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viernes, 13 de diciembre de 2013
ANVISA (Agencia de medicamentos de Brasil) aprueba el nuevo sistema nacional de trazabilidad
O Estado de Sao Paulo, 11 diciembre 2013
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) aprobó ayer reglas para el rastreo de medicamentos en todo el país. En un plazo de tres años deberá estar funcionando el sistema, que permitirá acompañar la trayectoria del producto desde su fabricación hasta su venta. “En el caso de medicamentos controlados, el sistema trazará informes desde el productor hasta el comprador”, afirmó el presidente de ANVISA, Dirceu Barbano.
Los datos sobre compradores de los restantes remedios pasarán a estar incluidos en el sistema en una segunda etapa, con plazo aún no definido. Todos los envases deberán presentar sistema bidimensional, semejante a un código de barras, que permitirá al usuario saber si el producto es original. Se trata de una herramienta esencial para evitar contrabando y falsificaciones, según la industria.
El proceso deberá estar totalmente implementado en tres años. Dentro de dos años, en tanto, cada fabricante presentará por lo menos tres líneas de productos con el sistema ya en funcionamiento. “Es un gran día para quienes defienden la ética en el mercado de medicamentos en el país”, afirmó el presidente de la Asociación Brasileña de la Industria de Investigaciones (Interfarma), Antonio Brito.
RESOLUÇÃO-RDC No- 54, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2013
http://bit.ly/1c9GU2P
viernes, 18 de enero de 2013
Brasil: control para disminuir la venta de antibióticos sin receta
Brasil: cepo a los antibióticos sin receta
El próximo 16 de abril será la fecha en que Anvisa le comenzará a exigir a las farmacias y droguerías brasileñas que informen electrónicamente sobre cada venta de antibiótico.
Con esta medida tomada por el gobierno brasileño se está reagendanado la fecha que estaba fijada para el 13 de enero de 2013. Ver documento.
La determinación tomada en relación a los antibióticos integra un conjunto de normativas adoptadas entre 2010 e 2011, por medio de la resolución RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder a la resistencia desarrollada a esos medicamentos.
Esta iniciativa de la autoridad regulatoria de Brasil se basó en la práctica de los consumidores de adquirir este tipo de medicamentos sin la correspondiente prescripción del médico u odontólogo.
El gobierno mexicano también tomó activas medidas en relación a la venta de antibióticos desde 2010. Ver documento.
Emitió su campaña “Sin receta no se vende“, a través de la cual subrayaba la puesta en vigor del Acuerdo, contenido en la Ley General de Salud, en el que se establece la prohibición de la venta de antibióticos sin receta médica. Ver campaña.
Estas visitas son únicamente de fomento sanitario, ya que es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es la encargada de imponer sanciones a los comercios que no cumplan con la nueva disposición legal.
En Argentina, mientras tanto, existe una cultura muy difundida de vender antibióticos sin solicitar la correspondiente receta. Por lo cual, una medida de este tipo en el país golpearía muy duro la economía de las farmacias.
http://bit.ly/WoEQY0
Pharmabiz (Argentina) 18/01/2013
El próximo 16 de abril será la fecha en que Anvisa le comenzará a exigir a las farmacias y droguerías brasileñas que informen electrónicamente sobre cada venta de antibiótico.
Con esta medida tomada por el gobierno brasileño se está reagendanado la fecha que estaba fijada para el 13 de enero de 2013. Ver documento.
La determinación tomada en relación a los antibióticos integra un conjunto de normativas adoptadas entre 2010 e 2011, por medio de la resolución RDC 44/2010 e RDC 20/2011, como forma de responder a la resistencia desarrollada a esos medicamentos.
Esta iniciativa de la autoridad regulatoria de Brasil se basó en la práctica de los consumidores de adquirir este tipo de medicamentos sin la correspondiente prescripción del médico u odontólogo.
El gobierno mexicano también tomó activas medidas en relación a la venta de antibióticos desde 2010. Ver documento.
Emitió su campaña “Sin receta no se vende“, a través de la cual subrayaba la puesta en vigor del Acuerdo, contenido en la Ley General de Salud, en el que se establece la prohibición de la venta de antibióticos sin receta médica. Ver campaña.
Estas visitas son únicamente de fomento sanitario, ya que es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), es la encargada de imponer sanciones a los comercios que no cumplan con la nueva disposición legal.
