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martes, 14 de mayo de 2013
Sanofi multada con 40,6 millones de euros por denigrar los genéricos
El País, 14 de mayo 2013
El grupo farmacéutico Sanofi fue sancionado hoy con una multa de 40,6 millones de euros por las autoridades de la competencia francesas por haber desplegado "una estrategia de denigración" de los genéricos de su medicamento Plavix, utilizado para tratar diversas afecciones cardiovasculares.
En concreto, Sanofi intervino ante médicos y farmacéuticos para plantearles dudas sobre "la calidad y la seguridad de los genéricos, sin basarse en el menor hecho demostrado, puesto que nada permite demostrar que son menos seguros" que Plavix, explicó en un comunicado la Autoridad de la Competencia.
Los comerciales de la compañía francesa -según el relato de la Autoridad de la Competencia- divulgaron un discurso que cuestionaba "la eficacia y la inocuidad" de esos productos que competían con su propio producto.
Además, daban a entender que en caso de un problema médico como consecuencia de haber sustituido el Plavix se podría pedir responsabilidades a los profesionales sanitarios.
La patente de este medicamento estrella expiró en Europa en julio de 2008, pero la compañía presentó otras complementarias para prolongar su exclusividad.
Lo hizo con la sal utilizada en Plavix, que estuvo protegida comercialmente hasta febrero de 2013, y con la indicación sobre el tratamiento del síndrome coronario agudo en asociación con la aspirina, que lo sigue estando hasta febrero de 2017.
Según la Agencia Francesa de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios (Afssaps), el tipo de sal no altera la seguridad y la eficacia de los genéricos y "por tanto no constituye un obstáculo para la sustitución".
La Seguridad Social francesa había previsto un ahorro de más de 200 millones de euros en 2010 por la llegada de los genéricos del Plavix, que debían representar un 75 % de las ventas para finales de ese año.
Sin embargo, a finales de diciembre de 2010, su cuota de mercado se limitaba al 64,6 %, lo que para la Autoridad de la Competencia da una idea de la magnitud del impacto. La Seguridad Social estimó que entre enero de 2010 y el mismo mes del año siguiente, tuvo una pérdida de 38 millones de euros por los ahorros no realizados.
original en http://bit.ly/1053zpO
miércoles, 26 de diciembre de 2012
Buen uso de los medicamentos en caso de ola de calor. Año 2012
solo transcribimos parte del informe de la AEMPs , bqsado en el documento de la agencia Francesa ANSM , ex Afssaps
MENSAJES CLAVE
1. Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes. El aislamiento social también aumenta su fragilidad.
Los ancianos son particularmente vulnerables a causa del deterioro de la capacidad de sentir la sed, por un menor control de la homeostasia del metabolismo hidro-sódico y una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración.
2. En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes:
• Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos.
• Medicamentos que pueden afectar la función renal.
• Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación.
• Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica.
Los medicamentos que pueden inducir una hipertermia y los medicamentos que indirectamente pueden exacerbar los efectos del calor también debe tenerse en cuenta en el análisis de los factores de riesgo en individuos susceptibles de una menor adaptación al calor (véase la siguiente tabla recapitulativa).
3. La adaptación de un tratamiento con medicamentos en curso debe considerarse caso a caso. En ningún caso está justificado considerar desde el principio, y sistemáticamente, una reducción o interrupción de los fármacos que pueden interactuar con la adaptación al calor del propio organismo.
4. Antes de tomar cualquier decisión terapéutica, es necesario evaluar completamente el estado de hidratación (evaluación clínica, evaluación de la ingesta de líquidos, medición del peso, de la frecuencia cardiaca, de la presión arterial y del balance electrolítico completo con la creatininemia y la evaluación del aclaramiento de creatinina). En caso de persistencia de la ola de calor, debe ser revisado periódicamente el estado de hidratación.
5. Se recomienda a los profesionales sanitarios:
a. Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa).
b. Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos neurotóxicos.
c. Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
d. En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.
e. Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.
f. Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta.
fuente http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/ola-calor2012.pdf fuentes de consulta Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur (29 juin 2009). http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/349fc63aeabdf262a6c0d2f40713fc4b.pdf Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Les recommandations “canicule”, versión 2008. http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Plan_canicule_2008_-_Recommandations.pdf
MENSAJES CLAVE
1. Los principales grupos de población en situaciones de calor extremo son los ancianos, los lactantes y los niños, las personas con una afección crónica que requieran medicamentos y las personas dependientes. El aislamiento social también aumenta su fragilidad.
