Saxagliptina y alogliptina: FDA agrega advertencias en el etiquetado acerca del riesgo de insuficiencia cardiaca

FDA, 5 de abril de 2016

Esta es una actualización de la Comunicación de Seguridad de Medicamentos de la FDA: la FDA revisará el riesgo de insuficiencia cardiaca del medicamento para diabetes saxagliptina (comercializado como Onglyza y Kombiglyze XR) emitido el 11 de febrero de 2014.


Una revisión de seguridad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha llegado a la conclusión que los medicamentos para diabetes tipo 2 que contienen saxagliptina y alogliptina pueden aumentar el riesgo de insuficiencia cardiaca, en particular en pacientes que ya tienen enfermedad cardiaca o renal.  La insuficiencia cardiaca puede ocasionar que el corazón no sea capaz de bombear suficiente sangre para cumplir con las necesidades del cuerpo. Como resultado, estamos agregando nuevas advertencias a las etiquetas de los medicamentos acerca de este issue de seguridad.
La saxagliptina y alogliptina forman parte de la clase de medicamentos inhibidores de  la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que se utilizan junto con la dieta y los ejercicios para reducir los niveles de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2. La diabetes tipo 2, cuando no se trata, puede llevar a problemas de salud graves que incluyen la ceguera, daño neural y renal y enfermedad cardiaca (consulte la lista de medicamentos que contienen saxagliptina y alogliptina).

Los pacientes que toman estos medicamentos deben comunicarse con sus profesionales de  la salud de inmediato si desarrollan signos y síntomas de insuficiencia cardiaca como:

• Falta de aliento inusual durante actividades diarias
• Dificultad para respirar al estar acostado
• Cansancio, debilidad o fatiga
• Aumento de peso con hinchazón en los tobillos, pies, piernas o estómago
  

Los pacientes no deben dejar de tomar este medicamento sin primero hablar con su profesional de la salud.
Los profesionales de la salud deben considerar interrumpir el medicamento en pacientes que desarrollan insuficiencia cardiaca y hacer el seguimiento del control de la diabetes. Si el nivel de azúcar en sangre de un paciente no está bien controlado con el tratamiento actual, pueden ser necesarios otros medicamentos para la diabetes.

Nombre comercial	Ingrediente(s) activo(s)
Onglyza	saxagliptina
Kombiglyze XR	saxagliptina y metformina de liberación prolongada
Nesina	alogliptina
Kazano	alogliptina y metformina
Oseni	alogliptina y pioglitazona

Evaluamos dos estudios clínicos grandes realizados en pacientes con enfermedad cardiaca. Estos estudios clínicos también se debatieron en la reunión del Comité Consultor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA en abril de 2015.  Cada uno de los estudios mostró que más pacientes que recibieron medicamentos que contenían saxagliptina o alogliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca en comparación con los pacientes que recibieron tratamiento con un ingrediente inactivo llamado placebo (consulte el Resumen de Datos).  En el estudio de saxagliptina, 3.5% de los pacientes que recibieron el medicamento fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca frente al 2.8% de los pacientes que recibieron un placebo.  Esto equivale a 35 de cada 1,000 pacientes comparado con 28 de cada 1,000 pacientes. Los factores de riesgo incluyeron antecedentes de insuficiencia cardiaca o renal. En el estudio de alogliptina, 3.9% de los pacientes tratados con alogliptina fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca frente al 3.3% del grupo de placebo.  Esto equivale a 39 de cada 1,000 pacientes en comparación con 33 de cada 1,000 pacientes. 