En Argentina, mientras tanto, existe una cultura muy difundida de vender antibióticos sin solicitar la correspondiente receta. Por lo cual, una medida de este tipo en el país golpearía muy duro la economía de las farmacias.
http://bit.ly/WoEQY0
lunes, 11 de junio de 2012
Brasil: Un parlamentario sugiere modificaciones a ley de patentes por encarecer el sistema de salud y perjudicar la economía popular
Observatorio Sudamericano de Patentes 1o-06-12
El diputado Newton Lima (PT-SP) afirmó durante el seminario realizado en la cámara de diputados denominado “Las patentes y el futuro de la industria nacional de fármacos” en el Conselho de Altos Estudos e Avaliação Tecnológica, que va a sugerir modificaciones a la Ley de Patentes (Ley 9.279/96). El parlamentario que es relator de estudio sobre el tema dijo que la ley de patentes perjudicó el desarrollo de la innovación tecnológica en el sector de los fármacos, encareció el Sistema Unico de Salud (SUS) y perjudicó la economía popular. En el seminario, que también debatió el futuro de la industria nacional de fármacos, Newton Lima, resaltó que la Ley de Patentes confrontó con la Constitución al dejar los superiores intereses de la salud pública y del desarrollo del país, subalternos a los intereses de las multinacionales.
“No usamos las flexibilidades que el acuerdo de la OMC nos daba, como otros países hicieron”, precipitadamente introducimos el “pipeline” y terminamos protegiendo 1.183 productos que ya eran del dominio público”, afirmó.
La patente pipeline es el mecanismo en que la patente solicitada em el exterior es reconocida em el Brasil hasta el tiempo en que la patente expira en el país de origen. EL dipuatado dijo además que las patentes pipeline, según algunos especialistas, son inconstitucionales em razón de no atender al interés social, el desarrollo tecnológico y económico de Brasil.
Protección
En opinión del representante del Ministerio de Salud, Zichi Moysés Júnior, la cuestión de la protección intelectual no puede entorpecer el desarrollo del país. “Si extendemos innecesariamente protecciones indebidas que no atiendes las demandas que el Ministerio de Salud tienen necesidad de solventar, inviabilizamos cualquier posibilidad de atender el mercado interno con producción propia y con tecnología propia”, afirmó. La profesora Eloísa Machado de Almeida, de la Fundação Getúlio Vargas (FGV), defendió la flexibilidad de la Ley de Patentes. Según ella, hay un estancamiento de la producción de nuevos fármacos y una predilección del mercado por productos de estética más lucrativos. “O el gobierno comienza a flexibilizar la Ley de Patentes o no dará asistencia adecuada a la salud de los brasileros”, afirmó. De acuerdo com el director-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, el 30% del mercado está protegido por patentes.
Cambios en el análisis de las patentes
El diretor-presidente de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, anunció cambios em el proceso de análisis de las patentes farmacêuticas. En la resolución publicada se determina que la agencia analisa las solicitudes de esos registros de propiedad antes que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI). La nueva regla invierte el trámite hecho hasta ahora.
Con la nueva pauta Anvisa analisará los aspectos sanitarios de un producto o servicio. Se hubiera aval de la agencia, el INPI verifica los aspectos técnicos de la llamada “patenteabilidad”. En caso que no haya anuencia de la Anvisa, el procedimiento deberá ser archivado, sin pasar por el análisis del INPI.
La norma, que data del mes de enero es fruto de la discusión del grupo interministerial que debate la concesión de las patentes de medicamentos que además de las dos instituciones tiene la participación de los Ministerios de Salud y Desarrollo.
La nueva regla intenta cerrar los embates entre el INPI y Anvisa. El instituto critica el análisis de los critérios de patentabilidad de la agencia. El conflicto entre posicionamientos de las dos instituciones llevó a la Abogacía general de la Unón (AGU) a emitir posición en 2010, confirmando que Anvisa debería analizar solamente los efectos nocivos a la salud.
Mientras tanto, el director de Anvisa dijo que para identificar los impactos en la salud pública la institución tiene que analizar los critérios de “patentabilidad”.
“A nuestro entender, el análisis de Anvisa va a ser como se debe: decir si autoriza o no, mirar la cuestión de la salud pública a partir de un procedimiento de patente.”, dijo Barbano. “El INPI solamente va a analizar lo que le fue permitido, no va a haber más conflicto”.