Los ancianos son particularmente vulnerables a causa del deterioro de la capacidad de sentir la sed, por un menor control de la homeostasia del metabolismo hidro-sódico y una disminución de su capacidad de termorregulación mediante la transpiración.
2. En caso de ola de calor algunos medicamentos pueden agravar el síndrome de agotamiento–deshidratación o de golpe de calor, principalmente como los siguientes:
• Medicamentos que provocan alteraciones en la hidratación y / o trastornos electrolíticos.
• Medicamentos que pueden afectar la función renal.
• Medicamentos cuyo perfil farmacocinético puede ser afectado por la deshidratación.
• Medicamentos que pueden alterar la termorregulación central o periférica.
Los medicamentos que pueden inducir una hipertermia y los medicamentos que indirectamente pueden exacerbar los efectos del calor también debe tenerse en cuenta en el análisis de los factores de riesgo en individuos susceptibles de una menor adaptación al calor (véase la siguiente tabla recapitulativa).
3. La adaptación de un tratamiento con medicamentos en curso debe considerarse caso a caso. En ningún caso está justificado considerar desde el principio, y sistemáticamente, una reducción o interrupción de los fármacos que pueden interactuar con la adaptación al calor del propio organismo.
4. Antes de tomar cualquier decisión terapéutica, es necesario evaluar completamente el estado de hidratación (evaluación clínica, evaluación de la ingesta de líquidos, medición del peso, de la frecuencia cardiaca, de la presión arterial y del balance electrolítico completo con la creatininemia y la evaluación del aclaramiento de creatinina). En caso de persistencia de la ola de calor, debe ser revisado periódicamente el estado de hidratación.
5. Se recomienda a los profesionales sanitarios:
a. Revisar la lista de los medicamentos de prescripción médica o de automedicación, utilizados por el paciente, e identificar aquellos que pueden alterar la adaptación del organismo al calor (ver tabla recapitulativa).
b. Reevaluar la necesidad de cada uno de los medicamentos y suprimir cualquier medicamento que parezca ser inadecuado o no indispensable; en particular prestar atención a los pacientes mayores en tratamiento con medicamentos neurotóxicos.
c. Evitar la prescripción de medicamentos antinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente nefrotóxicos en caso de deshidratación.
d. En caso de fiebre, evitar la prescripción de paracetamol debido a su ineficacia para tratar la insolación y por el posible empeoramiento de enfermedad hepática, a menudo presente.
e. Cuando se prescriba un diurético, se debe verificar que la ingesta de líquidos y de sodio están adaptadas.
f. Recomendar a los pacientes que no tomen ningún medicamento sin consejo médico, incluidos los medicamentos sin receta.
fuente http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2012/docs/ola-calor2012.pdf fuentes de consulta Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Mise au point sur le bon usage des médicaments en cas de vague de chaleur (29 juin 2009). http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/349fc63aeabdf262a6c0d2f40713fc4b.pdf Ministère de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Les recommandations “canicule”, versión 2008. http://www.sante-jeunesse-sports.gouv.fr/IMG//pdf/Plan_canicule_2008_-_Recommandations.pdf
miércoles, 16 de mayo de 2012
Francia: juicio al presidente de Servier por benfluorex y la ocultación de datos
El rey del medicamento francés, en el banquillo por 500 muertes
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
El dueño del laboratorio Servier se enfrenta a cuatro años de cárcel por ocultar los efectos secundarios potencialmente letales del adelgazante Mediator
Miguel Mora, 14 MAY 2012, El País (España)
http://sociedad.elpais.com/sociedad/2012/05/14/actualidad/1337020739_544636.html
El caso es el mayor escándalo sanitario de la historia moderna de Francia. Los laboratorios Servier, un gigante de la industria farmacéutica europea, vendieron entre 1976 y 2009 cerca de 245 millones de cajas de Mediator, un quitahambre indicado para diabéticos con sobrepeso, pero que era consumido sobre todo por gente sobrada de kilos y sin diabetes. Cinco millones de personas tomaron durante 33 años este adelgazante elaborado con benfluorex, una sustancia que, según se probó en 2009, produjo patologías cardiopulmonares mortales a centenares de personas. Al menos 500 consumidores, según la Agencia del Medicamento, fallecieron por ingerir Mediator. Otros estudios elevan la cifra de víctimas mortales hasta las 1.320. Ayer, el médico, fundador y presidente del laboratorio, Jacques Servier, de 90 años, se sentó en el banquillo para afrontar un primer proceso por engaño agravado.