Como resultado, hemos agregado nuevas Advertencias y Precauciones a las etiquetas de los medicamentos que contienen saxagliptina o alogliptina para informar sobre un aumento potencial del riesgo de insuficiencia cardiaca. 
Alentamos a los profesionales de la salud y pacientes a reportar efectos secundarios que involucren a saxagliptina, alogliptina u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.
Lista de medicamentos que contienen saxagliptina y alogliptina

Nombre comercial	Ingrediente(s) activo(s)
Onglyza	saxagliptina
Kombiglyze XR	saxagliptina y metformina de liberación prolongada
Nesina	alogliptina
Kazano	alogliptina y metformina
Oseni	alogliptina y pioglitazona

Datos acerca de saxagliptina y alogliptina

• Saxagliptina y alogliptina forman parte de la clase de medicamentos recetados llamados inhibidores de dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), que se utilizan junto con la dieta y los ejercicios para controlar el nivel alto de azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2.
• Estos medicamentos reducen el nivel de azúcar en sangre al ayudar al cuerpo a aumentar de nivel de la hormona insulina después de las comidas. La insulina ayuda a trasportar el azúcar de la sangre a los tejidos, para que el cuerpo pueda usar el azúcar como fuente de energía y mantener estables los niveles de azúcar en sangre.
• Además de insuficiencia cardiaca otros efectos secundarios posibles de saxagliptina y alogliptina incluyen la inflamación del páncreas (pancreatitis), dolor severo de las articulaciones (artralgia), reacciones alérgicas y bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) al combinarlas con otros medicamentos recetados utilizados para tratar la diabetes.
• En 2015, aproximadamente 386,000 pacientes recibieron una receta despachada para productos que contienen saxagliptina (saxagliptina y saxagliptina-metformina), y 56,000 pacientes recibieron una receta despachada para productos que contienen alogliptina (alogliptina, alogliptina-pioglitazona y alogliptina-metformina) del entorno de farmacias minoristas para pacientes ambulantes de EE. UU1.
  

Información adicional para pacientes

• La FDA ha agregado advertencias acerca del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca a las etiquetas de medicamentos para diabetes tipo 2 que contienen saxagliptina y alogliptina (consulte la lista de medicamentos que contienen saxagliptina o alogliptina). La insuficiencia cardiaca ocurre cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo.
• Antes de tomar saxagliptina o alogliptina, dígale a su profesional de la salud si tiene antecedentes de insuficiencia cardiaca o renal, ya que se encontró un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca en ensayos clínicos que incluyeron pacientes con estos problemas médicos.
• No deje de tomar su medicamento con saxagliptina o alogliptina sin primero hablar con el profesional de la salud.
• Comuníquese con su profesional de salud de inmediato si desarrolla signos y síntomas de insuficiencia cardiaca cuando toma saxagliptina o alogliptina, como:
  • Falta de aliento inusual durante actividades diarias
  • Dificultad para respirar al estar acostado
  • Cansancio, debilidad o fatiga
  • Aumento de peso con hinchazón en los tobillos, pies, piernas o estómago
• Lea la Guía de Medicamentos para el paciente que recibe con las recetas. Allí se explican los beneficios y riesgos asociados con el uso del medicamento.
  
• Hable con el profesional de la salud si tiene alguna pregunta o inquietud acerca de saxagliptina o alogliptina.
  

Información adicional para profesionales de la salud

• La FDA ha agregado advertencias acerca del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca a las etiquetas de medicamentos para la diabetes tipo 2 que contienen saxagliptina y alogliptina (consulte la lista de medicamentos que contienen saxagliptina y alogliptina).
• Los factores de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca incluyen antecedentes de insuficiencia cardiaca o renal y este riesgo de seguridad se encontró en los estudios clínicos entre pacientes con estos problemas médicos.
• Considere el riesgo y los beneficios de saxagliptina o alogliptina antes de iniciar el tratamiento en pacientes con un riesgo más alto de insuficiencia cardiaca.
• Observe a los pacientes que reciben saxagliptina o alogliptina para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
• Si se desarrolla la insuficiencia cardiaca, considere interrumpir el medicamento y monitor diabetes control. Si el nivel de azúcar en sangre no está bien controlado con el tratamiento actual del paciente, pueden ser necesarios otros medicamentos para la diabetes.
• Aliente a los pacientes a leer la Guía de Medicamentos que reciben con las recetas.
  

