Drug Safety Update Volume 8, Issue 5, December 2014

Boletín mensual de  la agencia británica, Medicines and Healthcare products Regulatory Agency y su comiité asesor  Commission on Human Medicines


18 de diciembre , 2014





Contenido
 
Drug safety advice
Ivabradine (Procoralan) in the symptomatic treatment of angina: risk of cardiac side effects—new advice to minimise risk A1
Isotretinoin (Roaccutane): reminder of possible risk of psychiatric disorders — warn patients and family; monitor patients for signs of
depression A2
Hydroxyethyl starch intravenous infusions to be used only in patients with acute blood loss and when crystalloids alone are not sufficient A3
Hydrogen peroxide: reminder of risk of gas embolism when used in surgery –do not use in closed body cavities or on deep or large wounds A4
Veletri (epoprostenol) powder for solution for infusion: incompatibilities with some models of administration devices A5

otra información de MHRA
Drug Safety Update is moving to GOV.UK O1


http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con491148.pdf

Preocupación sobre el uso de soluciones de Hidroxietil-almidón

BMJ, 10 de noviembre 2014

Grandes ensayos han demostrado que el hidroxietil-almidón aumenta el riesgo de muerte, lesiones renales y hemorragias. Sin embargo, una revisión de la EMA del año pasado permitió el uso continuado en algunos pacientes, cambiando una decisión previa de retirar el producto por completo. Christiane Hartog y sus colegas discuten la evidencia y piden a los médicos que eviten el uso de formulaciones de almidón

Las preocupaciones acerca de los efectos secundarios graves de hidroxietil almidón (HES, por su sigla en inglés) comenzaron a surgir en la década de 1970, poco después de que fue autorizado por primera vez. Las preocupaciones creció después que tres ensayos aleatorizados multicéntricos encontraron que la administración de HES en pacientes que tenían sepsis o estaban críticamente enfermos se asoció con un mayor riesgo de lesión renal y sangrado, y más muertes en pacientes que tenían sepsis, cuando se comparaaron con cristaloides. Los resultados de estos ensayos condujeron a que el Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios solicitara a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2012 que revisara el uso de HES. El comité de la EMA (del cuál uno de los autores era miembro) recomendó suspender todo uso de HES. Sin embargo, después de que los fabricantes solicitaron que fuera revisada la decisión, el Reino Unido informó de su suspensión inmediata que condujo a la activación de la segunda revisión de de la EMA que decidió permitir el uso continuo de HES bajo circunstancias limitadas.

Durante los últimos 10 años se han administrado más de doscientos millones de unidades de HES en todo el mundo. Los autores explican por qué creen que la decisión de permitir su uso continuado, no es en el mejor interés de los pacientes.

El uso de HES

• HES es un polímero de carbohidrato sintético comercializado como un expansor del volumen en diferentes pesos moleculares y grados de sustitución.
• Más de 20 soluciones diferentes de HES están disponibles por varios fabricantes de la Unión Europea y más de 30 preparados en todo el mundo.
• HES se ha utilizado en una variedad de entornos clínicos, incluyendo durante la cirugía y para el tratamiento de la hipovolemia después de un traumatismo, quemaduras y sepsis.

El trabajo completo

Hartog Christiane S, Natanson Charles, Sun Junfeng, Klein Harvey G, Reinhart Konrad.

Concerns over use of hydroxyethyl starch solutions

BMJ 2014; 349:g5981

disponible en: http://www.bmj.com/content/349/bmj.g5981