recomendaciones sobre el uso de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.. Cuando la FDA complete la revisión de los datos del estudio RECORD, la agencia presentará la totalidad de los de datos de seguridad cardiovascular existentes en una sesión pública en julio de 2010. La Agencia proporcionará una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
La FDA recomienda a los profesionales de salud que cumplan con las recomendaciones en el etiquetado de rosiglitazona. Esto incluye una advertencia en recuadro (boxed warning). A menos que su médico indique lo contrario, los pacientes deben continuar tomando rosiglitazona. Los pacientes que estén preocupados por los posibles riesgos asociados con el uso de rosiglitazona deben comunicarse con su médico.
http://tinyurl.com/yhms7bv
comentarios a la noticia en el NYT
Un nuevo informe apunta a los riesgos de una droga contra la diabetes
Según un reporte confidencial de la FDA predispone a sufrir un paro cardíaco.
Por: The New York Times y La Vanguardia
Fuente: ESPECIAL PARA CLARIN
Clarín Martes 23, Febrero 2010
http://www.clarin.com/diario/2010/02/23/sociedad/s-02145791.htm
Un medicamento recetado para los pacientes con diabetes tipo 2, comercializado con el nombre de Avandia, provocó al menos 300 muertes por insuficiencia cardíaca en tres meses a las personas que lo consumían. Así lo denuncia un informe elaborado por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Según este reporte confidencial de la oficina gubernamental estadounidense, cuyos autores fueron los científicos David Graham y Kate Gelperin, el medicamento debería ser retirado del mercado.
El informe señala que este fármaco, que contiene el principio activo rosiglitazona, se vincula con la muerte de 304 personas durante el último trimestre del año pasado. Y si a esos y otros pacientes se les hubiera administrado un fármaco similar se habrían evitado unos 300 casos de paros cardíacos cada mes porque, asegura, la rosiglitazona puede dañar el corazón.
Estos informes internos constituyen parte de un fuerte debate incluso dentro de la agencia sobre qué hacer con la rosiglitazona, que fue desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline. Algunos expertos de la FDA opinan que debería ser retirada del mercado porque creen que hay alternativas más seguras. Pero otros insisten en que los estudios sobre la droga proveen información contradictoria y que debería seguir siendo una opción para médicos y pacientes.
El debate sobre los verdaderos efectos del Avandia lleva años. El medicamento fue uno de los más vendidos en el mundo: en 2006 sus ventas alcanzaron los 3.200 millones de dólares, pero en 2007 un estudio de un cardiólogo de la Cleveland Clinic sugirió que la droga dañaba el corazón e impulsó a la FDA a emitir una advertencia, con lo que sus ventas bajaron. Ese mismo año, un comité de cardiólogos independientes encontró que el medicamento podía aumentar el riesgo de un ataque cardíaco, pero recomendó que permaneciera en el mercado. Desde entonces, se hicieron más estudios. En diciembre del año pasado, en un memorándum interno la directora del Centro de Fármacos de la FDA, Janet Woodcock, admitió que "existen opiniones conflictivas" sobre el producto y ordenó la creación de una comisión asesora que deberá determinar si Avandia debe seguirse vendiendo.
En tanto, una investigación del Senado estadounidense, a la que tuvo acceso The New York Times, criticó a GlaxoSmithKline y señaló que debería haber advertido a los pacientes sobre los riesgos potenciales de su aplicación.
Frente a las controversias, la empresa siempre defendió la seguridad de la droga. Ahora, en Estados Unidos sus voceros indicaron que discrepan de las conclusiones de la investigación senatorial y no hicieron comentarios sobre los informes de la FDA. Desde la filial argentina volvieron a remarcar que no eleva el riesgo cardiovascular
La FDA notifica a los profesionales de la salud y a los pacientes que está realizando la revisión de los datos primarios de un estudio clínico a largo plazo, sobre los posibles riesgos cardiovasculares del medicamento para la diabetes, rosiglitazona (Avandia®). Además de los ensayos clínicos, se han publicado una serie de estudios observacionales de seguridad cardiovascular de la rosiglitazona y la FDA los ha revisado subsecuentemente.
Estas revisiones están en curso y por el momento no se han llegado a nuevas conclusiones o recomendaciones sobre el uso de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.. Cuando la FDA complete la revisión de los datos del estudio RECORD, la agencia presentará la totalidad de los de datos de seguridad cardiovascular existentes en una sesión pública en julio de 2010. La Agencia proporcionará una evaluación actualizada de los riesgos y beneficios de rosiglitazona en el tratamiento de la diabetes tipo 2.