Resumen de datos

El estudio SAVOR (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus) fue un estudio grande, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego controlado por placebo que se realizó en 16,492 pacientes con diabetes mellitus tipo 2, con enfermedad cardiovascular establecida o en riesgo más alto de enfermedad cardiovascular. El seguimiento de los pacientes se realizó durante una media de 2 años y hasta un total de aproximadamente 2.8 años.  Se hospitalizaron más pacientes que habían sido asignados de forma aleatoria al grupo saxagliptina (289/8280, 3.5%) por insuficiencia cardiaca en comparación con pacientes que habían sido asignados de forma aleatoria al grupo de placebo (228/8212, 2.8%).  En un análisis del intervalo de tiempo hasta que ocurre el primer evento, el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con saxagliptina (índice de riesgo estimado: 1.27; 95% intervalo de confianza: 1.07, 1.51).  Los factores de riesgo identificados en pacientes hospitalizados por insuficiencia cardiaca incluían antecedentes de insuficiencia cardiaca o renal
El estudio EXAMINE (Examination of Cardiovascular Outcomes with Alogliptin versus Standard of Care in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome) fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo.  Inscribió a 5,380 pacientes con diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular establecida quienes tuvieron un evento reciente de síndrome coronario agudo (es decir, infarto agudo de miocardio o angina inestable que requirió la hospitalización). Se realizó el seguimiento de los pacientes durante 1.5 años en promedio y hasta un total de 3.4 años.  Más pacientes que habían sido asignados de forma aleatoria al grupo de alogliptina (106/2701, 3.9%) experimentaron al menos una hospitalización por insuficiencia cardiaca en comparación con pacientes que habían sido asignados de forma aleatoria al grupo de placebo (89/2679, 3.3%). 
Los resultados de los estudios SAVOR y EXAMINE se debatieron en la reunión del Comité Consultor sobre Medicamentos Endocrinológicos y Metabólicos de la FDA que se realizó el 14 de abril de 2015.


Referencia

1. IMS Health, Total Patient Tracker. Year 2015. Extracted January 2016.
   

Nuevos hipoglucemiantes: sin noticias de eficacia y nuevos efectos adversos. Butlletí groc julio septiembre

Butlletí groc, 27 de noviembre de 2015

En los últimos años se han comercializado varios fármacos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 con diferentes mecanismos de acción.

Los fármacos que basan su acción en el péptido análogo del glucagón (GLP-1), una incretina, son los análogos del GLP-1(exenatida, liraglutida, lixisenatida) y los inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (DPP-4) (sitagliptina, vildagliptina, saxagliptina, linagliptina, alogliptina). Los inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT-2) o gliflocinas (canagliflocina, dapagliflocina y empagliflocina) tienen efecto glucosúrico.

Los hipoglucemiantes que actúan sobre el sistema hormonal de las incretinas pueden dar lugar a pancreatitis y cáncer de páncreas, 1 y las gliptinas a insuficiencia cardíaca.2 El uso creciente de estos nuevos hipoglucemiantes ha motivado la detección de efectos adversos que no habían sido descritos antes de su comercialización

El Butlletí groc Vol. 28, n.º 3 julio - setiembre 2015 completo

en http://bit.ly/1REmAd0

Artralgias graves asociadas el uso de inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (inhibidores DPP-4): sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, y alogliptina

FDA, 28 de agosto de 2015

La FDA difundió una nota de seguridad en la que advierte que los fármacos inhibidores de la dipeptidilpeptidasa-4 (inhibidores DPP-4): sitagliptina, saxagliptina, linagliptina, y alogliptina pueden provocar dolor articular grave que puede llegar a ser incapacitante. Esta información se agrego al etiquetado de los productos con los mencionados principios activos