Servier no es precisamente un desconocido. Es el dueño del segundo laboratorio de Francia, de la fortuna número 17 del país (2.800 millones de euros, según el ranking de Challenges), y de la Cruz de la Legión de Honor que le impuso Sarkozy en 2008.
Las sesiones del juicio comenzaron en el Tribunal de Nanterre, a las afueras de París. Con la cara de no haber roto nunca un plato y los brazos cruzados, el sonriente empresario se sentó a escasos metros de algunos familiares de las víctimas. Servier y otros cuatro directivos del grupo afrontan en Nanterre una posible pena máxima de cuatro años de cárcel y 37.500 euros de multa, mientras los laboratorios podrían ser condenados a una sanción de 150.000 euros y a la prohibición de seguir ejerciendo. Otro tribunal de París les ha procesado por supuestos delitos de “estafa, homicidio y daños involuntarios”.
A este juicio por engaño puede seguirle otro por homicidio y estafa
El juicio por engaño, que acusa a la empresa farmacéutica de haber comercializado el producto pese a conocer sus efectos secundarios potencialmente letales, comenzó con una batalla jurisdiccional planteada por los abogados del grupo para intentar aplazar el proceso. Los letrados de Servier consideran que no pueden juzgarse las dos causas de forma separada, una en Nanterre y otra en París, y que su cliente no puede comparecer en un juicio mientras está procesado en otro por los mismos hechos. Además, defienden la inocencia del laboratorio y consideran que el proceso obedece a las presiones “político-mediáticas” que han rodeado al caso. La juez que preside la sala, Isabelle Prévost-Desprez, deberá afrontar estas cuestiones previas.
La acusación, representada por el joven letrado Charles-Joseph Oudin, de 29 años, declaró a la prensa que “las víctimas quieren una condena ejemplar de los Laboratorios Servier, y esperan compasión”. “Desde hace muchos años”, afirmó Oudin, “los laboratorios conocían la toxicidad de Mediator”. Las víctimas reprochan a Servier haber engañado durante 15 años deliberadamente al público sobre la composición real del medicamento, al no informar de la naturaleza peligrosa de su principio activo, el benfluorex, que desprende en el organismo una sustancia tóxica, llamada norfenfluramina, muy parecida a la anfetamina y que puede producir hipertensión arterial pulmonar y patologías de la válvula cardiaca. Según los abogados de las víctimas, Servier conocía desde 1993 los efectos nocivos que la norfenfluramina produce al acumularse en la sangre.
El Mediator fue un medicamento muy popular durante mucho tiempo. Se prescribía como inhibidor del hambre y adelgazante para todo tipo de problemas de sobrepeso. En 2006, según los datos de la Seguridad Social francesa, lo consumían más de 300.000 personas, de las que el 70% no eran diabéticas.
El mayor escándalo sanitario del país pone en cuestión la vigilancia sanitaria
Las primeras sospechas surgieron en 2004. Un año después, Italia y España retiraron del mercado las pastillas, y un informe oficial de las autoridades francesas alertó en 2006 sobre los riesgos. En 2009, Irene Frachon, una neumóloga de un hospital de Brest, denunció 11 casos de valvulopatías causadas por Mediator. Un año después, la Agencia del Medicamento declaró de forma oficial que la pastilla había causado la muerte de al menos 500 personas. Muchas otras viven con la angustia de un diagnóstico similar que puede reducir su esperanza de vida.
El escándalo ha puesto en cuestión el funcionamiento de los sistemas estatales de vigilancia sanitaria. El Mediator pertenece a la misma familia de fármacos que el Isomeride y el Ponderal, dos productos adelgazantes de Servier igualmente basados en la norfenfluramina y que fueron prohibidos en 1997. Las dudas salpican, por tanto, a los médicos que lo recetaban, a la Agencia del Medicamento y a la Seguridad Social, que tardó años en prohibirlo aun teniendo noticia de sus riesgos. Pero estas responsabilidades, de momento, no serán objeto de ningún juicio.
En España se usó poco y se retiró en 2003
EMILIO DE BENITO
El Mediator que está en investigación en Francia tuvo una vida bastante modesta en España. Según comunicó en su momento la Agencia Española del Medicamento, el producto, que se comercializaba como Modulator, se retiró en 2003. Fue una más de las retiradas de medicamentos que se deciden de vez en cuando, y que la mayoría de las veces no causan mayor alarma. Y menos en este caso: el producto, de un laboratorio francés, apenas era consumido por unos centenares de personas (el Ministerio de Sanidad calcula que apenas lo tomaban 500 personas).