La FDA recomienda a los profesionales de salud que cumplan con las recomendaciones en el etiquetado de rosiglitazona. Esto incluye una advertencia en recuadro (boxed warning). A menos que su médico indique lo contrario, los pacientes deben continuar tomando rosiglitazona. Los pacientes que estén preocupados por los posibles riesgos asociados con el uso de rosiglitazona deben comunicarse con su médico.
http://tinyurl.com/yhms7bv
comentarios a la noticia en el NYT
Un nuevo informe apunta a los riesgos de una droga contra la diabetes
Según un reporte confidencial de la FDA predispone a sufrir un paro cardíaco.
Por: The New York Times y La Vanguardia
Fuente: ESPECIAL PARA CLARIN
Clarín Martes 23, Febrero 2010
http://www.clarin.com/diario/2010/02/23/sociedad/s-02145791.htm
Un medicamento recetado para los pacientes con diabetes tipo 2, comercializado con el nombre de Avandia, provocó al menos 300 muertes por insuficiencia cardíaca en tres meses a las personas que lo consumían. Así lo denuncia un informe elaborado por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos. Según este reporte confidencial de la oficina gubernamental estadounidense, cuyos autores fueron los científicos David Graham y Kate Gelperin, el medicamento debería ser retirado del mercado.
El informe señala que este fármaco, que contiene el principio activo rosiglitazona, se vincula con la muerte de 304 personas durante el último trimestre del año pasado. Y si a esos y otros pacientes se les hubiera administrado un fármaco similar se habrían evitado unos 300 casos de paros cardíacos cada mes porque, asegura, la rosiglitazona puede dañar el corazón.
Estos informes internos constituyen parte de un fuerte debate incluso dentro de la agencia sobre qué hacer con la rosiglitazona, que fue desarrollada por la farmacéutica GlaxoSmithKline. Algunos expertos de la FDA opinan que debería ser retirada del mercado porque creen que hay alternativas más seguras. Pero otros insisten en que los estudios sobre la droga proveen información contradictoria y que debería seguir siendo una opción para médicos y pacientes.
El debate sobre los verdaderos efectos del Avandia lleva años. El medicamento fue uno de los más vendidos en el mundo: en 2006 sus ventas alcanzaron los 3.200 millones de dólares, pero en 2007 un estudio de un cardiólogo de la Cleveland Clinic sugirió que la droga dañaba el corazón e impulsó a la FDA a emitir una advertencia, con lo que sus ventas bajaron. Ese mismo año, un comité de cardiólogos independientes encontró que el medicamento podía aumentar el riesgo de un ataque cardíaco, pero recomendó que permaneciera en el mercado. Desde entonces, se hicieron más estudios. En diciembre del año pasado, en un memorándum interno la directora del Centro de Fármacos de la FDA, Janet Woodcock, admitió que "existen opiniones conflictivas" sobre el producto y ordenó la creación de una comisión asesora que deberá determinar si Avandia debe seguirse vendiendo.
En tanto, una investigación del Senado estadounidense, a la que tuvo acceso The New York Times, criticó a GlaxoSmithKline y señaló que debería haber advertido a los pacientes sobre los riesgos potenciales de su aplicación.
Frente a las controversias, la empresa siempre defendió la seguridad de la droga. Ahora, en Estados Unidos sus voceros indicaron que discrepan de las conclusiones de la investigación senatorial y no hicieron comentarios sobre los informes de la FDA. Desde la filial argentina volvieron a remarcar que no eleva el riesgo cardiovascular
viernes, 19 de diciembre de 2008
Boletines de medicamentos INFAC/Butlletí groc /WHO Pharmaceuticals Newsletter / Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra/Hemos leído
Estimadas y estimados
últimos números
Nuevo boletín INFAC
Iñigo Azpurua del MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal
Zentroa-Centro Vasco de Información de Medicamentos)nos informa que ya está disponible en la página web el nuevo boletín INFAC,
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas":
Debido a la extensión del texto, este tema va en dos boletines.
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 1
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac%20_vol_16_n_8.pdf
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 2
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac_vol_16_n_9.pdf
Está disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe
completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de
GLIMEPIRIDA/ROSIGLITAZONA, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos
Medicamentos de Euskadi.