Tabla 1. Listado de los inhibidores DPP-4 aprobados por la FDA

Nombre comercial	principio activo
Januvia	sitagliptina
Janumet	sitagliptina y metformina
Janumet XR	sitagliptina y metformina liberación prolongada
Onglyza	saxagliptina
Kombiglyze XR	saxagliptina y metformina liberación prolongada
Tradjenta	linagliptina
Glyxambi	linagliptina y empagliflozina
Jentadueto	linagliptina y metformina
Nesina	alogliptina
Kazano	alogliptina y metformina
Oseni	alogliptina y pioglitazona

Los pacientes comenzaron a tener síntomas desde el primer día hasta años después de iniciarel tratamiento con un inhibidor de la DPP-4. Después de que los pacientes dejaran el inhibidor de DPP-4, sus síntomas desaparecieron, generalmente en menos de un mes. Algunos pacientes desarrollaron dolor severo otra vez cuando reiniciaron el mismo fármaco u otro inhibidor de la DPP-4.

Desde el 16 de octubre del 2006, fecha de aprobación del primer inhibidor DPP- 4 , hasta el 31 de diciembre de 2013 , la FDA identificó 33 casos de artralgia grave, asociados con el uso de inhibidor DPP-4 por medio de una búsqueda en la base de datos FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) . Cada caso se refiere a la utilización de uno o más inhibidores de la DPP-4. La sitagliptina (n = 28) fue la más frecuentemente notificada, seguida de saxagliptina (n = 5), linagliptina (n = 2), alogliptina (n = 1), y vildagliptina (n = 2); vildagliptina no se comercializa en los Estados Unidos.

En cinco casos, el paciente experimentó artralgia grave con dos diferentes inhibidores de la DPP-4.

Los 33 pacientes experimentaron artralgias que resultaron en una reducción sustancial de su nivel previo de actividad, incluyendo 10 pacientes que fueron hospitalizados debido al dolor discapacitante en las articulaciones. En 22 casos, los síntomas aparecieron dentro de 1 mes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la DPP-4. En 20 de los 33 casos, se sospechó que el inhibidor de la DPP-4 era la posible causa de artralgias y se suspendió dentro del mes después de la aparición de los síntomas. Sin embargo, 8 de los 13 casos restantes informaron de un período de 44 días a 1 año entre el inicio de los síntomas y la interrupción del inhibidor de la DPP-4. En 23 de los 33 casos, los síntomas se resolvieron en menos de 1 mes después de la discontinuación de la droga.

Ocho de los 33 casos documentaron una reexposición positiva. En estos ocho casos, los individuos abandonaron el tratamiento, experimentaron una resolución de los síntomas, reiniciaron el tratamiento con un inhibidor de la DPP-4 (un principio activo diferente de la misma clase en seis de los ocho casos), experimentaron la reaparición de la artralgia, y, posteriormente, la resolución de los síntomas cuando se suspendió de nuevo el tratamiento con inhibidores de la DPP-4 . Veintiuno de los 33 pacientes fueron tratados con terapias farmacológicas que incluyeron corticosteroides, fármacos antiinflamatorios no esteroides, metotrexato y medicamentos inmunomoduladores.

Se revisaron los datos clínicos en los casos FAERS para determinar si el dolor grave de las articulaciones podría haber sido causado por una enfermedad autoinmune en lugar de los inhibidores de la DPP-4. Diez de los 33 casos, notificaron fiebre y escalofríos, erupción e hinchazón, que son sugestivos de una reacción inmunológica. De los 13 casos con resultados disponibles de los ensayos de laboratorio para enfermedades autoinmunes sistémicas, 8 informaron un resultado negativo o normal. Cinco casos informaron resultados positivos: anticuerpos antinucleares citoplasmáticos (n = 2), velocidad de sedimentación globular (n = 1), proteína C-reactiva (n = 1), y anticuerpos antinucleares (n = 1). Sin embargo, ninguna de estas pruebas son específicas para una enfermedad autoinmune particular que puede causar artralgia grave.