Indicado para la diabetes, las sospechas sobre su seguridad y la existencia de alternativas hizo que el producto casi no se utilizara. Los registros del Ministerio de Sanidad, que es el encargado de la vigilancia de los efectos adversos de los fármacos, admiten que existe “un único caso de valvulopatía cardiaca múltiple en España relacionado con la administración del principio activo anfetamínico benfluorex”, que contenía el medicamento. Pero “el paciente no falleció, se le intervino y se le dio de alta con normalidad”.
Años más tarde, en 2005, se retiraron otros productos de la misma marca porque contenían el mismo principio activo, solo que en esta ocasión se trataba de productos para adelgazar.
El benfluorex es un principio activo que ya nació con una carga de sospecha. Los primeros trabajos que pusieron en duda su seguridad, ya en 1993, fueron los de los investigadores B. H. Gordon y P. W. Vis. Estos midieron la concentración de metabolitos (las moléculas resultado del proceso de degradación natural del fármaco en el organismo), y detectaron que entre ellos estaba la norfenfluramina, que se asocia a problemas cardiacos. Este es el compuesto realmente peligroso. La última mención que hace de él el Ministerio de Sanidad corresponde a su inclusión, en 2008, en la lista de estimulantes no específicos prohibidos en el Código Mundial Antidopaje que iba a entrar en vigor en 2010. En 2009 se actualizó la lista, y el fármaco siguió prohibido.
miércoles, 18 de abril de 2012
Nitrofurantoína Restricciones a su uso
Afssaps, 12 de marzo 2012
La agencia francesa, Afssaps, ha reevaluado el balance riesgo beneficio de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína, introduciendo nuevas restricciones de uso. Estas son: tratamiento de la cistitis en mayores de 6 años, cuando no haya otro antibiótico con una mejor relación riesgo beneficio. Debido a reacciones inmunoalérgicas graves, el tratamiento repetido debe ser evitado, salvo en los casos de infecciones urinarias recurrentes causadas por bacterias multirresistentes. Debe seguir utilizándose nitrofurantoína para la profilaxis de las infecciones urinarias recurrentes.
Argentina
La ANMAT informa que desde el año 2004, a la fecha, se han recibido 13 reportes de eventos adversos con especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína. Tres de esos reportes corresponden a reacciones cutáneas (ninguna de ellas seria) y cinco a alteraciones respiratorias, de las cuales una fue reportada como seria. Ninguna de las reacciones mencionadas ocurrió en pacientes pediátricos; se ha notificado una sola reacción adversa en un paciente de 6 años, que corresponde a intolerancia digestiva.
Se ha iniciado el expediente número 1-47-7191-12-0, a fin de solicitar a los titulares del registro de las especialidades medicinales que contienen nitrofurantoína mencionadas la modificación de la información de las indicaciones de uso en los prospectos.
Referencias
1. Afssaps. Nitrofurantoïne - Restriction d’utilisation en raison d’un risque de survenue d’effets indésirables graves hépatiques et pulmonaires - Lettre aux professionnels de santé disponible en http://bit.ly/LXy77t
2. ANMAT
lunes, 2 de abril de 2012
Saxagliptina: notificaciones de reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda. Europa, España, Francia y Argentina
En un comunicado avalado por AEMPS, los laboratorios Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG informaron de los nuevos datos de seguridad relacionados con saxagliptina (Onglyza®) , un inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP-4) indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico, como tratamiento en combinación con metformina, con una tiazolidindiona, con una sulfonilurea o con insulina (con o sin metformina). 1
Según informan la información es consensuada con la Agencia Europea de Medicamentos y con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Se han notificado casos de reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y reacciones anafilácticas, y de pancreatitis aguda con el uso de saxagliptina (Onglyza®).
Debido a esta información de seguridad, se recomienda:
Reacciones de hipersensibilidad:
- Saxagliptina está actualmente contraindicada en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo reacción anafiláctica, shock anafiláctico o angioedema, a saxagliptina o a cualquier inhibidor de la 4-dipeptidil peptidasa (DPP-4).
-Si se sospecha de una reacción grave de hipersensibilidad a saxagliptina, se debe interrumpir este tratamiento.
Pancreatitis:
- Los pacientes deben ser informados de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda: dolor abdominal persistente y severo.
- Si hay sospecha de pancreatitis, se debe interrumpir el tratamiento con saxagliptina.
