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martes, 22 de marzo de 2016
Consideraciones éticas y prácticas en la eliminación de advertencias de recuadro negro del etiquetado de medicamentos
Drug Safety 21 de de marzo de 2016
Las advertencias en recuadro también conocidas como advertencias de "recuadro negro"-pueden ser una herramienta poderosa en la comunicación de riesgos de fármacos para médicos y pacientes. El número total de advertencias de recuadros ha crecido en los últimos años ya que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado más medicamentos con limitada información de base previa a la comercialización y así se han identificado nuevos problemas de seguridad de los medicamentos comercializados. Dos recientes peticiones de los fabricantes para eliminar recuadros de advertencia sobre los fármacos rosiglitazona (Avandia) y vareniclina (Chantix) han dado lugar a decisiones divergentes de la FDA y han puesto de relieve diversas consideraciones implicadas en la decisión de colocar un recuadro de alerta y posteriormente su retiro. Por razones éticas y prácticas, la FDA justifica la aplicación de un estándar más alto para la eliminación de caja de alerta que para su aplicación, ya que la eliminación de un recuadro de advertencia puede tener efectos no deseados sobre el comportamiento del médico y del paciente. Sin embargo, actualmente no existen directrices para la eliminación de advertencias en el envase. Para promover el uso seguro de los medicamentos aprobados, la FDA debe adoptar un proceso uniforme y transparente que rija las decisiones de aplicar o eliminar recuadros de advertencia.
el trabajo
Yeh, James S, Sarpatwari, Ameet, Kesselheim, Aaron S, James S. Yeh, Ameet Sarpatwari, Aaron S
Ethical and Practical Considerations in Removing Black Box Warnings from Drug Labels
Drug Safety, March 2016
disponible en http://bit.ly/1RqUi5S
lunes, 1 de abril de 2013
Therapeutics Letter Issue 85 : Perlas clínicas de Prescrire
Therapeutics Letter Issue 85 / Enero - Marzo
2012
Perlas clínicas de Prescrire
Therapeutics Letter es uno de
los muchos boletines independientes de diferentes países que ofrecen información
basada en la evidencia a médicos, farmacéuticos y al público sobre
farmacoterapia.
Una vez más, en esta edición
de Therapeutics Letter presentamos distintos extractos publicados en números
recientes de Prescrire International. Si encuentra útil esta información, le
animamos a subscribirse a Prescrire International: http://english.prescrire.org/en/83/178/0/0/About.aspx
Hipertensión arterial: no exponga a los
pacientes a las reacciones adversas del aliskiren (Rasilez*)2 En
ausencia de eficacia probada basada en sólidos criterios clínicos, y dado el
riesgo de efectos adversos graves, el uso de aliskiren para el tratamiento de la
hipertensión arterial no está justificado.
Fármacos para la enfermedad de Alzheimer: mejor
evitarlos (reevaluación)3 Ninguna ventaja terapéutica
Gabapentina (Neurontin*) y pregabalina (Lyrica*):
abuso y adicción10
Ataques de migraña: paracetamol** (Tylenol)
primero11
Vareniclina (Champix*): agresión e ideas
suicidas13
número completo en
sábado, 23 de julio de 2011
Vareniclina (champix®): evaluación de un nuevo análisis sobre reacciones cardiovasculares
La Nota de la AEMPS publicada en relación al metanálisis del CMAJ del 4 de julio
Fecha de publicación: 22 de julio de 2011
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_15-2011.htm
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que integran a expertos de las agencias de medicamentos nacionales, han confirmado que el balance beneficio-riesgo para vareniclina (Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del medicamento.
La evaluación ha concluido que el ligero aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, que los autores de este estudio han descrito, no sobrepasa los beneficios que vareniclina proporciona ayudando a las personas que desean dejar de fumar.
Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
El meta-análisis evaluado, publicado1 el 4 de julio en la revista Canadian Medical Association Journal, investigaba el número de eventos cardiovasculares combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con Champix®, o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración igual o menor a un año.
