FDA, 3 de marzo de
2015
La FDA ha solicitado a los fabricantes de
todos los productos de la testosterona a cambiar sus
prospectos para dejar en claro que sus productos son sólo aprobados
para hombres con condiciones médicas específicas, y que éstos
pueden incrementar el riesgo de ataques cardíacos y accidentes
cerebrovasculares.
La FDA
también está requiriendo a estos fabricantes a añadir información
a la etiqueta sobre un posible aumento del riesgo de ataques
cardíacos y accidentes cerebrovasculares en los pacientes que toman
testosterona. FDA advierte que los productos de la testosterona con
receta son aprobados sólo para hombres que tienen niveles bajos de
testosterona causados por ciertas condiciones médicas. El
beneficio y la seguridad de estos medicamentos no han sido
establecidas para el tratamiento de niveles bajos de testosterona
debido al envejecimiento, incluso si los síntomas de un hombre
parecen estar relacionados con la testosterona baja.
Con
base en la evidencia disponible de estudios y la participación de
expertos de una reunión del Comité Asesor de la FDA, la FDA ha
concluido que hay un posible aumento del riesgo cardiovascular
asociado con el uso de testosterona. Estos estudios incluyeron
hombres de edad avanzada tratados con testosterona. Algunos estudios
informaron un aumento del riesgo de ataque al corazón, accidente
cerebrovascular o muerte asociada con el tratamiento con
testosterona, mientras que otros no lo hicieron.
La medida llevada a cabo por la agencia restringe a
las compañías de publicitar o comercializar sus productos para la
baja testosterona relacionada con la edad. Los síntomas de una baja
testosterona incluyen pérdida de libido y de masa muscular, fatiga y
depresión.
El anuncio de la FDA aborda la mayor parte de las
recomendaciones de un panel asesor independiente, el cual avaló en
septiembre pasado la restricción del uso de estos tratamientos en
hombre con condiciones médicas, como desórdenes genéticos o
tumores, que deterioran la función testicular.
La FDA también solicitó a los
productores de productos aprobados, incluyendo parches cutáneos,
soluciones, inyecciones intramusculares y geles tópicos, a llevar a
cabo estudios para determinar si los tratamientos elevan el riesgo
cardiovascular
Antecedentes:
La testosterona está aprobado por la FDA como tratamiento de
reemplazo sólo para hombres que tienen niveles bajos de testosterona
debido a trastornos de los testículos, glándula pituitaria, orbrain
que causa hipogonadismo. Sin embargo, la FDA ha tomado conciencia de
que la testosterona se está utilizando ampliamente en los intentos
de aliviar los síntomas en los hombres que tienen bajos niveles de
testosterona sin ninguna razón aparente que envejece. No se han
establecido los beneficios y la seguridad de este uso.
El número de hombres aquienes se prescribió
testosterona creció más de un 75 por ciento, a 2.3 millones, entre
2009 y 2013.
Recomendación:
Los profesionales de la salud deben
prescribir la terapia con testosterona sólo para hombres con niveles
bajos de testosterona causados por ciertas condiciones médicas
y confirmados por pruebas de laboratorio. Los profesionales
sanitarios deben hacer que los pacientes sean conscientes del posible
aumento del riesgo cardiovascular al momento de decidir si desea
iniciar o continuar un paciente en la terapia de testosterona. Los
pacientes que usan testosterona debe buscar atención médica de
inmediato si están presentes síntomas de un ataque al corazón o un
derrame cerebral, tales como dolor de pecho, falta de aliento o
dificultad para respirar, debilidad en una parte o un lado del
cuerpo, o dificultad para hablar.
El comunicado
original
Testosterone
Products: Drug Safety Communication - FDA Cautions About Using
Testosterone Products for Low Testosterone Due to Aging; Requires
Labeling Change to Inform of Possible Increased Risk of Heart Attack
And Stroke
disponible en: bit.ly/1NkAgXP