La Ficha Técnica de Onglyza® (saxagliptina) ha sido actualizada con la información sobre hipersensibilidad y pancreatitis.
Comunicado de la Agencia Francesa 2
La agencia francesa de medicamentos (AFSSAPS) ha advertido sobre nuevos riesgos identificados con Saxagliptina, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa intestinal, utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Han sido reportados casos de pancreatitis aguda, en forma similar a otros inhibidores de la dipeptidil peptidasa. Además, se han reportado casos de reacciones de hipersensibilidad grave, como angioedema y shock anafiláctico.
Situación en Argentina3
La ANMAT recomienda:
• Informar a los pacientes sobre los síntomas de pancreatitis, como dolor abdominal persistente, náuseas y vómitos, y consultar inmediatamente a un médico en caso de que éstos se presenten.
• Suspender tratamiento ante la aparición de una reacción cutánea, y no readministrar Saxagliptina u otros inhibidores de la peptidil peptidasa intestinal, ya que se han reportado casos de reacción cruzada.
Durante el año 2011, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia ha recibido 16 notificaciones de eventos adversos con Saxagliptina, de las cuales 5 corresponden a reacciones cutáneas, ninguna de ellas grave, y no fue notificado ningún caso de pancreatitis.
El laboratorio titular del registro de esta especialidad medicinal ha iniciado el expediente de cambio de prospecto (N° 1-47-3911-12-2) que contendrá la modificación de la información de las contraindicaciones y reacciones adversas. Además, se ha solicitado que presente un Plan de Gestión de Riesgos, ya que se trata de una nueva entidad molecular.
Referencias
1. Comunicación dirigida a Profesionales Sanitarios sobre la asociación de saxagliptina ( Onglyza®) con reacciones graves de hipersensibilidad y pancreatitis aguda Bristol‐Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Madrid, 28 de Febrero de 2012. Disponible en http://bit.ly/Hg7f0L
2. AFSSAPS 20/03/2012 Onglyza (saxagliptine) : Risque de réaction d'hypersensibilité grave et de pancréatite aiguë - Lettre aux professionnels de santé. 20/03/2012. Disponible http://bit.ly/I9AoZP
3. ANMAT. Novedades Internacionales de seguridad. Marzo de 2012
jueves, 22 de marzo de 2012
Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves
Ranelato de estroncio: Riesgo de tromboembolismo venoso y reacciones dermatológicas graves. Nuevas contraindicaciones de uso
AEMPS, 19-3-12
Tras revisar su relación beneficio-riesgo la AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos), no debiendo utilizarse en:
- Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
- Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente
Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.
Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas.
Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.
Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
- Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
- Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.
Informe completo: http://bit.ly/GZlAZB
AEMPS, 19-3-12
Tras revisar su relación beneficio-riesgo la AEMPS ha informado sobre nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio (Osseor, Protelos), no debiendo utilizarse en:
- Pacientes con tromboembolismo venoso actual o previo (trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar)
- Pacientes inmovilizados de forma temporal o permanente
Adicionalmente, se debe informar a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus posibles signos y síntomas con objeto de facilitar la detección precoz de este tipo de reacciones.
Con motivo de la publicación en Francia de un estudio en el que identificaron 199 reacciones adversas graves, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, ha revisado el balance beneficio- riesgo de ranelato de estroncio. Aproximadamente la mitad de los casos descritos en este estudio correspondía a tromboembolismo venoso (TEV) y una cuarta parte a reacciones dermatológicas.
Después de la revisión de toda la información disponible sobre estos aspectos de seguridad procedente de ensayos clínicos, estudios epidemiológicos y notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas, se ha concluido que el riesgo de aparición de TEV es mayor en los pacientes con antecedentes de TEV, así como en pacientes inmovilizados. También es más frecuente en pacientes de edad avanzada tratados con ranelato de estroncio.
Teniendo en cuenta estas conclusiones y restricciones de uso la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
- Suspender y no iniciar nuevos tratamientos con ranelato de estroncio en pacientes con TEV, con antecedentes personales del mismo. Debe suspenderse el tratamiento en pacientes que se encuentren inmovilizados de forma temporal o permanente.
- Valorar la necesidad de continuar el tratamiento con ranelato de estroncio en pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV.
- Informar a las pacientes, particularmente al inicio del tratamiento, sobre la posible aparición de reacciones dermatológicas graves y de sus signos y síntomas con objeto de facilitar su detección precoz. El periodo de mayor riesgo de aparición son las primeras semanas de tratamiento.