También se buscó en la literatura médica e identificaron siete informes de casos, de los cuales dos también fueron identificados en FAERS. Las siete notificaciones describen que los pacientes desarrollaron artralgia después de comenzar la terapia, ya sea con sitagliptina (n = 6) o vildagliptina (n = 1). En seis casos, los pacientes tuvieron una resolución parcial o completa de los síntomas dentro de 6 semanas de suspender el fármaco. Sólo un caso informó que el dolor era incapacitante, y ninguno informó la necesidad de hospitalización.

Referencias

1. Crickx E, Marroun I, Veyrie C, Le Beller C, Schoindre Y, Bouilloud F, et al. DPP4 inhibitor-induced polyarthritis: a report of three cases. Rheumatol Int 2014;34:291-2.

2. Yokota K, Igaki N. Sitagliptin (DPP-4 inhibitor)-induced rheumatoid arthritis in type 2 diabetes mellitus: a case report. Intern Med 2012;51:2041-4.

3. Sasaki T, Hiki Y, Nagumo S, Ikeda R, Kimura H, Yamashiro K, et al. Acute onset of rheumatoid arthritis associated with administration of a dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor to patients with diabetes mellitus. Diabetol Int 2010;1:90-2.

4. Chaicha-Brom T, Yasmeen T. DPP-IV inhibitor-associated arthralgias. Endocr Pract 2013;19:377.

Alerta completa en

http://1.usa.gov/1Ew7RwL

Australian Prescriber febrero 2014

Ya está disponible la última edición del Australian Prescriber, Volume 37 Number 1 February 2014, con los siguientes temas:

en este número aparecen dos nuevos fármacos para la diabetes. Uno es el quinto inhibidor de la DPP4  alogliptina,y el otro  es un inhibidor del cotransportador sodio-glucosa,  la canagliflocina y hay dos artículos sobre este último grupo..

Inhibidores del cotransportador sodio - glucosa : mecanismos de acción y aplicaciones clínicas

Tilenka Thynne y Matt Doogue explican el mecanismo de acción de esta clase de fármacos que aumentan la excreción renal de glucos y Timoteo Davis explica que lugar podrían tener estos fármacos en el tratamiento de la diabetes tipo 2 analizando los datos disponible de eficacia y seguridad. 

Según Peter Davoren, metformina sigue siendo el tratamiento de primera línea, ya que ha mostrado reducir la mortalidad en pacientes diabéticos.

Uno de los efectos adversos de la inhibición del cotransportador sodio-glucosa es la infección en el tracto urinario.

Evaluación y tratamiento de la infección del tracto urinario inferior en adultos

La resistencia a los antibióticos está teniendo un impacto en la forma en que se tratan las infecciones del tracto urinario, según Thomas Jarvis , Lewis y Thomas Chan Gottlieb de la Universidad de Sydney. La administración generalmente es simple, pero ciertas infecciones requieren una evaluación adicional. Infecciones no complicadas casi siempre deben ser tratados con antibióticos para reducir la duración y severidad de los síntomas, pero, para garantizar el tratamiento adecuado, se pueden realizar las pruebas de microscopía formal, cultivo y susceptibilidad .

Si el paciente no tiene síntomas , las bacterias en la orina sólo deben tratarse en casos especificos, como mujeres embarazadas y quienes se someten a un procedimiento invasivo .

El artículo describe las estrategias para prevenir las infecciones recurrentes, y orientación sobre el tratamiento de las infecciones complicadas .

Tratamiento de la incontinencia urinaria en adultos

Los medicamentos para la incontinencia sólo tienen una eficacia modesta , y pueden tener efectos adversos lejos de las vías urinarias, describen Shannon Kim, Shuo Liu y Vincent Tse del Hospital Concord, Sydney. Esto puede ser problemático en las personas mayores . Los autores describen los tratamientos farmacológicos y no farmacológicos para la incontinencia de urgencia , que se puede manejar con entrenamiento de la vejiga y lmedicamentos antimuscarínicos. El entrenamiento muscular del suelo pélvico es útil para tratar la incontinencia por estrés, pero si no lo consigue, a menudo es necesario el tratamiento quirúrgico como tratamiento contra las drogas tiene un papel limitado .