Los links son:
Ficha Nuevo Medicamento a Examen:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/143_2008_glimepirida%20rosiglitazona_c.pdf
Informe completo de evaluación:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona%20informe.pdf
Crítica a la publicidad:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_pu
blicidad/es_9911/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona_critica%20publicidad.p
df
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Butlletí groc julio - septiembre 2008
nuevo numero del butlletí groc
Vol. 21, n.º 3 julio - septiembre 2008
cuyo tema es
disponible en
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg213.08e.pdf
--------------------------------------------------------------------------------
WHO Pharmaceuticals Newsletter
número doble 5&6
Contenidos:
Regulatory Matters
Aspirin with either phytosterols or calcium........... 1
Fentanyl transdermal delivery system......... 1
Herbal medicines ................. 1
Natalizumab............................ 1
OTC cough and cold medicines ................. 2
Rimonabant............................. 2
Topical papain-containing products................ 3
Xanthoanthrafil- containing sexual dysfunction products ........ 3
Safety of Medicines
Antipsychotics........................ 5
Codeine products................. 5
Colchicine ................................. 5
Drug-induced hyponatraemia .................... 6
Drugs affecting renin-angiotensin-aldosterone system.......... 6
Efalizumab ............................... 6
Epoetin-a .................................. 7
Erlotinib...................................... 7
Fentanyl patches.................. 8
Fluoroquinolone.................... 8
Icodextrin ................................. 8
Lenalidomide.......................... 9
Levothyroxine........................ 9
Mefloquine................................ 9
Paracetamol .......................... 10
Phenytoin................................ 10
Chromic-phosphate-P-32........... 11
Rituximab ............................... 11
Venlafaxine............................ 11
Feature
Drotrecogin alfa - Thrombosis?...... 13
Proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
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Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra:
Tratamiento farmacológico de la obesidad
http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n4.pdf
Evaluación de Testosterona, parche transdérmico. Realizada por
Osasunbidea (Servicio Navarro de Salud)
Ficha de evaluación terapéutica: "Testosterona, parche transdérmico. ¿a
quién le sirve este medicamento?
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5.pdf
Informe de evaluación
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5_I.pdf
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de Hemos Leído
MTRAC evalúa la vildagliptina
El Midland Therapeutics Review and Advisory Comité (MTRAC) ha publicado la evaluación de la vildagliptina. Dicen, que a pesar de la relativamente solida evidencia sobre la eficacia del fármaco (disminución de la HbA1C) comparada con placebo, en los ensayos realizados y que incluían pacientes en tratamiento con metformina o sulfonilureas o glitazonas, la vildagliptina tiene un papel limitado en la terapéutica de la diabetes tipo 2 en atención primaria, aunque puede representar una alternativa para el bajo número de pacientes que no toleran una sulfonilurea en combinación con metformina. Tampoco existen datos a largo plazo sobre la morbimortalidad cardiovascular.
informe completo en
http://www.keele.ac.uk/schools/pharm/MTRAC/ProductInfo/verdicts/V/Vildagliptin.pdf
FDA y Beta-Adrenergicos de larga duración
El Comité de expertos de la FDA decidió el jueves pasado recomendar la suspensión de la autorización de las especialidades con β-adrenérgicos de larga duración (LABA) formoterol o salmeterol solos como monoterapia, en el tratamiento del asma, manteniendo las presentaciones que combinan un corticoide inhalado con un LABA.
Frente a las posturas mantenidas por los representantes de las distintas sociedades científicas representadas, más enfocadas al interés que pueden tener en pacientes mal controlados, los expertos en farmacovigilancia expusieron sus dudas respecto a la seguridad de estos dos fármacos (ver tabla) y su empleo inadecuado en pacientes no tratados con corticoides inhalados.
Finalmente la Comisión votó en contra; unánimemente en el caso del empleo en niños y por mayoría (18/9) en el caso de los adultos.
el informe en
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4398b1-00-index.htm
últimos números
Nuevo boletín INFAC
Iñigo Azpurua del MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal
Zentroa-Centro Vasco de Información de Medicamentos)nos informa que ya está disponible en la página web el nuevo boletín INFAC,
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas":
Debido a la extensión del texto, este tema va en dos boletines.