- En el caso de aparición de síntomas de reacción hipersensibilidad grave, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y no reiniciarse en ningún momento.
Informe completo: http://bit.ly/GZlAZB
jueves, 19 de enero de 2012
Francia Restricción de la indicación y actualización de los datos de seguridad de Quinina
Quinina Restricción de la indicación y actualización de los datos de seguridad.
AFSSAPS 16/01/2012
Después de revisar los datos de seguridad, la agencia francesa, decidió restringir las indicaciones de los productos que contienen quinina sólo para aquellos casos de calambres nocturnos idiopáticos que no responden a medidas no farmacológicas. Se subraya que de no obtenerse respuesta después de cuatro semanas de tratamiento, debe suspenderse su administración. Se advierte también sobre el riesgo de eventos adversos inmunoalérgicos (pancitopenia, trombocitopenia, shock anafiláctico y hepatitis) particularmente al comienzo del tratamiento, y de cuadros de cinconismo. Si ello ocurre, debe suspenderse de inmediato la administración del fármaco.
Fuente: AFSSAPS Quinine indiquée dans le traitement des crampes idiopathiques : restriction de l’indication et mise à jour des données de sécurité des spécialités concernées - Lettre aux professionnels de santé. 16/01/2012
http://bit.ly/GXI8Kg
AFSSAPS 16/01/2012
Después de revisar los datos de seguridad, la agencia francesa, decidió restringir las indicaciones de los productos que contienen quinina sólo para aquellos casos de calambres nocturnos idiopáticos que no responden a medidas no farmacológicas. Se subraya que de no obtenerse respuesta después de cuatro semanas de tratamiento, debe suspenderse su administración. Se advierte también sobre el riesgo de eventos adversos inmunoalérgicos (pancitopenia, trombocitopenia, shock anafiláctico y hepatitis) particularmente al comienzo del tratamiento, y de cuadros de cinconismo. Si ello ocurre, debe suspenderse de inmediato la administración del fármaco.
Fuente: AFSSAPS Quinine indiquée dans le traitement des crampes idiopathiques : restriction de l’indication et mise à jour des données de sécurité des spécialités concernées - Lettre aux professionnels de santé. 16/01/2012
http://bit.ly/GXI8Kg
lunes, 10 de octubre de 2011
Ranelato de Estroncio en la osteoporosis posmenopáusica: Advertencia sobre riesgo de tromboembolismo venoso y síndrome DRESS
El ranelato de estroncio (Protelos ®) se comercializa en Francia desde enero de 2006 y está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. Aproximadamente 220.000 personas son tratadas con ranelato de estroncio en Francia.
Luego de recibir los respectivos informes de los Comités de Farmacovigilancia y de autorización de Comercialización, la Agencia reguladora de Medicamentos Francesa, (Afssaps, por sus siglas en francés), decidió solicitar una nueva evaluación de la relación beneficio / riesgo del ranelato de estroncio a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este medicamento está sujeto a una vigilancia intensiva desde el año 2007 , año en el cual se había emitido un alerta por síndrome de hipersensibilidad tipo DRESS (erupción cutánea, asociada a eosinofilia, fiebre, adenopatías y afectación visceral, como riñón e hígado), pero a pesar de las precauciones que se indican en el resumen de las características del producto (SPC), los datos de farmacovigilancia demuestran la persistencia de eventos tromboembólicos venosos graves y de hipersensibilidad tipo síndrome de DRESS, que se producen sobre todo en pacientes con factores de riesgo como edad mayor de 80 años.
Ante la opinión concurrente de estos dos comités, la Afssaps decidió continuar con los estudios de farmacovigilancia a la seguridad de este producto y elevar a la Agencia Europea de Medicamentos la solicitud de una reevaluación de riesgo / beneficio del medicamento, por la comunidad internacional.
En espera de esta revisión, y debido a la existencia de alternativas terapéuticas, la Afssaps recomienda prescriptores a evaluar la relación riesgo / beneficio del tratamiento con ranelato de estroncio en sus pacientes y restringir el uso de este fármaco a pacientes menores de 80 años de edad con alto riesgo de fracturas en quienes estén contraindicados los bifosfonatos. Recomendó informar a los pacientes, de que suspendan de inmediato el tratamiento y consulten con su médico, en caso de aparición de erupción cutánea.
fuente
Alerta de seguridad de la Agencia Francesa en noviembre de 2007
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)
Point d’information sur Protelos® et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteux ou syndrome DRESS (27/11/2007)