Uso de estatinas y tendencias en el consumo de calorías y grasas, entre los usuarios y no usuarios.

JAMA Intern Med, 24 de Abril 2014 Antecedentes: Tanto modificación de la dieta como el uso de las estatinas pueden reducir el colesterol en la sangre. Se ha informado del aumento de la ingesta calórica en la población general que han estancado en la última década, pero ningún estudio ha examinado la relación entre las tendencias temporales de la ingesta calórica y el uso de estatinas. Objetivo: Examinar la diferencia en las tendencias temporales de la ingesta de calorías y grasa entre usuarios y no usuarios de estatinas entre los adultos estadounidenses.  Diseño, lugar y participantes: Estudio transversal repetido en una muestra representativa a nivel nacional de 27.886 adultos de los EE.UU., con 20 años de edad o más, a partir de los datos del National Health and Nutrition Examination Survey, 1999 hasta 2010. Exposición: Utilización de estatinas. Variable principal: La ingesta de grasas y calorías, medida mediante recordatorio de dieta de 24 horas. Se construyeron modelos lineales generalizados con término de interacción entre el ciclo de encuestas y el uso de estatinas para investigar las tendencias en el tiempo de la ingesta dietética de usuarios y no usuarios de estatinas después de ajustar por posibles factores de confusión. Calculamos la ingesta de calorías y grasa por modelo ajustado por el uso y examinamos si las tendencias en el tiempo diferían por el uso de las estatinas. También se compararon los cambios en el índice de masa corporal (IMC) entre los usuarios y no usuarios de estatinas. Resultados: En el período 1999-2000, el consumo de calorías fue significativamente menor para los usuarios de estatinas en comparación con los no usuarios ( 2.000 vs 2.179 kcal / día, p = 0,007). La diferencia entre los grupos se hizo más pequeña a medida que pasaba el tiempo, y no hubo diferencias estadísticamente significativas después del período de 2005 a 2006. Entre los usuarios de estatinas, la ingesta calórica en el período 2009-2010 fue del 9,6% mayor (IC 95%, 1,8 a 18,1 , p = 0,02) que en el período 1999-2000. En contraste, no se observó ningún cambio significativo entre los no usuarios durante el mismo período de estudio. Los usuarios de estatinas también consumían significativamente menos grasa en el período 1999-2000 (71,7 vs 81,2 g / d, p = 0,003). El consumo de grasas aumentó el 14,4% entre los usuarios de estatinas (95% CI, 3,8 a 26,1 , p = 0,007) mientras que no cambió significativamente entre los no usuarios. Además, el IMC aumentó más entre los usuarios de estatinas (1,3) que entre los no usuarios (0.4 ) en el modelo ajustado (P = 0,02). Conclusiones y relevancia: Las calorías y la ingesta de grasas se han incrementado entre los usuarios de estatinas con el tiempo, pero no ha sucedido lo mismo para los no usuarios. El aumento en el IMC fue más rápido en los usuarios de estatinas que en los no usuarios. Los esfuerzos orientados al control de la dieta entre los usuarios de estatinas pueden ser cada vez menos intensivos. Puede ser necesario volver hacer hincapié sobre la importancia de la composición de la dieta a los usuarios de estatinas. El trabajo Sugiyama T, Tsugawa Y, Tseng C, Kobayashi Y, Shapiro MF. Different Time Trends of Caloric and Fat Intake Between Statin Users and Nonusers Among US Adults: Gluttony in the Time of Statins?. JAMA Intern Med. Published online April 24, 2014. doi:10.1001/jamainternmed.2014.1927. Disponible en: http://archinte.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1861769

Anticonceptivos de emergencia: advertencias sobre menor eficacia en mujeres que superan cierto peso corporal

Health Canada, 26 de marzo 2014


Los anticonceptivos de emergencia son tomados por las mujeres hasta 72 horas después del acto sexual sin protección o un accidente de método anticonceptivo (por ejemplo, ruptura de un condón), para prevenir el embarazo. Las píldoras contienen una dosis más alta de levonorgestrel en comparación con las píldoras anticonceptivas regulares con esta hormona, y actúan impidiendo la ovulación o la fertilización de un óvulo. No tienen ningún efecto si la mujer ya está embarazada.