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 1
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac%20_vol_16_n_8.pdf
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 2
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac_vol_16_n_9.pdf
Está disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe
completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de
GLIMEPIRIDA/ROSIGLITAZONA, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos
Medicamentos de Euskadi.
Los links son:
Ficha Nuevo Medicamento a Examen:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/143_2008_glimepirida%20rosiglitazona_c.pdf
Informe completo de evaluación:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona%20informe.pdf
Crítica a la publicidad:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_pu
blicidad/es_9911/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona_critica%20publicidad.p
df
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Butlletí groc julio - septiembre 2008
nuevo numero del butlletí groc
Vol. 21, n.º 3 julio - septiembre 2008
cuyo tema es
"Evaluación de la eficacia de los tratamientos"
en el cual se brindan las claves para la interpretación de los resultados de los ensayos clinicos y para la aplicacion de los mismos a la practica clinica habitualdisponible en
http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg213.08e.pdf
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WHO Pharmaceuticals Newsletter
número doble 5&6
Contenidos:
Regulatory Matters
Aspirin with either phytosterols or calcium........... 1
Fentanyl transdermal delivery system......... 1
Herbal medicines ................. 1
Natalizumab............................ 1
OTC cough and cold medicines ................. 2
Rimonabant............................. 2
Topical papain-containing products................ 3
Xanthoanthrafil- containing sexual dysfunction products ........ 3
Safety of Medicines
Antipsychotics........................ 5
Codeine products................. 5
Colchicine ................................. 5
Drug-induced hyponatraemia .................... 6
Drugs affecting renin-angiotensin-aldosterone system.......... 6
Efalizumab ............................... 6
Epoetin-a .................................. 7
Erlotinib...................................... 7
Fentanyl patches.................. 8
Fluoroquinolone.................... 8
Icodextrin ................................. 8
Lenalidomide.......................... 9
Levothyroxine........................ 9
Mefloquine................................ 9
Paracetamol .......................... 10
Phenytoin................................ 10
Chromic-phosphate-P-32........... 11
Rituximab ............................... 11
Venlafaxine............................ 11
Feature
Drotrecogin alfa - Thrombosis?...... 13
Proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html
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Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra:
Tratamiento farmacológico de la obesidad
http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n4.pdf
Evaluación de Testosterona, parche transdérmico. Realizada por
Osasunbidea (Servicio Navarro de Salud)
Ficha de evaluación terapéutica: "Testosterona, parche transdérmico. ¿a
quién le sirve este medicamento?
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5.pdf
Informe de evaluación
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5_I.pdf
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de Hemos Leído
MTRAC evalúa la vildagliptina
El Midland Therapeutics Review and Advisory Comité (MTRAC) ha publicado la evaluación de la vildagliptina. Dicen, que a pesar de la relativamente solida evidencia sobre la eficacia del fármaco (disminución de la HbA1C) comparada con placebo, en los ensayos realizados y que incluían pacientes en tratamiento con metformina o sulfonilureas o glitazonas, la vildagliptina tiene un papel limitado en la terapéutica de la diabetes tipo 2 en atención primaria, aunque puede representar una alternativa para el bajo número de pacientes que no toleran una sulfonilurea en combinación con metformina. Tampoco existen datos a largo plazo sobre la morbimortalidad cardiovascular.
informe completo en
http://www.keele.ac.uk/schools/pharm/MTRAC/ProductInfo/verdicts/V/Vildagliptin.pdf
FDA y Beta-Adrenergicos de larga duración
El Comité de expertos de la FDA decidió el jueves pasado recomendar la suspensión de la autorización de las especialidades con β-adrenérgicos de larga duración (LABA) formoterol o salmeterol solos como monoterapia, en el tratamiento del asma, manteniendo las presentaciones que combinan un corticoide inhalado con un LABA.
Frente a las posturas mantenidas por los representantes de las distintas sociedades científicas representadas, más enfocadas al interés que pueden tener en pacientes mal controlados, los expertos en farmacovigilancia expusieron sus dudas respecto a la seguridad de estos dos fármacos (ver tabla) y su empleo inadecuado en pacientes no tratados con corticoides inhalados.