El meta-análisis ha encontrado que los acontecimientos descritos eran poco frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en los pacientes tratados con vareniclina: el 1,06% de los pacientes en tratamiento con Champix® sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908 tratados) frente al 0,82% de los pacientes que tomaban placebo (27 de un total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre ambos grupos.
El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.
Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia .
Referencias
1. Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Julio 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Disponible en la URL: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218 (consulta 21-07-11)
2. Ficha Técnica e información del producto:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=abrirFichaEMEA&especialidad=CHAMPIX+1MG+56+COMP+RECUB+PELIC& codigo=06360005
Fecha de publicación: 22 de julio de 2011
http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2011/NI-MUH_15-2011.htm
El Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos ha evaluado nuevos datos publicados sobre reacciones cardiovasculares de vareniclina (Champix®) concluyendo que los beneficios que aporta el medicamento para dejar de fumar siguen compensando el ligero aumento observado de reacciones adversas cardiovasculares.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP), comités científicos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que integran a expertos de las agencias de medicamentos nacionales, han confirmado que el balance beneficio-riesgo para vareniclina (Champix®) continúa siendo positivo, a pesar de los resultados de un reciente meta-análisis realizado sobre los efectos adversos cardiovasculares del medicamento.
La evaluación ha concluido que el ligero aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, que los autores de este estudio han descrito, no sobrepasa los beneficios que vareniclina proporciona ayudando a las personas que desean dejar de fumar.
Champix® está autorizado en Europa desde septiembre de 2006 (en España desde octubre del mismo año), y su ficha técnica incluye información acerca de las posibles reacciones adversas cardiovasculares del medicamento.
El meta-análisis evaluado, publicado1 el 4 de julio en la revista Canadian Medical Association Journal, investigaba el número de eventos cardiovasculares combinados en una variable que incluía infarto de miocardio, ictus, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca y muerte relacionada con problemas cardiovasculares en un total de 8.216 pacientes en tratamiento con Champix®, o placebo, que participaron en 14 ensayos clínicos aleatorizados de duración igual o menor a un año.
El meta-análisis ha encontrado que los acontecimientos descritos eran poco frecuentes en ambos grupos, existiendo un número ligeramente superior en los pacientes tratados con vareniclina: el 1,06% de los pacientes en tratamiento con Champix® sufrió un acontecimiento de este tipo (52 pacientes de 4.908 tratados) frente al 0,82% de los pacientes que tomaban placebo (27 de un total de 3.308), sin encontrarse diferencias en las tasas de mortalidad entre ambos grupos.
El CHMP ha identificado una serie de limitaciones del meta-análisis, entre los que destacan la elección de la variable combinada, el alto número de abandonos entre los pacientes que recibían placebo, la falta de información sobre la secuencia temporal de los acontecimientos y la exclusión de todos aquellos estudios sin eventos adversos de este tipo. En opinión del comité científico, estas limitaciones impiden alcanzar conclusiones sólidas basadas en este meta-análisis.
Además, una limitación fundamental del meta-análisis para establecer conclusiones sobre el balance beneficio-riesgo de vareniclina es que sólo se recogen en él acontecimientos adversos ocurridos a corto plazo, mientras que los beneficios de dejar de fumar en términos de reducción del riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras enfermedades graves se producen a lo largo del tiempo en los exfumadores. En este sentido, se van a realizar nuevos análisis con el fin de modelizar el balance riesgo-beneficio global, incluyendo los beneficios a largo plazo.
Se recuerda a los profesionales sanitarios que deben notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia .
Referencias
1. Singh S et al. 2011 Risk of serious adverse cardiovascular events associated with varenicline: a systematic review and meta-analysis. CMAJ Julio 4, 2011. doi: 10.1503/cmaj.110218. Disponible en la URL: http://www.cmaj.ca/content/early/2011/07/04/cmaj.110218 (consulta 21-07-11)
2. Ficha Técnica e información del producto:
https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=abrirFichaEMEA&especialidad=CHAMPIX+1MG+56+COMP+RECUB+PELIC& codigo=06360005