La agencia reguladora canadiense (Health Canada), informó que se ha evaluado nuevos datos del Laboratorio HRA Pharma y se ha aprobado la propuesta de la compañía para actualizar el empaque y etiquetado del producto Norlevo, incluyendo en la información del producto la advertencia sobre la reducción de la eficacia en mujeres que pesan más de 75 kg .


La agencia ha pedido a las empresas que deben agregar nuevas advertencias, en las cuales se informa que, estas píldoras son menos efectivas en mujeres que pesan 75 a 80 kg ; y que no son efectivas en mujeres con un peso mayor a 80kg .


Así la agencia canadiense recomienda:

· Para las mujeres que pesan 75 kg o más, hablar con un profesional de la salud, como un médico o farmacéutico, para el asesoramiento sobre métodos alternativos de anticoncepción de emergencia.

· No exceder las recomendaciones de dosificación en la etiqueta del producto.

· Cualquier pregunta o duda acerca de los productos anticonceptivos de emergencia deberá ser consultada con un profesional de la salud.





La nota

Emergency contraceptive pills to carry warnings for reduced effectiveness in women over a certain body weight


disponible en :
http://bit.ly/1hfifX9

Orlistat (Xenical) para la obesidad: contraindicado en embarazo y aumento de oxalato en orina

FDA enero 2012

La agencia norteamericana modifico el etiquetado de orlistat (Xeniacl) para incluir al embarazo entre las contraindicaciones ( categoría X, según la clasificación de exposición de la FDA). El cambio se basa en datos que apoyan que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto. No se ha observado embriotoxicidad o teratogenicidad en animales.

También en la sección de ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES se agrego información relativa a que “Algunos pacientes pueden desarrollar niveles más altos de oxalato en orina”

En Argentina actualmente hay nueve especialidades medicinales que contienen orlistat comercializadas por ocho laboratorios .

Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal. Sin embargo, dado que la pérdida de peso no ofrece ningún beneficio potencial para una mujer embarazada y puede resultar en daños al feto, se contraindica su uso durante el embarazo.

Se ha iniciado el expediente número 1-47-5667-12-3, a fin de solicitar a los titulares del registro de especialidades medicinales que contienen Orlistat la modificación de la información de las contraindicaciones en los prospectos.

Productos disponibles en Argentina

CRISPLUS- ELEA
FINGRAS- PHOENIX
FRUGAL- BAGO
LIPOSOL- BIOTENK
OLEOFIN - CASASCO
ORLIST- WUNDERPHARM WP
XENICAL- INVESTI
XINPLEX -CRAVERI
XINPLEX 60 - CRAVERI

Fuentes

1. Xenical (orlistat) capsules. Detailed View: Safety Labeling Changes Approved By FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) . January 2012. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm215504.htm
2. ANMAT. Marzo 2012
3. Kairos , Marzo 2012

Boletines de medicamentos INFAC/Butlletí groc /WHO Pharmaceuticals Newsletter / Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra/Hemos leído

Estimadas y estimados
últimos números

Nuevo boletín INFAC

Iñigo Azpurua del MIEZ-CEVIME (Medikamentuei buruz Informatzeko Euskal
Zentroa-Centro Vasco de Información de Medicamentos)nos informa que ya está disponible en la página web el nuevo boletín INFAC,

"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas":
Debido a la extensión del texto, este tema va en dos boletines.
"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 1
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac%20_vol_16_n_8.pdf

"Úlceras cutáneas, empecemos por abordar las causas": Parte 2
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/infac/es_1
223/adjuntos/Infac_vol_16_n_9.pdf


Está disponible en la web la ficha "Nuevo Medicamento a Examen", el informe
completo de evaluación así como la crítica a la publicidad de
GLIMEPIRIDA/ROSIGLITAZONA, realizados por el Comité de Evaluación de Nuevos
Medicamentos de Euskadi.