Percances médicos: paracetamol intravenoso en pediatría : motivo de precaución.

El paracetamol tiene un buen historial de seguridad cuando se utiliza apropiadamente. Sin embargo, como el paracetamol intravenoso está ampliamente disponible, han ocurrido múltiples sobredosis accidentales en niños. Madlen Gazarian , de la Universidad de Nueva Gales del Sur y Grupo Asesor terapéutico de Nueva Gales del Sur (NSW) , y Anna Drew y Alexandra ( Sasha ) Bennett , del Grupo Asesor terapéutico NSW , revisan casos que involucran a pequeños bebés a quienes inadvertidamente se les ha dado hasta diez veces la dosis recomendada de paracetamol.

Los autores dan recomendaciones para el uso seguro de paracetamol en pacientes pediátricos , incluida la orientación sobre cuándo y cómo usarlo por vía intravenosa.

Sugieren reservar el paracetamol intravenoso para el tratamiento agudo a corto plazo del dolor leve a moderado , la realización de una evaluación exhaustiva de los riesgos antes de iniciar el tratamiento, y la revisión de los pacientes todos los días. También recomiendan seguir los principios generales para una prescripción pediátrica segura, especialmente los relacionados con la elección de la dosis correcta y cálculos , utilizando el peso exacto y unidades de dosis estándar y doble control de las dosis calculadas .

Indice completo

       
ARTICLES
    
Safe prescribing of metformin in diabetes P Davoren     
 
Assessment and management of lower urinary tract infection in adults,  TR Jarvis, L Chan, T Gottlieb
Management of urinary incontinence in adults S Kim, S Liu, V Tse
             

EXPERIMENTAL AND CLINICAL PHARMACOLOGY
Sodium-glucose co-transporter inhibitors: Mechanisms of action,  T Thynne, M Doogue
Sodium-glucose co-transporter inhibitors: Clinical applications, T Davis
            
LETTERS TO THE EDITOR

FEATURES

Medicines Safety Update http://bit.ly/1brd8EZ

      Quetiapine and QT prolongation
      bioCSL Fluvax – not for children under 5 years
      How you can play a vital role in medicine regulation 

Medicinal mishap
     Intravenous paracetamol in paediatrics: cause for caution

Patient support organisation
    Continence Foundation of Australia

Book reviews
    AMH Children's Dosing Companion
       
Ethics and law for the health professions

NEW DRUGS
New drugs: transparency
Transparencia y Nuevos fármacos  En español http://bit.ly/1ioT5bw
 
Alogliptin for type 2 diabetes
Canagliflozin for type 2 diabetes               
Collagenase Clostridium histolyticum for Dupuytren's contracture    
Dabrafenib for metastatic melanoma     
Tolvaptan for hyponatraemia

Número completo en http://bit.ly/1fLZnSg

FDA Comunicación Temprana: Medicamentos para la diabetes tipo 2 miméticos de incretina, análogos de la GLP-1: Informes de Posible aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas del páncreas

a fines de febrero   incluiamos dos entradas  con información sobre el riesgo de pacreatitis asociado al uso  de incretinas

Sitagliptina y exenatida y aumento del riesgode pancreatitis aguda

Fármacos basados en GLP-1 y pancreatitis.Editorial

la FDA  ha emitido un comunicado

FDA Comunicación Temprana: Medicamentos para la diabetes tipo 2 miméticos de incretina, análogos de la GLP-1:  Informes de Posible aumento del riesgo de pancreatitis y lesiones pre-cancerosas del páncreas