Finalmente la Comisión votó en contra; unánimemente en el caso del empleo en niños y por mayoría (18/9) en el caso de los adultos.
el informe en
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4398b1-00-index.htm
martes, 4 de noviembre de 2008
Rosiglitazona: duro golpe de la ADA en las guías de consenso y petición de Public Citizen
El 22 de octubre, en forma anticipada, se publicaron on line las nuevas guías actualizadas para el tratamiento de la hiperglucemia en la diabetes de tipo 2, de la Asociación Norteamericana de Diabetes (ADA, por sus siglas en ingles)
las guías que en su versión anterior (2006) colocaban a la glitazonas como segunda línea de tratamiento, señalan en esta oportunidad que
"aunque el metanálisis discutido arriba (se refiere al de Nissen ) no es concluyente en relación al potencial riesgo cardiovascular asociado con rosiglitazona, dado que existen otras alternativas recomendadas, los miembros de grupo de consenso unánimemente aconsejan en contra de la utilización de rosiglitazona"
Retomando fuerzas por esta aseveración, Public Citizen solicito a la FDA que la rosiglitazona (Arandia) sea retirada del mercado
En un comunicado de prensa Public Citizen basa su solicitud, en los graves riesgos asociados al uso de la rosiglitazona, incluyendo uno recién documentada por un reanálisis realizado por la ONG, que encontró 14 casos de insuficiencia hepática, de los cuales 12 fueron mortales. Por otro lado señalan que existen claras pruebas previas de un aumento del riesgo de ataques cardiacos, insuficiencia cardiaca, fracturas óseas, anemia y edema macular con pérdida de la visión. Las pruebas de esta toxicidad se ve agravado por la falta de pruebas de beneficio clínico, en comparación con otros medicamentos aprobados para la diabetes, tales como metformina, sulfonilureas e insulina, señalan en la nota de prensa.
veremos que pasa...
El Consenso
Nathan M, Buse J B, Davidson M B, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B.
Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes.
Diabetes Care (publicado electronicamente el 22/10/08)
versión impresa: Volume 31, Number 12, December 2008.
Disponible en linea en http://care.diabetesjournals.org/cgi/reprint/dc08-9025v1.
La solicitud de Public Citizen del 30 de octubre
Petition to Immediately Ban Diabetes Drug Rosiglitazone (AVANDIA) (HRG Publication #1848)
http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7614#_ftn1
y la versión completa del documento en
http://www.citizen.org/documents/AvandiaPetition.pdf
las guías que en su versión anterior (2006) colocaban a la glitazonas como segunda línea de tratamiento, señalan en esta oportunidad que
"aunque el metanálisis discutido arriba (se refiere al de Nissen ) no es concluyente en relación al potencial riesgo cardiovascular asociado con rosiglitazona, dado que existen otras alternativas recomendadas, los miembros de grupo de consenso unánimemente aconsejan en contra de la utilización de rosiglitazona"
Retomando fuerzas por esta aseveración, Public Citizen solicito a la FDA que la rosiglitazona (Arandia) sea retirada del mercado
En un comunicado de prensa Public Citizen basa su solicitud, en los graves riesgos asociados al uso de la rosiglitazona, incluyendo uno recién documentada por un reanálisis realizado por la ONG, que encontró 14 casos de insuficiencia hepática, de los cuales 12 fueron mortales. Por otro lado señalan que existen claras pruebas previas de un aumento del riesgo de ataques cardiacos, insuficiencia cardiaca, fracturas óseas, anemia y edema macular con pérdida de la visión. Las pruebas de esta toxicidad se ve agravado por la falta de pruebas de beneficio clínico, en comparación con otros medicamentos aprobados para la diabetes, tales como metformina, sulfonilureas e insulina, señalan en la nota de prensa.
veremos que pasa...
El Consenso
Nathan M, Buse J B, Davidson M B, Ferrannini E, Holman RR, Sherwin R, Zinman B.
Medical management of hyperglycaemia in type 2 diabetes mellitus: a consensus algorithm for the initiation and adjustment of therapy. A consensus statement from the American Diabetes Association and the European Association for the Study of Diabetes.
Diabetes Care (publicado electronicamente el 22/10/08)
versión impresa: Volume 31, Number 12, December 2008.
Disponible en linea en http://care.diabetesjournals.org/cgi/reprint/dc08-9025v1.
La solicitud de Public Citizen del 30 de octubre
Petition to Immediately Ban Diabetes Drug Rosiglitazone (AVANDIA) (HRG Publication #1848)
http://www.citizen.org/publications/release.cfm?ID=7614#_ftn1
y la versión completa del documento en
http://www.citizen.org/documents/AvandiaPetition.pdf