Los links son:
Ficha Nuevo Medicamento a Examen:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/143_2008_glimepirida%20rosiglitazona_c.pdf

Informe completo de evaluación:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/innovacion
es_terap/es_1221/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona%20informe.pdf

Crítica a la publicidad:
http://www.osanet.euskadi.net/r85-20361/es/contenidos/informacion/critica_pu
blicidad/es_9911/adjuntos/glimepirida%20rosiglitazona_critica%20publicidad.p
df



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Butlletí groc julio - septiembre 2008

nuevo numero del butlletí groc

Vol. 21, n.º 3 julio - septiembre 2008

cuyo tema es

"Evaluación de la eficacia de los tratamientos"

en el cual se brindan las claves para la interpretación de los resultados de los ensayos clinicos y para la aplicacion de los mismos a la practica clinica habitual


disponible en

http://www.icf.uab.es/informacion/boletines/bg/bg213.08e.pdf


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WHO Pharmaceuticals Newsletter
número doble 5&6

Contenidos:

Regulatory Matters
Aspirin with either phytosterols or calcium........... 1
Fentanyl transdermal delivery system......... 1
Herbal medicines ................. 1
Natalizumab............................ 1
OTC cough and cold medicines ................. 2
Rimonabant............................. 2
Topical papain-containing products................ 3
Xanthoanthrafil- containing sexual dysfunction products ........ 3

Safety of Medicines
Antipsychotics........................ 5
Codeine products................. 5
Colchicine ................................. 5
Drug-induced hyponatraemia .................... 6
Drugs affecting renin-angiotensin-aldosterone system.......... 6
Efalizumab ............................... 6
Epoetin-a .................................. 7
Erlotinib...................................... 7
Fentanyl patches.................. 8
Fluoroquinolone.................... 8
Icodextrin ................................. 8
Lenalidomide.......................... 9
Levothyroxine........................ 9
Mefloquine................................ 9
Paracetamol .......................... 10
Phenytoin................................ 10
Chromic-phosphate-P-32........... 11
Rituximab ............................... 11
Venlafaxine............................ 11
Feature
Drotrecogin alfa - Thrombosis?...... 13

Proximamente disponible en:
http://www.who.int/medicines/publications/newsletter/en/index.html

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Boletín de Información Farmacoterapéutica de Navarra:


Tratamiento farmacológico de la obesidad
http://www.cfnavarra.es/WebGN/SOU/publicac/BJ/textos/Bit_v16n4.pdf


Evaluación de Testosterona, parche transdérmico. Realizada por
Osasunbidea (Servicio Navarro de Salud)

Ficha de evaluación terapéutica: "Testosterona, parche transdérmico. ¿a
quién le sirve este medicamento?
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5.pdf

Informe de evaluación
http://www.cfnavarra.es/SALUD/PUBLICACIONES/Fet/textos/FET_2008_5_I.pdf

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de Hemos Leído

MTRAC evalúa la vildagliptina

El Midland Therapeutics Review and Advisory Comité (MTRAC) ha publicado la evaluación de la vildagliptina. Dicen, que a pesar de la relativamente solida evidencia sobre la eficacia del fármaco (disminución de la HbA1C) comparada con placebo, en los ensayos realizados y que incluían pacientes en tratamiento con metformina o sulfonilureas o glitazonas, la vildagliptina tiene un papel limitado en la terapéutica de la diabetes tipo 2 en atención primaria, aunque puede representar una alternativa para el bajo número de pacientes que no toleran una sulfonilurea en combinación con metformina. Tampoco existen datos a largo plazo sobre la morbimortalidad cardiovascular.

informe completo en
http://www.keele.ac.uk/schools/pharm/MTRAC/ProductInfo/verdicts/V/Vildagliptin.pdf


FDA y Beta-Adrenergicos de larga duración

El Comité de expertos de la FDA decidió el jueves pasado recomendar la suspensión de la autorización de las especialidades con β-adrenérgicos de larga duración (LABA) formoterol o salmeterol solos como monoterapia, en el tratamiento del asma, manteniendo las presentaciones que combinan un corticoide inhalado con un LABA.

Frente a las posturas mantenidas por los representantes de las distintas sociedades científicas representadas, más enfocadas al interés que pueden tener en pacientes mal controlados, los expertos en farmacovigilancia expusieron sus dudas respecto a la seguridad de estos dos fármacos (ver tabla) y su empleo inadecuado en pacientes no tratados con corticoides inhalados.

Finalmente la Comisión votó en contra; unánimemente en el caso del empleo en niños y por mayoría (18/9) en el caso de los adultos.
el informe en
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/08/briefing/2008-4398b1-00-index.htm