El posicionamiento de Anvisa promete generar discusión dentro del gobierno. La AGU informó, por medio de una nota, que el entendimiento sobre las competencias de la agencia no cambió: cabe a ella analizar estrictamente aspectos de salud.
El diputado Newton Lima (PT-SP) afirmó durante el seminario realizado en la cámara de diputados denominado “Las patentes y el futuro de la industria nacional de fármacos” en el Conselho de Altos Estudos e Avaliação Tecnológica, que va a sugerir modificaciones a la Ley de Patentes (Ley 9.279/96). El parlamentario que es relator de estudio sobre el tema dijo que la ley de patentes perjudicó el desarrollo de la innovación tecnológica en el sector de los fármacos, encareció el Sistema Unico de Salud (SUS) y perjudicó la economía popular. En el seminario, que también debatió el futuro de la industria nacional de fármacos, Newton Lima, resaltó que la Ley de Patentes confrontó con la Constitución al dejar los superiores intereses de la salud pública y del desarrollo del país, subalternos a los intereses de las multinacionales.
“No usamos las flexibilidades que el acuerdo de la OMC nos daba, como otros países hicieron”, precipitadamente introducimos el “pipeline” y terminamos protegiendo 1.183 productos que ya eran del dominio público”, afirmó.
La patente pipeline es el mecanismo en que la patente solicitada em el exterior es reconocida em el Brasil hasta el tiempo en que la patente expira en el país de origen. EL dipuatado dijo además que las patentes pipeline, según algunos especialistas, son inconstitucionales em razón de no atender al interés social, el desarrollo tecnológico y económico de Brasil.
Protección
En opinión del representante del Ministerio de Salud, Zichi Moysés Júnior, la cuestión de la protección intelectual no puede entorpecer el desarrollo del país. “Si extendemos innecesariamente protecciones indebidas que no atiendes las demandas que el Ministerio de Salud tienen necesidad de solventar, inviabilizamos cualquier posibilidad de atender el mercado interno con producción propia y con tecnología propia”, afirmó. La profesora Eloísa Machado de Almeida, de la Fundação Getúlio Vargas (FGV), defendió la flexibilidad de la Ley de Patentes. Según ella, hay un estancamiento de la producción de nuevos fármacos y una predilección del mercado por productos de estética más lucrativos. “O el gobierno comienza a flexibilizar la Ley de Patentes o no dará asistencia adecuada a la salud de los brasileros”, afirmó. De acuerdo com el director-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, el 30% del mercado está protegido por patentes.
Cambios en el análisis de las patentes
El diretor-presidente de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Dirceu Barbano, anunció cambios em el proceso de análisis de las patentes farmacêuticas. En la resolución publicada se determina que la agencia analisa las solicitudes de esos registros de propiedad antes que el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI). La nueva regla invierte el trámite hecho hasta ahora.
Con la nueva pauta Anvisa analisará los aspectos sanitarios de un producto o servicio. Se hubiera aval de la agencia, el INPI verifica los aspectos técnicos de la llamada “patenteabilidad”. En caso que no haya anuencia de la Anvisa, el procedimiento deberá ser archivado, sin pasar por el análisis del INPI.
La norma, que data del mes de enero es fruto de la discusión del grupo interministerial que debate la concesión de las patentes de medicamentos que además de las dos instituciones tiene la participación de los Ministerios de Salud y Desarrollo.
La nueva regla intenta cerrar los embates entre el INPI y Anvisa. El instituto critica el análisis de los critérios de patentabilidad de la agencia. El conflicto entre posicionamientos de las dos instituciones llevó a la Abogacía general de la Unón (AGU) a emitir posición en 2010, confirmando que Anvisa debería analizar solamente los efectos nocivos a la salud.
Mientras tanto, el director de Anvisa dijo que para identificar los impactos en la salud pública la institución tiene que analizar los critérios de “patentabilidad”.
“A nuestro entender, el análisis de Anvisa va a ser como se debe: decir si autoriza o no, mirar la cuestión de la salud pública a partir de un procedimiento de patente.”, dijo Barbano. “El INPI solamente va a analizar lo que le fue permitido, no va a haber más conflicto”.
El posicionamiento de Anvisa promete generar discusión dentro del gobierno. La AGU informó, por medio de una nota, que el entendimiento sobre las competencias de la agencia no cambió: cabe a ella analizar estrictamente aspectos de salud.