FDA MedWatch 14-3-13

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está evaluando nuevas conclusiones no publicadas por un grupo de investigadores académicos que indican un mayor riesgo de pancreatitis o inflamación del páncreas y cambios celulares pre-cancerosos llamados metaplasia del conducto pancreático, en pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con una clase de medicamentos llamados miméticos de la incretina. Estas conclusiones se basaron en el análisis de un número reducido de muestras de tejido pancreático obtenidas de pacientes después de que murieron de causas no especificadas. La FDA les ha pedido a los investigadores que informen sobre la metodología utilizada para recoger y estudiar estas muestras, y que proporcionen muestras de tejido para que la agencia pueda investigar más a fondo la toxicidad pancreática potencial relacionada con los miméticos de la incretina.

Entre los medicamentos en la clase de miméticos de incretina se encuentran exenatida (Byetta, Bydureon), liraglutida (Victoza), sitagliptina (Januvia, Janumet, Janumet XR, Juvisync), saxagliptina (Onglyza, Kombiglyze XR), alogliptina (Nesina, Kazano, Oseni) y linagliptina (Tradjenta, Jentadueto). Estos medicamentos actúan imitando las hormonas incretinas que el cuerpo produce naturalmente para estimular la liberación de insulina en respuesta a una comida. Se utilizan con dieta y ejercicio para bajar la glucosa en la sangre de adultos con diabetes de tipo 2.

La FDA no ha llegado a ninguna conclusión acerca de nuevos riesgos de seguridad con medicamentos miméticos de incretina. El propósito de este comunicado inicial es informar al público y a los profesionales de la salud que la agencia tiene la intención de obtener y evaluar esta nueva información. La FDA comunicará sus conclusiones y recomendaciones finales cuando su análisis esté completo o cuando la agencia tenga más información que reportar.


La FDA advirtió previamente al público que en los informes posteriores a la comercialización se habían reportado casos de pancreatitis aguda, incluyendo casos mortales o graves relacionados con el uso de exenatida2 y sitagliptina3, medicamentos miméticos de la incretina. Un estudio recientemente publicado que examinó los archivos de aseguradoras también concluyó que el uso de exenatida o sitagliptina podría aumentar al doble el riesgo de pancreatitis grave.1 La sección de Advertencias y Precauciones de las etiquetas de los medicamentos y las guías para pacientes de los medicamentos miméticos de la incretina, contienen advertencias sobre el riesgo de pancreatitis grave. La FDA hasta ahora no ha comunicado el riesgo potencial de detección de células pre-cancerosas en el páncreas con incretina mimética. Es más, la FDA no ha llegado a la conclusión de que estos medicamentos pueden causar o contribuir al cáncer pancreático.

Por ahora los pacientes deben continuar tomando sus medicamentos según las indicaciones hasta que hablen con su profesional de la salud, y los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones en las etiquetas de los medicamentos al recetar el fármaco.

La FDA continúa evaluando todos los datos disponibles para comprender mejor este potencial problema de seguridad de esos medicamentos. Además, la FDA participará en el Taller sobre Pancreatitis-Diabetes-Cáncer Pancreático del National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases o NIDDK, y el Instituto Nacional del Cáncer4 (NCI por sus siglas en inglés) en junio del 2013 para recopilar e intercambiar información adicional.



La FDA le pide a pacientes y profesionales de la salud a que reporten efectos secundarios del uso de miméticos de la incretina al programa MedWatch de la FDA utilizando la información la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.


Referencia


Singh S, Chang HY, Richards TM, Weiner JP, Clark JM, Segal JB. Glucagonlike peptide 1-based therapies and risk of hospitalization for acute pancreatitis in type 2 diabetes mellitus: a population-based matched case-control study. JAMA Intern Med 2013 Feb 25:1-6. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.2720. [Epub ahead of print].

    El comunicado Incretin Mimetic Drugs for Type 2 Diabetes: Early Communication - Reports of Possible Increased Risk of Pancreatitis and Pre-cancerous Findings of the Pancreas [Posted 03/14/2013]
disponible en http://bit.ly/incremime